Documento informativo de vacunación frente a COVID-19 en …...2.3.1 Grupo 1. Residentes y personal...

Dirección General de Salud Pública

CONSEJERÍA DE SANIDAD

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Documento técnico de vacunación frente a COVID-19 en la Comunidad de Madrid.

Este documento se desarrolla con la información disponible en este momento y pretende ser un documento vivo, ágil y flexible, que se irá actualizando en función de la nueva evidencia.

Fecha de elaboración: 30/12/2020

Fecha de actualización: 23/08/2021



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Indice página 1 Introducción .......................................................................................................................... 4

2 Vacunación frente a la COVID-19 en la Comunidad de Madrid ............................................ 4

2.1 Objetivo de la vacunación ............................................................................................. 4

2.2 Periodo de vacunación .................................................................................................. 4

2.3 Grupos de personas a vacunar: ..................................................................................... 5

2.3.1 Grupo 1. Residentes y personal sanitario y sociosanitario que trabaja en centros de personas mayores y de atención a grandes dependientes .............................................. 6

2.3.2 Grupo 2. Personal de primera línea en el ámbito sanitario y sociosantiario ........ 6

2.3.3 Grupo 3. Otro personal sanitario o sociosanitario y trabajadores de instituciones penitenciarias ........................................................................................................................ 7

2.3.4 Grupo 4. Personas consideradas como grandes dependientes ............................ 8

2.3.5 Grupo 5. Personas vulnerables por su edad, no residentes de centros de mayores 8

2.3.6 Grupo 6. Colectivos en activo con una función esencial para la sociedad, desarrollando su actividad con carácter presencial, al menos una parte de la jornada....... 9

2.3.7 Grupo 7. Personas con condiciones de muy alto riesgo ....................................... 9

2.3.8 Grupo 8. Personas entre 60 y 65 años de edad (nacidas entre 1956 y 1961, ambos inclusive). ................................................................................................................. 11




2.3.12 Grupo 12. Personas entre 20 y 29 años (nacidas entre 1992 y 2001, ambos inclusive) 11

2.3.13 Grupo 13. Personas entre 12 y 19 años (nacidas entre 2002 y 2009, ambos inclusive) 11

3 Disponibilidad de Vacunas .................................................................................................. 12

4 Vacunación con Vaxzevria ................................................................................................... 18

5 Utilización de la vacuna de Janssen .................................................................................... 19

6 Vacunación de personas con infección por SARS-CoV-2 ..................................................... 20

7 Vacunación de embarazadas, puerperio y lactantes .......................................................... 21

8 Vacunación de adolescentes y preadolescentes ................................................................. 22

9 Vacunación en personas que han recibido una dosis fuera de la UE .................................. 22

10 Registro de las dosis administradas .................................................................................... 23



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11 Hoja de consentimiento informado .................................................................................... 24

12 Recomendaciones y novedades de la actualización 8 de la Estrategia de vacuanción frente a Covid-19 en España. ................................................................................................................. 26



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1 Introducción La vacunación frente a la COVID-19 constituye actualmente la mejor alternativa para superar a corto y medio plazo la pandemia que lleva de evolución en nuestro país desde marzo del 2020. Tal estrategia cobra aún más sentido, cuando se ha comprobado que obtener la inmunización a través de la transmisión comunitaria del virus (la llamada “inmunidad de grupo o protección comunitaria”) genera en algunos casos una enfermedad mortal o con graves secuelas. Tampoco las medidas de confinamiento y de limitación de la movilidad y de actividades de ocio y sociales logra controlar definitivamente la propagación de la infección y de la propia pandemia, ni recuperar el normal funcionamiento de nuestra sociedad en un tiempo previsible y razonable.

La vacunación frente a COVID-19 por tanto, se plantea actualmente como la mejor herramienta para evitar la carga de enfermedad y salvar vidas, al aumentar los niveles de inmunidad de la población.

La vacuna frente al COVID-19 reducirá el riesgo de infectarse por SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad por coronavirus (COVID-19) y en caso de enfermar reducirá la probabilidad de desarrollar enfermedad grave y de morir. Sin embargo, las personas vacunadas deberán continuar adoptando las medidas preventivas para reducir la transmisión (lavado de manos, uso de mascarilla y distancia interpersonal).

Se debe tener en cuenta que la vacuna a administrar no puede ser a demanda o elección de los individuos, so pena de socavar los principios y valores éticos de la Estrategia. En un contexto de escasez de recursos sanitarios, la elección de la vacuna o vacunas a aplicar no puede establecerse por elecciones individuales, sino que debe basarse en la eficacia y la indicación de la o las vacunas para los diferentes grupos de población.

Este documento se va modificando a medida que se van autorizando y recibiendo vacunas en nuestro país, se va ampliando el conocimiento y el contexto de la pandemia va cambiando.

2 Vacunación frente a la COVID-19 en la Comunidad de Madrid

2.1 Objetivo de la vacunación El objetivo de la vacunación frente al COVID-19 en la Comunidad de Madrid (CM), en línea con la estrategia nacional y europea, es prevenir la enfermedad y disminuir la gravedad y mortalidad de la misma, además de disminuir el impacto de la pandemia sobre el sistema asistencial y socioeconómico, protegiendo especialmente a aquellos grupos con mayor vulnerabilidad.

2.2 Periodo de vacunación Dado que las primeras vacunas frente a COVID-19 estarán disponibles en cantidad limitada, e irán aumentando progresivamente, se han delimitado tres etapas de acuerdo a la disponibilidad en cada momento:

• Primera etapa: Suministro inicial y muy limitado de dosis de vacunas.



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• Segunda etapa: Incremento progresivo del número de vacunas que permitirá ir aumentando el número de personas a vacunar.

• Tercera etapa: Aumento en el número de dosis y de vacunas disponibles para cubrir a todos los grupos prioritarios.

2.3 Grupos de personas a vacunar: Debido a la disponibilidad gradual de dosis de vacunas es necesario establecer el orden de prioridad de los grupos de población a vacunar en cada una de las etapas antes mencionadas. Para ello, se ha establecido un marco ético donde prevalecen, por este orden, los principios de igualdad y dignidad de derechos, necesidad, equidad, protección a la discapacidad y al menor, beneficio social y reciprocidad. Además, también se han tenido en cuenta los siguientes principios de orden más procedimental: participación, transparencia y rendición de cuentas.

Para establecer la priorización de los grupos a vacunar en cada una de las etapas se ha realizado una evaluación en función de los siguientes criterios: riesgo de morbilidad grave y mortalidad, de exposición, de impacto socioeconómico y de transmisión, además de criterios de factibilidad y aceptación.

En base a esta evaluación se ha establecido de acuerdo a la “Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España”i, la siguiente priorización de grupos para la etapa 1:

1. Residentes y personal sanitario y sociosanitario que trabaja en residencias de personas mayores y de atención a grandes dependientes.

2. Personal de primera línea en el ámbito sanitario y sociosanitario. 3. Otro personal sanitario y sociosanitario. 4. Personas consideradas como grandes dependientes (grado III de dependencia, es decir,

con necesidad de intensas medidas de apoyo) que no estén actualmente institucionalizadas.

El objetivo específico en esta primera etapa es alcanzar coberturas de vacunación de al menos el 75 % en los 3 primeros grupos de priorizacion.

Conforme se han ido autorizando nuevas vacunas frente a COVID-19 y ante la situación epidemiológica actual, se han ido ampliando los grupos a vacunar cuya priorización se ha realizado en función de criterios éticos y de la evidencia científica, comenzando con la vacunación de las personas más vulnerables y con mayor riesgo de exposición y de transmisión a otras persona.

Para la etapa 2, se actualizaron los grupos 5C, 7 y 8 así como los grupos siguientes a vacunar con las vacunas disponibles.

En el momento actual, teniendo en cuenta la mayor disponibilidad de vacunas en estas próximas semanas, la situación epidemiológica actual y la entrada en el periodo estival, y por cuestiones organizativas y de factibilidad, se podrá ir solapando la captación de diferentes grupos, manteniendo el orden de edad descendente. Es fundamental insistir en la captación de las personas de 40 y más años que no se han vacunado todavía.

Actualmente se está vacunando a los grupos 10, 11 y 12. De manera simultánea se está vacunando a las personas de los grupos de población que se priorizaron con anterioridad, como son personal sanitario o sociosanitario de nueva incorporación, personas de colectivos con una



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función esencial para la sociedad, personas de muy alto riesgo, colectivos vulnerables desde el punto de vista social, económico y/o laboral, personas difíciles de captar y vacunar, cooperantes que se desplacen en misión a países de alto riesgo, etc.

A continuación, se incluye la descripción de cada uno de los grupos de población priorizados en la Estrategia de vacunación. Se ha actualizado el texto de los grupos 7, 8 y 9, y se han añadido los grupos 11, 12 y 13.

Dichos grupos se vacunarán según el orden de priorización establecido.

2.3.1 Grupo 1. Residentes y personal sanitario y sociosanitario que trabaja en centros de personas mayores y de atención a grandes dependientes

La mayoría de las personas de este grupo ya han sido vacunados.

La vacunación frente a COVID-19 en personas mayores que se incorporan a una residencia, se efectuará de la siguiente manera:

• Si no han recibido ninguna dosis de vacuna previamente a su ingreso, serán vacunados por Atención Primaria, con vacuna de ARNm (Pfizer). Para ello debe ponerse en contacto con el Centro de Salud de referencia de la residencia y avisar que está pendiente. También deberá actualizar su tarjeta sanitaria.

• Si han recibido una dosis de vacuna de Pfizer previamente a su ingreso, la segunda dosis será administrada por Atención Primaria, con la misma vacuna que la primera (Pfizer).

• Si han recibido una dosis de vacuna de Moderna previamente a su ingreso, la segunda dosis será administrada en el hospital de referencia de la residencia, con la misma vacuna que la primera (Moderna).

Los trabajadores sanitarios y sociosanitarios de nueva incorporación se vacunarán en la propia residencia en el momento de la vacunación de los residentes. Si se trata de trabajadores de residencias donde no hay ningún residente pendiente deberán enviar un correo a [email protected] para gestionar su cita. Es imprescindible que se especifique en el ASUNTO de este correo la siguiente frase “TRABAJADOR DE RESIDENCIA PENDIENTE DE VACUNACIÓN”, ya que estos mensajes se procesarán de forma automática y no se responderán si esto no está especificado. En el mensaje debe indicar nombre, apellidos, DNI, teléfono, correo electrónico y centro en el que trabaja.

2.3.2 Grupo 2. Personal de primera línea en el ámbito sanitario y sociosantiario

Se consideran personal de primera línea al que tiene mayor riesgo de exposición por llevar a cabo actividades de atención directa a pacientes COVID, así como por tener mayor probabilidad de tener contacto con una persona con infección por SARS-CoV-2. Este grupo incluye:

Personal del ámbito sanitario que trabaja de cara al paciente, en los siguientes entornos (incluidos los que desempeñan otras funciones distintas a la prestación de servicios sanitarios -administrativo, limpieza, voluntariado, estudiantes, etc.):

• Unidades, consultas o circuitos COVID. • Puertas de entrada de pacientes agudos a los servicios de salud (servicios de admisión,

urgencias, emergencias, atención primaria, servicios de prevención de riesgos laborales, instituciones penitenciarias y cualquier especialidad que reciba pacientes agudos). También personal de unidades móviles de atención directa a pacientes COVID-19.

mailto:[email protected]



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• Transporte sanitario urgente. • Servicios de cuidados intensivos u otras unidades que asuman estas funciones en caso

necesario. • Cualquier servicio de cuidado no intensivo donde se realicen procedimientos que

puedan generar aerosoles. • Servicios y unidades con pacientes de alto riesgo (oncología, hematología, etc.). • Servicios centrales donde se toman y manipulan muestras que potencialmente pueden

contener virus viables. • Personal sanitario de salud pública que trabaja en la gestión de la pandemia y en función

de su riesgo de exposición. • Personal de los equipos de vacunación, incluyendo a aquellas personas de salud laboral

y medicina preventiva que van a participar en la administración de las vacunas frente a COVID-19

Personal del ámbito sociosanitario. Incluye el personal que trabaja en otros centros de atención a personas mayores y de riesgo diferentes a los residenciales incluidos en el grupo 1. De manera específica, las personas que realizan un trabajo proporcionando cuidados estrechos a personas de poblaciones de riesgo en sus hogares (mayores, personas dependientes, enfermos, etc.) se vacunarán en el grupo 4.

2.3.3 Grupo 3. Otro personal sanitario o sociosanitario y trabajadores de instituciones penitenciarias

Personas no incluidas en el grupo anterior (que no es de primera línea) y que trabajan en centros y establecimientos sanitarios y sociosanitarios.

• Grupo 3A. Incluye los siguientes profesionales en activo:

o Personal de ámbito hospitalario y de atención primaria no considerado en la primera línea, en función del riesgo de exposición de la actividad laboral y la posibilidad de adoptar las medidas de protección adecuadas.

o En otros ámbitos se vacunará al personal de odontología, higiene dental y otro personal sanitario que atiende a pacientes sin mascarilla y durante un tiempo superior a 15 minutos.

• Grupo 3B. Personal en activo de los colectivos que figuran a continuación, en función del riesgo de exposición de la actividad laboral y la posibilidad de adoptar las medidas de protección adecuadas:

o Personal de los servicios de salud pública implicado en la gestión y respuesta a la pandemia que no se haya vacunado en el grupo 2.

o Personal sanitario y sociosanitario no vacunado con anterioridad, incluyendo servicios de inspección sanitaria , medicina legal y forense, consultas médicas privadas, servicios de ayuda a domicilio, centros de menores y centros de día o equivalentes así como estudiantes sanitarios y sociosanitarios que realicen prácticas clínicas.

o Personal sanitario de los siguientes colectivos: fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, personal de oficinas de farmacia, protésicos dentales, logopedas y personal de psicología clínica. El resto de personal sanitario se vacunará más adelante.

o Trabajadores de instituciones penitenciarias (IIPP).



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• Grupo 3C. Resto de personal sanitario y sociosanitario no vacunado con anterioridad

Las personas del grupo 3, se vacunarán con las vacunas disponibles, teniendo también en cuenta la edad (en el caso de Vaxzevria). Dados los últimos acontecimientos relacionados con la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca y aplicando el principio de precaución, las recomendaciones adoptadas por CISNS establecen restringir la vacunación con Vaxzevria a las personas con 60 o más años (personas nacidas en 1961 o con anterioridad). Por eso, a partir del 8 de mayo se ha reanudado la vacunación de los menores de 60 años de los grupo 3B y 3C con vacunas del tipo ARNm. Se puede consultar más información en:

• Información general de la Estrategia – Plan de vacuanción por grupos de población, en la siguiente página: https://www.comunidad.madrid/servicios/salud/vacunacion-frente-coronavirus-comunidad-madrid

2.3.4 Grupo 4. Personas consideradas como grandes dependientes

En este grupo se incluyen aquellas personas consideradas grandes dependientes (grado III) según la Ley de Dependencia (Ley 39/2006, de 14 de diciembre*), que hayan solicitado el reconocimiento y las que no lo hayan solicitado aún pero esté médicamente acreditado por tener enfermedades que requieran intensas medidas de apoyo para desarrollar su vida; incluidas aquellas no institucionalizadas.

Los cuidadores que atienden a estas personas con gran dependencia en sus hogares se podrían vacunar en la misma visita que las personas a las que asisten, si no se han vacunado con anterioridad.

Estas personas (dependientes y sus cuidadores) se vacunarán con vacunas de ARNm o Jannsen en función de la edad de la persona y de la disponibilidad.

La vacunación de este grupo se realiza fundamentalmente desde Atención Primaria y en los propios Centros de Día de grandes dependientes.

2.3.5 Grupo 5. Personas vulnerables por su edad, no residentes de centros de mayores

• Grupo 5A. Personas de 80 y más años de edad (nacidas en 1941 y años anteriores) • Grupo 5B. Personas entre 70 y 79 años de edad (nacidas entre 1942 y 1951, ambos

incluidos) • Grupo 5C. Personas entre 66 y 69 años de edad (nacidas entre 1952 y 1955, ambos

incluidos)

* Artículo 26. c) Grado III. Gran dependencia: cuando la persona necesita ayuda para realizar varias actividades básicas de la vida diaria varias veces al día y, por su pérdida total de autonomía física, mental, intelectual o sensorial, necesita el apoyo indispensable y continuo de otra persona o tiene necesidades de apoyo generalizado para su autonomía personal.

https://www.comunidad.madrid/servicios/salud/vacunacion-frente-coronavirus-comunidad-madrid




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2.3.6 Grupo 6. Colectivos en activo con una función esencial para la sociedad, desarrollando su actividad con carácter presencial, al menos una parte de la jornada.

• Grupo 6A. Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, Emergencias y Fuerzas Armadas. Incluye Guardia Civil, Policía Nacional, Autonómica y Local, Bomberos, técnicos de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, profesionales de Protección civil, Emergencias y Fuerzas Armadas.

• Grupo 6B. Docentes y personal de educación infantil (0 a 6 años) y de necesidades educativas especiales, incluyendo tanto docentes como otros profesionales que atienden directamente al alumnado de centros autorizados de titularidad pública y privada.

• Grupo 6C. Docentes y personal de educación primaria y secundaria. incluyendo tanto docentes como otros profesionales que atienden al alumnado.

Las personas del grupo 6, se vacunarán con las vacunas disponibles, teniendo también en cuenta la edad (en el caso de Vaxzevria). Dados los últimos acontecimientos relacionados con la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca y aplicando el principio de precaución, las recomendaciones adoptadas por CISNS establecen restringir la vacunación con Vaxzevria a las personas con 60 o más años (personas nacidas en 1961 o con anterioridad). Por eso, a partir del 7 de mayo se ha reanudado la vacunación de los menores de 60 años de los grupo 6 A, 6B y 6C con vacunas del tipo ARNm. Se puede consultar más información en:

• Información general de la Estrategia – Plan de vacunación por grupos de población, en la siguiente página: https://www.comunidad.madrid/servicios/salud/vacunacion-frente-coronavirus-comunidad-madrid

Los docentes no incluidos en los grupos 6, serán vacunados como el resto de la población general, según su grupo de edad.

2.3.7 Grupo 7. Personas con condiciones de muy alto riesgo

En la revisión de la evidencia científica se muestra que la edad es el principal factor de riesgo de enferemedad grave y muerte, seguida por ciertas condiciones. Esta valoración se ha hecho en colaboración con las Sociedades Científicas agrupadas en FACME (Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas) y las coordinadas desde el Plan Nacional sobre el SIDA. Finalmente, se ha considerado limitar la priorización de la vacunación a las condiciones que se recogen en la tabla 1. Además del riesgo elevado se han tenido en cuenta la accesibilidad, la factibilidad.

Las personas con condiciones de alto riesgo mayores de 16-18 años se vacunarán de manera simulténea al grupo de edad 5B (de 70 a 79 años), si no les corresponde antes por grupo de edad. A fecha de esta actualización se recomienda la vacunación de las personas con condiciones de muy alto riesgo a partir de los 12 años de edad.

Se utilizará cualquiera de las vacunas autorizadas, pero preferentemente vacunas de ARNm manteniendo el intervalo de 21 o 28 días interdosis (según se trate de Comirnaty o vacuna de Moderna, respectivamente), con la finalidad de alcanzar la inmunidad completa en un periodo de tiempo menor.





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El momento de vacunación puede estar condicionado por la situación clínica del paciente, por lo que puede ser necesaria la valoración médica individualizada en algunas de estas personas. En el caso de pacientes oncológicos en tratamiento con quimioterapia citotóxica es recomendable la vacunación entre ciclos para tener una mejor respuesta inmune y poder atribuir los posibles eventos adversos a la vacunación o al tratamiento oncológico. En personas que han recibido un trasplante de progenitores hematopoyéticos se recomienda la vacunación a partir de los 3 meses postrasplante y en personas en espera de trasplante de órgano sólido se aconseja completar la vacunación al menos 2 semanas antes del trasplante.

Tabla 1. Condiciones de alto riesgo priorizadas Condiciones de alto riesgo

Trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH)- alo y autotrasplante- en los últimos 2 años, o >50 años y/o < 80% de índice Karnofsky, independientemente del tiempo desde el TPH.

Trasplante de órgano sólido y en lista de espera para trasplante de órgano sólido • Trasplante pulmonar. • Trasplante renal y pancreático. • Trasplante cardíaco. • Trasplante hepático. • Trasplante intestinal.

Tratamiento sustitutivo renal (hemodiálisis y diálisis peritoneal).

Enfermedad oncohematológica en los últimos 5 años o no controlada o/y ECOC 3-4 y/o neutropenia severa (< 500 neutrófilos/mm3) independientemente del tiempo desde el diagnóstico.

Cáncer de órgano sólido • Cáncer de órgano sólido en tratamiento con quimioterapia citotóxica. • Cáncer de órgano sólido metastásico. • Pacientes que realizan radioterapia por tumores de localización torácica con riesgo de

pneumonitits (tumor esófago, radioterapia sobre metástasis pulmonares, etc).

Inmunodeficiencias Primarias. Todas las inmunodeficiencias primarias, excluyendo el déficit de IgA y el defecto de formación de anticuerpos.

Infección con VIH y con <200 cel/ml (analítica de los últimos 6 meses)

Síndrome de Down con 40 o más años de edad (nacidos en 1981 o antes)

Fibrosis Quística†

Estos pacientes se vacunarán con dos dosis de vacuna ARNm, independientemente de la edad y del antecedente de infección por SARS-CoV-2.

Estas personas, si son menores de 70 años, están siendo captadas y citadas desde los hospitales, públicos o privados, en los que están en seguimiento.

Si tienen 70 o más años de edad se les deberá vacunar en el centro sanitario con el que contacten en primera instancia, siempre que tengan disponible vacuna de ARNm, ya sea un centro de salud o un centro hospitalario público o privado, para optimizar las oportunidades de vacunación.

† Certificación del acuerdo sobre inclusión de la fibrosis quística en el grupo 7 de priorizados en la estrategia de vacunación frente a covid-19 en españa (personas con condiciones de muy alto riesgo). Consejo Interterritorial Sistema Nacional de Salud. 27 de Mayo de 2021.



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Adicionalmente, en la presente actualización, se podrán incorporar otras condiciones de alto riesgo en seguimiento hospitalario habitual que se pueden vacunar por los servicios de medicina preventiva y salud pública y los servicios de prevención del hospital.

En cuanto a las personas con patologías de base no incluidas en las condiciones de muy alto riesgo priorizadas (tabla 1), se podrán vacunar cuando les corresponda, con cualquiera de las vacunas recomendadas para su grupo de edad.

2.3.8 Grupo 8. Personas entre 60 y 65 años de edad (nacidas entre 1956 y 1961, ambos inclusive).

Se utilizará fundamentalmente Vaxzevria en este grupo de población. En las personas de este grupo que han recibido la primera dosis de Vaxzevria se administrará una segunda dosis de la misma vacuna para completar la pauta.


Se utilizarán las vacunas disponibles, de momento, excluyendo Vaxzevria.


Se utilizarán las vacunas disponibles, de momento, excluyendo Vaxzevria.


Se utilizarán vacunas disponibles de ARNm. Se podrá utilizar Janssen en los supuestos incluidos en el apartado 5 de esta Actualización.

2.3.12 Grupo 12. Personas entre 20 y 29 años (nacidas entre 1992 y 2001, ambos inclusive)

Se utilizarán vacunas disponibles de ARNm. Se podrá utilizar Janssen en los supuestos incluidos en el apartado 5 de esta Actualización.

2.3.13 Grupo 13. Personas entre 12 y 19 años (nacidas entre 2002 y 2009, ambos inclusive)

Se utilizarán vacunas disponibles de ARNm, ya que tanto Comirnaty como Moderna están autorizadas con la indicación de utilización entre 12 y 17 años de edad. Se podrá utilizar la vacuna de Janssen en los supuestos incluidos en el apartado 4 de esta Actualización, a partir de los 18 años de edad.

La población penitenciaria agrupa a personas de todas las edades y condiciones de riesgo. Por razones de factibilidad y de acceso a los centros en los que se encuentran y, atendiendo al mayor riesgo de exposición y al principio de necesidad y de protección frente a la vulnerabilidad, se recomienda agrupar y simplificar las actividades de vacunación en esta población, atendiendo a las circunstancias de cada centro. En la Comunidad de Madrid la vacunación de este colectivo se está realizando con vacuna Janssen.



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3 Disponibilidad de Vacunas Producir una vacuna segura y eficaz ha sido un elemento clave en la estrategia de control de la pandemia. Por ello, se ha realizado un esfuerzo colectivo sin precedentes en el que participan países, instituciones, investigadores y compañías de todo el mundo.

Se espera que la inmunización que proporcionará la vacunación de toda o, al menos, gran parte de la población, pueda reducir de forma notable y duradera el impacto de la pandemia.

El día 21 de diciembre de 2020, la Comisión Europea autorizó la vacuna Comirnaty, de BioNTech y Pfizer, tras la opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitida ese mismo día.

Tras su autorización, la Compañía Pfizer acordó la distribución de esta vacuna con la Comisión Europea, para comenzar a vacunar entre los días 27 y 29 de diciembre en todos los países de la Unión Europea (UE). España comenzó la vacunación el mismo domingo 27 de diciembre. Se ha confirmado la distribución de alrededor de 4,5 millones de dosis, 350.000 dosis cada semana durante las siguientes 12 semanas, comenzando el martes 29 de diciembre de 2020.

El día 6 de enero de 2021, la Comisión Europea autorizó la vacuna de ARNm de Moderna tras la opinión positiva de la EMA, con la disponibilidad de las primeras dosis de esta vacuna en este mismo mes de enero.

El 29 de enero de 2021 se autorizó la vacuna de AstraZeneca en la UE, tras la opinión positiva de la EMA. En la semana del 8 al 14 de marzo de 2021, algunos países decidieron dejar de administrar vacunas de AstraZeneca de un lote específico por la aparición de acontecimientos adversos que se podían relacionar con la vacunación.

El día 16 de marzo, en España, al igual que en otros países de la UE, se decidió suspender temporalmente el programa de vacunación para dar tiempo a que se revisaran con detalle estos casos desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se hiciera una evaluación preliminar de la relación causal entre estos casos y la vacuna de AstraZeneca. Tras la revisión realizada, la EMA concluyó que el balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca en la prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 sigue superando el riesgo de posibles reacciones adversas. Sin embargo, se podría asociar con casos muy poco frecuentes de formación de trombos con presencia de trombopenia, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC). Además, no se identificaron problemas con lotes específicos de la vacuna.

Tras la notificación realizada por la EMA, se decidió reiniciar de nuevo el programa con la vacuna de AstraZeneca en la semana del 22 de marzo de 2021.

El 11 de marzo de 2021 se autorizó la vacuna de Janssen en la UE, tras la opinión positva de la EMA.

Las vacunas disponibles en este momento son de dos tipos. Las primeras que estuvieron disponibles (Comirnaty, de Pfizer/BioNTech y vacuna de Moderna) tienen como componente principal el ARNm que codifica para la producción de la proteína S de SARS-CoV-2. Las vacunas Vaxzevria y de Janssen, son vacunas de vector vírico no replicativo, ambas de adenovirus, aunque de diferente tipo, que contiene el material genético (ADN) que codifica para la producción de la proteína S de SARS-CoV-2.



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Las cuatro vacunas autorizadas han mostrado niveles adecuados de eficacia y seguridad, si bien presentan diferentes características en cuanto a su logística, eficacia, y perfiles de población en las que han sido ensayadas. Por ello, es necesario establecer, además del orden temporal en el acceso a la vacunación, la indicación de qué vacuna o vacunas se van a administrar a los diferentes grupos poblacionales.

Para la vacunación de todos los grupos prioritaros se cuenta con equipos específicos de vacunación que habrán realizado un curso de formación con el objetivo de conocer las características de la vacuna a administrar, realizar el seguimiento de la vacunación y conocer y manejar el sistema de registro de datos COVID-19.

La pauta completa de vacunación se realizará, preferiblemente, con la misma vacuna excepto en los casos en los que se administre pauta heteróloga (ver apartado 4). En circunstancias excepcionales en las que una persona haya iniciado la vacunación con una vacuna que ya no estuviera disponible en el lugar de vacunación durante un plazo adecuado, o si no se conoce qué vacuna se ha administrado en la primera dosis, se considera razonable completar la vacunación con la que esté disponible en el punto de vacunación en ese momento, especialmente si es probable que la persona pueda exponerse a un alto riesgo de infección o si es poco probable que se pueda volver a captar para otra ocasión (ver apartado 9).

Si por motivos de desabastecimiento o similares, se retrasa la administración de la segunda dosis más allá del intervalo recomendado entre dosis, no se invalida la dosis puesta, que seguirá protegiendo parcialmente. “Dosis puesta dosis que cuenta”. En estos casos, la segunda dosis se administrará cuanto antes tras el día recomendado de la segunda dosis.

A continuación se presentan los esquemas de las vacunas disponibles en la actualidad.



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Tabla 2. Características vacuna Comirnaty

Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

DISTRIBUCIÓN

Distintos componentes de la vacuna (se mezclan en los centros de vacunación):

1. Vacuna: • Cada vial multidosis (0,45 ml)

contiene 6 dosis de 0,3 ml tras la dilución.

• Transportadas directamente desde el fabricante al centro de vacunación (utilizando hielo seco y cajas térmicas de transporte especiales).

• Cada caja de transporte puede contener entre 1 y 5 bandejas, cada bandeja tiene 195 viales.

2. Diluyente: 1,8 ml de solución inyectable de cloruro sódico 0,9% (suero fisiológico) • Trasportadas a los lugares de

vacunación a temperatura ambiente (hasta 30ºC)

3. Caja térmica de transporte, debe

devolverse después de su uso.

CENTRO DE ADMINISTRACIÓN

Almacenamiento:

A. Congeladores con capacidad de ultracongelación (-90ºC a -60ºC) Máximo 6 meses. Durante el periodo de validez de 6 meses, los viales sin abrir se pueden conservar y transportar a entre –25 °C y –15 °C durante un periodo único máximo de 2 semanas y volver a conservar a una temperatura de entre –90 °C y –60 °C.

B. Almacenamiento en las cajas térmicas de transporte (-90ºC a -60ºC): • Una vez recibida la caja, se debe recargar con hielo seco antes de

que transcurran las primeras 24 horas (día 1). • Cada 5 días la caja térmica se debe recargar de hielo seco. • Cada recarga se realiza con 23 kg de hielo seco. • El día 15, las vacunas se trasladan a las neveras (2-8ºC). Las vacunas

se deberán usar como máximo en 30 días. • Las cajas térmicas sólo pueden abrirse 2 veces al día.

C. Guardar las dosis recibidas en nevera (2-8ºC) y utilizar en 30 días

Refrigerada a 2-8ºC: Descongelada pero no reconstituida • Una vez descongelada, debe usarse en periodo máximo de 30 días

conservándose a 2-8ºC (desechar dosis no utilizadas si se supera este tiempo)

• Durante el periodo de validez de 30 días a entre 2-8ºC se puede transportar durante un máximo de 12h.

• El vial sin abrir puede conservarse máximo 2 horas hasta 30ºC

A temperatura ambiente (máximo 30ºC), reconstituida:

• Si la vacuna está a 2-8ºC, se puede diluir y administrar en el momento.

• En el caso de que estuviera ultracongelada (-90--60ºC), se debe sacar de la nevera y mantenerla 30 minutos entre 8º y 30ºC antes de diluirla.

• Una vez que la vacuna está a temperatura ambiente, máximo 30ºC, debe reconstituirse en un máximo de 2 horas. Si no se puede reconstituir antes de 2 horas, conservar en nevera entre 2-8ºC.

• Debe usarse como máximo 6 horas después de la reconstitución.

DOSIS ASIGNADAS

Sólo a centros logísticos identificados

• Solicitud mínima de 1 bandeja con 195 viales

ADMINISTRACIÓN

Personas ≥12 años de edad

Pauta con 2 dosis (intervalo de 21 días entre dosis)

• Reconstitución con el diluyente, justo antes de la administración. Las 6 dosis de un vial deben administrarse en las 6 horas siguientes a la reconstitución. Si no se administran durante este tiempo, descartar las dosis.

• Administración intramuscular (IM).

EFICACIA La eficacia en participantes con o sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 fue del 94,6% (IC95%: 89,9%-97,3%).

SEGURIDAD Los efectos adversos más frecuentes fueron el dolor en el lugar de inyección (>80%), fatiga o sensación de cansancio (>60%), cefalea (>50%), mialgias y escalofríos (>30%), artralgias (>20%), fiebre e inflamación en el lugar de inyección (>10%), siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y despareciendo en pocos días tras la vacunación. Estas reacciones son más frecuentes tras la segunda dosis y su frecuencia disminuye con la edad.

Fuente: Ficha técnica Comirnaty



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Tabla 3. Características vacuna Moderna

Fuente: Ficha técnica vacuna COVID-19 Moderna

Vacuna COVID-19 Moderna DISTRIBUCIÓN

Vacuna: • Directamente desde el

distribuidor al centro logístico seleccionado (-25ºC a -15ºC).

• Viales multidosis (10 dosis / vial)


Almacenamiento:

Congelada (-25ºC a -15ºC)

Los viales congelados deben usarse en un periodo máximo de 7 meses.

Refrigerada (2 a 8ºC)

Los viales refrigerados deben usarse en un periodo máximo de 30 días. Para descongelar la vacuna: • Descongelar en la nevera, a temperatura entre 2-8ºC durante 2,5 horas.

Posteriormente, mantener el vial 15 minutos a temperatura ambiente antes de administrar.

• Alternativamente, descongelar a temperatura ambiente (15-25ºC) durante 1 hora.

Después de descongelar, no volver a introducir el vial en la nevera.

Temperatura ambiente (máximo 25ºC)

• La vacuna sin abrir puede mantenerse entre 8ºC y 25ºC durante 24 horas tras extraerla de las condiciones de refrigeración.

• Una vez que el vial se ha perforado, la totalidad de dosis deben administrarse en un máximo de 19 horas.

• Desechar dosis no usadas si se supera el tiempo.

DOSIS ASIGNADAS


• Solicitud mínima de dosis una caja con 10 viales

• Mantener a -20ºC

ADMINISTRACIÓN

Personas ≥12 años de edad

Pauta con 2 dosis (intervalo de 28 días entre dosis)

• No necesita reconstitución • Agite suavemente el vial antes de retirar una dosis. No agitar

vigorosamente. • Administración intramuscular (IM).

EFICACIA

La eficacia en participantes con o sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 a partir de 14 días tras la segunda dosis fue del 93,6% (IC95%: 88,5%-96,4%).

SEGURIDAD

Los efectos adversos más frecuentes fueron el dolor en el lugar de inyección (92%), fatiga (70%), cefalea (64,7%), mialgias (61,5%), artralgias (46,4%), escalofríos (45,4%), nauseas/vómitos (23%), fiebre (15,5%), inflamación en el lugar de inyección (14,7%), siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y despareciendo unos días tras la vacunación. Estas reacciones son más frecuentes tras la segunda dosis y su frecuencia disminuye con la edad.



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Tabla 4. Características vacuna AstraZeneca

Fuente: Ficha técnica vacuna COVID-19 AstraZeneca y recomendaciones de las Administraciones Sanitarias

Vacuna AstraZeneca DISTRIBUCIÓN


distribuidor al centro logístico seleccionado (2-8ºC)

• Viales multidosis o (10 dosis / vial)

• Cajas de 10 viales (100 dosis)


Almacenamiento:

Refrigerada (2-8 ºC)

• Los viales refrigerados deben usarse en un periodo máximo de 6 meses

A Tª ambiente

• Tras pinchar el vial para extraer la primera dosis, la vacuna debe usarse en las 6 horas siguientes si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30ºC) o 48h si se conserva en frigorífico entre 2 y 8ºC; una vez transcurrido este tiempo, la vacuna debe desecharse.

DOSIS ASIGNADAS


• Solicitud mínima de dosis una caja con 10 viales

• Mantener a 2-8 ºC

ADMINISTRACIÓN

Personas ≥60 años de edad Pauta con 2 dosis (de 0,5 ml) separadas entre 10 y12 semanas, preferiblemente 12 semanas

• No necesita reconstitución • Administración intramuscular (IM).

EFICACIA

La eficacia en participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 y con un intervalo entre dosis de 10-12 semanas, a partir de 15 días tras la segunda dosis estuvo por encima del 70%.

SEGURIDAD

Los efectos adversos más frecuentes fueron sensibilidad en el lugar de inyección (63,7%), dolor en el lugar de inyección (54,2%), fatiga (53,1%), cefalea (52,6%), mialgias (44%), artralgias (26,4%), escalofríos (31,9%), nauseas (21,9%), fiebre (7,9%) siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y desapareciendo unos días tras la vacunación. Estas reacciones son más leves y menos frecuentes tras la segunda dosis. Las personas de mayor edad presentaron menor frecuencia de reacciones adversas y de intensidad leve.



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Tabla 5. Características vacuna Janssen

Fuente: Ficha técnica vacuna COVID-19 Janssen y recomendaciones de las Administraciones Sanitarias

Vacuna Janssen DISTRIBUCIÓN


distribuidor al centro logístico seleccionado (2-8ºC)

• Viales multidosis (5 dosis / vial)

• Cajas de 10 viales (50 dosis)


Almacenamiento:

Congelada (-25ºC a -15ºC)

Los viales congelados deben usarse en un periodo máximo de 2 años.

Refrigerada (2-8 ºC)

Los viales refrigerados deben usarse en un periodo máximo de 3 meses Para descongelar la vacuna: • Descongelar en la nevera, a temperatura entre 2-8ºC durante 12 horas. Una

vez descongelada puede conservarse hasta 3 meses a esa temperatura. • Alternativamente, descongelar a temperatura ambiente (15-25ºC) durante

2 horas. Puede conservarse durante 12 horas si no se ha abierto el vial. Después de descongelar, no volver a introducir el vial en la nevera.

A Tª ambiente (entre 9ºC y 25ºC)

• Tras pinchar el vial para extraer la primera dosis, la vacuna debe usarse en las 3 horas siguientes si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30ºC) o 6h si se conserva en frigorífico entre 2 y 8ºC; una vez transcurrido este tiempo, la vacuna debe desecharse.

DOSIS ASIGNADAS


• Mantener congelada (entre -25ºC y -15ºC) o refrigerada (entre 2ºC y 8 ºC)

ADMINISTRACIÓN

Personas ≥18 años de edad Pauta con 1 dosis (de 0,5 ml)

• No necesita reconstitución • Administración intramuscular (IM).

EFICACIA

En participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, a partir de 14 días tras la administración, se observó una eficacia del 66,9% (IC95%: 59-73,4); en 65 años o más la eficacia fue del 82,4% (IC95%: 63,9-92,4), en 75 años o más la eficacia fue del 100% (IC95%: 45,9-100) y en 18 a 64 años del 64,2% (IC95%: 55,3-71,6). La eficacia frente a enfermedad grave por COVID-19 fue del 76,7% (IC95%: 54,5-89,1) a los 14 días de la vacunación y del 85,4% (IC95%: 54,1-96,9) a los 28 días de la vacunación

SEGURIDAD

Las reacciones adversas más frecuentes fueron el dolor en el lugar de inyección (>40%), cefalea, fatiga y mialgias (>30%), náuseas (<15%) y fiebre (9%), siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y desapareciendo en pocos días tras la vacunación. (Pendiente de nueva evaluación de seguridad por la EMA).



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4 Vacunación con Vaxzevria Las recomendaciones de utilización de Vaxzevria en España han ido cambiando con la publicación de información sobre su efectividad en mayores y también como consecuencia de las evaluaciones realizadas por la EMA sobre los datos de farmacovigilancia.

En el momento actual se recomienda continuar con la vacunación de personas de 60 y más años de edad y dejar de utilizar esta vacuna en personas menores de 60 años.

A las personas que han sido vacunadas con Vaxcevria (1ª dosis) menores de 60 años, de manera temporal se ha ampliado el intervalo de administración de la segunda dosis hasta las 16 semanas con la finalidad de disponer de más información antes de su decisión sobre la vacuna que se administrará, sin que esto influya en su eficacia o seguridad.

El día 18 de mayo, se dieron a conocer los resultados preliminares del estudio CombiVacS (ensayo clínico de fase 2 para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una dosis de Comirnaty en personas que han recibido previamente una dosis de Vaxcevria), promovido desde el Instituto de Salud Carlos III y se acordó en la reunión de la Comisión de Salud Pública la administración de Comirnaty como segunda dosis en estas personas. Para esta recomendación de pauta heteróloga se consideró como aspecto fundamental el riesgo de padecer un síndrome de trombosis con trombocitopenia.

Posteriormente, en el pleno del Consejo Interterritorial del SNS, de 19 de mayo, se acordó que aquellas personas que rechazaran esta vacunación pudieran ser vacunadas con Vaxzevria previo consentimiento informado.

De acuerdo a los resultados preliminares del estudio CombiVacS y a otros estudios publicados en artículos preprint sobre la utilización de pautas heterólogas en Alemania se observa una mejor respuesta inmune de anticuerpos neutralizantes tras la administración de una vacuna de ARNm como segunda dosis tras haber administrado la primera dosis con Vaxzevria en personas jóvenes. Esta respuesta es superior a la administración de pauta de dos dosis con Vaxzevria.

Las personas de 60 y más años que han recibido una dosis de Vaxzevria completarán la pauta con la misma vacuna, con el intervalo de 10-12 semanas entre dosis, puesto que la evidencia disponible sobre la aparición de eventos adversos de síndrome de trombosis con trombocitopenia asociados a la vacunación, aunque existe, es mucho menor que en la población con menos de 60 años de edad. No concurren, pues, según las evidencias científicas actuales, las razones de seguridad que hicieron que se indicara una pauta heteróloga en segunda dosis para los menores de esa edad.

Los efectos adversos graves que se han relacionado con la vacuna Vaxcevria son muy poco frecuentes y según la evidencia científica disponible hasta ahora, no se han identificado enfermedades o condiciones previas que predispongan o contribuyan a desarrollar el efecto adverso de trombosis, por lo que no hay ningún factor de riesgo que contraindique la utilización de esta vacuna. En este momento no se contempla la restricción del uso de la vacuna Vaxcevria en pacientes con factores de riesgo de trombosis, en pacientes con anticuerpos antifosfolípido, ni otras patologías de base. Debe tenerse en cuenta el beneficio de la vacunación para estos pacientes, ya que la COVID-19 se asocia, por sí misma, a un aumento de eventos trombóticos.



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La vacuna está contraindicada en personas que hayan presentado eventos trombóticos con trombocitopenia (STT) tras la primera dosis de Vaxzevria. En estos casos se recomienda la administración de segunda dosis con vacuna de ARNm para completar la pauta de vacunación. Asimismo, se desaconseja la administración de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que hayan sufrido un cuadro altamente sospechoso de STT, aunque no confirmado, con aparición de trombocitopenia o de trombosis en el periodo de 21 días tras la administración de la primera dosis. Se contraindica igualmente la vacunación con Vaxzevria en las personas con antecedentes de haber padecido un síndrome de fuga capilar sistémico, recomendándose la administración de una vacuna de ARNm.

Por las similitudes en su patogenia con la trombocitopenia inducida por heparina, y hasta que se disponga de mayor evidencia, se desaconseja la administración de las vacunas de vectores de adenovirus ( Vaxcevria y Janssen) en personas con antecedente de trombocitopenia inducida por heparina.

La seguridad de las vacunas se vigila de manera continua, con la finalidad de proteger a la población y asegurar que los beneficios de su utilización superan los riesgos

Como medida de precaución, las personas que varios días tras la vacunación con Vaxzevria o vacuna de Janssen presenten dolor de cabeza intenso y persistente que aumenta con el movimiento y al tumbarse, así como petequias o moratones fuera del lugar de inyección, deben acudir a su centro médico de referencia.

Hay que recordar que el dolor de cabeza, malestar, febrícula, mialgias, así como náuseas y vómitos, son frecuentes tras la vacunación, y que pueden tratarse con paracetamol. Estos síntomas no suelen durar más que unos pocos días

5 Utilización de la vacuna de Janssen En la Comunidad de Madrid en línea con las indicaciones nacionales se comenzó a utilizar en el grupo de 70 a 79 años de edad y posteriormente para completar la vacunación en mayores de 60 años y después se continuó en personas de 50 y más años de edad.

En la reunión extraordinaria de la Comisión de Salud Pública celebrada el día 1 de junio de 2021, se acuerda utilizar esta vacuna en el grupo 10, personas entre 40 y 49 años de edad.

Además, puesto que esta vacuna solo requiere una dosis, tiene importantes ventajas para su utilización desde el punto de vista de factibilidad y eficiencia de los recursos sanitarios en ciertos colectivos difíciles de captar y vacunar.

Por esta razón y ante la llegada de un número importante de dosis próximamente, se propone utilizar esta vacuna a partir de los 18 años de edad en los colectivos que figuran a continuación:

- Población interna de Instituciones Penitenciarias - Población en otros centros de internamiento o tutelados - Personas consideradas grandes dependientes que necesitan el desplazamiento de

personal a los domicilios particulares o en los que resulta más difícil la vacunación - Personas sin hogar - Inmigrantes sin regularización de la situación administrativa - Personas ingresadas en centros de media y larga estancia. - Cooperantes que se desplacen en misión a países de alto riesgo



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- Personas que por razón de su actividad laboral no se vayan a encontrar en España en la fecha correspondiente a la segunda dosis

- Personas vulnerables desde el punto de vista social, económico y/o laboral

Se desaconseja la vacuna de Janssen en personas con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, al igual que lo referido con Vaxzevria. Como se ha comentado para Vaxzevria, no se contempla en este momento la restricción de uso de vacuna de Janssen en pacientes con factores de riesgo convencionales para trombosis. Además, debe tenerse en cuenta el beneficio de la vacunación para estos pacientes, dado que la enfermedad COVID-19 se asocia, por sí misma, a un aumento de eventos trombóticos

6 Vacunación de personas con infección por SARS-CoV-2

La evidencia científica muestra que las personas priorizadas para vacunación que tengan antecedente de infección sintomática o asintomática, e independientemente de la gravedad, obtienen una respuesta inmune muy satisfactoria con una sola dosis de vacuna, que no mejora con la administración de una segunda dosis. Por lo tanto, hay suficiente evidencia para administrar una única dosis a personas de 65 o menos años de edad con antecedente de infección previa. Se mantiene la pauta de dos dosis para las personas de 65 o más años.

Por otro lado, teniendo en cuenta la duración de la inmunidad tras la infección y la baja frecuencia de casos de reinfección en los 6 meses posteriores al diagnóstico de infección, se recomienda en las personas de 65 o menos años retrasar la vacunación pasado dicho período de tiempo.

Por lo tanto, en las personas con antecedente de infección asintomática o sintomática por SARS-CoV-2, independientemente de la fecha de confirmación, se vacunarán como se especifica a continuación según la edad y el momento de la infección. Se considera persona con antecedente de infección aquella que tiene una prueba positiva de infección activa –PDIA- con fecha anterior a la vacunación o un resultado positivo de IgG por serología de alto rendimiento (ELISA o CLIA), independiente de la proteína detectada.

Se utilizarán preferiblemente vacunas cuya pauta es de dos dosis (Comirnaty, Vaxzevria y vacuna de Moderna), teniendo en cuenta la indicación según edad:

• Personas mayores de 65 años:

o Personas mayores de 65 años con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 antes de recibir la primera dosis. Se administrará una pauta de dos dosis cuando estén completamente recuperadas y haya finalizado el período de aislamiento.

o Personas mayores de 65 años con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 después de haber recibido la primera dosis. Se completará la pauta con una segunda dosis cuando estén completamente recuperadas y haya finalizado el período de aislamiento (pauta de dos dosis).

• Personas de 65 o menos años de edad: o Con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 previo a la vacunación: Se

considerara pauta completa con una sola dosis de vacuna. Esta dosis debe administrarse cuando haya transcurrido 1 mes desde el inicio de síntomas o el diagnóstico de infección y siempre que su estado clínico lo permita.



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o Con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 tras recibir la primera dosis. Se completará la pauta con una segunda dosis de vacuna, cuando haya transcurrido 1 mes desde el inicio de síntomas o el diagnóstico de infección y siempre que su estado clínico lo permita.

o Por otra parte, si existiese alguna situación excepcional como viaje por razones laborales o formativas o de cooperación internacional en el que el país de destino requiera el certificado de vacunación, se podrá proceder a la vacunación por debajo del intervalo de 1 mes siempre que haya finalizado el periodo de aislamiento y su estado clínico se lo permita.

No se recomienda la realización de pruebas serológicas antes de la vacunación.

Se debe posponer la vacunación de las personas con síntomas sospechosos de COVID-19 o con COVID-19 confirmada recientemente por laboratorio hasta que haya finalizado el período de aislamiento. De igual manera, se debe posponer la vacunación de las personas en cuarentena (por ser contactos de un caso confirmado) hasta que dicha cuarentena finalice.

Estas medidas se aplicarán a todos los grupos de población (incluyendo a personal sanitario y sociosanitario y a los trabajadores en centros de personas mayores y centro de día), con excepción de los residentes de centros de personas mayores (que suelen ser mayores de 65 años), grandes dependientes y personas con condiciones de muy alto riesgo incluidas en el grupo 7. En relación con la vacunación en personas con COVID persistente aunque no está claro el potencial beneficio de la vacunación, no parece empeorar el curso de la enfermedad e incluso podría mejorar. Por ello, se recomienda la vacunación (con una o dos dosis según edad) cuando les corresponda por grupo de población, e independientemente del tiempo desde el diagnóstico.

7 Vacunación de embarazadas, puerperio y lactantes Dada la evidencia disponible hasta el momento, se acordó recomendar la vacunación a las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia con vacunas de ARNm cuando les corresponda según el grupo de priorización al que pertenezcan.

Con respecto al momento más oportuno para su vacunación, la evidencia disponible es aún limitada. Aún no se dispone de información que relacione el momento idóneo de vacunación de la embarazada y la mayor protección conferida al recién nacido.

Respecto a la vacunación durante la lactancia, en leche materna no se han encontrado componentes de las vacunas, pero sí anticuerpos que podrían conferir protección a los recién nacidos que reciben lactancia materna en mujeres vacunadas con vacunas ARNm.

En este sentido, existen ya varios países, como Estados Unidos, Reino Unido, Canadá o Australia, que recomiendan la vacunación sin especificar el momento más idóneo de la edad gestacional. También en la UE, Bélgica, recomiendan el uso de vacunas de ARNm para la vacunación de embarazadas, mujeres en periodo de lactancia y aquellas que deseen quedarse embarazadas.



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8 Vacunación de adolescentes y preadolescentes El 31 de mayo, se amplió la indicación de la vacuna Comirnaty a personas a partir de 12 años de edad (anteriormente se indicaba a partir de 16 años). Además, el 23 de julio la EMA autorizó la ampliacion de la indicación de la vacuna de Moderna a personas a partir de 12 años (cuando anteriormente se indicaba a partir de 16 años). De momento, se ampliará la vacunación de los siguientes colectivos, que ya se adelantaban en la Actualización 7 de la Estrategia de vacunación en España que se corresponde con la actualización de 9 de junio de la Comunidad de Madrid:

- Personas a partir de los 12 años de edad (año de nacimiento 2009 o anterior) con condiciones de muy alto riesgo.

- Personas a partir de 12 años de edad (año de nacimiento 2009 o anterior) en situación de gran dependencia y aquellas en centros de personas con discapacidad intelectual, centros tutelados y centros de educación especial.

El resto de adolescentes y preadolescentes no se priorizarán en este momento y se vacunarán cuando les corresponda por edad. Los datos epidemiológicos en España muestran que las personas de 50-59, 40-49 y 30-39 años, tienen un mayor riesgo de hospitalización, ingreso en UCI y muerte que los adolescentes y preadolescentes.

9 Vacunación en personas que han recibido una dosis fuera de la UE

En las personas que residen en España que han recibido una dosis de vacunación en otro país y que solicitan la vacunación para completar la pauta, se realizará una valoración individual sobre la vacuna recibida, la fecha en la que se administró y la pauta recomendada.

Se plantean tres supuestos: - Si la primera dosis administrada es de una vacuna autorizada por la Unión Europea y disponible en España, se considerará esa dosis como válida y se le administrará la segunda dosis de la misma vacuna dentro del intervalo recomendado o en cuanto sea posible si se excede ese período. En el caso de personas menores de 60 años en los que se ha administrado una dosis de Vaxzevria, se recomienda la administración de Comirnaty para completar la pauta.

- Si la primera dosis administrada es de una vacuna no autorizada en la Unión Europea y no disponible en España, se considerará como válida la dosis administrada y se le ofrecerá como segunda dosis una alternativa siguiendo las recomendaciones que se recogen en la tabla 6.

- No se aporta documentación suficiente que permita concluir que se ha recibido vacunación previa, se le ofrecerá la pauta de vacunación completa que corresponda de acuerdo con la Estrategia de vacunación en España.

Tabla 6. Vacuna a administrar para completar pauta según la vacuna recibida como primera dosis, cuando esta vacuna no está disponible en España (no autorizadas en la UE)



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Las personas que hayan recibido la pauta completa de una vacuna autorizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) se podrán registrar como tal y, por tanto, no se recomienda que reciban ninguna dosis adicional.

A continuación, se enumeran las vacunas autorizadas (precualificadas) para su uso de emergencia por la OMS60 :

- Comirnaty (Pfizer/BioNtech) - Vacuna de Moderna - Vaxzevria (AstraZeneca) - Vacuna de Covishield - Vacuna de Janssen - Vacuna de Sinopharm - Vacuna de Sinovac Biotech

10 Registro de las dosis administradas Es necesario hacer un seguimiento adecuado de la vacunación realizada y para ello es fundamental disponer de un sistema de registro que permita incluir datos de los diferentes sistemas de información.

El registro de las dosis administradas se realiza en una aplicación denominada Registro Unificado de Vacunación (RUV) desarrollado por la Dirección General de Sistemas de Información y Equipamiento Sanitario en coordinación con la Dirección General de Salud Pública.

Esta aplicación informática contiene las variables consensuadas a nivel nacional para el registro de las dosis administradas de vacuna frente a COVID-19. Además, dispone de la funcionalidad para la extracción de un fichero con los datos necesarios para su envío diario al Registro del Sistema Nacional de Salud (REGVACU), gestionado por el Ministerio de Sanidad. Por tanto el registro de dosis de vacunas administradas es obligatorio y debe realizarse diariamente.



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A RUV tienen acceso los profesionales encargados de la vacunación, ya sean de la red pública como privada de la Comunidad de Madrid.

El acceso es vía web y se determinan diferentes perfiles de acceso: Perfil de enfermero, Perfil de administrador de centro y Perfil de administrador global.

A los usuarios se les proporciona un manual explicativo que incluye el procedimiento a seguir para el correcto registro de las dosis administradas.

El RUV además, dispone de la funcionalidad para la extracción de un fichero con los datos necesarios para su envío diario al registro del Sistema Nacional de Salud (REGVACU), gestionado por el Ministerio de Sanidad.

Desde el RUV en el momento de registrar la administración de la dosis de vacuna se puede imprimir una tarjeta de certificación de vacunación para la persona vacunada, con la información consensuada a nivel nacional (fecha de vacunación, marca comercial, lote, nota sobre notificación de efectos adversos)

11 Hoja de consentimiento informado Como se describe en el documento “Criterios de Evaluación para Fundamentar Modificaciones en el Programa de Vacunación en España”ii: “en la vacunación es necesario el consentimiento informado, habiendo consenso de que sea verbal, excepto en determinadas circunstancias en que se realice por escrito, como por ejemplo ante la administración de vacunaciones en el ámbito escolar donde los padres o tutores no están presentes. En este caso, será necesario contar con la autorización de los padres o tutores para administrar cualquier vacuna a los menores de edad.”

Esta recomendación de autorización verbal también es aplicable a la situación de vacunación frente a COVID-19. En la particularidad de la vacunación de personas que tengan limitada la capacidad para tomar decisiones, puede ser necesaria la información y autorización verbal por parte del familiar o tutor correspondiente. En los casos de personas con discapacidad cognitiva o psicosocial pero con un grado de discapacidad que no les impide tomar una decisión, se informará mediante los formatos adecuados y contando con los apoyos necesarios para que la persona pueda tomar una decisión libre, en condiciones análogas a las demás.



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Consentimiento informado para la vacunación frente a COVID-19 en el marco de la campaña promovida por la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid en coordinación con el Ministerio de Sanidad La vacunación frente a la COVID-19 constituye actualmente la única alternativa para superar a corto y medio plazo la pandemia que llevamos varios meses sufriendo. Se espera que con la inmunización que proporcionará la vacunación de toda o, al menos, gran parte de la población, pueda reducirse de forma notable y duradera el impacto de la pandemia.

Los ensayos clínicos, en los que han participado decenas de miles de personas, y los estudios disponibles han mostrado una elevada protección frente a la enfermedad en las personas que recibieron la vacuna. La Comisión Europea, tras la evaluación realizada por la Agencia Europea de Medicamentos, acredita la seguridad y eficacia de la vacuna. Como el resto de medicamentos, la vacuna frente a COVID-19 puede producir algunos efectos secundarios. Las reacciones adversas más frecuentes son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, artralgia y fiebre y son generalmente de intensidad leve o moderada y se resuelven a los pocos días de la vacunación. Si es necesario, puede utilizarse un tratamiento sintomático con medicamentos analgésicos y/o antipiréticos (por ejemplo, productos que contengan paracetamol). Al igual que otras vacunas y medicamentos la vacuna puede producir un síncope vasovagal.

El consentimiento que ahora se le solicita, a usted o por representación se hace al amparo de lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley 41/2002, cuyo apartado 6 establece que la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del sujeto representado y, por tanto, siempre en su favor. Y el apartado 7 que señala que la persona que no pueda consentir participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Y si se trata de una persona con discapacidad, se le ofrecerán las medidas de apoyo pertinentes para favorecer que pueda prestar por sí misma su consentimiento.

D/Dña.________________________________, con DNI_______________, residente en el Centro___________________________________________________, doy la autorización para recibir la vacuna frente a COVID-19

Fecha y Firma

D/Dña.________________________________, con DNI____________, como tutor legal o guardador de hecho de D./Dña.____________________________, con DNI_______________, residente en el Centro___________________________________________________, doy la autorización para su vacunación frente a COVID-19

Fecha y Firma



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12 Recomendaciones y novedades de la actualización 8 de la Estrategia de vacuanción frente a Covid-19 en España.

1. Los resultados de los estudios de efectividad de la vacunación con vacunas de ARNm en las personas institucionalizadas en residencias de mayores muestran buenos resultados de protección frente a la infección, la hospitalización y muerte. Además, se observa protección indirecta en las personas no vacunadas que viven en residencias con alta tasa de vacunación.

2. Se recomienda el uso de pauta mixta o heteróloga en las personas de menos de 60 años que recibieron una dosis de Vaxzevria. En las personas de 60-69 años se recomienda utilizar la pauta homóloga (dos dosis de Vaxzevria).

3. En personas que hayan presentado eventos trombóticos con trombocitopenia tras la primera dosis de Vaxzevria, está contraindicada la administración de una segunda dosis de esta vacuna. Se recomienda la administración de segunda dosis con vacuna de ARNm para completar la pauta de vacunación. Está contraindicada la utilización de vacunas de vectores de adenovirus en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémico. Se desaconseja la administración de las vacunas de vectores de adenovirus (Vaxzevria y Janssen) en personas con antecedente de trombocitopenia inducida por heparina.

4. La vacuna de Janssen se utilizará, junto con las otras vacunas, en la vacunación de las personas de 40 y más años de edad. Además, debido a las ventajas que supone que la pauta completa se alcance con una sola dosis, se utilizará a partir de los 18 años de edad en colectivos vulnerables y difíciles de vacunar y de captar para la vacunación.

5. Se considera como un antecedente de haber pasado la COVID-19 si hay una prueba confirmatoria de SARS-CoV-2 previa a la primera dosis documentada como: · PCR, · prueba rápida de antígenos o · IgG positiva mediante serología de alto rendimiento (ELISA, CLIA..).

No se admiten pruebas rápidas de anticuerpos, que fueron por ejemplo las usadas en cribado masivo a docentes o en residencia al inicio.

6. La vacunación en embarazadas y mujeres en periodo de lactancia se realizará con vacunas de ARNm cuando les corresponda según el grupo de priorización al que pertenezcan.

7. Recientemente, se ha ampliado la indicación de la vacuna Comirnaty a personas a partir de 12 años de edad. De momento, se ampliará la vacunación a personas a partir de 12 años (nacidas en 2009 o antes) con condiciones de muy alto riesgo de estas edades, así como grandes dependientes y aquellas que acuden a centros de atención a personas con discapacidad intelectual, centros tutelados y de educación especial.

8. Aunque no está claro el potencial beneficio de la vacunación en las personas con COVID persistente, no parece empeorar el curso de la enfermedad e incluso podría mejorar. Por ello, se recomienda la vacunación (con una o dos dosis según edad) cuando les



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corresponda por grupo de población, e independientemente del tiempo desde el diagnóstico.

9. En el grupo 7 (personas con condiciones de muy alto riesgo), se podrán incorporar otras condiciones de muy alto riesgo en seguimiento hospitalario habitual.

10. Se especifican los siguientes grupos de edad a vacunar, grupo 11 (personas entre 30 y 39 años), grupo 12 (personas entre 20 y 29 años) y grupo 13 (personas entre 12 y 19 años). Teniendo en cuenta la mayor disponibilidad de vacunas en estas próximas semanas, la situación epidemiológica actual y la entrada en el periodo estival, y por cuestiones organizativas y de factibilidad, se podrá ir solapando la captación de diferentes grupos, manteniendo el orden de edad descendente.

11. En las personas de 65 años o menos con antecedente de infección sintomática o asintomática se administrará una sola dosis de vacuna. Con la finalidad de vacunar a personas susceptibles cuanto antes, las personas priorizadas con antecedente de infección, e independientemente de la fecha de confirmación, recibirán la vacuna preferentemente a partir de los seis meses desde la fecha de comienzo de síntomas o la fecha de diagnóstico de la infección. No se recomienda la realización de pruebas serológicas o virológicas antes o después de la vacunación.

Nota: Para garantizar una vacunación homogénea, siempre que se cite una edad determinada para una recomendación se considerará a toda la cohorte por año de nacimiento, por ejemplo: “personas de 80 años” serán las nacidas en 1941; “personas de 55 años” serán las nacidas en 1966; “personas de 18 años” serán las nacidas en 2003.

Grupo de Trabajo Técnico de Vacunación COVID-19, de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España. 18 de diciembre 2020. Disponible en. https://www.mscbs.gob.es/gabinetePrensa/notaPrensa/pdf/24.11241120144431769.pdf

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Ficha téncia vacuna de Janssen. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1201525001/FT_1201525001.pdf



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