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DIRECCIÓN GENERAL Rige a partir de:10/10/16

Código:SENASA-PG-001

Control de Documentos y Registros Versión 15 Página 1 de 10Elaborado por:

Comisión de Gestión de la Calidad,TPASS, Asesoría Jurídica

Revisado por:Jefe Unidad de Gestión de la Calidad,

Jefe Departamento Tecnología de Información,Unidad de Archivo Institucional

Aprobado por:Director General

1. Objetivo1.1 Establecer los lineamientos a seguir para elaborar, revisar, aprobar, modificar y controlar los

documentos emitidos bajo el sistema de gestión de la calidad del SENASA.

2. Alcance2.1 Aplica a todos los documentos generados por las distintas Dependencias del SENASA que se

creen bajo el sistema de gestión de la calidad.

3. Responsabilidad 3.1 La descripción de las responsabilidades se encuentra descrita en el apartado 7 del

procedimiento según los siguientes actores:a. AJ Asesoría Jurídica b. CISED Comité Institucional de Selección y Eliminación de Documentosc. DTI Departamento de Tecnología de la Información d. F Funcionario e. GC Gestoría de la Calidad f. SI Superior inmediato g. UGC Unidad de Gestión de la Calidad

4. Definiciones4.1 Copia no controlada: Copia de un documento del Sistema de Gestión de Calidad sin

distribución registrada por los gestores de calidad y de cuyo uso no se hace responsable.4.2 Cambios en la documentación: Cambio de redacción de un párrafo u oración que modifica la

idea previamente definida en el procedimiento, instrucción, objetivo o alcance.4.3 Instancia o Dependencia: Corresponde a todos los Órganos de Apoyo, Operativos y

Programas Nacionales de la Dirección General SENASA, las Direcciones técnicas con ámbito Nacional y las Dependencias que las conforman, las Direcciones con ámbito Regional, Unidades Periféricas y los Laboratorios Regionales.

4.4 Documento: Cualquier información escrita que pertenezca a la pirámide documental del SENASA así como su medio de soporte o medio de verificación.

4.5 Documento obsoleto: Documento cuya versión ha sido modificada y es retirado de circulación. Es custodiado por el Gestor o Coordinador de Calidad, identificado con la palabra “Obsoleto” y archivado.

4.6 Documento/registro electrónico o digital: Para efectos de este procedimiento se deben entender como sinónimos los términos electrónico o digital para referirse a los documentos o registros bajo este tipo de soporte.

© Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada.








4.7 Documento externo: Documento generado por entidades externas que suministran información relevante y por lo tanto deben ser incorporados a los Sistemas de Gestión. Ejemplos: Legislación Nacional, Normas ISO, etc.

4.8 Formulario: Documento mediante el cual es posible generar registros que evidencien el cumplimiento de procesos documentados.

4.9 Instructivo: Documento que sirve de guía para realizar una actividad en particular.4.10 Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso, que

dependiendo de su naturaleza puede ser documentada o no documentada. 4.11 Procedimiento Específico: Documento que describe una actividad particular que se desarrolla

en los diferentes órganos del SENASA.4.12 Procedimiento Operativo: Documento que explica al detalle cómo se efectúan las operaciones

específicas para el manejo de un equipo en particular.4.13 Procedimiento Técnico: Documento que describe el desarrollo de un método o de un ensayo

en particular.4.14 Procedimiento General: Documento que describe a una actividad común a direcciones,

departamentos, áreas, unidades o programas.4.15 Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas en el sistema de gestión de la calidad.4.16 Registro de calidad: Se incluye a los reportes de auditorías internas, Revisiones por la Alta

Dirección, evaluaciones, auditorías internas o externas, planes de acción, encuestas de percepción de satisfacción del usuario, gestión de inconformidades, expedientes del personal, entre otros.

4.17 Registro técnico: Incluye datos concernientes a recepción de muestras, realización de los análisis de ensayo, verificación de equipos, reportes de resultados, certificados de calibración, registros de uso de equipo, controles de temperatura, certificados de exportación, entre otros.

4.18 Referencias: Documentos de apoyo para la elaboración de un procedimiento o derivados del mismo.

5. Acrónimos 5.1 IN: Instructivo5.2 MC: Manual de la Calidad5.3 PG: Procedimiento General5.4 RE: Formulario5.5 SENASA: Servicio Nacional de Salud Animal5.6 SGC: Sistema de Gestión de la Calidad5.7 TPASS: Tribunal de Procedimiento Administrativo y Sancionador del SENASA









6. Referencias o bibliografía6.1 Ley N°8495, Ley General del Servicio de Salud Animal, art. 6, inciso o.6.2 Ley N° 7202, Ley del Sistema Nacional de Archivos 6.3 Decreto N° 37917-MAG, Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Nacional de

Salud Animal, art. 5.2. 6.4 Tabla de Plazos de Conservación Documental6.5 Normas de Control Interno para el Sector Público (N-2-2009-CO-DFOE), apartado 1.9; 4.42; 5.4;

5.5 y 5.6 6.6 Norma INTE-ISO/IEC 17025: 2005, requisitos 4.3 Control de documentos y 4.13 Control de

registros. 6.7 Norma INTE-ISO/IEC 17020: 2012, requisitos 8.3 Control de documentos y 8.4 Control de

registros6.8 Norma ISO 9001: 2008, requisitos 4.2.3 Control de los documentos y 4.2.4 Control de los

registros. 6.9 Criterios para la guía de aplicación de la norma INTE-ISO/IEC 17020:20126.10 Norma GICA-Justicia 2010: Organización del despacho judicial6.11 SENASA-PG-001-RE-001 Seguimiento de publicación en la página electrónica institucional.6.12 SENASA-PG-001-RE-002 Bitácora de Notificación de Cambios6.13 SENASA-PG-001-RE-003 Lista Maestra de Documentos6.14 SENASA-PG-001-IN-001 Instructivo para los documentos del SGC.6.15 SENASA-PG-001-IN-002 Guía para la elaboración de protocolos de vigilancia

7. Descripción del procedimiento7.1 IntroducciónLa pirámide documental del SENASA puede estar conformada por: Manuales, Procedimientos, Protocolos, Instructivos, Formularios, Bitácoras, Anexos y Guías para el Usuario.

7.2 Elaboración de un nuevo documento 7.2.1 El SI o F de cada Dependencia, puede identificar con su personal–según corresponda- la lista

de documentos a desarrollar bajo el Sistema de Gestión de la Calidad. 7.2.2 Cuando corresponda, la UGC o GC puede asesorar al personal de la Dependencia bajo su

tutela, con el fin de orientar si corresponde o no la elaboración de un nuevo documento o la modificación de un documento ya existente.

7.2.3 La UGC o GC puede participar en el proceso de elaboración del documento o liderar y apoyar el proceso de construcción del mismo.

7.2.4 Para crear un documento, la Dependencia debe asegurarse que cuenta con respaldo técnico, legal o científico. El proceso de elaboración queda a criterio de cada Dependencia.









7.2.5 El F responsable de elaborar el documento debe cumplir los lineamientos establecidos en el documento SENASA-PG-001-IN-001 y la UGC o GC debe verificar que éste se cumpla.

7.2.6 En caso de requerirse, y previa valoración de la UGC o GC, los formularios pueden omitir el formato del encabezado pero debe incluirse al menos lo siguiente:a. Logo del SENASAb. Nombre del documento –cuando corresponda-c. Codificaciónd. Fecha de entrada en vigencia e. Versiónf. Número de página en relación con el total de páginas del documento

7.3 Revisión de un nuevo documento7.3.1 Le corresponde a la UGC, GC o SI verificar que el elaborador y el revisor del documento no

sean la misma persona. 7.3.2 La UGC o GC puede realizar comentarios al documento en proceso de revisión. 7.3.3 La Dependencia debe establecer el mecanismo de revisión de los documentos. La UGC, GC o

SI debe asegurar la evidencia de esta actividad.7.3.4 En aquellos documentos donde se incluya a varias Dependencias debe someterse a consulta

interna entre las partes involucradas en un periodo definido por la Dependencia emisora.7.3.5 Los comentarios recibidos deben ser valorados por el SI, F, GC o UGC para determinar si son

contemplados en el documento1.7.3.6 Una vez revisado el documento debe ser sometido al proceso de aprobación.

7.4 Aprobación de un nuevo documento7.4.1 Le corresponde al aprobador del documento revisarlo y, en caso de existir observaciones,

solicitar las aclaraciones al elaborador quien debe realizar los cambios en el documento y enviarlo corregido al aprobador, cuando corresponda.

7.4.2 Posteriormente el aprobador debe comunicar a la GC o UGC la aprobación del mismo. 7.4.3 La GC o UGC debe mantener la evidencia de la aprobación del documento. La firma digital es

válida para estos fines.

7.5 Publicación en la página electrónica institucional7.5.1 El documento debe ser enviado vía ticket a DTI por parte de la GC, UGC o su designado.

1 La consideración de cambio debe obedecer a criterios legales, técnicos o científicos además de mejorar el proceso.









7.5.2 Este personal debe verificar que el documento publicado se encuentre disponible y sin alteraciones.

7.5.3 Los documentos enviados a la lista SENASA deben contener al menos la siguiente información:a. Nombre del documentob. Lugar donde se ubica en la página electrónicac. Versión d. Cambios relevantes en el documento (creación o modificación de un documento). e. Responsable que lideró la elaboración del documento

7.5.4 El encargado de publicar los documentos en la página electrónica institucional DTI debe revisar el sistema Ticket al menos una vez a la semana y atender la solicitud.

7.5.5 La GC o UGC puede registrar el seguimiento del sistema Ticket en el formulario SENASA-PG-001-RE-001 Seguimiento de publicación en la página electrónica institucional.

7.5.6 La UGC debe notificar a los interesados los cambios que se deriven del SGC institucional. La GC debe notificar aquellos cambios que afecten directamente a los interesados. En ambos casos la notificación debe hacerse por el medio que se estime conveniente, indicando el sitio de la publicación del documento en la página electrónica institucional.

7.6 Modificaciones a los documentos 7.6.1 Le corresponde a la GC o UGC dar seguimiento a las solicitudes de modificación de un

documento. 7.6.2 Le corresponde a la GC o UGC mantener una copia de la versión vigente del documento y su

versión anterior, en el formato que considere oportuno (digital o físico). 7.6.3 Las modificaciones del documento se pueden identificar de varias formas:

1. Como se muestra en la Figura N°1:a. Adiciones en el texto: subrayadob. Eliminaciones de texto: tachado

2. En el espacio de comentarios de la Lista Maestra de Documentos3. Mediante correo electrónico como se detalló en el punto 7.5.3









Figura Nº1 Ubicación de los comandos en Word

7.6.4 El documento debe publicarse en la página electrónica institucional sin la identificación de los cambios.

7.6.5 Cuando el contenido del documento varíe considerablemente, se puede obviar lo indicado en el 7.6.3. actualizando la versión del documento.

7.6.6 Los documentos vigentes deben ser revisados en un periodo no mayor de 4 años. Sin embargo, la GC, UGC, SI o F designado puede convocar a revisión del documento cuando se requiera.

7.6.7 La GC o UGC puede anotar en el documento SENASA-PG-001-RE-002 Bitácora de notificación de cambios, las propuestas de cambio interpuestas por el F. Si la propuesta es de forma y procede, se puede realizar el cambio de forma inmediata, si es de contenido, la GC, UGC o SI debe convocar a revisión del mismo con la mayor celeridad a quien considere oportuno.

7.6.8 Si durante la revisión del documento se decide que el mismo no requiere ninguna modificación, se mantiene la fecha de “Rige a partir de” y la “Versión”. La GC o UGC debe proveer la evidencia de dicha revisión y referenciarla en la Lista Maestra de Documentos.

7.7 Control sobre la trazabilidad del documento7.7.1 Le corresponde a la GC o UGC velar por el establecimiento y mantenimiento de los requisitos

de este procedimiento cada vez que se aprueba la creación o modificación de un documento. 7.7.2 La asignación de los códigos del documento debe ser controlada por la GC o UGC según

corresponda. 7.7.3 Los documentos generados bajo el SGC deben ser codificados según los lineamientos

establecidos en el instructivo SENASA-PG-001-IN-001. 7.7.4 La UGC o la GC debe actualizar el registro SENASA-PG-001-RE-003 Lista Maestra de

Documentos cuando se realicen cambios en los documentos del SGC. 7.7.5 En los registros cuyo formato establecido no varía si no que sólo se actualiza la información que

contiene, se debe omitir el cambio de versión y la fecha de entrada en vigencia. El documento debe contemplar un apartado que indique la fecha de actualización.

7.8 Implementación de los documentos7.8.1 Le corresponde al SI de la Dependencia involucrada la supervisión de su personal para acatar

las disposiciones establecidas en los documentos bajo el SGC. 7.8.2 Cuando se considere oportuno, el SI, la GC o UGC puede establecer transitorios de

implementación de los documentos. 7.8.3 Cuando se requiera, los documentos elaborados en Word pueden ser trasladados a otro

formato o viceversa. La GC o UGC debe supervisar que no se modifique el formato aprobado del documento.









7.8.4 El documento vigente es el que se encuentra en la página electrónica institucional, excepto que por causas ajenas al control de la GC o UGC éstos deban ser notificados mediante otros medios a los usuarios hasta que el mismo sea publicado.

7.9 Manejo de documentos obsoletos7.9.1 Para prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, la GC o UGC puede recurrir a

cualquiera de los siguientes medios:a. Actualizar la Lista Maestra de Documentos.b. Identificar el documento obsoleto.c. Gestionar el retiro del documento en la página electrónica institucional. d. Comunicar el cambio del documento al personal que considere oportuno.e. Realizar auditorías internas.f. Capacitar a los funcionarios o usuarios externos que hacen uso del documento. g. Verificar el acatamiento del pie de página establecido en el SENASA-PG-001-IN-001

Instructivo para los documentos y registros del SGC.h. Los documentos obsoletos deben ser eliminados de acuerdo con el plazo establecido en la

respectiva Tabla de Plazos de Conservación, aprobada por el Comité Institucional de Selección y Eliminación de Documentos.

7.10 Manejo de documentos externos 7.10.1 Le corresponde al SI, GC o UGC enlistar los documentos externos que se utilicen como insumo

para la elaboración de los mismos; éstos deben registrarse en la Lista Maestra de Documentos SENASA-PG-001-RE-003.

7.10.2 El mecanismo para referenciar los documentos externos en la Lista Maestra de Documentos se indica en el instructivo SENASA-PG-001-IN-001.

7.11 Uso de formularios7.11.1 Los formularios pueden ser utilizados por los usuarios externos según el proceso identificado

por cada Dependencia.7.11.2 Algunos registros pueden llevarse mediante el uso de bitácoras. Cuando aplique, le

corresponde al GC o UGC verificar que el contenido del documento corresponda al controlado bajo el SGC.

7.11.3 Los formularios impresos externamente que cambien “en forma” pueden agotar su existencia. Aquellos que cambien el contenido deben ser analizados por el SI y GC o UGC de la dependencia implicada para su uso o disposición respectivo.









7.12 Control de registros 7.12.1 Los registros que forman parte del Sistema de Gestión de la Calidad del SENASA se clasifican

en técnicos y de calidad. 7.12.2 El F que los utilice debe completarlos con la información solicitada. Cuando la casilla no aplique

se debe indicar “NA” o bien trazar una línea. El F debe evidenciar en el registro la finalización o cierre de ingreso de información mediante el método que considere oportuno.

7.13 Codificación de registros7.13.1 Se codifica conforme se indica en el SENASA-PG-001-IN-001 Instructivo para los documentos

del SGC y aplica para todos los documentos del SGC del SENASA.

7.14 Identificación de registros 7.14.1 El SI de cada Dependencia debe identificar los registros cuya información requiere ser protegida

de manera especial, por la naturaleza de la misma y su impacto en el cumplimiento de los objetivos del proceso, con el fin de evitar que se adultere el resultado final emitido en el documento y que permita darles trazabilidad a éstos manteniendo un orden cronológico.

7.14.2 Para ello se pueden identificar por cualquiera de la siguientes maneras:a. Fecha de actualización (por ejemplo la Lista Maestra de Documentos)b. Numeración de páginas (de forma automática o manual)c. Consecutivos (de forma manual o con el uso de sistema informático SADOC, para reuniones

cuyas actividades son similares, por ejemplo: Minuta de Reuniones u oficios.d. Fecha de llenado del registro (para formatos de una página), entre otros.

7.15 Recopilación de registros7.15.1 La recopilación de los registros la lleva a cabo el F encargado de la ejecución de un proceso o

por personal designado para ello, de tal manera que todos los registros asociados a dicho proceso estén bajo la misma ubicación. Se pueden recopilar por: usuario, fecha, Dependencia, ensayo o equipo de laboratorio, establecimiento, código, proveedor, producto, número de consecutivo, número de expediente, entre otros.

7.16 Archivo de los registros7.16.1 Los registros se pueden archivar en formato físico o electrónico conforme lo establezca cada

Dependencia. Los registros físicos pueden estar en carpetas, portafolios, bitácoras u otros medios. Los electrónicos, en carpetas individuales o compartidas, según se requiera.

7.16.2 El SI de la Dependencia debe definir si el formulario o la información que se registre en él, requiere ser protegida; por ejemplo: fórmulas matemáticas que tienen relación directa con el









resultado de un análisis de laboratorio, informes mensuales de decomiso, tabulación de la capacitación, entre otros.

7.17 Almacenamiento y protección de los registros7.17.1 Los registros se pueden almacenar en soporte físico o digital en espacios, mobiliario y unidades

de conservación (en discos compactos, discos duros externos, dispositivos de almacenamiento u otros) con el propósito de evitar su deterioro o pérdida, así como garantizar la confidencialidad de la información que contienen.

7.17.2 El SI debe establecer la frecuencia de respaldo de los documentos en soporte digital.

7.18 Acceso y recuperación de los registros7.18.1 Le corresponde al SI de cada Dependencia designar el personal responsable para la custodia,

acceso y control del uso y consulta de los registros, el cual puede incluirse en el apartado responsabilidades del SENASA-PG-005-RE-009 Competencias del Personal u otro documento.

7.18.2 Para el acceso del registro electrónico, las computadoras se mantienen con un usuario y clave conocidas por el personal autorizado.

7.19 Mantenimiento y disposición de los registros7.19.1 El tiempo de mantenimiento de los registros debe ser valorado técnicamente por el SI, F o

GC/UGC y le corresponde al SI de cada Dependencia, realizar las tablas de valoración de los registros bajo su control.

7.19.2 Cuando exista duda sobre el tiempo de mantenimiento, le corresponde al SI de la Dependencia realizar la consulta a CISED.

7.19.3 El CISED debe valorar el criterio técnico y analizar la pertinencia del tiempo propuesto por dicha Dependencia, con el fin de no contravenir la legislación nacional o poder cumplir con alguna entidad internacional.

7.19.4 Una vez establecido el criterio, el SI de la Dependencia o su designado debe realizar el llenado del documento externo “Tabla de Valoración de Documentos”.

7.19.5 Dicha tabla debe ser presentada en formato electrónico (Word) a los miembros del CISED para su valoración y aprobación de acuerdo con el proceso establecido por éste.

7.19.6 Los registros únicamente pueden ser eliminados de acuerdo con la Tabla de Valoración aprobada por el CISED.

7.19.7 Los registros eliminados deben constar en un acta de eliminación de documentos.7.19.8 Los registros de calidad obsoletos, se deben conservar al menos por 4 años.

7.20 Correcciones o anotaciones en los registros









7.20.1 Cuando ocurran errores en el llenado de los registros, cada error debe ser tachado y no borrado, ni hecho ilegible o eliminado, el dato correcto debe anotarse al margen del dato a corregir o en un sitio del registro que sea trazable al dato a corregir. En ambos casos, debe indicarse el responsable de quien lo efectuó mediante su firma o rúbrica2.

7.20.2 Para las observaciones, datos y cálculos obtenidos se puede anotar en el momento en que se efectúen, de manera que se pueda relacionar con la actividad llevada a cabo o en el momento que se considere oportuno3.

7.20.3 Cuando se requiera, los registros que se mantienen en formato electrónico y cuya información se modifique, debe enviarse nuevamente a quien corresponda solicitando la sustitución o eliminación del anterior.

7.21 Transitorios 7.21.1 Aquellos documentos emitidos bajo el SGC que tengan un impacto importante sobre el resto de

documentos derivados del sistema, pueden contemplar un apartado de transitorios. Le corresponde al SI, GC o UGC establecer el tiempo límite de implementación.

7.22 Anexos7.22.1 Los documentos del SGC pueden tener anexos tales como matrices, flujogramas, fotografías u

otros. 7.22.2 Los anexos pueden estar dentro o fuera del documento. En el último caso, debe demostrarse la

trazabilidad al documento.

8Transitorio de implementación de este procedimiento8.1 Para efectos del LANASEVE su implementación vence en diciembre del 2016. Las modificaciones

no son de índole retroactivo. 8.2 El transitorio establecido en el SENASA-PG-001-IN-001 para el pie de página no es de índole

retroactiva, sino a partir de la creación de nuevos documentos o modificaciones de los mismos.

2 En el caso del LANASEVE las correcciones deben hacerse al margen del dato a corregir3 En el caso del LANASEVE las anotaciones se deben hacer de forma inmediata


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