Ministerio de SaludSecretara de Polticas,Regulacin eInstitutosANMAT"2015- Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"OISPOSIClrl N'61 1 1 \BUENOSAIRES, O4 ABO 2015VISTO las Disposiciones ANMAT Nros. B71/14 y 7115/14, Y elExpediente N 1-47-0000-016330/14-1 del Registro de esta AdministracinNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnoiogia Mdica (ANMAT); yCONSIDERANDO:Que por Decreto N 1490/92 se cre esta Administracin Nacion~1deMedicamentos,Aiimentos y Tecnoiogia Mdica (ANMAT) como organismodescentralizado de la AdministracinPblica Nacional, con un rgimen deautarqua econmica y financiera, con jurisdiccin en todo el territorio qe laNacin.Que elaludidodecretodeclar de inters nacionallas acciones,dirigidas a la prevencin, resguardo y atencin de la salud de la poblacin queIse desarrollen a travs del controly fiscalizacin de la calidad y sanidad,entre otros,de los productos,sustancias, elementosy materiales que seconsumen o utilizan en la medicina humana y del contralor de las actividades,procesos y tecnologas que mediaren o estuvieren comprendidos en dichasmaterias.Que asimismo el artculo 3 del aludido decreto establece que estaAdministracin Nacional tendr competencia en todo lo referido al control y lafiscalizacin sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de las drogas,1"2015- Afio del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"Ministerio de SaludSecretara dePolticas,Regulacin eInstitutosANMATDISPOSICiN N'productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medicamentos,elementosde diagnstico y todo otroproductode uso y aplicacin enmedicina humana,Que por otra parte el artculo SO, ine. m) del DecretoNO 1490/92otorga a esta Administracin Nacional la atribucin de determinar y percibirlos aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trmites y registrosque se efecten, como as tambin por los servicios que se presten.Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artculo 11 delreferidocuerpo normativo, esta Administracin Nacional dispone para eldesarrollo de sus acciones de los recursos all enumerados, entre los qLlseencuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que apliqueconforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la moraen el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo derecurso que se determinea travsde las leyes y disposiciones que seestablezcan contal finalidad.Que los aranceles que esta Administracin Nacional percibeactualmente por los servicios que presta respecto de los trmitesrelacionados con especialidades medicinales, estudios de investigacin enfarmacologa clnica, estudios clnicos de biodisponibilidad y bioequivalencia,gases medicinales, vacunas, medicamentos herbarios, psicotrpicos yestupefacientes, productos para diagnstico de uso "In Vivo", sustancias de~ referencia,ingredientes farmacuticosactivos~ 2(IFAS) de sntesis qumica,"2015- Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"Ministerio de SaludSecretara dePolticas,Regulacin eInstitutosANMATD lSPOSlC Il'J rJN'617tdrogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutricin parenteralextempornea, alcoholes ycertificado de libre sancinseencuentranprevistos en el Anexo de la Disposicin ANMAT N 871/14, rectificada porDisposicin ANMATN 7115/14.Que los referidosmontos han devenido insuficientes para lIeJ ar acabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad yespecificidad se incrementan con el permanente avance cientfiqo ytecnolgico producido en el sector.Que asimismo diversas tramitaciones relacionadas con los prodiJ ctossujetos a la fiscalizacinde esta Administracin Nacionalhan adqljiridosignificancia en cuanto a su variedad y especialidad,adems de haberseincrementado considerablemente en su cantidad, por lo que resultaconveniente determinar aranceles especficos paralos servicios queseprestan en relacin con los aludidos trmites.Que en consecuencia y sobre la base de las sugerencias efectuadaspor las reas tcnicas pertinentesresulta necesario establecer los arancelescorrespondientes a los siguientes trmites: TESTIMONIODE INSCRIPCINENEL REM(TESTIMONIO DE EXPORTACIN)(constancias y/o certificaciones deimportacin y exportacin); CAMBIO DE CATEGORA AMEDICAMENTOHERBARIO(medicamentos herbarios); AUTORIZACIN DE LIBERACIN DELOTES (vacunas); AUTORIZACININFORMACIN PARA EL PACIENTE(especialidades medicinales, medicamentos3herbarios, productos para" 2015- Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos libres"Ministerio deSaludSecretara dePolticas,Regulacin eInstitutosANMATDlS f'O S !G !rJ N6171'diagnstico de uso" in vivo" , vacunas, gases medicinales); CAMBIO DE CEPA(vacunas); CAMBIO DE TAMAO DE LO TE (especialidades medicinales,medicamentos herbarios, vacunas, productosvivo", gases medicinales); HABILITACINpara diagnstico deuso" iniNUEVO LABO RATO RIO~DECO NTRO L DE CALIDAD (especialidades medicinales, medicamentosherbarios) ;REG IS TRO DEES TABLECIMIENTO S(psicotrplcos,estupefacientes y precursores qumcos); CAMBIO DE PATRO CINADO RY/OCRO (estudios de investigacin en farmacologa clnica, estudios debodsponiblidady bioequivalencia); ACTUALIZACIN DEMO NO G RAFA(estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia); CRO NO G RAMA DE,, IPRES ENTACIO NDE LO S ES TUDIO S DE BIO EQUIVALENCIAREALIZADO E~ELEXTERIO R(estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia); HABILITACINDE NUEVAPLANTA ELABO RADO RA (especialidades medcinales,medicamentosherbarios, productos para diagnstico de uso " in vivo" , drogasy medicamentos oficinales, gases medicinales, alcoholes, ingredientesfarmacuticos activos (IFAS) de sntesis qumica, mezclas de nutricinparenterai extempornea); AUTO RIZACIN DE CO MERCIALIZACIN DEPRIMER LO TE (medicamentos herbarios, vacunas); MO DIFICACIN DERTULO S Y PRO S PECTO SE INFO RMACIN PARA EL PACIENTE(productospara diagnstico de uso " in vivo" , gases medicinales); MODIFICACINDE LACO NDICIN DE EXPENDIO (medicamentos herbarios, productos para~ dagnstco de uso "in vivo",vacunas, gases medicinales); AUTO RIZACIN~ 4" 2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos I;,ibres"DlSf'OSI CI 'r, j'Ministerio deSaludSecretara dePolticas,Regulacin e InstitutosANMATDE NUEVAS CONCENTRACIONES(medicamentos herbarios, productos paradiagnstico de uso " in vivo" ,vacunas, gases medicinales); AUTORIZACINDE NUEVASFORMASFARMACUTICAS(medicamentosherbarios, produ'ctospara diagnstico de uso " in vivo" , vacunas, gasesMODIFICACIN DE REPRESENTACINEXTRANJ ERA(gases,medicinales);;medicinal~s);MODIFICACIN DE LA DENOMINACIN DE LA FORMA FARMACUTICA,,,(especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos paradiagnstico de uso "in vivo", vacunas); MODIFICACIN EN LA FRMULA(especialidades medicinales, medicamentos herbarios); MODIFICACIN DELAS CONDICIONES DE CONSERVACIN (especialidades medicina1les,,medicamentos herbarios, productos para diagnstico de uso" in vi~o",,, , Ivacunas); MODIFICACION EN LA DENOMINACION DEL PRINCIPIO ACTIVO(especialidades medicinales, medicamentosherbarios); MODIFICACIN DEENVASES (especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productospara diagnstico de uso " in vivo" , vacunas, gases medicinaIJS);IMODIFICACINDELNOMBRE COMERCIAL (especialidades medicinales,medicamentos herbarios, productos para diagnstico de uso " in viJo'"vacunas, gases medicinales);MODIFICACINDE LAPRESENTACINPARAELEXPENDIO (medicamentos herbarios, productos para diagnstico de uso ~'jnvivo", vacunas, gases medicinales); MODIFICACINDE EXCIPIENTE(especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos paravacunas, gases medicinales); MODIFICACIN5Ministeriode SaludSecretara de Polticas,Regulacin e InstitutosANMAT"2015 - Aodel Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"DlS P QS lGIrHI'617 11\DEL PERODO DE VIDATIL (especialidades medicinales,medicamentosherbarios, productos para diagnstico de uso" in vivo" , vacunas, gasesmedicinales); UNIFICACIN DE CERTIFICADOS (medicamentos herbarios,vacunas); SOLICITUD DE INFORME SOBRE NOTIFICACIN DE EFECTOSADVERSOS (medicamentos herbarios,productos para diagnstico de uso " invivo", gases medicinales); HABILITACIN COMO IMPORTADOR (mezclas denutricin parenteral extempornea); HABILITACIN DE NUEVO DEPSITO(mezciasdenutricinparenterai extempornea); HABILITACIN COMOACONDICIONADOR (medicamentos herbarios); INSPECCIN DE PLANTASELABORADORAS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS SITAS EN PASESEXTRANJEROS (productos para diagnsticodeuso " in vivo" , ingredientesfarmacuticos activos (IFAS) de sntesis qumica,medicamentos herbarios);HABILITACIN DE LABORATORIOS PARA LA ELABORACIN EN TERCEROS ENEL PAs (medicamentos herbarios); AUTORIZACIN O CAMBIO DELABORATORIO ELABORADOR ALTERNATIVO NACIONAL (PLANTAS DELTITULAR Y ELABORADOR SITAS EN LA REPBLICA ARGENTINA)(especialidades medicinales, medicamentos herbarios,productos diagnsticode uso " in vivo" , vacunas, gases medicinales); AUTORIZACINO CAMBIO DELABORATORIO ELABORADOR ALTERNATIVO EXTRANJ ERO (FUERA DE LAREPBLICA ARGENTINA) (especialidades medicinales, medicamentosherbarios, productos diagnstico de uso " in vivo" , vacunas, gases~ medicinales)~y NUEVO PAsDE ORIGEN ALTERNATIVO6(NPOA)"2015- Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"Ministerio de SaludSecretara dePolticas,Regulacin eInstitutosANMAT(especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos diagnsticode uso "in vivo", vacunas, gases medicinales).Que por otra parte ha devenido habitual la solicitud de autenticacinde copias de documentos emitidos por esta AdministracinNacional para supresentacin ante otros organismos oficiales, lo cual torna procedenteestablecer un arancel especfico a tal fin.Que asimismo el trmite de cambio de razn socialy de fusin/escisin importa no slo eldictado delacto administrativo de tomadeconocimientodel referido cambio o de la fusin/escisinsino tambinsuatestacin en cada uno de los certificados de titularidad de la empresa de quese trate, lo que implica un incremento considerable en el empleo de recursoshumanos destinados a ello, por lo cual resulta procedente establecer, para eltrmiteen cuestin, el pago de un arancel por cada certificado del que laempresa solicitante fuera titular.Que porotra parte razonesde equidadameritan fijar paralosdespachos de importacin un arancel acorde al monto de la importacin.Que finalmenteresulta conveniente suprimirlos tems Extensin deDuplicado de Certificado de Inscripcin en el REM/ Extensin de Duplicado dede Certificado y Extensin de Triplicado de Certificado de Inscripcin en elREM/Extensin de Triplicadode Certificado, previstos en la DisposicinANMAT N 871/14, Y reemplazarios por el item EXTENSINDE CERTIFICADO~oo OC """,,,6, ". ,'"m'ro, ffi_ "'''''ffi m""o" ,"2015- Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"Ministerio de SaludSecretara de Polticas,Regulacin eInstitutosANMATmedicamentos herbarios, productos paradiagnstico deuso "In Vivo",vacunas y gases Medicinales.Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificarlosmontos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por estaAdministraCin Nacional, ascomotambin crear nuevos aranceles, deacuerdo con lo sealado precedentemente, fijndolos en un valor acorde conla excelencia en la calidad que requierela fiscalizacin de las industriasinvolucradas.Que el InstitutoNacional de Medicamentos, la Direccin de Gestin deInformacin Tcnica y la Direccin General de Administracinhan tomado laintervencin de su competencia.Que la Direccin General de Asuntos J urdicos hatomado laintervencin de su competencia.Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N1490/92 Y el Decreto N 1886/14.Por ello,ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACINNACIONAL DEMEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICADISPONE:ARTCULO10 Modifcanse los montos de los aranceles que devengarn las~ tramitaciones que se realicen ante la AdministraCin Nacional de~ 8"2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos libres~Ministerio de SaludSecretara dePolticas,Regulacin eInstitutosANMATDSPO~IC'Nhl'B171JMedicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica correspondientes aespecialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos paradiagnstico de uso "in vivo",drogas y medicamentos oficinales, vacunas,gases medicinales, alcoholes, ingredientes farmacuticos activos (IFAS) desntesis qumica, mezclas de nutriCin parenteral extempornea,psicotrpicos, estupefacientes y precursores qumicos, estudios deIinvestigacin en farmacologa clnica, estudios de biodisponibilldad ybioequivalencia, sustancias de referencia, autenticaciones y constanciasy/ocertificaciones de importacin/ exportacin conforme el detalle que, comoAnexo, forma parte integrante de la presente disposicin.ARTCULO 2 - Establcenselos montos de los aranceles que devengarn lastramitaciones que se realicen ante la Administracin Nacional ,deMedicamentos, Alimentos yTecnologa Mdicacorrespondientes a; testimoniode inscripcin en el REM(testimonio de exportacin);cambio de categora amedicamentoherbario; autorizaCin de liberacin de lotes; autorizacininformacin para el paciente; cambio de cepa; cambio de tamao de lote;habilitacin nuevo laboratorio de control de calidad; registro deestablecimientos;cambiodepatrocinador y/o eRO; actualizacindemonografa; cronograma de presentacin de los estudios de bioequivalenciarealizado en el exterior; habilitacin de nueva planta elaboradora;autorizacin de comercializacin de primer lote;modificacin de rtulos yprospectos e informacin para el paciente; modificacin de la condicin de9U2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"Ministerio de SaludSecretara dePolticas,Regulacin eInstitutosANMATDISPOSlGIlJ,1'6 1 711expendio;autorizacin de nuevas concentraciones; autorizacin de nuevasformas farmacuticas; modificacin de representacin extranjera;modificacin de la denominacin de la forma farmacutica; modificacin en lafrmula;modificacin de las condiciones de conservacin; modificacin en' ladenominacin del principio activo; modificacin de envases; modificacin delnombre comercial; modificacin de lapresentacin para el expendio;modificacin de excipiente;modificacin del perodo de vida til; unificacinde certificados;solicitud de informe sobre notificacin de efectos adversos;habilitacin como importador; habilitacin de nuevo depsito; habilitacincomoacondicionador; inspeccin deplantas elaboradoras deproductosfarmacuticos sitas en pases extranjeros;habilitacin de laboratorios para rl,elaboracin en terceros en el pas; autorizacin o cambio de laboratorioelaborador alternativonacional (plantas del titular y elaborador sitas en l,Repblica Argentina); autorizacin ocambio delaboratorio elaboradoralternativo extranjero (fuera de la RepbllcaArgentina);nuevo pas de origenlalternativo (NPOA) y autenticacin de documentos para ser presentados anteorganismosoficiales;conforme el detalle que, como Anexo, formaparteintegrante de l a presente disposicin.ARTCULO 30- Establcese que a los finesde determinar el"monto deImportacin en $", previsto en el apartado T) CONSTANCIASY/OCERTIFICACIONESDE IMPORTACIN/ EXPORTACIN, en el tem DESPACHO~ bE IMPORTACINDE ESPECIALIDADESMEDICINALES (Artculo 30 - Artculo~ 10" 2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de10$ Pueblos libres"Ministeriode SaludSecretara de Polticas,Regulacin e InstitutosANMATDISP 08lCItl tr6f 71~4 - Artculo 50 - Origen Biolgico - Enfermedades Poco Frecuentes y/oserias), en el tem DESP ACHODE IMP ORTACINDE ALCOHOLES, en el temDESP ACHO DE IMP ORTACIN DE MATERIAP RIMAE INGREDIENTESFARMACUTICOSACTIVOS (IFAS), en el tem DESP ACHODE IMP ORTACINDE MEZCLAS DE NUTRICIN P ARENTERAL, en el tem DESP ACHO DEIMP ORTACINDE VACUNAS, en el tem DESP ACHODE IMP ORTACIN DEGASES MEDICINALES, en el temDESP ACHO DE IMP ORTACIN DEP SICOTRP ICOS y ESTUP EFACIENTES, en el tem DESP ACHODEIMP ORTACINDE MEDICAMENTOS HERBARIOS Y en el tem DESP ACHQDEIMP ORTACINDE P RODUCTOS P ARADIAGNSTICO DE USO"IN VIVO", delAnexo de la presente disposicin, deberconvertirse el valor de facturacin altipo de cambio vendedor de la divisa segn cotizacin delda anterior a lafecha de pago delarancelpublicada por elBanco Nacin de la RepblicaArgentina (BNA).ARTCULO 4_ Dergase elAnexo de la Disposicin ANMAT N0 871/14rectificada por Disposicin ANMAT N 7115/14.ARTCULO 5_ La presentedisposicin entrar en vigencia a partir deldasiguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial.ARTCULO 6 - Regstrese. Dse a la Direccin NacionaldelRegistro Oficialpara su publicacin. Comunquese a las Cmaras y Entidades Profesionales delos sectores involucrados.Dse a la Direccin Generaldel Instituto Nacionalde Medicamentos, a la Direccin de Relaciones Institucionales y Regulacin11"2015- Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"Ministerio de SaludSecretara de Polticas,Regulacin eInstitutosANMATDISPOSIC IIJ N'6 1 7 1Publicitaria, a la Direccin de Gestin de Informacin Tcnica y a la DireccinGeneral de Administracin. Cumplido, archvese.EXPEDIENTE NO 1-47-16330-14-1DISPOSIC IN NIn9. EllOLOPEZAamlnlllrador NllclonalA,N.lll1.A.'l:., 16 111~II12I-2015 - Ao del BIcentenario del Congreso de los Pueblos Ubres"Ii61 7\-Ministerio deSaludSecretara de Polticas,Regulacin eInstitutosANMATANEXO- - - - - - o - -,A) ESPECIALIDADES MEDICINALES ARTCULO30JDECRETON 150/92 (T.O. 1993) "MONTO1 "o ,ilAUTORIZACIN Y 10MODIFICACIONI,-,REGISTRO INICIAL (ARTCULO 30),$3.800, 00AUTORIZACION DECOMERCIALIZACION DEPRIMER ILOTE (ARTCULO 30)$25.3, 50, 00AUTORIZACION INFORMACION PARA EL PACIENTE I(ARTCULO 30)$2.200, 00IMODIFICACIN DE RTULOS Y PROSPECTOSE tINFORMACIN PARA EL PACIENTE (ARTCULO 30)$2.200, 00IMODIFICACION DE LA CONDICIN DE EXPENDIO I(ARTCULO 30)$2.200, 00IMODIFICACION DE REPRESENTACION EXTRANJ ERA I(ARTCULO 30)- $4.350, 00IAUTORIZACION DE NUEVAS CONCENTRACIONES,(ARTCULO 30)$2.200, 00IAUTORIZACION DE NUEVAS FORMAS FARMACEUTICAS I( ARTCULO 30)$2.2pO, 00MODIFICACION DE LA DENOMINACION DE LA FORMA IFARMACUTICA ( ARTCULO 30)$2.2, 00, 00MODIFICACINEN LA FRMULA ( ARTCULO 30),$3.0, 00, 00MODIFICACION DE LAS CONDICIONESDE$3.0:00, 00CONSERVACIN( ARTCULO 30)MODIFICACIONEN LA DENOMINACIONDEL PRINCIPIO IACTIVO ( ARTCULO 3)$2.200, 00IMODIFICACIONDE ENVASES ( ARTICULO 30'$2.20000MODIFICACION DEL NOMBRE COMERCIAL (ARTICULO I3) "$2.200, 00IAPROBACION DEL PLANDEGESTION DERIESGO I(ARTCULO 30)$2.200, 00IMODIFICACION DEL PLAN DE GESTION DERIESGO I(ARTCULO 30)$2.200, 00IMODIFICACION DE LA PRESENTACION PARA ELIEXPENDIO(ARTCULO 30)$2.200, 00IMODIFICACINDE EXCIPIENTE (ARTCULO 30)I$3.0, 00, 0013,Ministerio deSaludSecretara dePolticas,Regulacin eInstitutosANMAT~2015.Afio del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres"6111MODIFICACIONDEL PERIODODE VIDAUTIL$3.000,00(ARTCULO 30)'2) TRANSFERENCIAS.. ... .. .... ..TRANSFERENCIA DE CERTIFICADOCOMERCIALIZADO IARTCULO 30(POR PRODUCTO) $ 4.350,00ITRANSFERENCIADECERTIFICADONO ICOMERCIALIZADO ARTCULO 30(POR PRODUCTO) $8.500,00I,3) CERTIFICADOS.. . ........ .EXTENSiNDE CERTIFICADOACTUALIZADODEIINSCRIPCiN (ARTCULO 30)$ 3.VO,00UNIFICACiNDE CERTIFICADOS(ARTCULO 30)I$ 4.000,004) NOTIFICACIONES /DECLARACIONES.._ ..- - - - .SOLICITUDDE INFORME SOBRE NOTIFICACiNDEiEFECTOS ADVERSOS (ARTCULO 30) $ 1.450,00IDECLARACIONDE METODOS DEELABORACION I(ARTCULO 30)$ 2.200,00IDECLARACION DE METODOS DE CONTROL (ARTICULOI$ 2.200,003). .. ...- -,B) ESPECIALIDADES MEDICINALES ARTCULO 40DECRETON 150/92 (T.O. 1993)11) AUTORIZACION Y/OMODIFICACION..REGISTRO INICIAL (ARTICULO 40)$ 5.00000AUTORIZACiN DECOMERCIALIZACION DEPRIMER,LOTE (ARTCULO 40) $ 25.3$0,00AUTORIZACIONINFORMACiN PARA EL PACIENTE,ARTCULO 40) $ 2.200,00,MODIFICACiN DE RTULOS Y PROSPECTOSEIINFORMACiNPARA EL PACIENTE (ARTCULO 40) $ 2.200,00!MODIFICACIONDE LA CONDICION DE EXPENDIO,(ARTCULO 40) $ 2.200,00,MODIFICACIONDEREPRESENTACIONEXTRANJ ERA,(ARTCULO 40) $ 4.350,00AUTORIZACJ ONDE NUEVASCONCENTRACIONES,(ARTCULO 40) $ 2.200,0014,~2015-Ano del Bicentenario del Congreso de los Pueblos L.ibres",61 7 1,IMinisterio deSaludSecretara dePolticas,Regulacin eInstitutosANMATSOLICITUD DEINFORME SOBRE NOTIFICACIN DEEFECTOS ADVERSOS (ARTCULO 40),$ 2.200,00I$ 2.200,00II$ 3.000,00,$ 3.000,00,$ 2.200,00,$ 2.200,00I$ 2.200,00,$ 2.200,00$ 2.200,00$ 2.200,00$ 3.000,00$ 3.000,00~~~ l/Ii!0.I$ 4.350,00III$ 8.500,00I$ 3.450,00,,$ 4.000,00"Q~'"irI$ 1.450,00I$ 2.200,00DENO15DE ELABORACINTRANSFERENCIA DE CERTIFICADOCOMERCIALIZADO ARTCULO 4 (POR PRODUCTO)3 CERTIFICA[)OS,~';~EXTENSIN DE CERTIFICADO ACTUALIZADOINSCRIPCIN (ARTCULO 40)UNIFICACINDE CERTIFICADOS(ARTCULO 40)4 NOTIFICACIONES 1, DECLARACIONES' ,'P'- cCAUTORIZACIN DE NUEVAS FORMAS FARMACUTICAS(ARTCULO 40)MODIFICACIN DE LA DENOMINACIN DE LA FORMAFARMACUTICA (ARTCULO 40)MODIFICACINEN LA FRMULA (ARTCULO 40)MODIFICACIN DE LAS CONDICIONES DECONSERVACIN(ARTCULO 40)MODIFICACINEN LA DENOMINACINDEL PRINCIPIOACTIVO (ARTCULO 40)MODIFICACIONDE ENVASES ARTICULO 40MODIFICACIN DEL NOMBRE COMERCIAL (ARTICULO4)APROBACIN DEL PLANDE GESTIN DE RIESGO(ARTcULO40)MODIFICACIN DEL PLAN DE GESTIN DERIESGO(ARTCULO 40)MODIFICACIN DE LA PRESENTACIN PARA ELEXPENDIO (ARTCULO 40)MODIFICACINDE EXCIPIENTE (ARTCULO40)MODIFICACIN DEL PERODO DE VIDA TIL(ARTCULO 40)'2TRANSFERENCIASTRANSFERENCIA DE CERTIFICADO COMERCIALIZADOARTCULO 4 (POR PRODUCTO)DECLARACIN DE MTODOS(ARTCULO 40)~~IMinisterio de SaludSecretara de Polticas,Regulacin eInstitutosANMAT-2015. Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres"61 7 ,DECLARACION DE METODOs DE CONTROL (ARTICULO$ 2.200,00 4)- - -_ . -- - ---I ,C) ESPECIALIDADES MEDICINALES ARTICULO S.DECRETO N 150/92 (T.O.1993)11)AUTORIZACION Y/OMODIFICACION-,REGISTRO INICIAL (ARTICULO 50)$ 11.250 00AUTORIZACION DECOMERCIALlZACION DEPRIMERILOTE (ARTCULO 5"2. $ 25.350,00,AUTORIZACIONINFORMACIN PARA EL PACIENTE,(ARTCULO 50) $ 2.200,00MODIFICACIN DE RTULOS Y PROSPECTOSE IINFORMACIN PARA EL PACIENTE (ARTCULO 50)$ 2.200,00IMODIFICACION DE LA CONDICION DE EXPENDIO,(ARTCULO 50) $ 2.200,00,MODlFICACIONDE REPREsENTACIONEXTRANJ ERA(ARTCULO 50) $ 4.350,00,AUTORIZACION DE NUEVASCONCENTRACIONES,(ARTCULO 50) $ 2.200,00,AUTORIZACION DE NUEVAS FORMAS FARMACEUTlCAsI(ARTCULO 50) $ 2.200,00,MODIFICACION DE LA DENOMINACIONDE LA FORMA,FARMACUTICA (ARTCULO 50)$ 2.200,00,MODIFICACINEN LA FRMULA (ARTCULO 50),$ 3.000,00,MODIFICACION DE LASCONDICIONESDE,CONSERVACIN(ARTCULO 50)$ 3.000,00IMODIFICACIN EN LA DENOMINACIONDEL PRINCIPIOIACTIVO(ARTCULO 50) $ 2.200,00IMODIFICACIONDE ENVASES (ARTICULO 50)$ 2.20000MODIFICACION DEL NOMBRE COMERCIAL(ARTICULO$ 2.200,00 5)APROBACIONDEL PLANDE GEsTlON DE RIESGO(ARTCULO 50) $ 2.200,00.MODIFICACION DELPLAN DE GEsTlON DERIESGO$ 2.200,00 (ARTCULO 50)MODIFICACION DE LA PREsENTACION PARA EL$ 2.200,00EXPENDIO (ARTCULO 50)MODIFICACINDE EXCIPIENTE (ARTCULO 50)$ 3.000,0016" 2015 Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres""6 1 11Ministerio deSaludSecretara dePolticas,Regulacin eInstitutosANMATMODIFICACINDEL PERIODO DE VIDA UTIL,(ARTCULO 50) $3.0100,00_ .- .2) TRANSFERENCIAS ,. .. - .iTRANSFERENCIA DE CERTIFICADOCOMERCIALIZADOIARTCULO 50 (POR PRODUCTO) $4.350,00ITRANSFERENCIADECERTIFICADONO 1COMERCIALIZADO ARTCULO 50 (POR PRODUCTO)$8.500,00Ij)CERTIFICADOS'..--- . ..-. ..1 ...EXTENSIONDE CERTIFICADOACTUALIZADODE$3AtO,00 INSCRIPCIN (ARTCULO 50)1UNIFICACIN DE CERTIFICADOS (ARTCULO 50)I$4.000,00I41NOTIFICACIONES / DECLARACIONES. - .- , .'. ISOLICITUD DE INFORME S08RE NOTIFICACINDE IEFECTOS ADVERSOS (ARTCULO 50) $ 1.410,00DECLARACIONDE METODOS DE ELA80RACION 1(ARTCULO 50) $2.200,001DECLARACION DE METODOS DE CONTROL (ARTICULO15) $2.200,001D) ESPECIALIDADES MEDICINALES DEORIGEN_ .-BIOLGICO .i11) AUTORIZACION Y/O MODIFICACION, .- .--REGISTRO INICIAL (BIOLOGICO)$ 16.2S:0 00AUTORIZACION ~)E COM ERCIALIZAClON DEPRIMER 1LOTE (BIOLGICO $25.351,00AUTORIZACIONINFORMACION PARA EL PACIENTE 1(BIOLGICO)$2.21,00MODIFICACIN DE RTULOS Y PROSPECTOSE IINFORMACIN PARA EL PACIENTE (BIOLGICO)$2.200,00IMODIFICACIN DE LA CONDICION DE EXPENDIO I(BIOLGICO) $2.200,00IMODIFICACION DE REPRESENTACIONEXTRANJ ERA I(BIOLGICO) $4.350,00IAUTORIZACIN DE NUEVASCONCENTRACIONES I(BIOLGICO) $2.200,00IAUTORIZACION DE NUEVAS FORMAS FARMACEUTICASI(BIOLGICO) $2.200,00I17C\ 1~IIMinisterio deSaludSecretaradePolticas,Regulacin eInstitutosANMAT~201S-Ao del Bi cent enari o delCongreso de l os Puebl os LIbres"617\\IIIMODIFICACION DE LA DENOMINACIONDE LA FORMA$2.200,00FARMACUTICA (BIOLGICO)MODIFICACIN DE LAS CONDICIONES DEICONSERVACIN(BIOLGICO)$ 3.000,00,MODIFICACIONDE ENVASES (BIOLOGICO) $2.20000MODIFICACION DEL NOMBRE COMERCIAL,(BIOLGICO)$ 2.200,00IAPROBACION DEL PLANDE GEsTION DE RIESGO$ 2.2&0,00(BIOLGICO)IMODIFICACION DEL PLAN DEGEsTION DE RIESGOI(BIOLGICO)$ 2.200,00IMODIFICACION DE LA PREsENTACION PARA ELIEXPENDIO (BIOLGICO)$ 2.200,00iMODIFICACIONDE EXCIPIENTE rBIOLOGICOl $ 3.000,00MODIFICACION DEL PERIODO DE VIDA UTILII (BIOLGICO)$ 3.000,002) TRANSFERENCIAS._ - - . . ...TRANSFERENCIA DE CERTIFICADO COMERCIALIZADOI(BIOLGICO) (POR PRODUCTO)$4.35.0,00ITRANSFERENCIA DE CERTIFICADO NO,COMERCIALIZADO (BIOLGICO) (POR PRODUCTO)$8.500,00Ii31CERTIFICADOS. ..EXTENSIN DE CERTIFICADO ACTUALIZADO DE,INSCRIPCIN (BIOLGICO)$ 3,45P,00UNIFICACINDE CERTIFICADOS (BIOLGICO)I$4.000,00,'4) NOTIFICACIONES! DECLARACIONES' ..... . .. . .... ..SOLICITUD DE INFORME SOBRE NOTIFICACIN DEIEFECTOS ADVERSOS (BIOLGICO)$ 1.450,00IDECLARACIN DE MTODOS DE ELABORACION(BIOLGICO)$ 2.200,00DECLARACION DE METODOs DE CONTROL$ 2.200,00(BIOLGICO) --. ...- . ... . ..E) ESPECIALIDADES MEDICINALES PARAENFERMEDADES POCOFRECUENTES Y/O SERIAS,11 AUTORIZACION Y/O MODIFICACION18" 2015 - Aodel Bicentenario del Congreso de los Pueblos LibresN6 1 7 1~Ministerio de SaludSecretara dePolticas,Regulacin e InstitutosANMAT19REGISTROINICIAL(ENFERMEDADESPOCO$ 13.000,00 FRECUENTES Y/O SERIAS)AUTORIZACIN DECOMERCIALIZACIN DEPRIMERILOTE(ENFERMEDADESPOCOFRECUENTESY/O$ 25.3S0,00SERIAS)IAUTORIZACININFORMACIN PARA EL PACIENTE I(ENFERMEDADES POCOFRECUENTES Y/O SERIAS) $ 2.200,00IMODIFICACIN DE RTULOS YPROSPECTOSEIINFORMACIN PARA EL PACIENTE(ENFERMEDADES$ 2.200,00POCO FRECUENTES Y/O SERIAS)IMODIFICACINDE LACONDICIN DE EXPENDIO I(ENFERMEDADES POCO FRECUENTESY/O SERIAS) $ 2.2~0,00MODIFICACINDE REPRESENTACINEXTRANJ ERA I(ENFERMEDADES POCO FRECUENTESY/O SERIAS) $ 4.350,00IAUTORIZACINDE NUEVAS CONCENTRACIONES ,(ENFERMEDADES POCOFRECUENTES Y/O SERIAS)$ 2.200,00AUTORIZACINDE NUEVAS FORMAS FARMACUTICASI(ENFERMEDADES POCO FRECUENTESY/O SERIAS)$ 2.200,00IMODIFICACIN DE LA DENOMINACIN DE LA FORMAIFARMACUTICA(ENFERMEDADESPOCO FRECUENTES$ 2.200,00Y/O SERIAS)IMODIFICACINEN LA FRMULA(ENFERMEDADES$ 3.000,00 POCO FRECUENTES Y/O SERIAS)IMODIFICACIN DE LAS CONDICIONES DEICONSERVACIN(ENFERMEDADES POCO FRECUENTES$ 3.000,00Y/O SERIAS)1MODIFICACIN EN LA DENOMINACINDEL PRINCIPIOIACTIVO(ENFERMEDADESPOCOFRECUENTESY/O$ 2.200,00SERIAS)IMODIFICACIN DE ENVASES (ENFERMEDADESPOCO ,FRECUENTES Y/O SERIAS) $ 2.200,00MODIFICACINDEL NOMBRECOMERCIAL,(ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y/O SERIAS)$ 2.200,00APROBACINDEL PLANDE GESTIN DE RIESGO$ 2.200,00(ENFERMEDADES POCOFRECUENTES Y/O SERIAS).~IMinisteriodeSaludSecretara dePolticas,Regulacine InstitutosANMAT" 2015. Aflo del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres~6 1 7 1MODIFICACIN DELPLAN DE GESTIN DERIESGO$2.2~0,00 (ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y/O SERIAS)MODIFICACIN DE LA PRESENTACIN PARA ELIEXPENDIO(ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y/O$2.200,00SERIAS)1MODIFICACIONDE EXCIPIENTE(ENFERMEDADES,POCO FRECUENTES Y/O SERIAS) $3.000,00IMODIFICACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL(ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y/O SERIAS)$3.000,00,;2)'TRANSFERENCIAS.., .......- .. . ...TRANSFERENCIADE CERTIFICADOCOMERCIALIZADOIENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y/O SERIAS (POR$4.3S~,00PRODUCTO)TRANSFERENCIADECERTIFICADONOICOMERCIALIZADOENFERMEDADES POCO FRECUENTES$8.50O,00Y/O SERIAS (POR PRODUCTO)I.3)CERTIFICADOS... -- ....--EXTENSIN DE CERTIFICADOACTUALIZADO DEIINSCRIPCIN(ENFERMEDADESPOCOFRECUENTES$3.450,00Y/O SERIAS)IUNIFICACION DE CERTIFICADOS(ENFERMEDADES,POCO FRECUENTES Y/O SERIAS)$4.000,004) NOTIFICACIONES / DECLARACIONES. ---,--SOLICITUD DE INFORME SOBRENOTIFICACIN DEIEFECTOSADVERSOS(ENFERMEDADESPOCO$ 1.450,00FRECUENTES Y/O SERIAS)IDECLARACIN DE MTODOS DE ELABORACIN I(ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y/O SERIAS) $2.200'f0DECLARACION DE METODOS DE CONTROL I(ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y/O SERIAS)$2.200,00,.--F) CAMBIO DELABORATORIO ELABORADORALTERNATIVO / NUEVOPAIS DEORIGEN'ALTERNATIVO (ESPECIALIDADES MEDICINALES).AUTORIZACINO CAMBIO DE LABORATORIO, ELABORADOR ALTERNATIVO NACIONAL (PLANT~S DEL$ 5.000,00, TITULAR Y ELABORADORSITAS ENLAREPUBLICAARGENTINA) .. ESPECIALIDADES MEDICINALES20Ministerio de SaludSecretara dePolticas,Regulacin e InstitutosANMAT" 2015 Ao del BIcentenario del Congreso de los Pueblos Ubres"AUTORIZACIN O CAMBIO DE LABORATORIO,ELABORAPORALTERNATIVO EXTRANJ ERO (FUERA DE,$ 5.000,00 LA REPUBLICA ARGENTINA) - ESPECIALIDADESIMEDICINALESNUEVO PAIS DE ORIGEN ALTERNATIVO (NPOA) -,ESPECIALIDADES MEDICINALES$ 5.000,00,'G) HABILITACIN -(ESPECIALIDADES- - - -- -- -MEDICINALES)11) HABILITACION--HABILITACION COMO ELABORADORESPECIALIDADESiMEDICINALES $ 44.200,00,HABILITACIN DE NUEVA PLANTA ELABORADORAIESPECIALIDADES MEDICINALES$ 25.400,00IHABILITACION COMO IMPORTADOR ESPECIALIDADESMEDICINALES $ 54.700,00,HABILITACIN NUEVO LABORATORIO DE CONTROL DE$25.100,00CALIDAD ESPECIALIDADESMEDICINALESIHABILITACION NUEVO DEPOSITO Y OTROS LOCALES IESPECIALIDADES MEDICINALES$ 12.700,00,HABILITACIONCOMOACONDICIONADOR,ESPECIALIDADES MEDICINALES$ 14.400,00,HABILITACINDE LABORATORIOS DEIESPECIALIDADES MEDICINALESPARA LA$ 54.100,00ELABORACIN EN TERCEROS ENELPAsIIMorito fijo$100.000,00 por,INSPECCIN DE PLANTAS ELABORADORASDEcada plantaPRODUCTOSFARMACUTICOS SITAS EN PASESsollcltada/$14.000,00 por cadaEXTRANJ EROSlnea adlc/onal +monto variable porpasajes y viticosICAMBIO DE TAMAO DE LOTE (ESPECIALIDADES,MEDICINALES)$ 5.000,00- - - - - - --2) AMPLIACION DERUBRO-AMPLIACION DE RUBRO ESPECIALIDADES$ 35.700,00MEDICINALES21Ministerio deSaludSecretara dePolticas,Regulacin e InstitutosANMAT~201SAfio del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres"3)MODIFICACION DEESTRUCTURA.... ..MODIFICACION DE ESTRUCTURA ESPECIALIDADES ,MEDICINALES $ 12.700,00I,H) MEDICAMENTOS HERBARIOS....~'1) AUTORIZACION Y/OMODIFICACION-REGISTRO INICIAL (HERBARIOS)$ 4.35000AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE PRIMER,LOTE(HERBARIOS) $ 25'150,00AUTORIZACIONINFORMACION PARA EL PACIENTEi(HERBARIOS) $ 2.200,00,MODIFICACIN DE RTULOS Y PROSPECTOSE IINFORMACIN PARAEL PACIENTE (HERBARIOS)$ 2.200,00IMODIFICACION DE LA CONDICION DE EXPENDIO I(HERBARIOS) $ 2.200,00iMODIFICACIONDE REPRESENTACIONEXTRANJ ERAI(HERBARIOS) $ 2.2pO,00AUTORIZACION DE NUEVAS CONCENTRACIONESI(HERBARIOS) $ 2.200,00IAUTORIZACIN DENUEVASFORMASFARMACEUTICASI(HERBARIOS) $ 2.200,00,MODIFICACION DE LADENOMINACION DE LAFORMA ;FARMACUTICA (HERBARIOS)$ 2.2~0,00,MODIFICACIN EN LA FRMULA (HERBARIOS),$ 3.0~0,00,MODIFICACIONDE LAS CONDICIONESDE$ 3.060,00CONSERVACIN (HERBARIOS),MODIFICACION ENLA DENOMINACION DEL PRINCIPIO;ACTIVO (HERBARIOS)$ 2.2~0,00,MODIFICACION DE ENVASES(HERBARIOS)$ 2.2~000MODIFICACIONDEL NOMBRE COMERCIAL;'HERBARIOS)$ 2.200,00,CAMBIO DE CATEGORIA AMEDICAMENTO HERBARIO,(HERBARIOS) $ 2.200,00MODIFICACION DE LA PRESENTACINPARA EL$ 2.200,00EXPENDIO (HERBARIOS)MODIFICACION DE EXCIPIENTE (HERBARIOS)$ 3.00000MODIFICACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL(HERBARIOS)$ 3.000,00.22MinisteriodeSaludSecretara de Polticas,Regulacin eInstitutosANMAT-2015 Ano del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres"6 17 .AUTORIZACIN O CAMBIO DE LABORATORIOIELABORADOR ALTERNATIVO NACIONAL (PLANTAS DELTITULAR Y ELABORADOR SITAS EN LA REPBLICA$ 5.000,00ARGENTINA) - HERBARIOSIAUTORIZACIN O CAMBIO DE LABORATORIOiELAB0J lDOR ALTERNATIVO EXTRANJ ERO (FUERA DE$ 5.000,00LA REPUBLICA ARGENTINA) - HERBARIOSINUEVO PAIs DE ORIGEN ALTERNATIVO (NPOA) $ 5.000,00HERBARIOS!ifTRANSFERENCIAS. ,--" .._ .TRANSFERENCIA DECERTIFICADO (HERBARIOS) (POR,PRODUCTO)$ 1.700,00,'3)CERTIFICADOS_ ."--- .-..EXTENSIN DE CERTIFICADO ACTUALIZADO DE iINSCRIPCIN (HERBARIOS)$ 1.900,00IUNIFICACIN DE CERTIFICADOS (HERBARIOS)i$ 4.000,00I4lNOTIFICACIONES / DECLARACIONES_ ..--SOLICITUD DE INFORME SOBRE NOTIFICACIN DE IEFECTOS ADVERSOS (HERBARIOS)$ 1.450,00IDECLARACION DE METODOs DE ELABORACIONI(HERBARIOS)$ 1.100,00,DECLARACION DE METODOs DE CONTROL$ 1.1100,00I (HERBARIOS)I51HABILITACION. -.....HABILITACIN COMOELABORADOR (HERBARIOS)I$ 12.7eO,00HABILITACION DE NUEVA PLANTA ELABORADORAi(HERBARIOS)$ 6.350,00IHABILITACION DE LABORATORIOS PARA LAIELABORACIN DE TERCEROS EN EL PAs $ 14.850,00(HERBARIOS)I\HABILITACIN COMOIMPORTADOR (HERBARIOS) $ 14.850,00,HABILITACION NUEVO LABORATORIO DE CONTROL DE,CALIDAD (HERBARIOS)$ 6.350,00HABILITACION NUEVO DEPOSITO Y OTROS LOCALES$ 4.350,00(HERBARIOS)23Ministerio deSaludSecretariadePolfticas,Regulacin e InstitutosANMAT~201SAo del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres~' 6 " 1 7 ,HABILITACIONCOMOACONDICIONADOR$ 14.400,00(HERBARIOS),IMonto fijo$100.000,00 porINSPECCIN DE PLANTASELABORADORASDEcada plantaPRODUCTOSFARMACUTICOSSITAS EN PASESsolicitada/EXTRANJ EROS (HERBARIOS) $14.000,00 po'r cadalnea adicional +monto variable por, .pasajes y viaticos1CAMBIO DE TAMANO DE LOTE (HERBARIOS)~5.600 006fAMPLIACION DE'RUBRO- - - - .-.- ...AMPLIAClON DE RUBRO (HERBARIOS)$ 6.35000'71'MODIFICACION DEESTRUCTURA-, - . ....MODIFICACiNDE ESTRUCTURA (HERBARIOS) $ 4.350,00Il PRODUCTOS PARA' DIAGNOSTICO DE USO"IN.. .~..VIVO"11AUTORIZACION Y/O MODIFICACION..._ - -REGISTRO INICIAL (DIAGNSTICO USO "IN VIVO")$ 4.350,00,AUTORIZACIONINFORMACiN PARA EL PACIENTE(DIAGNSTICO USO "IN VIVO") $ 2.200,00MODIFICACiN DE RTULOS Y PROSPECTOS EIINFORMACiNPARA EL PACIENTE (DIAGNSTICO USO$ 2.200,00"IN VIVO")IMODIFICACIONDE LA CONDICION DE EXPENDIO I(DIAGNSTICO USO "IN VIVO") $ 2.200,00IMODIFICACIONDEREPRESENTACIONEXTRANJ ERA,(DIAGNSTICO USO "IN VIVO") $ 2.200,00AUTORIZACIN DE NUEVASCONCENTRACIONESI(DIAGNSTICO USO "IN VIVO") $ 2.200,00iAUTORIZACiNDE NUEVAS FORMAS FARMACUTICAS$ 2.200,00 (DIAGNSTICO USO "IN VIVO")MODIFICACiNDE LA DENOMINACiNDE LA FORMA$ 2.200,00FARMACUTICA (DIAGNSTICO USO "IN VIVO")24Ministerio deSaludSecretaradePolticas,Regulacin e InstitutosANMAT-2015 - Ano del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres~617\'MODIFICACiNDE LAS CONDICIONESDE$ 3.000,00CONSERVACiN (DIAGNSTICO USO"IN VIVO")IMOD~~ICACION DEENVASES (DIAGNOSTICO USO "IN,$2.200,00 VIVO",MODIFICACION DEL NOMBRECOMERCIAL,(DIAGNSTICO USO"IN VIVO") $2.200,00,MODIFICACION DE LA PRESENTACIONPARA EL,EXPENDIO (DIAGNSTICO USO"IN VIVO;') $ 2.200,00,MODIFICACION DE EXCIPIENTE (DIAGNOSTICO USO,"IN VIVO") $ 3.000,00MODIFICACIONDEL PERODO DE VIDA UTlL,(DIAGNSTICO USO"IN VIVO") $ 3.000,00IAUTORIZACiNO CAMBIO DELABORATORIOI ELABORADOR ALTERNATIVO NACIONAL (PLANTAS DELTITULAR Y ELABORADOR SITAS EN LA REPBLICA$ 5.000,00ARGENTINA) (DIAGNSTICO USO"IN VIVO")AUTORIZACiNO CAMBIODE LABORATORIOI ELAB0R!lDOR ALTERNATIVO EXTRAN~ERO (FUERA DELA REPUBLICA ARGENTINA) (DIAGNOSTICO USO "IN $ 5.0,0,00VIVO")NUEVO PAIS DE ORIGEN ALTERNATIVO(NPOA) -I(DIAGNSTICO USO"IN VIVO") $ 5.000,002f TRANSFERENCIAS- - -TRANSFERENCIA DE CERTIFICADO DIAGNSTICO USO I"IN VIVO" (POR PRODUCTO) $ 2.200,00I3TCERTIFICADOS- - - - ---...-EXTENSiN DE CERTIFICADO ACTUALIZADODE,INSCRIPCiN (DIAGNSTICO USO"IN VIVO")$ 3.450,0041 NOTIFICACIONES / DECLARACIONES- - - - -SOLICITUD DE INFORME SOBRE NOTIFICACiN DE ;EFECTOS ADVERSOS (DIAGNSTICO USO"IN VIVO")$ 1.450,00IDECLARACiN DE MTODOSDE ELABORACINJ(DIAGNSTICO USO"IN VIVO") $ 1.750,00IDECLARACIONDE METODOS DE CONTROL$ 1.750,00 (DIAGNSTICO USO"IN VIVO")25~201S-Ao del Blcenten;,rlo del Congreso de los Pueblos Libres.6 1 1 1 'ELABORADOR (DIAGNOSTICOMinisterio deSaludSecretaradePolticas,RegulacineInstitutosANMAT'51HABILITACIONHABILlTACION COMOUSO "IN VIVO")HABILITACiN DE NUEVA PLANTA ELABORADORA(DIAGNSTICO USO "IN VIVO")HABILITACION COMO IMPORTADOR (DIAGNOSTICOUSO "IN VIVO")HABILITACIONNUEVO DEPOSITO (DIAGNOSTICO USO"IN VIVO")INSPECCiN DE PLANTAS ELABORADORAS DEPRODUCTOS FARMACUTICOS SITAS EN PASESEXTRANJ EROS (DIAGNSTICO USO "IN VIVO")CAMBIODE TAMAO DE LOTE (DIAGNOSTICO USO"IN VIVO")61 AMPLIACION DE RUBRO---::-AMPLIACION DE RUBRO (DIAGNSTICO USO "INVIVO"),nMODIFICACION DEESTRUCTURA -- .. -MODIFICACION DE ESTRUCTURA(DIAGNOSTICO USO"IN VIVO")_.- - -IJ} DROGAS YMEDICAMENTOS OFICINALES-11AUTORIZACION Y/O MODIFICACIONAUTORIZACiN DE NUEVO PRODUCTO(MEDICAMENTOSOFICINALES ANEXO IDISPOSICINANMAT NO34,09/99)MODIFICACiN DE ENVASES (MEDICAMENTOSOFICINALES ANEXO I DISPOSICION ANMAT NO34,09/99).21 HABILITACION,$ 44.2,0,0,,0,0,$ 25.1,0,0,,0,0I;$ 54.7,0,0,,0,0,;$ 12.7,0,0,,0,0,IMorito fijo$1,0,0.,0,0,0,,0,0porcada Iplantasollcitada/$14.,0,0,0,,0,0por cadalnea adlcrbnal +monto variable porpasajes y viticosI$ 5.,0,0,0,,0,0,.--- --,$ 35.7,0,0,,0,0._.~. ,.--- .,$ 12.7,0,0,,0,0._-]$ I . B ' o ' o , ' o ' oII$ 1.1,0,0,,0,0,26Ministerio deSaludSecretaria dePolticas,Regulacin eInstitutosANMAT" 2015 Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres.HABILITACINCOMOELABORADORY/O,,FRACCIONA~OR (MEDICAMENTOS OFICINALES ANEXO$B.2S0,001 DISPOSICION ANMATNO 3409/99)IHABILITACINDE NUEVA PLANTAELABORADORAI(MEDICAMENTOS OFICINALES ANEXO 1 DISPOSICIN$4.1S0,00ANMAT NO 3409/99)I'3'"MODIFICACION DEESTRUCTURA- "" "--"MODIFICACINDE ESTRUCTURA(MEDICAMENTOSIOFICINALES ANEXO I DISPOSICIONANMAT NO$2.150,003409/99)IKJVACUNAS-- - -- - - -, -l' AUTORIZACION Y/O MODIFICACION-REGISTRO INICIAL (VACUNAS)~ 16.25000AUTORIZACIN DE COM ERCIALIZACION DEPRIMER$2S.3ko,00 LOTE (VACUNAS)IAUTORIZACIN DE LIBERACIN DE LOTES (VACUNAS)$sbo,ooAUTORIZACIONINFORMACION PARA EL PACIENTE(VACUNAS) $2.2M,00,CAMBIODE TAMANODE LOTE (VACUNAS)$5.000 00MODIFICACIN DE RTULOS Y PROSPECTOSEIINFORMACIN PARA EL PACIENTE (VACUNAS)$2.200,00IMODIFICACION DE LA CONDICION DE EXPENDIO$2.2~0,00 (VACUNAS)MODIFICACION DEREPRESENTACIONEXTRANJ ERA,(VACUNAS) $2.200,00,AUTORIZACIONDE NUEVASCONCENTRACIONESVACUNAS) $2.200,00,AUTORIZACION DE NUEVAS FORMAS FARMACEUTICAS,(VACUNAS) $2.200,00MODIFICACION DE LA DENOMINACION DELA FORMA ;FARMACUTICA (VACUNAS)$2.200,00,MODIFICACION DE LASCONDICIONESDEICONSERVACIN (VACUNAS) $3.00p,00MODIFICACION DE ENVASES (VACUNAS)$2.200 00MODIFICACIN DEL NOMBRE COMERCIAL (VACUNAS)$2.200,00ICAMBIODE CEPA(VACUNAS)$2.200,00, 27Ministerio deSaludSecretaradePolticas,Regulacin einstitutosANMAT" 2015 - Mo del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres"APROBACION DEL PLAN DE GESTlON DE RIESGO$ 2.200,00(VACUNAS)MODIFICACIN DEL PLAN DE GESTIN DE RIESGOI(VACUNAS)$ 2.2,00,00MODIFICACION DE LA PRESENTACION PARA EL,EXPENDIO (VACUNAS)$ 2.2.00,00MODIFICACION DE EXCIPIENTE (VACUNAS)$3.000 00MODIFIC~~IONDEL PERIODO DE VIDA UTlLI(VACUNAS$ 3.0100,00AUTORIZACIN O CAMBIO DE LABORATORIOIELABORADOR ALTERNATIVO NACIONAL (PLANT~S DELTITULAR Y ELABORADOR SITAS EN LA REPUBUCA$ 5.000,00ARGENTINA) (VACUNAS)AUTORIZACIN O CAMBIO DE LABORATORIOIELABO~DOR ALTERNATIVO EXTRANJ ERO (FUERA DE$5.0jO,00LA REPUBLICA ARGENTINA) (VACUNAS)NUEVO PAIS DE ORIGEN ALTERNATIVO (NPOA) I(VACUNAS)$ 5.000,00I2) TRANSFERENCIAS" . -,! -,TRANSFERENCIA DE CERTIFICADO VACUNAS POR,$4.350,00PRODUCTO ,3) CERTIFICADOS- --_ ..,EXTENSION DE CERTIFICADO ACTUALIZADO DE,INSCRIPCIN (VACUNAS)$3,450,00IUNIFICACION DE CERTIFICADOS (VACUNAS' $4.000 00'4'NOTIFICACIONES j DECLARACIONES, ..-.--SOLICITUD DE INFORME SOBRE NOTIFICACIN DEIEFECTOS ADVERSOS (VACUNAS)$ 1,450,00IDECLARACION DE METODOS DE ELABORACIONI(VACUNAS)$ 2.200,00IDECLARACIN DE MTODOS DE CONTROL (VACUNAS)I$2.200,00,,L' 'GASES MEDICINALES,- - -,--11' AUTORIZACION Y/O MODIFICACIONREGISTRO INICIAL (GASES MEDICINALES' ~4.250.00AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE PRIMER$ 25.350,00LOTE (GASES MEDICINALES)2BMinisteriode SaludSecretara de Polticas,Regulacin e InstitutosANMAT" 2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos libres"6 1 7~1AUTORIZACININFORMACINIPARA EL PACIENTE$ 2.200,00(GASES MEDICINALES) (GASES MEDICINALES)MODIFICACINDE RTULOS Y PROSPECTOS EIINFORMACINPARA EL PACIENTE (GASES$ 2.2,0,00MEDICINALES)MODIFICACIN DE LA CONDICIN DE EXPENDIOI(GASES MEDICINALES)$ 2.200,00MODIFICACIN DE REPRESENTACINEXTRANJ ERA,(GASES MEDICINALES)$ 2.200,00,AUTORIZACIN DE NUEVASCONCENTRACIONESi(GASES MEDICINALES) $ 2.20,0,00AUTORIZACIN DE NUEVAS FORMAS FARMACUTICAS,(GASES MEDICINALES)$ 2.200,00,MODIFICACINDE ENVASES (GASES MEDICINALES),$ 2.200,00,MODIFICACIN DEL NOMBRE COMERCIAL (GASESMEDICINALES) $ 2.200,00,MODIFICACINDE LA PRESENTACINPARA ELiEXPENDIO (GASES MEDICINALES)$ 2.200,00IMODIFICACINDE EXCIPIENTE (GASES MEDICINALES),$ 3.000,00MODIFICACIN DEL PERODODE VIDATIL (GASES$ 3.000,00MEDICINALES),AUTORIZACINO CAMBIO DE LABORATORIOI ELABORADOR ALTERNATIVO NACIONAL (PLANT~SDEL$ 5.000,00TITULAR Y ELABORADOR SITASENLAREPUBLICAIARGENTINA) (GASES MEDICINALES)AUTORIZACIN O CAMBIO DE LABORATORIOIELABORADOR ALTERNATIVO EXTRANJ ERO (FUERADE$ 5.000,00LA REPBLICA ARGENTINA) (GASES MEDICINALES) i.,NUEVO PAIS DE ORIGEN ALTERNATIVO (NPOA),$ 5.000,00(GASES MEDICINALES)2} .TRANSFERENqAS';_.'."",c':".:'" "". _ .~.:.....0'"ce . ':~::3,'~:TRANSFERENCIA DE CERTIFICADO (GASES$ 4.2S0,00MEDICINALES) (POR PRODUCTO)3}CERTIFICADOS ,'" .""_o, .,o.',"'" ':;'"', '*.EXTENSIN DE CERTIFICADO ACTUALIZADODE$ 3.450,00INSCRIPCIN (GASES MEDICINALES)29Ministerio deSaludSecretara de Polticas,Regulacin eInstitutosANMAT~2015. Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres.CONSTANCIA DE CUMPLIMIENTO DE BUENASPRCTICAS DE FABRICACIN Y CONTROL (GASES$ 1.100,00MEDICINALES)I'4) NOTIFICACIONES / DECLARACIONES-- . . ,- - - -SOLICITUD DE INFORME SOBRE NOTIFICACINDE 1EFECTOS ADVERSOS (GASES MEDICINALES)$ 1 .450,0015) HABILITACION- - . . .--- - . .- - -HABILITACIONCOMO ELABORADOR (GASES,$ 41 .550,00MEDICINALES)IHABILlTACION DE NUEVAPLANTA ELABORADORA I(GASES MEDICINALES)$ 21.00?,00HABILlTACION COMO IMPORTADOR(GASES,MEDICINALES)$ 54,700,00IHABILlTACIO,~ NUEVO DEPOSITO (GASES IMEDICINALES $ 12,709,00Monto(f i J O$100,000,00 porINSPECCIN DE PLANTAS ELABORADORAS DEcada plantaPRODUCTOS FARMACUTICOS SITAS EN PASESsoli ci taba!,EXTRANJ EROS (GASES MEDICINALES)$14,000,00 por cadalnea adlciona'l+monto variable porpasajes y vi ti cos,,CAMBIO DE TAMAODE LOTE (GASES MEDICINALES)$ 5,000,pO6)AMPLIACION DERUBRO. .--AMPLIACIN DE RUBRO(GASES MEDICINALES)$ 35,700,?071 MODIFICACION DEESTRUCTURA- . -, - - - _ .,. . . .-MODIFICACION DE ESTRUCTURA (GASESIMEDICINALES)$ 1 2,700,00\. .- - - - . . . .M) ALCOHOLES1) HABILITACI6N. . -- --,HABILITACIN COMOELABORADOR (ALCOHOLES)$ 8,550,00,HABILITACIN NUEVA PLANTA ELABORADORA$ 4,300,00(ALCOHOLES),HABILITACIN NUEVODEPSITO (ALCOHOLES)$ 2,150,0030Ministerio deSaludSecretaradePolticas,Regulacin eInstitutosANMAT~201S-Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres",2) MODIFICACION DEESTRUCTURA-MODIFICACIN DE ESTRUCTURA (ALCOHOLES)$ 2,150,00,Nj"INGREDIENTES FARMACUTICOS ACTIVOS.,... .(IFAS) DE SNTESIS QUMICA11 HABILITACION-HABILlTACION COMO ELABORADOR (IFAS)$ 12.'700,00HABILITACIN NUEVA PLANTA ELABORADORA (IFAS)$ 6,b50,00!HABILlTACION COMO IMPORTADOR (lFASl$ 14.'!l50 00HABILlTACION NUEVO DEPOSITO (IFAS)$ 4.tl50 001Monto fijo$100.000,00 porINSPECCIN DE PLANTASELABORADORASDEcad al: plantaPRODUCTOSFARMACUTICOSSITAS EN PASESsollCitada/EXTRANJ EROS (IFAS)$14,000,00 por cadalnea adicional +"monto variable porpasajes y viticosI2I AMPLIACION DERUBRO- ,...... ,AMPLlACION DE RUBRO (lFAS)$ 6.350 00'3) MODIFICACION DEESTRUCTURA..--MODIFICACIONDE ESTRUCTURA (IFAS)$4,350004I CERTIFICADOS--._ ..- .CERTIFICACION DEBUENAS PRACTICAS DE1FABRICACIN DE IFAS $ 1.'100,00,) MEZCLA~ DENUTRICIN PARENTERAL..EXTEMPORANEA,1) HABILITACION.-.HABILlTACION COMO ELABORADOR(NUTRICION,$ 8,250,00PARENTERAL),HABILlTACION NUEVA PLANTAELABORADORAI(NUTRICIONPARENTERAL)$ 4,100,00,HABILITACIONCOMO IMPORTADOR(NUTRICIONPARENTERAL)$ 14,850,00IHABILITACIN NUEVO DEPOSITO(NUTRICIONIPARENTERAL)$ 2,150,00,'2J"MODIFICACION DEESTRUCTURA.31Ministerio deSaludSecretara de Polticas,Regulacin e InstitutosANMAT" 2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres"MODIFICACINDE ESTRUCTURA(NUTRICIN$ 2.150,00 PARENTERAL)O'PSICOTRPICO;S, ESTUPEF'ACIENTES y4 / 1 l .o. '"...PRECURSORES QUIMICOS '0. . 1itlE."~,,S"'cJ YP'REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS (P~ICOTRPICOS, I$ 300,00ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORESQUIMICOS)1TALONARIOS PARA LA COMERCIALIZACINDEIPSICOTRPICOS yESTUPEFACIENTES(PARAFARMACIAS, DROGUERAS Y LABORATORIOS POR 10$ 170,00VALES)!ENTREGA DE CERTIFICADOS DE IMPORTACINI(PSICOTRPICOS, ESTUPEFACIENTES y PRECURSORES$ 350,00QUMICOS)(JUEGO)IENTREGA DE CERTIFICADOS DEEXPORTACINI(PSICOTRPICOS, ESTUPEFACIENTESy PRECURSORES$ 150,00QUMICOS)(JUEGO)REGISTRO DE FIRMAPARA LA INSCRIPCION DEIPROFESIONALES (PSICOTRPICOS, ESTUPEFACIENTES$ i50,00yPRECURSORESQUMICOS)IENTREGA DE RECETARIOSOFICIALESDEIESTUPEFACIENTESPOR 20 RECETAS$ 75,00ENTREGA DE RECETARIOS OFICIALESDE,PSICOTRPICOS POR 20 RECETAS$ 170,00.DESTRUCCIN DE DROGAS A SOLICITUD DEL,INTERESADO $ 250,00,VALESDE ESTUPEFACIENTESPARASANATORIOS Y CLNICAS $ 250,00,FOLIADOS DE LIBROS DE CONTROL DE$ 250,00ESTUPEFACIENTESY PSICOTRPICOS,LICENCIADE FABRICACIN PARA PSICOTRPICOS y,ESTUPEFACIENTES$ 250,00,AUTORIZACIN PREVIA DE IMPORTACIN DE PRECURSORESQUMICOS$ 275,00ICERTIFICADO DEINSCRIPCIN DELIESTABLECIMIENTO PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS$ 1.400,00NOTIFICACINDE CANTIDAD DE DROGA ELABORADA$ 250,0032.2015 - Ao del BicentenarIo del Congreso de los Pueblos Ubres.617tMinisteriode SaludSecretara de Polticas,Regulacine InstitutosANMATCAMBIO DE PATROCINADOR Y/O CRO DE ESTUDIOSDE INVESTIGACiN EN FARMACOLOGA CLNICA$ 12.,0,0,0,,0,0$ 17,0,,0,0..;.$ 17.0,0,0,,0,0,$ 2.5,0,0,,0,0,,$ 2.5,0,0,,0,0,$ 2.5,0,0,,0,0,I$ 2.5,0,0,,0,0I$ 2.5,0,0,,0,0,I$ 2.5,0,0,,0,0,I,$ 3.,0,,0,0,,0,0$ 3.,0,0,0,,0,0,I$ 3.,0,0,0,,0,0I$ 2.5,0,0,,0,0$ 2.5,0,0,,0,0I.DE ESTUDIOS ENNORMAS LEGALES Y LISTAS DE PSICOTROPICOS yESTUPEFACIENTESP) ESTUDIOS DE INVESTIGACIN 'ENFARMACOLOGA CLNICAAUTORIZACION DE ESTUDIOS DE INVESTlGACION ENFARMACOLOGA CLNICAINFORME/S PARCIAL/ESFARMACOLOGA CLNICAINFORME FINAL EN ESTUDIOS DE FARMACOLOGIACLNICAESTUDIO DE INVESTIGACION PRECLINICA, ENESTUDIOS DE FARMACOLOGA CLNICAINCORPORACIN DE CENTROS (iNCLUYENDOCONSENTIMIENTO INFORMADO ESPECIFICO PARACADA CENTRO) PARA ESTUDIOS DE INVESTIGACiNEN FARMACOLOGA CLNICABAJ A DE CENTROS (INCLUYENDO CONSENTIMIENTOINFORMADO ESPECFICO PARA CADA CENTRO) PARAESTUDIOS DE INVESTIGACiN EN FARMACOLOGACLNICAACTUALIZACION DE MONOGRAFIA ENESTUDIOS DEFARMACOLOGIA CLNICAENMIENDA AL PROTOCOLO DE ESTUDIOS DEINVESTIGACIN EN FARMACOLOGA CLNICAENMIENDA DE MONOGRAFA DE ESTUDIOS DEINVESTIGACiN EN FARMACOLOGA CLNICAENMIENDA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO DEESTUDIOS DE INVESTIGACiN EN FARMACOLOGACLNICAENMIENDA DE INFORMACiN PARA EL PACIENTE DEESTUDIOS DE INVESTIGACIN EN FARMACOLOGACLNICAQ) ESTUDIOS DEBIODISPONIBILIDAD'yBIOEQUIVALENCIA. . ..AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDADY BIOEQUIVALENCIA33Ministerio deSaludSecretara dePolticas,Regulacin e InstitutosANMAT" 2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres"ro, J{' .,',~,CAMBIO DEPATROCINADOR Y /OCRO DEESTUDIO DE$ 2.500,00BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIAINCORPORACIN DE CENTROS CLNICO PARAIESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD /BIOEQUIVALENCIA$ 3.7fO,00CAMBIODE CENTRO CLNICO PARA ESTUDIO DE IBIODISPONIBILIDAD /BIOEQUIVALENCIA$ 3.7fO,00INCORPORACIN DE CENTRO ANALTICO PARAIESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD /BIOEQUIVALENCIA$ 3.750,00ICAMBIO DE CENTRO ANALITCO PARA ESTUDIODEIBIODISPONIBILIDAD /BIOEQUIVALENCIA$ 3.750,00IACTUALIZACIN DE MONOGRAFA EN ESTUDIOSDE1BIODISPONIBILIDAD /BIOEQUIVALENCIA$ 2.500,00IENMIENDA AL PROTOCOLO DE ESTUDIO DE IBIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA$ 3.000,00IENMIENDA DE MONOGRAFA DE ESTUDIO DEIBIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA$ 2.500,00ENMIENDA DE INFORMACIN PARA EL PACIENTE DEIESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDADY$ 2.500,00BIOEQUIVALENCIA,ENMIENDADEL CONSENTIMIENTO INFORMADODEIESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA$ 2.50,,00SOLICITUD DE BIOEXENCIN DE ESTUDIOS DEIBIOEQUIVALENCIA$ 5.000,00,PRESENTACIN DE UNA BIOEXENCIN DEI$ 5.000,00FORMULACIONES PROPORCIONALMENTE SIMILARESICAMBIOS DE ESCALA Y /O POSTERIORES A.$ 6.000,00DEMOSTRADA LA BIOEQUIVALENCIACAMBIOS POSTERIORES A LA AUTORIZACIN DEESTUDIOS DEBIOEQUIVALENCIA O DEEQUIVALENCIA$ 5.000,00INVITROICRONOGRAMA DE PRESENTACIN DE LOS ESTUDIOS,$ 2.000,00DE BIOEQUIVALENCIA REALIZADO EN EL EXTERIORI341Ministerio deSaludSecretara dePolticas,Regulacin e lnstitutosANMAT~2015-Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres"PRESENTACIN DEESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA$5.000,00REALIZADO EN EL EXTERIORIRl-SUSTANCIAS DEREFERENCIA--SUSTANCIA DE REFERENCIA - INAME$ 1.0,00,00-- ._ . ----- -iS)TRAMITESCORRESPONDIENTESAESPECIALIDADES MEDICINALES, MEDICAMENTOSHERBARIOS, PRODUCTO PARA DIAGNSTICO DElUSO "INVIVO",ALCOHOLES,GASESMEDICINALES, IFAS, DROGAS yMEDICAMENTOSOFICINALES,MEZCLASDENUTRICINPARENTERALEXTEMPORNEA,L-DESIGNACIN DE DIRECTORY/O CO-DIRECTOR iTCNICO $ 1.900,00ICIERRE POR VACACIONES$5010,00I,CAMBIO DE RAZN SOCIAL (POR CERTIFICADO)$ 100,00,FUSION / ESCISION(POR CERTIFICADO)$10000EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADODE,HABILITACIN $2.300,00IEXTENSIONDE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DE,HABILITACIN $4.700,00..T\ AUTENTICACIONES--AUTENTICACINDE COPIA DE REGISTRO/~DISPOSICINPARA SER PRESENTADA ANTE$300,00ORGANISMOS OFICIALES (pordocumento)II., - ._ .--U) CONSTANCIAS Y/O CERTIFICACIONES DE ,IMPORTACIN/ EXPORTACIN-- -35" 2015- Ao del Bicentenario del Congreso de los PueblosLlbres"' S - ' 7 1MinisteriodeS aludS ecretara de Polticas,Regulacin e InstitutosANMATCONFIRMACINESCRITA PARALAS SUSTANCIASiACTIVAS EXPORTADASALAUNIN EUROPEA (UE)PARA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS DE USO$ 850,00HUMANO, DE CONFORMIDADCON EL ARTCULO46BI(2) (B) DE LA DIRECTIVA 2001/83/CECONSTANCIA DE APTITUD PARA ELABORARY/OI$ 1.1:00,00CONTROLAR PRODUCTOS A LICITAR,1CERTIFICADO DE PLANTA PARA EXPORTAR$ 91,00CERTIFICADODE PRODUCTO EXCLUSIVO PARA$ 8ko,00 EXPORTAR!CERTIFICADO DEREGISTRODELPRODUCTO EN ELIEXTERIOR (NO REGISTRADO EN EL PAs DE DESTINO)$ 850,00ILIBERACINDE LOTE DE PRODUCTO FARMACUTICO$ 8~0,00FABRICADO PARA EXPORTAR,CERTIFICADO DE LIBRE VENTADE PRODUCTO 1REGISTRADO EN EL PAs DE DESTINO$ 850,00ICERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACUTICO MODELOIOMS PARA PRODUCTOS NO REGISTRADOS EN EL PAs$ 900,00DE DESTINOICERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACUTICO MODELO1OMS PARA PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL PAs DE$ 900,00DESTINOICERTIFICADO PARA EXPORTAR MATERIA PRIMA$ 85f'001CERTIFICADO PARA EXPDRTAR PRODUCTO A GRANEL$ 850,00IAUTORIZACIN DE LIBRE TRNSITO POR EL1$ 1.750,00TERRITORIO NACIONALI36Il 'I,MinisteriodeSaludSecretara de Polticas,Regulacin e InstitutosANMAT" 2015 ' Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos libres"61 7"TESTIMONIODE INSCRIPCINEN EL REMI(TESTIMONIODE EXPORTACIN) $ 81,00DESPACHO DEEXPORTACIN DE ESPECIALIDADES I$ 800,00 MEDICINALESICERTIFICADO DE LIBRE SANCIN$ 1.9,00, IDESPACHO DE IMPORTACION D~ESPECIALIDADES MEDICINALES (ART 30 _ART 4 - ART,So - ORIGEN 8IOLOGICO-ENFERMEDADES POCO FRECUENTESY/O SERIAS)Montode importacin en $Aranceles en pesosDesdeHastaMEDICAMENTOS0,0050,000,001.800,00Ms de 50,000,00500,000,002.500,00ms de 500,000,001.000,000,005,000,00ms de 1.000.000,00 7.500,00,IDESPACHO DE IMPORTACINDE ALCOHOLESMontode importacinen $Aranceles en pesosDesdeHastaMEDICAMENTOS0,0050,000,001.800,00Ms de 50.000,00500.000,002.500,00ms de 500,000,001.000,000,005,000,00ms de 1.000.000,007.500,00I37Ministerio de SaludSecretara dePolticas,Regulacin eInstitutosANMAT"2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"DESPACHO DE IMPORTACIN DE MATERIA PRIMAE INGREDIENTESFARMACUTICOS ACTIVOS (IFAS)Monto de importacin en $Aranceles en pesosDesde Hasta MEDICAMENTOS0,00 50.000,001.800,00ms de 50.000,00 500.000,002.500,00ms de 500.000,00 1.000.000,00 5.000,00ms de 1.000.000,007.500,00DESPACHO DE IMPORTACIN DE MEZCLAS DE NUTRICIN PARENTERALMonto de importacin en $Aranceles en pesosDesde Hasta MEDICAMENTOS0,00 50.000,00 1.800,00ms de 50.000,00 500.000,00 2.500,00ms de 500.000,00 1.000.000,00 5.000,00Ims de 1.000.000,007.500,00IDESPACHO DE IMPORTACIN DE VACUNASMonto de importacin en $Aranceles en pesosDesde Hasta MEDICAMENTOS0,00 50.000,00 1.800,00ms de 50.000,00 500.000,00 2.500,00I ms de 500.000,00 1.000.000,00 5.000,00ms de 1.000.000,007.500,0038MinisteriodeSaludSecretara de Polticas,Regulacin e InstitutosANMAT" 2015- Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos libres"DESPACHO DE IMPORTACINDE GASES MEDICINALESMontode importacinen $Aranceles en pesosDesdeHastaMEDICAMENTOS0,0050.000,001.800,00ms de 50.000,00500.000,002.500,00ms de 500.000,001.000.000,005.000,00ms de 1.000.000,00 7.500,00,DESPACHO DE IMPORTACINDE PSICOTRPICOS y ESTUPEFACIENTESIIMontode importacinen $Aranceles en pesosDesdeHastaMEDICAMENTOSI0,0050.000,001.800,00Ims de 50.000,00,500.000,002.500,00ms de 500.000,001.000.000,005.000,00ms de 1.000.000,00 7.500,00DESPACHO DE IMPORTACIN DE MEDICAMENTOS HERBARIOSMontode importacin en $Aranceles en pesosDesdeHastaMEDICAMENTOS0,0050.000,001.800,00ms de 50.000,00500.000,002.500,00ms de 500.000,001.000.000,005.000,00Ims de 1.000.000,007.500,0039" 2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"617 rMinister iodeSaludSecr etar a de Polticas,Regulacin e InstitutosANMATMontode importacinen$Aranceles en pesosDesdeHastaMEDICAMENTOS0,0050.000,001.800,00ms de 50.000,00500.000,002.500,00ms de 500.000,001.000.000,005.000,00ms de 1.000.000,00 7.500,00DESPACHO DE IMPORTACINDE PRODUCTOS PARA DIAGNSTICODE USO"IN VIVO" IEXPEDIENTE NO1-47-16330-14-1DISPOSICIN N0 617 11LID LOPEZAamlni.trlldor NacionalA.N.M.A.T.40