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2016 -Antildeo dtyen BipoundentBnaJio dg la Declaracl6n de lalnrkpendenciaNacional

DISPOSICiOacuteN N 14075

BUENOSAIRES26 DE DICIEMBRE DE 2016-

J

VISTO el Expediente Ndeg 1-0047-2001-0003S2-16-8 del Registro

de esta Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TeCnOllgiacuteaI

Meacutedica (ANMAT) y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones IVAX ARGENTINASAI

solicita

se autorice la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (en

adelante REM) de esta Administracioacuten Nacional de una nueva especialidad

medicinal la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina

Que el producto a registrar se encuentra autorizado para su

consumo puacuteblico en el mercado interno de por lo menos uno de los paiacuteses~que

integran el ANEXO 1 del Decreto 15092 (Corresponde al Art 4deg de dicho

Decreto)

Que las actividades de importacioacuten y comercializacioacuten de

especialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley 16463 y los

Decretos 976364 189092 Y 15092 (TO Decreto 17793) y

complementarias

Que la solicitud presentada encuadra en el Art 4deg del

15092 (TO Decreto 17793)

I

normas

IDe~reto

Paacutegina 1 da 4

~EPF~~~~~~foacuteQ~~f5[~~~~i1~~~~en~~~~~e~~~~a~~~~~~toNi2_6~~y~D~~Niexcl2~h~~

MinUuIio $4fiiexcliexcl[

Sltnuacutelrf4 IUacute~lrguddmi 1tnstilltW

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2016 -Antildeo del Bicentenario ik la Declaracioacutende lal~iaNadonaI

DISPOSICiOacuteN W 14075III

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto

Nacional de Medicamentos (INAME) a traveacutes de sus aacutereas teacutecni~as

competentes el que considera que el solicitante ha reunido las condiciohesI

exigidas por la normativa vigente contando con laboratorio propio de control

de calidad y depoacutesito y que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten

condicioacuten de venta y los proyectos de roacutetulos de prospectos y de informacioacuten

para el paciente se consideran aceptables

Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en

los proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondie~te

han sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas competentes del INAME

Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta

Administracioacuten Nacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los

requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la

materia

Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la

especialidad medicinal objeto de la solicitud

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

149092 Y del Decreto 101 del 16 de diciembre de 201S

Por ello

EL ADM1NISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE2

Paacutegina 2 de 4

n=J~~LE pre~nte documento electroacutenico ha sido firmiyenlq digitalmente en los teacute~l~os de la ley N2S506 el Decreto N 262812002 Yel Decreto N 2B312003-1Ii_=_ - - - ----------------~--- -~--------T


iARTICULO 10- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional Ide

jEspecialidades Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional deIMedicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica de la especialidad medicinal de

nombre comercial LANSOPRAZOL TEVA y nombres geneacutericos

LANSOPRAZOL la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina de acuerdo a

lo solicitado por IVAX ARGENTINA SA

ARTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos de

prospectos y de informacioacuten para el paciente que obran en los documentos

denominados INFORMACIOacuteN PARA EL PACIENTE_VERSIONOlPDF

15112016 102350 PROYECTO DE PROSPECTO_VERSIONOlPDF

15112016 102350 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE

PRIMARIO_VERSIONOlPDF - 15112016 102350 PROYECTO DE ROacuteTULo

DE ENVASE SECUNDARIO_VERSIONOlPDF - 15112016 102350 IARTICULO 30 - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar j la

leyenda ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE

SALUD CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no

contemplada en la norma legal vigente

ARTICULO40- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto

iI

cuya

inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deb~raacute

notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacute~ o

importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacibn

teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y Idecontrol correspondiente

3Paacutegina 3 de 4

~~~EI ~e_~~iexcltlfoacute41i~~d~-~_~~~~~tl~~_s~~~1~5~~~~c~~~~ws~~~~~~~f5S1~D03~

2016 -Antildeo dd BiclmiMario de laDedaracioacuten fk alndepimdtmclaNacronaJ

DISPOSICiOacuteN Ndeg 14075

ARTICULOS0 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 10 seraacute

por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo

ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro

Nacional de Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al

interesado la presente disposicioacuten y los roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese

al Departamento de Registro a I~S fines de confeccionar el leg1ajo

correspondiente Cumplido archiacutevese

EXPEDIENTE NO 1-0047-2001-000352-16-8

~anmat

CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113

Paacutegina 4 de 4

~ ~UJl Elpresente documento electroacutenico ha sido nmado diexcliexcljilalmen~ en los-lnnin~dela LeYN 25506el Decreto N 26211I200i~el Decrelo-N 263I2DD3 1~ -_ ---------------------- ----- -- --- _ _ --_ --- ----------

Grollll MemberINFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE

Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng

Caacutepsulas duras gastrorresistentes

INDUSTRIA ESPAJlOLA VENTA BAJO RECETA

~_

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento y conserve el prospectopor si necesita leerlo nuevamente Esta informacioacuten no reemplaza la informacioacuten brindadapor su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedicoSi presenta alguacuten efecto adverso descripto o efecto adverso no reportado CONSULTE EINFORMESELO A SU MEDICOSi se encuentra consumiendo otros medicamentos DEBE CONSULTAR E INFORMAR ASU MEDICOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas

Contenido del prospecto1 iquestQueacute es Lansoprazol caacutepsulas duras gastrorresistentes y para que se utiliza2 iquestQueacute es lo que debo saber antes de tomar Lansoprazol y durante el tratamiento3 iquestCoacutemo debo tomar Lansoprazol4 Posibles EFECTOS ADVERSOS5 iquestCoacutemo debo conservar Lansoprazol6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Lansoprazol caacutepsulas duras gastrorresistentes y para que se utiliza

El lansoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones un medicamento quereduce la cantidad de aacutecido producido en su estoacutemago para el tratamiento de enfermedadesrelacionadas con el aacutecido del estoacutemago e intestino Se utiliza en

bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con los

antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a

antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamientocontinuacuteo con AINEs

bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes deriesgo que requieran tratamiento continuacuteo

bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Slndrome de Zollinger-Ellison

2 iquestQueacute es lo que debo saber antes de tomar Lansoprazol y durante el tratamientoiquestQuieacutenes no deben tomar LANSOPRAZOLNo debe utilizar este medicamento si

bull Es aleacutergico al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes

bull Si estaacute embarazada o durante la lactanciabull Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir

Peacutegina 1 de 5

El presente d~~~ento el~iquestOacute~ico ha sido firmado digitalmente en los teacutermino~de la Ley N 25506 el Decreto N 25281200Yel Decreto N 2832003-tyen bull r bull - = - bull - - - --------r J

EJ(roup Mcmher

iquestQueacute debo Informar a mi meacutedico antes de tomar LANSOPRAZOLInforme a su meacutedico si usted

bull ha sufrido alguna insuficiencia hepaacuteticabull toma Lansoprazol en combinacioacuten con terapia antibioacutetica para tratar la uacutelcera por

Helicobacter pylori Deberla leer cuidadosamente el prospecto de estos antibioacuteticostambieacuten

bull toma Lansoprazol durante maacutes de un antildeo la terapia deberla ser monitorizadaregularmente y el meacutedico deberiacutea evaluar el riesgo-beneficio

bull tiene cualquier problema visual despueacutes de un uso a largo plazo (maacutes de 1 antildeo) eltratamiento con Lansoprazol deberiacutea ser raacutepidamente interrumpido y deberiacuteaconsultar a un oftalmoacutelogo

Antes de iniciar el tratamiento con LansoprazoJ el diagnoacutestico de uacutelceras gastroduodenalesy de esofagitis debidos a reflujo del aacutecido gaacutestrico deberla ser confirmado por gastroscopia opor los medios diagnoacutesticos apropiados cuando se toma Lansoprazof con una uacutelceraestomacal deberla eliminarse la posibilidad de existencia de tumor gaacutestrico maligno Laingesta de Lansoprazol podrfa enmascarar los siacutentomas de un tumor y el retraso deldiagnoacutestico de esta enfermedadLansoprazol reduce el contenido de aacutecido gaacutestrico en el estoacutemago Esto puede llevar a unaumento de la flora bacteriana del tracto gastrointestinal Por tanto el tratamiento conLansoprazoJ lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales talescomo Salmonela y CampyJobacter

Uso en nintildeosNo se recomienda el uso de Lansoprazof en nintildeos ya que no se ha establecido su eficacia yseguridad en este grupo de paciacuteentes

Uso en ancianosEn pacientes ancianos puede ser necesario el ajuste debido a la eliminacioacuten maacutes lenta delansoprazol No debe excederse la dosis diaria

iquestPuedo tomar LANSOPRAZOL con otros medicamentosInforme a su meacutedico acerca de todos los medicamentos que estaacute tomando o planea tomarEllo incluye medicamentos bajo receta medicamentos de venta libre vitaminas ysuplementos a base de hierbasLansoprazol se metaboliza principalmente por determinadas enzimas hepaacuteticas lasinteracciones con otros medicamentos que se metabolizan por la misma viacutea tambieacuten sonposiblesLansoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos por este motivo informe asu meacutedico particularmente si estaacute tomando

bull Ketoconazol itraconazol rifampicina (utilizados para tratar infecciones)bull Digoxina (utilizado para tratar problemas cardiacos)bull Teofilina (utilizado para tratar asma)bull Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)bull Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresioacuten y otros trastornos psiquiaacutetricos)bull Antiaacutecidos (utilizados para tratar el ardor de estoacutemago o la regurgitacioacuten aacutecida)bull Sucralfato (utilizado para curar las uacutelceras)bull Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresioacuten leve)

Uso de Lansoprazol con alimentos y bebidas

bulliexcl

JI

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El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacutenlrl0s d2 ey N2~S06 el DllltretoNdeg 262812002 Yel DereION 2832003 J

falVAXillJiHlIII

GIOUacutep~ember

Para obtener mejores resultados de su medicamento debe tomar Lansoprazol como mlnimo30 minutos antes de las comidas

Embarazo y lactanciaSi estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periodo de lactancia consulte a sumeacutedico antes de tomar este medicamento

Conduccioacuten y uso de maacutequinas IPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornos visualesy somnolencia En estas condiciones la capacidad de reacci6n puede verse disminuida Siexperimenta alguno de estos efectos no conduzca ni utilice herramientas o maquinas einforme a su meacutedico

3 iquestCoacutemo debo tomar LANSOPRAZOL 7Tome lansoprazol exactamente como se lo indicoacute el meacutedico a las horas del diacutea quecorrespondan respetando las dosis y duracioacuten

Tome caacutepsulas enteras sin masticar ni triturar con ayuda de Lln poco de agua al menos 30minutos antes de las comidasSi Ud tiene dificultad para tragar las caacutepsulas enteras consulteacute a su meacutedico por una formaalternativa de administracioacuten

bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva una vElz al dla intenteacute tomar elmedicamento todos los dlas a la misma hora

bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva dos veces al diacutea intenteacute tomar la primeracaacutepsula durante la mafiana y la segunda a la noche I

NUios Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que la experienciacllnica en esta poblacioacuten es limitada

iquestQueacute debo hacer si me olvido o interrumpo la tomaSi olvidoacute de tomar una dosis toacutemala tan pronto como 10 recuerde Si estaacute cerca de suproacutexima dosis no tome la dosis que olvidoacute Soacutelo tome la dosis siguiente a su hora habitualNo duplique las dosis de Lansoprazol para compensar las dosis olvidadasNo deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su meacutedico Si tiene cualquierotra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su meacutedico

iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosis ISi usted ha tomado maacutes comprimidos de la dosis recetada contacte a su meacutedico o vaya alhospital inmediatamente Recuerde que debe tener la caja con usted para que quede claroqueacute medicamentos ha tomado Tambieacuten puede comunicarse a los centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-66662247 Hospital Posadas (01) 4654-66484658-7777

4 Posibles EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Lansoprazol puede causar posibles efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufran

Paacutegina 3 de 5

Elpresente d~~m~ntOe[ectfoacuteniacuteClaquo(haacutesido firmadodigiexclI~~nte en i~s leacutermi~~dela LeyN 25506el DecretoN~2628i2002~1DecretoN28320031- JO Mi oo lit

Groacutellp McmbebullbullLos siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en maacutes de 1 de cada 100pacientes)

dolor de cabeza mareodiarrea estrentildeimiento dolor de estoacutemago naacuteuseas y voacutemitos flatulencia sequedado dolor de boca o gargantaerupcioacuten cutaacutenea picorcambios en [os valores de las pruebas de funcioacuten hepaacuteticacansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada100 pacientes)

depresioacutenretencioacuten de liquidas o hinchazoacutentrombocitopenia eosinofilia leucopenia (cambios en el recuento de ceacutelulassanguineas)artalgia (dolor articular) mialgia (dolor vertebral) fractura de cadera muntildeeca ocolumna vertebral

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1000pacientes)

anemia (palidez)confusioacuten alucinaciones insomniosomnolencia veacutertigo sensacioacuten de hormigueo (parestesia) inquietud temblortrastornos visualescandidiasis (infeccioacuten fuacutengica pude afectar a la piel o a la mucosa) alteracioacuten delgusto peacuterdida de apetito inflamacioacuten de la lengua (glositis)pancreatitishepatitisinflamacioacuten del higado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)problemas renalesreacciones cutaacuteneas como sensacioacuten de ardor o picazoacuten bajo la piel hematomaspetequias (sangrado por debajo de la piel puede ocurrir a partir de vasossanguineos rotos que forman diminutos puntos rojos) y puacuterpura (presencia deparches y manchas purpurinas en la piel y en las membranas mucosas incluso en elrevestimiento de la boca)sensibilidad a la luzpeacuterdida de pelohinchazoacuten del pecho en varones impotenciafiebreangioedema contacte inmediatamente con su meacutedico si experimenta sintomas deangioedema tales como inflamacioacuten de la cara lengua o faringe dificultad paratragar urticaria y dificultad para respirar

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10000pacientes)

reduccioacuten del nuacutemero de leucocitos (agranulocitosis) lo que puede causar unadisminucioacuten de su resistencia frente a infecciones Si experimenta una infeccioacuten conslntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general o fiebre con sintomasde infeccioacuten local como dolor de gargantafaringeboca o problemas urinariosconsulte inmediatamente a su meacutedico Se [e realizaraacute un anaacutelisis de sangre paracomprobar la posible reduccioacuten de leucocitosColitis (inflamacioacuten intestinal)Inflamacioacuten de la boca (estomatitis)reacciones de hipersensibilidad graves incluido shock anafilaacutectico Los slntomas dereaccioacuten de hipersensibilidad pueden incluir fiebre erupcioacuten hinchazoacuten y enocasiones descenso de la presioacuten arterial

Paacutegina 4 de 5

bull bullGrollp Membef

cambios en varores analiacuteticos como niveles de sodio colesterol y trigliceacuteridosreacciones cutaacuteneas muy graves con enrojecimiento veslculas inflamacioacuten grave ypeacuterdida de piel

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico

5 iquestCoacutemo debo conservar lansoprazolConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene LansoprazolEl principio activo es lansoprazol Cada caacutepsula contiene 30 rng de lansoprazolLos demaacutes componentes son esferas de azuacutecar (sacarosa y almidoacuten de maiz) povidona(PVP K-30) laurilsulfato de sodio Glicolato Soacutedico de Almidoacuten Fosfato TrisodicoDodecahidratado Hipromelosa Trietiacutelcitrato Copolimero de aacutecido metacrilico y acrilato deetilo (11) Dioacutexido de Titanio y Talco

PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas duras gastrorresistentes

RECORDATORIOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas

Elaborado en Poliacutegono Industrial Malpica calle C nuacutemero 450016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA~ Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BsAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)

MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Antecualquier inconvenientecon el productoel pacientepuede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT

hltpffwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificaraspo llamara ANMAT Responde

0800-333-1234

Fecha de uacuteltima revisioacuten

7~anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712

7~7~ anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia


Paacutegina 5 de 5

5 06 1Dacr lo N 62812002 e DecretoE resene ocum ntoeac moo aSI o Irma 001 ltal e een o r iexclo

iexcliexclNAX

Group ttembcr

PROYECTO DE PROSPECTO INTERNO

lansoprazol Tevalansoprazol 30mg


Industria Espantildeola

FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-30)Lauril Sulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacrilico y acri)ato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco

Venta Bajo Receta

3000 mg13047mg1449 mg911 mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg

ACCION TERAPEUTlCAInhibidor selectivo de la bomba de protonesCoacutedigo ATC A02BC03

INDICACIONESbull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con

los antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a

antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requierantratamiento continuacuteo con AINEs

bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs enpacientes de riesgo que requieran tratamiento continuacuteo

bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Srndrome de Zollinger-Ellison

PROPIEDADES FARMACOlOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasLansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gaacutestrica Inhibe la etapa final dela formacioacuten de aacutecidos gaacutestricos mediante la inhibicioacuten de la actividad de la H+K+ATPasa de las ceacutelulas parietales del estoacutemago Esta inhibicioacuten es dependiente de ladosis y reversible y el efecto se aplica a la secreci6n tanto basal como estimulada deaacutecidos gaacutestricos Lansoprazol se concentra en las ceacutelulas parietales y se vuelve activoen su ambiente aacutecido donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+K+ATPasaproduciendo la inhibicioacuten de la actividad enzimaacutetica

Paacutegina 1 de 9 ~r_ampO_ -F ~ ~

El presente documeriexclto electroacutenico ha sido flrmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N~ 255)6 el De~reto N 26282002 Y el Decreto N 2832003_o d 1 1I1111bullbullbullbullbull -

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1iacuteTZi) _~ I

Group Memb~1Efecto sobre la secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos Lansoprazol es un inhibidor especfficode fa bomba de protones de las ceacutelulas parietales Una dosis oral uacutenica de 30 mg delansoprazol produce una inhibicioacuten de aproximadamente el 80 de [a secrecioacuten deaacutecidos gaacutestricos estimulada por la pentagastrina Despueacutes de la administracioacuten diariarepetida durante siete diacuteas se alcanza una inhibicioacuten de aproximadamente el 90 dela secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos lo que tiene un efecto correspondiente en lasecrecioacuten basal de aacutecidos gaacutestricos Una dosis oral uacutenica de 30 mg reduce lasecrecioacuten basal aproximadamente en un 70 y en consecuencia los siacutentomas de lospacientes se alivian a partir de la primera dosis Despueacutes de ocho dias deadministracioacuten repetida la reduccioacuten es de aproximadamente el 85 Se obtiene unalivio raacutepido de los slntomas con una caacutepsula (30 mg) al dla la mayoriacutea de lospacientes con uacutelcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientescon uacutelcera gaacutestrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas Alreducir la acidez gaacutestrica lansoprazol crea un ambiente en el que los antibioacuteticosapropiados pueden ser eficaces contra H pylori

Propiedades FarmacocineacuteticasLansoprazol es un racemato de dos enantioacutemeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente aacutecido de las ceacutelulas parietales Dado que lansoprazol seinactiva raacutepidamente por los aacutecidos gaacutestricos se administra por vla oral en forma degraacutenulos con cubierta gastrorresistente enteacuterica para una mayor absorcioacuten sisteacutemica

Absorcioacuten y distribucioacuten Lansoprazol muestra una elevada biodlsponibilidad (80-90) con una sola dosis La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima se alcanza en 15 a 20horas La ingestioacuten de alimentos retrasa la tasa de absorcioacuten de lansoprazol y reducela biodisponibilidad aproximadamente en un 50 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas esdel 97 Los estudios han demostrado que los graacutenulos procedentes de caacutepsulasabiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las caacutepsulas intactas siempre quelos graacutenulos se suspendan en una pequentildea cantidad de jugo de naranja de manzanao de tomate se mezclen con una cucharada sopera de pureacute de manzana o de pera ose espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt budin o ricota Se ha mostradouna AUC equivalente para graacutenulos suspendidos en jugo de manzana y administradosmediante sonda nasogaacutestrica

Metabolismo y eliminacioacuten Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hiacutegadoy los metabolitos se excretan por las vias renal y biliar El metabolismo de lansoprazoles catalizado principalmente por la enzima CYP2C19 La enzima CYP3A4 tambieacutencontribuye al metabolismo La semivida de eliminacioacuten estaacute comprendida entre 1 y 2horas tras la administracioacuten de dosis uacutenicas o muacuteltiples en voluntarios sanos No hayindicios de su acumulacioacuten tras dosis muacuteltiples en voluntarios sanos Los principalesmetabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona sulfuro y5-hidroxilados Estos metabolitos carecen de actividad anti secretora apreciable Unestudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicoacute que aproximadamente un terciode la radiacioacuten administrada se excretoacute en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces Farmacocineacutetica en pacientes ancianos El aclaramiento de lansoprazol se vedisminuido en ancianos con un aumento de la semivida de eliminacioacuten deaproximadamente un 50-100 La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima no aumentoacute enancianos

Farmacocineacutetica en pacientes pediaacutetricosLa evaluacioacuten de la farmacocineacutetica en nintildeos con edades comprendidas entre 1 y 17alos mostroacute una exposicioacuten parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los

Paacutegina 2 de 9

e pce dm~ctroiro h (d~id~iexcl~iiexcliexclloW= d W2506O~~toNiiiacute02Y1O~iexclN283iexcl2~pjt-J

IWAX] [i0Group Membcl

nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica

Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave

Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos

POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata

Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes

Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes

Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes

Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario

Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales

Paacutegina 3 de 9 I

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =

BNAXi ~ EJ

GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol

Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas

Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta

Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia

Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales

Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas

Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria

Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes

Paacutegina 4 de 9

171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI

Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo

~~1 -- -_-

Group Membcr

NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada

CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I

Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir

AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento

j

P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_

B 8Group Membcr i

Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio

Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones

INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad

Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir

Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten

Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol

Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico

Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos

Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o

Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I

Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus

Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo

Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol

Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces

IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol

otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones

FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida

Paacutegina 7 de 9

i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(

~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)

Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede

resultar enhlnocalcemia

Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten

InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo

mareo parestesiainquietudtemblores

Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis

de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis

flatulenciassequedad

bucal o de lanamanta

Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia

enzimaacuteticohepaacutetico

Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson

peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica

fotosensibiliacutedadv ouroura

Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna

vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo

I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los

niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia

Paacutegina 8 de 9

t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)

GroupM~m~el

SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC

PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)

MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Fecha de la uacuteltima revisioacuten

iexcl

7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712

7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

Paacutegina 9 de 9 ~ t

El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-

111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO


Lote NdegVencimiento

bullGroup MlmlbeF

7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712

7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia

Peacutegina 1 de 1


sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos

Contenido 15 Caacutepsulas

[WAX

Industria Espatiola

PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA

~IlJ IGroup Memb4r

II

Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg

Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA

FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco

Posologiacutea Ver prospecto interior


3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg

Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Paacutegina 1 de 2

th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )

Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA

Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas



FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco

Posologla Ver prospecto interior




Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)

j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712

MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat

IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia

CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113

Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-

ordm0m9t~_~-f

DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075

~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten

27 de d1demL de 2016

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO Ndeg 58248

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8

Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica

LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA

7~anmat

~roquer

1644842

SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956

bull

Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869

~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1

TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA

10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-

~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo

Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I



CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la

inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo

producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos

1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD

Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA

Representante en el paiacutes No corresponde

Ndeg de Legajo de ia empresa 6023

2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA

Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL

Concentracl6n 30 mg

Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual

In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg

td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT

INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869

(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l

Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J

2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-

~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten

ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BUSTER ALUALU

Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS

Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS

Presentaciones 15 30

Periodo de vida uacutetil 24 MESES

Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C

FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservacioacuten No corresponde

Forma de conservacioacuten No corresponde

Condicioacuten de expendio BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A02BC03

Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones

Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL

Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ

Edlfldo centrlllAv de Hayo 009

(CIOlJ4MDl CA6A

INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA

TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA

INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA

Ptlglna 2 de 4

__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j

I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar

~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten

de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten

con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal

a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs

TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)

CALlE e NUMERO 4 50016

b)Acondicionamiento primario

Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals

1

Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I

autorizante planta I

Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)


1-

II

Edlfldo Centnll~v de Mayo 869

(CJ0811AAD) CA8A

ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA

lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA

IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~

PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016

d)Control de calidad

c)Acondlcionamiento secundario

TEVA PHARMA SLU

Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA

P(lglna 3d4

~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-

016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-

hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten

IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull

BUENOSAIRES

Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)

Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)

Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)

El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la

fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8

Pllglna 4 de 4

~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1

JNAMEAv teseros 2161

(Ci26tMO) CABA

II

fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869

(C1Q84MD) CABA

IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA


anmat

lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA

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MinUuIio $4fiiexcliexcl[

Sltnuacutelrf4 IUacute~lrguddmi 1tnstilltW

)I~(AltI

2016 -Antildeo del Bicentenario ik la Declaracioacutende lal~iaNadonaI

DISPOSICiOacuteN W 14075III

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto

Nacional de Medicamentos (INAME) a traveacutes de sus aacutereas teacutecni~as

competentes el que considera que el solicitante ha reunido las condiciohesI

exigidas por la normativa vigente contando con laboratorio propio de control

de calidad y depoacutesito y que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten

condicioacuten de venta y los proyectos de roacutetulos de prospectos y de informacioacuten

para el paciente se consideran aceptables

Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en

los proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondie~te

han sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas competentes del INAME

Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta

Administracioacuten Nacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los

requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la

materia

Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la

especialidad medicinal objeto de la solicitud

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

149092 Y del Decreto 101 del 16 de diciembre de 201S

Por ello

EL ADM1NISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE2

Paacutegina 2 de 4

n=J~~LE pre~nte documento electroacutenico ha sido firmiyenlq digitalmente en los teacute~l~os de la ley N2S506 el Decreto N 262812002 Yel Decreto N 2B312003-1Ii_=_ - - - ----------------~--- -~--------T


















iI

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II










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BUENOSAIRES





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Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8

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Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8

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Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8

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BUENOSAIRES





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DISPOSICiÓN N14075 ~~di.sa(w r.,,¡.- - anmat.gob.ar fileDISPOSICiÓN N"14075 i ARTICULO...

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