Disposición 4620 - 15Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos deTecnología...
Transcript of Disposición 4620 - 15Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos deTecnología...
"2015 -Año dé{(j3icentenario dé{ COllgreso fÚ {os (]>ue6{osLi6res"
;MinisterW dé Sa{uáSecretaría áe CFofiticos,f(sgulación e Institutos
.ltNM)lT
D1SPOSlCION N!
BUENOSAIRES,
4620
1 O JUN 1015
1
VISTO el Expediente NO1-47-0000-14859-09-2 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), Y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Fresenius Medical Care Argentina
S,A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de
•Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo
producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES.NO40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacionai
por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), Y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y qu~ los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto
~ ~bjeto de ia solicitud.
"2015 ~)Iño de(q3ieentenado déf Cotlgreso de ros rpue6rosLi6res"
DISPOSICIÓN N! 4. 6 .2 O:Ministerio dé Safud
Secretaria tÚ Pontieas,1?sgufación e 111Stitutos
)tN'M)l'T
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por [os Decretos
N° 1490/92 Y 1886/14
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologia Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico
marca Fresenius Medica[ Care, nombre descriptivo Dializador Capilar y nombre
técnico Dializadores, para Hemodiálisis, de Fibra Hueca, de acuerdo con lo
solicitado por Fresenius Medical Care Argentina S.A., con los Datos
Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de
Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que 'forma
parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 2°.- Autorícense los textos de [os proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 205 a 208 y 209 a 213 respectivamente.
ARTÍCULO 3°.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar
la leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-169-2, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
2
"2015 -JIña áe{ ffiicentenario áe{ Congreso áe ros Pu£6fos £i6res"
9I1inister¡'odé Sa{uáSecretaria áe PoCíticas,1?sgufacWn e Institutos
.Il2'f*Jl'T
DISPOSiCiÓN N~
ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el
Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por la Mesa de Entradas de la
Dirección Nacional de Productos Médicos, notiñquese al interesado, haciéndole
entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con su
Anexo, rótulos e instrucciones de uso autorizados. Gírese a la Dirección de
Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo
correspondiente. Cumplido, archívese.
Expediente NO 1-47-0000-14859-09-2
DISPOSICIÓN NO
mss
Ing AOGELlO LOPEZAdmInistrador Nacional
A.N.M.A.T.
3
ID jUN 20116 :¿
V PM:169-2.
Dializador capilarFreseniu5 Medical Cara Legajo N°: 169.
Rótulos
BxxxxxxDializador Capilar
1"" IS007XXXHemotlowF4 HPsD HemoflowF5 HPSO HemoflowF6 HPsD
lIemoflow F7 HPsD lIemollow F8 HPsD Hemotlow FIO H"SO
Fresenius Medical CareAUTORIZADO POR LA ANMATPM 169-2.
Importado por:
Fresenius Medical Care Argentina S.A.
Arenales 707, 3° Piso, CASA
Argentina.
Fabricado por:
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
0-61346 Bad Homburg, Alemania.
Esterilización mediante Vapor
l2iJ MM/MM
[J¡J MM/MM
Responsable Técnico: Gabriela Cividino, M.P. 18.093.
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Figura 1: Modelo de Rótulo.
FreseniuSIAed' , ,enjinaS.A.Armin Sau!;lrApoderado
resenlusMOO'ICal "naSAbrlel8AvUa
Fsl1l'l8céutlca M.N. 12823eo.Direcci6n Tóenlca
'?Fresenius Medical Cara
Dializador capilar
4620PM:169-2.
Legajo N°: 169.
I(.pl"'\l'~<lf' e""lII..,.~ .l)~u'''''lIll1lllto. D11Iu.lonoo"""'.,.. Dl.llzIIdor•••••••• 'l'llo;k_i>aII1"'" ClllpillolrbaMlnI..,CII.olltlto< r..pjat!W • Ka,"~ff<'dl.I~•• I", • ¡<:~fI'lIart ~lal~ • KopiII!IrdiaI~ • lúopiIa.~d",IpAol:ln<1
K""lIJI~./IIOI"'3Il1'G~' K.llpíliNr<l••liI_ 'l'4p~IIMí~,,",II.!'t<Im.,' It!lpWárnldio/náll"I(.opl\ll"'l'~,. Kopllljrl.<!Ilo1iWu>r'Kopllo'nI<Ilall_' ""pD•••• <IJ~. PI4Ii%••••<mpIbr. Kall*lrdllflltror
KImMlllip•••"""n •• orl>¡>• Tp'•• "~,..o.'ttllo • f1w!ll1l11.f41?1 f 'iEtdlfifi
Hemoflow
F4HPSFresenius Polysuffonelfl
Figura 2.a: Rótulos provistos por el Fabricante (modelo Hemoflow F4 HPS).
KIIo~II••••h.~r' W~I4Iy<lI""'" • D•••••• '411pllIlIlM. O••lluIltore"llI'Ilb., • !l;Ill'ldd"llllllltar • DIIII~.'!t1ll1llr • CIlJllIU-~un""""DlllI_ ••p,,"r~'K;pl~•••I'llI;>¡~t. K.pll~rt"alyulltlllt. K""IIIIRllllllnl•••.•1\:otI.~
~.nn."" ••I;lII""'":I:I'.1l • .K:l¡l'I,on!l¡oIQ ••• l<>r• ¡!l'l1l11lltlnl1dbll. •• I.,I•••• l(.pI1oinll~1ilwllap~nvdl.o!>'r~", • Itopill.lnld"""'''''', • KiJpilII"" dioli•••l<lo'• K"flIlItm,dt;;>lbolll•• Di.~••••GII_ • *~~1l,1Ir
~flIl"""PMU"''''''''l"l!P' Tp'XO••4"OIf,l.p<¡' eH¡tl~1'18""l'1 • ~,ll¡'lUfff'
Hemoflow
F5HPSfresenius Polysulfone0
Figura 2.b: Rótulos provistos por el Fabricante (modelo Hemoflow F5 HPS).
F.seniUSI~~AArmin SauHApoderado
-••••• Ios Moo'<al SAMaria Gala Avila
a M.N.12823Co-Direcc!6n Tácnlca 2
V PM:169-2.
Dializador capilarFrosenius Medical Care Legajo N": 169.
lIl.p,U_ol.- • Co¡>lll.rv<llal'l'" • o ••'~ ~ •.•'" • ~, •• ~I_Up,l"'" • DIoIIüdor<4l¡l@u' 1li-"~ü'C/l'" e.;,IIlul<wl&lnlor1lIIl~'¡IWMljlllMl\, • ~~pl_""{$M"• Kollfll¡erl ,t,,¡JyUf>itel • K.p!lt1~.1Oo• l\a¡>Ia.
KioI."""."~..,;",,••••••OT<\P'Ihnll.o_ol,,'Hfw 'l(..,;Jionnl.~'lm:. 'b",l.m,">oly~K~"'.lp."" .lt.p' ••••••••••,"*"". KII¡lOI.,.ld••¡"",,,,. K.pll••• ~' !lI"'_""pll~,' Kll¡lIllitr<ll)'l!!Il'6<
K.tnooll"_A.U •.•• 101TVlI• "lJ:.~'&'d.,h!XI • ~if.tf¡¡¡lIlJf.'1~1 • ~IllI1fM:1Ii.
Hemoflow
F6HPSFresenius Polysulfonel't
.m
Figura 2.c: Rótulos provistos por el Fabricante (modelo Hemoflow F6 HPS).
KiIplIl••••~ • (l.pII••'Y"~»'" • ~"'.I'l'l',H"I", • tl.,hpal.,..,<milill!ll • t)1._o"l'll", • ~Qplt¡or ~ t.>l"".~..,Di.lful", k'ph"'IY • KlIPubll,<I!IIl;nIo, • Ka¡>lll•• " d11l»'lIlH'f • ~11IdIa1futw • l'il/PlIb~iIttl>ri
KIl'~I4ilIl~aIIl1m~p • Il.QlllIlMrdlllIU""Il«or• ~Ilillll~ •• ~~r~liIIn~~' K.I~i".<!jIIl<~ ••••• t(lIpIlNrndirlllul!t>,'Kop•••."I<fojd<at<lr. ~""'P"",' 1Ill,,'*,,~r
l<o""".pe"~n_~' t¡»x•••50••••ihpn • aitlVJli'f"l't • 'éiUfIIHlill
Hemoflow
F7HPSFresenius Polysulfoneil
Figura 2.d: Rótulos provistos por el Fabricante (modelo Hemoflow F7 HPS).
Fresenius Medica t' 'ltina S.A.Armin Sau&rApoderado
Fresenlus ArgentinaSAMaria G riela Avila
Fann M.N.12823Dirección Técnic<l
3
4620''o/ PM:169-2.
Dializador capilarFresenius Medical Cáre Legajo N°: 169.
K~~' Cop".,,~llIIyu•• 1D'''¡_'''''IIJIIili''• DIJlI~c.piIarI • UIlI~"" • OIItlI.IK!<>,~' C4opIIol<kunol1llo,1lIoo1~~"l'II.'~r• l(aplIIlo"¡;.~ '1lap1•••rtdl.I¡o~... '" • K~~
1<I""'M_ ••iil\••.••~. bpIlIo.rd"ILitUtot' ~_,,""'rIu.. l(opAArnld~I(~di:l%>~' • ~IIo1rliQId:fftQl' • I('"lllllml~aw-•• Kopl•••fll....,''''•••.• OlIbIlf<ll~' KllIliIerdll'!l~
•••••••••~_ ••.••'II • ' •••~.o&!I4••• po • tlih'l&}la •••• 'l • .fI'.tU!'JI[IfTlIl
Hemoflow
F8HPSFresenius Polysulfone$
Figura 2.e: Rótulos provistos por el Fabricante (modelo Hemoflow Fa HPS).
I«IpllloJ<laII.••IOf• C.¡¡il!II'l'd~ • Dl..,.. •••_,~ ••••• o;.-..~ ••• !'llal1'JlOl"Ul>II•••• DI.'_l'llllWot • ~fk\llMlllo<o¡",'z.ola'l<Op!filrnJ • l<"l"llmIroW¡l •• l<>r • KOF"lllllrt~ • ~plU:,j ••• otD•• K<>~.~I!!lI"'•••IÚlri
Kiwl"'ll\l!l9•••••¡¡••n_.op • ~l'lI1.!tI ••••••.• jUIp1llmlnhdldn'.llu.' ~~MI¡<I\afl~"""dl~ • ~JIlirll_.Mor •• ,1",,,,d_~ Ilap•••••,lO""""""•~~ f lfapillllJ'lI~r
"1ll~n.__ W$'lll<w••"~l<O."Tj!O' 'I:li'~;!Plfl"tPl th~"i!f1J\
Hemoflow
F10HPSFresenius Polysulfone@
Figura 2.f: Rótulos provistos por el Fabricante (modelo Hemoflow F10 HPS).
4
naSAMaria Gab . Avlla
arma M.N.12823(;o.Oirecci6n Técnica
Freseruusf~edl ,rgermnaSAArmiT' Sauer
Apoderado
~'i¡1
Fresenius Medical CareDializador capilar
4620PM:169-2.
Le9ajo N°: 169.
INSTRUCCIONES DE USO
Datos del Rótulo
Fabricado por:
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
0-61346 Sad Hombur9, Alemania.
Imporlado por:
Fresenius Medical Care Argentina S.A.
Arenales 707, 3° Piso, CASA.
Argentina.
Producto: Dializador Capilar.
Modelos: Hemoflow F4 HPS (5007041), Hemoflow F5 HPS (5007051), Hemoflow F6 HPS
(5007061), Hemoflow F7 HPS (5007071), Hemoflow F8 HPS (5007081), Hemoflow F10
HPS (5007201).
Método de esterilización: Producto esterilizado mediante Vapor.
Plazo de validez: 3 años a partir de la fecha de esterilización.
Almacenar a temperatura ambiente entre +5°C y +30°C.
Utilícese según las Instrucciones de Uso
Responsable Técnico: Farmacéutica Gabriela Cividino, M.P. 18.093.
Número de Registro del Producto Médico: "Autorizado por la ANMAT PM 169-2".
instituciones sanitarias
5
46~O,
V PM:169-2.
Dializador capilarFresenius Medical Cara Le9ajo N°: 169.
Simbología
Consulte la etiqueta del producto o de la caja para:
IREF I~~
Material no reutilizable
Fecha de caducidad
Lote
Fecha de Fabricación
Unidades
Paso de sangre estéril. Esterilizado por vapor
Utilícese según las instrucciones de uso
Código de producto
Temperatura de almacenamiento
Indicaciones
Los dializadores de Polysulfone<!l Hemoflow F4 HPS (Cód. 5007041), Hemoflow F5
HPS (Cód. 50070511, Hemoflow F6 HPS (Cód. 5007061), Hemoflow F7 HPS (Cód.
5007071), Hemoflow F8 HPS (Cód. 5007081) y Hemoflow F10 HPS (Cód. 5007201)
esterilizados a vapor están diseñados para ser usados en la purificación
extracorpórea de la sangre en el contexto de la terapia de reemplazo renal, en
hemodiálisis crónica o hemodiafiltración.
Contraindicaciones
No se conoce contraindicación espe.
f generalmente las mismas contr
Fresenius.Meal Ca entinaSAArmin Saul:Ir
Apoderado
6
VFresenius Medical Care
Dializador capilarPM:169.2.
Legajo N': 169.
Reacciones secundarias
En raras ocasiones pueden ocurrir reacciones de hipersensibiJidad durante el tratamiento
de diálisis. En los casos severos, deberá interrumpirse la diálisis e iniciar la medicación
adecuada.
Los dializadores están esterilizados por vapor y por tanto no contienen residuos de
esterilización. En pacientes con hipersensibilidad conocida al óxido de etileno, todos los
componentes del circuito extracorpóreo deberán estar libres de Etc.
Anticoagulación
Se recomienda la anticoagulación del circuito extracorpóreo. Las características, dosis y la
forma de aplicación del anticoagulante deben ser prescritas por el médico responsable (ej.
bolo inicial de heparina de 2000 UI seguido de una dosis continua de 1000 Ul/h hasta la
última hora del tratamiento). La coagulación debería monitorearse mediante un test de
tiempo de coagulación estándar.
Precauciones y Advertencias
Debido a la elevada permeabilidad hidráulica de la membrana, los dializadores (Cód.
5007041,5007051,5007061,5007071,5007081 Y 5007201) sólo pueden utilizarse con
monitores de diálisis con control volumétrico de la ultrafiltración muy preciso. Consultar
las instrucciones y el manual del monitor de diálisis para el uso de membranas de alta
permeabilidad.
7
Sólo usar si los tapones de sellado están intactos y el dializador (Cód. 5007041, 5007051,
5007061,5007071,5007081 Y 5007201) no está dañado.
Los dializadores no deben utilizarse una vez vencidos (mirar etiqueta).
Cada dializador pasa por un test de integridad antes de salir d 'brica.
una fuga de sangre, el dializador de
4620PM:169-2.
Fresenius Mediool CareDializador capilar
Legajo N°: 169.
Los dializadores (Cód. 5007041, 5007051, 5007061, 5007071, 5007061 Y 5007201) está
previsto para un sólo uso. El reuso puede perjudicar al usuario y al paciente. Las
soluciones de limpieza y desinfectantes pueden dañar el material de encapsulación,
carcasa y membrana. En caso de reuso, el fabricante no se hace responsable ya que no
puede garantizar la seguridad del producto. La seguridad en el uso del dializador no va
más allá de la garantía, y el fabricante no se hace responsable si el producto estávencido.
Cebado del filtro
Fijar el dializador en posición vertical. Conectar asépticamente las líneas arterial y venosa
a las salidas inferior y superior del dializador respectivamente. Conecte en el puerto
superior del dializador el conector de entrada del líquido de diálisis y en el puerto inferior
el de retorno. Cebe el dializador según las instrucciones proporcionadas con la máquina
(esto s,upone girar el dializador 180 OC).Recomendamos un cebado con ONLlNE plus ™
(volumen de cebado: 500 mI). O bien, el compartimento de la sangre se puede llenar y
purgar en el modo recirculación con suero (p.e. bolsa de 500 mi). Asegure la correcta
eliminación del aire en el compartimento de la sangre.
Conexión del paciente
Conectar la línea arterial al paciente. Dejar pasar sangre por la línea y el dializador
(velocidad de bomba aprox. 100 ml/min). Conectar la línea venosa al paciente.
Ajustar los parámetros de tratamiento a los valores deseados.
Se debe monitorizar la pérdida de peso.
8
IiiilontinaSAlielaAvlla
. M.N.12823Co-Direcci6n TécnIca
Freseni 1,1edi¡;~,:., ... )~tin(J S.A.Armin Sau~rApoderadO
Recomendaciones para postdilución-HDF y postdilución-HF
Si el contenido de agua de la sangre se reduce demasiado, p.ej. cuando el flujo de filtrado
es demasiado alto, el riesgo de coagulación del circuito extracor
4620
'V' PM:169-2.
Dializador capilarFresenius Medica' Care Legajo N°: 169.
Por lo tanto, es recomendable mantener el contenido de agua en sangre dentro de unos
limites que no sean críticos. Recomendamos determinar el volumen máximo desustitución de acuerdo con la siguiente fórmula
as: Flujo efectivo de sangre [rnUmin]
Hct: Hernatocrito [%]
TP: Proteina total [g/dL]
QUF: Ratio de ultrafiltración [mLlh]
Como estimación aproximada, el 25 % del flujo de sangre efectivo debería ser el flujo
máximo de sustitución.
Fin de tratamiento
Realice la reinfusi6n de la sangre al final de tratamiento, según las instrucciones
proporcionadas con la máquina. Recomendamos el procedimiento de cebado ONLtNE
plus TM. O bien, se puede usar suero (p.e. una bolsa de 500 mi) para la reinfusión. La
sangre debería reinfundirse completamente.
Garantía
El fabricante 9arantiza que el dializador (Cód. 5007041, 5007051, 5007061, 5007071,
5007081 Y 5007201) se ha fabricado de acuerdo a sus especificaciones requeridas y
cumpliendo con las leyes reguladoras de la GMP.
Los productos con defectos de fabricación serán sustituidos si el defecto es informado y
devueltos con el número de lote.
El fabricante no se responsabiliza en caso de mal uso, manejo inadecuado,
incumplimiento de las instrucciones de uso y notas de atención, ni de ningún daño
provocado posteriormente a la entrega del dializador por parte del fabricante.
9
miVQenti",SAMaria riela Avlla
Céutica M.N. 12823Co-Oirecci6n TécnIca
FreseniusMedical ¡naSAoArmin SaUE~r
Apoderado
''2015 - Añ~ de! Bi«lIfmario de! COIISf~sOde JosFileMos Libres".
;Ministerio áe Sa(¡ufSecretaría áe ¡PoRtieas,~BuÚ1cióne Institutos
JtN:Mj!'f
ANEXO
CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN
Expediente NO: 1-47-0000-14859-09-2
'El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamen~os,
4i~~ y ()CnOIOgía Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO
.....y , y de acuerdo con lo solicitado por Fresenius Medical Care
-A.rgentina S.A.1 se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con .105
siguientes datos identificatorios característicos:
Nombre descriptivo: Dializador Capilar
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-234-Dializadores, para
Hemodiálisis, de Fibra Hueca
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Fresenius Medical Care
Clase de Riesgo: III
Indicación/es autorizada/s: Purificación extracorpórea de la sangre en el
contexto de la terapia de reemplazo renal, en hemosiálisis crónica o
hemodiafittración
Modelo/s:
Hemoflow F4 HPS 5007041
Hemoflow F5 HPS 5007051
Hemoflow F6 HPS 5007061
Hemoflow F7 HPS 5007071
Hemoflow F8 HPS 5007081
~ ~ 4
Hemoflow F10 HPS 5007201
Período de vida útil: 3 años
Forma de presentación: Unidad
Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante: Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Lugar/es de elaboración: 61346, Bad Homburg, Alemania
Se extiende a Fresenius Medical care Argentina S.A. el Certificado de Autorización
e Inscripción del PM-169-2, en la Ciudad de Buenos Aires, a1n 'UN 1015 . d .. . (5) - t d I f h......•••••• A •••••.........•• , sien o su vigencia por cinco anos a con ar e a ec a
de su emisión.
DISPOSICIÓN NO 4620Ing. ROGELlO LO PEZAdmInistrador NacIonal
A.N.M.A:l'.