Disposición 2896 - 16•Modos delsensor VM. Laseguridad y eficacia delosmodosdelsensorVMnosehan...

e/Y 67/J=;¿u':" d ..A'//,l1k;

~,«h/á.<' <,,<-%dá«/,{d

'7016-A" mi B,,,",,,", d,1,Vllhm,6, m h 1'1Úf",d •• " N=,1"

DISPOSICIOf'l N° 2' 8 bII

BUENOS AIRES,2 8 MAR 2016 f

6

,VISTO el Expediente NO 1-47-3110-2212-15-6 del Registro de bsta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Méldica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma BOSTON SCIENT[FIC

ARGENTINA S.A. solicita la autorización de modificación del Certificadd de

Inscripción en el RPPTM NO PM-651-322, denominado: MARCAPASOS, mbrca

ADVANTIO. IQue lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de PrOductor~s y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM). 1

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la

normativa aplicable.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado laI

intervención que le compete. '

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas 'por el Dedreto

N° 1490/92 Y Oecreto N° 101/15 de fecha 16 de diciembre del 2015, 1

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI-N NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO l°.-Autorízase la modificación del Certificado de Inscripción en el

RPP':M N° PM-651-322, denominado: MARCAPASOS, marca ADVANTIO. IARTICULO 20.-Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y que de6erá

¡~regarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMNOPM-651-322.

/"-1

DISPOSICION N°

289 6i

,

'70/6 - A', ddBi"",,,"', ~ h D"hrodd" ~ h ¡"~p",dmd"NL."L_£-~M',-¿S?d:/

~,..-.4t,údg.,-Ú"w",

'~4fh";,n,,,.£..f/14dd

s/Jié::/f c9/.'7

ARTÍCULO 30.-Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada, notiñquese

al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la presente Disposición:

conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de uso autorizados; gírese

a la Dirección de Gestión de Información Técnica para que efectúe la agregd'ción

del Anexo de Modificaciones al certificado. Cumplido, archívese.

Expediente N° 1-47-3110-2212-15-6

DlSPOSlCIÓN NO

msm

2

''2016 -Año MI BiaJllm"rio fU la Dechrodó" tk lo ¡"dep",den,ia ,'\'acional"

Inscripción en el RPir NO PM-651-322, en

días""2.,8,,MAR)Q,

1

,1

,/di:,."M~u>d,5::C/~.-mM7d ,~áY<I<>7J

~k~N,.,.£44.-'&

5£J!Cd' 5£.'7

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

AliLn~s 9. tnolOgía Médica (ANMAT), autorizó mediante Dispos!ción

N°............... los efectos de su anexado en el Certificado de InscriPCiÓr en

el RPPTM NO PM-651-322 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma BOSTONI

SCIENTIFIC ARGENTINA S,A" la modificación de los datos característicos,:que

figuran en la tabla al piel del producto inscripto en RPPTMbajo:

Nombre genérico aprobado: MARCAPASOS.

Marca: ADVANTIO,

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 3147/13

Tramitado por expediente N° 1-47-22630-12-9

DATO DATO AUTORIZADO HASTA LA MODIF\CACION / IIDENTIFICATO FECHA RECTIFICACION AUTORliCADA

RIO AMODIFICARNombre del Boston Scientific ClonmeJ Boston Scientific LimitedFabricante LimitedLugar de Cashel Road Clonmel, Co. Cashel Road, Clonmel, cd.

elaboración Tipperary C10nmel Irlanda Tipperary, IrlandaProyecto de Autorizado según Disposición A fojas 15-17

Rótulo ANMAT N° 3147/13Proyecto de Autorizado según Disposición A fojas 19-53 IInstrucciones ANMAT N° 3147/13

de UsoEl presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización

antes mencionado.

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPTM a la

firma BOSTON SCIENTIFIC ARGENTINA S,A" Titular del Certificadol de

la Ciudad de Buenos Aires, a los

Expediente NO 1-47-3110-2212-15-6

DISPOSICIÓN NO

~ 2896 3Dr. aoaEBibadm111\Wil

A.:)l.M .•. 'ro

2;'@ @ 528 MAR2016BOSTO:" SCIE'ITIFIC ARGE1\T1NA S.A.

REGISTRO DE PRODlICrO 1\1l:l)]COmSI'OSIClQ." 231812002A1':}:XO III.BIXFOR\lAClO:"<I:S DE LOS RÓTl;LOS E I!\STRlICC10:-<ES 1>1-: USO DF. PRonUCTOS MEDlCOSAd\'llllfio™ -llOSTOi\'SClliNTIHC

ANEXOJIJ.B

2. RÓTULOS

2.1. La razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde;

FABRICANTE:

Boston Scientific Limited - Cashcl Road, Clonmel, Co Tipperary, Irlanda

IMPORTADOR:

Boston Scientific Argentina S.A. - Nicolás de Vedia 3616 10 piso, C1430DAl-J, Ciudad

Autónoma de Buenos Aires, Argentina

2.2. La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el

producto médico y el contenido del envase;

Descripción: Marcapasos

Nombre: Advantio™

REF:XXXXXX

2.3. Si corresponde, la palabra "estéril";

Estéril

2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según proceda;

Número de Lote

Número de serie

~.

Página 2 de 40

BOSTa:'" SCIENTIFIC ARGENTINA S.A.REGISTRO DE PRODUCTO I\-fÉDlCOmSPOSIClÓ:-; 231~!211112A..~EXO 111.11IN1'ORI\JACIO:"lICS DI: I .os RÓTULOS E INSTRlJCcrO:"lI'~S DI: USO DE PRODUCTOS .\11'D1COSAd, lIntioT" - BOSTO;\ SClEJIITU'IC

2.5. Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá

utilizarse el producto médico para tener plena seguridad; 1

Fecha de vencimiento: Usar antes de: XXXX-XX

2.6. La indicación, si corresponde que el producto médico, es de un solo uso;

Producto para un sólo uso. No reutilizar.

2.7.Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del

producto

Almacenamiento

Limite de temperatura: O-50°C

2.9. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;

Consultar las Instrucciones de Uso.

No utilizar si el envase está dañado.

No reesterilizar.

No reutilizar.

No almacenar cerca de imanes o dispositivos magnéticos.

Sin recubrimiento

£"

Milagros Argüelloeost~ntifiCArgentim:., '/ rD~1"

Página 3 de 40

BOSTON SCIEN11 •..•C ARGI';."IT1NA S.A.RI::GiSTRO In: PRODlJCTO MÜUCO1l1SI'OSICIÓ'" 23J812002ANEXO IIl.BIl'1-FORMACIOi'\-ES DE LOS RÓTULOS E 11\STRUCCIOi'íES DI:: USO DE PRODUCTOS MH)ICOSAdYanli(lDI -BOSTON SCtl';~'IIl'JC

2.10. Si corresponde, el método de esterilización;

Esterilizado mediante óxido de etileno

2.11. Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función;

Directora Técnica: Mercedes Boveri, Farmacéutica (M.N.13l28)

2.12. Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la

Autoridad Sanitaria competente.

Autorizado por la A.N.M.A.T. : PM-651-322

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

ME:RCE P-::: 80~FAR, AC .. C> T,CAM•• 13128

Página 4 de 40

BOSTO;\, SClENTIFlC ARGI,;.oTINA SARI';GISTRO DE PRODtiCTO .1\-1F:DlCOmSPOSICIÓl\ 231812002A;\EXO Hl.liINI OR..\lACIO:\'"ES DE LOS RÓl tiLOS f TNSTRI,CCJO;"IJI';S 01: USO DE PRODUCTOS l\1£r>JCOSAd.'antío'M -llOSTOi\' SC1Et\'TIF1C

3. INSTRUCCIONES DE USO

3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo

las que figuran en los ítem 2.4 y 2.5;

• La razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde

FABRICANTE:

Boston Scientific Limited- Cashel Road, Clonmel, Co Tipperary, Irlanda

IMPORTADOR:

Boston Scientific Argentina S.A. - Nicolás de Yedia 3616 1°Piso, CI430DAH, Ciudad

Autónoma de Buenos Aires, Argentina

• Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función:

Directora Técnica: Mercedes Boveri, Farmacéutica (M.N. 13128)

• Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación dela Autoridad Sanitaria competente.

Autorizado por la A.N.M.A.T. : PM-651-322

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Página 6 de 40

BOSTON SCII'NnFIC ARGF.?,;T1l"A S.A,REGISTRO m; PROIH;cTO MÉDICODlSI'OSICIÓ:'" 231812002AI''-EXO IIl.B)l"FOR:'t'IAClONES DE LOS RÓTl'LOS f.1:-iSTRUCClONES DE USO DE PRODlICTOS .\IEDlCOSAd"allti(lT" -!lOSTO:\" SCIEl\TIFIC

• La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar

el producto médico y el contenido del envase

Descripción: Marcapasos

Nombre: Advantio™

REF:XXXXXX

• Si corresponde, la palabra "estéril":

Las bandejas y su contenido se esterilizan con óxido de ctileno antes del envasado final.Cuando se recibe el generador de impulsos y/o el cable, es estéril siempre que el envaseesté intacto. Si el envase está mojado, perforado, abierto o tiene otros daños, devuelva elgenerador de impulsos y/o el cable a Boston Scientific.

• La indicación, si corresponde que el producto médico, es de un sólo uso:

Para uso en un sólo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,reprocesamiento o reesterilización pueden comprometer la integridad estructural deldispositivo y del cable causando un fallo del dispositivo, que a su vez podría producirlesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. La reutilización, reprocesamientoo reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/ocausar infección o infección cruzada al paciente, incluidas, entre otras, la transmisión deenfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puedeproducir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente.

• Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación

del producto

Temperatura de almacenamiento y equilibrio. La temperatura de almacenamientorecomendada está entre O y 50 oC (32 y 122°F). Deje que el dispositivo alcance unatemperatura adecuada antes de utilizar la telemetría, programarlo o implantarlo, puestoque las temperaturas extremas pueden influir en su funcionamiento inicial.

MERCE BOVERI _FA~MA EUTICA

M.N. 13128 Página 7 de 40

--

!lOSTO;\¡ SCIENTlHC AJ{GENTINA S.A.J{ECISTRO DE PROIHlCTO MÉDICOIlISPOSICIÚ\' 231812002ANEXO llI.nINI'ORMM.IO:"I:S m: LOS RÓTlTLOS E INSTRl!CClOI\r:s DE 1JSO DE ('RODliCTOS 1\IEDlCOSAd~nntioHI -BOSTONSCIE;>iTlFlC

Almacenamiento del dispositivo. Almacene el generador de impulsos en un lugar limpio,donde no haya imanes ni kits que los contengan y alejado de toda fuente de IEM paraevitar que se dañe el dispositivo.

Fecha de caducidad. Implante el generador de impulsos y/o el cable antes de la FECHADE CADUCIDAD que figura en la etiqueta del envase, ya que esa fecha refleja el tiempode almacenamiento válido. Por ejemplo, si la fecha es elIde Enero, no debe implantarseni durante ni después del 2 de Enero.

• Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse:

ADVERTENCIAS

,Generales

Conocimiento del etiquetado. Lea este manual en su totalidad antes de la implantaciónpara no dañar el generador de impulsos y/o el cable. Tales daños podrían provocarlesiones al paciente o su fallecimiento .• Para uso en un sólo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,reprocesamiento o reesterilización pueden comprometer la integridad estructural deldispositivo y del cable causando un fallo del dispositivo, que a su vez podría producirlesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. La reutilización, reprocesamientoo reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/ocausar infección o infección cruzada al paciente, incluidas, entre otras, la transmisión deenfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puedeproducir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente .• Protección con desfibrilación de seguridad. Durante el implante y las pruebaselectrofisiológicas tenga siempre disponible protección con desfibrilación externa. Unataquiarritmia ventricular inducida que no se termine en un tiempo breve podría causar elfallecimiento del paciente .• Generador de impulsos independiente. No utilice este generador de impulsos con otrogenerador de impulsos. Esta combinación podría provocar la Ínteracción entregeneradores de impulsos y causar lesiones al paciente o la falta de suministro de terapia .• Funcionamicnto Safety Coreo Como respuesta a falJos repetidos o situaciones de lasque el generador de impulsos no se pueda recuperar, éste cambiará irreversiblemente afuncionamiento Safety Coreo La estimulación Safety Core es monopolar, que estácontraindicada en pacientes con un DA!.

Página 8 de 40~

ag s~o30st Sclent cArgenlinr.~:.

.~DO'erada

Manipulación

(• No retucrza los cables. No doble, retuerza o trence el cable con otros cables ya que si

lo hace podría dañarse por abrasión el aislamiento del cable o dañarse el conductor.

BOSTON SCIEi\'T1I1IC ARGENTIN/I SAoREGISTRO m: PRODUCTO i\1F:mcoDlSPOSICIÓ:-' 2318/2002A:\'EXO III.BI:\'FOR~1AC]OJ'liES DE LOS RÓll'LOS 1::f'SI RlI(CIO~I::S DI:: liSO DI:: PRO[)UCl OS MI::DICOSAd,'antioT,\I - BaSTaN SC'IEJ'Ii"TIIIIC

'Programación y funcionamiento del dispositivo

• Modos de seguimiento auricular. No utilice los modos de seguimiento auricular enpacientes con taquiarrilmias auriculares refractarias crónicas. El seguimiento de lasarritmias auriculares podría dar lugar a taquiarritmias ventriculares .• Cambio de polaridad de seguridad del cable programado a On. En dispositivos quetengan activado el cambio de polaridad de seguridad del cable, ésta cambiará amonopolar cuando la impedancia de un cable sea':::: 200 ó ~ 2000 ,o. La estimulaciónmonopolar está contraindicada para pacientes que tengan un DA!.• Parámetros de Sensibilidad e IEM. Si el generador de impulsos se programa a unvalor de sensibilidad auricular fijo de 0,15 mV, puede ser más susceptible a lasinterferencias electromagnéticas. Esta mayor susceptibilidad debe tenerse en cuenta alestablecer el calendario de seguimiento de los pacientes que precisen dicho parámetro.

Después de la implantación

• Entornos protegidos. Informe a los pacientes de que deben consultar a un médico antesde entrar en entornos que pudieran afectar negativamente al funcionamiento deldispositivo médico implantable activo, incluidas las áreas protegidas en las que medianteuna nota de advertencia se prohíbe la entrada a pacientes con un generador de impulsos .• Exposición a resonancia magnética nuclear (IRM). No someta al paciente a unaresonancia magnética. Los fuertes campos magnéticos podrían dañar el generador deimpulsos y/o el sistema del cable, lo que podría causar lesiones o el fallecimiento delpaciente .• Diatermia. No someta a diatermia a ningún paciente con un generador de impulsos y/oun cable implantado, ya que la diatermia puede causar fibrilación, quemaduras en elmiocardio y daños irreversibles al generador de impulsos debido a las corrientesinducidas.

PRECAUCIONES

Consideraciones clínicas

• ESTIM. STAT. ESTIM. STAT iniciará estimulación monopolar .• Taquicardia mediada por marcapasos (TMM). Si se programa el PRAPV mínimomenor a la conducción V-A retrógrada podría aumentar la probabilidad de una TMM .• Captura automática. La captura automática está diseñada sólo para uso ventricular.No programe la Amplitud a Auto en dispositivos monocamerales implantados en laaurícula .• Modos del sensor VM. La seguridad y eficacia de los modos del sensor VM no se hanestablecido clínicamente en pacientes con implantaciones en la zona abdominal.• Funcionamiento de los modos del sensor VM. En el funcionamiento del sensor VMpueden influir adversamente situaciones transitorias como neumotórax, derrame

., ~~o---- B~Sc~~'~CArgentinat .

Aooderada

Página 9 de 40

BOSTON SClM.TJFlC ARGEI •••.T1:\A S.A.REc.ISTRO DE I'ltOIJUCTO MÉDICODlSPOSICIÓ:" 231812002A.~I':XO IIl.HIN1'ORl\IACIO~[S m.: I,OS RÚITLOS 1:: I.:'iSTRUCClO:'iES DE USO DE PROLWCTOS ;\'IEIlICOSAd\'llntio'Ol _ BOSTO"; SCIENTll'IC

pericárdico o pleural. Considere desactivar el sensor VM hasta que se resuelvan dichassituaciones .• Modos de frecuencia adaptativa. Los modos de frecuencia adaptativa que se basentotal o parcialmente en el sensor VM pueden no ser adecuados para pacientes que puedanalcanzar ciclos respiratorios inferiores a un segundo (más de 60 respiraciones porminuto). Las frecuencias respiratorias más altas atenúan la señal de impedancia, 10 cualdisminuye la respuesta en frecuencia VM (es decir, la frecuencia de estimulacióndisminuirá hasta el UF programado).Los modos de frecuencia adaptativa que se basen total o parcialmente en el sensor VM nodeben utilizarse en pacientes con:• UnDAI• Cables monopolares-Se necesita un cable bipolar en la aurícula o en el ventrículo parala detección del sensor VM• Cables ventriculares epicárdicos-La medición del sensor VM sólo se ha probado conun cable transvenoso bipolar• Ventilación asistida-El uso de ventilación asistida podría provocar una frecuenciaproducida por el sensor VM inadecuada

Esterilización y almacenamiento

• Si el envase está dañado. Las bandejas y su contenido se esterilizan con óxido deetileno antes del envasado final. Cuando se recibe el generador de impulsos y/o el cable,es estéril siempre que el cnvase esté intacto. Si el envase está mojado, perforado, abiertoo tiene otros daños, devuelva el generador de impulsos y/o el eable a Bastan Scientific .• Temperatura de almacenamiento y equilibrio. La temperatura de almacenamientorecomendada está entre O y 50 oC (32 y 122°F). Deje que el dispositivo alcance unatemperatura adecuada antes de utilizar la telemetría, programarlo o implantarlo, puestoque las temperaturas extremas pueden influir en su funcionamiento inicial.• Almacenamiento del dispositivo. Almacene el generador de impulsos en un lugarlimpio, donde no haya imanes ni kits que los contengan y alejado de toda fuente de JEMpara evitar que se dañe el dispositivo .• Fecha de caducidad. Implante el generador de impulsos y/o el cable antes de laFECHA DE CADUCIDAD que figura en la etiqueta del envase, ya que esa fecha reflejael tiempo de almacenamiento válido. Por ejemplo, si la fecha es el 1 de Enero, no debeimplantarse ni durante ni después del 2 de Enero.

Implantación

• Beneficios esperados. Establezca si los beneficios esperados del dispositivo queproporcionan las opciones programables justifican la posibilidad de un agotamiento másrápido de la batería .• Evaluación del paciente para una inten'ención. Pueden existir factores adicionales

/ . cnJ:,;~£¡~ct;: ~a ~~Ud general del paciente y su estado patológico que, aún no estandQO

¿ CE:f'Tr J ~• f' ~.. ,J¡~ ,uagrosArgue!!o

rJ on ralitmCArgentir£ Página 10 de 40!\on0er~dn

BOSTOKSClE'\,IFlC ARGF::\"TlNA S.A.REGISTRO DE PRODI;CTO \lÉDlCODISPOSICIÓN 2318/2UU2A:-IEXOJII.BINI•.ORn.••.ClO~"S nI-; I.OS RÓT1TI,OS E INSTRIíCClOl\'ES DE USO DE PRODUCTOS MEDlCOSAd\"Antio''J\I -IlOSTO:\ SCIJ:::\TIFlC

Página 11 de 40

relacionados con el funcionamiento o finalidad del dispositivo, podrían hacer que elpaciente no sea un buen candidato para la implantación de este sistema. Los grupos deapoyo a la salud cardiovascular pueden disponer de recomendaciones que sirvan de ayudaa la hora de realizar esta evaluación .• Compatibilidad del cable. Antes de la implantación, confirme la compatibilidad delcable y el generador de impulsos. El uso de cables y generadores de impulsosincompatibles puede dañar el conector y/o causar posibles consecuencias adversas, comola infradetección de la actividad cardiaca o el no suministro de terapia necesaria .• Pala de telemetría. Asegúrese de disponer de una pala de telemetría estéril por si seprodujera la pérdida de telemetría ZIP. Compruebe que la pala puede conectarsefácilmente al programador y que está al alcance del generador de impulsos .• Equipo alimentado por la red. Extreme las precauciones si va a probar cables usandoequipos conectados a red, ya que una corriente de fuga que sobrepase los 10 JlA puedeprovocar fibrilación ventricular. Asegúrese de que cualquier equipo que esté conectado ared cumpla con las especificaciones indicadas., Dispositivo de recambio. Al implantar un marcapasos de recambio en una cavidadsubcutánea que contenía previamente un dispositivo más grande, podría quedar aireatrapado en la cavidad, haber migración o erosión o un contacto insuficiente entre eldispositivo y el tejido. Si se irriga la cavidad con solución salina estéril, disminuye laprobabilidad de que quede aire atrapado y de que el contacto sea insuficiente. Si se suturael dispositivo en su posición, se reduce la posibilidad de migración y erosión .• No doble el cable cerca de la zona de conexión con el bloque conector. Inserte rectoel terminal del cable en el puerto para cable. No doble el cable cerca de la zona deconexión con el bloque conector. Si se inserta incorrectamente podría dañarse elaislamiento o el conector .• Ausencia de un cable. La ausencia de un cable o tapón en el puerto del cable puedeafectar al funcionamiento del dispositivo. Si no va a utilizar un cable, asegúrese decolocar un tapón en el puerto que no vaya a utilizar y a continuación apriete el tornillosobre el tapón .• Dispositivo bicameral sin un cable de VD que funcione. Si se programa undispositivo bicarneral a AAI(R), asegúrese de que haya un cable de VD que funcione. Enausencia de un cable de VD que funcione, la programación al modo AAI(R) podríaprovocar infradetección o sobredetección .• Conexiones de electrodos. No inserte un cable en el conector del generador deimpulsos sin tomar las precauciones siguientes que garanticen una inserción adecuada:• Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de sellado antes deinsertar el cable en el puerto para eliminar el líquido o aire que esté atrapado .• Verifique visualmente que el torniJIo esté retraído 10 suficiente para poder realizar lainserción. Con la llave dinamométrica afloje el tornillo si fuera necesario .• Inserte totalmente cada cable en su puerto y a continuación apriete el tornillo en elextremo terminal del conector .• Derivación de energía. Evite que cualquier objeto conductor de electricidad entre en

/: contacto con el cable o el dispositivo durante la inducción, ya que podría derivarse¿

BOSTOr..: SCIEI\~['Jl'IC AnGEl\'TII\'A S,A,RF:GISTRO OF. PRODUCTO MÉl}lCODlSPOS¡C¡Ó:"l231812002A.."'EXO III.B¡.'lFOR:-'lACI0J\1~S DE LOS RÓTlfLOS E INSTRUCCIONES DE USODE PRODtTCTOS MF.DTCOSAd~l\ntinnl_BOSTOI\- SCIEI\T1FIC

energía, lo que haría que el paciente recibiese menos energía y podría dañar el sistemaimplantado .• No suture directamente sobre el cable. No suture directamente sobre el cuerpo delcable ya que podrían producirse daños estructurales. Use el manguito de sutura para fijarel cable cercano al punto de inserción venosa para evitar que el cable se desplace .• Sensor VM. No active el Sensor VM hasta después de haber implantado el generadorde impulsos y haber probado y verificado la integridad del sistema.

Programación del dispositivo

• Comunicación del dispositivo. Use únicamente el PRM y la aplicación de softwaredesignadas para comunicarse con este generador de impulsos .• Parámetros de ESTIM. STAT. Cuando un generador de impulsos está programado alos parámetros de ESTIM. STAT, continuará estimulando a los valores de ESTIM. STATde alta energía si no se reprograma. El uso de los parámetros de ESTlM. STATdisminuirá probablemente la longevidad del dispositivo .• Márgenes de estimulación y detección. Tenga en cuenta la estabilización del cable alelegir la amplitud de estimulación, la anchura del impulso de estimulación y losparámetros de la sensibilidad .• Un umbral de estimulación agudo superior a 1,5 V o un umbral de estimulación crónicosuperior a 3 V puede provocar la pérdida de captura, ya que los umbrales puedenaumentar con el paso del tiempo,• Una amplitud de la onda R inferior a 5 mV o de la onda P inferior a 2 mV puedeprovocar infradetección, ya que la amplitud detectada puede disminuir tras laimplantación .• La impedancia del cable de estimulación debe estar dentro del rango de 200 .o. y 2000Q.• Valores de impedancia del cable y Cambio de polaridad de seguridad del cable. Sise utilizan cables cuyos valores medidos de la impedancia se aproximan a los 200 ó 2000.0., considere desactivar el Cambio de polaridad de seguridad del cable .• Programación adecuada de la configuración del cable. Si la Configuración del cablese programa a bipolar cuando se ha implantado un cable monopolar, no habráestimulación .• Programación de taquiarritmias supraventrieulares (TSV). Determine si eldispositivo y las opciones programables son apropiados para pacientes con TSV, ya quelas TSV pueden iniciar una terapia del dispositivo no deseada,• Estimulación de frecuencia adaptativa. La estimulación de frecuencia adaptativa debeutilizarse con precaución en aquellos pacientes que no toleren aumentos en la frecuenciade estimulación .• Períodos refractarios ventriculares (PRV) en la estimulación de frecuenciaadaptativa. La estimulación de frecuencia adaptativa no está limitada por períodosrefractarios. Si se programa un período refractario largo combinado con una FMS alta,podría producirse estimulación asíncrona durante los períodos refractarios, ya que esta

Página 12 de 40

de 40MERCE .' ER\

FAR A EUTICAM•• ,3128

180st.I0;-;' SCIF:1\'TIFIC ARGE-:\~JI\'",' S.A.REG STRO m: PRODUCTO :'<IF.I)JCOD1SP~SICIÓ:\ 231812{){)2A~E 0111.81]'1,'1'0MACIO:-lI::SDE LOS RÓnTLOS"E INSTRliCcrONES DE USODE PRODUCTOS MEDIcasAd"alllion' - 8051'0;"\ SCIEl\'TlFlC!~ombinación puede hacer que la ventana de detección sea muy pequeña o que no haya~entana. Utilice el Retardo AV dinámico para optimizar las ventanas de detección. Si va~ introducir un Retardo AV fijo, considere los efectos en la detección.t Sobredeteeción auricular. Asegúrese de que no haya artefactos de los ventrículos en el¡;anal auricular, ya que podría producirse sobredetccción auricular. Si existen artefactosyentriculares en el canal auricular, es posible que sea necesario cambiar la posición delcable auricular para minimizar dicha interacción.iContador de entrada de RTA. Extreme las precauciones al programar el Contador deentrada a valores bajos en combinación con una Duración de RTA corta. Estatombinación permite el cambio de modo con muy pocos latidos auriculares rápidos. Por¿jemplo, si el valor del Contador de entrada se programara a 2 y la Duración de RTA a O,~Icambio de modo de la RTA podría producirse en 2 intervalos auriculares rápidos. Enéstos casos, una serie corta de sucesos auriculares prematuros podría hacer que eldispositivo cambiara de modo.J Contador de salida de RTA. Extreme las precauciones cuando programe el Contadorhe salida a valores bajos. Por ejemplo, si se programara el Contador de salida a 2, unos~ocos ciclos de infradetección auricular podrían causar la finalización del cambio de

t~~~~ramación adecuada sin un cable auricular. Si no se ha implantado un cabieauricular (en su lugar se ha taponado el puerto), o se ha abandonado un cable auricular¿ero sigue conectado al bloque conector, la programación del dispositivo debe concordar~on el número y tipo de cables que estén realmente en uso.1Recalibración del sensor VM. Para obtener un valor basal del VM exacto, el sensorYM se calibrará automáticamente o puede calibrarse manualmente.IDeberárealizarse una calibración manual nueva si se retira el generador de impulsos de la~olsa tras el implante, como durante un procedimiento de reposicionamiento del cable, oJn los casos en los que el VM basal se haya visto afectado por factores como laJstabilización del cable, aire atrapado en la bolsa, el movimiento del generador de¡1mpulsosdebido a una sutura inadecuada, una desfibrilación o cardioversión externas u¿tras complicaciones del paciente (por ej., neumotórax).iAjuste de detección. Después de un ajuste en el parámetro de sensibilidad o de unamodificación en el cable de detección, verifique siempre que la detección sea adecuada.Si se programa la Sensibilidad al valor más alto (sensibilidad más baja) podría producirsel\na infradetección de la actividad cardiaca. Del mismo modo, si se programa laSensibilidad al valor más bajo (sensibilidad más alta) podría producirse unaJobredetección de señales no cardiacas.iSensibilidad en configuración del cable monopolar. La amplitud y la prevalencia der¡uido de miopotenciales aumentan en configuraciones de cables monopolares encomparación con configuraciones de cables bipolares. En los pacientes con una¿onfiguración del cable monopolar en los que la sobredetección de miopotenciales,durante una actividad quc implique a los músculos pectorales, se recomienda programar¿. tna Sensibilidadfija.

,

,

c,- D /:~,• , ::::.,' )

Bosro~ SCn:NTlFlC ARG¡';;XTl:"óAS..-\.IU:GISTRO DE I'ROl>lJCTO :o.1f:DICOD1SPOSICIÓ:>; 2311112002AI\'EXO III.BPIFOR.\.'L4ClO:\"ES DE LOS RÓTllLOS E I1\STRUCCIOl\"ES DE L'SODE PRODUCTOS MEDiCaSAdvallfio™ - nOSTO:'\SCII':~T1FlC

Riesgos ambientales v derivados de terapias medicas .

• Evitar interferencias electromagnéticas (IEM). Indique a los pacientes que eviten lasfuentes de IEM. El generador de impulsos puede inhibir la estimulación debido asohredeteccián, o puede cambiar a estimulación asíncrona a la frecuencia de estimulaciánprogramada o a la frecuencia de imán en presencia de IEM.Generalmente, al alejarse de la fuente de IEM o desactivando ésta, el generador deimpulsos vuelve a su funcionamiento normal.Ejemplos de fuentes potenciales de IEM son:• Fuentes de suministro eléctrico, equipos de soldadura por arco o por resistencia ydispositivos robotizados• Líneas del tendido eléctrico de alta tensión• Hornos de fundición eléctricos• Transmisores de RF grandes, como un radar• Radiotransmisores, incluidos los utilizados enjuguetes teledirigidos• Dispositivos electrónicos de vigilancia (antirrobo)• Un alternador de un coche cuando está arrancado• Tratamientos médicos y pruebas de diagnóstico en los que una corriente eléctricaatraviese el cuerpo, como TENS, electrocauterio, electrólisis/termólisis, pruebaselectrodiagnósticas, electromiografia o estudios de conducción nerviosa• Cualquier dispositivo aplicado externamente que emplee un sistema de alarma dedetección automática de cables (por ej., un aparato de ECG)

Entornos médicos y hospitalarios

• Ventilación asistida.Desactive el Sensor VM durante la ventilación asistida, de lo contrario podría suceder losiguiente:• Frecuencia producida por el sensor VM inadecuada• Corriente eléctrica conducida. Todo equipo, tratamiento, terapia o prueba dediagnóstico médico que introduzca una corriente eléctrica en el paciente puede interferirpotencialmente con el funcionamiento del generador de impulsos .• Los monitores externos del paciente (como los monitores respiratorios, los del ECG desuperficie o los monitores hemodinámicos) podrían causar interferencias con el generadorde impulsos que podrían provocar la aceleración de la estimulación, posiblemente hastala frecuencia máxima indicada por el sensor cuando el sensor VM esté programado a On.Para solucionar las posibles interacciones, desactive el Sensor VM programándolo a Off(no habrá frecuencia indicada por el sensor VM ni tendencia basada en el sensor VM) o aPasivo (no habrá frecuencia indicada por el sensor VM). De modo alternativo, programeel Modo bradi a un modo sin respuesta en frecuencia (no habrá frecuencia indicada por elsensor VM).Si no se dispone de un PRM y el generador de impulsos está estimulando a la frecuenciaindicada por el sensor, aplique un imán al generador para iniciar una estimulación

~ temporal asíncrona sin respuesta en frecuencia.

7

Página 14 de 40

'8' @/BOSTO:" SClEl\'TIFIC ARGENTl;.;'¡\ SAoREGISTRO DE PRODUCTO MEDICOJ)JSrOSICló:" 23H!!2002A:-IFXO III.BJNI'OR~IACIONLS m: LOS RÓTlTLOS E INSTRI;CClOJIIES DE 1150 UE PRODl'CTOS MEDlCOSAdvnotio'" - B05TO:"l SCIL::\nFlC

• Las terapias, tratamientos y pruebas de diagnóstico médicos que empleen una corrienteeléctrica conducida (por ej., TENS, eiectrocauterio, eiectrálisis/telTIlólisis, pruebaselectrodiagnósticas, electromiografía o estudios de conducción nerviosa) puedeninterferir con el generador de impulsos o dañarlo. Programe el dispositivo al Modo deelectrocauterio antes del tratamiento y monitorice el comportamiento del dispositivodurante el tratamiento. Tras éste, verifique el funcionamiento del generador de impulsos .• Desfibrilación interna. No utilice palas ni catéteres dc desfibrilación interna a no serque el generador de impulsos esté desconectado de los cables, ya que éstos podríanderivar corriente. Esto podría causar lesiones al paciente y daños al sistema implantado .• Desfibrilación externa. Después de suministrarse una descarga externa puedentranscurrir 15 segundos como máximo hasta que se recupere la detección.En situaciones que no sean de emergencia, y en el caso de pacientes que no dependan deun marcapasos, considere programar el generador de impulsos a un modo de estimulaciónasíncrona antes de realizar una cardioversión o desfibrilación externa.La desfibrilación o cardioversión externas pueden dañar el generador de impulsos.Para evitar daños al generador de impulsos, tenga en cuenta 10 siguiente:• No coloque un parche (o pala) directamente sobre el generador de impulsos. Ponga losparches (o palas) 10 más lejos posible del generador de impulsos .• Coloque las palas en posición posteroanterior cuando el dispositivo esté implantado enla región pectoral derecha o en posición anteroapical cuando el dispositivo estéimplantado en la región pectoral izquierda .• Configure la salida de energía del equipo de desfibrilación externa lo más bajaaceptable clínicamente .• En situaciones que no sean de emergencia, programe el sensor VM a Off antes derealizar una cardioversión o desfibrilación externa.Tras una cardioversión o desfibrilación externa, verifique el funcionamiento delgenerador de impulsos .• Litotricia. La litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) puede causarinterferencias electromagnéticas o dañar el generador de impulsos. Si es necesario utilizareste tipo de litotricia, considere lo siguiente para minimizar la posibilidad de que seproduzcan interacciones:• Enfoque el haz de LEOC J 5 cm (6 pulg.) como mínimo del generador de impulsos.~ Dependiendo de las necesidades de estimulación del paciente, programe el Modo bradi'a un modo VVI o VOO sin respuesta en frecuencia .• Energía por ultrasonidos. La terapia de ultrasonidos (por ej., la litotricia) puede dañarel generador de impulsos. Si debe utilizarse terapia de ultrasonidos, evite enfocar el hazcerca del lugar en que se encuentre el generador de impulsos. No se ha descrito que 105ultrasonidos para diagnóstico (por ej., la ecocardiografía) sean perjudiciales para elgenerador de impulsos .• Interferencias eléctricas. Las interferencias eléctricas o el "ruido" proveniente dedispositivos tales como equipos de electrocauterización y monitorización pueden causarinterferencias al establecerse o mantenerse la telemetría para la interrogación oprogramación del dispositivo. En presencia de tales interferencias, aleje el programadorde los dispositivos eléctricos y asegúrese de que los cables y el cable de la pala no estén

Página 15 de 40

BOSTO:\' SCIF.:\T1HC ARGENTIl\A S.A.REGISTRO m: PRODUCTO MÉDICOD1SPOSICIÓ.\' 231812002ANF.XO III.BIl'IFORMAClONES DE LOS RÓTl'LOS F. [],;STRIlCClO:-;r.S DI: uso DE PROD{jCTOS MEDlCOSAd\'nntioT.\1 -IlOSTON SClENTIFIC

entrecruzados. Si la telemetría se cancela como consecuencia de la interferencia, deberávolverse a interrogar el dispositivo antes de evaluar la información de la memoria delgenerador de impulsos .• Interferencia de radiofrecuencia (RF). Las señales de RF de dispositivos quefuncionen a frecuencias próximas a las del generador de impulsos pueden interrumpir latelemetría ZIP mientras se interroga o programa el generador.Estas interferencias de RF se pueden reducir aumentando la distancia entre el dispositivoque causa la interferencia y el PRM y el generador de impulsos,Ejemplos de dispositivos que pueden causar interferencias son:• Teléfonos inalámbricos o sus bases• Ciertos sistemas de monitorización del paciente• Inserción de guía por vía central. Extreme el cuidado al introducir guías para lacolocación de otro tipo de sistemas de catéteres venosos centrales como vías PIC ocatéteres Hickman en localizaciones en que puedan encontrarse los cables del generadorde impulsos. La introducción de dichas guías en venas que contengan cables podría dañaro desplazar los cables.

Entornos domésticos y laborales

• Aparatos de uso doméstico. Los aparatos de uso doméstico que funcionancorrectamente y que están correctamente puestos a tierra, normalmente, no producensuficientes IEM para interferir en el funcionamiento del generador de impulsos. Hahabido informes sobre interferencias en generadores de impulsos producidas porherramientas manuales eléctricas o máquinas de afeitar eléctricas utilizadas directamentesobre la zona de implante del generador de impulsos .• Campos magnéticos. Informe a los pacientes que la exposición prolongada a fuertescampos magnéticos (mayores a 10 gauss o 1 mTesla) puede activar la función del imán.Entre los ejemplos de fuentes magnéticas se incluyen:• Transformadores y motores industriales• Escáneres de lRM• Altavoces estereofónicos grandes• Receptores telefónicos si se sujetan a menos de 1,27 cm (0,5 pulgadas) del generador deimpulsos• Detectores portátiles de metales como los que se utilizan en los controles de aeropuertosyen las salas de Bingo• Vigilancia mediante sistemas electrónicos (EAS). Aconseje a los pacientes que no sequeden parados cerca de sistemas antirrobo como los de las entradas y salidas de losgrandes almacenes y bibliotecas. Los pacientes deben pasar por ellos a un paso normal,ya que tales dispositivos podrían hacer que el generador de impulsos funcionaraincorrectamente .• Teléfonos móviles. Informe a los pacientes que coloquen los teléfonos móviles en eloído opuesto al lado en que se encuentra el dispositivo implantado. Los pacientes nodeben llevar un teléfono móvil encendido en un bolsillo cerca del pecho o en un cinturón

~ de modo que quede a menos de 15 cm (6 pulgadas) del dispositivo implantado, ya que

Página 16 de 40

289 6JnOSTO:'l\ SCIF.NTIFIC '\RG~;t\'Tlt\.,\ S.A.REGISTRO DE PROmTc.TO MÉI)ICO]}lSPOSICIÓ~ 231812002A!••.•:XO III,BINFOR~'lACIOl\r:S DE 1.0S RÓTULOS E I~STRnccrO;'¡¡':s DE nSODE I'ROUUCTOSMEnICOSAd\'Dntiol'M -lJOSTOi\ SClEi\TlFIC

3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMe N°

72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los

Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados;

Sucesos adversos potenciales

Página 18 de 40

De acuerdo con la documentación y la experiencia en implantes de generadores deimpulsos, la lista siguiente incluye los sucesos adversos potenciales derivados de laimplantación de un generador de impulsos o sistema de cables:• Embolia gaseosa• Reacción alérgica• Hemorragia'. Taponamiento cardiacol. Lesión nerviosa crónicaL. Fallo del componente• Fractura de la bobina conductora• Fallecimiento• Umbrales elevados• Erosión• Fibrosis excesiva• Estimulación extracardiaca (estimulación muscular/nerviosa)• Acumulación de fluidos• Fenómenos de rechazo a cuerpos extraños• Formación de hematomas o seromas• Bloqueo cardiaco• Incapacidad para estimular• Estimulación inadecuada• Dolor quirúrgico• Conexión defectuosa del cable con el generador de impulsos• Infección, incluida endocarditis• Desplazamiento del cable• Fractura del cable• Rotura o abrasión del aislamiento del cable• Perforación del cable• Deformación o rotura de la punta del cable• Reacción del tejido circundante• Infarto dc miocardio (1M)• Necrosis miocárdica• Traumatismo miocárdico (por ejemplo, daños tisulares o valvulares)• Detección de miopotenciales• Sobredetección/infradetección

¿}TaQUiCardia mediada por marcapasos (TMM) (solo con dispositivos bicamerales.)

Magros ArgüelloOostonel nt\~tina~: l

00rir.I'<'lr1~

ROSjO!" SClENTlFlC ARGENTI1\.\ S.A.REGiSTRO DE I'ROIH!CTO MÉDICOI)lSl'9SlCIÓ:o.l 231812002A:o.IEXOIlI.BINFORMACIOI\'ES 1)1.;I,oS RÓT(iLOS E II\"STRlJCClO:o.lES DE USO m: l'ROIHJCTOS MEDlCOSAdv~ntionl- BOSTON SCIEI\TIFlC

• Roce y derrame pericárdicost Neumotóraxt Migración del generador de impulsos• Derivación de corriente durante la desfibrilación con palas internas Q externas• Taquiarritmias, que incluyen la aceleración de arritmias y la fibrilación auricularrecurrente precoz• Trombosis/tromboembolias• Daño valvular• Obstrucción venosar Traumatismo venoso (por ejemplo, perforación, disección o erosión)~Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca

J.,os pacientes pueden presentar rechazo psicológico al sistema generador de impulsos yexperimentar 10 siguiente::.Dependencia.,.Depresióni¡. Temor a un agotamiento prematuro de la batería'. Temor a un mal funcionamiento del dispositivo,

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico estábien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como losdatos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y;calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen!funcionamiento y la seguridad de los productos médicosj,

'Pruebas de seguimiento

Se recomienda que las funciones del dispositivo sean evaluadas por personal con la,debida fonnación mediante pruebas de seguimiento periódicas. Las directrices defseguimiento siguientes permitirán realizar una revisión a fondo del funcionamiento del'1dispositivo, así corno del estado de salud del paciente a lo largo de la vida del dispositivo.

Seguimiento antes del alta

Página 19 de 40

Los procedimientos siguientes se realizan normalmente durante la prueba de seguimientoantes del alta utilizando la telemetría del PRM:1. Interrogue el generador de impulsos y revise la pantalla Resumen.!2. Verifique los umbrales de estimulación, la impedancia del cable y la amplitud de las! señales intrínsecas.'3. Revise los contadores y los histogramas.4. Cuando se hayan realizado todas las pruebas, interrogue de nuevo el generador yguarde todos los datos del paciente.;5. Imprima los informes Quick Notes y de Datos del paciente para guardarlos en el

....-:i historial del paciente para su futUfa consulta.<'1

nOSTON SCIEr-.:nFIC >\RGF.Nn~A S,A.REGISTRO m: PIWnI:CTO"IÉDlCO])JSPOSIC¡Ó:" 231812002Ai\EXO lII.nI:"iFOK\'IAC10NLS m: LOS RÓ1TLOS E INSTRt;CCIO~ES In: liSO 1)1<:I'RODUCTOS I\1ErHCOS/\dnlnti"T\I - BOSTO:'\' scmNTIF1C

6. Ponga a cero los contadores y borre los histogramas para que se muestren los datosmás recientes en la siguiente sesión de seguimiento. Los contadores y los histogramas sepueden borrar pulsando Reinicializar en las pantallas Histograma, Contadores taqui oContadores bradi.

Seguimiento rutinario

Durante el comienzo de vida y vida media del dispositivo, supervise el funcionamientomediante un seguimiento rutinario al mes de la revisión antes del alta y una vez al añocomo mínimo a partir de entonces. Las visitas a la consulta pueden complementarse conla monitorización remota si está disponible. Como siempre, el médico debería evaluar el~stado actual del paciente, el estado del dispositivo y los valores de los parámetros, asícomo las pautas médicas locales para determinar el programa de seguimiento másadecuado.Cuando el dispositivo alcance el estado Queda un año y/o se observe una frecuencia deimán de 90 min-l, realice el seguimiento cada tres meses como mínimo para facilitar ladetección en tiempo de los indicadores de recambio.NOTA: Como la duración del temporizador de recambio del dispositivo es de tres meses'(a partir de alcanzarse el estado de Explantar), es especialmente importante que lafrecuencia de seglümiento sea de tres meses después de alcanzarse el estado Queda unaño.Considere realizar los procedimientos siguientes durante una prueba de seguimientorutinaria:l. Interrogue el generador de impulsos y revise la pantalla Resumen.,2. Verifique los umbrales de estimulación, la impedancia del eable y la amplitud de lasseñales intrínsecas.3. Imprima los informes Quick Notes y de Datos del paciente para guardarlos en elhistorial del paciente para su futura consulta.4. Revise la pantalla del Libro de arritmias y en el caso de episodios de interés, imprimalos detalles de los episodios y la información de los electrogramas almacenados.5. Borre los contadores y los histogramas para que se muestren los datos de los episodios;más recientes en la siguiente sesión de seguimiento.6. Verifique que los valores de parámetros importantes programados (por ej., límiteinferior de frecuencia, retardo AV, estimulación de frecuencia adaptativa, amplitud desalida, anchura de impulso, sensibilidad) sean los óptimos para el estado actual delpaciente.NOTA: Tras el implante, se puede llevar a cabo una prueba de eco-Doppler paraevaluar deforma no invasiva el Retardo AVy otras opciones de programación.

!

Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia

Página 20 de 40MERCE ! S V

FARMA EUTICAM.N. 13128

Después de una intervención quirúrgica o de un procedimiento médico que pueda afectaral funcionamiento del generador de impulsos, deberá realizar un seguimiento completo,,que debe incluir lo siguiente:

~-

BO 'O:\' SCIEt\'TlFIC "RCF:NTII"A S.A.RE ISTRO 1m PRODUCTO MÉDICOI)IS~OSICI()'12311112002A'IfiXO III.BINHPRl\1ACIO:-l"I::S DI:: LOS RÓTl 1LOS E INSTRIJCClOl\"ES m: USO DE PROIHICTOS l\1EDlCOSAd\"aotioTIII - LIOSTOl\"scn:l\"TIFlC

• Interrogar el generador de impulsos con un programador• Revisar los sucesos clínicos y los códigos de fallo• Revisar el Libro de arritmias, incluidos los electro gramas almacenados (EGM)• Revisar los EGM en tiempo real• Probar los cables (umbral, amplitud e impedancia)• Revisar el rendimiento del sensor VM y realizar una calibración manual del sensor VMsi se desea• Verificar el estado de la batería• Programar cualquier parámetro bradi permanente a un valor nuevo y luegoreprogramarlo de nuevo al valor deseado• Guardar todos los datos del paciente

Pruebas de umbrales de estimulación.

Si ha cambiado el estado del paciente o su tratamiento farmacológico, o si se hanreprogramado los parámetros del dispositivo, considere realizar una prueba del umbral deestimulación para confirmar que los márgenes de captura de estimulación son adecuados.

Consideraciones sobre el seguimiento de pacientes que dejen el país.

Deberá considerarse de antemano el seguimiento del generador de impulsos en el caso depacientes que tengan previsto viajar o trasladarse después del implante a un país distintoal que se le implantó el dispositivo. La normativa que regula la aprobación de losdispositivos y la configuración del software de su programador varía de un país a otro; enalgunos países puede no haberse aprobado el seguimiento de productos específicos opueden no disponer de la capacidad para el mismo.

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantacióndel producto médico;

CONEXIONES DE ELECTRODO

Las conexiones del electrodo se ilustran más abajo.PRECAUCIÓN: Antes de la implantación, confirme la compatibilidad del cable y elgenerador de impulsos. El uso de cables y generadores de impulsos incompatibles puededañar el conector y/o causar posibles consecuencias adversas, como la infradetección dela actividad cardiaca o el no suministro de terapia necesaria.PRECAUCIÓN: Si la Configuración del cable se programa a bipolar cuando se haimplantado un cable monopolar, no habrá estimulación.r

ERCE .:;.5BOVERIFARM CEUTJCAM. 13128

Página 21 de 40

') 9")-

BOSTO;\' SCIENTIFlC ARGENTINA S.A.REGISTRO DE PRODlJCrO l\ltIJICODISJ>oSICIÓ~ 231812002N'/I\XO m,RINFORl\IACIO:\'l.:S DE LOS RÓTllLOS E I:'\STRliCCIOl\ES DE liSO DE PRODUCTOS ;\I.EO[COSAd\"ontioU1 _ BOSTO=" SCiEi'f1 lHe

[1J RAlRV [2] OrificIo de sutura

Figura 2. Conexiones del cable y localización de los tornillos, RAlRV: 15.1

(1] RA [2] RV [3] Orificio de sutura

Figura 3. Conexiones del cable y localización de los tomillos, RA: 1$.1, RV: 1$.1

NOTA: La carcasa del generador de impulsos actúa como electrodo de estimulacióncuando el generador de impulsos se ha programado a una configuración de electrodomanapa/ar.

IMPLANTACiÓN DEL GENERADOR DE IMPULSOS

Implante el generador de impulsos realizando los pasos siguientes en la secuenciaproporcionada. Algunos pacientes pueden necesitar terapia de estimulación nada másconectar los cables al generador de impulsos. Si hay que modificar los parámetrosnominales, considere programar el generador de impulsos antes o paralelamente a laimplantación del sistema de cables y a la formación de la bolsa de implantación.

Paso A: Compruebe el equipo

Página 22 de 40l'If:l¡.¡ru'~:_.1

IcntifJcA;gw1lir--'(1 ~ .;.>"." •••.,.,

Se recomienda tener preparados durante el implante los equipos de monitorizacióncardiaca, de desfibrilación y para la medición de las señales del cable. Esto incluye elPRM con todos sus accesorios y el software. Antes de iniciar el implante, familiarícesetotalmente con el funcionamiento de todos los equipos y con los manuales de usuario yde funcionamiento. Verifique el estado de todos los equipos que vayan a utilizarsedurante el procedimiento. Se deberá tener disponible lo siguiente por si se produjerandaños o una contaminación accidentales:• Duplicados estériles de todos los elementos implantables• Pala estéril

~. Cables de PSA estériles

289' 6BOSTO~ SCIEI"\TIFlC ARGENTlt'\A S.'\.REC.ISTRO DE PRODUCrO 1\1£1l1CODlSPOSICIÓ.'l2318!2002ANEXO Il1.BINFOR\1AClONF.S DE LOS RÓTlILOS E INSTRUCClO;"'ES DE {¡SO DE PR()[)llCTOS 1\1l~llJCOSAd,uutjo'.'1 _ 80S1'O.'lscn:xrJnc

• Llave dinamométrica y llave normal• Equipo de desfibrilación externa

Paso B: Interrogue y compruebe el generador de impulsos

Antes de abrir la bandeja estéril y con objeto de mantener la esterilidad, compruebe elgenerador de impulsos como se describe a continuación. El generador de impulsos debeestar a temperatura ambiente para garantizar la precisión de las mediciones de losparámetros.1. Interrogue el generador de impulsos usando el PRM. Verifique que el modo delgenerador de impulsos esté programado a Almacenamiento. Si no es así, póngase encontacto con Bastan Scientific utilizando la información que figura en la contraportada.2. Revise el estado actual de la batería del generador de impulsos. Los contadores debenestar a cero. Si el estado de la batería del generador de impulsos no está a plenacapacidad, no implante el generador de impulsos. Póngase en contacto con BostonScientific utilizando la infonnación de la contraportada.

Paso C: Implante el sistema de cables

Página 23 de 40

El generador de impulsos necesita un sistema de cables para la estimulación y ladetección.La selección de la configuración del cable y los procedimientos quirúrgicos especificasconcierne exclusivamente al criterio profesional. Los cables siguientes están disponiblespara su uso con el generador de impulsos dependiendo del modelo de dispositivo .• Cable auricular monopolar o bipolar• Cable de ventrículo derecho monopolar o bipolarNOTA: Los di!Jpositivos monocamerales se pueden utilizar con un cable auricular o unoventricular.NOTA: El uso de cables de estimulación bipolares reducirá la probabilidad de detecciónde miopotenciales.PRECAUCIÓN: La ausencia de un cable o tapón en el puerto del cable puede afectar alfuncionamiento del dispositivo. Si no va a utilizar un cable, asegúrese de colocar untapón en el puerto que no vaya a utilizar y a continuación apriete el tornillo sobre eltapón.PRECAUCIÓN: Si se programa un dispositivo bicameral a AAI(R), asegúrese de quehaya un cable de VD que funcione. En ausencia de un cable de VD que funcione, laprogramación al modo AAI(R) podría provocar infradetección o sobredetección.PRECAUCIÓN: No suture directamente sobre el cuerpo del cable ya que podríanproducirse daños estructurales. Use el estabilizador del cable para fijar el cable cercano alpunto de inserción venosa para evitar que el cable se desplace. Implante los cables através del acceso quirúrgico elegido.Cuando se vaya a recambiar un generador de impulsos implantado con anterioridad,podría ser necesario usar un adaptador para poder conectar el nuevo generador deimpulsos a los cables existentes. Si se utiliza un adaptador, siga el procedimiento

,~1e'él. ,@1r¡;,

BOSTOl\" SClENTlFlC ARGENTINA S.A.REGISTRO DE PRODUCTO l\ltlJlCOD1SI'OSICIÓ:'>' 231R!2002A"IF:XO IILBINFORMACJO:'\ES DE LOS Rán,LOS r: 1""STRIJCClO"lES nI: uso m: PROl)lJCTOS MEDIcasAd\'llnfio™ - 805'10"1 SCIENTIl'IC

conexión que se describe en la ficha técnica del adaptador que corresponda. Conectesiempre el adaptador al cable y repita las medidas de umbral y de detección antes deconectarlo al generador de impulsos.

Paso D: Tome medidas basales

Después de haber implantado los cables, tome medidas basales y evalúe las señales delcable. Si se está recambiando el generador de impulsos, habrá que volver a evaluar loscables existentes (esto es, las amplitudes de la señales, los umbrales de estimulación y lasimpedancias). Se pueden usar radiografías para asegurarse de la posición e integridad delos cables. Si los resultados de las pruebas no son satisfactorios, puede ser necesariovolver a colocar o sustituir el sistema de cables .• Conecte el cable(s) de estimulación/detección a un analizador de umbrales (PSA) .• Las medidas del cable de estimulación/detección, obtenidas aproximadamente 10ininutos después de la colocación, se indican a continuación. Tenga en cuenta que lasmedidas del generador de impulsos pueden no coincidir exactamente con las del PSAdebido al filtrado de la señal.

Tabla 7. Medidas del cable

Amplitud de la onda Ra b

Amplitud de la onda pa b

Duración de la onda Rbed

Umbral de estimulación(ventriculo derecho)

MERCE ES BOVERIFARt AC~UTICA

M. J. 13128

Cable deestlmulacl6n1deteccl6n

(agudo)

'> 5 mV

> 1,5 mV

< 100 ms

< 1,5 V endocárdico< 2,0 Vepicárdico

Cable deestlmulaclón/detecclón

(crónico)

> 5 mV

> 1,5 mV

< 100 ms

< 3.0 Vendocárdico< 3.5 V epicárdico

•• o' <•Página 24 de 40

BOSTO~ SC1EI\TJFlC ARGEJ.••.TiJ''''A S.A.REGISTRO m: PRODUCTO '\-IÉI}ICOmSf>OSICIÓ:'ll2318/211U2ANF:XO 1II.B1J",FORI't'IACJO;';ES DE LOS RÓ1TLOS F. ["STRUCClONES DE USO DE PRODllC10S.HE[}[COSAd\'antiol" -1I0STOKSCIE!'I'TIFIC

Tabla 7. Medidas del cable (continúa)

Cable de Cable deestlmu laciónIdetecclón estimulaclón/detecclón

(agudo) (crónico)

Umbral de estimulaclón <: 1.5 V endocárdico <: 3,0 V endocárdico(aurlcula)

Impedancia del cable (a 200-2000 n 200-2000 n5.0 Vy 0,5 ms en auriculay ventrículo derecho)

a. Las amplitudes inferiores a 2 mV pueden causar una medida inexacta de la frecuencia enfase crónica, lo que puede ocasionar la no detección de una taquiarritmia o la intelpretactónerrónea de un ritmo normal como anómalo-

b. Amplitudes de la onda R mas bajas o duraciones más largas pueden estar asociadas a lacolocaciÓll en tejido isquémJco o cicatrizado. Como la calidad de las señales puede deteriorarsepaulatinamente, se debe hacer todo lo posible por CtIIJll~rlos criterios anteriores volviendo acolocar los cables hasta obtener señales con la mayor amplitud posible y la menor duración.

c. Las duraciones superiores a 135 ms (el periodo refractario del generador de impulsos) puedendar lugar a una determinación inexada de la frecuencia cardiaca, a Jono detección de unataquianitmia o a la interpretación errónea de tm ritmo normal como anormal.

d. Esta medida no ¡nduye corriente de lesión.

Paso E: Haga la bolsa para la implantación

Utilizando prácticas quirúrgicas estándar para preparar la bolsa de implantación, elija laposición de ésta basándose en la configuración de los cables implantados y laconstitución fisica del paciente. Teniendo en cuenta la anatomía del paciente y el tamañoy movimiento del generador de impulsos, enrolle con cuidado el cable sobrante ycolóquelo junto al generador de impulsos. Es importante colocar el cable en la bolsa deforma que se reduzcan al mínimo la tensión, los dobleces, los ángulos agudos y lapresión. Los generadores de impulsos se implantan habitualmente en el tejido subcutáneopara minimizar el traumatismo en el tejido y facilitar la explantación. No obstante, unaimplantación más profunda (por ej., subpectoral) puede ayudar a evitar la erosión oextrusión en algunos pacientes. Verifique el funcionamiento del imán y la telemetría conpala para asegurarse de que el generador de impulsos esté dentro de un alcance aceptable.Si es apropiado un implante abdominal, se recomienda realizar la implantación en el ladoabdominal izquierdo.Si es necesario tunelizar el cable, tenga en cuenta lo siguiente:• Si no se utiliza un tunelizador Guidant, proteja los extremos terminales de losconectores de los cables. Para tune1izar los cables se puede emplear un drenaje dePcmose, un tubo torácico grande o un tunelizador.• Tunelice suavemente los cables subcutáneamente hasta la bolsa de implantación si fueranecesario.

Página 25 de 40

BOSTON SClEl\Tll'IC /\RGEI'\TINA S.A.REGISTRO In; PRODUCTO 1\1ÉIlICOl)JSI'OSICIÓ~ 2318/2002ANEXOlll.B1J",FOR1\IACIO:\ES DE LOS RÓ.ITLOS E INSTRCCCIO;\ES DE liSO DE PRonUCTOS ]\fEIlICOSAdvantio™ - HOSTON SClENTIF1C

• Reevalúe todas las señales de los cables para determinar si alguno ha sufrido dañosdurante el procedimiento de tunelización.Si los cables implantados no se conectan a un generador de impulsos en ese momento,deben protegerse antes de cerrar la incisión.

Paso F: Conecte los cables al generador de impulsos

.Para conectar los cables al generador de impulsos, use solo las herramientas facilitadas enla bandeja estéril o en el juego de accesorios del generador de impulsos.Si no se utiliza la llave dinamométrica suministrada podrían dañarse los tornillos, lostapones de sellado o las roscas de los conectores. No implante el generador de impulsos silos tapones de sellado parecen estar dañados. Guarde las herramientas hasta haberterminado todos los procedimientos de prueba y haber implantado el generador deimpulsos.

Detección automática del cable

Página 26 de 40

La impedancia del cable es medida tanto en configuración monopolar como en bipolarhasta que se detecta un cable de ventrículo derecho (o cualquier cable adecuado en undispositivo monocameral). Al insertar el cable en el bloque conector, el circuito demedición de la impedancia detectará una impedancia que indique que el dispositivo estáimplantado (detección automática del cable). Si el valor de la impedancia está dentro delos límites (200 - 2000 n, ambos incluidos) el generador de impulsos cambiaráautomáticamente a los parámetros nominales y comenzará a detectar y suministrarterapia. El generador de impulsos también puede sacarse del modo de Almacenamientoantes del implante con el PRM.NOTA: Si el cable que se está utilizando para la detección automática es monopolar, nose obtendrá una impedancia dentro de los límites hasta que el contacto del generador deimpulsos con el tejido subcutáneo de la bolsa sea estable.NOTA: En las dos horas siguientes a la detección del cable, no se guardan datos deEGM almacenados ni del Libro de arritmias a excepción de PaceSafe y de episodiosactivados por el paciente.Si se saca el dispositivo del modo de Almacenamiento, podrían observarse espículas deestimulación asíncronas en los EGM intracardiacos antes de la inserción del cable bipolarde VD o antes de colocar el generador de impulsos en la bolsa subcutánea si es un cablede VD monopolar. Estas espículas subumbral no se producirán una vez que se detecte uncable de VD bipolar en el bloque conector o cuando el contacto entre la carcasa delmarcapasos y el tejido subcutáneo complete el circuito de estimulación normal para uncable de VD mono polar. Si el dispositivo sale de Almacenamiento por la detecciónautomática de un cable, el generador de impulsos puede tardar un máximo de 2 segundos,más un intervalo al UF, antes de que comience la estimulación como consecuencia de la

{ detección del cable.

MERCEDES BOVERI'FARt."AC;Z riCA

M.N. 1- 28

i;-

BOST01\' SClE\'TIFIC ARGENTINA S.A.REGISTRO DE PRODUCTO MLDICODISPQ.;¡ICIÓN 231812002A:-iFXO III.BINI'OR\lACIOI',ES DE LOS RÓ1TLOS [I:-;STRUCCIO~F.S DE liSO DE PRODlICTOS.\lImICOSAd\'llntio"M -BOSTON SCILNTIl'JC

Los cables deben conectarse al generador de impulsos en la secuencia siguiente (si deseaver ilustraciones del bloque conector y la localización de los tomillos del generador deimpulsos, consulte:NOTA: En el caso de dispositivos monocamerales, utilice un cable de AD o de VD segúncorre,~ponda,a. Ventrículo derecho. Conecte el cable de VD primero ya que hace falta para establecerlos ciclos de tiempo basados en el VD que proporcionan una detección y estimulaciónadecuadas en todas las cámaras, independientemente de la configuración programada.NOTA: Para que se produzca la detección automática del cable no es necesario ajustarel tornillo de VD,pero debería hacerse para garantizar un contacto eléctrico completo .• En los modelos con un puerto para cable de VD IS-I, inserte y fije el extremo terminaldel conector de un cable de estimulaciónldelección de VD JS-I.b, Aurícula derecha .• En los modelos con un puerto para cable de AD IS-I, inserte y fije el extremo terminaldel conector de un cable de estimulaciónldetección auricular IS-l.Conecte cada cable al generador de impulsos siguiendo estos pasos:a. Compruebe si hay sangre u otros fluidos corporales en los puertos para cables delbloque conector del generador de impulsos. Si accidentalmente entrara líquido en lospuertos, Iímpielos a fondo con agua estéril.b. Retire y deseche la protección de la punta, si corresponde, antes de usar la llavedinamométrica.c. Inserte suavemente la punta de la llave dinamométrica en el tornillo pasándola por lahendidura central del tapón de sellado con un ángulo de 90° (Figura 4). Esto hará que seabra el tapón de sellado, liberando la presión potencial que se haya creado en el puertopara el cable al proporcionar una vía de escape para el líquido o aire atrapado.NOTA: Si no se inserta adecuadamente la llave dinamomélrica en la hendidura deltapón de sellado podría dañarse el tapón y sus propiedades de sellado. 'PRECAUCIÓN: No inserte un cable en el conector del generador de impulsos sin tomarlas precauciones siguientes que garanticen una inserción adecuada:• Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de sellado antes deinsertar el cable en el puerto para eliminar el líquido o aire que esté atrapado .• Verifique visualmente que el tomillo esté retraído lo suficiente para poder realizar lainserción. Con la llave dinamométrica afloje el tornillo si fuera necesario .• Inserte totalmente cada cable en su puerto y a continuación apriete el tornillo en elextremo terminal del conector.

.villa ArgüelloiJosíonS ' nti, A~

~(l'1f:,r;¡d~

Página 27 de 40

Bos10;.; SCIICNTlFlC AKGENTlNA S.A.REGISTRO DE PKODtTCTO MI;J)]COD1SI'OSICIÓ'l231R/2002A'IEXO II1.BINFORl\IAClONES DE LOS RÓTLTLOS E II\STRUCCIO:"lES DE liSO DE PRODUCTOS MEDICOSAdvantionl - nOSTO.'l SCIliN'1 JIIIC

@Figura 4. Inserción de la llave dinamométrica

Página 28 de 40

d. Estando colocada la llave dinamométrica en esa posición, inserte totalmente el terminaldel cable en el puerto. El extremo terminal del conector del cable deberá verse claramentemás allá del bloque conector cuando se mira a través del lateral del bloque conector delgenerador de impulsos. Presione sobre el cable para mantener su posición y asegúrese deque permanece totalmente insertadoen el puerto para cable.PRECAUCIÓN: Inserte recto el terminal del cable en el puerto para cable. No doble elcable cerca de la zona de conexión con el bloque conector. Si se inserta incorrectamentepodría dañarse el aislamiento o el conector.NOTA: Si es necesario, lubrique los conectores de los cables con agua estéril parafacilitar la inserción.NOTA: En el caso de cables IS-1, asegúrese de que el extremo terminal del conectorsobresalga visiblemente más allá del bloque conector 1mm como mínimo.e. Presione suavemente con la llave dinamométrica hasta que su punta esté totalmenteencajada en la cavidad del tomillo, teniendo cuidado para no dañar el tapón de sellado.Apriete el tornillo girando lentamente la llave dinamométrica en sentido horario hasta quesalte una vez. La llave dinamométrica está preajustada para aplicar la cantidad correcta defuerza al tomillo prisionero; no es necesario girarla más ni aplicar más fuerza.f. Retire la llave dinamométrica.g. Traccione con cuidado del cable para comprobar que la conexión es finne.h. Si el terminal del cable no está bien sujeto, intente reposicionar el tomillo. Vuelva ainsertar la llave dinamométrica como se ha descrito anteriormente y afloje el tomillo'girando la llave lentamente en sentido antihorario hasta que el cable esté flojo. Acontinuación, repita la secuencia anterior.i. Si no se utiliza un puerto para cable, inserte un tapón en el puerto sin usar y ajuste eltornillo.PRECAUCIÓN: La ausencia de un cable o tapón en el puerto del cable puede afectar alfuncionamiento del dispositivo. Si no va a utilizar un cable, asegúrese de colocar un¿-

2'89 6BOSTa" SCn:NTIFlC ARGEJ\'T1NA S.A.REGISTRO DE PRODUCTO MÉDICODISPÓSIClÚ' 2ll~!2002ANEXO Ill.U1!\').ol{!\1Ano:\'l.:s DE I,OS RÓTl'LOS E I~STRUCCI07'lES DE lJSO DE PRODlICTOS MEIHCOSAd\-~ntioTI\1 _ B051'Ol\ SCIEI\TII'IC

tapón en el puerto que no vaya a utilizar y a continuación apriete el tomillo sobre eltapón.

Paso G: Evalúe las señales de los cables

1. Evalúe las señales del cable de estimulación/detección observando los EGM y lasmarcas en tiempo real. Las medidas del cable deben ser las indicadas anteriormente(Tabla 7).Dependiendo del ritmo intrínseco del paciente, podría hacer falta ajustar temporalmentelos parámetros de estimulación para poder evaluar la estimulación y la detección. Si no sedemuestra que la estimulación y/o la detección son adecuadas, desconecte el cable delgenerador de impulsos y examine visualmente el conector y los cables. Vuelva a probarel cable si fuera necesario.PRECAUCIÓN: Asegúrese de que no haya artefactos de los ventrículos en el canalauricular, ya que podría producirse sobredetección auricular. Si existen artefactosventriculares en el canal auricular, es posible que sea necesario cambiar la posición delcable auricular para minimizar dicha interacción.2. Evalúe las impedancias de todos los cables.

Paso H: Programación del generador de impulsos

1. Compruebe el reloj del programador, y configure y sincronice el generador deimpulsos según sea necesario, de modo que aparezca la hora correcta en los informesimpresos y en los registros en papel del programador.2. Programe el generador de impulsos adecuadamente si no se ha utilizado un puerto(s)para cable.

Paso 1: Implante el generador de impulsos

Página 29 de 40;--

ME:RCE ES BOVERIFAtI: ,r:,-UTICA

M • 1':'123

1. Asegúrese de que el contacto entre el generador de impulsos y el tejido circundante dela bolsa de implantaci6n sea bueno y sutúrelo a continuaci6n en posici6n para minimizarla migraci6n del dispositivo. Enrolle con cuidado el cable sobrante y co16quelo junto algenerador de impulsos. Lave la bolsa con soluci6n salina, si es necesario, para evitar quese seque.ADVERTENCIA: No doble, retuerza o trence el cable con otros cables ya que si lo hacepodría dañarse por abrasi6n el aislamiento del cable o dañarse el conductor.2. Cierre la bolsa de implantación. Intente colocar los cables de modo que no entren encontacto con el material de sutura. Se recomienda utilizar suturas absorbibles para cerrarlas capas de tejido.3. Si se utilizó el modo de Electrocauterio durante el procedimiento de implante,cancélelo cuando haya terminado.4. Confirme los parámetros finales programados.PRECAUCIÓN: Después de un ajuste en el parámetro de sensibilidad o de unamodificación en el cable de detecci 'n, verífique siempre que la detección sea adecuada.

~

BOSTON SCU;NTIFlC ARGEJ\T1I\A S.A.REGISTRO DE PRODITCTO MÉDICOI>ISI'OSICIO;'\' 2318/2002ANEXO m.BINFORI\1ACIO'íES DE LOS RÓTlILOS E II";STRUCCIONES DE USO DI:; PROIHTCTOSMEDlCOSAd\,9ntio'],) -llOS'1 0:"\ SCIENTIFlC

Paso J: Rellene y envíe el formulario de implantación

Página 30 de 40---- ME CEDEsBOvER'

ARMACEUTICA IM.N. 1312óJ

llaso A: Compruebe el equipo

Si se programa la Sensibilidad al valor más alto (sensibilidad más baja) podría producirseuna infradetección dc la actividad cardiaca. Del mismo modo, si se programa laSensibilidad al valor más bajo (sensibilidad más alta) pod~ía ¡producirse unasobredetección de señales no cardiacas.5. Use el PRM para imprimir informes de los parámetros y guardar todos los datos delpaciente.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba

realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje

final, entre otros);

Rellene el formulario de Vigencia de la garantía y registro del cable en los 10 díasposteriores a la implantación, y envíe el original a Bastan Scientific junto con una copiade los datos del paciente guardados con el PRM. Esta información permite a BastanScientific registrar cada generador de impulsos y juego de cables implantados, iniciar elperíodo de garantía y proporcionar datos clínicos sobre el funcionamiento del sistema, .implantado. Guarde una copia del formulario de Vigencia de la garantia y registro delcable, de los informes impresos del programador y de los datos originales del pacientepara el archivo del paciente.NOTA: Con cada cable del generador de impulsos se incluye un formulario de registro.Si se va a rellenar el formulario de Vigencia de la garantía y registro del cable delgenerador de impulsos, no es necesario rellenar los formularios de valid,ación para cadacable por separado. i

Se recomienda tener preparados durante el implante los equipos de, monitorizacióncardiaca, de desfibrilación y para la medición de las señales del cable.! Esto incluye elPRM con todos sus accesorios y el software. Antes de iniciar el implante, familiarícesetotalmente con el funcionamiento de todos los equipos y con los manuales de usuario yde funcionamiento. Verifique el estado de todos los equipos que vayan a utilizarsedurante el procedimiento. Se deberá tener disponible 10 siguiente por si se produjerandaños o una contaminación accidentales:• Duplicados estériles de todos los elementos implantables• Pala estéril• Cables de PSA estériles• Llave dinamométrica y llave normal• Equipo de desfibrilación externa

~

BaSTaN SCIEJ\T1HC ARGE!\,'I'lJ\"¡\ S..\.REG'ISTRO La: PRODUCTO l\lF,I)JCODlsrOSICIÓi\" 231812002AJ\EXO JII.1lfI\TOR,\1ACIO:\'"ES m: LOS RÓTULOS E I"'STRliCnO~I::S DI: LISO DI: PRODUCTOS .\n;mcosAtI~'~lltio'~1- nOSTOi\ SClEI\TIHC

Paso B: Interrogue y compruebe el generador de impulsos

Antes de abrir la bandeja estéril y con objeto de mantener la esterilidad, compruebe elgenerador de impulsos como se describe a continuación" El generador de impulsos debecstar a temperatura ambiente para garantizar la precisión de las mediciones de losparámetros"1. Interrogue el generador de impulsos usando el PRM. Verifique que el modo delgenerador de impulsos esté programado a Almacenamiento. Si no es así, póngase encontacto con Bastan Scientific utilizando la información que figura en la contraportada.2. Revise el estado actual de la batería del generador de impulsos. Los contadores deben:estar a cero. Si el estado de la batería del generador de impulsos no está a plena:capacidad, no implante el generador de impulsos. Póngase en contacto con BastanScientific utilizando la información de la contraportada.,,

3.1O.Las instrucciones de utilización deberán incluir además información que

permita al personal médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las

precauciones que deban tomarse. Esta información hará referencia particularmente

a:

Contraindicaciones

Estos marcapasos de Bastan Scientific están contraindicados en pacientes que tengan undesfibrilador automático implantado (DAI) independiente.¡El uso de ciertos modos o funciones de estimulación disponibles en estos marcapasos deBoston Scientific está contraindicado en los pacientes siguientes bajo las circunstanciasque se enumeran:• Sensor volumen minuto en pacientes con cables monopolares tanto auriculares cornoventriculares• Estimu1ación auricular monocameral en pacientes con disfunción de la conducción delnodo AV• Modos de seguimiento auricular en pacientes con taquiarritmias auriculares crónicasrefractarias (fibrilación o flúter auricular) que podrían activar la estimu1ación ventricular• Estimu1ación auricular bicameral y monocameral en pacientes con taquiarritmiasauriculares crónicas refractarias• Estimulación asíncrona en presencia (o si existe la posibilidad) de competición entre losritmos intrínsecos y los estimulados

Página 31 de 40

eléctricapruebas

Página 32 de 40

II

I:IOSTO;-'-SCIF:~IFlC ARGEI\T1:\'A S.A.REGISTRO DE PRODU:TO \IÉmcoD1SPOSIClÓ;-" 2318/2002A:-iEXO III.BI:\'FOR.\lACIO~"ES OF.J.oS RÓnTLOS E TNSTRliCCIO;\,ES DE USO DE PRODUCTOS Ml':D1COSAd\'llntío™ -1l0STO:\ SCII::l\TlFlC

'3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en'condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a'influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a(ariaciones de presión, a la aceleración a fncotes térmicas de ignición, entre otras;

Riesgos ambientales y derivados de terapias medicas.i:. Evitar interferencias electromagnéticas (IEM). Indique a los pacientes que eviten las,fuentes de IEM. El generador de impulsos puede inhibir la estimulación debido a~sobredetección, o puede cambiar a estimulación asíncrona a la frecuencia de estimulaciónprogramada o a la frecuencia de imán en presencia de IEM.iGenerahnente, al alejarse de la fuente de JEM o desactivando ésta, el generador de~impulsosvuelve a su funcionamiento normal.Ejemplos de fuentes potenciales de IEM son::. Fuentes de suministro eléctrico, equipos de soldadura por arco o por resistencia ydispositivos robotizadosl. Líneas del tendido eléctrico de alta tensiónl. Hornos de fundición eléctricos .l. Transmisores de RF grandes, como un radar;. Radiotransmisores, incluidos los utilizados en juguetes teledirigidos,. Dispositivos electrónicos de vigilancia (antirrobo)l. Un alternador de un coche cuando está arrancado• Tratamientos médicos y pruebas de diagnóstico en los que una corriente'atraviese el cuerpo, como TENS, electrocauterio, electrólisis!termólisis,~electrodiagnósticas, elcctromiografia o estudios de conducción nerviosa

l. Cualquier dispositivo aplicado externamente que emplee un sistema de alarma de¡detección automática de cables (por ej., un aparato de ECG)

IEntornos médicos y hospitalarios

11.Ventilación asistida.~es~ctive el Sensor VM durante la ventilación asistida, de lo contrario podría suceder lo

:sigUIente:l.Frecuencia producida por el sensor VM inadecuadal. Corriente eléctrica conducida. Todo equipo, tratamiento, terapia o prueba deI¡diagnóstico médico que introduzca una corriente eléctrica en el paciente puede interferirIpotencialmente con el funcionamiento del generador de impulsos .• Los monitores externos del paciente (corno los monitores respiratorios, los del ECG desuperficie o los monitores hemodinárnicos) podrían causar interferencias con el generadorde impulsos que podrían provocar la aceleración de la estimulación, posiblemente hastala frecuencia máxima indicada por el sensor cuando el sensor VM esté programado a On.Para solucionar las posibles interacciones, desactive el Sensor VM programándolo a Off(no habrá frecuencia indicada por el sensor VM ni tendencia basada en el sensor VM) o a¿:

1l0S1 0,'\ sel EI\'TIFIC ,\RC.ENTlNA S.A.REGISTRO m: PRODUCTO MÉDICO[)JSPOSICIÓ~ 23111/2002ANEXO III.BINFOR:'tlACIOI\-ES DE LOS RÓTl'tOS Jo: I:\'STRUCClONES DE USO DE PROD\TCTOS :'t1.EDlCOSAd\'3I1tio™ -1l0STO~ SClENTIFlC

Página 33 de 40

Pasivo (no habrá frecuencia indicada por el sensor VM). De modo alternativo, programeel Modo bradi a un modo sin respuesta en frecuencia (no habrá frecuencia indicada por elsensor VM).Si no se dispone de un PRM y el generador de impulsos está estimulando a la frecuenciaindicada por el sensor, aplique un imán al generador para iniciar una estimulacióntemporal asíncrona sin respuesta en frecuencia .• Las terapias, tratamientos y pruebas de diagnóstico médicos que empleen una corrienteeléctrica conducida (por ej., TENS, e1ectrocauterio, electrólisis!termólisis, pruebaselectrodiagnósticas, electromiografia o estudios de conducción nerviosa) puedeninterferir con el generador de impulsos o dañarlo. Programe el dispositivo al Modo deelectrocauterio antes del tratamiento y monitorice el comportamiento del dispositivodurante el tratamiento. Tras éste, verifique el funcionamiento del generador deimpulsos ..- Desfibrilación interna. No utilice palas ni catéteres de desfibrilación interna a no serque el generador de impulsos esté desconectado de los cables, ya que éstos podríanderivar corriente. Esto podría causar lesiones al paciente y daños al sistema implantado .• Desfibrilación externa. Después de suministrarse una descarga externa puedentranscurrir 15 segundos como máximo hasta que se recupere la detección.En situaciones que no sean de emergencia, y en el caso de pacientes que no dependan deun marcapasos, considere programar el generador de impulsos a un modo de estimulaciónasíncrona antes de realizar una cardioversión o desfibrilación externa.La des fibrilación o cardioversión externas pueden dañar el generador de impulsos.Para evitar daños al generador de impulsos, tenga en cuenta lo siguiente:• No coloque un parche (o pala) directamente sobre el generador de impulsos. Ponga losparches (o palas) lo más lejos posible del generador de impulsos .• Coloque las palas en posición posteroanterior cuando el dispositivo esté implantado enla región pectoral derecha o en posición anteroapical cuando el dispositivo estéimplantado en la región pectoral izquierda .• Configure la salida de energía del equipo de desfibrilación externa lo más bajaaceptable clínicamente.- En situaciones que no sean de emergencia, programe el sensor VM a Off antes derealizar una cardioversión o desfibrilación externa.Tras una cardioversión o desfibrilación externa, verifique el funcionamiento delgenerador de impulsos .• Litotricia. La litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) puede causarinterferencias electromagnéticas o dañar el generador de impulsos. Si es necesario utilizareste tipo de litotricia, considere Jo siguiente para minimizar la posibilidad de que seproduzcan interacciones:• Enfoque el haz de LEOC 15 cm (6 puIg.) como mínimo del generador de impulsos .• Dependiendo de las necesidades de estimulación del paciente, programe el Modo bradia un modo VVI o VOO sin respuesta en frecuencia .• Energía por ultrasonidos. La terapia de ultrasonidos (por ej., la litotricia) puede dañarel generador de impulsos. Si debe utilizarse terapia de ultrasonidos, evite enfocar el hazcerca del lugar en que se encuentre el generador de impulsos. No se ha descrito que los

<iV1llagroS U lO ~

.~,o~tonSclen. Arge tin'.ocierada

289 6BOSTON SCIEN] 11'1<:'Af{GENTINA S.A.REGISTRO DE PROIlUCTO l\1F:mcOI)lSI'OSICIÓ:" 2311112002ANEXO III,BINFORMACIONES DE LOS RÓTl'LOS E INSTRllcnO;>\ES DE 180 DE PRODUCTOS MEDICaSAdvantio'Dl -8051'0:-; SClr.NTIFIC

ultrasonidos para diagnóstico (por ej., la ecocardiografia) sean perjudiciales para elgenerador de impulsos .• Interferencias eléctricas. Las interferencias eléctricas o el "ruido" proveniente dedispositivos tales como equipos de electrocauterizaci6n y monitorización pueden causarinterferencias al establecerse o mantenerse la telemetría para la interrogación oprogramación del dispositivo. En presencia de tales interferencias, aleje el programadorde los dispositivos c1éctricos y asegúrese de que los cables y el cable de la pala no esténentrecruzados. Si la telemetría se cancela como consecuencia de la interferencia, deberávolverse a interrogar el dispositivo antes de evaluar la información de la memoria delgenerador de impulsos .• Interferencia de radiofrecuencia (RF). Las señales de RF de dispositivos quefuncionen a frecuencias próximas a las del generador de impulsos pueden interrumpir latelemetría ZIP mientras se interroga o programa el generador.Estas interferencias de RF se pueden reducir aumentando la distancia entre el dispositivoque causa la interferencia y el PRM Yel generador de impulsos.Ejemplos de dispositivos que pueden causar interferencias son:• Teléfonos inalámbricos o sus bases• Ciertos sistemas de monitorización del paciente'. Inserción de guía por vía central. Extreme el cuidado al introducir guías para la.colocación de otro tipo de sistemas de catéteres venosos centrales como vías PIC ocatéteres Hickman en localizaciones en que puedan encontrarse los cables del generadorde impulsos. La introducción de dichas guías en venas que contengan cables podría dañaro desplazar los cables.

Entornos domésticos y laborales

Página 34 de 40

• Aparatos de uso doméstico. Los aparatos de uso doméstico que funcionancorrectamente y que están correctamente puestos a tierra, normalmente, no producensuficientes IEM para interferir en el funcionamiento del generador de impulsos. Hahabido informes sobre interferencias en generadores de impulsos producidas porherramientas manuales eléctricas o máquinas de afeitar eléctricas utilizadas directamentesobre la zona de implante del generador de impulsos .• Campos magnéticos. Informe a los pacientes que la exposición prolongada a fuertescampos magnéticos (mayores a 10 gauss o l mTesla) puede activar la función del imán.Entre los ejemplos de fuentes magnéticas se incluyen:• Transformadores y motores industriales• Escáneres de lRM• Altavoces estereofónicos grandes• Receptores telefónicos si se sujetan a menos de 1,27 cm (0,5 pulgadas) del generador deimpulsos• Detectores portátiles de metales como los que se utilizan en los controles de aeropuertosyen las salas de Bingo• Vigilancia mediante sistemas electrónicos (EAS). Aconseje a los pacientes que no sequeden parados cerca de sistemas antirrobo como los de las entradas y salidas de los

¿

BOSTOI\ SClEN'I'IFIC ARGE),;TI:'<A S.A.RI;GISTRO IH: PRonVCTO MÉDICOJ>ISI'OSIClÓ¡>; 231812002ANEXO IJI.BINFORi\1ACIO:-lI::S DI:: LOS RÓnlLOS E T~STRl;CCIONES DE USO DI: I'RODUCTOS MEIlTr;OSAdt3ntioU1 - BOSTOi'lSCIEJIITIFlC

'grandes almacenes y bibliotecas. Los pacientes deben pasar por ellos a un paso normal,ya que ta1cs dispositivos podrían hacer que el generador de impulsos funcionaraincorrectamente.'. Teléfonos móviles. Informe a los pacientes que coloquen los teléfonos móviles en el'oído opuesto al lado en que se encuentra el dispositivo implantado. Los pacientes no'deben llevar un teléfono móvil encendido en un bolsillo cerca del pecho o en un cinturón'de modo que quede a menos de 15 cm (6 pulgadas) del dispositivo implantado, ya queralgunos podrían hacer que el generador de impulsos suministre una terapia inadecuada o,linhiba la terapia adecuada.

¡Estimu.ación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)

¡PRECAUCIÓN: El uso de TENS conlleva pasar corriente eléctrica a través del cuerpo ypuede interferir con el funcionamiento del generador de impulsos. Si es necesario utilizar¡TENS, evalúe la compatibilidad de la configuración de la terapia con TENS con respectoal generador de impulsos. Las siguientes recomendaciones pueden reducir la probabilidadlde que se produzca una interacción:

11.Coloque los electrodos del dispositivo TENS lo más juntos posible entre sí y lo máslejos posible del generador de impulsos y los cables.'. Use la energía de salida del TENS más baja que sea clínicamente adecuada.'. Considere el uso de monitorización cardiaca durante la aplicación de TENS, en especial~enpacientes que dependan de un marcapasos.Pueden llevarse a cabo medidas adicionales que ayuden a reducir las interferenciasdurante el uso de TENS en el centro:• Si se cree que existen interferencias durante el uso en el centro, apague el dispositivoTENS.• Si se observa la inhibición de estimulación, utilice un imán para estimularasíncronamente .• No cambie la configuración del dispositivo TENS hasta que haya verificado que losnuevos valores no interfieren con el funcionamiento del generador de impulsos.Si médicamente es necesario utilizar TENS fuera del ámbito clínico (uso en casa),proporcione a los pacientes las siguientes instrucciones:• No cambie la configuración del dispositivo TENS ni la posición de los electrodos salvoque se le indique que lo haga .• Termine cada sesión de TENS apagando el dispositivo antes de retirar los electrodos.• Si el paciente experimenta síntomas de mareo, desvanecimiento o pérdida deconocimiento durante el uso de TENS, deberá apagar el dispositivo TENS y contactarcon su médico.Siga estos pasos para utilizar el PRM y evaluar el funcionamiento del generador deimpulsos durante el uso de TENS:l. Observe los EGM en tiempo real a los valores de salida TENS prescritos, anotandocuando se produce detección adecuada o interferencias. adicional para confirmar elfuncionamiento del generador de impulsos durante el liSO de TEM"J.2. Cuando haya terminado, apague el dispositivo TENS.

Página 35 de 40

BOSTON scn:I\;TIFIC ARGENTINA SAREGISTRO DE PRODUCTO MÉDICODISPOSICIÚ'\ 231812002ANEXO 111.11II\'FORMACIONI:S DE LOS RÓTlTLOS E INSTRUCClOJll"ES DE USO DE PRODl:CTOS MEDlCOSAd"noti,P' - BaSTaN SClENTInc

Además, deberá realizar una evaluación completa del generador de impulsos después dela terapia con TENS para cerciorarse de que su funcionamiento no se ha alterado.Para obtener información adicional, póngase en contacto con Boston Scientific usando lainformación de la contraportada.

Electrocauterio y ablación por radiofrecuencia (RF)

PRECAUCiÓN: El electrocauterio y la ablación por RF pueden inducir arritmias y/ofibrilación ventricular, además de causar estimulación asíncrona, la inhibición de laestimulación y/o una reducción en la salida de estimulación del generador de impulsos,existiendo la posibilidad de que se produzca la pérdida de captura. La ablación por RFpuede también causar estimulación ventricular hasta el LSF y/o cambios en los umbralesde estimulación. Asimismo, deben extremarse las precauciones cuando se vaya a realizarcualquier otro tipo de procedimiento de ablación cardiaca en pacientes que tengan undispositivo implantado.Si el electrocauterio o la ablación por RF son necesarias médicamente, observe losiguiente para minimizar riesgos al paciente y al dispositivo:• Dependiendo de las necesidades de estimulación del paciente, habilite el Modo deprotección contra electrocauterio, programe un modo de estimulación asíncrona o use unimán para cambiar a estimulación asíncrona. Una opción para los pacientes con ritmointrínseco es programar el Modo bradi a VVI a una frecuencia inferior a la intrínseca paraque no haya estimulación competitiva .• Tenga a disposición un equipo de desfibrilación y estimulación externo temporal.• Evite el contacto directo entre el equipo de electrocauterización o los catéteres deablación y el generador de impulsos y los cables. La ablación por RF cerca del electrododel cable puede dañar la superficie de contacto entre el electrodo del cable y el tej ido.• Mantenga la vía de la corriente eléctrica lo más lejos posible del generador de impulsosy los cables .• Si la ablación por RF y/o el electrocauterio se realiza en tejido que esté cerca deldispositivo o de los cables, monitorice las medidas de los umbrales de estimulación ydetección, y de las impedancias, antes y después de la intervención para determinar laintegridad y la estabilidad del sistema .• Para la electrocauterización, utilice un sistema de electrocauterio bipolar siempre quesea posible y use ráfagas cortas, intermitentes e irregulares a la energía más baja que seafactible .• Los equipos de ablación por RF pueden causar interferencias telemétricas entre elgenerador de impulsos y el PRM. Si es necesario cambiar la programación del dispositivodurante un procedimiento de ablación por RF, apague el equipo de ablación por RF antesde la interrogación.Al tenninar el procedimiento, cancele el Modo de protección contra electrocauterizaciónpara reactivar los modos de terapia programados anteriormente.

/

. S BOVER\ME FA MAC~''TIC'; -

.N.13128 Página 36 de 40

de 40

IBOST01\' SCIEI\TIFIC ARGEIHII\A S.A.RI;GlSTRO m: PRODUCTO MÉmcoDlSIIOSICJÓJ\" 2318/2(1(12ANF:XO III.BINI'ORMAClO:"'ES J)J: LOS RÓTITLOS E INSTRI:CClONES DE uso DE I'ROIHJCTOS MEDIcasAdv~ntionl _ BOSTO:".' SClEI\TlFIC

,¡Radiación ionizante

PRECAUCIÓN: No es posible especificar una dosis de radiación segura ni garantizar el,correcto funcionamiento del generador de impulsos tras la exposición a la radiación~ionizante. Un conjunto de múltiples factores determina el impacto de la radioterapia enun generador de impulsos implantado, incluida la proximidad de éste al haz radiactivo, el~tipoy energía del haz radiactivo, la intensidad de la dosis, la dosis total suministrada¡durante la vida del generador de impulsos y la protección de este. El impacto de la'radiación ionizante variará también de un generador de impulsos a otro, pudiendo desdetno producirse ningún cambio en el funcionamiento hasta ocasionar la falta de'estimulación.;El impacto potencial de las fuentes de radiación ionizante varía significativamente en un'generador de impulsos implantado. Varias fuentes de radioterapia son capaces de dañar ointerferir con un generador de impulsos implantado, incluidas las que se utilizan para el•;tratamiento del cáncer, como el cobalto radiactivo, los aceleradores lineales, las partículasradioactivas y los betatrones.Antes de un ciclo de tratamiento con radioterapia, el oncólogo y el cardiólogo oelectrofisiólogo del paciente deberá tener en cuenta todas las opciones de tratamiento del

IPaciente, incluidos un mayor seguimiento y recambio del dispositivo. Otrasconsideraciones a tener en cuenta son:r Maximizar la protección del generador de impulsos dentro del campo de tratamientof Determinar el nivel de vigilancia adecuado del paciente durante el tratamiento Evaluarel funcionamiento del generador de impulsos durante y después del ciclo de radioterapia•¡para comprobar 10 mejor posible la funcionalidad del dispositivo. El grado, tiempo yIfrecuencia de esta evaluación en relación al tratamiento de radioterapia dependen de lalsalud actual del paciente y, por tanto, deberá determinarlos el cardiólogo oelectrofisiólogo que le atienda.IEl generador de impulsos realiza automáticamente diversos diagnósticos cada hora, por loI que la evaluación del generador de impulsos no deberá concluir hasta que losdiagnósticos del generador de impulsos se hayan actualizado y revisado (una hora comomínimo después de la exposición a la radiación). Los efectos de la exposición a laradiación sobre el generador de impulsos implantado pueden no ser detectados hasta untiempo después de la exposición. Por este motivo, continúe monitorizando estrechamenteel generador de impulsos y tenga cuidado al programar una función en las semanas omeses posteriores a la radioterapia.

Presiones elevadas

La ISO (Intemational Standards Organization) no ha aprobado una prueba de presiónInormalizada para los generadores de impulsos implantables que se hayan sometido aIoxigenoterapia hiperbárica (OHB) o buceo con botella. Sin embargo, Bastan Scientific hadesarrollado un protocolo de prueba para evaluar el rendimiento del dispositivo tras laexposición a presiones atmosféricas elevadas. El resumen siguiente de las pruebas d

~ - 'D S BOVERIA CEUTIC.A--"""

M.N. 131;;r;r-

;,BOSTO~ SCIENTlFlC ARGt;NTlNA S.A.REGISTRO DE I'RODl'C ro 1\1tIllCOIJISI'OSICIÓ,," 231R/20112ANF:XO IILBIJ'\FORMACJOJ"ES DE LOS RÚI n.0S E IJ'\S'IIWCClO~ES In: uso DI: PROIHJCTOS MEDicasAd\"flDth,OI - BOSTON SCIEl\'TIFlC

!presión no debe interpretarse ni es una aprobación del tratamiento de OHB ni del buceo¡con botella.!PRECAUCIÓN: Las presiones elevadas debidas a la oxigenoterapia hiperbárica o al:buceo con botella pueden dañar el generador de impulsos. Durante las pruebas de!Iaboratorio, todos los generadores de impulsos de la muestra de prueba funcionaronconforme a sus especificaciones cuando se les expuso a más de 1000 ciclos a una presiónmáxima de 5,0 ATA. Las pruebas de laboratorio no denotaron el impacto de la presiónelevada sobre el rendimiento del generador de impulsos ni sobre la respuesta fisiológica,estando implantado en un cuerpo humano.La presión para cada ciclo de prueba empezaba a la presión ambiental, aumentaba hasta

iun nivel de alta presión y luego volvía a la presión ambiental. Aunque el tiempo,transcurrido bajo una presión elevada puede afectar a la fisiología humana, las pruebasindicaron que no afectó al rendimiento del generador de impulsos. A continuación se

¡proporcionan equivalencias de los valores de la presión (Tabla 1).1

!

Tabla 1. Equivalencias de los valores de presión

Equivalencias de los valores de presión

Atmósferas absolutas 5,0 ATA

Profundidad marlnaa 40 m (130ft)

Presión absoluta 72,8 psla

Manómetrob 58,8 psig

Bar 5,0

kPa absoluta 500

a. Todas las presiones se obtuvieron bas<indose en una densidad del agua del mar de 1030 kglm3.b. Presión leida en un manómetro o instrumento (psia = psig + 14,7 psi).

Antes de practicar buceo con botella o empezar un programa de OHB, deberá consultarsecon el cardiólogo o electrofisiólogo del paciente para entender a fondo las posiblesconsecuencias relacionadas con el estado de salud específico del paciente.También puede consultarse a un especialista en medicina del buceo antes de su práctica.Puede estar justificado realizar un seguimiento más frecuente del dispositivo en caso deexposición a OHB o buceo con botella. Evalúe el funcionamiento del generador deimpulsos después de la exposición a una presión elevada. El grado, el momento y lafrecuencia de esta evaluación con respecto a la exposición a una presión elevadadependen de la salud actual del paciente y, por tanto, deberá determinarlos el cardiólogo?trofiSiÓ10gO.

Página 38 de 40

289)6,

Página 39 de 40

"ii""naSTON SCIEi'\TII'rC ARGENTINA S.A.

REGISTRO DEPRODUCTO MímiCODISPOSICIÓ~ 2318/2002A"iEXO III.nPI¡;OR.\lACIO:"lES DE LOS Rón'LOS E I"'STRUCcrO~ES DI: 11S0 DE PRODUCTOS :-'H:D1COSAdnl'ntío™ -llOSTO;-."SC'lEi\TIFIC

'11ISi tiene preguntas adicionales o desea conocer con más detalle el protocolo de prueba o,,los resultados de las pruebas específicas de la OHB o del buceo con botella, póngase en::contacto con Bastan Scientific en el número de teléfono de la contraportada.

!"13.14.Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta unI:riesgo no habitual específico asociado a su eliminación;i¡iExplantación

:kOTA: Devuelva todos los generadores de impulsos y cables explantados a Bastan

I'Scienl{fic. El examen de generadores de impulsos y cables explantados puedeproporcionar información para ir mejorando de modo continuo la fiabilidad del sistema!y las consideraciones a tener en cuenta sobre la garantía.:IADVERTENCJA: No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,'1:lreprocesamientoo reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del~dispositivo y del cable causando un fallo del dispositivo, que a su vez podría producirI"lesiones,enfermedades o el fallecimiento del paciente. La reutilización, reprocesamiento1

10 reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o:Icausar infección o infección cruzada al paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de'Ienfcrmedadcs infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede¡!producirlesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente.IIRellene y envíe un fonnulario de Informe de observaciones/complicaciones/fuera de! servicio a Boston Scientific en caso de existir alguna de las situaciones siguientes:!i. Cuando se retire un producto del servicio.( En caso de fallecimiento del paciente (independientemente de la causa), junto con un

¡ informe de la autopsia, si se practicó.1

1• Por otros motivos observados o complicaciones.

!INOTA: La eliminación de los generadores de impulsos y cables explantados está sl{jeta:10la legislación y normativa vigentes. Si desea un EfTVasepara devolución de productos,:!póngaseen contaclo con Boslon Scienlific usando la información de la contraportada ..!NOTA: El generador de impulsos puede, haber perdido color debido al proceso normali de anodización que no afecta al jimcionamiento del generador de impulsos.I PRECAUCIÓN: Compruebe que se ha retirado el generador de impulsos antes de laI cremación. Las temperaturas de cremación e incineración pueden hacer que el generadori de impulsos explote.PRECAUCIÓN: Para no sobrescribir datos importantes en la historia de terapia, lleve acabo las acciones siguientes antes de explantar, limpiar o enviar el dispositivo:• Programe el Modo bradi del generador de impulsos a Off• Programe el Almacenamiento de EGM taqui ventriculares a OffLimpie y desinfecte el dispositivo siguiendo los procedimientos estándar p"ara la, manipulación de productos con riesgo biológico., Considere lo siguiente cuando vaya a explantar y devolver el generador de impulsos o el, cable:!¡"rr;ogue el geuerador de impulsos e imprima un TnJirme de seguimiento combinado.

I MER S BOVERI

I FA MACEUTICAI Milagror uell~ ..N. 131.28I! Hoston 3d ,cA antip,o',1

~0r'lri,""':l q,

BOSTOl"SCIE'ITlFlC ARGl:"Tl:\'A S.A.REGISTRO DE PRODliCTO ~1l;;I)JCODISPOSICIÓN 231812002Al'iEXO IIl.BI•••rOR:\1.-\CIO'lTS DE LOS RÓnlLOS E I"STRUCCIONES DF.1TSO DE PRODUCTOS ;\IEDlCOSAd''llntin™ _ BOSTOI\ SCIEi\TU'JC

• Desactive el generador de impulsos antes de la explantación .• Desconecte los cables del generador de impulsos .• Si se explantan cables, intente extraerlos intactos y devuélvalos independientemente delestado en que se encuentren. No extraiga los cables con hemostatos u otros instrumentosde pinzas que puedan dañarlos. Recurra al empleo de instrumentos sólo si no puedeliberar manualmente el cable .• Lave, sin sumergir, el generador de impulsos y los cables para eliminar los fluidoscorporales y residuos con una solución desinfectante. No deje que entre líquido en lospuertos para cables del generador de impulsos .• Utilice un Envase para devolución de productos de Bastan Scientific para envasarcorrectamente el generador de impulsos y enviarlo a Boston Scientific.

r

MER EDES OOVERIF RMACEUTICAM.N. 13128

.:?

Página 40 de 40

BOSTO~ SCII:NTlFlC ARGEl\Tlj\'A S.A.REGISTRO DE PRODtlCTO 1\1íll)JCOIJlSl'OSICIÓJ\' 231812002ANEXO m.RINFORl\IAClO:\lCS DE LOS RÓnlLOS E ¡¡';STRVCClO:-¡ES nE USO nE PRODUCTOS ,\-lEl)\CO"Ad,'antio"" - BOSTOJl\ SClEj\TiI"IC

algunos podrían hacer que el generador de impulsos suministre una terapia inadecuada oinhiba la terapia adecuada.

Pruebas de seguimiento

• Pruebas de umbrales de estimulaCÍón. Si ha cambiado el estado del paciente o sutratamiento farmacológico, o si se han reprogramado los parámetros del dispositivo,considere realizar una prueba del umbral de estimulación para confirmar que losmárgenes de captura de estimulación son adecuados .• Consideraciones sobre el seguimiento de pacientes que dejen el pais. Deberáconsiderarse de antemano el seguimiento del generador de impulsos en el caso depacientes que tengan previsto viajar o trasladarse después del implante a un país distintoal que se le implantó el dispositivo. La normativa que regula la aprobación de losdispositivos y la configuración del software de su programador varía de un país a otro; enalgunos países puede no haberse aprobado el seguimiento de productos específicos opueden no disponer de la capacidad para el mismo.Póngase en contacto con Boston Scientific, consultando la información de lacontraportada, para obtener ayuda sobre la viabilidad del seguimiento del dispositivo enel país de destino del paciente.

Explantación y eliminación

• Incineración. Compruebe que se ha retirado el generador de impulsos antes de lacremación. Las temperaturas de cremación e incineración pueden hacer que el generadorde impulsos explote .• Manejo del dispositivo. Para no sobrescribir datos importantes en la historia de terapia,lleve a cabo las acciones siguientes antes de explantar, limpiar o enviar el dispositivo:• Programe el Modo bradi del generador de impulsos a Off• Programe el Almacenamiento de EGM taqui ventriculares a OffLimpie y desinfecte el dispositivo siguiendo los procedimientos estándar para lamanipulación de productos con riesgo biológico .• Dispositivos explantados. Devuelva todos los generadores de impulsos y cablesexplantados a Boston Scientific. El examen de generadores de impulsos y cablesexplantados puede proporcionar información para ir mejorando de modo continuo lafiabilidad del sistema y las consideraciones a tener en cuenta sobre la garantía.No implante un generador de impulsos o un cable explantado en otro paciente ya que nose puede garantizar su esterilidad, funcionalidad y fiabilidad.¿-

MERCEQEFARM'['

M,N'.

BOVERJL'TiCA128

Página 17 de 40

Disposición 2896 - 16•Modos delsensor VM. Laseguridad y eficacia delosmodosdelsensorVMnosehan...

Documents

Transcript of Disposición 2896 - 16•Modos delsensor VM. Laseguridad y eficacia delosmodosdelsensorVMnosehan...