Disposición 10567 - 16€¦ · ~10567 Endofu"a Rotura de la sutura Fiebre Accidente isauémico...

2016 - "Jlño ieCtJ3icentetulrio le fa (/JecÚlraciónle fa Independencia !NaciotulI.

:Ministerio le Sa{uáSecretaría ie Pofíticas,1?sguÚlcióne Institutos

)I:N'M)l7'

DISPOSICION N° ~ tO5 6 7

Médica

de esta

22 SEP 2016BUENOSAIRES, ,,

l,,VISTO el Expediente NO 1-47-3110-3520-16-8 del Registrb,,,

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones EMS(ENDOVASCULARSUPPLIERS)

S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo

producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00, incorporada ai ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

1

2016 - ')lño tfef([)icentetulrlo de fa (])edaraaón le Ú1 Ináepcmámcia 1'facionaf'.

'.M.inisten'oáe Sa(uáSecretaría de PoCíticas,1?!gufaci6n e Institutos

)11'fM)l<[

DISPOSICION N° 1056 '7

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO 1490/92 Y Decreto NO 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca Treo, nombre descriptivo Endoprótesis Abdominal y nombre técnico

Endoprótesis (Stent) I de acuerdo con lo solicitado por EMS (ENDOVASCULAR

SUPPLIERS)S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figur:an como

Anexo en el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM,de la 'presente,Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 10 a 11 y 12 a 38 respectivamente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-2183-33, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

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2016 - "jIño de{ (]3icentetUln'oáe fa (/Jecfa.ración áe fa. Ináeperufencia :NaciotUlt.

DlSPOSICION N" - 1O5 6 7:M.inisten'o de Sa[ud

Secretaria áe CFofíticas,iRsguúlCión e Institutos

Jl2V'MJ''f

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa

de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autentIcada de

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

¡'o •• " , . ., ." '

&':' PIO!!l>RTO L!!ilE• ,"." • J' H. ,

Subadll}lniSIÍ"lldor ~aci6i1al"",4' <,) _1 '" 'i'

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Expediente NO1-47-3110-3520-16-8

DISPOSICIÓN NO

3

EMS(EndovosculorSupplíers) S,A,

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RÓTULO

ENDOPRÓTESIS ABDOMINAL

MARCA: TREO

.'=~05A72 'l SEP 2016

Fabricado por:

Importado por:

BOLTON MEDICAL ESPAÑA S,L,U,C¡Newton 18-24,08635 Sant Esteve Sesrovires,Barcelona, España.

EMS (ENDOVASCULAR SUPPLIERS) SAColambres NO785 - Departamento A(C1218ABG) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires.República Argentina.

ENDOPRÓTESIS ABDOMINALMARCA: TREOMODELOS: XXX

Presentación

Envases conteniendo 1 Endoprótesis Abdominal TREO.

"Estéril" - "De un solo uso" - "No-Pirogénico".

Número de Serie/Lote N°: Ver envase.

Fecha de Fabricación: Ver envase.

Condición de Venta

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Conservación

Almacenar en un lugar fresco y seco.¿;''£,/,%J~

RMACEUTICAM.N.141O'

Colambres 785 oto. A - C1218AIj(j - e.A.s.A. - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4680-0610

e.mail: [email protected]

1

mailto:[email protected]

EMS(EndovascularSuppliers) S.A.

~

Vida Útil del Producto

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La Endoprótesis Abdominal TREO (Configuraciones: Cuerpo Bifurcado, Extensión Distal,Extensión de Rama y Extensión Recta) tiene una vida útil de 2 años.

Esterilización

La Endoprótesis Abdominal TREO (Configuraciones: Cuerpo Bifurcado, Extensión Distal,Extensión de Rama y Extensión Recta) está esterilizada por radiación gamma. I

Directora Técnica: Elena Marta Kosaka, Farmacéutica - M.N. NO 14.286.

Autorizado por la A.N.M.A.T. PM-2183-33.

EDGA~FR! El., E

£ndow¡:ular .' rJ SA

Colambres 785 oto. A- C1218ABG - e.A.BA - Rep. ArgentinaTel.: 54114932-6424 Fax: 54114880-0610

e-mail: [email protected]

.'~MAC UTICAM.N.14286

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EMS(EndovosculorSuppliers) S.A.

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INSTRUCCIONES DE USO

ENDOPRÓTESIS ABDOMINAL

Fabricado por:

MARCA: TREO

BOlTON MEDICAl ESPAÑA S.l.U.C/Newton 18-24,08635 Sant Esteve Sesrovires,Barcelona, España.

Importado por: EMS (ENDOVASCULAR SUPPLIERS) S.A.Colambres N° 785 - Departamento A(C1218ABG) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires.República Argentina.

ENDOPRÓTESIS ABDOMINALMARCA: TREOMODELOS: XXX

Presentación

Envases conteniendo 1 Endoprótesis Abdominal TREO.

"Estéril" - "De un solo uso" - "No pirógenico".

Indicaciones

La Endoprótesis Abdominal TREO se debe utilizar para el tratamiento endovascularde los aneurismas de la aorta abdominal infrarrenal y aortoilíacos en pacientes quetienen una anatomía adecuada, según se describe a continuación:

. Acceso ¡I¡aco femoral adecuado compatible con Jos sistemas de liberaciónnecesarios

. Ángulo del cuello suprarrenal menor de 45"

. Longitud del cuello infrarrenal de:

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c, ~',' 0/"'0"b ,,/, / /\.&.-WilFARMA EUTICA

M.N.14286Colombres 785 oto. A- C1218ABG - C.A.B.A. - Rep. Argentina

Tel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610e-mail: [email protected]

- 10 mm o más con un ángulo infrarrenal menor de 60" y un diámetro interno de¿;.


EMS(EndovoscularSupplíers) S.A.

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77-32 mm, o

- 15 mm o más con un ángulo infrarrenal de 60-75" y un diámetro interno-de16-30 mm

. Diámetro interno del cuello de fijación en la ilíaca distal:

- 8-13 mm con una longitud de al menos 10 mm, o

. Infección sistémica .

- > 13-20 mm con una longitud de al menos 15 mm

. Hipersensibilidad al poliéster o al Nitinol.

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ARMACEUTICA

Colambres 785 Dto. A - C1218As'lJN~ 'é'},'.BA - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610


Se deben tener en consideración las zonas de colocación proximales y distales. Seespecifican en las Tablas 2a y 3a para cada uno de los dispositivos.

Una tortuosidad excesiva de la aorta puede llevar a que no se pueda colocaradecuadamente la endoprótesis, o a torsión de la endoprótesis.

La colocación de endoprótesis en la aorta abdominal a menudo implica trabajarcerca de las arterias renales. La zona de colocación distal de la extensión distalpuede estar muy cerca de las arterias ilíacas internas. Se debe tener cuidado deno bloquear estas arterias fundamentales durante la colocación del dispositivo, conla excepción de la cobertura prevista de las arterias fundamentales.

Contraindicaciones

El sistema de AAA está contraindicado cuando los pacientes tienen alguna de lassiguientes características o enfermedades:

Advertencias y Precauciones

La calcificación significativa o circunferencial, o la presencia de un trombo mural,en las zonas de colocación del cuello aórtico proximal o de la arteria ilíaca distalpuede afectar negativamente al sellado.

La calcificación significativa o circunferencial, o la presencia de un trombo muralen la longitud a tratar puede afectar negativamente a la permeabilidaddel dispositivo.¿:.


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Supplíers) S.A.

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Se recomienda que se realice una impactación con un balón flexible. El inflado delbalón no debe superar 1 atm. Se deben considerar técnicas intravasculares, comoel inflado simultáneo de dos balones, en el divisor de flujo del injerto y en la zonade la bifurcación aórtica nativa, cuando lo justifique la anatomía.

No utilice inyecciones motorizadas o a presión a través de los sistemas deliberación.

Se debe tener cuidado cuando se trate a pacientes con obesidad mórbida, porquepuede haber dificultades para ver el dispositivo.

Se debe prestar mucha atención al tratamiento de pacientes con endoprótesisilíacas previas.

Se debe tener cuidado cuando se trate a mujeres en edad fértil o que esténembarazadas o dando lactancia materna.

Eventos Adversos

Los eventos adversos que se pueden producir asociados a los procedimientosendovasculares incluyen, de manera no exhaustiva, los que se enumeran en lasección siguiente.I

Tabla 1: Eventos AdversosIleo adinámico InfecciónAnafilaxia Isquemia (médula espinal, vías de

I Derfusión)Ruptura de aneurisma/lesión Isquemia de extremidadesFístula arteriovenosa/fistula Pará IisisjPa restesia/Pa ra osi sPérdida de sanare Síndrome Post-ImolantaciónIsauemia intestinal PseudoaneurismaEventos cardíacos Sobreexposición o reacción a la

radiaciónAccidente vascular cerebral (ictus) Insuficiencia renal o complicaciones

renalesInsuficiencia cardíaca cono estiva EstenosisMuerte Fracturas de la endoorótesisFallo del sistema de liberación Fallo de la endoorótesisFallo de deSDlieque Miqración de la endoprótesisDehiscencia del dispositivo Colocación errónea de la endoprótesisEmbolia Desaarro/desaaste de la endonrótesis

'--"". "XosnAa Endo

FARMACEUT1CAM.N.14286

Colambres 785 Oto. A - C1218ABG - C.AS.A - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610


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EMS(EndovoscularSuppliers) S.A.

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Endofu"a Rotura de la suturaFiebre Accidente isauémico transitorioE-il[sodios cardíacos Exnosición excesiva o reacción a laFallo de la imnlantación Miaración de la endonrótesisFallo del sistema de liberación Fallo de la endoorátesisFiebre Accidente isauémico transitorioHematoma Traumatismo vascular

I (nerforación/disección)Hemorraaia Lesión vascularInsuficiencia henática Disección vascularImnotencia Oclusión de los vasoslTrombosis

Selección del Paciente

Para la selección del dispositivo específico para el paciente, se deben seguir lossiguientes criterios:

• Seleccionar el tamaño adecuado del dispositivo basándose en la medición deldiámetro interior de la arteria a partir de imágenes de TAe. Deben definirse losdiámetros de las zonas de liberación proximal y distal.

• Para determinar la longitud de las endoprótesis, se ha de tener en cuenta latortuosidad de los vasos y los requisitos de solapamiento mínimo.

Los pacientes a tratar con la endoprótesis abdominal TREO deben cumplir lossiguientes criterios:

. Tamaño adecuado del vaso de acceso para permitir el paso de la vainaintroductoradel dispositivo que se va a utilizar tal y como se especifica en las Tablas 2a, 3a y3b .

. Una longitud total de menos de 49 cm desde la zona de fijación infrarrenal hastael punto de acceso vascular de la vaina introductora .

. El cuello de fijación infrarrenal no debe tener calcificación significativa ni trombos,y debe tener el diámetro externo que se específica para los correspondientesdispositivos y anatomía del cuello que se señalan en la Tabla 2a .

. Longitud del cuello infrarrenal de 10 mm o más con un ángulo de menos de 60"en relación con el eje largo del aneurisma, y ángulo del cuello suprarrenal menor

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'/o %mab" Endo~'~" s.o.FARMACEUTICA

M.N. 14286 1Colombres 785 Oto. A - C1218ABG - C.A.S.A. - Rep. Argentina

Tel.: 54114932-6424 Fax: 54114880-0610e-mail: [email protected]


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Suppliers) S.A."---1-::> J

de 45" en relación con el eje del cuello infrarrenal, y el diámetro externoespecificado para los correspondientes dispositivos y anatomía del cuello que seseñalan en las Tablas 2a y 2b .

. Longitud del cuello infrarrenal de LS mm o más con un ángulo de 60-75" enrelacióncon el eje largo del aneurisma, y ángulo del cuello suprarrenal menor de 45' enrelación con el eje del cuello infrarrenal, y el diámetro externo especificado paralos correspondientes dispositivos y anatomía del cuello que se señalan en lasTablas 2a v2b.

. El cuello de fijación en la arteria ilíaca distal no debe tener calcificaciónsignificativa ni trombos, y debe tener un diámetro externo que cumpla losrequisitos de tamaño vascular especificados para los correspondientes dispositivosque se señalan en las Tablas 3a y 3b .

. Aorta distal con un diámetro suficiente para permitir la introducción de lasendoprótesls de extensión distal. Se recomienda que el diámetro sea >l\yo de lasuma de los dos diámetros que se prevé que pasen por la zona de la bifurcaciónaórtica nativa.

TABLA 2a: Diámetros de las extensiones proximales de las endopr6tesisbifurcada principal V de las extensiones proximales

20 17.18 10 mm 16-17 15mm22 18.19 10mm 17.18 '5mm24 19-21 10mm 18-1Q 15 mm ,. F< 49 cm2B 21-23 10 mm 1Q-21 15mm2B 23-25 10 mm 21-23 15 mm30 25-27 'O mm 23.25 15 mm33 27-30 10 mm 25-27 15mm '9 F< 49 cm36 :JO.32 10 mm 27-30 15mm

Colombres 785 Oto. A- C1218ABG - C.A.BA - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 5411 4880-0610



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TABLA 2b: Longitud de la endopr6tesis bifurcada principal

• Las restricciones de longitud máxima del cuello infrarrenal no se aplican si eldiámetro externo del cuello proximal es > 28 mm,

Tabla 3a: Tamaño de las extensiones distalesr" .-','-.---", .... , .

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Tabla 3b: Tamalo de las extensiones rectasTamaño Tamaño Tamaño Requisito Tamaño en Longitud

del del del de longitud French del útil delimplante implante diámetro del cuello sistema de sistema deproximal distal interno del de la zona liberación liberación

(mm) (mm) vaso distal de sellado (DE)(mm)

9 9 10 mm11 11 10 mm SOmm 13 Fr SO cm13 13 10 mm

Nota: Las extensiones rectas solo se deben usar con endoprótesis deextensión distal implantada previamente, con diámetros distalesidénticos.

Planificación previa del caso e individualización del tratamiento

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'¡;'t. ~. ')(".",1-0. PR lOEFARMACEUTICA

M.N.14288Colombres 7S5 Oto. A- C1218ASG - CASA - Rep. Argentina

Tel.: 54114932-<>424 Fax: 54114880-0610e-mail: [email protected]

Los profesionales que utilicen la endoprótesis abdominal TREO con el sistema deliberación deben tener un conocimiento profundo de los procedimientos y lastécnicas endovasculares. En particular, la endoprótesis abdominal TREO con

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-1056'('EMS(EndovosculorSuppliers) S.A.'---..-

sistema de liberación debe ser utilizada únicamente por médicos y equipos conexperiencia y formación en técnicas intervencionistas vasculares, incluyendo, deforma no exhaustiva, formación sobre el uso de la endoprótesis abdominal TREO.La selección del injerto adecuado con la longitud y el diámetro correctos esfundamental para tener éxito en la exclusión del aneurisma/lesión y para minimizarlas fugas internas y la migración. Mida cuidadosamente todos los parámetrosnecesarios para determinar el tamaño correcto del injerto. Se recomienda laevaluación de todos los estudios de imagen de que se disponga, comoangiogramas, TAC, RM, ARM Y radiografías simples. Cada modalidad de imagenofrece información adicional para el proceso de determinación del tamaño. Sedeben evaluar las características físicas del vaso, además de su tamaño. Factorescomo la presencia de estenosis, enfermedad ateroesclerótica, ectasia y tortuosidadpueden afectar a la selección y la estrategia de liberación de la endoprótesis. Laselección final de la endoprótesis será responsabilidad del médico.

Inspección del dispositivo antes de su uso

. Inspeccione las bolsas de envasado del sistema para detectar desgarros, 1perforaciones, roturas o aberturas, lo que pondría en peligro la esterilidad del Isistema.

ADVERTENCIA: No utilice el sistema si la bolsa externa tiene perforaciones, Idesgarros o aberturas, ya que esto puede haber afectado a la esterilidad delsistema.

Materiales -necesarios t. Equipo de DSA fluoroscópico (intensificador de imagen montado en el Itecho/pedestal, o portátil, en un brazo en C con ángulo libre). Es deseable que elintensificador de imagen tenga una amplitud de movimientos completa .

. Guía de longitud mínima de 260 cm / 0,89 mm [0,035"] (superrígida) t

. Agujas de punción arterial de calibre laG o 19G .

. Diversos introductores vasculares y catéteres angiográficos

. Medio de contraste

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ARMACEUTICAM.N.1-4286

Colombres 785 Oto. A- C1218ASG - C.A.S.A. - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610



EMS (EndovQsculQrSuppliers) S.A.

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. Solución estéril heparinizada

. Gasas estériles

Equipo auxiliar/complementario

. Dispositivo de inflado con manómetro

. Dispositivos de torsión de la guía

. Catéter-balón vascular del tamaño adecuado

. Balones ATP con diámetros equivalentes a jos diámetros anatómicos de lasarteriasilíacas

. Trampa de cuello de cisne

. Productos adicionales para la extensión distal que permiten diferentes opcionesde longitud

Instrucciones de Uso

Preparación del paciente y el dispositivo: {Pasos 1 a 4)

El tratamiento anticoagulante y antiagregante plaquetario se utiliza según elcriterio del médico. De manera similar, el ajuste de la presión arterial y las medidasde protección de la médula espinal también dependen del médico.

Coloque al paciente en la mesa de operaciones, donde se realiza la preparaciónaséptica estándar del sitio quirúrgico.

Cubra al paciente con paños quirúrgicos estériles, dejando descubiertos los puntosdeaccesos inguinales a ambos lados.

1. Verifique que los dispositivos sean los apropiados para el paciente,

2. Abra el extremo de la caja del producto y extraiga el sistema con sus bolsas de

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Colambres 785 Oto. A - C1218ABG - e.A.s.A. - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610



EMS(EndovosculorSupplíers) S.A.

~

3. Saque los sistemas de liberación del envase estéril y Ilévelos a la mesa deoperaciones. Compruebe la integridad de los sistemas de liberación. NO UTILICEel sistema si observa defectos.

4. Realice un acceso vascular en las arterias femorales comunes. Introduzca unaguía de 0,89 mm [0,035"] en cada arteria y hágalas avanzar hasta la aortatorácica descendente.

Despliegue del dispositivo del cuerpo bifurcado principal (Pasos 5 a 7)

Primero se implanta la endoprótesis bifurcada principal. Se recomienda que acontinuación se implante la extensión distal contra lateral, y la extensión distalipsolateral se implanta al final.

5. Compruebe el extremo proximal del sistema de liberación para asegurarse deque la punta del sistema de liberación esté alineada correctamente con la vainaintroductora externa. Si la punta del sistema de liberación y la vaina introductorano están alineados correctamente, como se muestra en la Figura 7, no se debeutilizar el dispositivo.

Figura 7. Alineación de la Vaina Introductora y la Punta

6. Lave el conector de lavado de la guía (Figura 8) con un mínimo de 5 cm3 desolución estéril heparinizada. Lave el sistema de liberación del dispositivo principalcon un mínimo de 20 cm3 de solución estéril heparinizada a través del conectorde lavado bidireccional (Figura 9) para extraer el aire del interior de la vainaintroductora. Asegúrese de que se pueda ver solución estéril saliendo por la zonade la punta. Inspeccione visualmente el sistema para controlar que no hayaquedado aire, y repita si es necesario.

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Figura 8. Lavado del Dispositivo

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Colambres 785 DIo.A - C121Il'A'!lWIl'CABA - Rep. ArgentinaTel.: 54114932-6424 Fax: 54114880-0610


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EMS(EndovosculofSuppliers) S.A.~ -F---~

Figura 9. Purgado del Dispositivo

7. Active el revestimiento hidrófilo humedeciendo la punta y la vaina introductoracon solución estéril.

Introducción I avance de la endoprótesis bifurcada principal (Pasos 8 a 10)

8. Haga avanzar la vaina introductora en el interior de la arteria sobre la guía.

NOTA: La guía debe quedar siempre en el sistema de liberación mientraspermanezcadentro del paciente.

9. Con monitorización fluoroscópica, haga avanzar el sistema de liberación hastaque la punta de la vaina introductora esté cerca del punto de expansión en la aorta.Continúe avanzando mientras observa los marcadores radiopacos del extremoproximal de la endoprótesis. Continúe avanzando hasta que el extremo proximalde la endoprótesis esté en el punto de expansión. (Figura 10).¿--~ 1

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Figura 10. Avance del Sistema de Liberación

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M.N. 14286Colambres 785 Oto. A- C1218ABG - C.A.S.A. - Rep. Argentina




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10. La orientación radial de la endoprótesis se puede ajustar si se desea. Se puedehacer girar el sistema usando la perilla fija negra. Los marcadores radiopacosmáximo y mínimo de la rama contralateral de la endoprótesis bifurcada principalidentifican la localización del orificio contralateral en la vaina introductora. Puedeser necesario mover la vaina introductora hasta una zona recta de la aorta parafacilitar la rotación. (Figura 11).

Figura 11

Expansión de la endoprótesis bifurcada principal (Pasos 11 a 15)

NOTA: La expansión de la endoprótesis se debe realizar mientras se observa elextremo proximal de la endoprótesis mediante f1uoroscopía.

11. Sujetando la perilla fija negra de modo que no se mueva la endoprótesis, hagagirar la perilla giratoria gris en la dirección de la flecha para comenzar la expansiónde la endoprótesis (Figura 12). Observe el extremo proximal de la endoprótesis amedida que empieza a expandirse, observando cualquier movimiento longitudinalo radial que se deba ajustar.

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M.N.14286Colambres 785 Dto. A - C1218ABG - C.A.B.A. - Rep. Argentina


12. Siga girando la perilla giratoria gris hasta que se haya expandido laendoprótesisproximal. (Figura 13) En este momento, si es necesario, ajuste la localizaciónlongitudinal de la endoprótesis moviendo la perilla fija negra según sea necesario.¿---



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Figura 13

13. Siga expandiendo la endoprótesis hasta que quede expuesto el orificocontra lateral, dejando la vaina introductora sobre las demás endoprótesis del ladoipsolateral. (Figura 14). Esto garantiza que el extremo distal de la endoprótesisbifurcada principal siga abarcando el extremo de la rama distal ipsolateral.

Figura 14.

ADVERTENCIA: NO HAGA GIRAR LA PERILLA FIJA NEGRA UNA VEZ QUE SEHAYA CONFIRMADO LA POSICIÓN Y QUE HAYA COMENZADO LAEXPANSIÓN FINAL DE LA ENDOPRÓTESIS. .

14. En este momento, haga todos los ajustes longitudinales finales de laendoprótesis que sean necesarios moviendo la perilla fija negra.,

15. Libere la endoprótesis no cubierta retrayendo el mango de liberación. Para 1hacer \esto, primero sujete con una mano el tubo del mango azulo la perilla fija negra. 'Mientras empuja (1) el botón gris hacia el mango de liberación negrol gire el botóngris (2) (Figura 15). El mango de liberación negro se moverá parcialmente hacia

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FARM CEUTICAM.N.14286

Colombres 785 Oto. A- C1218ABG - C.A.BA - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610



---~EMS(Endovnsculnr

Suppliers) S.A.

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atrás desde el botón gris (Figura 16 [NOTA: La endoprótesis no cubierta sigueestando totalmente enganchada en este momento.]) Para liberar la endoprótesisno cubierta, mueva el mango de liberación negro completamente hacia el conectorde lavado de la guía mientras observa el enganche con fluoroscopía. El médiconotará dos tandas dec1ics1que indican que el mango de liberación negro está totalmente asentado enel botón gris. (Figura 17).

Figura 15

Figura 16

Figura 17

ADVERTENCIA: NO SUJETE LA PERILLA GIRATORIA GRIS MIENTRAS LiBERA ELENGANCHE.

ADVERTENCIA: CUANDO ESTÁ COMO SE MUESTRA EN LA FIGURA 17, ELENGANCHE ESTÁ BlOQUEADO. NO INTENTE VOLVER A HACER AVANZAR ELENGANCHE. SI SE VUELVE A HACER AVANZAR EL ENGANCHE, PUEDE QUEDARATRAPADO UN PILAR DE LA ENDOPRÓTESIS NO CUBIERTA, LO QUE LLEVARÍA AUN MOVIMIENTO IMPREVISTODE LA ENDOPRÓTESIS DURANTE LA RETIRADA DEL SISTEMA. EL DISPOSITIVOESTÁ DISEÑADO PARA SU EXTRACCIÓN CON EL ENGANCHE TOTATMENTEABIERTO.

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Expansión de la extensión distal contra lateral

Preparación de la extensión distal contralateral (pasos 16 a 20)

16. Canule con una guía el orificio contralateral de la endoprótesis bifurcada. Hagaavanzar la guía y un catéter a través de la endoprótesis bifurcada hasta la aortatorácica descendente.

17. Cambie la guía por una guía superrígida de 0,89 mm [0,035"] y despuésextraiga el catéter, a la vez que se asegura de que la guía superrígida continúe enla aorta torácica descendente.

NOTA: Es necesario asegurase de que la guía y el catéter no pasen entre los pilaresde la endoprótesis no cubierta proximal.

18. Compruebe el extremo proximal del sistema de liberación para asegurarse deque la punta del sistema de liberación esté asentada correctamente en la vainaintroductora externa. Si no está asentada correctamente, como se muestra en laFigura 7, no se debe utilizar el dispositivo.

19. Lave el conector de lavado de la guía (Figura 8) con un mínimo de 5 cm3 desolución estéril heparinizada, Lave el sistema de liberació!1 de la endoprótesis parala rama distal con un mínimo de 20 cm3 de solución estéril heparinizada a travésdel conector de lavado bidireccional (Figura 9) para extraer el aire del interior dela vaina introductora. Asegúrese de que se pueda ver solución estéril saliendo por'la zona de la punta. Inspeccione visualmente el sistema para controlar que no hayaquedado aire, y repita si es necesario.

20. Active el revestimiento hidrófilo humedeciendo la punta y la vaina introductoracon solución estéril.

Introducción I avance de la extensión distal contralateral (pasos 21 a 24)

21. Haga avanzar la vaina introductora en el interior de la arteria sobre la guíasuperrígida.

NOTA: [a guía debe quedar siempre en el sistema de liberación mientraspermanezcadentro del paciente.

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22, Haga avanzar el sistema para la colocación de la prótesis para la rama distala través del orificio contralateral de la en.doprótesis bifurcada. Preste muchaatención cuando la punta del sistema de liberación de la extensión distal avancepor el orificio contra lateral para asegurarse de que la endoprótesis bifurcadaprincipal no se desplace proximal mente. (Figura 18)

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Figura 18

23. Siga haciendo avanzar el sistema de liberación de la extensión distalobservandolos marcadores del extremo proximal de la extensión distal. El lado contralateraldela endoprótesis bifurcada principal tiene dos marcadores que indican la región desuperposición. Se deben hacer avanzar los marcadores radiopacos del extremoproximal de la extensión distal para que estén entre esos dos marcadores. (Figura18).

24. Una vez que los marcadores del extremo proximal de la extensión distal hansuperado el marcador de superposición mínima del lado contra lateral de laendoprótesis bifurcada principal, confirme que los marcadores distales de laextensión distal estén alineados con la zona de colocación distal prevista. Confirmeque los marcadores proximales de la extensión distal sigan estando en la zona desuperposición. (Figura 18).

Expansión de la extensión distal contralateral (pasos 25 y 26)

Nota: La expansión de la extensión distal se debe monitorizar con f1uoroscopía en¿mqmento.

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25. Comience la expansión de la extensión distal contralateral girando la perillagiratoria gris (en sentido horario con la flecha; Figura 12). Monitoricecuidadosamente con fluoroscopía la expansión de la extensión distal paraasegurarse de su localización correcta, y ajústeJa si es necesario.

Nota: Una vez que se haya expuesto la primera endoprótesis de la extensión distal,no se debe mover la extensión distal en dirección craneal.

26. Continúe la expansión de la extensión distal hasta que la extensión distal estécompletamente expandida. Confirme que la punta de la vaina introductora seadistal a las bandas marcadoras del extremo distal de la endoprótesis (Figura 19).

Figura 19

Extracción del sistema de liberación de la extensión distal contralateral (pasos 27a 36)

27. El sistema de liberación de la extensión distal se puede extraer por completoo se puede desmontar, lo que permite que la vaina introductora quede atrás comocatéter de trabajo.

28. Para extraer el sistema por completo, se puede volver a situar la punta en lavaina introductora de colocación siguiendo los pasos 29-31.

29. Una vez que la endoprótesis esté totalmente fuera de la vaina introductora,gire la perilla giratoria gris en la dirección contraria a la flecha hasta que estétotalmente asentado en el extremo del tornillo de avance.

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30. Sujetando la parte fija de la perilla giratoria gris, vuelva a llevar la perilla fijanegra hasta la perilla giratoria gris.

31. En este momento la punta del sistema de liberación está asentadacorrectamente en la punta de la vaina introductora, y se puede extraer todo elsistema de liberación.

32. Para separar la vaina introductora del sistema de liberación, siga los pasos 33- 36.

33. Asegúrese de que el tornillo de avance esté totalmente retraído tirando de laperillagiratoria gris todo el recorrido hasta el extremo posterior del sistema de liberación,de modo que el tornillo de avance esté en el extremo de la ranura del mango.Ahoraquedará expuesta [a palanca de liberación de la vaina introductora. No esfundamental dónde esté la perilla giratoria gris en relación con el tornillo deavance. (Figura 20).

Figura 20

34. Elevándola completamente recta, dé la vuelta por completo a la palanca deliberación de la vaina introductora hasta que haga clie cuando quede en su lugarjunto a la válvula de retención. (Figura 21).

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ADVERTENCIA: CUANDO SUELTE LA PALANCA DE LIBERACIÓN DE LA VAINAINTRODUCTORA, SUJETE EL TUBO DEL MANGO AZUL PARA FIJAR ELDISPOSITIVO.?J.ETE EL MANGO NEGRO.

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PRECAUCIÓN: Cuando haya desprendimiento de la vaina introductora, asegúresede que la punta de la vaina introductora que ha quedado dentro siga estando entodo momento en la arteria de acceso. ¡

35. Mientras sujeta la vaina introductora con una mano, retraiga la perilla fijanegra hasta que se vea .la punta del sistema de liberación en la válvulahemostática. Se recomienda hacer esta maniobra con guía fluoroscópica paraobservar la punta del sistema de liberación a medida que se la retira a través dela extensión distal. Puede ser útil una gasa seca para sujetar la vaina introductoray evitar que se mueva. (Figura 22). I

Figura 22

NOTA: Si hace falta una fuerza excesiva, o si la punta se engancha en cualquierade los dispositivos, deténgase y evalúe la situación antes de continuar.

36. Mientras sigue extrayendo el sistema de liberación, asegúrese de mantener elcontrol de la guía. Cuando la punta del sistema de liberación haya salido por laválvula hemostática, se puede girar la válvula en sentido horario para mantenerla hemostasia si es necesario. Finalización de la expansión de la endoprótesis delcuerpo principal (Paso 37).

37. Libere el lado ipsolateral de la endoprótesis bifurcada moviendo la perillagiratoria gris hacia atrás hasta que el tornillo de avance esté en la ranura delmango.(Figura 20),

Extracción del sistema de liberación del cuerpo principal {pasos 38 a 47)

38. El sistema de liberación principal se puede extraer por completo o se puededesmontar lo que permite que la vaina introductora quede atrás como catéter detrabajo.

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39. Para extraer el sistema por completo, se puede volver a situar la punta en lavaina introductora de implantación siguiendo los pasos 40-42.

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40. Una vez que la endoprótesis esté totalmente fuera de la vaina introductora deimplantación, gire la perilla giratoria gris en la dirección contraria a la flecha hastaque esté totalmente asentado en el extremo del tornillo de avance. Compruebeque el enganche de la endoprótesis no cubierta esté totalmente abierto.,

41. Sujetando la parte fija de la perilla giratoria gris, vuelva a llevar la perilla fijanegra hasta la perilla giratoria gris.

42. En este momento la punta del sistema de liberación está asentadacorrectamente en la punta de la vaina introductora, y se puede extraer todo elsistema de liberación.

43. Para separar la vaina introductora del sistema de liberación, siga los pasos 44- 47.

44. Asegúrese de que el tornillo de avance esté totalmente retraído tirando de laperilla giratoria gris todo el recorrido hasta el extremo posterior del sistema deliberación, de modo que el tornillo de avance esté en contacto con el extremo dela ranura del mango. No es fundamental dónde esté la perilla giratoria gris enrelación con el tornillo de avance. (Figura 20).

45. Dé la vuelta por completo a la palanca de liberación de la vaina introductorahastaque haga ciic en su lugar junto a la válvula de retención. (Figura 21)

PRECAUCIÓN: Cuando haya desprendimiento de la vaina introductora, asegúresede que la punta de la vaina introductora que ha quedado dentro siga estando entodo momento en la arteria de acceso.

46. Mientras sujeta la vaina introductora con una mano, retraiga la perilla fijanegra hasta que se vea la punta del sistema de liberación en la válvulahemostática. Se recomienda hacer esto con guía fluoroscópica para observar lapunta del sistema de liberación a medida que se la retira a través de laendoprótesis del cuerpo principal. Puede ser útil una gasa seca para sujetar lavaina introductora y evitar que se mueva. (Figura22)

47.' Mientras sigue extrayendo el sistema de liberación, asegúrese de mantener elcontrol de la guía. Cuando la punta del sistema de liberación haya salido por laválvula hemostática, se puede girar la válvula en sentido horario para mantenerla hemostasia si es necesario.

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Preparación de la extensión distal ipsolateral

48. La extensión distal ipsolateraJ se prepara y lava de la misma forma que laextensión distal contra lateral (pasos 18 a 20).

Introducción y avance del sistema de liberación de le extensión distal ipsolateral através de la vaina introductora del sistema de liberación principal (pasos 49 a 53)

49. Mientras sujeta la válvula hemostática con una mano, haga avanzar el sistemadeliberación de la extensión distal sobre la guía hasta que la punta del sistema deliberación toque la válvula hemostática.

SO. Si está cerrada, abra la válvula hemostática girando el mango en sentido antihorario. Inserte el sistema de liberación de la extensión distal a través de la válvulahemostática.

51. Siga haciendo avanzar el sistema de liberación de la extensión distal más alládelextremo de la vaina introductora mientras monitoriza con fluoroscopía.

52. Haga avanzar la punta hasta el orificio ipsolateral y hacia el interior de laendoprótesis bifurcada principal. Preste mucha atención cuando la punta de laextensión distal entre y avance por el interior de la endoprótesis bifurcada principalpara asegurarse de que la endoprótesis principal no se desplace proximalmente.(Figura 23).

Figura 23

NOTA: La guía debe quedar siempre en el sistema de liberación mientra'spermanezcadentro del paciente.e

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53. Siga haciendo avanzar el sistema de liberación de la extensión distalobservandolos marcadores radiográficos del extremo proximal. El lado contra lateral de laendoprótesis bifurcada principal tiene dos marcadores que indican la región desuperposición. El marcador de superposición mínima está situado en el ladojpsolateral de la endoprótesis principal, mientras que el marcador de superposiciónmáxima es el mismo marcador de superposición máxima que se utilizó en el ladocontralateral. Cuando los marcadores del extremo proximal de la extensión distalhayan superado el marcador de superposición mínima del lado ipsolateral de laendoprótesis bifurcada principal, confirme que los marcadores distales de laextensión distal estén alineados con la zona de implantación distal prevista.Confirme que los marcadores proximales de la extensión distal sigan estando enla zona de superposición.

Expansión de la extensión distal ipsolateral (pasos 54 y 55)

Nota: [a expansión de la extensión distal se debe monitorizar con fluoroscopía entodo momento.

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NOTA: Los marcadores radiográficos distales de la extensión distal deben estarmás allá del extremo de la vaina introductora principal. Si no es así, retraiga lavaina introductora principal mientras sujeta el sistema de liberación de laextensión distal de modo que no se mueva hasta que la vaina introductora principalhaya rebasado los marcadores distales de la extensión distal.

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54. Comience la expansión de la extensión distal ipsolateral girando la perillagiratoria gris (en sentido horario con la flecha Figura 12). Monitoricecuidadosamente con fluoroscopía la expansión de la extensión distal paraasegurarse de su localizacióncorrecta, y ajústela lentamente si es necesario. (Figura 24)

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Figura 24

Nota: Una vez que se haya expuesto la primera endoprótesis de la extensión distal,no se debe mover la extensión distal en dirección craneal.

55. Continúe la expansión de la extensión distal a la vez que observa losmarcadoresdistales de la extensión distal para asegurarse de que fa vaina introductora hasuperado ambos. (Figura 25).

Extracción del sistema de liberación de la extensión distal ipsolateral (Pasos 56y 57)

56. Una vez que la endoprótesis esté totalmente fuera de la vaina introductora deimplantación, gire la perilla giratoria gris en la dirección contraria a la flecha hastaque esté totalmente asentado en el extremo del tornillo de avance.

57. Sujetando la parte fija de la perilla giratoria gris, vuelva a llevar la perilla fijanegra hasta la perilla giratoria gris. En este momento la punta del sistema deliberación está asentada correctamente en la punta de la vaina introductora, y sepuede extraer todo el sistema de implantación.

Procedimiento post-implantación (pasos 58 a 63)

58. Se recomienda la impactación con balón de las zonas de sellado proximal ydistal,así como en la longitud de las extensiones distales, incluyendo la superposiciónmodular.

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59. Se debe considerar la técnica de inflado simultáneo de dos balones en las áreasdel divisor de flujo de la prótesis, así como en la zona de la bifurcación aórticanativa.

60. Realice un angiograma final para detectar futas internas, migración y exclusióndel aneurisma o lesión.

61. Si se detecta una fuga interna de tipo 1, considere la impactación con balónparacorregirla. También se puede considerar un dispositivo con extensión proximalpara tratar las fugas. internas de tipo 1. Para la expansión de la extensión proximal,consulte los pasos 64 a 71.

PRECAUCIÓN: No supere 1 atm. de presión del balón. Siempre hay que corroborarla posición de la endoprótesis después de una impactación con balón.

62. Extraiga todos los catéteres e introductores de los puntos de acceso y efectúeel cierre quirúrgico estándar de las zonas de las arteriotomías.

63. Evalúe el flujo sanguíneo en las partes distales de las extremidades.

Expansión del dispositivo de la extensión proximal

La endoprótesis abdominal TREO incluye una extensión proximal que se puede í

utilizar de las siguientes maneras:

. Para extender el sistema en sentido proximal .

. Para corregir las fugas internas de tipo 1.

. Y como dispositivo independiente utilizado para tratar lesiones focales en la aorta.

Para usar el dispositivo de extensión proximal como dispositivo independiente sedeben cumplir los criterios siguientes:

- Debe haber un segmento de aorta proximal a la lesión que cumpla los requisitosde longitud y diámetro de la Tabla 2a para el dispositivo del diámetro elegido.

- Debe haber un segmento de aorta distal a la lesión que cumpla los requisitos delongitud y diámetro de la Tabla 2a para el dispositivo del diámetro elegido.

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- La longitud total de la zona de sellado proximal mínima necesaria, la lesión y lazona de sellado distal mínima necesaria deben ser iguales o menores que la¡longitud cubierta del dispositivo de extensión proximal elegido.

¡La endoprótesis utiliza el mismo tipo de sistema implantación que la endoprótesisbifurcada principal, y se implanta de la misma forma que la endoprótesis principal.

La extensión proximal está disponible en los mismos diámetros que la endoprótesisprincipal, y en tres longitudes cubiertas, 40 mm,55 mm y 70 mm.

,Preparación del sistema de liberación de la extensión proximal (Paso 64)

64. El sistema para la implantación de la extensión proximal se prepara de lamisma forma que el sistema de liberación principal (pasos 5 a 7).

: Introducción y avance del dispositivo de extensión proximal (Pasos 65 and 66)

NOTA: Se debe extraer la vaina introductora del sistema de liberación principalantes de introducir la extensión proximal.

65. A la vez que se sujetan y se dirigen la punta y la vaina introductora con unamano y se sujeta la perilla fija negra con la otra, haga avanzar la vaina introductora¡en el interior de la arteria sobre ia guía.,

NOTA: La guía debe quedar siempre en el sistema de liberación mientraspermanezcadentro del paciente.IiNOTA: El avance de la extensión proximal se debe monitorizar con fluoroscopía.Cuando se coloque el dispositivo de la extensión proximal dentro de un dispositivoimplantado previamente, hay que asegurarse de que el sistema de liberación de'la extensión proximal no produzca desplazamiento de las endoprótesis yaexpandidos

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66. Con guía fluoroscópica, haga avanzar la vaina introductora hasta que la puntadelsistema de liberación esté cerca del punto de expansión en la aorta. Continúeavanzando mientras observa los marcadores del extremo proximal de laIendoprótesis. Continúe avanzando hasta que el extremo proximal de la,endoprótesis esté en el punto de expansión.

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NOTA: Cuando coloque el dispositivo de extensión proximal dentro de undispositivo implantado previamente, asegúrese de que haya suficientesuperposición entre la extensión proximal y la endoprótesis bifurcada principalcomprobando que el marcador distal de la extensión proximal esté al menos 3 cmdistal a los marcadoresproximales de la endoprótesis principal.

Expansión de la extensión proximal (Pasos 67 a 71)

NOTA: La expansión de la endoprótesis se debe realizar mientras se observa elextremo proximal de la endoprótesis mediante fluoroscopía.

NOTA: La extensión proximal se expande de la misma forma que la endoprótesisprincipal.

67. Sujetando la perilla fija negra, haga girar la perilla giratoria gris en sentidohorario (en la dirección de la flecha de la perilla giratoria) para comenzar laexpansión de la extensión proximal. Observe el extremo proximal de la extensiónproximal a medida que empieza a expandirse, observando cualquier movimientode la extensión proximal que se pueda haber producido.

68. Una vez que se haya confirmado la posición de la extensión proximal, siga I

expandiendo la endoprótesis hasta que la punta de la vaina introductora esté distalalextremo de la extensión proximal y permita la expansión completa de la extensiónproximal.

Esta parte de la expansión se puede realizar continuando el giro de la perillagiratoria gris o fijando la perilla fija negra y tirando de la perilla giratoria gris, singirarlo, tal y como se haría en un sistema típico de fijar y tirar.

I69. Libere la endoprótesis no cubierta retrayendo el mango de liberación. Para thacer f

esto, primero sujete con una mano el tubo del mango azulo la perilla fija negra.Mientras empuja (1) el botón gris hacia el mango de liberación negro, gire elbotón gris (2) [Figura 151. El mang-o de liberación negro se separaráparcialmente hacia atrás desde el botón gris (Figura 16 [NOTA: La endoprótesisno cubierta sigue estando totalmente enganchada en este momento]I). Paraliberar la endoprótesis nocubierta, mueva el mango de liberación negro completamente hacia el conector delavado de la guía mientras observa el enganche con fluoroscopio. El médico notará¿.

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EMS(Endovos(uiorSuppliors) S.A.

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dos tandas de elies, que indican que el mango de liberación negro está totalmenteasentado en el botón gris. (Figuras 15, 16 Y 17).

70. Gire la perilla giratoria gris en sentido anti horario (dirección contraria a laflecha) todo lo que permita. Después, tire hacia atrás de la perilla fija negramientras mantiene fijo la perilla giratoria gris. La punta se moverá a través de lasendoprótesis, y se debe monitorizar con f1uoroscopía para asegurarse de que lasendoprótesis no se muevan.

71. Siga tirando de la perilla fija negra hasta que la punta vuelva a estar en elinterior de la vaina introductora, y tire del sistema de liberación hasta sacarlo delpaciente.

Información para Seguridad de Resonancia Magnética

Compatibilidad condicional con RM

En estudios no clínicos, se ha demostrado que la endoprótesis abdominal TREO escompatible con RM en determinadas condiciones. Se puede realizar con seguridadun estudio en pacientes con este dispositivo en un sistema de RM que cumpla lassiguientes condiciones:

- Campo magnético estático de l/S T o 3,0 I solo, Campo magnético con gradiente espacial máximo de 4000 gauss / cm 140 T / m)omenos

- Sistema de RM máximo descripto/ tasa de absorción específica (TAE) corporaltotalmedia de 2 W / kg (modo de funcionamiento normal)

En las condiciones descriptas más arriba, se espera que la endoprótesis abdominalTREO produzca un aumento de temperatura máximo de 1,70 C después de 15minutos de estudio continuo.

En estudios no clínicos, el artefacto de imagen producido por el dispositivo seextiende aproximadamente 5 mm desde la endoprótesis abdominal TREO cuandose estudia con una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un sistema de RMde 3 T.

Este artefacto no oscurece la luz del dispositivo.c:ED ,.,'ip,NDEL

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Condición de Venta

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Conservación

Almacenar en un lugar fresco y seco.

Vida Útil del Producto

La Endoprótesis Abdominal TREO (Configuraciones: Cuerpo Bifurcado, ExtensiónDistal, Extensión de Rama y Extensión Recta) tiene una vida útil de 2 años.

Esterilización

La Endoprótesis Abdominal TREO (Configuraciones: Cuerpo Bifurcado, ExtensiónDistal, Extensión de Rama y Extensión Recta) está esterilizada por radiacióngamma.

Directora Técnica: Elena Marta Kosaka, Farmacéutica - M.N. N° 14.286.

Autorizado por la A.N.M.A.T. PM-2183-33.¿;

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IóDGA R ANDEZPRESIDEN E

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ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

:Ministerio áe Sa[uáSecretaría áe Po[{ticas,1J?sgufacióne Institutos

)lN'M)lq'

2016 - 'jIño áef ~icente1Ulrio áe fa ([)ecfaración áe fa Ináepenáenda :Nacional",I

II!

I1

Expediente N°: 1-47-3110-3520-16-8

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de MedicJmentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DiSpoLción NO

\:..\0561 I................... , y de acuerdo con lo solicitado por EMS (ENDOVíSCULAR

SUPPLIERS) S.A.1 se autorizó la inscripción en el Registro Nadonal de1

Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo productoI

con los siguientes datos identificatorios característicos: INombre descriptivo: Endoprótesis Abdominal

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-784 Endoprótesis (Stent)

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Treo

Clase de Riesgo: IV

Indicación autorizada: La Endoprótesis Abdominal TREO se debe utilizar para el

tratamiento endovascular de las aneurismas de la aorta abdominal infJarrenal y

aortoilíacos en pacientes que tienen una autonomía adecuada, según:

Acceso iliaco femoral adecuado compatible con los sistemas de liberación con los

'sistemas de liberación necesarios. 1

Á'ngulodel cuello suprarrenal menor de 45"

Longitud del cuello infrarrenal de:

-10 mm o más con un ángulo infrarrenal menor de 60" y un diámetro ihterno de,77-32 mm I-15 mm o más con un ángulo infrarrenal de 60-75" y un diámetro interno de 16-

30 mm IDiámetro interno del cuello de fijación en la ilíalea distal:

4

-8-13 mm con una longitud de al menos 10 mm, o

-> 13-20 mm con una longitud de al menos 15 mm

Modelo/s:

Cuerpo 6ifurcado

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Extensión de Rama

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Extensión Recta

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Período de vida útil: Cuerpo Bifurcado, Extensión Recta, Extensión Distal,

Extensión de Rama, Sistema de Liberación NAVITEL: 2 años.

Extensión de Rama: 3 años

Forma de presentación: EnVaSe{Onteniendo 1 Endoprótesis Abdominal TREO.

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariJs

Nombre del fabricante: SOlTON MEDICAl ESPAÑAS.L.U.

Lugar/es de elaboración: C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires,

Barcelona, España.

Se extiende a EMS (ENDOVASCULAR SUPPLIERS) S.A. el Certificado de

Autorización e Inscripción del PM-2183-33, en la Ciudad de Buenos Aires, a

7,J$~P. ..?Q1f),..".,.., siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha

de su emisión.

DISPOSICIÓN NO '- t 056 7

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Disposición 10567 - 16€¦ · ~10567 Endofu"a Rotura de la sutura Fiebre Accidente isauémico...

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