9rtinisterio áe Sa{¡ufSeeretaTÚl áe Políticas,1?fgufacWn e Institutos

)<1V'M)<q'

mSPOSICIO~lN" 0905

BUENOS AIRES, 2 6 ENE 2015

VISTO el Expediente N° 1-47-0000-8847-14-8 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones GE HEALTHCARE ARGENTINA S.A

solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo

producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

\ 1

::M.inister'Wde SafuáSecretaría de Po[ítU:as,1?sgufación e Institutos

JtN'M.J/'l

OlSPOS1ClilN rr 0905

parte integrante de la misma.

Que se actúa en virtud de [as facultades conferidas por los Decretos

NO1490/92 Y 1886/14.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,AUMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca General Electric, nombre descriptivo Sistemas de Diagnóstico por

Ultrasonido y nombre técnico Sistemas de Exploración, por Ultrasonido, de¡

acuerdo con lo solicitado por GE HEALTHCAREARGENTINA S.A, con los DatosI

Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el Certificado deI

Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma

1I

ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 7 y 9 a 30 respectivamente.

ARTÍCULO 3°,- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1407-251, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

2

9rfinisten'o áeSafuáSecretaria áe PaCíticas,rJ?sgufacUJne Institutos

JtN'MYl<r

DISPOSICiÓN N" 0905

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTÍCULO 5°.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por la Mesa de Entradas de la

Dirección Nacional de Productos médicos, notifíquese al interesado, haciéndole

entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con su

Anexo, rótulos e instrucciones de uso autorizados. Gírese a la Dirección de

Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo

correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-0000-8847-14-8

DISPOSICIÓN NO

k o S O 5Ing. ROGEL10 LOPEZAdmlnl.tflldor N.clona'

A,N.M.A.T.

3

INSlRUCCIONES DE USO

Sistemas de Diagnóstico por Ultrasonido

Marca: GENERAl ELECTR1C

Modelo: Logiq F3/Logiq F6/Logiq Fa

(según corresponda)

Fabricante: GE Medical Systems China Co., Ltd.

W 19, Changjiang Road

National Hi-Tech Dav. Zone

WUxi, Jiangsu 214028 China

Importador. GE HEAL THCARE ARGENTINA S.A

Echeverria 1262/1264, Ciudad Autónoma de Buenos Aires

ArgenUna

Director técnico: Ing. Eduardo Femandez

Condición de Venta: Venta exclusiva a profesionales e Instituciones sanitarias

Producto Autorizado por la ANMAT PM-1407-251

PrecauciónEste manual corresponde a los sistemas LOGIQ F3, LOGIQ F6 y LOGIQ Fa.En este manual se incluye la información necesaria para utilizar el sistema de forma segura. Sepueden solicitar cursos avanzados de duración variable sobre el uso del equipo, impartidos porespecialistas en aplicaciones capacitados en fábrica.Lea con atención todas las instrucciones de este manual antes de intentar utilizar el sistema LOGIQSerie F.Conserve este manual junto con el equipo en todo momento.Revise periódicamente los procedimientos y las precauciones de seguridad.No prestar la debida atención a la información de seguridad se considera uso anormal.Es posible que no todas las características, productos, sondas o dispositivos periféricos que sedescriben en este documento estén disponibles o autorizados para la venta en todos los mercados.Comuníquese con su representante local de GE Healthcare Ultrasound para obtenerla informaciónmás reciente.

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CUIDADO Se deben revisar las instrucciones de seguridad antes de poner la unidad enfuncionamiento.

Los manuales de LOGia Serie F están dirigidos a usuarios familiarizados con los principios y lastécnicas básicas de ultrasonido. No incluyen capacitación sonográfica ni procedimientos clínicosdetallados.

ContraindicacionesEl sistema de ultrasonido LOGIa Serie F no está diseñado para uso oftálmico ni para otros usos enlos que el haz acústico atraviese el ojo.

IndicacionesEl sistema LOGia Serie F se dlsefl.ó para ser utilizado por médicos calificados en evaluaciones porultrasonido.

Frecuencia de usoDiariamente (Nonnalmente 8 horas)

Peñil del operador• Médicos o ecografistas cualificados y capacitados por lo menos con conocimientos básicos deultrasonido .• El operador debe haber leído y comprendido el manual del usuario.

NOTA: $0/0 los médicos y fos técnicos en ultrasonido calificados deben realizar expforaciones conultrasonido en pacientes con fines de diagnóstico médico. Si esnecesario solicite capacnaci6n parausar el equipo.

Aplicaciones cllnicasEntre las aplicaciones clínicas específicas y los tipos de examen se incluyen:• Abdominal• Obstetricia• Ginecología• Partes pequeñas• VascularNascular periférica• Transcraneal• Pedlátrico• Musculoesquelética• Urología• Cardiología• Transvaginal• BiopsiaLa Adquisición de imágenes tiene por objeto el diagnóstico, incluidas las mediciones en lasimágenes adquiridas.

/C-.

Ing. Eduardo Domil1_90Fern¿n~szDlRECTCR T.:C¡",CO

Requisitos del lugarIntroducciónNo intente instalar el sistema usted solo. Los ingenieros de campo y los especialistas enaplicaciones de General Electric, sus filiales o sus distribuidores llevarán a cabo la instalación y laconfiguración del sistema.El LOGIQ Serie F no incluye ningún componente intemo que el operador pueda reparar. Asegúresede que el personal no autorizado no manipule la unidad.Realice regularmente tareas de mantenimiento preventivo.Mantenga limpio el lugar. Apague y desconecte el sistema antes de limpiar la unidad.

-----..(

No coloque ningún liquido encima de la unidad para evitar que caiga en el panel de controlo en elInterior de la unidad.

Antes de la recepción del sistemala unidad de ultrasonido debe funcionar dentro del ambiente adecuado y en conformidad con losrequerimientos descritos en esta sección. Antes de usar el sistema, asegúrese de que se cumplanlos requerimientos.

Requerimientos de alimentacióno Un tomacorriente independiente con un intenuptor de circuito de 6,5 ampoo Frecuencia: 50160 Hz.100 V -240 V CA (+/-10 %)

Interferencias electromagnéticasEste equipo médico está aprobado, en términos de la prevención de interferencias de ondas deradio, para utifizarse en hospitales, clínicas y otras instituciones que cumplan con los requisitosambientales especificados. El uso de este equipo en un lugar Inadecuado puede causarinterferencias electrónicas en radios y televisiones cercanos al equipo.Asegúrese de disponer de todo lo siguiente para el nuevo sistema:o Tome ras precauciones necesarias para garantizar que la consola está protegida contraInterferencias electromagnéticas.las precauciones Incluyen:o Use la consola a una distancia de al menos 5 metros de motores, máquinas de escnblr,elevadores y otras fuentes de radiación electromagnética Intensa.o El funcionamiento en un lugar cerrado (paredes, suelos y techos de madera, yeso o cemento)ayuda a evitar las interferencias.o Si la consola se va a utilizar en las proxlmidades de un equipo de radiodifusión, es posible que senecesite un apantallamiento espadal.

Requisitos medioambientalesEl sistema se debe utilizar, almacenar y transportar dentro de los parámetros que se indican acontinuación. las amdiclones medioambientales de funcionamiento deben mantenerseconstantemente o bien, se debe apagar la unidad.

NOTA: Es posible que aparezca un mensaje de sobrecalentamiento relativo 8 18 velocidad delventilador. Asegúrese de que el sistema y la sa'a tengan la ventilación adecuada.

Tabla 1-1: Requisitos medioambientales del sistemaFuncion~miento Almacenamiento Tnlnsporte

(con sonda) (LOGIQ Serie F) (lOGIQ Serie F)

Temperatura 3_40°C -S.SO.C -5.SOoC

37_104°F 23. 122.F 23_122°F

Humedad Entre 30 y 80 % sin 10.90%sin 10.90%slncondensaci6n condensaci6n condensación

_IOn Entre 700 y 1060 hPa Entre 700 y 1060 Entre 700 Y1060hPa hP,

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CUIDADO Asegúrese de que la temperatura de la faz de la sonda no exceda el rango normal detemperaturas de funcionamiento.

eIn9 Eduardo Dom:ngo fém~n~Sz.

. C,REC.10R l::'C.:-.C.O /

0905Ambiente operativoAsegúrese de que haya suficiente flujo de aire alrededor de la unidad de ultrasonido cuando seinstala en un lugar fijo.

CUIDADO No obstruya los orificios de ventilación del LOGIQ Serta F.CUIDADO El sistema LOGIQ Serie F y el conector de sonda no son a prueba de agua. No loexponga al agua ni a ningún tipo de líquido.

Imágenes de la consola

Figura 1-1. Sistema LOGIQ Serie F -ejemplo

1. MonltordeLCD2. Panel tactll (opcional)3. Panel de control4. caja de la Impresora (opcional)5. Ruedas6. Bandeja de cable (opcional)7. Coneclorde la sondaS. Soporte para sonda9. SOporte pa11I1abotella de gel10. BocIna11. Brazo flexible (opcional)12.Asa~teñor13. Puertos usa14.P. Iposterior ----/

Le1ng. Eduardo oomi~~~cFoemar: :;:z

O,R:C1OR 1.:.•.," /

0905

Conexión de accesorios y periféricos ,Panel de conexión de accesorios y periféricosLos periféricos y accesorios del LOGIQ Serie F se pueden conectar al panel de conexión deperiféricos y accesorios.CUIDADO Por motivos de compatibilidad, use únicamente sondas, pertféricos y accesoriosaprobados por GE.NO conecte ninguna sonda o accesorio sin la aprobación de GE.

CUIDADO La conexión de equipos o redes de transmisión distintos de los especificados en estasinstrucciones puede ocasionar un riesgo de descarga eléctrica. Otras conexiones requieren lacomprobación de la compatibilidad y conformidad con el estándar IECIEN 60601.1 por parte delinstalador.CUIDADO Cuando utilice dispositivos periféricos, respete todas las advertencias y precaucionesindicadas en los manuales del fabricante de los dispositivos periféricos.

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Figura 1-2. Panel de conexión de accesorios y periféricos

'- P~USB SOLOpr.¡b~ d: CA

2. PuenoVGA Safidade video VGA

3. """"USS UC....B 2.tl

o. P~de.n.óo Súú'~ linN ~ auélO

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• Ef1lQd;oláCA 100.240 V

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.-../e1 Ed"ardo Domirtgo Femér.G,:zng." 'e, caD\i\ECTOR l •..u'\'

Mapa del panel de control

Los controles se agrupan por funciones para facilitar su uso,

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Figura 1-3. Mapa del panel de la consola1. Encenlf~ 11.Tec:bGo~ 21.T~~e2. ~¡;tPi¡J'Ayf'ig 12.<D{~ 22.TdiI~lot'O3...80100~ 1~.~Co~fQPcir'») 23.TecbÁre.3~upkQei5n4. CGT 14.~deMOOo.r .Po. teda~;ausaS5. Tecbs-deflnid.lspcul Ga.t"..rl<i~JXYZ 25. Teda~

USU3rio 15. Bob lr.IZ~3 211.T~ OA..<ITA6. T~a P~p. le. Tf'tbCIlt5Ol". Il. '&daCJrienbciOniZooml7. ~~~.niC 17.Ted1Bor.3" Profln:rcbd1>. Ted.:iHtjadel:tXl.ljo 1B. Teebc.orr.er.brfo, 2a. Tedll::quimb'OEre:t!;)~.T~3F~e~ l~_TecbFigIJI"o15 29.tec:b'sPlyP:ilü_ T~a A."d".ivc ,2IJ.T«tJMM

NOTA: El sistema LOGIQ F3 no cuenta con DOP, IPD, 4D, Fe ni panel táctil.

Panel~ctil (opcional)NOTA: El panel táctil es opcional en el sistema LOGIQ Serie F, pero no está disponible en elsistema LOGIQ F3.El panel táctil incluye funciones de examen y controles específicos de modo y función.

Conexión del sistema

CUIDADO Use el cable de alimentación apropiado suministrado o indicado por GE Healthcare.

AVISO Para evitar riesgos de incendio, el sistema se debe conectar a una toma de corrienteindependiente y del tipo especificado.Bajo ninguna circunstancia se debe modificar, cambiar o adaptar el enchufe de corriente altema auna configuración de valores inferiores a los especificados. No use cables alargadores niadaptadores.Para poder garantizar la confiabilidad de la conexión a tierra, conecte el sistema a un enchufe contoma de tierra de "calidad hospitalaria".

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~"-'r'AiI~<:>CUIDADO Asegúrese de que el cable de alimentación no pueda desconectarse durante el uso del'-':"--sistema.Si el sistema se desconecta accidentalmente, podría perder información.

AVISO De no proveer el circuito de tierra adecuado, se puede producir una descarga eléctrica yprovocar serias lesiones.En la mayoría de los casos, no es necesario conectar conductores de tierra o de ecualización depotencial adicionales, y solo se recomienda en situaciones que requieren el uso de varios equiposen las proximidades de un paciente de alto riesgo, para garantizar qua todos los equipos tengan elmismo potencial y funcionen dentro de los límites aceptables de comente de fuga. Un ejemplo deun paciente de alto riesgo sería un procedimiento especial donde el paciente posee una vía deconducción con acceso al corazón, como cables de estimulación cardiaca expuestos.

Conexión al tomacomenteAVISO: PUEDE OCURRIR UNA INTERRUPCiÓN DEL SUMINISTRO ELÉCTRICO La unidad deultrasonido requiere un circuito derivado dedicado. A fin de evitar la sobrecarga del circuito y laposible pérdida de equipos de cuidado crítico, asegúrese de NO tener otros equipos funcionandoen el mismo circuito.CUIDADO Desconecte el enchufe del tomacorrlente de pared en caso de una emergencia.Asegúrese de garantizar un fácil acceso al tomacorriente de pared.

Instrucciones para la recuperación de desastresCuando el sistema detecta un error interno, es posible que se reinicie automáticamente. Si estoocurre, el sistema volverá a mostrar automáticamente las pantallas iniciales. Todas las imágenes ymediciones (con excepción de las hojas de trabajo genéricas) se conservan en el sistema.El sistema finaliza automáticamente el examen actual y almacena de manera permanente todas lasimágenes y mediciones. Cuando el sistema se reinicie, compruebe que todas las imágenes ymediciones estén guardadas en el sistema. Luego, simplemente mantenga presionado elinterruptor de alimentación para iniciar una secuencia de apagado normal.NOTA: Si la imagen no se actualiza correctamente cuando se reinicia el sistema, apague el sistemade nuevo.NOTA: Las hojas de trabajo genéricas no se guardan siel sistema se bloquea antes de guardarlas.

AVISO El bloqueo del sistema puede hacer que se corrompa el disco duro interno. Evite utilizar eldisco duro interno como dispositivo de almacenamiento permanente. Realice copias de seguridadregularmente.

SondasConexión de la sondaUse únicamente sondas aprobadas.Revise la sonda antes y después de cada uso para asegurarse de que no haya roturas ni daños enla cubierta, el dispositivo antitorsión del cable, la lente, la junta, el cable y el conector. NO use untransductor que parezca dañado hasta que haya comprobado que funciona de manera correcta ysegura. Se debe realizar una inspección minuciosa durante el proceso de limpieza.

/Las sondas se pueden conectar en cualquier momento, independientemente de si la consola estáencendida o apagada. Para asegurarse de que los puertos no están activos, coloque el sistema enestado de congelación de la imagen.Para conectar una sonda:1. Coloque el estuche de la sonda sobre una superficie estable Y"ábr'!!9'

."",cc' ( ~om\íl90 Femánc:;:Z.\-JI'vv \ £ÓlJaLljO ~'-':-" 'J

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CUIDADO Retire el polvo o restos de espuma de las clavijas de la sonda.

CUIDADO Una conexión incorrecta puede ocasionar descargas eléctricas. No toque la superficiede los conectores de sonda que quedan expuestos al retirar la sonda. No toque al pacientemientras conecta o desconecta una sonda.

o 9 O S'2. ExtraIga la sonda con cuidado y desenrolle el cable.3. Coloque la sonda en el soporte de sonda.CUIDADO NO deje que el cabezal de la sonda cuelgue. Un golpe en el cabezal de la sonda puedeproducir da~os irreparables.4. Sostenga el conector de sonda verticalmente con el cable apuntando hacia arriba.5. Deslice el dispositivo de bloqueo del conector hacia la izquierda (posldón de desbloqueo).

Figura -Posición de desbloqueo

6. Alinee el conector con el puerto de sonda y preslónel0 con cuIdado hasta que se ajuste en susitio.

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Figura. Conexión de lasonda

7. Deslice el dispositivo de bloqueo del conector hacia la derecha pam bloquear el conector desonda.

Figura. Bloqueo del eonectorde sonda

8. Coloque el cable de la sonda cuidadosamente de modo que pueda moverse ~bremente y noapoye en el suelo.

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Figura. Manipulación del cable de la sonda

Manipulación del cableObserve las siguientes precauciones con los cables de tas sondas:• Manténgalos alejados de las ruedas .• No los doble demasiado .• Evite que se enreden con los cables de otras sondas.

Activación y desactivación de la sondaPara activar la sonda, seleccione la sonda correspondiente en tos indicadores de sondas de lapantalla Sonda/Predefinir.Para desactivar la sonda, seleccione otra sonda o presione la tecla Congelar para pasar al modocongelado.Se utilizará automáticamente la configuración predeterminada de la sonda para el modo y elexamen seleccionados.

CUIDADO Asegúrese de que la sonda y los nombres de las aplicaciones mostrados en la pantallacorresponden a la sonda y a la selección de aplicación actuales.

Desconexión de la sondaLas sondas se pueden desconectar en cualquier momento. Sin embargo, la sonda no debe estaractiva en el momento de desconectarla.1. Desactive la sonda.2. Deslice el dispositivo de bloqueo del conector hacia la izquierda para desbloquear la sonda.3. Hale la sonda y el conector en línea recta para desconectarlos del puerto de sonda.4. Asegúrese de que el cable esté suelto.5. Asegúrese de que el cabezal de la sonda esté limpia antes de guardar la sonda en su caja o enel soporte de pared.

Suministros y accesorios

CUIDADO NO conecte ninguna sonda o accesorio sin la aprobación de GE.

CUIDADO Utilice solamente equipos internos aprobados por GE Healthcare cuando vaya areemplazar un dispositivo periférico interno.El usuario u operador nunca debe instalar o reemplazar el dispositivo periférico interno. Losrepresentantes de servicio autorizados por GEHC se encargarán de instalar o reemplazarel dispositivo periférico interno.Se ha comprobado que los siguientes suministros y accesorios son compatibles con el sistema:

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Tabla: Periféricos y accesorios

Accesoño Unidades

'C-RS Una unidad

OC-RS Unounid"

l6-12-RS Uno unidad

EaC-RS Une unldad

3S<-RS Une I.ricfad

RAB2..&-RS lInB ta1dud

ECG Una unidad

A=-_ Unidades

in:errup::or de pedal FSU.' 000 Uno"""

lnienvptOr de ped:rd UKF 2.ueo GP26 Una lri:tad

use Flash ()rWoeS3nDi~.o1G Una unidad

Omo duro use de 1 lB Una unidad

~ de color Sony UP-02:5UD Uno_

Jmpfesom de ccb Sony UP..os97 Unl!I tridad

Imprnom de cdor Sony UP..o711MO Unaunidad

tmpmsorn HP Ofketet 100 Unaunidad

Transporte del sistema

Antes de mover el sistemaAl mover o transportar el sistema, siga las precauciones que se mencionan a continuación paragarantizar la máxima seguridad del personal, el sistema y el resto del equIpo.

CUIDADO Cuando no esté utilizando el sistema YIO antes de moverto o transportarto, asegúresede que el monitor esté plegado para evitar darlos en el sistema.

CUIDADONO coloque las sondas o el Interruptorde pedal en la bandeja lateral almoverltransportar el sistema. Este no es un espacio para almacenar sondas, el Interruptor depedal, ni dispositIvos periféricos.

CUIDADO Este equipo no se debe utll1zardurante el transporte (por ej., ambulancias, aviones).

1. Presione ellnternaptor de encendido/apagado para apagar el sistema.2. Desconecte el cable de alimentación.3. Enrolle el cable de alimentación alrededor del asa posterior.NOTA: Para evitar que el cable de alfmen/aclón se daifa. NO lo estire ni /0 dobfe mucho a/enrollarlo.4. Todos los cables de los dispositivos periféricos extemos y la conexión Ethemet se debendesconectar de la consola.5. Compruebe que no haya ningún elemento suelto en la consola.6. Conecte todas las sondas que vaya a necesitar en la nueva ubicación. Asegúrese de que loscables de las sondas estén lejos de las ruedas y no sobresalgan de la consola.Use los ganchos de sujeción de sonda ubicados debajo del panel de control para asegurar mejorlos cables de la sonda. --./

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7. Guarde las demás sondas en sus cajas originales, o envueltas en un trapo suave o en espumapara evitar que sufran daños.8, Guarde suficiente gel y otros accesorios esenciales en los espacios proporcionados.9. Pliegue el monitor LCD.NOTA: En monitores ron brazo LCO flexible, ajuste el monitor LeO a su posición más baja ybloquee el brazo, y fuego pliegue el monitor LCO.10. Desconecte el Interruptor de pedal de la consola.11. Desbloquee las ruedas.

RuedasExamine las ruedas con frecuencia para detectar la presencia de detectas que puedan hacer quese rompan o que se deformen,Cada una de las cuatro ruedas dispone de pedal de freno independiente.

Figura 1~8.Bloqueo de rueda

1. Desbloqueado2. Bloqueado

Riesgo de movimiento: Nunca mueva el sistema con las ruedas bloqueadas.

CUIDADO Cuando dos o más personas estén soltando los controles de las ruedas con las ruedasdelanteras y traseras, preste especial atención para evitar movimientos inesperados que puedanocasionar lesiones en los pies.

CUIDADO Si usa/estaciona el sistema en una pendiente resb~adiz~ DEBE utilizar los frenos de larueda.

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Transporte del sistema

1. Use siempre el asa para mover el sistema.

Movfltación del sistemaen superficie pl3na

Movilización del siotemllen superficie Inclinada

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2. Tenga especial cuidado al mover el sistema en superticies inclinadas o distancias largas. Pidaayuda si es necesario.Evite las rampas con una indinación superior a 10 grados, para no tropezar con el sistema. Pongamucho cuidado y pida ayuda si para transportar el sistema a un vehículo debe bajar o subirpendientes (más de 5 grados).NOTA: Las rampas para sillas de ruedas suelen tener una pendiente infenor a cinco grados.3. Si es necesario, utilice el freno de pie (pedal), ubicado en la parte inferior frontal del sistema.4. No pennita que el sistema se golpee con las paredes o los marcos de las puertas.5. Tenga especial cuidado al cruzar las puertas o al entrar y salir de los elevadores.6. Cuando llegue al lugar deseado, bloquee las ruedas.

CUIDADO NO intente mover la consola tirando de los cables o de cualquier otra pieza como, porejemplo, los conectores de sondas.

CUIDADO El sistema pesa aproximadamente 65 kg (144 lb), sin sondas ni dispositivos periféricos.Para evitar lesiones personales y daños al equipo:• Compruebe que no haya obstáculos en el camino .• Camine lentamente y con cuidado .• Es conveniente que dos o más personas ayuden a mover el equipo en pendientes o distanciaslargas.

CUIDADO Para mover el sistema con el monitor de LCD, NO intente tirar de [os cables, ni colocarcuerdas o correas alrededor del monitor o el brazo del monitor LCD.

Cuidado y mantenimiento del Sistema

Inspección del sistema

CUIDADO Para evitar posibles descargas eléctricas, no retire ningún panel ni cubierta de laconsola. El servicio solo debe hacerlo personal debidamente capacitado. De lo contrario, sepueden sufrir lesiones graves.

Mantenimiento mensualRevise lo siguiente mensualmente (o cuando exista una razón para pensar que puede haberocurrido un problema):• Los conectores de los cables, para detectar posibles defectos mecánicos .• Los cables eléctricos y de alimentación, por si tienen algún corte o signo de abrasión .• El equipo, para asegurarse de que no falte ni esté suelto ningún elemento de hardware .• El teclado y el panel de control, para asegurarse de que no tienen ningún defecto .• Las ruedas, para comprobar que se bloqueen correctame~• Movimiento de la bola trazadora

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0905

Mantenimiento semanalPara que el sistema funcione de manera correcta y segura, necesita cuidados y mantenimientosemanales. Limpie los siguientes elementos:• Mueble del sistema• Monitor de LeO• Panel de control del operador• Panel táctil (opcional)• Soporte de sonda y soporte de gel• Interruptor de pedal• Filtro de aire (semanalmente o según se requiera)

Si se lleva a cabo el mantenimiento adecuado, se pueden evitar llamadas innecesarias al serviciotécnico.

Limpieza del sistemaAntes de limpiar cualquier parte del sistema:1. Apague el sistema. Desconecte el cable de alimentación,

Mueble del sistemaPara limpiar el mueble del sistema:1. Humedezca un trapo suave y que no raye, doblado, en una solución de agua y jabón suave, y noabrasivo para uso general.2. Limpie la parte superior, delantera, trasera y ambos laterales del mueble del sistema.NOTA: No rocíe ningún liquido directamente sobre fa unidad.

tPanel de control del operador jPara limpiar el panel de control del operador:1. Humedezca un trapo suave y que no raye, doblado, en una solución de agua y jabón suave, y noabrasivo para uso general.2. Limpie el panel de control del operador,3. Use un hisopo de algodón para limpiar las teclas y los controles. Use un palillo de dientes paraquitar las partículas sólidas depositadas entre las teclas y controles.

NOTA: Al limpiar el panel de control del operador, evite salpicar o rociar l'quidos sobre los ¡controles, el mueble del sistema o el receptáculo de conexión de la sonda.NOTA: £n caso de neumonfa atfpica, use lejfa, alcoholo Cidex diluidos nonna/mente para Jimpiary Idesinfectar el panel del operador.NOTA: NO use toaflitas T-sprayo Sani sobre el panel de control.

CUIDADO Antes de limpiar el panel de control, asegúrese de que el botón de la teda estéfirmemente colocado.

Monitor de LeOPara limpiar la pantalla del monitor:Use un trapo suave, doblado. Limpie con cuidado la pantalla del monitor.NO use soluciones para cristales que contengan una base de hidrocarburos (como benceno,metanol o metiletilcetona), sobre monitores con filtro (protección antirreflejos). El filtro tambiénpuede dañarse si se frota enérgicamente,

NOTA: Al limpiar el monitor de LCD, tenga cuidado de no rayarlo.

Panel táctil (opcional)Para el panel táctil, use un limpiador para lentes sin amoniaco (solo isopropUo yagua). Estosproductos pueden adquirirse en la mayoría de las tiendas de suministros para computadoras.NO use Windex, Screen-Glean, etc., ya que contienen amoniac;o que elimina el recubrimientoantirreflejante del monitor del panel táctil. --..(

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Interruptor de pedalPara limpiar el interruptor de pedal:1. Humedezca un trapo suave y que no raye, doblado, en una solución de agua y jabón suave, y noabrasivo para uso general.2. Limpie las superficies exteriores de la unidad y séquelas con un trapo suave y limpio.

Bola trazadora1. Apague el sistema.2. Gire el anillo de sujeción hacia la izquierda hasta que pueda sacarlo del teclado.

Figura. Rote el anillo de sujeción3. Separe la bola trazadora del anillo de sujeción. Limpie la grasa y el polvo del alojamiento de labola trazadora, el anillo e sujeción y el alojamiento de la bola trazadora con un hisopo de algodón.4. Coloque la bola trazadora y el anillo de sujeción, luego coloque en el alojamiento y gire hacia laderecha hasta que las muescas queden en posición.

CUIDADO Al limpiar, tenga cuidado de no derramar ni pulverizar lIquido en el alojamiento de la bolatrazadora, el teclado o el sistema.

Limpieza de los filtros de aireLimpie los filtros de aire del sistema para evitar que se obstruyan. De 10 contrario, se puedesobrecalentar el sistema, y disminuir el rendimiento y la confiabilidad. Si bien los requerimientosvarian de acuerdo con el uso del sistema, se recomienda limpiar los filtros cada dos semanas.

CUIDADO Asegúrese de bloquear las ruedas antes de limpiar los filtros de aire, para evitar lesionescausadas por un movimiento inesperado del sistema.NO limpie la unidad sin los filtros colocados.Permita que los filtros de aire se sequen bien antes de volver a reinstalarlos en la unidad.

Limpieza1. Desenrosque los dos tomillos del panel posterior y extraiga el panel posterior.2. Extraiga el filtro de aire.

-

__;,;. c.Figura Extracción del filtro

3. Aspire el filtro con una aspiradora ylo láveto con una solución jabonosa suave.Si lo lava, enjuague y seque el filtro antes de volver a instalarlo.4. Vuelva a colocar el filtro de aire.5. Instale el panel posterior, atornille los dos tomillos y fije el panel posterior.

Prevención de la lnteñerencla con electricidad estiUcaLa interferencia con electricidad estática puede daflar los componentes electrónicos del sistema.Las siguientes medidas ayudan a reducir la probabilidad de descarga electrostática:• LimRie el teclado alfanumérico y el monitor con un pai'io libre dy pelusa o un paño suavehumede ido ca,"!aerosol contra la estática men~almente. --1

-cuCC\ L----. ~: ('\a \ O . go Femar.cd.

l/Ialn~(\oae(a a.,.",~~":i.' , Ing. Eduardo ~~~~~!"':""CCl1"'''' ~,~'~le1"\\"" DiR:.Clv,," '>.-"-'

0J'r. ,\"J\"'o.\~ y

~o9 O "o:'~~~~J<)• Rocia las alfombras con aerosol contra [a estática ya que el tránsito constante sobre las alfombras \ 1;"1 ¡: \~que se encuentran en el interior o cerca de la sala de exploración puede ser fuente de electricidadestática.

Consideraciones importantes para la seguridad

CUIDADO Un uso inadecuado puede ocasionar lesiones graves. El uso del sistema fuera de [ascondiciones descritas o del uso para el cual fue diseñado, as! como el hacer caso omiso de lainformación de seguridad, se considera uso anormal. Antes de intentar utilizar el dispositivo, elusuario debe familiarizarse con las instrucciones y 10$ riesgos potenciales asociados con losexámenes con ultrasonido. GE Healthcare puede proporcionar capacitación si es necesario.No prestar fa debida atención a la información de seguridad se considera uso anonnal.

CUIDADO El uso del sistema fuera de las condiciones descritas o del uso para el cual fue diseñado,así como el hacer caso omiso de la información de seguridad, se considera uso anonnaL Elfabricante no es responsable por los daños causados por el uso anormal del dispositivo.

Seguridad del pacienteRiesgos relacionados

AVISO Los riesgos mencionados pueden afectar seriamente a la seguridad de los pacientessometidos a un examen de diagnóstico por ultrasonido.

Identificación del pacienteIncluya siempre la identificación correcta, con todos los datos del paciente, y compruebe concuidado el nombre y números de ID del paciente al escribir los datos. Asegúrese de que laidentificación correcta del paciente aparezca en todos los datos registrados y copias impresas. Loserrores de identificación pueden ocasionar un diagnóstico incorrecto.El sistema de ultrasonido no se debe utilizar para el almacenamiento a largo plazo de datos depacientes o imágenes. Los clientes son responsables por los datos contenidos en el sistema, y serecomienda ampliamente hacer un respaldo regular de ellos.Es aconsejable hacer copia de seguridad de los datos del sistema antes de hacer cualquierreparación de servicio a la unidad de disco duro. Durante la falla y la reparación del sistema,siempre existe la posibilidad de perder los datos de los pacientes. GE no se responsabiliza por lapérdida de estos datos.

Información de diagnósticoLas imágenes y cálculos suministrados por el sistema están destinados para operadorescompetentes, como herramienta de diagnóstico. No han de considerarse explícitamente como labase exclusiva e irrefutable del diagnóstico clínico. Se insta a los operadores a estudiar ladocumentación y llegar a sus propias conclusiones profesionales en relación con la utHidad clínicadel sistema.El operador debe conocer las especificaciones del producto, la precisión del sistema y suslimitaciones de estabilidad. Deberán considerarse estas limitaciones antes de tomar decisionesbasadas en valores cuantitativos.El funcionamiento inadecuado del equipo o una configuración incorrecta pueden ocasionar erroresde medición o de detección de detalles en la imagen. El usuario debe estar familiarizado con elfuncionamiento general del equipo para poder optimizar su rendimiento y reconocer posiblesproblemas de funcionamiento. El representante local de GE puede proporcionar capacitación paralas aplicaciones

CUIDADO El sistema suministra cálculos (por ej. el peso fetal estimado) y gráficos basados en laliteratura científica publicada. La selección del gráfico adecuado y la interpretación clínica de loscálculos y gráficos son responsabilidad exclusiva del operador.

\'lIiC"cCi L- ---::t "a{\3 3óe\aó.a~>...~,~e.<::~ ~ .\-. Eduardo nomin..~Cl~ema.r,Cd

f>..? '~.1,~~.. ng. ,..,..,cq0~T~,-,\, J')~\,,,,t~r-. u,,,_vr~'tI;\.\;~\\

El operador debe considerar las contraindicaciones del uso de un cálculo o gráfico según sedescribe en la literatura científica. El diagnóstico, la decisión de exámenes adicionales y eltratamiento médico deben ser realizados por personal cualificado de acuerdo con la buena prácticamédica.CUIDADO No olvide garantizar la confidencialidad de la información del paciente.

Riesgos mecAnicosEl uso de sondas dañadas, o la manipulación o uso incorrectos de las sondas intracavitariaspueden ocasionar daños o un riesgo elevado de infección. Revise con frecuencia las sondas paraasegurarse de que no haya supeJ1icies afiladas, punzantes o ásperas que puedan dañar o romperlas barreras protectoras,Consulte todas las instrucciones y precauciones incluidas con las sondas especializadas.

Riesgo eléctricoLas sondas dañadas también puede elevar el riesgo de descargas eléctricas si las solucionesconductoras entran en contacto con piezas internas que conducen electricidad.Revise con frecuencia las sondas para detectar si existen de grietas o resquebrajaduras en lacubierta, orificios en la lente acústica o alrededor de esta, u otros daños que permitan laentrada de liquido.

CUIDADO Los transductores de ultrasonido son instrumentos sensibles que pueden dañarsefácilmente si no se tratan con cuidado.Tenga especial cuidado de no dejar caer los transductores y evitar el contacto con supeJ1iciesafiladas o abrasivas. Las cubiertas, las lentes o los cables dañados pueden causar lesiones alpaciente o problemas graves de funcionamiento.

Explorador y unidades electroqulrúrgicas

CUIDADO NO utilice equipos quirúrgicos de alta frecuencia con el LOGIQ Serie F

ALARACUIDADO El ultrasonido puede producir efectos nocivos en los tejidos y causar daños al paciente,Reduzca siempre el tiempo de exposición y mantenga niveles bajos de ultrasonido cuando noexistan ventajas médicas. Utilice el principio de ALARA (As Low As Reasonably Achievable) o"mantenimiento de la exposición con la menor intensidad posible", aumentando la potencia 5010cuando sea necesario para obtener imágenes con calidad diagnóstica. Observe la pantalla depotencia acústica y familiarícese con todos los controles que afectan al nivel de potencia.

CapacitaciónSe recomienda que todos los usuarios reciban una capacitación adecuada sobre las aplicacionesantes de utilizarlas en un ambiente clínico. Si desea obtener más información sobre los cursos decapacitación, póngase en contacto con el representante local de GE,

Seguridad del personal y el equipoLos siguientes riesgos pueden afectar de forma importante a la seguridad del personal y del equipodurante un examen de diagnóstico por ultrasonido,No use el equipo si sabe que existe algún problema de seguridad. Antes de volver a usarlo, elpersonal de servicio calificado debe reparar la unidad y comprobar su rendimiento.

C--ld Domingo femár,GSI

\"11 Eduar o -~. ,~0":)' ,,¡:c\c~T C:I..o".1.o(¡'''-

I

1II,¡

090

Riesgos relacionadosAVISO Este equipo incluye voltajes peligrosos que pueden producir lesiones graves e incluso lamuerte. Si observa algún defecto o problema de funcionamiento, pare el equipo y tome las medidasconvenientes para el paciente.Informe a un técnico de servicio calificado y póngase en contacto con un representante de serviciopara obtener información.No existe ningún componente que el usuario pueda reparar dentro de la consola. El mantenimientodebe realizarlo personal de servicio calificado, exclusivamente.Asegúrese de que el personal no autorizado no manipule la unidad.

Riesgo eléctricoPara evitar daños:• No retire las cubiertas de protección. El usuario no puede reparar ninguna pieza del interior. Soloel personal calificado debe realizar actividades de mantenimiento .• Para asegurar una conexión a tierra adecuada, conecte el enchufe a una toma de comente segura(de calidad hospitalaria) y con toma de tierra (con conductor de compensación ).o No use nunca un adaptador o convertidor de enchufe trifásico a bifásico para conectar el sistemaa una toma de corriente. Esto debilitaría la conexión a tierra.o No coloque líquidos encima de la consola. Los líquidos derramados podrían entrar en contactocon piezas que conduzcan electricidad y aumentar el riesgo de descarga

Riesgo de humo y fuegoUtilice un circuito eléctrico de potencia adecuada para la alimentación eléctrica del sistema. Lacapacidad del circuito de alimentaclán debe ser la que se especifica.

AVISO Solo deben usarse periféricos y accesorios aprobados y recomendados.Todos estos componentes se deben montar de fonna segura en el sistema LOGIQ Selie F.

AVISO El LOGIQ Serie F no está destinado para utilizarse como dispositivo de almacenamiento dedatos. Realizar la copia de seguridad de la base de datos del paclente y de la imagen esresponsabilidad de la institución.

Riesgo de explosiónNunca haga funcionar el equipo en presencia de líquidos inflamables o explosivos, vapores ogases. El funcionamiento indebido de la unidad o chispas generadas por los motores del ventiladorpueden encender estas sustancias eléctricamente.Los operadores deben estar al tanto de los siguientes puntos para impedir tales riesgos deexplosión.o Si se detectan sustancias inflamables en el ambiente, no enchufe ni encienda el sistema.o Si se detectan sustancias inflamables después de, encender el sistema, no intente apagar launidad, ni desconectarla.o Si se detectan sustancias inflamables, evacúe el área y ventílela antes de apagar la unidad.

CUIDADO No use el equipo si sabe que existe algún problema de seguridad. Antes de volver ausarto, el personal de servicio calificado debe reparar la unidad y comprobar su rendimiento.

Riesgo biológicoPara garantizar la seguridad del personal y del paciente, tenga en cuenta los Iiesgos biológicos alrealizar cualquier procedimiento invasivo. Para evitar la transmisión de enfennedades:• Use barreras de protección (guantes y fundas de sonda) siempre que sea posible. Utilice técnicasestériles cuando sea necesario.o Limpie bien las sondas y los accesorios reutilizables después de cada examen, o bien,desinféctelos o esterilícelos si es necesalio.o Siga todas las nonnas de control de infecciones establecidas por su departamento o instituciónpara el personal y el equipo, según corresponda. --/

C-d Domingo rernár,¿~Z

Ing. E.du~r.?~ClvRr::.':.- \ ::..,

090CUIDADO El contacto con látex de caucho natural puede causar una reacción anafiláctica grave enpersonas sensibles a la proteína del látex natural. Este tipo de usuarios y pacientes deben evitarel contacto con estos artículos.

CUIDADO Para evitar daños personales o al sistema, no coloque NUNCA ningún objeto ni ningúnlíquido sobre el panel del operador.

CUIDADO Los datos archivados se administran en cada institución, de manera independiente. Serecomienda crear copias de respaldo de los datos (en cualquier dispositivo).

CUIDADO Para evitar quemaduras en la piel durante el uso quirúrgico, no coloque los electrodosde ECG en la trayectoria de la corriente entre la unidad eleclroquirúrgica (ESU) activa y toselectrodos de dispersión. Mantenga los cables de la unidad electroquirúrgica alejados de los cablesde los electrodos de ECG.

CUIDADO NO toque al paciente ni a ninguno de los conectores de la unidad de ultrasonidosimultáneamente, incluidos los conectores de sonda de ultrasonido.NO toque las piezas conductoras de los cables USB, Ethernet, de Video y Audio cuando conecteequipos a la unidad.

CUIDADO Para reducir al mínimo la pérdida accidental de datos, realice regularmente una copia deseguridad EZ o completa.1. Realice primero una copia de seguridad EZ para guardar las imágenes.2. Después, realice una copia de seguridad con Utilidad -> Copia/Recuperar. En Copia deseguridad, seleccione las siguientes casillas:o Archivo de pacoo Archivo de informeso Configuración definida por el usuarioo ServicioCUIDADO NO instale programas que no sean del sistema en la computadora.

Riesgos relacionados (monitor de LeO)CUIDADO o NO ponga los dedos, las manos ni ningún objeto en la articulación del monitor o delbrazo del monitor, para evitar lesiones al mover el monitor o el brazo.o Para evitar dai'ios personales o al sistema, no coloque NUNCA ningún objeto ni ningún líquidosobre el monitor; independientemente de si está bajado (posición de transporte) o en su posiciónnormal.o NO raye ni presione el panel con objetos punzantes, como un lápiz, ya que podría dañarlo.o Para evitar daños personales o dai'ios al monitor, asegúrese de que no haya nada dentro delalcance el monitor antes de mover el monitor y el brazo. Esto incluye tanto Objetos como personas.o Preste atención a la posición del brazo del monitor para evitar golpearlo contra una persona o unobjeto.o Antes de trasladar el sistema a otro lugar, asegúrese de bloquear el monitor de LCD y el brazo delmonitor en la posición de transporte.o La pantalla de LCD puede tener píxeles defectuosos.Estos píxeles pueden aparecer como zonas ligeramente más claras o más oscuras en la pantalla.Esto se debe a las características intrínsecas del panel y no al producto.o La retroiluminación del panel de LCO tiene una duración fija. Si la pantalla se oscurece o empiezaa parpadear, póngase en contacto con un representante de servicio calificado para obtener másinformación.

,

090CEM (Compatibilidad electromagnética)NOTA: Este equIpo genera, utiliza y puede irradiarenergfa de radiofrecuencia. El equipo puedecausar interferencias de radiofrecuencIa a otros dIspositivos médicos o de otro tipo, así como a lascomunicaciones por radio. Para proporcionar una protección razonable contra estas interferencias,el producto cumple con Jos Ifmites de emisiones de la directiva de productos sanitarios de clase A,grupo 1, tal y corno se indica en EN 60601.1-2. No obstante, no se puede garantizarla ausencia deinterferencias en una instalación determinada.NOTA: Si obseN8 que el equipo causa interferencias (fo cual se puede determinar conectando ydesconectando el equipo), el usuario (o el personal de seNielo calificado) debe intentar solucionarel problema adoptando una o varias de fas siguientes medidas:• Reorientar o cambiar de lugar ef dispositivo o dispositivos afectados .• Aumentar la separación entre el equipo y el dispositivo afectado .• Enchufar el equipo en una fuente de alimentación distinta de la del dispositivo afectado .• Consultar con su punto de venta o representante de seNieíO para obtener más informack5n.NOTA: El fabricante no se hace responsable por las interferencias causadas por el uso de cablesde interconexión distintos de los recomendados o por modificaciones o cambios no autorizadosen el equipo. Las modificaciones o cambios no autorizados pueden anular la autorización delusuario para utilizar el equipo.NOTA: Para cumplir con la reglamentación referente a las interferencias electromagnéticas paralos dispositivos FCC de clase A, todos los cables de interconexión con dispositivos periféricosdeben estar blindados y correctamente conectados a tierra. El uso de cables incorrectamenteblindados o conectados a tierra puede ocasionar interferencias de radiofrecuencia y elincumplimiento de la reglamentación Fec.NOTA: No use dispositivos que transmitan intencionalmente señales de RF (teléfonos celulares,transceptores o productos controlados por radio), aparte de los suministrados por GE (por ejemplo,el micr6fono inalámbrico o la banda ancha a través de la red eléctrica) en las proximidades delequipo, ya que puede hacer que funcione fuera de las especificaciones publicadas.Mantenga desconectados estos dispositivos cuando se encuentren ceJ'Cadel equipo.El personal médico encargado del equipo debe proporcionarinstroCCÍones a los técnicos, pacientesy otros profesionales que puedan estar cen:;a del equipo para que se cumpla con el requisitoanterior.

Nivel de CEMUna característica de todos los equipos electrónicos es que pueden causar interferenciaselectromagnéticas a otros equipos, ya sea por el aire o a través de los cables de conexión.El ténnino CEM (compatibilidad electromagnética) indica la capacidad del equipo de frenar lainfluencia electromagnética de otro equipo y, al mismo tiempo, de no afectar a otros equiposcon radiación similar.Para obtener la CEM completa del producto, es necesario instalarlo correctamente según lasindicaciones del Manual de mantenimiento.Si tiene problemas relacionados con la CEM, póngase en contacto con el personal de servicio.El fabricante no se hace responsable por las interferencias causadas por el uso de cables deinterconexión distintos de los recomendados o por modificaciones o cambios no autorizados en elequipo. Las modificaciones o cambios no autorizados pueden anular la autorización del usuariopara utilizar el equipo.

Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radio (como radios bidireccionales,teléfonos inalámbricos o celulares y equipos similares) no deben usarse más cerca de ningunaparte de este sistema (induidos los cables) de lo que se detennine con el siguiente método:

/

lU ~ ~S)?\.":.';):~:~,'.,I ~'-

Tabla 4-2: Requisitos de distancia del equipo portátil o móvil de comunicaciones por radio \~;- "-~?9'Banda de Entre 150 kHz y Entre 80 MHz y Entre 800 MHz y" 2\0'frecuencias: 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz

Método de cálculo: d = [3,5N,l raizcuadrada de P

d = [3,5/E,! ralzcuadrada de P

d = [7IE,l raizcuadrada de P

Donde: d = distancia de separación en metros, P = potencia nominal del transmisor,V 1 = valor de conformidad para RF conducida, E1 = valor de conformidad para RFradiada

Si la potenciamáxima deltransmisor. envatios, es:

5

20

100

La distancia de separación, en metros, debe ser:

2.6 2,6 5,2

5,2 5,2 10,5

12,0 12,0 24,0

Notas sobre la Instalación del productoNo es posible predecir teóricamente con exactitud la distancia de separación y el efecto de losequipos fijos de comunicaciones por radio: intensidades de campo procedentes de transmisoresfijos como, por ejemplo, estaciones base de radioteléfonos (celulares o inalámbricos), radios devehículos, aparatos de radioaficionados, emisoras de AM y FM, Y emisoras de TV. Para calcular elambiente electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se debe considerar la realización deun estudio específico. Si la intensidad del campo medida en el lugar en el que se utiliza el sistemade ultrasonido sobrepasa el nivel de confonTlidad de radiofrecuencia (RF) aplicable, indicado en ladeclaración de inmunidad, se debe comprobar el funcionamiento normal del sistema deultrasonido. Si se observa un funcionamiento anormal, se deben adoptar medidas adicionalescomo, por ejemplo, cambiar la orientación o la ubicación del sistema, o usar una sala apantalladacontra RF.1. Use únicamente los cables de alimentación suministrados o designados por GE Healthcare. Losproductos equipados con un enchufe para conectar a la fuente de alimentación se deben conectara una toma de corriente fija con toma de tierra. No utilice ningún adaptador ni convertidor paraconectar el enchufe a la fuente de alimentación (por ejemplo, un convertidor de enchufe trifásiCO abifásico).2. Instale el equipo lo más lejos posible de otros equipos electrónicos.3. Asegúrese de utilizar únicamente cables suministrados o designados por GE Healthcare ..Conecte los cables siguiendo los procedimientos de instalación (por ejemplo, cables dealimentación separados de los cables de se~ales).4. Disponga el equipo principal y otros dispositivos periféricos de acuerdo con los procedimientosde instalación descritos en los manuales de servicio y los manuales del fabricante de losdispositivos pertféricos.

Indicaciones generales1. Designación del equipo periférico que se puede conectar a este producto.El equipo que se indica en la sección Suministros y accesorios se puede enganchar al producto sincomprometer el desempeño electromagnético.Evite el uso de equipo no mencionado en la tista. El incumplimiento de esta indicación puedereducir la CEM del producto.2. Aviso sobre modificaciones efectuadas por el usuario El usuario nunca debe modificar esteproducto. Los cambios podrían reducir la CEM.Las modifICaciones del producto incluyen los cambios en: /

a. Cables (longitud, material, conexiones, etc.)b. Disposición e Instalación del sistemac. Componentes y confIQuraclón del sistemad. Piezas de seguridad (apertura/cierre de la cubierta, sujeción de la cubierta)3. Utlfice el sistema con todas las cubiertas cerradas. Si una cubierta se abre por cualquier motivo,asegúrese de cerrarta antes de iniciar o reanudar el funcionamiento.4. El uso del sistema con una cubierta abierta puede reduclr la CEM.

Declaración de emisionesEste sistema es adecuado para utilizarse en las siguientes condiciones. El usuario debeasegurarse de utilizar10exclusivamente en el ambiente electromagnético especificado.

Tabla 4-3: Declaración de emisiones

Indicadooes Ydedarati6n del fabricante: emisiones electromagnéticas

El slswm<Iutá diseftado p3fOl utlllurse ~ el entorno e1~ tspedfk3do acontlnu.xtOn. E1usuarto debe asegurarse de que el sistema SIl utilice ~ esas

condiciones.

Tipo de emisiOn Conrormidad Ambiente etec:tromagn~ttco

Emisiones de Grupo 1 Este sistema usa energla de RF Cmicamente paraRF sU fwlciooamiento interno. Por lo tanto, las

CISPR 11 emisiones de RF son muy bajas y no es probableque produzcan interferencias en loS equiposelectrónicos cercanos.

Emisiones de Clase A Este sistema se puede utilznr en kIdo ~ deRF inSlalaciones, excepto las domésticas y las

CISPR 11 conectadas directamente a la red de suministro~ctrico de bajo vottaje que abastece a los

Emisiones Clase A edificios paro uso residenciat. siempre que searm6nicas tenga en cuenta la siguiente advertencia.

lEC 61000-3-2 ADVERTENClA: este sistema solo debe serutrIizado por profestonafes medicos Yde salud

Emisiones de Cumple debidamente aaedit:ldos. Este sistema puedeirrtermltenei<JsI causar interferencias de rodto o afectar alfluctuaciones de funcionamier4o de equipos cercanos. Es posibtevelaje que sea necesario adoptar medidas paralEC 61000-3-3 solucionar ~ problemas, como cambiar la

orient3ti6n Ola tJbic:aci6ndet sistema, o apantalarla instilación.

/

1

I

¡

Declaración de inmunidadEste sistema es adecuado para utiJizarse en las siguientes condiciones. El usuario debeasegurarse de que el sistema se utilice de acuerdo con las indicaciones suministradas yexclusivamente en el ambiente electromagnético indicado.

Tabla"4.4: Declaración de inmunidadI

TIpo de C.a~dadtts ~I Niv~~tabltokununid.ad equipo NgI.alRfl1tario ' Ambiente de CEM e indicaciones

lEC 610004-2 :t6tvC<XI.~ :l:e kV cor.t1CfD tes sums di;ben ser de nudlKa, O!lTl;i;ntoo

""="" cecimca. Si ~ suao ~ ~ /XlI'Imat~L1Ia!ecll'ostátlC.!S .t 8 kV Aire i:akV3ite sWétieo. IJIhumE<iXirei.3lív3~ ser Ce-al(ESO) menes30~.

la ~1Ud de l3 eorrl@fl/.@"e1édric3débeserlEC 6100044 t.ZkV¡W313~ 1"2lV paralared b notmal p;n inSUbciCr'lésccmerci3les uR.if3p3i ~ ~ric;I hQSpiblarias. Si 11'1usuario neee-s.'t1que eltr3ns~nle funcionanu:n1OSe.:lIconmuo durantE!'laselec:rric:oritpído :t 1 kV JhV"3 S1?lSOP :l:1 kV para SIPI$OP ln~ones de oorriente. se t~3

:l:1kVdiiefeneautillur un s.'SteIJ".ade ~ntlCion elidrica

lEC 611).»).4.5 :!: 1 kVdi:'erene31 iMl"MnlffiPid.J {UPS}o una bJI.gja.Irwnunidadp:n NOTA: Uf es el voltilje~ ~te.31temJIpicos elevoltaje :1:2 kVcomUn :l:2kV comUn de la ~ 3l'It&Sce 13aplicación del niveleleIEC61000.4.11 < 5~. lJ,.{caic'a de <5%U,:icamd~ """',.C"Oasdl UT>Z~)enO.5 U¡> 95 "4)en'J.5-

les campos ma¡¡Mticos ele~tlC:3 de bred deben tef:lerlos niv*s normales de unalIOIoie. cic/05.: cidos: in'5t3bclOnlXmerci31u hospíbl.:ui.1.írltemJPciones 4Q~;'Ur (cam <:!e 40 '? Ur (e3Ícb ~ la distancia óe-SEp"raciOn3105 eq'.Iipos elebJevesy UtOO•..•) en 5 ciCios: u,.eo ~~)HI 5 cido5: cornlM\ie.1ciOnJXIfr.ldio se debe m.1l't.EnlM'v~sde

10 % 'h (caida oe 70 % U,.(C3Íd.1!Se sigÚn ~ siguien:e rnetodo. Se-puedenvolt¥ delSllniniSlfO U:30~) en 25 ciclo!.; Ur30%)en25ddos: pcoducir interferenci3S .m las pmximid~

~. <:' % UT(oCoJidade <5% tJ.:-(eaie3de di<equipos m.lreados (XInel símbolo

I lJr>~%len 5 0,.> ~5 %) en 5~-- segundos

l,¡ lm3gen puede ~ cístorsen3d,¡ o seIEC61{]~.S 3A1m 3AJm ~n proéuc's in:erfermCias <:!ebitlo.alC=po ruido de RF conducido en el oCoJbledemagnitieo de .aI£léflUci¿" ()en otro ~ de s43Ies delfrec:u.e.ncUde equipo. Es:as intMer<?nci3Sse puedenflié(~Hz) reconoeef"Yd.stinguir fiOlmente de ~

lEC 61000-4-6 3cVRu3 3V~!orm¡s de CEld"~ yce b an.uom.i"del pxa.nte. US inwfereneias ~ este tipO

R&=oonduC(!,¡ Er.tre léO kHz:Y!lO Bm! 150~yao pu~ rW3S<Vb. e¡¡pIorJción, pero no, MHz "'" ~~n a beQetitud dí.:Jp!l6c3. Si este

lEC "1{]1)j..t.3 3Wm 3V1mtipo dE-in~ca se;:«doce confree:w.nc,3. liSposble q'.Jese I".eeesJteun

RF r.Jdí3d3 Entre SOMHz:Y2.5 Er.tre SOMHzY2.5 fiJtroo ¡¡isbn-:ede RF »dona! p¡ra el e.lIbIeI GHz GH, de alimi'nbci6n o Gi señ3les.

NOTA. esposibleque ~ lIneamenlos no se ~uen en lodH las sitl.Uo."Í4nes.La propag;¡éo" ~se ve af€CQd,¡¡por la absorciOn y ~~lI:i6n d.•.bs ~stlUCturas, los obje!OS'1b'S personas. SJ el ruido ge-nfltilcloporO~ eq:iJpos elec:uOr.oecsesti prO:clmeo;J la frecuencia central o:e1.1SOtlé3.puede apareeeJ .IUtdo;;o la im.1tgenEsneeesario un 3;51amientoe1~oo adecuado de b I~N..

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1ng.EduardO Domingo Fern~ncez[.,K:.C1C,R r::c~,'~Q

XI1

PROYECTO DE RÓTULO

Sistemas de Diagnóstico por Ultrasonido

Marca: GENERAL ELECTRJC

Modelo: Logiq F3/Loglq F6/Logiq Fa

(según corresponda)

REF:

Fabricante: GE Medicar Systems China Ca., Ud.N° 19, Changjiang Road

National Hi.Tech Dev. Zona

Wuxj, Jlangsu 214028 China

Importador: GE HEALTHCARE ARGENTINA S.A

Echeverria 1262/1264, Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Argentina

Serie: SIN XX XX xx

Fecha de Fabricación: MM/AAAA

MOdo de uso, Advertencias y Precaucio~es: Ver Instrucciones de uso.

Director técnico: Ing. Eduardo Femández

Condición de Venta: Venta exclusiva a profesionales e Instituciones sanitarias

Producto Autorizado por la ANMAT PM-1407-251

L ------./lrlg. Eduardo Domingo Fern¿nG'8z

D.?::CTQ;;: T::C~,CO

:Ministerio áe Sa{uáSecretaría áe PaCíticas,!J?fgufacióne Institutos

JlJI'MJl'T

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente N°: 1-47-0000-8847-14-8

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

090 ;,~ ...- ¡y., y de acuerdo con lo solicitado por GE HEALTHCARE ARGENTINA

S.A, se autorizó la inscripción en el R~gistroNacional de Productores y Productos

de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Sistemas de Diagnóstico por Ultrasonido

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 14-278-Sistemas de

Exploración, por Ultrasonido

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): General Electric

Ciase de Riesgo: 11

Indicación/es autorizada/s: El sistema lOGIQ Serie F se diseñó para ser utilizado

por médicos calificados en evaluaciones por ultrasonido.

Modelo/s: Logiq F3

Logiq F6

Logiq F8

Sondas: 3Sc-RS, 4C-RS, E8C-RS, L6-12-RS

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: GE Medical Systems China Co., Ltd.

4

Lugar/es de elaboración: N° 19, Changjiang Road, National Hi-Tech Dev. Zone,

Wuxi , Jiangsu 214028, 62, , China

Se extiende a GE HEALTHCAREARGENTINA S.A el Certificado de Autorización e

Inscripción del PM-1407-251, en la Ciudad de Buenos Aires, a

......~:.(t.ENE..2.0.15. siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha

de su emisión.

'. DISPOSICIÓN NO '~~ ~ ~

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ELlO LOPEZAdmlnlatrlldor Naclona'

A.N.M.A.T.

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