DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOTIPO DE EQUIPO PARA ...

DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOTIPO DE EQUIPO PARA

AUDIOLOGÍA OBJETIVA (PEATC)

CONTRATO 110 - 2012 CÓDIGO 29654

INSTITUTO COLOMBIANO PARA EL DESARROLLO DE LA CIENCIA Y

LA TECNOLOGÍA “FRANCISCO JOSÉ

DE CALDAS”

INFORME FINAL

Período: Abril 2012 – Octubre de 2012 (6 meses)

Emprendedor

ALEXIS MENESES ARÉVALO

[email protected]

Entidad Ejecutora

CORPORACIÓN BUCARAMANA EMPRENDEDORA –

INCUBADORA DE EMPRESAS

Bucaramanga, Octubre de 2012

DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOTIPO DE EQUIPO PARA

AUDIOLOGÍA OBJETIVA (PEATC)

DALCAME, Grupo de Investigación Biomédica.

Cód. COL0100387201210241425

Líneas de investigación:

Diseño y Desarrollo de Equipo Biomédico y Cultura del

Emprendimiento.

CONTRATO 110 - 2012 CÓDIGO 29654

INSTITUTO COLOMBIANO PARA EL DESARROLLO DE LA CIENCIA Y

LA TECNOLOGÍA “FRANCISCO JOSÉ

DE CALDAS”

Investigador Principal Alexis Meneses Arévalo

([email protected])

Bucaramanga, Octubre de 2012

TABLA DE CONTENIDO pág.

RESUMEN 11

INTRODUCCIÓN 13

CAPITULO I 16

1. DESCRIPCIÓN GENERAL 16

1.1 Revisión bibliográfica sobre sensores y adquisición de potenciales evocados 16

1.1.1 Introducción 16

1.1.2 Definición 16

1.1.3 Potenciales evocados auditivos 16

1.1.4 Formas de adquisición del PEATC 17

1.1.5 Sensores 17

1.1.6 Factores que afectan los PEATC 17

1.2 Protocolo de frecuencia e intensidad para realizar examen audiológico. 17


1.2.2 Audiología 17

1.2.3 Potenciales evocados auditivos 18

1.2.4 Registro de la respuesta auditiva tronco encefálica 18

1.2.5 Características para los potenciales evocados auditivos 18

1.3 Normatividad y seguridad del paciente en prácticas audiométricas. 18

1.3.1 Requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos 19

1.3.2 Normatividad para prácticas audiométricas 19

1.3.3 Seguridad del paciente y tecnología 19

1.3.4 Tipos de riesgos 20

1.3.5 Normatividad en seguridad del paciente 20

1.3.6 Tipo de precauciones y límites en el diseño de equipos 20

1.4 Revisión bibliográfica sobre últimos equipos y tecnologías para audiología 21


1.4.2 Equipos para el registro de PEATC 21

CAPITULO II 22


2.1 Etapas circuito de amplificación de potenciales evocados auditivos. 22


2.1.2 Diagrama a bloques de la instrumentación 22

2.1.2.1 Paciente 22

2.1.2.2 Electrodos 23

2.1.2.3 Amplificación 23

2.1.2.4 Filtrado 23

2.1.2.5 Promediación de la señal 23

2.1.2.6 Digitalización 23

2.1.2.7 Comunicación serial 23

2.1.2.8 Procesamiento y almacenamiento de registros 23

2.2 Diseño circuito de amplificación de potenciales evocados auditivos. 24


2.2.2 Diagrama a bloques 24

2.2.3 Amplificación 24

2.2.4 Filtrado 24

2.2.5 Promediación de la señal 24

2.2.6 Conversión análoga – digital 24

2.2.7 Comunicación serial 25

2.2.8 Salida a computador personal 25

2.2.9 Fuente de alimentación 25

2.3 Montaje y pruebas en protoboard del circuito de amplificación. 25


2.3.2 Circuitos electrónicos 25

2.3.3 Fuente de alimentación 26

2.3.4 Circuito final 26

2.3.5 Pruebas del montaje electrónico 26

CAPITULO III 27


3.1 Elaboración de la aplicación en LabVIEW para el registro de la señal 27


3.1.2 Descripción del software 27

CAPITULO IV 28


4.1 Reseña de la CBE. 28

4.1.1 Misión de la CBE 28

ASPECTOS TÉCNICOS Y CIENTÍFICOS 29


5.1 Producto uno (1) 29

5.1.1 Temas tratados en la actividad A 29

5.1.2 Temas tratados en la Actividad B 33

5.1.3 Temas tratados en la actividad C 34

5.2 Producto dos (2) 38

5.2.1 Temas tratados en la Actividad A 38

5.2.2 Temas tratados en la actividad B 40

5.2.2.1 Introducción 40

5.2.2.2 Diagrama a bloques 40

5.2.2.3 Amplificación 41

5.2.2.4 Filtrado 41

5.2.2.5 Conversión análoga – digital 41

5.2.2.6 Comunicación serial 42

5.2.2.7 Salida a computador personal 42

5.2.3 Temas tratados en la actividad C 42


5.2.3.2 Circuito electrónico para la conexión del cable de paciente 42

5.2.3.3 Tarjeta principal 43

5.2.3.4 Etapa digital 44

5.2.3.5 Diagrama de flujo 44

5.2.3.6 Fuente de alimentación 45

5.3 Producto tres (3) 46

5.3.1 Elaboración de la aplicación en LabVIEW para el registro de la señal 46


5.3.1.2 Pantalla principal 47

5.3.1.3 Menú paciente 47

5.3.1.4 Menú ajustes 48

ASPECTOS FINANCIEROS 49


6.1 Recursos de Colciencias 49

6.2 Salarios y equipo de trabajo 50

6.3 Materiales e Insumos 50

6.4 Administración 50

6.5 Recursos de contrapartida 50

6.6 Salarios del equipo de trabajo 51

6.7 Materiales e insumos 51

6.8 Equipos 51

EVALUACIÓN 52

CONCLUSIONES 53

GLOSARIO 54

BIBLIOGRAFÍA 60

LISTA DE FIGURAS pág.

Figura 1. Diagrama a bloques del circuito electrónico 40 Figura 2. Diagrama a bloques para la adquisición de los PEATC 41 Figura 3. Diagrama a bloques de la etapa de amplificación 41

Figura 4. Diagrama a bloques de la etapa de filtrado 41 Figura 5. Diagrama a bloques de la etapa de conversión 41 Figura 6. Esquema de los niveles RS232 y TTL 42

Figura 7. Circuito esquemático y tarjeta conexión cable de paciente 43 Figura 8. Esquemático de la tarjeta principal 43

Figura 9. Circuito electrónico de la tarjeta principal 43 Figura 10. Circuito microcontrolador para la etapa digital 44 Figura 11. Diagrama de flujo del software embebido 45

Figura 12. Circuito impreso de la fuente de alimentación 46

Figura 13. Diagrama a bloques adquisición y registro de los PEATC 46 Figura 14. Pantalla principal de la aplicación para el registro de PEATC 47 Figura 15. Pantalla menú paciente aplicación para registro de PEATC 47

Figura 16. Pantalla menú ajustes aplicación registro de PEATC 48

LISTA DE TABLAS pág.

Tabla 1 Temas tratados en la actividad A de la fase uno 30 Tabla 2 Temas tratados en la actividad B de la fase uno 33 Tabla 3 Temas tratados en la actividad C de la fase uno 35

Tabla 4 Temas tratados en la actividad A de la fase dos 38

LISTA DE ANEXOS pág.

ANEXO A 61

ANEXO B 62

ANEXO C 63

ANEXO D 64

ANEXO E 65

ANEXO F 66

ANEXO G 67

ANEXO H 68

ANEXO I 69

ANEXO J 70

LISTA DE ABREVIATURAS CCBPM Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de

Manufactura IEC Comisión Electrotécnica Internacional ISO Organización Internacional de Normalización IVA Ley del Impuesto al Valor Agregado LABVIEW Laboratory Virtual Instrument Engineering. Workbench PEA Potenciales Evocados Auditivos PEATC Potenciales Evocados Auditivos de Tallo Cerebral

RESUMEN Con la cofinanciación de Colciencias, el Grupo de Investigación Biomédica DALCAME ha ejecutado el proyecto “Diseño y construcción de un prototipo de equipo para audiología objetiva (PEATC)”, en el que se han desarrollado y probado, en conjunto con el personal técnico de la Corporación Bucaramanga Emprendedora Incubadora de Empresas Luis Carlos Galán Sarmiento, metodologías diseño y desarrollo del prototipo de equipo biomédico para medir los potenciales evocados auditivos de tallo cerebral. Estas metodologías propenden por mejoras en la competitividad de cadenas tecnológicas con enfoques que integran la gestión del conocimiento de profesionales biomédicos y la intervención y articulación de las instituciones de apoyo local, investigadores y gobiernos locales. Según el Manual Oslo1, la innovación tecnológica de proceso, o para nuestro caso innovación del prototipo se da en su forma y existencia tecnológicamente mejorada de manera significativa; y la innovación en procesos se da en la adopción de métodos tecnológicos nuevos o el mejoramiento significativo de los actuales y puede incluir cambio en los equipos de trabajo interdisciplinar, en la organización de la producción o una combinación de ambos, lo cual se da exactamente en nuestro equipo de trabajo interdisciplinar. La disponibilidad de circuitos electrónicos para aplicaciones biomédicas y su consecuente transferencia tecnológica necesaria para lograr una funcionalidad específica de diseño entregada por los fabricantes, permitieron la interacción de los diversos dispositivos utilizados para el desarrollo de un diseño aplicado como es el caso de los potenciales evocados auditivos, lo cual es considerado por si solo una innovación, ya que es necesario generar, adaptar, dominar y utilizar nuevas tecnologías (dispositivos de superficie, plataformas para software embebido, software para los diseño de los circuitos, entre otros), que se reflejen en productos terminados como equipo biomédico para el sector de la salud Colombiano.

1 http://www.oei.es/catmexico/M_OSLO.pdf

http://www.oei.es/catmexico/M_OSLO.pdf

Diseño y Construcción de un Prototipo de Equipo para Audiología Objetiva (PEATC)

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Este proyecto de innovación tecnológica permitió a los profesionales que participaron en su desarrollo, acumular los conocimientos y habilidades requeridas para aplicar exitosamente la tecnología y posibilitar su mejora continua. Como un factor diferenciador y que a su vez sea una especie de tutor, el software contiene en su estructura las bases para en una posterior fase proveer una herramienta de información que oriente y señale los procesos óptimos de aplicación de frecuencias y que dé cabida para la generación de nuevo conocimiento de la interacción del profesional con el paciente y su evolución en el tiempo al aplicar automática o manualmente la evaluación auditiva. En términos generales queda como resultado; Un documento con las características técnicas de potenciales evocados y bases científicas audiológicas, un (1) circuito impreso que amplifica los potenciales evocados auditivos y una (1) aplicación en LabVIEW para registrar la señal del potencial evocado auditivo en un Computador Personal.

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INTRODUCCIÓN

Consecuente a las líneas de investigación: Cultura del Emprendimiento, Diseño y Desarrollo de Equipo Biomédico y Telemedicina que el grupo de investigación biomédica DALCAME, ha venido trabajando en investigaciones como: Monitor de Signos Vitales, Plataforma de Telemedicina, Miofeedback y Capnógrafo, son las bases para esta investigación especialmente la aplicabilidad de un diagnostico certero y objetivo de una anormalidad en el sistema auditivo de los seres humanos, pero muy especialmente en neonatos que por determinadas condiciones y al no ser evaluados a tiempo pueden perder su sentido de la audición de por vida. Los equipos biomédicos y en especial los equipos de diagnóstico tienen tres componentes principales, el hardware, el software y los insumos complementarios, más un valor agregado como lo es el servicio postventa en el mantenimiento calibración y suministro de insumos. En este orden de ideas el hardware es el encargado de tomar las señales neurológicas o potenciales evocados y el software el encargado de descifrarlas y traducirlas a un diagnóstico que utilizará el médico para evaluar a su paciente. Además, estos equipos necesitan insumos (Gel, Electrodos, etc.) que se deben renovar periódicamente (dependiendo del uso). Y accesorios como cables, audífono, audífono estimulador óseo, entre otros. Para efectos de esta investigación se desarrolla un prototipo que medirá los "Potenciales Evocados Auditivos de Tallo Cerebral" (PEATC), necesarios para evaluar respuestas auditivas objetivas automáticas. La tendencia en equipos biomédicos, al igual que en todas las áreas de tecnología, es hacia equipos más pequeños, ambulatorios, que puedan ser utilizados en domicilios o en consultorios particulares. El objetivo a alcanzar es mayor precisión, menor tamaño y menor costo.


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La demanda del PEATC, total del mercado para el producto es grande. En 2010, Colombia contaba con un total de 10365 IPS2, que a su vez tienen 17564 sedes en toda Colombia3. No existen competidores directos nacionales, solo existen unos pocos distribuidores de productos importados que se reparten la participación de mercado. Los competidores directos en el mercado están sujetos a distribuidores o representantes de empresas que tienen su lugar de origen en otros países, lo cual implica un proceso de importación, pago de aranceles, transportes, seguro de transporte, tiempos en la aduana, transportes adicionales dependiendo del lugar de origen de la aduana y más seguros y fletes, tiempos y precios que el emprendedor, tiene como ventaja al estar radicada en Colombia; al emprendedor entrar en producción, contara con régimen de exenciones que se presenta en la Ley del Impuesto al Valor Agregado (IVA4), lo cual representa una diferencia del precio final que paga el consumidor que varía entre un 8 y un 15.5%, representando una oportunidad potencial para la empresa. Nuestro potencial diferenciador y valor agregado de la tecnología, se basa en el diseño de las tarjetas electrónicas al contar estas con software embebido que magnifica las señales de los potenciales evocados tan propensas a ser anuladas por el ruido electrónico y movimientos del paciente, además incluye un sincronismo de tiempos entre la señal de estímulo y la recepción de los potenciales evocados permitiendo así reproducir posteriormente tanto la señal de estímulo como el potencial evocado registrado de la misma, todo esto, con la posibilidad de almacenamiento para posteriores análisis y futuras comparaciones de diagnóstico en el tiempo. Como parte del desarrollo de la investigación se ha percibido que para incursionar en el campo de diseño y producción de equipo biomédico en Colombia destinado a la audiología y el diagnóstico como en este caso lo es el equipo de PEATC, se requiere o implica un alto contenido innovativo tanto en procesos de desarrollo en planta como la estructuración y prestación de servicios que cumplan con los estándares de buenas prácticas de manufactura y permisos reglamentarios exigidos por el INVIMA y normas internacionales homologadas por el ICONTEC, todo estos procesos dentro de un marco de una excelente plataforma de vigilancia tecnológica y una gran cuota de aporte del desarrollo sostenible del país.

2 Las Instituciones prestadoras de salud (IPS) son los hospitales, clínicas, laboratorios, consultorios, etc.

que prestan el servicio de salud. Pueden ser públicas o privadas. 3 Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud; Dirección General de Calidad de Servicios -

Ministerio de la Protección Social 4 Ley del Impuesto al Valor Agregado


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En el proceso que se realizo con Colciencias y la Corporación Bucaramanga Emprendedora - Incubadora de Empresas, el desarrollo de este proyecto compete a una primera etapa, en el cual los entregables son:

Un (1) Circuito Impreso Electrónico que registra los potenciales evocados auditivos.

Un (1) Software básico en donde se grafica la señal adquirida por el hardware.

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CAPITULO I CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE POTENCIALES EVOCADOS Y

BASES CIENTÍFICAS AUDIOLÓGICAS 1. DESCRIPCIÓN GENERAL

Este apartado contempla cuatro bloques a saber: revisión bibliográfica, protocolos de frecuencias, normatividad y tendencias tecnológicas para audiología. Este proceso es llevado a cabo por una Ingeniera Biomédica una Fonoaudióloga (Tutor) y el Investigador principal (Emprendedor). 1.1 Revisión bibliográfica sobre sensores y adquisición de potenciales evocados. En esta actividad se realizó una revisión bibliográfica sobre el tema y se estructuró un documento que recopila la información relevante para el proyecto. Este documento contiene lo siguiente: (Ver Anexo A) 1.1.1 Introducción. En este ítem se hizo una revisión bibliográfica sobre los inicios del examen de Potenciales Evocados Auditivos. 1.1.2 Definición. Definición del examen con la explicación de sus respectivas ondas. 1.1.3 Potenciales evocados auditivos. En esta sección se habla sobre:

Tipos de potenciales evocados auditivos.

Potenciales Evocados Auditivos del Tronco Cerebral: En este tema se indaga sobre la descripción del procedimiento, beneficios, riesgos y complicaciones, alternativas a la exploración, significado de los resultados (normal y anormal).

Principales diferencias entre PEATC Neonatal y Adulto.

Aplicación Clínica del PEATC.


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1.1.4 Formas de adquisición del PEATC. Como su nombre lo dice se describen las formas de adquisición, además de:

Origen de los PEATC.

Condiciones de registro.

PEATC automatizados.

Potenciales Evocados Auditivos de Estado Estable Múltiples Frecuencias.

Respuestas Auditivas Evocadas Corticales. 1.1.5 Sensores. Se establece el tipo de sensores a utilizar para este examen, que en este caso es solo uno; de igual manera se tratan los siguientes temas:

Registro de la respuesta Auditiva Tronco encefálica.

Ubicación de los Electrodos.

Electrodos de Superficie. 1.1.6 Factores que afectan los PEATC. Se estudian los factores que afectan los PEATC los cuales son:

Edad.

Género.

Agentes farmacológicos.

Temperatura del cuerpo. 1.2 Protocolo de frecuencia e intensidad para realizar examen audiológico. En esta actividad se realizó una revisión bibliográfica sobre el tema y se estructuró un documento que recopila la información relevante para el proyecto. Este documento contiene lo siguiente: (Ver Anexo B) 1.2.1 Introducción. En este ítem se define lo que es un Potencial Evocado

Auditivo y un Potencial Evocado Auditivo de Tallo Cerebral (PEATC). 1.2.2 Audiología. En este ítem se define el concepto de audiología y su importancia en la función y evaluación auditiva, así como las pruebas audiológicas mas usadas en la actualidad.


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1.2.3 Potenciales evocados auditivos. se estudia como la estimulación acústica genera cerca de 25-30 ondas que con base en su latencia se clasifican como de respuesta corta, media y tardía, además de acuerdo con su origen se pueden ubicar anatómicamente y de definen como:

Potenciales Evocados Auditivos de Latencia Media.

Potenciales Evocados Auditivos Corticales.

Potenciales Evocados Auditivos del Tronco Cerebral con Impulsos Tonales.

Potenciales Evocados Auditivos de Estado Estable. 1.2.4 Registro de la respuesta auditiva tronco encefálica. La respuesta auditiva troncoencefálica se mide a partir de la señal diferencial (diferencia de potencial) creada entre un par de electrodos de superficie de registro electroencefalográfico. Un electrodo se coloca sobre un área de gran actividad de respuesta (electrodo activo), y un segundo electrodo se coloca sobre un área de baja actividad de respuesta (electrodo de referencia). Se amplia sobre las consideraciones técnicas de la respuesta Auditiva Troncoencefálica en nacientes de corta edad. 1.2.5 Características para los potenciales evocados auditivos. El PEATC es una respuesta de inicio, es decir, que es generado al inicio del estímulo auditivo. Por lo tanto, el estímulo debe de ser rápido para sincronizar todas las neuronas que contribuyen a formar el PEATC, en este orden de ideas es necesario conocer:

Polaridad del estímulo.

Clicks.

Impulsos tonales.

Tipo de estímulo.

Tonos click.

Tono burst.

Calibración de la intensidad del estímulo.

Intensidad del estímulo.

Ritmo de presentación del estímulo.

Polaridad o fase. 1.3 Normatividad y seguridad del paciente en prácticas audiométricas. A partir del estudio del conjunto de normas recientes sobre tecnología biomédica en Colombia, es posible afirmar que el tema de la regulación de la


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importación, fabricación, uso, control y evaluación de la tecnología biomédica, ha cobrado mayor interés dada su relación con los costos de los servicios de salud y su impacto en la calidad y eficiencia de los mismos. Para efectos de la importancia de la normatividad en el desarrollo de equipo biomédico se estudiaron los siguientes tópicos: (Ver Anexo C)

Competencias y responsabilidades.

Control a la importación y evaluación de tecnología.

Normatividad para fabricantes de equipo biomédico (Audiometría).

Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura (CCBPM).

Concepto técnico de las condiciones sanitarias.

Equipo biomédico prototipo.

Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada.

Buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos.

Plan de implementación gradual.

Requisitos para la solicitud de visita de inspección.

Registro sanitario.

Documentos para la evaluación técnica de los equipos biomédicos. 1.3.1 Requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos. Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo a la finalidad prevista. 1.3.2 Normatividad para prácticas audiométricas. Las más aplicadas son:

ISO 8253: Acústica (métodos audiométricos).

IEC 60645: Electroacústica – Equipo audiológico.

IEC 60118: Ayudas auditivas. 1.3.3 Seguridad del paciente y tecnología. El sistema de salud moderno se caracteriza por el uso de la tecnología médica. Así podemos considerar como tecnología médica desde un equipo médico sencillo hasta las instalaciones hospitalarias en las que se proporciona el cuidado a los pacientes. El diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de los pacientes depende de tecnología médica compleja y sofisticada.


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1.3.4 Tipos de riesgos. De acuerdo a su origen los riesgos pueden clasificarse como eléctricos, mecánicos, radiológicos biológicos y ambientales, y son materia de atención para ingenieros clínicos, médicos, enfermeras, personal de mantenimiento, comités de educación y de control de infecciones. A continuación se presenta los más representativos:

Riesgos Eléctricos.

Riesgos Mecánicos.

Riesgos Radiológicos.

Riesgos Ambientales. 1.3.5 Normatividad en seguridad del paciente. El desarrollo tecnológico ha dado lugar a la aparición de una gran cantidad de equipos electromédicos que se aplican al paciente para efectuar terapia, monitorización o diagnóstico. Esto permite mejores tratamientos, pero también implica para el paciente, un aumento del riesgo de accidente por descarga eléctrica, lo cual es especialmente peligroso cuando se trata de procesos de tipo invasivo, ya que las corrientes eléctricas, aunque sean de pequeña magnitud, pueden tener consecuencias fatales para el paciente. Por lo tanto, el problema que se plantea es el de garantizar la seguridad eléctrica en aquellas áreas de uso médico que lo precisen a partir de:

Seguridad Eléctrica.

Seguridad eléctrica del entorno del paciente.

Sistema de puesta a tierra.

Seguridad eléctrica de los equipos biomédicos. o Según el grado de protección contra descargas eléctricas. o Clasificación del equipo biomédico según el riesgo. o Corriente de fuga de la envolvente o chasis. o Corriente de fuga de paciente. o Corriente auxiliar de paciente.

1.3.6 Tipo de precauciones y límites en el diseño de equipos. Del estudio realizado sobre riesgos de los pacientes puede observarse que existen dos métodos principalmente para protegerlos y aumentar su seguridad. De esta forma pueden establecerse dos principios en cuanto a las precauciones que deben tenerse en cuenta a la hora de diseñar y posteriormente utilizar un equipo: principio de aislamiento del paciente y principio de equipotencialidad. Para tal efecto se tienen presente los siguientes principios para el diseño:

Cubiertas y protecciones.

Aislamiento e impedancias de protección.


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Puesta a tierra y equipotencialidad.

Corrientes de fuga.

Recomendaciones atendiendo a la aplicación del equipo.

1.4 Revisión bibliográfica sobre últimos equipos y tecnologías para audiología. En esta actividad se realizó una revisión bibliográfica sobre el tema y se estructuró un documento que recopila la información relevante para el proyecto. Este documento contiene lo siguiente: (Ver Anexo D)

1.4.1 Introducción. En este ítem se describen las características que se utilizaron para la búsqueda de equipos comerciales que registren Potenciales Evocados Auditivos PEATC.

1.4.2 Equipos para el registro de PEATC. En esta sección se presentan equipos de última tecnología para el registro de Potenciales. Los equipos documentados son:

EP15 y EP25 Pruebas de PEATC Diagnóstico.

MADSEN Octavus.

Sistema ICS Chartr EP 200.

GSI AUDIOscreener+.

Potencial Evocado y Electromiógrafo Computarizado ADS-4.

Neuro-Audio.

Smart-EP.

AudiScan Full y Bera.

Integrity V500.

EMG Schwarzer.

AEP potenciales evocados auditivos.

Aurix: Sistema de Tamiz Auditivo.

Audiotest Otoemisiones OAE/Potenciales Evocados ABR.

Amati PE/EMG.

BioNerve.

MAICO MB.

Medicid.

Para cada equipo se realizó una pequeña descripción sobre su funcionamiento, una tabla sobre las características técnicas más relevantes y como anexo, un archivo en formato pdf donde se puede encontrar toda la información completa sobre los equipos en mención.

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CAPITULO II DISEÑO Y ELABORACIÓN DEL CIRCUITO DE AMPLIFICACIÓN DE

POTENCIALES EVOCADOS AUDITIVOS 2. DESCRIPCIÓN GENERAL

Este apartado contempla tres bloques a saber: etapas circuito de amplificación, diseño circuitos electrónicos, montaje y pruebas circuitos electrónicos. Este proceso es llevado a cabo por una Ingeniera Biomédica, un Ingeniero Electrónico, una Fonoaudióloga (Tutor) y el Investigador principal (Emprendedor). 2.1 Etapas circuito de amplificación de potenciales evocados auditivos. En esta actividad se elaboró el diagrama a bloques de las etapas que conforman el circuito de adquisición, procesamiento y digitalización del potencial evocado auditivo. Esta actividad contiene lo siguiente: (Ver Anexo E). 2.1.1 Introducción. Pequeña introducción sobre la identificación de los componentes que conforman un potencial evocado, en donde se requiere cierta instrumentación que permita la visualización y tratamiento posterior de la señal bioeléctrica registrada. 2.1.2 Diagrama a bloques de la instrumentación. En esta sección se identifica el diagrama a bloques del circuito electrónico y se habla sobre cada una de las etapas: 2.1.2.1 Paciente. En los registros de PEATC, la disposición de los electrodos en la superficie craneal sigue una normativa específica, conocido como el Sistema Internacional de Nomenclatura de Electrodos 10-20.


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2.1.2.2 Electrodos. Los PEATC son registrados desde los electrodos fijados en varias posiciones sobre la cabeza. Típicamente los electrodos son pequeños de metal en forma de disco, cubiertos con varios materiales como plata, cloruro de plata, oro, estaño, platino, entre otros. Además se resalta la importancia que reviste el cable para la adquisición de la señal. 2.1.2.3 Amplificación. Debido al pequeño tamaño de los picos de los PEATC, es necesaria la amplificación para aumentar la magnitud de la actividad eléctrica recogida a través de los electrodos. Se especifica el tipo de amplificador a utilizar con sus respectivas características. 2.1.2.4 Filtrado. Posteriormente la señal es filtrada mejorando la relación señal-ruido. Los potenciales evocados auditivos vienen sumergidos en inmensa cantidad de ruido, para atenuar el efecto de esta interferencia se filtra la señal. 2.1.2.5 Promediación de la señal. La señal de los PEATC es muy pequeña e incluso, aun con los filtros, puede estar incluida en el ruido de fondo. El promediador ayuda a reducir este ruido de fondo y hace posible detectar el PEATC mediante el proceso de promediación de la señal. 2.1.2.6 Digitalización. Una conversión analógica-digital consiste en la transcripción de señales analógicas en señales digitales, con el propósito de facilitar su procesamiento y hacer la señal resultante (la digital) más inmune al ruido y otras interferencias a las que son más sensibles las señales analógicas. Las etapas para realizar la digitalización son muestreo, retención, cuantificación y codificación. 2.1.2.7 Comunicación serial. Para la transferencia de datos digitales, se diseñara una interfaz de comunicación serial con el Computador Personal. El microcontrolador (PIC16F) posee un módulo que permite la comunicación UART. Se plantean los aspectos técnicos de la programación del PIC. Se habla sobre su principio de funcionamiento y el protocolo RS-232. 2.1.2.8 Procesamiento y almacenamiento de registros. El Computador Personal es el encargado del almacenamiento y procesamiento gráfico de los registros. En este punto, los registros enviados por el circuito


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electrónico, son almacenados en la memoria del computador creando una representación virtual de los mismos. 2.2 Diseño circuito de amplificación de potenciales evocados auditivos. En esta actividad se desarrollaron los circuitos electrónicos para el registro de los potenciales evocados auditivos, dentro de las actividades se encuentran: (Ver Anexo F). 2.2.1 Introducción. Se describe algunas características técnicas generales para el diseño de los circuitos electrónicos. 2.2.2 Diagrama a bloques. Se presenta el diagrama a bloques para la adquisición de los potenciales evocados auditivos de Tallo Cerebral (PEATC), consecuente al desarrolló de la actividad anterior. 2.2.3 Amplificación. Se describe el diagrama a bloques de la etapa de amplificación de la señal; presentando cada uno de los circuitos electrónicos involucrados en cada etapa. Las etapas son electrodos, cable, seguidor de tensión, amplificación y amplificador de aislamiento. 2.2.4 Filtrado. Se realiza el diagrama a bloques para lograr la etapa de filtrado; de igual manera, se elaboran los diseños electrónicos con los dispositivos involucrados, como resistencias, condensadores, amplificadores, entre otros. Las etapas son: estabilización de la señal, filtro activo pasa altas y filtro activo pasa bajas. 2.2.5 Promediación de la señal. Se describe la función del promediador en el registro de la bioseñal. Esta Promediación es realizada de manera interna (software embebido) en el microcontrolador PIC18F4550. 2.2.6 Conversión análoga – digital. Como su nombre lo dice, esta etapa tiene como función convertir la señal de análoga a digital. También se describen las características del conversor, los registros a utilizar, entre otros. Las etapas son: Adecuación y conversión análoga – digital.


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2.2.7 Comunicación serial. La comunicación serial tiene como función la transmisión de los datos desde el microcontrolador hacia el Computador Personal, para su posterior graficación. Los datos enviados al PC son almacenados y etiquetados por el PIC para que el software los pueda reconocer, organizar y así hacer posible la distribución gráfica en la pantalla. De igual manera se especifica el tipo de comunicación y los registros a utilizar. 2.2.8 Salida a computador personal. La función de esta etapa es enviar los datos desde el microcontrolador hacia el computador personal utilizando la comunicación serial de ambos dispositivos. Se describen los dispositivos electrónicos a utilizar, las conexiones y conectores. 2.2.9 Fuente de alimentación. Se describe el tipo de fuente a utilizar para esta aplicación; en este caso, es una fuente de alimentación “real” que proporcione dos tensiones de salida de +5 Voltios, +12 Voltios, -12 Voltios en continua con un rizado considerablemente menor a 100mV y que soporte demandas de corrientes de hasta 3 Amperios. 2.3 Montaje y pruebas en protoboard del circuito de amplificación. En esta actividad se desarrollaron los montajes y pruebas de los circuitos electrónicos; dentro de este ítem se encuentran las siguientes actividades: (Ver Anexo G). 2.3.1 Introducción. Se presenta el diagrama a bloques del circuito electrónico y se especifica el software utilizado para la elaboración de los mismos. 2.3.2 Circuitos electrónicos. De acuerdo al diagrama a bloques, se desglosan los circuitos diseñados, presentando la imagen del circuito esquemático y fotografías de los circuitos impresos de cada etapa y de los elementos utilizados, como son los electrodos, cable de paciente, cable de alimentación y conectores. En la etapa digital se presenta el diagrama de flujo que se utilizó en el software embebido del microcontrolador.


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2.3.3 Fuente de alimentación. Se especifica el tipo de fuente de alimentación que se utilizó con sus respectivas especificaciones técnicas, resaltando las características que se tuvieron en cuenta para su elección. 2.3.4 Circuito final. Se presenta una fotografía del circuito final en conjunto. 2.3.5 Pruebas del montaje electrónico. Se explica los métodos utilizados para la realización de las pruebas del circuito electrónico.

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CAPITULO III APLICACIÓN PARA REGISTRAR LA SEÑAL DEL POTENCIAL EVOCADO

AUDITIVO 3. DESCRIPCIÓN GENERAL

Este apartado tiene como única actividad la elaboración de la aplicación en LabVIEW para el registro de la señal. Este proceso es llevado a cabo por una Ingeniera Biomédica, un Ingeniero de Sistemas, una Fonoaudióloga (Tutor) y el Investigador principal (Emprendedor). 3.1 Elaboración de la aplicación en LabVIEW para el registro de la señal. En esta actividad se elaboró una aplicación en LabVIEW para el registro de señal. A continuación se describe el proceso desarrollado: (Ver Anexo H). 3.1.1 Introducción. Para la realización de esta actividad se utilizó el software LabVIEW de la empresa National Instruments. En este ítem se describe este software (LabVIEW), con sus principales características y funciones específicas para el desarrollo de esta aplicación, la cual permite el registro gráfico del potencial evocado. 3.1.2 Descripción del software. En este ítem se presenta un bosquejo de la aplicación desarrollada en LabVIEW. De igual manera se hace una breve explicación sobre sus partes, características y funciones, las cuales son:

Pantalla inicial, con sus partes.

Configuración de la aplicación.

Descripción de todos los botones.

Descripción de las barras que se encuentran en la aplicación.

Descripción del proceso de inicio y parada para el registro de la señal en el software.

Descripción de los sonidos a utilizar.

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CAPITULO IV ACTIVIDAD TRANSVERSAL

4. DESCRIPCIÓN GENERAL

En este apartado el compromiso de la administración de los recursos a cargo de la incubadora de empresas Luis Carlos Galán sarmiento CBE, provee control administrativo y operativo del proyecto, Asesoría Legal entre otros. 4.1 Reseña de la CBE. La Corporación Bucaramanga Emprendedora es un centro de servicios empresariales que ofrece un portafolio de apoyo y acompañamiento para contribuir a la generación de ventajas competitivas de proyectos y empresas innovadoras en etapas de nacimiento y consolidación. La CBE es una institución técnica, sin ánimo de lucro, integrada por el sector académico, productivo y estatal que nace en el marco de la Ley de Ciencia y Tecnología. Hace parte de la cadena de creación de empresas innovadoras mediante la oferta de servicios de identificación y disminución de los niveles de riesgo empresarial, principalmente. 4.1.1 Misión de la CBE. Somos un equipo multidisciplinario que conformamos una Incubadora Empresarial y Multisectorial, orientada como instrumento para estimular el espíritu emprendedor e innovador, acompañando la creación, desarrollo y gestión de empresas competitivas de base tecnológica, contribuyendo a la riqueza socioeconómica de la región y del país. Nuestro recurso humano representa la ventaja empresarial que permitirá la permanencia futura de la entidad y el compromiso de desarrollar las empresas incubadas para los mercados regionales, nacionales e internacionales.

ASPECTOS TÉCNICOS Y CIENTÍFICOS 5. DESCRIPCIÓN GENERAL

En este informe final correspondiente a seis (6) meses de trabajo, se ha alcanzado un 100% en los productos uno (1), producto dos (2) y en el producto tres (3). A continuación se presentan las actividades con sus respectivos tópicos que se trataron en cada una de ellas: 5.1 Producto uno (1). Un documento con las características técnicas de potenciales evocados y bases científicas audiológicas. A este producto le corresponden las siguientes actividades: A. Revisión bibliográfica sobre sensores y formas de adquisición para potenciales

evocados. B. Estudio de los protocolos de frecuencias e intensidades para la realización de

exámenes en audiología. C. Estudio de la normatividad y seguridad del paciente en las prácticas

audiométricas. D. Revisión bibliográfica sobre últimos equipos y tecnologías para audiología Se han desarrollado en su totalidad las actividades A, B, C y D. A continuación se realiza una breve descripción sobre los temas tratados en cada una de las actividades desarrolladas: 5.1.1 Temas tratados en la actividad A. Revisión bibliográfica sobre sensores y formas de adquisición para potenciales evocados (Ver Tabla 1)


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Tabla 1 Temas tratados en la actividad A de la fase uno

Tópicos Descripción

Introducción

En este ítem se hizo una revisión bibliográfica sobre los inicios del examen de Potenciales Evocados Auditivos: Hecox y Galambos utilizaron PEATC en 1974 como screening de audición en niños. Desde 1979 se recomiendan las respuestas auditivas del tronco cerebral para valorar la audición y se han puesto en marcha con éxito en programas de despistaje auditivo en el recién nacido, tanto de registro de riesgo como de screening universal. Se registra la actividad eléctrica generada en el sistema auditivo periférico, en estructuras subcorticales. Los PEATC identifican el umbral que corresponde a áreas anatómicas precisas. La presencia de onda V (colículo inferior, mesencéfalo) a 38 dB de estimulación equivale a audición normal. El test permite detectar hipoacusias incluso leves (umbral de 40 dB) con una sensibilidad del 98% y una especificidad del 90-95%. Los PEATC no requieren una respuesta voluntaria y pueden ser realizados sin sedación; por ello, han sido el método de elección para las pruebas de despistaje de sordera en neonatos durante los últimos 15 años. En 1990 el Joint Committee on Infant Hearing establece la idoneidad de realizar PEATC en todos los recién nacidos de riesgo.

Definición

Definición del examen con la explicación de sus respectivas ondas: Se entiende por potencial evocado auditivo la respuesta neuroeléctrica del sistema auditivo (desde el nervio auditivo hasta el tubérculo cuadrigémino inferior) ante un estímulo sonoro. La determinación de estos potenciales evocados es de gran interés clínico y diagnóstico ya que permite establecer, por comparación con las respuestas consideradas normales, diversas patologías o disfunciones del aparato auditivo y las vías nerviosas. La existencia de los potenciales evocados auditivos fue reportada por Sohmer y Feinmesser en 1967, pero fue Jewett quien la exploró en mayor detalle y la atribuyó al tronco cerebral en 1971. Desde entonces, una gran cantidad de investigaciones básicas y clínicas se han realizado en torno a los potenciales evocados auditivos del tronco cerebral (PEATC) y se han convertido en un componente habitual y valioso de los test de la batería audiológica.

Potenciales Evocados Auditivos

En esta sección se habla sobre: Tipos de potenciales evocados auditivos: Davis en 1976 sistematizó los potenciales de la vía auditiva según la siguiente clasificación: 1. Potenciales microfónicos cocleares, con latencia 0 entre el estímulo y la aparición del mismo. Apenas se han utilizado. Quizás lo más interesante a este respecto es el intento del Dr. Sanjuán de conseguirlos con electrodos de superficie. 2. Electrococleografía. Latencia comprendida entre 1 y 4 milisegundos. 3. Potenciales evocados auditivos de tronco cerebral con latencia entre los 2 y 12 milisegundos.


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4. Potenciales de estado estable a multifrecuencia. 5. Potenciales de latencia media con latencias entre 12 y 50 milisegundos 6. Potenciales de latencia larga con latencia entre 50 y 300 milisegundos Potenciales Evocados Auditivos del Tronco Cerebral: En este tema se indaga sobre la descripción del procedimiento, beneficios, riesgos y complicaciones, alternativas a la exploración, significado de los resultados (normal y anormal). Se pretende explicar, de forma sencilla, la exploración denominada Potenciales Evocados Auditivos del tronco cerebral (PEATC) así como los aspectos más importantes y las incidencias del periodo posterior a la prueba que, como consecuencia de esta exploración, puedan aparecer. Se emplea para: Evaluar el funcionamiento y patología de la vía auditiva, Evaluar el desarrollo y patología del Tronco Encefálico, Búsqueda de umbrales auditivos y Selección de prótesis auditivas. Principales diferencias entre PEATC Neonatal y Adulto: El PEATC neonatal posee menor amplitud, latencias más largas y los picos distintos al I, III y V son difíciles de ser observados. Además está orientado más lateralmente en infantes que en adultos, presentando una mayor amplitud y definición de picos en el registro ipsilateral. Aplicación Clínica del PEATC: La mayor utilidad de la respuesta evocada auditiva es en el diagnóstico topográfico de lesiones del nervio auditivo, tallo cerebral y la determinación objetiva del umbral auditivo. La latencia de la onda V se utiliza para la determinación del umbral sin ser específica para una determinada banda de frecuencia aunque se pueden utilizar tonos puros si el equipo lo permite.

Formas de adquisición del PEATC

Como su nombre lo dice se describen las formas de adquisición, además de: Origen de los PEATC: Se acepta que los PEATC son originados en el nervio auditivo y en los subsiguientes tractos nerviosos y núcleos dentro de las vías auditivas del tronco cerebral. Condiciones de registro: Dentro de estas se encuentran: Ambiente de prueba, condiciones del paciente, instrumentación, generador de estímulos y disparo. PEATC automatizados: En los últimos años se ha perfeccionado la técnica de los PEATC, y se ha extendido el uso de los llamados PEATC automatizados, sobre todo en EEUU, que pueden utilizarse en la población general neonatal porque permiten emplear personal no especializado, disminuyendo el coste. Stewart ha encontrado una sensibilidad del 100% y una especificidad del 96% para los PEATC automatizados.


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Potenciales Evocados Auditivos de Estado Estable Múltiples Frecuencias: Actualmente se están validando resultados con PEMf, que permiten realizar una exploración audiométrica de forma objetiva en ambos oídos simultáneamente. Los PEMf son respuestas periódicas que se obtienen a determinadas frecuencias de estimulación en la corteza cerebral. En el rango comprendido entre 80 y 110 Hz, los PEMf se generan por superposición de los potenciales auditivos de tallo cerebral de manera que no se afectan por la sedación ni el sueño. Con esta técnica pueden obtenerse audiogramas en neonatos o pacientes que no colaboran. Respuestas Auditivas Evocadas Corticales: Las Respuestas Auditivas Evocadas Corticales son difíciles de interpretar y si a ello añadimos que se afectan con el nivel de alerta, sueño y el uso de medicación, que son caras y requirieren personal especializado y mucho tiempo, no extraña que se hayan desestimado como prueba screening para la audición.

Sensores

Se establece el tipo de sensores a utilizar para este examen, que en este caso es solo uno; de igual manera se tratan los siguientes temas: Registro de la respuesta Auditiva Tronco encefálica: La respuesta auditiva troncoencefálica se mide a partir de la señal diferencial (diferencia de potencial) creada entre un par de electrodos de superficie de registro electroencefalográfico. Un electrodo se coloca sobre un área de gran actividad de respuesta (electrodo activo), y un segundo electrodo se coloca sobre un área de baja actividad de respuesta (electrodo de referencia). Ubicación de los Electrodos: Los PEATC son extremadamente sensibles a la localización de los electrodos. La posición de los electrodos determina la latencia y morfología de los componentes que constituyen la respuesta de los PEATC. El registro de los PEATC se realiza midiendo la diferencia de la actividad eléctrica entre dos electrodos colocados en posiciones específicas. Es importante que la impedancia no sea mayor a 5 kOhm. Se emplearán tres electrodos, uno positivo, uno negativo y uno de tierra. Electrodos de Superficie: Los electrodos a utilizar para adquirir el potencial evocado son Electrodos de plata/ cloruro de plata (Ag/AgCl). En su forma básica se trata de un conductor metálico en contacto con la piel y se utiliza una pasta electrolítica para establecer y mantener el contacto.

Factores que afectan los PEATC

Se estudian los factores que afectan los PEATC los cuales son: Edad: La edad del paciente debe de ser considerada al interpretar los resultados de los PEATC. En neonatos y niños jóvenes, la estructura de los PEATC, las amplitudes y las latencias de cada una de las ondas difieren de los adultos


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Género: Existen reportes en que la latencia y la amplitud de las ondas III y V se encuentran ligeramente acortadas en las mujeres comparadas con los hombres Agentes farmacológicos: La mayoría de los sedantes, anestésicos generales y bloqueadores neuromusculares no tienen efecto sobre los PEATC y por lo tanto no interfieren con la validez del estudio. Temperatura del cuerpo: Una disminución de la temperatura del cuerpo por debajo de lo normal causa un incremento en los intervalos de onda de los PEATC.

Fuente: El Autor

5.1.2 Temas tratados en la Actividad B. Estudio de los protocolos de frecuencias e intensidades para la realización de exámenes en audiología. (Ver Tabla 2)

Tabla 2 Temas tratados en la actividad B de la fase uno


Introducción

Se hace una pequeña introducción sobre los Potenciales Evocados Auditivos del Tronco Cerebral (PEATC): El potencial evocado es la respuesta del sistema nervioso a un estímulo sensorial determinado que genera una o varias señales biológicas identificables con técnicas neurofisiológicas de registro.

Audiología

Definición de la audiología y las pruebas audiológicas existentes: La audiología es una ciencia que se especializa en el control y la evaluación clínica de los problemas auditivos y del equilibrio en las personas de todas las edades. También implica el ajuste y control de los audífonos y otros dispositivos de ayuda para la audición. Inevitablemente, el panorama de la audiología en América pivota sobre la hegemonía estadounidense, como en tantos campos de la ciencia.

Potenciales Evocados Auditivos

En esta sección se habla sobre: Potenciales Evocados Auditivos de Latencia Media: Los potenciales de latencia media (10-100 ms) se utilizan para explorar la audición a graves (sonidos de baja frecuencia: 250-500Hz) y posibles disfunciones de la percepción sonora en trastornos del sistema nervioso central. Potenciales Evocados Auditivos Corticales: Los potenciales corticales, de latencia larga (más de 100 ms), exploran la audición global del paciente. Aportan información objetiva sobre audición en frecuencias medias y bajas, y exploran posibles alteraciones de la percepción sonora.


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Potenciales Evocados Auditivos del Tronco Cerebral con Impulsos Tonales: La actividad eléctrica originada en el nervio auditivo y en las vías del tallo cerebral se agrupa bajo la denominación de Respuesta Auditiva Troncoencefálica o Potenciales Evocados Auditivos de Tronco Cerebral (PEATC). Los PEATC pertenecen al conjunto de respuestas de latencia corta: Aparecen en los 10 ms que siguen a una estimulo auditivo. Potenciales Evocados Auditivos de Estado Estable: Los Potenciales Evocados Auditivos de Estado estable (PEAee) son una técnica de registro capaz de determinar el umbral auditivo específico en frecuencia. Un PEAee es una respuesta evocada periódica en tiempo cuya frecuencia permanece constante en amplitud y fase.

Registro de la respuesta Auditiva Tronco encefálica.

Como su nombre lo dice se describe la respuesta auditiva y además se habla sobre las consideraciones técnicas de la respuesta Auditiva Troncoencefálica en nacientes de corta edad: La respuesta auditiva troncoencefálica se mide a partir de la señal diferencial (diferencia de potencial) creada entre un par de electrodos de superficie de registro electroencefalográfico. Un electrodo se coloca sobre un área de gran actividad de respuesta (electrodo activo), y un segundo electrodo se coloca sobre un área de baja actividad de respuesta (electrodo de referencia).

Características de los potenciales evocados auditivos

Se establece las características de los potenciales evocados auditivos las cuales son: Polaridad del estímulo: Clicks e Impulsos tonales. Polaridad del estímulo para potenciales evocados auditivos: Clicks e Impulsos tonales. Tipo de estímulo: Tonos Click y Tono burst. Calibración de la intensidad del estímulo. Intensidad del estímulo: Ritmo de presentación del estímulo. Polaridad o fase

Fuente: El Autor

5.1.3 Temas tratados en la actividad C. Estudio de la normatividad y seguridad del paciente en las prácticas audiométricas. (Ver Tabla 3)


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Tabla 3 Temas tratados en la actividad C de la fase uno


Normatividad

Se habla sobre normatividad nacional en cuanto a la fabricación de equipo biomédico. Dentro de este tópico se recopilan los siguientes temas: Competencias y Responsabilidades: Además de definir la importancia de la tecnología biomédica en el campo de la calidad y costos de los servicios de salud, la Ley 100 de 1993 define las responsabilidades y competencias de las instituciones relacionadas con el uso y control de recursos tecnológicos. Control a la importación y evaluación de tecnología: Como se puede observar, las normas generales que establece la Ley 100 de 1993 sobre calidad y utilización de los equipos biomédicos han comenzado a ser reglamentada. Sin embargo, aquellas relacionadas con las funciones de control a la importación y evaluación de la tecnología se encuentran aún sin desarrollo. Normatividad para fabricantes de equipo biomédico (Audiometría): El fabricante es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero. Según el Decreto 4725 del año 2005 (por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano) las empresas fabricantes de equipo biomédico deben tener según el caso. En este ítem se habla sobre: Normatividad Competencias y Responsabilidades Control a la importación y evaluación de tecnología Normatividad para fabricantes de equipo biomédico (Audiometría) Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura

(CCBPM5)

Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias. Equipo Biomédico Prototipo Permiso de Comercialización para Equipo Biomédico de Tecnología

Controlada Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos Plan de Implementación Gradual Requisitos para la solicitud de visita de inspección Registro Sanitario Documentos para la evaluación técnica de los equipos biomédicos

5 Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura


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Requisitos Fundamentales de Seguridad y Funcionamiento de los Dispositivos Médicos: Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo a la finalidad prevista. Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la utilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicará a los requisitos exigidos por la ley. Normatividad para prácticas audiométricas: Entre la normatividad se encuentra: ISO

6 8253: Acústica (métodos audiométricos)

IEC7 60645: Electroacústica – Equipo audiológico

IEC 60118: Ayudas auditivas

Seguridad del paciente y Tecnología

En esta sección se habla sobre: Tipos de Riesgos: De acuerdo a su origen los riesgos pueden clasificarse como eléctricos, mecánicos, radiológicos biológicos y ambientales, y son materia de atención para ingenieros clínicos, médicos, enfermeras, personal de mantenimiento, comités de educación y de control de infecciones: Riesgos Eléctricos Riesgos Mecánicos Riesgos Radiológicos Riesgos Ambientales Normatividad en Seguridad del paciente: El desarrollo tecnológico ha dado lugar a la aparición de una gran cantidad de equipos electromédicos que se aplican al paciente para efectuar terapia, monitorización o diagnóstico. Esto permite mejores tratamientos, pero también implica para el paciente, un aumento del riesgo de accidente por descarga eléctrica, lo cual es especialmente peligroso cuando se trata de procesos de tipo invasivo, ya que las corrientes eléctricas, aunque sean de pequeña magnitud, pueden tener consecuencias fatales para el paciente. Seguridad Eléctrica: El constante desarrollo tecnológico ha incrementado la utilización de la energía eléctrica, sin embargo se corren diferentes riesgos con el manejo de dicha fuente de energía y éstos se pueden volver mortales dependiendo del material, el tiempo y el sitio de contacto; es por esto que se deben adoptar medidas de protección necesarias que permitan minimizar y atenuar dichos riesgos. Seguridad eléctrica del entorno del paciente Sistema de puesta a tierra Seguridad eléctrica de los equipos biomédicos

o Según el grado de protección contra descargas eléctricas

6 Organización Internacional de Normalización

7 Comisión Electrotécnica Internacional


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o Clasificación del equipo biomédico según el riesgo Corriente de fuga de la envolvente o chasis. Corriente de fuga de paciente Corriente auxiliar de paciente

Tipo de Precauciones y límites en el diseño de equipos

En esta sección se habla sobre: Cubiertas y protecciones: El equipo se deberá construir de forma que exista una protección adecuada contra el contacto accidental con las partes sometidas a tensión, y con partes que puedan llegar a ser activas en caso de fallo de aislamiento básico. Esta protección deberá mantenerse durante el funcionamiento normal del equipo, en caso de cambio de ubicación o apertura de cubierta o tapas para las que no se requiera ningún tipo de herramienta Aislamiento e impedancias de protección: Las partes del equipo aplicadas al paciente deberán aislarse de las partes sometidas a tensión y en particular de la red eléctrica. Nunca se permitirán mayores fugas que las correspondientes a un “primer fallo”. Las formas en las que esto se puede conseguir son variadas y entre ellas pueden citarse: aislamiento básico y puesta a tierra, cubriendo la parte del equipo aplicada con un conductor a tierra, separando la parte aplicada del equipo con otro circuito de puesta a tierra, por doble aislamiento, utilizando impedancias de protección colocadas en los sitios adecuados y uso de amplificadores de aislamiento Puesta a tierra y equipotencialidad: Las partes conductoras accesibles del equipo deberán estar puestas a tierra. En aquellos equipos con partes conductoras accesibles o que sean de clase II, III, alimentación interna o bien del tipo CF se dispondrá de un terminal de equipotencialidad que permite conectar entre sí todos los equipos que rodean al paciente. Corrientes de fuga: Aunque se disponga de un buen aislamiento pueden producirse derivas de corrientes denominadas corrientes de fuga que aunque en un principio su magnitud puede considerarse ridícula pueden ocasionar graves riesgos al paciente como pueden ser el caso de riesgos de microshock. Recomendaciones atendiendo a la aplicación del equipo: Para cuantificar o determinar los riesgos y los criterios apropiados de seguridad eléctrica, se definen recomendaciones en función de la posible aplicación con respecto al paciente que pueda tener el equipamiento médico encontrado en los hospitales.

Fuente: El Autor


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5.2 Producto dos (2). Diseño y Elaboración del circuito de amplificación de potenciales evocados auditivos. A este producto le corresponden las siguientes actividades: A. Elaboración de las etapas que conforman el circuito de Amplificación de los

potenciales evocados auditivos.

B. Diseño de los circuitos electrónicos de cada una de las etapas de la actividad anterior.

C. Montaje y pruebas en Protoboard de los circuitos que conforman el circuito amplificador de potenciales evocados auditivos.

Se han desarrollado en su totalidad las actividades A, B y C. A continuación se realiza una breve descripción sobre los temas tratados en cada una de las actividades desarrolladas: 5.2.1 Temas tratados en la Actividad A. Elaboración de las etapas que conforman el circuito de Amplificación de los potenciales evocados auditivos (Ver Tabla 4)

Tabla 4 Temas tratados en la actividad A de la fase dos


Introducción

Introducción sobre el registro de potenciales evocados auditivos: La respuesta de las vías nerviosas auditivas a la aplicación de un estímulo acústico adecuado se denomina potenciales evocados auditivos (PEA

8). Es

posible utilizar diferentes patrones de estimulación, ubicación de electrodos y ventanas de análisis del registro, obteniéndose señales con distintos tipos de información relativa a las vías nerviosas involucradas. Los PEA registrados en el cuero cabelludo están inmersos en una suma de otros potenciales generados por diversas fuentes fisiológicas (electroencefalograma, electromiograma, electrocardiograma, etc.) y no fisiológicas (tensión de 50 Hz, señales de radio y ruido de instrumentación, entre otros).

Diagrama a bloques de la

instrumentación

Elaboración de un diagrama de bloques, de cada una de las etapas que debe conformar el circuito electrónico para el registro de los potenciales evocados auditivos de tallo cerebral. Dentro de la diagramación se incluyen las siguientes etapas:

8 Potenciales Evocados Auditivos


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Paciente: En los registros de PEATC, la disposición de los electrodos en la superficie craneal sigue una normativa específica, conocido como el Sistema Internacional de Nomenclatura de Electrodos 10-20. Bajo este sistema, el electrodo situado en vértex es denominado Cz, la frente Fz, el lóbulo de la oreja A (A1 para el lóbulo izquierdo y A2 para el derecho) y la mastoide M. Electrodos: Los PEATC son registrados desde los electrodos fijados en varias posiciones sobre la cabeza. Típicamente los electrodos son pequeños de metal en forma de disco, cubiertos con varios materiales como plata, cloruro de plata, oro, estaño, platino, etc. Este tipo de electrodos son de baja impedancia y presentan pocas reacciones alérgicas Amplificación: Debido al pequeño tamaño de los picos de los PEATC, es necesaria la amplificación para aumentar la magnitud de la actividad eléctrica recogida a través de los electrodos. Esta amplificación de los potenciales evocados se lleva a cabo mediante amplificadores diferenciales. El amplificador aumenta la señal de entrada unas 100,000 veces (10

5).

Filtrado: Posteriormente la señal es filtrada mejorando la relación señal-ruido. Los potenciales evocados auditivos vienen sumergidos en inmensa cantidad de ruido, para atenuar el efecto de esta interferencia se filtra la señal. Los filtros son circuitos que permiten el paso de una determinada banda de frecuencias mientras atenúan todas las señales que no estén comprendidas en esta banda. Promediador de la Señal: El promediador muestrea la actividad electroencefalográfica de forma sincrónica a la presentación del estímulo y almacena posteriormente este dato en la memoria del microcontrolador. Este muestreo tiene lugar un número de veces determinado Digitalización: La conversión Análoga – Digital es una de las etapas más importantes del circuito de adquisición de los potenciales evocados auditivos, ya que es la encargada de recibir la señal previamente amplificada y filtrada, para digitalizarla, y enviarla a través de un canal de comunicaciones a un Computador Personal. Comunicación Serial: Con este propósito, se diseñara una interfaz para la comunicación serial. El microcontrolador (PIC16F) posee un módulo que permite la comunicación UART. Dicho módulo se configuró para una transferencia de datos bidireccional a una velocidad de 33.400 bps. Los registros digitales se obtienen, a través de una interfaz de usuario. Dicha interfaz, brinda la posibilidad de adquirir y almacenar continuamente un total de cuatros canales. Salida para el Computador Personal: El Computador Personal es el encargado del almacenamiento y procesamiento gráfico de los registros. Este punto, los registros enviados por el circuito electrónico, son almacenados en la memoria del computador creando una representación virtual del registro

Fuente: El Autor


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En esta actividad de desarrolló el diagrama a bloques para la realización del circuito electrónico que registra los potenciales evocados auditivos de tallo cerebral (PEATC). A continuación se presenta la diagramación:

Figura 1. Diagrama a bloques del circuito electrónico

Fuente: El Autor

5.2.2 Temas tratados en la actividad B. Diseño de los circuitos electrónicos de cada una de las etapas de la actividad anterior, a continuación se presentan: 5.2.2.1 Introducción. De acuerdo al diagrama de bloques realizado en la etapa A02-1: Elaboración de las etapas que conforman el circuito de Amplificación de los potenciales evocados auditivos, se procede a realizar los diseños electrónicos de cada una de ellas. Para estos diseños se tienen en cuenta las siguientes características:

En el diseño de la recepción de los Potenciales Evocados Auditivos se contempla el espectro de frecuencia, así como su tiempo de respuesta a los estímulos.

Voltaje de alimentación de +5V, -5V y +12 Voltios.

El diseño del total de las etapas debe tener un consumo máximo de 0,5 Amperios y un voltaje máximo de 12 voltios.

5.2.2.2 Diagrama a bloques. En la Figura 2, se presenta el diagrama a bloques para la adquisición de los potenciales evocados auditivos de Tallo Cerebral (PEATC), desarrollado en la actividad anterior.

Paciente Electrodos y

Cable Amplificación Filtrado

Promediación de la Señal

Digitalización Comunicación

Serial

Salida a Computador

Personal


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Figura 2. Diagrama a bloques para la adquisición de los PEATC

Fuente: El Autor

5.2.2.3 Amplificación. En la Figura 3, se presenta el diagrama a bloques para la realización del diseño electrónico usado en la amplificación.

Figura 3. Diagrama a bloques de la etapa de amplificación

Fuente: El Autor

5.2.2.4 Filtrado. En la Figura 4, se presenta el diagrama a bloques para la realización del diseño electrónico de la etapa de filtrado.

Figura 4. Diagrama a bloques de la etapa de filtrado

Fuente: Los Autores

5.2.2.5 Conversión análoga – digital. En la Figura 5, se presenta el diagrama a bloques para la realización del diseño electrónico de la etapa de conversión análoga – digital.

Figura 5. Diagrama a bloques de la etapa de conversión

Fuente: Los Autores


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5.2.2.6 Comunicación serial. La comunicación serial tiene como función la transmisión de los datos desde el microcontrolador hacia el Computador Personal, para su posterior graficación. Los datos enviados al PC son almacenados y etiquetados por el PIC para que el software los pueda reconocer, organizar y así hacer posible la distribución gráfica en la pantalla. Para esta comunicación también se utilizará el PIC18F4550, el cual contiene un módulo específico llamado comunicación serial USART (Universal Synchronous Asynchronous Receiver Transmitter). 5.2.2.7 Salida a computador personal. Para la comunicación entre el microcontrolador y el computador personal se debe utilizar un dispositivo electrónico conversor de niveles de voltaje (Figura 6), cuya función es servir de interfaz entre los niveles de tensión serial del computador personal (+12 y -12V) y los niveles de tensión TTL del microcontrolador (0 y 5V).

Figura 6. Esquema de los niveles RS232 y TTL

Fuente: http://www.iearobotics.com/proyectos/cuadernos/ct1/images/niveles.jpg

5.2.3 Temas tratados en la actividad C. Montaje y pruebas en protoboard de los circuitos que conforman el circuito amplificador de potenciales evocados auditivos. 5.2.3.1 Introducción. Los montajes electrónicos son presentados en circuito impreso y en esquemático utilizando el software Eagle. Eagle significa Easily Applicable Graphical Layout Editor, es un programa para elaborar y diseñar diagramas y PCBs. 5.2.3.2 Circuito electrónico para la conexión del cable de paciente. A continuación se presenta el esquemático y la tarjeta del circuito impreso (Ver Figura 7) que se diseñó para la conexión del cable de paciente que se encuentra anclado el circuito principal.


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Figura 7. Circuito esquemático y tarjeta conexión cable de paciente

Fuente: Registro fotográfico de los autores

5.2.3.3 Tarjeta principal. Esta tarjeta electrónica contiene las etapas de amplificación, filtrado y aislamiento, como se muestra en la Figura 8 y 9.

Figura 8. Esquemático de la tarjeta principal


Figura 9. Circuito electrónico de la tarjeta principal



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5.2.3.4 Etapa digital. Para la conexión con el Computador Personal se utiliza el puerto serie con su respectivo protocolo estándar de comunicación. La conexión física entre la tarjeta principal y el PC es un conector DB9 como se muestra en la Figura 10.

Figura 10. Circuito microcontrolador para la etapa digital


5.2.3.5 Diagrama de flujo. Para la programación del microcontrolador PIC18F4550 se utiliza el software MPLAB desarrollado por la empresa Microchip Technology Inc. MPLAB. En la figura 11, se presenta el diagrama de flujo del software embebido implementado en el microcontrolador:


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Figura 11. Diagrama de flujo del software embebido

Fuente: Diseño del autor

5.2.3.6 Fuente de alimentación. La fuente de alimentación es una de las etapas más importantes de cualquier aplicación biomédica, debido a que ésta debe garantizar seguridad, estabilidad en la entrega de voltaje-corriente y que proporcione una salida de tensión constante en el tiempo. Aunado a estas características se buscó una fuente de alimentación de aplicación biomédica, motivo por el cual se escogió a la empresa Lambda9. Ver figura 12.

9http://us.tdk-lambda.com/lp/spa/about.htm

http://us.tdk-lambda.com/lp/spa/about.htm


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Figura 12. Circuito impreso de la fuente de alimentación


5.3 Producto tres (3). Aplicación para registrar la señal del potencial evocado auditivo. A este producto le corresponden la siguiente actividad: 5.3.1 Elaboración de la aplicación en LabVIEW para el registro de la señal. En esta actividad se elaboró una aplicación en LabVIEW para el registro de señal. A continuación se describe el proceso desarrollado: 5.3.1.1 Introducción. El sistema desarrollado para la digitalización de los Potenciales Evocados Auditivos y registro computarizado está estructurado en dos partes. La primera parte consiste en el diseño de un hardware, que acopla la señal analógica al PC. La segunda parte del sistema trata sobre la aplicación desarrollada en LabVIEW, que se instala en el PC con la finalidad de visualizar, manipular y almacenar tanto el registro de los Potenciales Evocados Auditivos como datos básicos del paciente. Ver figura 13.

Figura 13. Diagrama a bloques adquisición y registro de los PEATC

Fuente: Los Autores


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5.3.1.2 Pantalla principal. Esta pantalla es la principal del software ver figura14.

Figura 14. Pantalla principal de la aplicación para el registro de PEATC

Fuente: Los Autores

5.3.1.3 Menú paciente. En esta pantalla se despliega un recuadro con la información de Nombre, Cédula, Edad, Sexo, Ocupación y Observaciones que debe ser llenada por cada paciente registrado en la base de datos. Ver figura 15.

Figura 15. Pantalla menú paciente aplicación para registro de PEATC

Fuente: Los Autores


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5.3.1.4 Menú ajustes. Este menú tiene como función configurar el puerto serial en el cual se va a conectar el hardware. Ver figura 16.

Figura 16. Pantalla menú ajustes aplicación registro de PEATC

Fuente: Los Autores

ASPECTOS FINANCIEROS 6. DESCRIPCIÓN GENERAL. El proyecto se presupuestó por un valor total de COP $57.143.000. De esta suma, COP $40.000.000 fue aporte de Colciencias, mientras el saldo restante (COP $17.143.000) se estableció como contrapartida, tanto en Especie como en Efectivo. A continuación, se especifica la destinación de los recursos recibidos por Colciencias y los aportes realizados por el Emprendedor. 6.1 Recursos de Colciencias El monto desembolsado por Colciencias a este proyecto fue de cuarenta millones de pesos (COP $ 40.000.000). Este valor financió la contratación de personal, la compra de insumos y materiales y el pago de la respectiva administración a la entidad acompañante. Del presupuesto aprobado por Colciencias, se modificaron tres rubros: La Administración, Salario y Equipo de Trabajo y Materiales e Insumos. La Administración se redujo de COP $5.700.000 a COP $4.000.000 y la diferencia (COP $1.700.000), se repartió en los rubros Salarios y Equipo de Trabajo y Materiales e Insumos. El primero (Salarios) se incremento en COP $900.000 presentando un total de COP $31.200.000; y en el caso de Materiales, éste se incrementó en COP $800.000 alcanzando dicho rubro un monto de COP $4.800.000. Para ampliar la información ver Tabla Informe de Ejecución Financiera Consolidado (Anexo I). Dichos cambios de Presupuesto no sobrepasaron el 20% de valor del rubro destino por lo que no fue necesaria la respectiva comunicación a Colciencias.


6.2 Salarios y equipo de trabajo En este rubro se contempla el pago de los honorarios a los contratistas que desarrollaron los tres grandes productos (delimitados en actividades A01, A02, y siguientes) que componen este proyecto, es decir: Un documento con las características técnicas de potenciales evocados y bases científicas audiológicas; El diseño y elaboración del circuito de amplificación de potenciales evocados auditivos; y La aplicación para registrar la señal del potencial evocado auditivo. Como se mencionó, este rubro asciende a COP $31.200.000 repartidos en los pagos realizados a los contratistas. Dichos pagos se constatan en la Tabla Informe Detallado de Gasto por Rubro (Anexo I). Además, en el anexo Pagos Realizados, se registran los egresos de dichas transacciones (Anexo I).

6.3 Materiales e Insumos En este rubro se ejecutó un total de COP $4.800.000 que corresponde a las compras de materiales para el Diseño y Elaboración del circuito de amplificación de potenciales evocados auditivos y una Aplicación para registrar la señal del potencial evocado auditivo. Compuesta por dos compras, la primera de COP $2.000.000 (Ver en el anexo Pagos Realizados el Egreso 6040) y la segunda de COP $2.800.000 (Ver en anexos Pagos Realizados el Egreso 6116).

6.4 Administración Constituye el pago de Administración de los recursos a la entidad de acompañante. El valor cancelado fue de COP $4.000.000 a la Corporación Bucaramanga Emprendedora. (Ver en anexo Pagos Realizados el recibo No. 2370).

6.5 Recursos de contrapartida En lo que respecta a los recursos puestos por el emprendedor como contrapartida en especie y efectivo, dichos aportes se ejecutaron en los rubros Salarios del Equipo de Trabajo, Materiales e Insumos y Equipos. La contrapartida en especie ejecutada fue de COP $8.571.500, mientras que la contrapartida en efectivo ascendió a COP $8.592.724.

Dentro del presupuesto aprobado por Colciencias se estipulo una contrapartida en efectivo de COP $2.000.000 en el rubro Gastos de Normalización, certificación y registros y similares. Este valor no se ejecutó en el rubro estipulado, sino que los recursos fueron destinados a la adquisición de Materiales e Insumos y Equipos. Esta decisión se tomó ante la necesidad de contar con mayor cantidad de materiales para la construcción del prototipo y la realización de las respectivas pruebas.


De esta manera, el rubro de Materiales que estaba dictaminado aportar COP $3.571.500 pasó a COP $5.292.724; y para el caso de Equipos, pasó de COP $3.000.000 a COP $3.300.000. Para más información ver tabla Informe de Ejecución financiera consolidada (Anexo J). 6.6 Salarios del equipo de trabajo En este rubro, la contrapartida en especie realizada por el Emprendedor se basa en el tiempo invertido durante el proyecto por parte de la tutora Zoila Milena Sotelo Fuentes y del mismo Emprendedor Alexis Meneses Arévalo. Dichos aportes ascienden, para el caso de la Tutora, a COP $3.971.500; y para el caso del Emprendedor, a COP $4.600.000. Para más información ver en anexo Contrapartida Certificados de Especie (Del Emprendedor a Julio y Final y del Revisor Fiscal a Julio y Final) y ver tabla Informe Detallado de Gasto por Rubro. 6.7 Materiales e insumos Este rubro presentó un valor de COP $5.292.724 constituido por la compra de insumos para el Diseño de los circuitos electrónicos y el Montaje y pruebas en Protoboard de los circuitos que conforman el amplificador de potenciales evocados auditivos. Asimismo, este rubro contempla el gasto en papelería calculado en COP $700.000 y la compra de insumos adquiridos vía internet por un valor de COP $2.513.724. También se adquirió materiales por un valor de COP $2.079.000. Para mayor información ver anexo Certificados en Efectivo y la tabla Informe Detallado de Gasto por Rubro. (Anexo J). 6.8 Equipos Este rubro lo compone la compra de equipo de cómputo y una impresora laser por valor de COP $ 3.300.000. Ver en el anexo Certificados de Efectivo la FV 1214.

EVALUACIÓN

El balance general del proyecto durante estos seis (6) meses de ejecución es satisfactorio; el compromiso del investigador líder, así como de la Corporación Bucaramanga Emprendedora ha permitido alcanzar los resultados previstos durante el tiempo de desarrollo del proyecto. En términos generales se proyecta para las siguientes fases del proyecto hacer énfasis en el diseño electrónico (incluir otro canal para registro de potencial evocado auditivo) y con respecto a la aplicación para el registro de la señal auditiva, mejorar su presentación agregándole más herramientas de ayuda para la interpretación de los potenciales evocados auditivos de tallo cerebral.

CONCLUSIONES Se ha podido cumplir con las actividades respectivas acorde al cronograma de trabajo planteado inicialmente, en un cien por ciento (100%) del objetivo general. La experiencia del emprendedor del proyecto en cuanto al manejo de bioseñales en asocio con los profesionales expertos contratados, han permito el desarrollo del proyecto. El acompañamiento por parte del profesional técnico y administrativo de la Corporación Bucaramanga Emprendedora Incubadora de Empresas “Luis Carlos Galán Sarmiento”, ha representado un invaluable valor en asesoría para compras e importaciones, asimismo en la contratación de personal y el manejo técnico administrativo de los contratos como protección con clausulas de confidencialidad entre otros.

GLOSARIO Amplificador de Instrumentación Un amplificador de instrumentación es un dispositivo creado a partir de amplificadores operacionales. Está diseñado para tener una alta impedancia de entrada y un alto rechazo al modo común (CMRR). Se puede construir a base de componentes discretos o se puede encontrar encapsulado Amplificador Operacional Un amplificador operacional (comúnmente abreviado A.O., op-amp u OPAM), es un circuito electrónico (normalmente se presenta como circuito integrado) que tiene dos entradas y una salida. La salida es la diferencia de las dos entradas multiplicada por un factor (G) (ganancia): Vout = G·(V+ − V−)el mas conocido y comúnmente aplicado es el UA741 o LM741. Audiometría La audiometría es un examen que tiene por objeto el estudio de las alteraciones de la audición. Para comprender el estudio audiométrico es necesario conocer el funcionamiento del sistema auditivo. Audiología Objetiva La Audiología es la ciencia de la audición. El primer objetivo de la audiología es la valoración funcional del órgano de la audición. El sentido de la audición precisa de dos elementos, el estímulo que es el sonido, y el receptor-sensitivo que es el sistema auditivo.


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Circuito Electrónico Un circuito es una red eléctrica (interconexión de dos o más componentes, tales como resistencias, inductores, condensadores, fuentes, interruptores y semiconductores) que contiene al menos una trayectoria cerrada. Los circuitos que contienen solo fuentes, componentes lineales (resistores, condensadores, inductores), y elementos de distribución lineales (líneas de transmisión o cables) pueden analizarse por métodos algebraicos para determinar su comportamiento en corriente directa o en corriente alterna. Un circuito que tiene componentes electrónicos es denominado un circuito electrónico. Estas redes son generalmente no lineales y requieren diseños y herramientas de análisis mucho más complejos. Comunicación Serial También llamado RS232 (Recommended Standard 232, también conocido como Electronic Industries Alliance RS-232C) es una interfaz que designa una norma para el intercambio de una serie de datos binarios entre un DTE (Equipo terminal de datos) y un DCE (Data Communication Equipment, Equipo de Comunicación de datos). Corriente La corriente o intensidad eléctrica es el flujo de carga por unidad de tiempo que recorre un material. Se debe al movimiento de los electrones en el interior del material. En el Sistema Internacional de Unidades se expresa en C/s (culombios sobre segundo), unidad que se denomina amperio. Dispositivo o Componente Electrónico Se denomina componente electrónico a aquel dispositivo que forma parte de un circuito electrónico. Se suele encapsular, generalmente en un material cerámico, metálico o plástico, y terminar en dos o más terminales o patillas metálicas. Se diseñan para ser conectados entre ellos, normalmente mediante soldadura, a un circuito impreso, para formar el mencionado circuito. Corriente de Fuga La norma internacional de instalaciones eléctricas (IEC 60364) define como corriente de fuga, a la corriente que circula hacia tierra directamente, o a través de elementos conductores, en un circuito eléctricamente sano.


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Digitalización Es una conversión analógica-digital (CAD), que consiste en la transcripción de señales analógicas en señales digitales, con el propósito de facilitar su procesamiento (codificación, compresión, etc.) y hacer la señal resultante (la digital) más inmune al ruido y otras interferencias a las que son más sensibles las señales analógicas. Electrodo Un electrodo es un conductor eléctrico utilizado para hacer contacto con una parte no metálica de un circuito, por ejemplo un semiconductor, un electrolito, el vacío (en una válvula termoiónica), un gas (en una lámpara de neón), etc. La palabra fue acuñada por el científico Michael Faraday y procede de las voces griegas elektron, que significa ámbar y de la que proviene la palabra electricidad; y hodos, que significa camino.1 Equipo Biomédico El equipo biomédico es un dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. Frecuencia El término proviene del latín frequentĭa y también permite hacer referencia a la cantidad de veces que un proceso periódico se repite por unidad de tiempo. El Sistema Internacional señala que las frecuencias se miden en Hertz (Hz), una unidad que lleva el nombre del físico alemán Heinrich Rudolf Hertz. Un Hz es un suceso que se repite una vez por segundo; por eso, la unidad también se conoce como ciclo por segundo. Impedancia del cuerpo humano La impedancia del cuerpo humano es la resistencia que tiene el cuerpo humano al paso de la corriente alterna, esta se mide en ohms. Se ve influenciada por la piel, los músculos, el grado de humedad externo, de la superficie de contacto, entre otros.


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Instrumentación electrónica Es la parte de la electrónica, principalmente analógica, que se encarga del diseño y manejo de los aparatos electrónicos y eléctricos, sobre todo para su uso en mediciones. La instrumentación electrónica se aplica en el sensado y procesamiento de la información proveniente de variables físicas y químicas, a partir de las cuales realiza el monitoreo y control de procesos, empleando dispositivos y tecnologías electrónicas. Intensidad Intensidad es el grado de fuerza con que se manifiesta una magnitud física, un agente natural, una cualidad u otra cosa. La intensidad de la corriente es la magnitud física que permite expresar la cantidad de electricidad que atraviesa un conductor en la unidad de tiempo (el amperio). Se trata del flujo de carga que, por acción del movimiento de los electrones, recorre un material. LabVIEW LabVIEW es una herramienta gráfica para pruebas, control y diseño mediante la programación. El lenguaje que usa se llama lenguaje G, donde la G simboliza que es lenguaje Gráfico. Este programa fue creado por National Instruments (1976) para funcionar sobre máquinas MAC, salió al mercado por primera vez en 1986. Ahora está disponible para las plataformas Windows, UNIX, MAC y GNU/Linux. La última versión es la 2011. Microcontrolador Un microcontrolador (abreviado μC, UC o MCU) es un circuito integrado programable, capaz de ejecutar las órdenes grabadas en su memoria. Está compuesto de varios bloques funcionales, los cuales cumplen una tarea específica. Un microcontrolador incluye en su interior las tres principales unidades funcionales de una computadora: unidad central de procesamiento, memoria y periféricos de entrada/salida. Potencial Evocado Potencial evocado se trata de una exploración neurofisiológica que evalúa la función del sistema sensorial acústico, visual, somatosensorial y sus vías por medio de respuestas provocadas frente a un estímulo conocido y normalizado. Se estudia la respuesta del sistema nervioso central a los estímulos sensoriales, analizando las vías nerviosas que desde la periferia aportan la información hacia el cerebro.


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Potencial Evocado Auditivo El estudio de los potenciales evocados auditivos es una prueba audiológica objetiva, que consiste en la obtención y registro de los potenciales eléctricos que se producen a lo largo de la vía auditiva a consecuencia de estímulos sonoros de corta duración. El registro obtenido por medio de electrodos de consiste en distintas ondas, generadas por una activación secuencial de cada una de las estructuras de la vía auditiva. Potenciales Evocados Auditivos Corticales Los potenciales corticales, de latencia larga exploran la audición global del paciente. Aportan información objetiva sobre audición en frecuencias medias y bajas, y exploran posibles alteraciones de la percepción sonora. Se utilizan para estimar la agudeza auditiva en adultos y niños mayores cuyas respuestas en audiometría convencional son confusas o incoherentes, en medicina legal para confirmar umbrales subjetivos, y ante la sospecha de simulación, neurosis de conversión o hipoacusia no orgánica. Potenciales Evocados Auditivos de Estado Estable Múltiples Frecuencias Actualmente se están validando resultados con PEMf, que permiten realizar una exploración audiométrica de forma objetiva en ambos oídos simultáneamente. Los PEMf son respuestas periódicas que se obtienen a determinadas frecuencias de estimulación en la corteza cerebral. Potenciales Evocados Auditivos de Latencia Media Los potenciales de latencia media se utilizan para explorar la audición a graves (sonidos de baja frecuencia: 250-500Hz) y posibles disfunciones de la percepción sonora en trastornos del sistema nervioso central Potenciales evocados auditivos del tallo cerebral (PEATC) La prueba de los potenciales evocados auditivos del tallo cerebral (PEATC) es un procedimiento neurofisiológico sensible con el cual podemos objetivamente y sin riesgo para el paciente, evaluar la integridad de la vía auditiva desde los receptores cocleares hasta el colículo inferior. Esto se realiza midiendo las latencias absolutas y relativas de las ondas generadas (I, III y V) por chasquidos o ráfagas de tonos puros.


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Prelingual La sordera prelingual es aquella sordera que aparece antes de haber desarrollado el lenguaje (puede ser de nacimiento o instalada en los primeros momentos de la vida). Protoboard El protoboard o «breadboard» en inglés es un tablero con orificios conectados eléctricamente entre si, habitualmente siguiendo patrones de líneas, en el cual se pueden insertar componentes electrónicos y cables para el armado y prototipado de circuitos electrónicos y sistemas similares. Está hecho de dos materiales, un aislante, generalmente un plástico, y un conductor que conecta los diversos orificios entre si. Uno de sus usos principales es la creación y comprobación de prototipos de circuitos electrónicos antes de llegar a la impresión mecánica del circuito electrónico en sistemas de producción comercial. Seguridad del Paciente Se conoce como tal al conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias Sensor Un sensor es un dispositivo capaz de detectar magnitudes físicas o químicas, llamadas variables de instrumentación, y transformarlas en variables eléctricas. Las variables de instrumentación pueden ser por ejemplo: temperatura, intensidad lumínica, distancia, aceleración, inclinación, desplazamiento, presión, fuerza, torsión, humedad, pH, etc. Voltaje La tensión eléctrica, también conocida como voltaje, diferencia de potencial eléctrico o tensión eléctrica (denotado dV y medido en voltios o julios por coulomb) es la diferencia de potencial entre dos puntos o la diferencia de potencial de energía eléctrica por la unidad de carga eléctrica entre dos puntos

BIBLIOGRAFÍA CANETE S, Oscar. Neuropatía auditiva, diagnóstico y manejo audiológico. Rev. Otorrinolaringol. Cir. Cabeza Cuello [online]. 2009, vol.69, n.3 [citado 2012-07-02], pp. 271-280. Disponible en: <http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-48162009000300011&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0718-4816. doi: 10.4067/S0718-48162009000300011. Chiappa,Keith H. Evoked Potentials in Clinical Medicine. Edición 3, ilustrada. United States of America. Editorial Lippincott Williams & Wilkins, 1997. ISBN 0397516592, 9780397516599. 709 páginas. Chiossone Kerdel, Juan Armando. Potenciales evocados auditivos de tallo cerebral y emisiones otoacusticas en la evaluación de la audición de recién nacidos sanos. Venezuela. 1996. 72 páginas. Goldstein, Robert. Aldrich,William M. Evoked potential audiometry: fundamentals and applications. Edición ilustrada. United States of America. Editorial Allyn and Bacon, 1999. Procedencia del original la Universidad de Virginia. ISBN 0132996030, 9780132996037. 260 páginas. Jacobson, John T. Principles and applications in auditory evoked potentials. United States of America. Editorial Allyn and Bacon, 1994. Procedencia del original la Universidad de Michigan. ISBN 0205148468, 9780205148462. 575 páginas. Mourente Díaz, Silvia. Potenciales evocados auditivos de latencia media en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad: tipología y pronóstico de la respuesta al tratamiento. Edición Universidad Santiago de Compostela. Galicia, España. 2010. 209 páginas. Robert F. Burkard, Jos J. Eggermont, Manuel Don. Auditory Evoked Potentials: Basic Principles and Clinical Application. Edición ilustrada. Philadelphia, United States of America. Editorial Lippincott Williams & Wilkins, 2006. ISBN 0781757568, 9780781757560. 731 páginas.

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ANEXO A

A01-1: REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA SOBRE SENSORES Y FORMAS DE ADQUISICIÓN PARA POTENCIALES EVOCADOS

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ANEXO B

A01-2: ESTUDIO DE LOS PROTOCOLOS DE FRECUENCIAS E INTENSIDADES PARA LA REALIZACIÓN DE EXÁMENES EN

AUDIOLOGÍA


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ANEXO C A01-3: ESTUDIO DE LA NORMATIVIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

EN LAS PRÁCTICAS AUDIOMÉTRICAS


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ANEXO D

A01-4: REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA SOBRE ÚLTIMOS EQUIPOS Y TECNOLOGÍA PARA AUDIOLOGÍA


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ANEXO E

ACTIVIDAD A02-1: ELABORACIÓN DE LAS ETAPAS QUE CONFORMAN EL CIRCUITO DE

AMPLIFICACIÓN DE LOS POTENCIALES EVOCADOS AUDITIVOS


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ANEXO F

A02-2: DISEÑO DE LOS CIRCUITOS ELECTRÓNICOS


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ANEXO G

A02-3: MONTAJE Y PRUEBAS EN PROTOBOARD DE LOS CIRCUITOS QUE CONFORMAN EL CIRCUITO AMPLIFICADOR DE POTENCIALES

EVOCADOS AUDITIVOS


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ANEXO H

A03-1: ELABORACIÓN DE LA APLICACIÓN EN LABVIEW PARA EL REGISTRO DE LA SEÑAL.


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ANEXO I

INFORME DE EJECUCIÓN FINANCIERA CONSOLIDADO


INFORME DETALLADO DE GASTO POR RUBRO


PAGOS REALIZADOS EGRESOS DE DICHAS TRANSACCIONES

Para ver el archivo en formato PDF por favor hacer clic en cada una de las actividades siguientes:

Actividad A01-1 Actividad A01-2 y A01-3

Actividad A01-14 Actividad A02-1 Ingeniero Electrónico Actividad A02-1 Ingeniero Biomédico

Actividad A02-2 Ingeniero Biomédico Pago Avance Actividad A02-2 Ingeniero Electrónico

Actividad A02-2 Ingeniero Biomédico Entrega Final Actividad A02-3 Ingeniero Biomédico Actividad A02-3 Ingeniero Electrónico Actividad A02-3 Ingeniero Biomédico

Actividad A03-1 Ingeniero de Sistemas Actividad A03-1 Ingeniero Biomédico

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ANEXO J

PAGOS REALIZADOS EGRESOS DE DICHAS TRANSACCIONES

Para ver el archivo en formato PDF por favor hacer clic en cada una de las actividades siguientes:

Compras FV 330 Compras FV 0386 Compras FV 1214

Compras Importadas

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DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOTIPO DE EQUIPO PARA ...

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