Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en ISO 9001:2015 para laboratorio de alimentos
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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS MAESTRIA EN SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2015 CON ENFOQUE A LA ACREDITACION DE LA NORMA ISO/IEC 17025 EN EL LABORATORIO DE ALIMENTOS DEL GOBIERNO AUTONOMO DESCENTRALIZADO DE LA PROVINCIA DE PICHINCHA Y LA CAMARA DE LA PEQUEÑA Y MEDIANA EMPRESA DE PICHINCHA PLAN DE INVESTIGACIÓN PARA OPTAR POR EL TÍTULO DE GRADO ACADÉMICO EN MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD Autor: Lorena Segovia [email protected] Tutor: Quito-Diciembre 2015
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Planteamiento de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015 para el laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI
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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
MAESTRIA EN SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA
ISO 9001:2015 CON ENFOQUE A LA ACREDITACION DE LA NORMA ISO/IEC
17025 EN EL LABORATORIO DE ALIMENTOS DEL GOBIERNO AUTONOMO
DESCENTRALIZADO DE LA PROVINCIA DE PICHINCHA Y LA CAMARA DE
LA PEQUEÑA Y MEDIANA EMPRESA DE PICHINCHA PLAN DE INVESTIGACIÓN PARA OPTAR POR EL TÍTULO DE GRADO
ACADÉMICO EN MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Autor: Lorena Segovia
Tutor:
Quito-Diciembre
2015
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ACEPTACIÓN DEL TUTOR
Por medio del presente documento, dejo constancia que he participado en la elaboración del
Proyecto de Investigación, presentado por la Srta. Lorena Segovia, para optar por el Título
de Magíster en Sistemas de Gestión de Calidad, cuyo título tentativo es: Diseño de un
Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma UNE-EN ISO 9001:2015 con
enfoque a la Acreditación de la Norma ISO/IEC 17025 en el Laboratorio de Alimentos
del Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha y la Cámara de
la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
Dejo constancia además, que dicho tema no consta en la base de datos de tesis aprobadas en
la Facultad, y en tal virtud, ACEPTO realizar la asesoría, en calidad de tutor, durante el
proceso de ejecución del presente Proyecto de Investigación, hasta su presentación y
sustentación.
En la ciudad de Quito, a los 17 días del mes de diciembre de 2015
Firma
_______________________
_______________________
Cd. N°………………………
2
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
MAESTRIA EN SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA
UNE-EN ISO 9001:2015 CON ENFOQUE A LA ACREDITACION DE LA NORMA
ISO/IEC 17025 EN EL LABORATORIO DE ALIMENTOS DEL GOBIERNO
AUTONOMO DESCENTRALIZADO DE LA PROVINCIA DE PICHINCHA Y LA
CAMARA DE LA PEQUEÑA Y MEDIANA EMPRESA DE PICHINCHA.
Autor: Lorena Segovia
Tutor:
Diciembre 2015
RESUMEN
El sector productivo de alimentos de la provincia de Pichincha presenta una fuerte
participación en la economía del país, en los últimos años este sector ha sido objeto de
rigurosos controles por parte de la autoridad sanitaria nacional, que considera como una
necesidad apremiante la implementación de sistemas de gestión de calidad para la producción
de alimentos que no atenten contra la salud y el bienestar de la población.
Actualmente el sector de manufactura de alimentos basa la producción de alimentos inocuos
en la implementación de la Norma Técnica Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura
para Alimentos Procesados, la cual sustituyó con fecha 03 de junio de 2015 al Decreto No.
3253. Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados, cuya certificación
obligatoria fue normada por la Resolución 12 247. Política de Plazos de Cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados. La producción de alimentos
implementando estándares de calidad sanitaria supone realizar controles de carácter físico-
químico y microbiológico en un laboratorio de la misma planta u en un laboratorio externo.
El Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha en cumplimiento de sus
obligaciones y consciente de las necesidades urgentes que enfrenta este importante sector
productivo de la provincia se encuentra implementando en convenio con la Cámara de la
Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha el laboratorio de alimentos, el cual proveerá de
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servicios de ensayo a muy bajos costos, con la finalidad de que sean más accesibles a las
MIPYMES de la provincia.
El laboratorio que se encuentra en proceso de implementación carece de lineamientos para su
funcionamiento, por esta razón el presente Plan de Investigación platea el Diseño de un
Sistema de Gestión de Calidad basado en el Norma UNE-EN ISO 9001:2015 con enfoque a
la futura acreditación de la Norma ISO/IEC 17025, la cual permitirá garantizar a los clientes
la competencia técnica de los resultados generados por el laboratorio.
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INTRODUCCIÓN
El Gobierno Nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria ha emprendido varias acciones tendientes a preservar la salud pública, evitando
incurrir en gastos excesivos por el tratamiento de enfermedades transmitidas por el consumo
de alimentos contaminados (ETAs), por otro lado la deficiente estructura de calidad que
presenta el sector de manufactura de alimentos requiere de acciones urgentes para fortalecer
los procesos productivos, haciendo a la industria más competitiva a nivel nacional, con miras
a exportar productos que cumplan con los más altos estándares de calidad.
El presente Plan de Investigación contiene: Capítulo I: El Problema plantea el problema
mediante una descripción de la situación actual del mismo, la formulación del problema que
identifica las variables y la población objetivo, las preguntas directrices que llevan a
establecer los objetivos de la investigación; así como la justificación e importancia de la
investigación. El Capítulo II: Marco Referencial incluye los antecedentes de la investigación,
el fundamento teórico que expone enfoques y teoría que orienta el estudio, el marco legal que
especifica las leyes, normas, reglamentos en que se fundamenta la investigación y la hipótesis
de trabajo. El Capítulo III: Metodología contiene el diseño de la investigación en el cual se
establece el paradigma, el nivel y tipo de investigación, la población y muestra sujetos de la
investigación, la matriz de operacionalización de las variables, el instrumento de recolección
de dato y las técnicas de procesamiento de los mismos. El Capítulo IV: Marco
Administrativo contiene recursos, presupuesto y cronograma.
5
Contenido
Capítulo I ................................................................................................................................................ 7
El problema ................................................................................................................................... 7
Planteamiento del problema. .......................................................................................................... 7
Formulación del problema. .......................................................................................................... 11
Preguntas Directrices. .................................................................................................................. 11
Hipótesis. .................................................................................................................................... 11
Variables. .................................................................................................................................... 11
Variable 1: ................................................................................................................................... 11
Variable 2: ................................................................................................................................... 12
Objetivos General y Específicos .................................................................................................. 12
Objetivo General ......................................................................................................................... 12
Objetivos Específicos .................................................................................................................. 12
Justificación e importancia........................................................................................................... 12
Delimitaciones ............................................................................................................................. 23
Delimitación temporal ................................................................................................................. 23
Delimitación espacial o territorial ................................................................................................ 23
Limitación de los recursos ........................................................................................................... 23
Capítulo II ............................................................................................................................................. 24
Marco Teórico ............................................................................................................................. 24
Antecedentes. .............................................................................................................................. 24
Fundamento Teórico .................................................................................................................... 25
Norma UNE-EN ISO 9001:2015.................................................................................................. 27
Contexto de la organización ......................................................................................................... 27
Liderazgo .................................................................................................................................... 27
Planificación................................................................................................................................ 28
Apoyo ......................................................................................................................................... 28
Operación .................................................................................................................................... 28
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Evaluación del desempeño ........................................................................................................... 28
Mejora ......................................................................................................................................... 28
Marco Legal ................................................................................................................................ 29
Capítulo III ............................................................................................................................................ 32
Metodología ................................................................................................................................ 32
Diseño de la investigación. .......................................................................................................... 32
El paradigma de investigación ..................................................................................................... 32
Nivel de investigación. ................................................................................................................ 32
Nivel descriptivo: ........................................................................................................................ 32
Tipos de investigación. ................................................................................................................ 33
Por los objetivos: ......................................................................................................................... 33
Básica: ........................................................................................................................................ 33
Por el lugar: ................................................................................................................................. 33
De campo: ................................................................................................................................... 33
Por la fuente de datos:.................................................................................................................. 33
Documental: ................................................................................................................................ 33
Población y muestra..................................................................................................................... 33
Operacionalización de las variables.............................................................................................. 34
Técnicas e instrumentos de recolección de datos. ......................................................................... 34
Técnicas de procesamiento y análisis de datos.............................................................................. 35
Recursos. ..................................................................................................................................... 37
Recursos materiales: .................................................................................................................... 37
Recursos Humanos: ..................................................................................................................... 37
Presupuesto: ................................................................................................................................ 37
Cronograma ................................................................................................................................. 38
Referencias .................................................................................................................................. 39
7
Capítulo I
El problema
Planteamiento del problema.
La crisis de la calidad en los años 80 llevó a las empresas a examinar el enfoque de la gestión
de la calidad, resultando entonces que existía una mala planificación de la calidad lo que lleva
a obtener deficientes procesos que originan deficientes productos.
Son tres las características que sustentan y facilitan la buena marcha de una empresa: plazo,
coste y calidad. Tradicionalmente solo las dos primeras han sido objeto de atención prioritaria
por parte de la gerencia y solo en ellas se han realizado esfuerzos e implantado técnicas de
uso generalizado que permitieran su medida. El nuevo enfoque de la calidad pretende afianzar
más la situación de estabilidad, potenciando un apoyo que habitualmente carecía de
compromisos serios y pragmáticos: la calidad. (Udaondo, 1992)
Al darse cuenta la alta dirección de los beneficios que acarrea la calidad, al permitir mejorar
la productividad y la imagen de sus productos y servicios, la calidad es ahora un elemento
fundamental en el nuevo estilo de gestión de las empresas. Es así que el término Calitividad
que enlaza los conceptos de calidad y productividad, es de fundamental importancia para
mejorar la gestión de una organización, ya que la calidad reduce costes y aumenta los
beneficios.
“La correcta gestión de todos los aspectos relacionados con la calidad supone la planificación,
diseño y desarrollo de productos y procesos en el marco de una organización y gestión de los
recursos humanos para la calidad, así como la adecuada implantación y control de calidad y
certificación final”. (Cuatrecasas, 2010)
Por otro lado, el acceso a alimentos industrializados exige en la actualidad cumplir con
parámetros y requerimientos competitivos y de calidad, es así que la calidad ha sido el que
hacer principal del hombre desde los primeros días de la existencia humana. La inocuidad de
los alimentos es un requisito básico de la calidad de los mismos. La "inocuidad de los
alimentos" entraña la ausencia de contaminantes, adulterantes, toxinas, que pueden llegar a
formar parte del alimento de forma intencionada o no, haciéndolo nocivo para la salud con
8
carácter agudo o crónico. La calidad de los alimentos puede considerarse como una
característica compleja que determina su valor o aceptabilidad por parte del consumidor.
Además de la inocuidad, las características de calidad incluyen: el valor nutricional, las
propiedades organolépticas, así como el aspecto, el color, la textura y el gusto, y propiedades
funcionales.
Actualmente la inocuidad de los alimentos se ha convertido en un punto de referencia
mundial para los gobiernos, los productores y consumidores de alimentos, ya que esta se
constituye en un factor determinante para la competitividad a nivel de mercados mundiales
que demandan este tipo de productos; así mismo los consumidores exigen productos seguros
e inocuos y una adecuada trazabilidad en el manejo de los mismos, para ello la industria
alimentaria debe ser responsable de las gestiones a la hora de asegurar la calidad e inocuidad
de los alimentos en todo el proceso de producción, manipulación, elaboración y
comercialización de los mismos, lo cual se traduce en un aumento de la competitividad y una
reducción de los costos de producción y de los desechos.
El cumplimiento de normas y reglamentos sanitarios propende al incremento de la eficacia en
cuanto a producción, elaboración y distribución de alimentos, al fomento de un suministro
nacional más barato de alimentos de buena calidad e inocuos, a la reducción de los problemas
de pérdida de alimentos y al acceso a la exportación de alimentos producidos nacionalmente.
Para la mayoría de los países en desarrollo, la agricultura ocupa el centro de sus economías y
las exportaciones de alimentos constituyen una fuente importante de entrada de divisas y de
generación de ingresos para los sectores agrícola y agroindustrial. La solución a largo plazo
para que los países en desarrollo puedan sostener la demanda de sus productos en los
mercados mundiales estriba en acrecentar la confianza de los importadores en la calidad e
inocuidad de sus procesos productivos, para ello es necesario que las unidades productivas
agroindustriales mejoren sus programas de calidad.
Desde que se creó en 1963, el sistema del Codex Alimentarius ha desarrollado una
metodología abierta, transparente e inclusiva para hacer frente a los nuevos desafíos de la
industria de alimentos, garantizando a los consumidores calidad e inocuidad a través del
desarrollo de normas, directrices y códigos de prácticas alimentarias internacionales, las
cuales son de recomendación aplicable en caso de que no exista normativa nacional aplicable
al país de origen de un producto alimenticio.
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En el Ecuador, mediante Decreto ejecutivo No. 1290 publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012 se crea la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo sus competencias, atribuciones y
responsabilidades, dentro de las cuales se encuentran, regular y controlar los productos de uso
y consumo humano, incluyendo a los alimentos procesados.
La Norma Técnica sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos
Procesados, publicada en RO. 555 del 30 de julio de 2015 establece en su Art. 62 “Todas las
fábricas que procesen, elaboren o envasen alimentos, deben disponer de un laboratorio de
pruebas y ensayos de control de calidad el cual puede ser propio o externo.
Por otro lado, entre los requisitos para la obtención del registro sanitario de un producto
alimenticio se encuentran:
La ficha de estabilidad y especificaciones químicas, físico químicas y microbiológicas del
alimento, la cual debe ser emitida por un laboratorio acreditado por el SAE, estos documentos
se verificarán en control posregistro realizado por la Agencia Nacional de Regulación,
Vigilancia y Control Sanitario como se establece en el Reglamento de Registro y Control
Sanitario de Alimentos procesados.
En tal sentido, el Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha
(GADPP) en cumplimiento de sus funciones, dentro de las cuales se encuentra:
“Ejecutar las competencias exclusivas y concurrentes reconocidas por la Constitución y la ley
y en dicho marco prestar los servicios públicos, construir la obra pública provincial, fomentar
las actividades provinciales productivas, así como las de vialidad, gestión ambiental, riego,
desarrollo agropecuario y otras que le sean expresamente delegadas o descentralizadas, con
criterios de calidad, eficacia y eficiencia, observando los principios de universalidad,
accesibilidad, regularidad, continuidad, solidaridad, interculturalidad, subsidiariedad,
participación y equidad” (Código Orgánico de Organización Territorial, Autonomía y
Descentralización, Artículo 41), en el mes de junio del año 2015 dio inició a la
“Implementación del laboratorio de ensayo de alimentos GADPP-CAPEIPI”, como un medio
para fortalecer la competitividad del sector agroindustrial de la provincia, este proyecto se
desarrolla en convenio con la Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha
(CAPEIPI), que incluye dentro de sus sectores por ramas de actividad, al sector alimenticio.
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En cumplimiento de las obligaciones que establece el Convenio de Cooperación
Interinstitucional suscito entre el Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de
Pichincha y la Cámara de Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha, la infraestructura física
del laboratorio que fue otorgada por la CAPEIPI se está adecuando para cumplir con los
requisitos de inocuidad necesarios, además para la adquisición de los diferentes equipos con
los que se realizarán los ensayos físico-químicos y microbiológicos de alimentos, se inició un
proceso de Subasta Inversa Electrónica a través del Sistema Nacional de Contratación
Pública, como resultado del mismo se adjudicó el contrato al oferente HDM
ELQUITECNICA Cía. Ltda.
Con la finalidad de proporcionar servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios del laboratorio es necesario implementar un Sistema de Gestión de la
Calidad, como lo es la Norma UNE-EN ISO 9001:2015 en su versión más actualizada, que
promueve además de un enfoque a procesos, el pensamiento basado en riesgos, esencial para
lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz.
Para tener una visión más clara, no solo es conveniente contextualizar y analizar el problema
en su realidad actual, sino que es necesario describir lo que podría suceder en el futuro, al no
solucionarlo.
Es decir, cuáles serían las posibles consecuencias de que el laboratorio de ensayo de
alimentos GADPP-CAPEIPI preste sus servicios sin contar con un Sistema de Gestión de
Calidad:
- Falta de claridad en los objetivos de la institución.
- Que el personal no se identifique con los ideales de la institución.
- Baja demanda de clientes por no contar con un sistema de Gestión de Calidad.
- Ausencia de control y medición de los diferentes procesos.
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Formulación del problema.
Cómo contribuye el Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma UNE-
EN ISO 9001:2015 a la futura acreditación de la Norma ISO/IEC 17025 en el laboratorio de
alimentos GADPP-CAPEIPI y mejorar la satisfacción del cliente?
Preguntas Directrices.
Cuáles son los procesos necesarios para que el laboratorio GADPP-CAPEIPI realice
sus actividades administrativas y técnicas de manera eficiente?
Cuál es la documentación que el laboratorio GADPP-CAPEIPI requiere implementar
para su correcto funcionamiento?
Existe la factibilidad técnica, administrativa y económica para implementar la Norma
UNE-EN ISO 9001:2015 como base para la acreditación de la Norma ISO/IEC 17025
en el laboratorio GADPP-CAPEIPI?
Cuáles son los precios que los clientes del Laboratorio GADPP-CAPEIPI deberán
cancelar por los servicios de ensayo de alimentos?
Hipótesis.
El sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma UNE-EN ISO 9001:2015 permitirá al
laboratorio GADPP-CAPEIPI realizar sus actividades bajo directrices efectivas, satisfaciendo
los requisitos de los clientes, el producto y la organización.
Variables.
Variable 1: Sistema Documental basado en la Norma UNE-EN ISO 9001:2015.
La documentación del sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma UNE-EN ISO
9001:2015 debe incluir:
Análisis de riesgos y oportunidades.
Identificación de las partes interesadas y sus requisitos.
Alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
Política y Objetivos de la calidad.
Información documentada requerida por la Norma.
12
Información documentada que la organización determine necesarios para el
funcionamiento adecuado del Sistema de Gestión de Calidad.
Variable 2: Satisfacción del cliente
La provisión de un servicio debe asegurar la satisfacción del cliente, para lo cual el sistema de
Gestión de Calidad debe aplicarse de manera eficaz, incluyendo los procesos para la mejora
continua del mismo y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios del laboratorio.
Objetivos General y Específicos
Objetivo General
Diseñar el Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015 con enfoque a
la acreditación de la Norma ISO/IEC 17025 en el laboratorio de ensayo de alimentos
GADPP-CAPEIPI.
Objetivos Específicos
Proveer la información documentada requerida por la Norma UNE-EN ISO
9001:2015 y por el laboratorio, con enfoque a la acreditación de la Norma ISO/IEC
17025.
Determinar la factibilidad técnica, administrativa y económica para la implementación
de la Norma UNE- EN ISO 9001:2015 con enfoque a la acreditación de la Norma
ISO/IEC 17025.
Determinar los precios que los clientes deberán cancelar por los ensayos que se
realizarán en el laboratorio.
Justificación e importancia
Si analizamos desde el punto de vista económico y social, la agroindustria es un sector
productivo bastante representativo en el Ecuador y su potencial es particularmente grande en
13
la provincia de Pichincha. La elaboración de alimentos evidencia un índice de nivel de
actividad hasta el mes de marzo de 2015 correspondiente a 104,89.
Con fecha 03 de junio de 2015 la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria (ARCSA) publicó la Resolución 042. Norma Técnica Sustitutiva de Buenas
Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados, misma que establece en su ámbito de
aplicación a los establecimientos en donde se procesen, envasen y distribuyan alimentos, con
el objeto de garantizar la inocuidad del producto final, los requisitos establecidos para la
implementación de este Sistema de Gestión de Calidad, incluyen además de exigencias en
cuanto a infraestructura, equipos, maquinaria, capacitación del personal, manejo de desechos;
requerimientos en cuanto a control de calidad, para ello las empresas deberán realizar en sus
propios laboratorios o en laboratorios externos acreditados, diferentes ensayos, tanto a las
materias primas, como al producto en proceso y al producto terminado, así como también a
las superficies que entran en contacto con el alimento e incluso los ambientes que forman
parte de las diferentes áreas productivas y cuya inobservancia podría poner en riesgo la
inocuidad de los alimentos.
Los diferentes ensayos físicos, químicos, y microbiológicos que las empresas deben realizar
en laboratorios externos para implementar Buenas Prácticas de Manufactura representan un
alto costo, el cual sumado a valores de mantenimiento, calibración de equipos e instrumentos
de control, mantenimiento de infraestructura, entre otros, se traduce en un inconveniente para
el incremento de productividad y competitividad de las micro, pequeñas y medianas empresas
alimenticias de la provincia y del país.
El 68,75% de las empresas que manufacturan alimentos no cuentan con un laboratorio propio,
debido a que un laboratorio de ensayo de alimentos requiere lo siguiente, independientemente
del tipo de los productos que manufacture:
- Infraestructura propia.
- Equipos.
- Reactivos químicos.
- Materiales.
- Personal técnico competente.
14
El valor promedio que las empresas de manufactura de alimentos cancelan en laboratorios
externos por la realización de ensayos físico-químicos de sus productos corresponde a
354,03USD, este valor es asumido por las empresas trimestralmente, tal como puede
observarse en el gráfico siguiente, lo cual representa un costo total anual de 1.062,09USD.
Grafico 1.- Frecuencia con la que las empresas de manufactura de alimentos realizan ensayos
físico-químicos en laboratorios externos.
Elaborado por: Lorena Segovia
Por otro lado, para la comercialización de los productos alimenticios, las empresas
agroindustriales deben obtener el código de registro sanitario, para lo cual, conforme lo
señala el Reglamento de Registro y control pos registro de alimentos publicado en Registro
Oficial 260 el 04 de junio de 2014, es necesario que el producto cumpla con los requisitos
físicos, químicos, bromatológicos y microbiológicos de la Norma Técnica Ecuatoriana INEN
correspondiente o en caso de no existir normativa nacional deberán considerarse los
requisitos de normativas internacional, Códex Alimentarios o FDA. Conforme lo señala
también el Reglamento de Registro y control pos registro de alimentos, el código de registro
sanitario debe obtenerse para cada producto en particular, lo cual representa un alta inversión
para las empresas, ya que el costo de los ensayos que realiza el laboratorio, que debe estar
acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), representan aproximadamente
el 68% del costo total por el trámite para la obtención de un registro sanitario, tal como puede
observarse en el siguiente cuadro:
17%
25%
17%
23%
8%
5%5%
Frecuencia con la que las empresas de manufactura de alimentos realizan ensayos
físico-químicos en laboratorios externos
1
2
3
4
5
6
7
15
Tabla 1.- Costos para la obtención del código de registro sanitario de un producto alimenticio
COSTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN PRODUCTO
ALIMENTICIO
REQUISITO
CATEGORÍA DE LA UNIDAD PRODUCTIVA
INDUSTRIA MEDIANA PEQUEÑA MICRO ARTESANAL
Tasa ARCSA 714,72
340,34
104,53
Control de
calidad en
laboratorio
Ensayos físico-
químicos 354,03 354,03 354,03 354,03 354,03
Ensayos
microbiológicos 139,74 139,74 139,74 139,74 139,74
Requisitos
técnicos
Representación
técnica 1500,00 500,00 300,00 300,00 0,00
Permiso de
funcionamiento 254,88 169,92 127,44 0,00 0,00
Diseño de
etiqueta 480,00 350,00 172,00 50,00 50,00
TOTAL 3443,37 1513,69 1433,55 843,77 648,3
Elaborado por: Lorena Segovia
La alianza GADPP- CAPEIPI Sector Alimenticio es necesaria para la implementación del
laboratorio de ensayo de alimentos, en beneficio de las pequeñas y medianas empresas
afiliadas a esta importante Cámara y de personas naturales y jurídicas externas productoras de
alimentos que realizan sus actividades productivas en la provincia de Pichincha.
Conforme lo señalan los datos proporcionados por la Cámara de la Pequeña y Mediana
Empresa de Pichincha-CAPEIPI, hasta el mes de junio de 2015, el número de empresas
afiliadas al sector alimenticio corresponde a 184, estas empresas dedican su actividad
comercial a las siguientes actividades:
16
Tabla 2.- Número de empresas agroindustriales afiliadas a la CAPEIPI por sector.
Sector agroindustrial Número de empresas
Confitería y chocolates 15
Conservas y bebidas 39
Esencias, condimentos y solubles 13
Harina, Panificación y cereales 37
Lácteos y derivados 17
Productos cárnicos, embutidos, avícola
y piscicultura
26
Insumos veterinarios 6
Restaurantes 31
Total 184
Fuente: CAPEIPI (Junio 2015)
De estos datos, para la presente investigación se excluyen: el sector de insumos veterinarios,
ya que este sector es regulado por una institución diferente y son necesarios controles de
diferente índole; y el sector de restaurantes, debido a que para la preparación de alimentos no
son obligatorios por legislación los ensayos que ofrecerá el laboratorio.
Gráfico 2.- Porcentaje de empresas agroindustriales afiliadas a la CAPEIPI
Fuente: CAPEIPI (Junio 2015)
Como puede observarse en el gráfico anterior, el mayor número de empresas afiliadas a la
Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha-CAPEIPI corresponde a aquellas
que se dedican a la elaboración de conservas y bebidas, con un total de 26%; luego se ubican
las empresas que se dedican a la elaboración de cereales con un total de 25%, seguidas del
17
resto de empresas que se dedican a producir: cárnicos, lácteos, confitería y condimentos en
menores porcentajes.
Por otro lado, el Censo Nacional Económico del año 2010 señala la importancia que presenta
el sector agroindustrial de alimentos y bebidas de la provincia de Pichincha para la economía
del país, para ello se consideraron los siguientes subsectores:
Tabla 3.- Sectores y Subsectores Agroindustriales de la provincia de Pichincha
Fuente: Censo Económico 2010, INEC
A continuación se presenta el aporte económico de los diferentes subsectores de alimentos y
bebidas:
Sectores Subsectores
Elaboración de Alimentos Productos cárnicos
Productos acuáticos
Elaboración de aceites y grasas
vegetales
Productos lácteos
Productos de molinera
Productos de panadería
Productos elaborados de cacao
y café
Elaboración de bebidas Bebidas alcohólicas
Bebidas no alcohólicas
Conservas
Agua mineral
18
Tabla 4.- Comparativo de ingresos del sector agroindustrial de la
provincia de Pichincha VS Nacional
Actividad principal a
cuatro dígitos
NACIONAL PICHINCHA PICHINCHA/
NACIONAL
Total de
ingresos
anuales
USD
Total
Empresas
Total
ingresos
anuales
USD
Total
Empresas
Total
ingresos
anuales
USD
Total
Empresas
1010 Elaboración y
conservación de carne
7.003.427,0
0
39 180.792,0
0
2 2,6% 5,1%
1020 Elaboración y conservación
de pescados, crustáceos y
moluscos
22.808.623,
00
34 85.937,14 3 0,4% 8,8%
1030 Elaboración y
conservación de frutas,
legumbres y hortalizas
63.885.994,
00
793 14.320.40
5,13
116 22,4% 14,6%
1040 Elaboración de aceites
y grasas de origen vegetal y
animal
11.402.126,
00
17 3.118.147
,00
4 27,3% 23,5%
1050 Elaboración de
productos lácteos
42.155.613,
00
379 13.532.80
4,85
95 32,1% 25,1%
1061 Elaboración de
productos de molinera
62.481.562,
00
318 13.191.66
2,14
43 21,1% 13,5%
1062 Elaboración de
almidones y productos
derivados del almidón
3.259.589,0
0
7 3.193.981
,00
2 98,0% 28,6%
1071 Elaboración de
productos de panadería
289.839.79
0,00
8.122 88.099.57
3,99
1.868 30,4% 23,0%
1072 Elaboración de azúcar 479.057,00 22 156.000,0
0
1 32,6% 4,5%
1073 Elaboración de cacao,
chocolate y productos de
confitería.
11.697.085,
00
130 7.469.629
,28
33 63,9% 25,4%
1074 Elaboración de
macarrones, fideos, alcuzcuz
y productos farináceos
similares
15.676.019,
00
21 100.148,0
0
3 0,6% 14,3%
1075 Elaboración de comidas
y platos preparados.
59.827.608,
00
142 18.132.24
1,28
45 30,3% 31,7%
1079 Elaboración de otros
productos alimenticios n.c.p
71.157.843,
00
119 27.930.33
4,14
41 39,3% 34,5%
1080 Elaboración de
alimentos preparados para
animales
22.090.332,
00
44 4.046.878
,00
4 18,3% 9,1%
1101 Destilación,
rectificación y mezcla de
7.099.644,0
0
25 2.288.672
,43
5 32,2% 20,0%
19
bebidas alcohólicas.
1102 Elaboración de vinos. 7.240.387,0
0
11 - - - -
1103 Elaboración de bebidas
malteadas y de malta
150.000,00 1 150.000,0
0
1 100,0% 100,0%
1104 Elaboración de bebidas
no alcohólicas; producción
de aguas minerales y otras
aguas embotelladas.
30.958.982,
00
144 10.617.87
2,57
25 34,3% 17,4%
Fuente: Censo Nacional Económico 2010
Los datos expuestos reflejan que el sector agroindustrial de la provincia de Pichincha presenta
aportes superiores al 30% en comparación con el total de ingresos anuales, considerando las
18 actividades que desarrolla el sector agroindustrial nacional.
Es importante también considerar la categoría de los establecimientos productivos dedicados
a la elaboración de alimentos y bebidas. De acuerdo con los datos que presenta el Censo
Nacional Económico (INEC, 2010), en la provincia de Pichincha, la elaboración de productos
alimenticios y bebidas se encuentra en manos de las micro y pequeñas industrias, tal como
puede observarse en el gráfico siguiente:
Gráfico 3.- Número de establecimientos dedicados a la producción de alimentos y bebidas en
Pichincha.
Fuente: Censo Nacional Económico 2010
Los controles que la autoridad sanitaria nacional viene implementado, con el fin de procurar
preservar la salud de la población mediante el consumo de alimentos nutritivos e inocuos, ha
obligado al sector agroindustrial de alimentos y bebidas a implementar controles de calidad
20
en sus procesos productivos, en tal razón se observa una creciente demanda de los servicios
prestados por laboratorios acreditados a nivel nacional.
Conforme puede observarse en el cuadro siguiente, el porcentaje de laboratorios acreditados
por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano-SAE que prestan sus servicios en la provincia de
Pichincha corresponde al 36%, superado únicamente por la provincia de Guayas en donde
existe una oferta de laboratorios correspondiente al 48%, debido a que esta provincia registra
un número considerable de unidades productivas que se dedican a la elaboración de alimentos
y bebidas.
Tabla 5.- Porcentaje de Laboratorios de alimentos acreditados por el SAE
Provincia # de laboratorios por provincia % de laboratorios por provincia
Pichincha 9 36
Guayas 12 48
Manta 2 8
Chimborazo 1 4
Tungurahua 1 4
Total 25 100
Fuente: Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE)
Tabla 6.- Razón de demanda de laboratorios acreditados en la provincia de Pichincha.
Total de empresas
en Pichincha
Total de laboratorios en
Pichincha
Razón demanda de
laboratorios
2291 10 229
Elaboración: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción-GADPP.
El laboratorio de ensayo de alimentos se encuentra actualmente en fase de implementación,
para lo cual se han adquirido, como contraparte del GADPP a través del Sistema de
Contratación Pública los siguientes equipos:
21
Tabla 7.- Equipos para ensayos físico-químicos y microbiológicos de alimentos.
PARÁMETRO EQUIPO
Humedad Estufa
Desecador
Cenizas Mufla
Acidez Titulador
pH Potenciómetro
Densidad Densímetro Universal
Microbiología
Autoclave
Incubadora
Cabina de flujo laminar
Refrigeradora
Proteína Digestor Kjeldhal
Unidad de Destilación para nitrógeno Kjedhal
Grasa Sistema de extracción de grasa
Equipos generales
Cabina extracción de gases
Refrigeradora
Balanza analítica
Baño de agua caliente
Agitador vortex
Elaboración: Lorena Segovia
22
De igual manera se están realizando las adecuaciones de la infraestructura que la CAPEIPI
aportó como contraparte del convenio para la implementación del laboratorio, tal como puede
observarse en las siguientes fotografías:
Debido a que el laboratorio se encuentra en proceso de implementación no cuenta con
lineamientos técnicos y de gestión.
En tal sentido, la falta de lineamientos, originados por la ausencia de un sistema de gestión de
calidad, podría llevar a que en una institución se realice las actividades sin estándares fijados
previamente, influyendo en la calidad de los productos y/o servicios.
El presente trabajo de investigación plantea el Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad
basado en la Norma UNE-EN ISO 9001:2015, que permitirá definir el direccionamiento de la
nueva organización, implementando un enfoque basado en procesos y un pensamiento basado
en riesgos, cuyo objetivo primordial es aumentar la satisfacción del cliente.
De igual manera, el Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma UNE-EN ISO
9001:2015 permitirá sentar las bases en el laboratorio para la acreditación posterior de la
Norma ISO /IEC17025:2005, que cubre adicionalmente requisitos para la competencia
técnica, fundamentales para la generación de resultados técnicamente validados, los cuales
son demandados por las empresas de manufactura de alimentos que deben cumplir con la
legislación nacional para la obtención de registros sanitarios y realizar controles frecuentes de
Fotografía 1.- Infraestructura
para Laboratorio de ensayos
físico-químico
Fotografía 2.- Infraestructura
para Laboratorio de ensayos
microbiológicos
23
materia prima, producto en proceso y producto terminado en el marco de los diferentes
sistemas de gestión de calidad que implementa la industria de alimentos para asegurar a sus
clientes la inocuidad de los productos elaborados, dentro de los cuales se encuentran: Buenas
Prácticas de Manufactura, HACCP, FSSC 22000, ISO 22000, entre otros.
Delimitaciones
Delimitación temporal
La presente investigación se realizará desde el mes de noviembre hasta el mes de octubre de
2015.
Delimitación espacial o territorial
La presente investigación se aplicará al laboratorio de ensayo de alimentos, proyecto que se
desarrolla en el marco del convenio suscrito entre el GADPP y la CAPEIPI, el laboratorio se
encuentra ubicado en la ciudad de Quito, Provincia de Pichincha, en las calles Atahualpa y
Avenida Amazonas.
Limitación de los recursos
Para realizar la presente investigación se contará con el apoyo de los actores institucionales
público-privados referidos en la delimitación espacial.
24
Capítulo II
Marco Teórico
Antecedentes.
En torno al problema planteado y con el objeto de dar solución a situaciones similares se han
desarrollado, entre otros, los siguientes temas que se utilizaron como referentes para orientar
el Diseño del Sistema de Gestión de Calidad:
En el trabajo realizado por Rosales Rada, Wendy (2012), titulado “Diseño de un modelo de
gestión para un laboratorio de microbiología de alimentos”, de la Universidad para la
Cooperación Internacional, San José Costa Rica, se propone el diseño de un modelo de
gestión para un laboratorio de alimentos, para lo cual se realizó un análisis comparativo de
laboratorios a nivel de Costa Rica, estableciendo las variables y componentes claves para el
diseño del modelo.
En el trabajo realizado por Bruno Guamán María Teresa, titulado “Elaboración de
documentos para la aplicación de la Norma ISO 17025:2005 para un laboratorio de ensayo
microbiológico” de la Universidad de Guayaquil, Guayaquil, Ecuador, se desarrolló el
Manual de Calidad que abarca los Procedimientos Documentados del Sistema de la Calidad y
los Registros o Formularios derivados de los Procedimientos, los mismos que fueron
utilizados para la planificación y gestión de las actividades que repercuten en la Calidad de
los Servicios del Laboratorio.
En el trabajo realizado por Pinos Kathya, titulado “Manual de Procedimientos de la Norma
NTE ISO/IEC 17025 para la acreditación de los Laboratorios de Alimentos de la Carrera de
Ingeniería Agroindustrial y Alimento en la Universidad de las Américas (UDLA)” de la
Universidad de las Américas, Quito, Ecuador, se propone la documentación del sistema de
Gestión de Calidad para la acreditación de los laboratorios de ensayos físico-químicos y
microbiológicos de la UDLA.
En el trabajo realizado por Romero Vintimilla Geovana Pamela, titulado “Análisis de la
factibilidad de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005 para UDALAB” de la
25
Universidad del Azuay, Cuenca, Ecuador, se realiza el análisis para determinar la brecha que
existe entre la Norma ISO 9001 con la que UDALAB se encuentra acreditado y la Norma
ISO/IEC 17025 a razón de la oficialización de la Resolución 116 del Comité de Comercio
Exterior.
En el trabajo realizado por Cárdenas Moreno Leonardo Alexi, titulado “Levantamiento de
información para la Acreditación ISO 17025 del Laboratorio de Bromatología de la FIMCP
en el parámetro Humedad”, de la Escuela Superior Politécnica del Litoral, Guayaquil,
Ecuador, se propone los lineamientos, requisitos y documentación base para el cumplimiento
de la Norma ISO 17025.
En el trabajo realizado por Gadvay Yambay Katty Alexandra, titulado “Implementación
Piloto de la Norma ISO/IEC 17025:2005 con base en un Sistema de Gestión de Calidad para
el Laboratorio de Aguas de la Empresa Municipal Regional de Agua Potable de Arenillas y
Huaquillas: EMRAPAH”, de la Escuela Politécnica Nacional, Quito, Ecuador, se propone un
plan piloto para la acreditación de la Norma ISO/IEC 17025 mediante el diagnóstico,
recolección de datos y comparación con los requisitos de la Norma Internacional.
En el trabajo realizado por Cisneros Terán Brenda y Bucheli Ruíz Wendy, titulado “Propuesta
de un modelo de mejora continua de los procesos en el Laboratorio PROTAL-ESPOL, basado
en la integración de un Sistema ISO/IEC 17025:2005 con un Sistema ISO 9001:2008 en el
año 2011”, de la Universidad Politécnica Salesiana, Sede Guayaquil, Ecuador, se propone un
modelo de mejora continua, que incluye mapa de procesos y los registros necesarios para la
ejecución de las diferentes actividades, las hojas de análisis de procesos, su medición y los
formatos necesarios para el manejo de la información.
Fundamento Teórico
El Diccionario de la Real Academia Española (RAE) define a la palabra Laboratorio como
“Lugar dotado de los medios necesarios para realizar investigaciones, experimentos y trabajos
de carácter científico o técnico” (RAE, 2010).
26
A través de la historia, han sido los laboratorios de carácter clínico los que han evolucionado
a la prestación de servicios a empresas del área industrial, forzados por la transformación
histórica del proceso de producción económica y por el auge de la investigación. Esto a su
vez ha desarrollado nuevos conceptos de laboratorios delimitados a sus objetivos y alcances.
Es así que, según lo señala la Red Nacional de Laboratorios del Instituto Nacional de Salud
(INS) en Colombia se conocen las siguientes definiciones de acuerdo al tipo de laboratorio
(INS, 2010)
Laboratorio clínico. Entidad pública o privada en la cual se realizan los procedimientos de
análisis de especímenes biológicos de origen humano, como apoyo a las actividades de
diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades,
de acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad y racionalidad.
Laboratorio de Salud Pública.
A nivel nacional la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro
(AGROCALIDAD), entidad adscrita al Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y
Pesca (MAGAP) incluye en su Red de laboratorios a los Laboratorios de Diagnóstico de
Inocuidad de los Alimentos y Control de Insumos Agropecuarios, cuya misión consiste en
realizar el diagnóstico oportuno de la calidad fisicoquímica y microbiológica de alimentos y
de los insumos agropecuarios utilizados en su etapa primaria de producción para asegurar la
inocuidad de los productos agropecuarios.
En tal razón, los laboratorios con los que se cuenta son los siguientes:
Calidad de fertilizantes.
Bromatología y microbiología
Calidad de plaguicidas
Calidad de insumos pecuarios
Control de calidad de leche
Gestión de biología molecular
Contaminantes de productos agrícolas
Contaminantes de productos pecuarios
27
Control de calidad de productos biológicos.
Norma UNE-EN ISO 9001:2015
La nueva versión que sustituye a la Norma ISO 9001:2008 incluye nuevos conceptos y
adapta los principios de gestión de la calidad. Dentro de los cambios significativos que se
presentan se encuentra el enfoque basado en riesgos, cuyo análisis permitirá a una
organización implementar un sistema de gestión de calidad de manera eficaz.
Existen también diferencias en la terminología utilizada en esta nueva versión, en donde se
deja a consideración de la organización la manera de cómo documentar, cuánto tiempo de
retención y el medio de soporte de la información requerida por la Norma y aquella
información identificada como necesaria para los diferentes procesos.
Otro aspecto importante a considerar es que en la nueva versión de la Norma ISO 9001 no
hay exclusiones, pero pueden haber requisitos que no apliquen y pueden estar en cualquier
cláusula de la Norma.
La Norma esta estructura por 10 temas principales:
Contexto de la organización
Este requisito insta a la organización a determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito (riesgos y oportunidades) y su dirección estratégica; así como
también se considera importante la identificación de las partes interesadas y sus requisitos.
Liderazgo
Esta parte de la Norma determina un liderazgo más participativo al considerar que debe la alta
dirección generar un mayor compromiso con la eficacia del sistema, apoyando al personal,
promoviendo el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos, asegurando el logro
de los resultados.
28
Planificación
Para lo cual es necesario tener conocimientos claros de la organización, el conocimiento puede
ser:
Explícito: Puede expresar mediante palabras y números o cualquier otro dato codificado.
Tácito: conocimiento personal, almacenado en cada individuo, difícil de formalizar, registrar y
articular.
Apoyo
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión
de la calidad, para ello es necesario contar con: personas capacitadas, infraestructura acorde
a las necesidades del negocio y ambiente de trabajo adecuado para la operación de los
procesos.
Operación
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios.
Evaluación del desempeño
La organización debe determinar qué necesita seguimiento y medición y en medida de lo
identificado como necesario, implementar las acciones para evaluar la eficacia del sistema
Mejora
Las oportunidades de mejora deben ser identificadas por la organización para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
29
Marco Legal
Constitución del Ecuador 2008
Sección Segunda
Administración Pública
Art. 227.- La administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por
los principios de eficacia, calidad, jerarquía, desconcentración, descentralización,
coordinación, participación, planificación, transparencia y evaluación.
Capítulo Cuarto
Regimen de competencias
Art. 262.- Los Gobienos Regionales Autonomos tendrán las siguientes competencias
exlusivas, sin perjuicio de las otras que determine la ley que regule el sistema nacional de
competencias:
7. fomentar las actividades productivas regionales.
30
Capítulo Quinto
Recursos Económicos
Art. 272.- La distribucion de los recursos entre los gobiernos autonomos descentralizados será
regulada por la ley, conforme a los siguientes criterios:
1. Necesidades basicas insatisfechas, jerarquizadas y consideradas en relacion con la
poblacion residente en el terrotorio de cada uno de los gobiernos autonomos
descentralizados.
Sección novena
Personas usuarias y consumidoras
Art. 54.- las personas o entidades que presten servicios públicos o que produzcan o
comercialicen bienes de consumo, serán responsables civil y penalmente por la deficiente
prestación del servicio, por la calidad defectuosa del producto, o cuando sus condiciones no estén
de acuerdo con la publicidad efectuada o con la descripción que incorpore.
Reglamento de Registro y Control sanitario de alimentos procesados
Capítulo II
De la obtención del Registro Sanitario
Registro sanitario por producto.- Alimentos Procesados Nacionales
Art. 13.- Para obtener el Registro Sanitario por producto, para alimentos procesados nacionales,
el interesado ingresará el formulario de solicitud a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana
(VUE). Al formulario de solicitud señalado se anexarán en formato digital los siguientes
documentos:
3. Diseño de la etiqueta o rótulo del producto, ajustado a los requisitos que exige el “Reglamento
de Alimentos” y el “Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de
Productos Alimenticios para Consumo Humano” y normativa relacionada. Los valores de la
tabla nutricional deberán sustentarse con el reporte del laboratorio acreditado por el Organismo
31
de Acreditación Ecuatoriano, OAE, o con el emitido por el laboratorio de la planta procesadora
de alimentos, si cuenta con Certificado BPM.
Anexo 01: Guía de Requisitos
Para la inscripción de registro sanitario por producto.- alimentos Procesados Nacionales
2. Pasos a seguir
2.1. Para obtener la inscripción del Registro Sanitario por producto para alimentos procesados
nacionales, el interesado ingresará el formulario de solicitud (129-AL-002-REQ-01) a través de
la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE). Ver instructivo IE-D.1.1-VUE-01
2.2. Adjuntar al formulario de solicitud los requisitos descritos a continuación en formato digital:
c) Diseño de la etiqueta o rótulo del producto
La información declarada en la tabla nutricional y sistema gráfico de la etiqueta deberá estar
sustentada en las especificaciones químicas, físico químicas, realizados al producto por parte de
un laboratorio acreditado por SAE.
d) Declaración del tiempo de vida útil del producto: se debe adjuntar un documento en el cual se
especifique el tiempo de vida útil del producto indicando las condiciones de conservación y
almacenamiento del mismo con nombre y firma del responsable técnico.
Esta declaración debe estar sustentada en la ficha de estabilidad del alimento procesado, la cual
debe ser emitida por un laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano
(SAE) (http://www.acreditacion.gob.ec/ )o a su vez por el laboratorio de control de calidad del
fabricante siempre que cuente con el certificado de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura). El
informe de resultados del estudio de estabilidad debe contener nombre, firma y cargo del técnico
responsable del estudio.
32
Capítulo III
Metodología
Diseño de la investigación.
El paradigma de investigación
Para el desarrollo de la presente investigación se utilizará el paradigma cualitativo y cuantitativo.
El paradigma cualitativo se ve reflejado porque la investigación busca resolver una problemática
observada en el sector agroindustrial de alimentos de la provincia de Pichincha mediante la
implementación del laboratorio de ensayo de alimentos GADPP-CAPEIPI.
El paradigma cuantitativo en cambio se aplica porque se analizará la factibilidad económica para
la implementación y certificación de la Norma ISO/IEC 17025 y los costos que los clientes
deberán cancelar por los diferentes ensayos que el laboratorio realizará.
Para la presente investigación se aplicará también:
Investigación bibliográfica debido a que es necesario profundizar en diferentes conceptos, datos
históricos, los cuales serán consultados en fuentes primarias (leyes, reglamentos, normas), de
igual manera se consultarán fuentes secundarias (revistas, libros, publicaciones) y terciarias ya
que se realizarán encuestas a empresas productoras de alimentos, cuya residencia se encuentre en
la provincia de Pichincha para determinar la necesidad de implementación del laboratorio
GADPP-CAPEIPI.
Nivel de investigación.
La presente investigación incluirá los siguientes niveles:
Nivel descriptivo: Debido a que se describirá la situación del sector agroindustrial de alimentos
de la provincia de Pichincha en referencia a la inversión que realizan para cubrir los altos costos
que los diferentes laboratorios externos acreditados cobran por el concepto de ensayos físico-
químicos y microbiológicos de sus productos. Adicionalmente se realizará la descripción del
33
desarrollo del Sistema de Gestión basado en la Norma ISO 9001:2015 con la finalidad de
implementar cada uno de los requisitos que propone la nueva versión de la Norma que emplea
además del enfoque basado en procesos, el pensamiento basado en riesgos.
Tipos de investigación.
Con la finalidad de llevar a cabo el presente trabajo de investigación se utilizarán los siguientes
tipos de investigación:
Por los objetivos:
Básica: Debido a que la investigación generará conocimiento del sistema de gestión de calidad
en el laboratorio través de la revisión bibliográfica.
Por el lugar:
De campo: Debido a que la investigación tiene por finalidad suplir la necesidad que presenta el
sector manufacturero de alimentos de la provincia de Pichincha de contar con ensayos de
alimentos a bajos costos.
Por la fuente de datos:
Documental: Debido a que el laboratorio se está implementando y los datos se obtendrán de
bibliografía existente.
Población y muestra.
La población objeto de la presente investigación es de 2991 empresas que manufacturan
alimentos en la provincia de Pichincha.
34
Considerando que la población es muy amplia, con la finalidad de obtener información y analizar
los resultados con mayor rapidez y menor costo, estimando los valores poblacionales, es
recomendable analizar una muestra, la cual corresponde a 329 unidades productivas; sin
embargo debido a la complejidad del proceso de levantamiento de información con el referido
tamaño de muestra se ha considerado finalmente analizar al 10% de la misma, es decir se
trabajará con la información proporcionada por 33 unidades productivas que se dedican a la
manufactura de diferentes productos alimenticios, dentro de los cuales se encuentran:
Productos lácteos
Cerveza
Productos cárnicos
Miel de abeja
Productos de panadería
Conservas y vegetales
Operacionalización de las variables.
Con el objetivo de medir las variables identificadas en la presente investigación es necesario
operacionalizarlas
El Anexo 2 muestra la Tabla de Operacionalización de las variables:
Variable 1: Sistema Documental basado en la Norma ISO 9001:2015.
Variable 2: Satisfacción del cliente.
Técnicas e instrumentos de recolección de datos.
La presente investigación se realiza con la finalidad de diseñar el Sistema de Gestión de la
Calidad basado en la Norma UNE-EN ISO 9001:2015 para el laboratorio de ensayo de alimentos
que el Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha y la Cámara de la
Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha se encuentran implementando, como una medida para
35
mejorar el sistema de calidad de la provincia; por esta razón la Lista de Verificación que se
constituye en el instrumento de recolección de datos y se puede observar en el Anexo 3 no se
utilizará para realizar el Diagnóstico, considerando que el porcentaje de cumplimiento
corresponderá a 0%; sin embargo este instrumento servirá como un recurso que permitirá
realizar una verificación de implementación al finalizar la presente investigación.
Técnicas de procesamiento y análisis de datos.
El estado del proyecto de implementación del laboratorio de ensayo de alimentos que se lleva a
cabo como resultado de la cooperación pública-privada del GADPP y la CAPEIPI a la fecha de
redacción del presente Plan de investigación es el siguiente:
- Contrato No. 335-DGCP-15 con HDM ELQUITECNICA Cía. Ltda. para la adquisición
de equipos para ensayos físico-químicos y microbiológicos:
- Orden de compra No. 853-DGCP-15 con LABOMERSA S.A. para la adquisición de
reactivos para ensayos físico-químicos.
- Adecuación de infraestructura con un avance del 70%.
Una vez que se culmine con la adecuación de la infraestructura del laboratorio, se realizará junto
con el proveedor la instalación de los equipos, simultáneamente se iniciará con el diseño del
sistema de gestión documental basado en la Norma UNE-EN ISO 9001:2015, para lo cual se
aplicará el siguiente Diagrama de Flujo, el cual estará basado únicamente en la primera etapa del
ciclo Planificar- Hacer-Verificar-Actuar debido a que se constituye en un diseño.
36
37
Recursos.
Recursos materiales:
- Material de oficina.
- Material bibliográfico.
Recursos Humanos:
- Tutor.
- Experto en laboratorios de alimentos.
- Empresas procesadoras de alimentos de la provincia de Pichincha.
Presupuesto:
ITEM VALOR
Material de oficina 55,00
Reproducciones 90,00
Adquisición de
normas 183,00
Impresión 67,00
Empastados 75,00
Movilización 34,00
Varios e imprevistos 32,1
TOTAL 536,10
38
Cronograma
AÑO 2015
ACTIVIDADES DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE
1. Elaboración del Plan de investigación
2. Revisión del Plan de investigación
3. Diseño del Sistema de Gestión de la
Calidad basado en la Norma UNE-EN ISO
9001:2015
4. Auditoría interna
5. Procesamiento de información
6. Elaboración del Informe de investigación
7. Aprobación del Informe de investigación
8. Presentación del Informe de investigación
AÑO 2016
39
Referencias
Udaondo, M. (1992). Gestión de Calidad. Madrid: Ediciones Díaz de Santos.
Cuatrecasas, L. (2010). Gestión Integral de la Calidad. Barcelona: Profit Editorial Inmobiliaria.
40
ANEXO 1. ARBOL DE PROBLEMAS
41
Anexo 2. Operacionalización de las Variables
Variable 1. Sistema Documental basado en UNE-EN ISO 9001:2015
VARIABLE DIMENSIÓN SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Porcentaje de documentos de la DirecciónEl laboratorio ha determinado los procesos necesarios para el sistema de
gestión de calidad?
El laboratorio ha determinado el alcance del sistema de gestión de la
calidad, existe información documentada?
El laboratorio cuenta con información documentada sobre el establecimiento
de los objetivos de la calidad para las funciones, niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad?
El laboratorio cuenta con una Política de calidad, está la política
comunicada y disponible para las partes interesadas?
Porcentaje de documentos de Laboratorio físico-químicoEl laboratorio ha determinado los riesgos y oportunidades que incluya las
acciones necesarias?
Porcentaje de documentos de Laboratorio microbiológicoEl laboratorio ha determinado las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica?
Porcentaje de documentos de Gestión de la Calidad
El laboratorio ha determinado las partes interesadas que son pertinentes al
Sistema de Gestión de Calidad y sus requisitos? Evalúa la información
generada por estas partes?
Se han plasmado en un documento las funciones de cada proceso?
Factibilidad Implementación de la Norma ISO 9001:2015
Presupuesto para la gestión del Laboratorio GADPP-
CAPEIPI incluido en el POA (Plan Operativo Anual) de
la Dirección de Gestón de Apoyo a la Producción del
GADPP
Existe la factibilidad de implementar la Norma ISO 9001:2015 en el
Laboratorio GADPP-CAPEIPI?Gestión Documental POA 2016
Variable 1.- Sistema Documental basado
en la Norma ISO 9001:2015
Procesos agregadores de valor
Auditoría interna Lista de verificaciónProcesos
Procesos Gobernantes
Procesos de Apoyo
42
Variable 2: Satisfacción del cliente
VARIABLE DIMENSIÓN SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Liderazgo y compromiso Liderazgo y compromiso de la Alta Dirección
Enfoque al Cliente
Liderazgo y compromiso de la Alta Dirección con
respecto al enfoque del cliente
Política Política de calidad
Roles, responsabilidades y autoridades en la
organizaciónResponsabilidad y autoridad
Determinación de riesgos y oportunidades
Planificación de acciones para abordar riesgos y
oportunidades
Objetivos de la calidad
Planificación de objetivos de la calidad
Planificación de los cambios Determinación de necesidad de cambios
Personas
Infraestructura
Ambiente para la operación de los procesos
Recursos de seguimiento y medición
Conocimientos de la organización
Competencia
Toma de conciencia
Comunicación
Creación y actualización
Control de la información documentada
Planificación y control operacional
Comunicación con el cliente
Determinación de los requisitos para los productos y
sevicios
Revisión de los requisitos para los productos y servicios
Cambios en los requisitos para los productos y servicios El laboratorio cuenta con información documentada de los resultados de la
revisión de los requisitos para los productos y servicios y requisitos nuevos
y estos requisitos se comunican?
Planifiación del diseño y desarrolloEl laboratorio cuenta con información documentada de los requisitos del
diseño y desarrollo de los productos y servicios?
Entradas para el diseño y desarrolloEl laboratorio cuenta con información documentada de los elementos de
entrada para el diseño y desarrollo de los productos y servicios?
Controles del diseño y desarrolloEl laboratorio cuenta con información documentada de las revisiones del
diseño y desarrollo
Salidas del diseño y desarrolloEl laboratorio cuenta con información documentada de los elementos de
salida del diseño y desarrollo de los productos y servicios?
Cambios del diseño y desarrolloEl laboratorio cuenta con información documentada de validación del diseño
y desarrollo
Tipo y alcance del control
El laboratorio cuenta con información documentada de la evaluación,
selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores
externos? El laboratorio controla a sus
proveedores externos y verifica que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos?
Información para los proveedores externosEl laboratorio comunica a los proveedores externos sus requisitos,
incluyendo actividades de verificación de ser requerido en las instalaciones
del proveedor?
Control de la producción y de la provisión del servicioEl laboratorio dispone de informacion documentada sobre el control de la
provisión del servicio?
Identificación y trazabilidadEl laboratorio cuenta con información documentada de las salidas del
servicio con respecto a los requisitos de seguimiento y medición?
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos
El laboratorio cuenta con información documentada en caso de que la
propiedad de un cliente o un proveedor externo se pierda, deteriore o se
considere inadecuada para su uso?
Preservación
El laboratorio cuenta con mecanismos para preservar las salidas durante la
producción y prestación del servicio (identificación, embalaje,
almacenamiento, transporte)?
Actividades posteriores a la entrega
El laboratorio cuenta con mecanismos para determinar el alcance de las
actividades posteriores a la entrega del servicio, considerando: requisitos
legales, vida útil, requisitos del cliente, retroalimentación del cliente?
Control de los cambiosEl laboratorio cuenta con información documentada de los resultados de la
revisión de los cambios para la prestación del servicio?
Liberación de los productos y serviciosEl laboratorio cuenta con información documentada sobre la liberación del
servicio?
Control de las salidas no conformesEl laboratorio cuenta con información documentada sobre el control de
salidas del servicio no conformes?
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
El laboratorio cuenta con información documentada de los resultados de
seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar
resultados válidos? El laboratorio evalúa el desempeño
y eficacia del sistema de gestión de calidad? El laboratorio
ha determinado métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar la
información sobre la satisfacción del cliente? El laboratorio cuenta con
mecanismos para analizar y evaluar la información resultante del seguimiento
y medición de la satisfacción del cliente?
Auditoría internaEl laboratorio cuenta con información documentada de la implementación
del programa de auditoría interna y de sus resultados?
Revisión por la Dirección
El laboratorio cuenta con información documentada de las revisiones
realizadas al sistema de gestión de la calidad por la dirección y de los
resultados de estas revisiones?
No conformidad y acción correctivaEl laboratorio dispone de información documentada de la gestión de no
conformidades e implementación de acciones correctivas?
Mejora continua El laboratorio utiliza los resultados de análisis y evaluación y las salidas de la
revisión por la dirección para determinar si hay oportunidades de mejora?
8. Operación
El laboratorio determina la
necesidad de cambios que el Sistema de Gestió de la Calidad requiera y los
planifica ?
El laboratorio ha determinado y cuenta con las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de gestión de calidad, operación y
control de sus procesos? El laboratorio cuenta con
información documentada de que los recursos de seguimiento y medición
son idóneos para su propósito y se mantinen?
El laboratorio cuenta con información documentada de calibración o
verificación de equipos de medición? El
laboratorio cuenta con información documentada de las condiciones de uso
de equipos de medición a fin evitar la invalidez de la calibración?
El laboratorio ha determinado, mantiene y actualiza los conocimientos
necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad
de los productos y servicios? El laboratorio cuenta con información
documentada de la educación, formación, habilidades y experiencia de las
personas que intervengan en el Sistema de Gestión de Calidad?
El laboratorio cuenta con mecanismos para comunicar al cliente información
relativa al producto o servicio, tratar consultas, contratos, pedidos, obtener
retroalimentación, controlar la propiedad del cliente, establecer acciones de
contingencia? El laboratorio cuenta con
mecanismos para determinar los requisitos para los productos y servicios y
los revisa para asegurar su capacidad de provisión?
Auditoría interna Lista de verificación
Auditoría interna Lista de verificación
Auditoría interna Lista de verificación
5. Liderazgo
Existen actas de revisión por la Dirección? Existen registros de Actas
de revisión por la Dirección? Existen
actas de reuniones para definición de aspectos relacionados con el Sistema
de Gestión de la Calidad y el enfoque al cliente en donde participe la
Dirección? El laboratorio ha definido los roles,
responsabilidades y autoridades relacionados con el Sistema de Gestión de
Calidad?
6. Planificación
7. Apoyo
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos
Recursos
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Variable 2.- Satisfacción de cliente
Información documentada
Requisitos para los productos y servicios
Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
Producción y provisión del servicio
Auditoría interna
Auditoría interna
Auditoría interna
Lista de verificación
43
Variable 2: Satisfacción del cliente
VARIABLE DIMENSIÓN SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Liderazgo y compromiso Liderazgo y compromiso de la Alta Dirección
Enfoque al Cliente
Liderazgo y compromiso de la Alta Dirección con
respecto al enfoque del cliente
Política Política de calidad
Roles, responsabilidades y autoridades en la
organizaciónResponsabilidad y autoridad
Determinación de riesgos y oportunidades
Planificación de acciones para abordar riesgos y
oportunidades
Objetivos de la calidad
Planificación de objetivos de la calidad
Planificación de los cambios Determinación de necesidad de cambios
Personas
Infraestructura
Ambiente para la operación de los procesos
Recursos de seguimiento y medición
Conocimientos de la organización
Competencia
Toma de conciencia
Comunicación
Creación y actualización
Control de la información documentada
Planificación y control operacional
Comunicación con el cliente
Determinación de los requisitos para los productos y
sevicios
Revisión de los requisitos para los productos y servicios
Cambios en los requisitos para los productos y servicios El laboratorio cuenta con información documentada de los resultados de la
revisión de los requisitos para los productos y servicios y requisitos nuevos
y estos requisitos se comunican?
Planifiación del diseño y desarrolloEl laboratorio cuenta con información documentada de los requisitos del
diseño y desarrollo de los productos y servicios?
Entradas para el diseño y desarrolloEl laboratorio cuenta con información documentada de los elementos de
entrada para el diseño y desarrollo de los productos y servicios?
Controles del diseño y desarrolloEl laboratorio cuenta con información documentada de las revisiones del
diseño y desarrollo
Salidas del diseño y desarrolloEl laboratorio cuenta con información documentada de los elementos de
salida del diseño y desarrollo de los productos y servicios?
Cambios del diseño y desarrolloEl laboratorio cuenta con información documentada de validación del diseño
y desarrollo
Tipo y alcance del control
El laboratorio cuenta con información documentada de la evaluación,
selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores
externos? El laboratorio controla a sus
proveedores externos y verifica que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos?
Información para los proveedores externosEl laboratorio comunica a los proveedores externos sus requisitos,
incluyendo actividades de verificación de ser requerido en las instalaciones
del proveedor?
Control de la producción y de la provisión del servicioEl laboratorio dispone de informacion documentada sobre el control de la
provisión del servicio?
Identificación y trazabilidadEl laboratorio cuenta con información documentada de las salidas del
servicio con respecto a los requisitos de seguimiento y medición?
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos
El laboratorio cuenta con información documentada en caso de que la
propiedad de un cliente o un proveedor externo se pierda, deteriore o se
considere inadecuada para su uso?
Preservación
El laboratorio cuenta con mecanismos para preservar las salidas durante la
producción y prestación del servicio (identificación, embalaje,
almacenamiento, transporte)?
Actividades posteriores a la entrega
El laboratorio cuenta con mecanismos para determinar el alcance de las
actividades posteriores a la entrega del servicio, considerando: requisitos
legales, vida útil, requisitos del cliente, retroalimentación del cliente?
Control de los cambiosEl laboratorio cuenta con información documentada de los resultados de la
revisión de los cambios para la prestación del servicio?
Liberación de los productos y serviciosEl laboratorio cuenta con información documentada sobre la liberación del
servicio?
Control de las salidas no conformesEl laboratorio cuenta con información documentada sobre el control de
salidas del servicio no conformes?
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
El laboratorio cuenta con información documentada de los resultados de
seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar
resultados válidos? El laboratorio evalúa el desempeño
y eficacia del sistema de gestión de calidad? El laboratorio
ha determinado métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar la
información sobre la satisfacción del cliente? El laboratorio cuenta con
mecanismos para analizar y evaluar la información resultante del seguimiento
y medición de la satisfacción del cliente?
Auditoría internaEl laboratorio cuenta con información documentada de la implementación
del programa de auditoría interna y de sus resultados?
Revisión por la Dirección
El laboratorio cuenta con información documentada de las revisiones
realizadas al sistema de gestión de la calidad por la dirección y de los
resultados de estas revisiones?
No conformidad y acción correctivaEl laboratorio dispone de información documentada de la gestión de no
conformidades e implementación de acciones correctivas?
Mejora continua El laboratorio utiliza los resultados de análisis y evaluación y las salidas de la
revisión por la dirección para determinar si hay oportunidades de mejora?
8. Operación
El laboratorio determina la
necesidad de cambios que el Sistema de Gestió de la Calidad requiera y los
planifica ?
El laboratorio ha determinado y cuenta con las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de gestión de calidad, operación y
control de sus procesos? El laboratorio cuenta con
información documentada de que los recursos de seguimiento y medición
son idóneos para su propósito y se mantinen?
El laboratorio cuenta con información documentada de calibración o
verificación de equipos de medición? El
laboratorio cuenta con información documentada de las condiciones de uso
de equipos de medición a fin evitar la invalidez de la calibración?
El laboratorio ha determinado, mantiene y actualiza los conocimientos
necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad
de los productos y servicios? El laboratorio cuenta con información
documentada de la educación, formación, habilidades y experiencia de las
personas que intervengan en el Sistema de Gestión de Calidad?
El laboratorio cuenta con mecanismos para comunicar al cliente información
relativa al producto o servicio, tratar consultas, contratos, pedidos, obtener
retroalimentación, controlar la propiedad del cliente, establecer acciones de
contingencia? El laboratorio cuenta con
mecanismos para determinar los requisitos para los productos y servicios y
los revisa para asegurar su capacidad de provisión?
Auditoría interna Lista de verificación
Auditoría interna Lista de verificación
Auditoría interna Lista de verificación
5. Liderazgo
Existen actas de revisión por la Dirección? Existen registros de Actas
de revisión por la Dirección? Existen
actas de reuniones para definición de aspectos relacionados con el Sistema
de Gestión de la Calidad y el enfoque al cliente en donde participe la
Dirección? El laboratorio ha definido los roles,
responsabilidades y autoridades relacionados con el Sistema de Gestión de
Calidad?
6. Planificación
7. Apoyo
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos
Recursos
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Variable 2.- Satisfacción de cliente
Información documentada
Requisitos para los productos y servicios
Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
Producción y provisión del servicio
Auditoría interna
Auditoría interna
Auditoría interna
Lista de verificación
44
Variable 2: Satisfacción del cliente
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
El laboratorio cuenta con información documentada de los resultados de
seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar
resultados válidos? El laboratorio evalúa el desempeño
y eficacia del sistema de gestión de calidad? El laboratorio
ha determinado métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar la
información sobre la satisfacción del cliente? El laboratorio cuenta con
mecanismos para analizar y evaluar la información resultante del seguimiento
y medición de la satisfacción del cliente?
Auditoría internaEl laboratorio cuenta con información documentada de la implementación
del programa de auditoría interna y de sus resultados?
Revisión por la Dirección
El laboratorio cuenta con información documentada de las revisiones
realizadas al sistema de gestión de la calidad por la dirección y de los
resultados de estas revisiones?
No conformidad y acción correctivaEl laboratorio dispone de información documentada de la gestión de no
conformidades e implementación de acciones correctivas?
Mejora continua El laboratorio utiliza los resultados de análisis y evaluación y las salidas de la
revisión por la dirección para determinar si hay oportunidades de mejora?
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Auditoría interna
Auditoría interna
Lista de verificación
Lista de verificación
45
Anexo 3. Instrumento de recolección de datos
Escala evaluativa
SI CUMPLE: Cuando el requisito ha sido implementado.
NO CUMPLE: Cuando el requisito no ha sido implementado.
PARCIAL: Cuando el requisito ha sido implementado parcialmente.
LISTA DE VERIFICACIÓN
UNE-EN ISO 9001:2015
EMPRESA
FECHA DE DIAGNÓSTICO/AUDITORÍA INTERNA
AUDITOR LIDER:
NUMERAL REQUISITO CUMPLE
OBSERVACIONES SI NO PARCIAL
4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4.1
Se han determinado las cuestiones externas
e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica?
4.2
Se han determinado las partes interesadas
que son pertinentes al Sistema de Gestión
de Calidad y sus requisitos? Evalúa la
información generada por estas partes?
4.3.
Se ha determinado el alcance del sistema
de gestión de la calidad, existe información
documentada?
4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
46
4.4.1
Se han determinado los procesos
necesarios para el sistema de gestión de
calidad?
4.4.2 Se mantiene informacion documentada
para apoyar la operación de sus procesos?
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1
Existen actas de reuniones para definición
de aspectos relacionados con el Sistema de
Gestión de la Calidad y el enfoque al
cliente en donde participe la Dirección?
5.1.2. Existen registros de Actas de revisión por
la Dirección?
5.2. Política
5.2.1 El laboratorio cuenta con una Política de
calidad?
5.2.2
La Política de calidad es comunicada y se
encuentra disponible para las partes
interesadas?
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
en la organización
Se han definido los roles,
responsabilidades y autoridades
relacionados con el Sistema de Gestión de
Calidad?
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
47
6.1.1
Al planificar el sistema de gestión de la
calidad se consideró la determinación de
riesgos y oportunidades?
6.1.2
La planificación del sistema de gestión de
la calidad incluye las acciones para abordar
riesgos y oportunidades y la manera de
implementar acciones, evaluando su
eficacia?
6.2 Objetivos de la calidad y planificación
para lograrlos
6.2.1
Se cuenta con información documentada
sobre el establecimiento de los objetivos de
la calidad para las funciones, niveles
pertinentes y los procesos necesarios para
el sistema de gestión de calidad?
6.2.2
Cuando se planifican los objetivos de la
calidad se consideran los recursos,
tiempos, responsable y seguimiento de los
mismos?
6.3 Planificación de los cambios
7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1
Se proporcionan los recursos necesarios
para el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del
sistema de gestión de la calidad?
7.1.2
Se han determinado y cuenta con las
personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de
48
gestión de calidad, operación y control de
sus procesos?
7.1.3
Ha proporcionado la infraestructura
necesaria para la operación de sus procesos
y la mantiene?
7.1.4
Ha proporcionado el ambiente necesario
para la operación de sus procesos y la
mantiene?
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1
Cuenta con información documentada de
que los recursos de seguimiento y
medición son idóneos para su propósito y
se mantinen?
7.1.5.2
Cuenta con información documentada de
calibración o verificación de equipos de
medición? El laboratorio cuenta con
información documentada de las
condiciones de uso de equipos de medición
a fin evitar la invalidez de la calibración?
7.1.6
Se han determinado, mantiene y actualiza
los conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios?
7.2
Cuenta con información documentada de la
educación, formación, habilidades y
experiencia de las personas que
intervengan en el Sistema de Gestión de
Calidad?
49
7.3
Asegura de que las personas tomen
conciencia de los aspectos que interfieran
con el sistema de gestión de la calidad?
7.4
Comunica a sus clientes internos y
externos aspectos relacionados con el
sistema de gestión de la calidad?
7.5 Información documentada
7.5.1
Cuenta con información documentada
necesaria para a parte de la solicitada por
esta Norma Internacional?
7.5.2
Cuando se crea y actualiza información
documentada se asegura su identificación,
formato, medio de soporte, revisión y
aprobación?
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada creada por el
laboratorio se controla?
7.5.3.2 La información documentada de origen
externo se identifica y controla?
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
Planifica, implementa y controla los
procesos para cumplir los requisitos de la
provisión del servicio? Presenta
información documentada?
8.2 Requisitos para los productos y servicios
50
8.2.1
Cuenta con mecanismos para comunicar al
cliente información relativa al producto o
servicio, tratar consultas, contratos,
pedidos, obtener retroalimentación,
controlar la propiedad del cliente,
establecer acciones de contingencia?
8.2.2
Cuenta con mecanismos para determinar
los requisitos para la provisión del
servicio?
8.2.3 Revisión de los requisitos para los
productos y servicios
8.2.3.1
Cuenta con mecanismos para revisar los
requisitos para asegurar la provisión del
servicio?
8.2.3.2
Cuenta con información documentada de
los resultados de la revisión y requisitos
nuevos para el servicio?
8.2.4
Se genera información documentada
cuando cambian los requisitos del servicio
y ésta se comunica?
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2
Existe información documentada de los
requisitos del diseño y desarrollo de los
productos y servicios?
8.3.3
El laboratorio cuenta con información
documentada de los elementos de entrada
para el diseño y desarrollo de los productos
51
y servicios?
8.3.4 Cuenta con información documentada de
las revisiones del diseño y desarrollo
8.3.5
Existe información documentada de los
elementos de salida del diseño y desarrollo
de los productos y servicios?
8.3.6 Existe información documentada de
validación del diseño y desarrollo
8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2
Cuenta con información documentada de la
evaluación, selección, seguimiento del
desempeño y reevaluación de proveedores
externos?
8.4.3
Comunica a los proveedores externos sus
requisitos, incluyendo actividades de
verificación de ser requerido en las
instalaciones del proveedor?
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1
Dispone de informacion documentada
sobre el control de la provisión del
servicio?
8.5.2
Cuenta con información documentada de
las salidas del servicio con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición?
52
8.5.3
Existe información documentada en caso
de que la propiedad de un cliente o un
proveedor externo se pierda, deteriore o se
considere inadecuada para su uso?
8.5.4
Cuenta con mecanismos para preservar las
salidas durante la producción y prestación
del servicio (identificación, embalaje,
almacenamiento, transporte)?
8.5.5
Existen mecanismos para determinar el
alcance de las actividades posteriores a la
entrega del servicio, considerando:
requisitos legales, vida útil, requisitos del
cliente, retroalimentación del cliente?
8.5.6
Existe información documentada de los
resultados de la revisión de los cambios
para la prestación del servicio?
8.6 Liberación de los productos y servicios
Cuenta con información documentada
sobre la liberación del servicio?
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1
Existe información documentada sobre el
control de salidas del servicio no
conformes?
8.7.2 Esta información se conserva?
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
53
9.1.1
Cuenta con información documentada de
los resultados de seguimiento, medición,
análisis y evaluación necesarios para
asegurar resultados válidos?
9.1.2
Se han determinado los métodos para
obtener, realizar el seguimiento y revisar la
información sobre la satisfacción del
cliente?
9.1.3
Existen mecanismos para analizar y
evaluar la información resultante del
seguimiento y medición de la satisfacción
del cliente?
9.2 Auditoría interna
9.2.1 Las auditorías internas se planifican?
9.2.2
Existe información documentada de la
implementación del programa de auditoría
interna y de sus resultados?
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Planifica la revisión por la dirección?
9.3.3
Existe información documentada de las
revisiones realizadas al sistema de gestión
de la calidad por la dirección y de los
resultados de estas revisiones?
10. MEJORA
10.1
Se determinan y seleccionan las
oportunidades de mejora e implementan las
acciones necesarias para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar su
54
satisfacción?
10.2
Dispone de información documentada de la
gestión de no conformidades e
implementación de acciones correctivas?
10.2.1
Cuando ocurre una no conformidad se
produce una reacción, evaluando la
necesidad de acciones eficaces para
eliminarla?
10.2.2
Existe información documentada de la
naturaleza de las no conformidades y de
los resultados de acciones tomadas?
10.3
Utiliza los resultados de análisis y
evaluación y las salidas de la revisión por
la dirección para determinar si hay
oportunidades de mejora?
55
56
