DIGOXINA (GONET)DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:La va de administracin es oral.La dosis puede variar en cada individuo de acuerdo a la sensibilidad de cada uno y se deben considerar factores como la edad, la funcin renal y el uso de medicamentos concomitantes. Las dosis aqu sealadas representan slo una sugerencia.Adultos y nios mayores de 10 aos:Digitalizacin rpida:De 0.75 a 1.5 mg (750 a 1,500 mcg) como dosis nica. En pacientes lbiles como los ancianos, la dosificacin debe hacerse de manera fraccionada y progresiva valorando la respuesta y el estado general.Digitalizacin lenta:De 0.25 a 0.75 mg (250 a 750 mcg) diarios por una semana seguidos de la dosis de mantenimiento.Dosis de mantenimiento:La mayora de pacientes requieren de 0.125 mg a 0.75 mg de digoxina al da.Los pacientes con sensibilidad a la digoxina pueden usar dosis menores (0.0625 mg al da o aun menos).REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Los efectos secundarios se presentan con mayor frecuencia con dosis altas de digoxina o con la absorcin rpida.Cardiacas:Las dosis altas de digoxina pueden causar una gran variedad de alteraciones del ritmo cardiaco tales como bloqueo de primer grado, segundo grado (Wenckebach) o de tercer grado (incluyendo asistolia); taquicardia auricular con bloqueo, disociacin AV, ritmo nodal acelerado, contracciones prematuras ventriculares unifocales o multiformes, taquicardia ventricular y fibrilacin ventricular. La digoxina produce prolongacin de los segmentos PR y depresin del ST lo cual no deber ser considerado toxicidad por digoxina.Gastrointestinales:La digoxina puede causar anorexia, nuseas, vmito y diarrea. Rara vez se presenta dolor abdominal, isquemia intestinal o necrosis intestinal hemorrgica.SNC:La digoxina puede producir alteraciones visuales (visin borrosa o amarillenta), cefalea, debilidad, apata, desvanecimientos, confusin y alteraciones mentales (ansiedad, depresin, delirium y alucinaciones).Otras:La ginecomastia ocasionalmente se ha reportado con el uso prolongado de digoxina. La trombocitopenia y la erupcin mculo-papular y otras reacciones cutneas han sido reportadas en muy raras ocasiones.INDICACIONES TERAPUTICAS:La digoxina se indica en la insuficiencia cardiaca crnica de leve a moderada, particularmente en aquellos pacientes con dilatacin ventricular y fibrilacin auricular.Tambin se indica en algunas arritmias supraventriculares en las que se requiere una reduccin de la frecuencia ventricular.LEYENDAS DE PROTECCIN:Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica.Hecho en Mxico por:LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.Miguel ngel de Quevedo Nm. 555Col. Romero de Terreros, Delegacin Coyoacn04310 Mxico, D.F.Reg. Nm. 254M2004, SSAVALVULANElixir(DIGOXINA)

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:La dosis de VALVULANdebe ser ajustada individualmente de acuerdo a la edad, el peso corporal (magro) y la funcin renal; las dosis sugeridas slo son una gua en su manejo.En la prctica, la mayora de los pacientes recibirn de 125 a 750 g (0.125 a 0.75 mg) de digoxina al da; sin embargo, en aquellos pacientes que muestren hipersensibilidad a los efectos adversos de la digoxina, una dosis de 62.5 g (0.0625 mg) al da o incluso menor puede ser suficiente.Tabletas:Adultos y nios mayores de 10 aos:Digitalizacin rpida:750-1,500 g o sea de 0.75 a 1.5 mg dosis nica.Cuando exista menor urgencia o mayor riesgo de toxicidad (por ejemplo, en ancianos), la dosis oral de impregnacin debe administrarse en dosis divididas en intervalos de 6 horas, administrando la mitad de la dosis total como la primera dosis. La respuesta clnica debe evaluarse antes de administrar las dosis adicionales.Digitalizacin lenta:250 a 750 g (0.25 a 0.75 mg) al da durante una semana, seguidos de la dosis de mantenimiento adecuada. Debe observarse la respuesta clnica al trmino de una semana.La eleccin entre digitalizacin rpida o lenta depende del estado clnico del paciente y de la urgencia del caso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:En general, las reacciones adversas asociadas a la digoxina dependen de la dosis y ocurren a dosis ms elevadas que aquellas que se requieren para alcanzar el efecto teraputico.En consecuencia, hay reacciones adversas que son menos comunes cuando la digoxina se usa dentro de los rangos de dosis o de las concentraciones sricas recomendadas.Los eventos adversos de la digoxina en nios difieren de aquellos que se presentan en adultos en varios aspectos. Aunque la digoxina produce anorexia, nuseas, vmito, diarrea y alteraciones del SNC en pacientes jvenes, raramente son el sntoma inicial de sobredosificacin. Ms bien la manifestacin ms temprana de dosis excesivas en nios es la aparicin de arritmias cardiacas, incluyendo bradicardia sinusal.En nios, el uso de digoxina puede producir cualquier tipo de arritmias. Las ms comunes son las alteraciones en la conduccin o las taquiarritmias supraventriculares como la taquicardia auricular (con o sin bloqueo) o taquicardia nodal. Las arritmias ventriculares son menos frecuentes.La bradicardia sinusal puede ser un signo temprano de intoxicacin por digoxina, especialmente en infantes, aun en ausencia de bloqueo cardiaco de primer grado. Cualquier arritmia o alteracin en la conduccin cardiaca que desarrolle un menor recibiendo digoxina se debe asumir como causado por la digoxina hasta que la evaluacin subsecuente excluya esta causa.Reacciones cardiacas:La toxicidad por digoxina puede causar diversas arritmias cardiacas y trastornos de la conduccin. Un hallazgo temprano es la aparicin de extrasstoles ventriculares prematuras, las cuales pueden preceder al bigeminismo o al trigeminismo. Las taquicardias auriculares, que son frecuentemente una indicacin para el uso de digoxina, pueden ocurrir con sobredosis de digoxina.La taquicardia auricular con cierto grado de bloqueo auriculoventricular es particularmente caracterstica y la frecuencia del pulso no necesariamente es rpida (vase Precauciones generales). La digoxina produce alargamiento del PR y depresin del segmento ST, las que por s mismas no son manifestaciones de toxicidad digitlica. La toxicidad cardiaca ocurre tambin a dosis teraputicas en pacientes cuyas condiciones clnicas alteran su sensibilidad a la digoxina.Reacciones no cardiacas:stas se asocian principalmente con sobredosis, sin embargo, pueden presentarse cuando existan niveles sanguneos temporalmente elevados debidos a una rpida absorcin e incluyen: anorexia, nuseas, vmito, que frecuentemente desaparecen pocas horas despus de haber tomado el medicamento. En algunas ocasiones se reporta diarrea. No es aconsejable considerar las nuseas como advertencia de dosis excesiva de digoxina.Puede presentarse ginecomastia despus de la administracin prolongada. Se ha reportado debilidad, vrtigo, confusin, apata, fatiga, malestar general, cefalea, depresin e incluso psicosis como efectos adversos sobre el SNC.La digoxina puede producir trastornos visuales (visin borrosa o amarilla).La digoxina por va oral tambin ha sido asociada con isquemia intestinal y raras veces con necrosis intestinal. Erupciones cutneas del tipo de la urticaria o escarlatina son raras y pueden acompaarse de eosinofilia importante. En muy raras ocasiones la digoxina puede causar trombocitopenia.FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:CadaTABLETAcontiene:Digoxina0.250 mgExcipiente, c.b.p. 1 tableta.Cada 100 ml deELIXIRcontienen:Digoxina5 mgVehculo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS:Arritmias supraventriculares:VALVULANest indicado en el tratamiento de ciertas arritmias supraventriculares, particularmente fibrilacin yflutterauriculares en donde el mayor beneficio es la reduccin de la frecuencia ventricular.Insuficiencia cardiaca:VALVULANest indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crnica debida fundamentalmente a disfuncin sistlica. En los pacientes con dilatacin ventricular se obtiene el mayor beneficio teraputico.VALVULANest especialmente indicado cuando la insuficiencia cardiaca se acompaa de fibrilacin auricular.LEYENDAS DE PROTECCIN:Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. Literatura exclusiva para mdicos. No se diluya el elixir.ARMSTRONG LABORATORIOS DE MXICO, S. A. de C. V.Regs. Nms. 370M2002 y 268M2006, SSA IVPRESENTACIONES:Tabletas:Cajas con 20, 40 y 60 tabletas de 0.25 mg.Elixir:Caja con frasco con 60 ml y gotero calibrado de 1 ml (0.05 mg/1 ml).Cada ml equivale a 32 gotas.Qu es Digoxina Kern Pharma y para qu se utilizaDigoxina Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos denominados glucsidos cardiotnicos. Su principio activo es la digoxina que aumenta la fuerza de contraccin del msculo cardaco mediante la inhibicin especfica de una enzima denominada adenosina trifosfatasa Na+/K+dependiente.Este medicamento est indicado en el tratamiento de ciertos problemas del corazn, tales como:- insuficiencia cardaca crnica donde el problema principal es la disfuncin sistlica (alteraciones en la contraccin del corazn),- cuando la insuficiencia cardaca est acompaada por fibrilacin auricular (ritmo o frecuencia cardiacos anormales que se originan cuando la musculatura de las cmaras superiores del corazn (aurculas) no se contrae de forma uniforme),- en el tratamiento de ciertas arritmias supraventriculares (trastornos de la frecuencia cardiaca o del ritmo cardiaco que se originan en las aurculas), especialmente aleteo (ritmo cardaco acelerado) y fibrilacin auriculares (ritmo o frecuencia cardiacos anormales que se originan cuando la musculatura de las cmaras superiores del corazn (aurculas) no se contrae de forma uniforme), siendo el principal beneficio la reduccin del ritmo ventricular (ritmo ms lento del corazn).Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico o farmacutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico.La dosis de digoxina para cada paciente debe establecerse de forma individual de acuerdo a la edad, peso corporal neto y funcin renal. Las dosis sugeridas slo pretenden servir de gua inicial.Su mdico debe tener en cuenta la diferencia de los efectos entre la administracin de digoxina en formas orales y como inyectable al cambiar de una forma farmacutica a otra. Por ejemplo, si se pasa un paciente de la formulacin oral a la intravenosa la dosis debe reducirse al menos en un 33%.La dosis normal es:Adultos y nios mayores de 10 aos: Dosis de carga (dosis inicial):-Administracin rpida por va oral:750 a 1500 microgramos (0,75 a 1,5 mg) como dosis nica.- Administracin lenta por va oral:Se deben administrar de 250 a 750 microgramos (0,25 a 0,75 mg) diariamente durante 1 semana.Dosis de mantenimiento:Su mdico le indicar cul es su dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta al tratamiento inicial con este medicamento.Como media, la mayora de los pacientes se mantendrn en 125 a 750 microgramos (0,125 a 0,75 mg) de digoxina al da. No obstante en aquellos que muestren una mayor sensibilidad a las reacciones adversas de digoxina, puede ser suficiente una dosis de 62,5 microgramos (0,0625 mg) al da o inferior.Recin nacidos, lactantes y nios menores de 10 aos (si no han recibido glucsidos cardacos en las dos semanas precedentes):Dosis de carga por va oral:Las dosis en nios dependen de su peso.No obstante, dichas dosis se encuentran entre 25 y 45 microgramos durante 24 horas.La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrndose aproximadamente la mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas, evalundose la respuesta clnica antes de la administracin de cada dosis adicional.Contenido del envase e informacin adicionalComposicin de Digoxina Kern Pharma- El principio activo es digoxina.- Los dems componentes son: lactosa, almidn de maz, almidn de arroz, almidn de maz hidrolizado, y estearato de magnesio.Aspecto del producto y contenido del envaseComprimidos redondos, biconvexos, de color blanco y con una ranura en ambas caras. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglucin pero no para dividir el comprimido en dosis iguales.Envases conteniendo 50 comprimidos.Otras presentaciones- Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solucin inyectable. Cada envase contiene 5 ampollas de 2 ml.- Digoxina 0,05 mg/ml solucin oral peditrica comercializada bajo el nombre de LanacordinPeditrico. Envase de 60 ml provisto de jeringa dosificadora.Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacinKern Pharma, S.L.Pol. Ind. Coln II, C/Venus, 7208228 Terrassa (Barcelona) EspaaPosibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, digoxina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.En general, las reacciones adversas por digoxina dependen de la dosis y ocurren a dosis ms elevadas que las que se precisan para conseguir un efecto teraputico. En consecuencia, las reacciones adversas son menos comunes cuando se utiliza digoxina dentro del intervalo de dosis recomendado o dentro del intervalo de concentraciones teraputicas en suero y se presta una cuidadosa atencin a las condiciones y medicacin que se administra paralelamente.Trastornos cardiacos:Arritmias cardiacas y alteraciones de la conduccin elctrica del corazn, incluyendo:- Contracciones ventriculares que se adelantan al ritmo normal del corazn y que pueden evolucionar a bigeminismo (alteracin del ritmo cardiaco en la que se alternan latidos normales del corazn con latidos adelantados al ritmo normal) o incluso a trigeminismo (alteracin del ritmo cardiaco en la que se alternan dos latidos normales del corazn con un latido adelantado al ritmo normal).- Taquicardias auriculares (trastorno del ritmo cardiaco (pulso), como latidos demasiado rpidos que se originan en las cavidades superiores del corazn). Es frecuente que vengan acompaadas de bloqueo aurculoventricular (trastorno en la conduccin elctrica entre las aurculas (cavidades superiores) y los ventrculos (cavidades inferiores) cardacos y no siempre el pulso es rpido (ver apartado 2.).- Alteraciones del resultado del electrocardiograma.- Bradicardia sinusal (trastorno que produce una disminucin del ritmo de los latidos del corazn).Especialmente en nios, puede ser un signo de intoxicacin por digoxina.- En nios, el uso de digoxina puede producir cualquier tipo de arritmia. Las ms comunes son alteraciones en la conduccin del impulso elctrico o taquiarritmias supraventriculares (alteraciones del ritmo cardiaco no originadas en los ventrculos).Trastornos gastrointestinales:Anorexia, nuseas y vmitos que desaparecen a las pocas horas de haber ingerido el medicamento. Tambin puede aparecer diarrea.La digoxina administrada por va oral tambin se ha relacionado con isquemia intestinal (interrupcin del suministro de sangre al intestino) y, raramente, con necrosis intestinal (muerte de parte del intestino debido a la interrupcin del suministro de sangre).Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Puede producirse ginecomastia (desarrollo de las mamas en un hombre) con la administracin a largo plazo.Trastornos del sistema nervioso:Se han comunicado debilidad, apata, fatiga, malestar, dolor de cabeza, alteraciones en la visin, depresin e incluso psicosis.Trastornos de la piel y del tejido subcutneo:Erupciones cutneas de tipo urticaria (ronchas rojas en la piel que producen picor) o escarlatiforme(enrojecimiento generalizado de la piel con pequeas lesiones abultadas).2013-02 P Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos 5Trastornos de la sangre y del sistema linftico:Eosinofilia pronunciada (aumento de la cantidad de glbulos blancos en la sangre). Trombocitopeina (disminucin de la cantidad de plaquetas en la sangre).Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Prospecto: Informacin para el usuarioLanacordin Peditrico 0,05 mg/ml solucin oralDigoxinaQu es Lanacordin Peditrico y para qu se utilizaLanacordin Peditrico pertenece al grupo de medicamentos denominados glucsidos cardiotnicos. Su principio activo es la digoxina que aumenta la fuerza de contraccin del msculo cardaco mediante la inhibicin especfica de una enzima denominada adenosina trifosfatasa Na+/K+dependiente.Lanacordin Peditrico est indicado en el tratamiento de ciertos problemas del corazn, tales como:- insuficiencia cardaca crnica donde el problema principal es la disfuncin sistlica (alteraciones en la contraccin del corazn).- cuando la insuficiencia cardaca est acompaada por fibrilacin auricular (ritmo o frecuenciacardiacos anormales que se originan cuando la musculatura de las cmaras superiores del corazn(aurculas) no se contrae de forma uniforme).- en el tratamiento de ciertas arritmias supraventriculares (trastornos de la frecuencia cardiaca o del ritmo cardiaco que se originan en las aurculas), especialmente aleteo (ritmo cardaco acelerado) y fibrilacin auriculares (ritmo o frecuencia cardiacos anormales que se originan cuando la musculatura de las cmaras superiores del corazn (aurculas) no se contrae de forma uniforme), siendo el principal beneficio la reduccin del ritmo ventricular (ritmo ms lento del corazn).Cmo usar Lanacordin PeditricoSiga exactamente las instrucciones de administracin de Lanacordin Peditrico indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas.La dosis de Lanacordin Peditrico para cada paciente debe establecerse de forma individual de acuerdo a la edad, peso corporal neto y funcin renal. Las dosis sugeridas slo pretenden servir de gua inicial.Su mdico debe tener en cuenta la diferencia de los efectos entre la administracin de digoxina en formas orales y como inyectable al cambiar de una forma farmacutica a otra. Por ejemplo, si se pasa un paciente de la formulacin oral a la intravenosa la dosis debe reducirse al menos en un 33%. Lanacordin Peditrico se suministra con una pipeta graduada que debe utilizarse para medir todas las dosis.La dosis normal es:Adultos y nios mayores de 10 aos: Dosis de carga (dosis inicial):-Administracin rpida por va oral:750 a 1500 microgramos (0,75 a 1,5 mg) como dosis nica.- Administracin lenta por va oral:Se deben administrar de 250 a 750 microgramos (0,25 a 0,75 mg) diariamente durante 1 semana.Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, Lanacordin Peditrico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.En general, las reacciones adversas por digoxina dependen de la dosis y ocurren a dosis ms elevadas que las que se precisan para conseguir un efecto teraputico. En consecuencia, las reacciones adversas son menos comunes cuando se utiliza digoxina dentro del intervalo de dosis recomendado o dentro del intervalo de concentraciones teraputicas en suero y se presta una cuidadosa atencin a las condiciones y medicacin que se administra paralelamente.Trastornos cardiacos:Arritmias cardiacas y alteraciones de la conduccin elctrica del corazn, incluyendo:- Contracciones ventriculares que se adelantan al ritmo normal del corazn y que pueden evolucionar a bigeminismo (alteracin del ritmo cardiaco en la que se alternan latidos normales del corazn con latidos adelantados al ritmo normal) o incluso a trigeminismo (alteracin del ritmo cardiaco en la que se alternan dos latidos normales del corazn con un latido adelantado al ritmo normal).- Taquicardias auriculares (trastorno del ritmo cardiaco (pulso), como latidos demasiado rpidos que se originan en las cavidades superiores del corazn). Es frecuente que vengan acompaadas de bloqueo aurculoventricular (trastorno en la conduccin elctrica entre las aurculas (cavidades superiores) y los ventrculos (cavidades inferiores) cardacos y no siempre el pulso es rpido (ver apartado 2. Qu necesita saber antes de usar Lanacordn Peditrico).- Alteraciones del resultado del electrocardiograma.- Bradicardia sinusal (trastorno que produce una disminucin del ritmo de los latidos del corazn).Especialmente en nios, puede ser un signo de intoxicacin por digoxina.- En nios, el uso de digoxina puede producir cualquier tipo de arritmia. Las ms comunes son alteraciones en la conduccin del impulso elctrico o taquiarritmias supraventriculares (alteraciones del ritmo cardiaco no originadas en los ventrculos).Trastornos gastrointestinales:5

Anorexia, nuseas y vmitos que desaparecen a las pocas horas de haber ingerido el medicamento. Tambin puede aparecer diarrea.La digoxina administrada por va oral tambin se ha relacionado con isquemia intestinal (interrupcin del suministro de sangre al intestino) y, raramente, con necrosis intestinal (muerte de parte del intestino debido a la interrupcin del suministro de sangre).Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Puede producirse ginecomastia (desarrollo de las mamas en un hombre) con la administracin a largo plazoTrastornos del sistema nervioso:Se han comunicado debilidad, apata, fatiga, malestar, dolor de cabeza, alteraciones en la visin, depresin e incluso psicosis.Trastornos de la piel y del tejido subcutneo:Erupciones cutneas de tipo urticaria (ronchas rojas en la piel que producen picor) o escarlatiforme(enrojecimiento generalizado de la piel con pequeas lesiones abultadas).Trastornos de la sangre y del sistema linftico:Eosinofilia pronunciada (aumento de la cantidad de glbulos blancos en la sangre) Trombocitopeina (disminucin de la cantidad de plaquetas en la sangre)Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Contenido del envase e informacin adicionalComposicin de Lanacordin Peditrico- El principio activo es digoxina. Lanacordin Peditrico contiene 0,05 mg de digoxina por ml de solucin.- Los dems componentes son sacarosa, etanol, tartrazina, fosfato sdico anhidro, cido ctrico, hidroxibenzoato de metilo, aceite esencial de lima, propilenglicol y agua purificada.Aspecto del producto y contenido del envaseSolucin oral. Envase de 60 ml provisto de jeringa dosificadora.6Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacinKern Pharma, S.L. Polgono Ind. Coln II Venus, 7208228 Terrassa (Barcelona) Espaa