Diego García Coordinador Foro Español Activistas en Tratamientos del Vih Diagnóstico, Manejo y...
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Diego GarcíaCoordinador Foro Español Activistas en Tratamientos
del Vih
Diagnóstico, Manejo y Tratamiento de la Hepatitis C en fase aguda
El Ensayo NEAT 002
V jornadas Coinfección vih y hepatitis B y/o C
Bilbao 09
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Participación Comunitaria en ensayos de promoción pública (UE)
NoE: Network of Exellence
• NEAT (tratamientos del VIH)
• EUROPRISE (nuevas herramientas del prevención del VIH)
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NEAT
Red Europea de Tratamientos del Sida
Primera red pan-europea de ensayos terapéuticos (incluyendo fase IV)
44 instituciones socias / 16 paises / 357 centros afiliados
EATG como socio comunitario
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ISPM Bern, April 16, 2009
Misión de NEAT
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NoE: NEAT
• Liderar el work package 5: Comunidad y ética.• Representantes de pacientes en
– Steering committee– Trial development teams NEAT001, 002– Trial management WP– Communication WP
• Presentar proyectos de formación.• Actuar como formadores y ponentes.• Revisión de protocolos y hojas de consentimiento informado.• Rincón del paciente en el sitio web de NEAT.
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Diagnóstico, Manejo y Tratamiento de la Hepatitis C en fase aguda
El Ensayo NEAT 002
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Antecedentes
• Epidemia en curso de VHC transmitida por vía sexual en Europa
• Ciertas practicas sexuales y la epidemia concomitante de ITS clásicas hace que la epidemia de VHC cobre mayor fuerza
• La resolución espontánea de la infección por VHC ocurre en ~25% . El tratamiento con PegIFN / RBV proporciona cifras de RVS en un 60 - 70%
• El mejor algoritmo de tratamiento para la hepatitis C aguda todavía está por definir
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Brotes de VHC aguda en Europa
• Inglaterra1 111• Países Bajos2 29• Francia3 29• Alemania4 47
1 Danta et al. AIDS 2007; 21: 983 - 991, 2 Coutinho et al. 13th CROI Abstract 87 3 Gambotti et al. Euro Surveill 2005; 10: 115 - 117, Vogel et al. Antivir Ther 2006; 11: 1097 - 1101
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Epidemia de VHC aguda en Europa
• London Chelsea and Westminster: – 27 casos 1997 - 2002– 26 varones– 25 HIV+
• Factores de riesgo– sexo anal o vaginal sin
protección (n=21)– UDI (n=2)– infección reciente por
sífilis (n=9)
Browne R et al. Sex. Transm. Inf. 2004; 80: 326-327
1997 1998 1999 2000 2001 2002
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Transmisión sexual de VHC un puzzle epidemiológico
• El VIH y el VHC se conocen desde hace más de una década
• Aparte de transmisiones esporádicas de VHC por vía sexual la transmisión por UDI permanecía hasta ahora como la vía más importante
• ¿Por qué se observa una epidemia de ITS en la actualidad?– ¿Es el huésped?– ¿Es un comportamiento determinado?– ¿Es el virus?– ¿Son otras coinfecciones distintas al VIH?
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La infección por VIH como factor de riesgo para la transmisión del VHC
• Las personas VIH+ tienen con mayor frecuencia ARN-VHC en el semen1 y su nivel es mayor
• Las personas VIH+ tienen una probabilidad mayor de desarrollar una hepatitis crónica después de una infección por VHC2
• Las personas VIH+ - dependiendo del número de células CD4 –muestran una capacidad reducida de producir una respuesta inmunitaria celular3
1 Briat et al. AIDS 2005; 19: 1827 - 1835, 2 Thomas et al. JAMA 2000; 284: 450 - 456, 3 Kim et al. Blood 2005; 105: 1170 - 1178.
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Problemas anti-VHC en personas infectadas por el VIH
• El cribado frente a anticuerpos del VHC puede que no sea suficiente, particularmente en personas immunocomprometidas
• Existen casos de anti-VHC negativos durante largos periodos de tiempo a pesar de ARN del VHC positivo en personas VIH+
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Tratamiento de infección aguda por VHC en VIH+
• ¿Se necesita tratar?
• ¿Cómo se debe tratar?
• ¿Cuándo se debe iniciar el tratamiento?
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European CollaborativeAzwa et al. EACS 2007
Semana 12127 VHC PCR +
25 rechazaron tratamiento
Semana 485 PCR –
20 PCR +
Aclaramiento Viral Espontaneo en la Semana 48
=11/39 no tratados (28%)
14 permanecieron sin tratar
Semana 486 PCR – 8 PCR +
Semana 1223 VHC PCR-
150 pacientes
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Recomendaciones ¿Cuándo tratar?
• Controlar ARN-VHC cada 4 semanas• El aclaramiento espontaneo sucede en ~ 25%• Continuar los controles of ALT / ARN-VHC
después del „aclaramiento“• Si la persona aclaró en la semana 12: esperar• Si la persona no aclaró en la semana 12
recomendar tratamiento
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Intervenciones
• Terapia inmediata vs. Retrasar tratamiento• Monoterapia de pegIFN vs. pegIFN +
ribavirina • Duración del tratamiento
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Diseño factorial
Brazo RBV Duración
1 NO 24
2 NO 48
3 SI 24
4 SI 48
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Criterios de inclusión
• Infección por VIH confirmada• PCR VHC positivo
– Con seroconversión documentada de anti-VHC dentro de los 12 meses previos, o
– ARN del VHC positivo por ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) tras un resultado negativo dentro de los 12 meses previos, o
– PCR positiva al ARN del VHC y niveles de ALT>10-veces valores normales (ULN) con valores ALT normales documentados durante el año anterior.
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Criterios de Exclusión
• Tratamiento previo con pegIFN or RBV• Infección activa por VHB• Tratamiento concomitante contraindicado• UDI en activo• Estar en tratamiento con AZT, d4T, o ddI al inicio de
terapia para VHC agudo• Más de 12 semanas desde que la infección se
diagnosticó por primera vez (en el momento de la aleatorización)
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Cribado
• Historia: exposición, demografía, sintomas de Hep C, tratamiento para el VIH
• Examen: incl. evaluación psicológica dentro de las 8 semanas previas
• Exámenes de laboratorio: Hemograma,bioquímica, perfiles renal y hepático, Genotipo, CV de VHC, CV de VIH y CD4
• Se guardarán muestras de sangre para biobanco
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Tratamiento
• Peg-IFN una vez a la semana (según peso)• +/- RIB posología diaria basada en el peso
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Tratamientos concomitantes• Mantener el tratamiento para el VIH si presente
en el momento de cribado (modificar los ITIANs si es necesario)
• Evitar empezar tratamiento para el VIH durante el seguimiento del ensayo a no ser que lo indiquen los criterios de tratamiento para el VIH
• Otras medicaciones concomitantes según indicación
• Epo según directrices específicas
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Seguimiento del estudio
• Visitas mensuales las primeras 12 semanas• 12 visitas –hasta completar 72 semanas• Visita adicional a las 4 semanas tras finalizar
la terapia
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Categorías de seguimiento
• Historia y examen físico• Calidad de vida• Visitas al hospital / clínica (utilización de los servicios
de salud para economía de la salud)• Análisis de sangre rutinarios (Hemograma,bioquímica
perfil renal, perfil hepático etc)• CV de VIH y CD4 en el lugar de seguimiento• CV de VHC doble ciego realizada en laboratorio
central(proporcionará resultados de detectable o indetectable en la semana 24 y 48)
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Finalidad primaria
• RVS tradicionalmente definida como PCR de VHC negativa 6 meses tras la finalización del tratamiento
• Esto sucederá a – Los 12 meses para los asignados a 24 semanas de
terapia– Los 18 meses para los asignados a 48 semanas de
terapia