Diapositiva 1 - Agencia Española de …³n adicional única. Modificación de las autorizaciones de...
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Transcript of Diapositiva 1 - Agencia Española de …³n adicional única. Modificación de las autorizaciones de...
las variaciones en números
66015804
7588 7386
8767
7769
2395 2719
4193
3018
4950 4984
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010*
3313
5658
86109419
9799 9807
1718 2008
5379
4355
5758 5374
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010*
tipo I tipo II
Autorizaciones
Solicitudes
Variaciones (por procedimiento nacional)
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010*
Diferencia entre solicitado y autorizado
Tipo I
Tipo II
66015804
7588 7386
8767
7769
3313 3645 3865
2033
66796254
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
2395 2719
4193
3018
4950 4984
1718 19092407
1331
31123690
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Nacional MRP/DCP
Solicitudes variaciones tipo II
Solicitudes variaciones tipo I
Variaciones (solicitudes por procedimiento
nacional y MRP/DCP)
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
9000
10000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Diferencia entre solicitudes tipo I
nacionales
RMP/DCP
66015804
7588 7386
8767
7769
3313 3645 3865
2033
66796254
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
2395 2719
4193
3018
4950 4984
1718 19092407
1331
31123690
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Nacional MRP/DCP
Solicitudes variaciones tipo II
Solicitudes variaciones tipo I
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Diferencia entre solicitudes tipo II
Variaciones (solicitudes por procedimiento
nacional y MRP/DCP)
nacionales
RMP/DCP
••
PresentaciPresentacióón de n de traduccionestraducciones
de prospectos y de prospectos y fichas tfichas téécnicas a la AEMPScnicas a la AEMPS
••
Directrices para la resoluciDirectrices para la resolucióón de n de variaciones de variaciones de adecuaciadecuacióón al RD 1345/2007n al RD 1345/2007
y otras variaciones y otras variaciones
coexistentes en el tiempocoexistentes en el tiempo
••
AplicaciAplicacióón de la n de la ClClááusula usula ““SunsetSunset””
••
Proyecto Proyecto ““Medicamento accesibleMedicamento accesible””
••
Entrada en vigor del Entrada en vigor del RD 1091/2010RD 1091/2010
••
Entrada en vigor del Entrada en vigor del RD 1091/2010RD 1091/2010
••
Aplicar las ventajas del nuevo marco normativo a Aplicar las ventajas del nuevo marco normativo a todos nuestros procedimientostodos nuestros procedimientos
DisposiciDisposicióón adicional n adicional úúnica.nica.
ModificaciModificacióón de las autorizaciones de n de las autorizaciones de
comercializacicomercializacióón de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al n de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de 1 de
enero de 1998.enero de 1998.A la entrada en vigor del Reglamento que dicte la ComisiA la entrada en vigor del Reglamento que dicte la Comisióón Europea, en n Europea, en
cumplimiento de la previsicumplimiento de la previsióón establecida en el apartado 4 del artn establecida en el apartado 4 del artíículo 23 culo 23 terter
de la de la
Directiva 2001/83/CE, el capDirectiva 2001/83/CE, el capíítulo VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 tulo VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 dede
octubre, octubre,
continuarcontinuaráá
resultando de aplicaciresultando de aplicacióón a las modificaciones de las autorizaciones de n a las modificaciones de las autorizaciones de
comercializacicomercializacióón de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridadn de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad
al al
1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no
se encontrase se encontrase
autorizado en otro Estado miembro.autorizado en otro Estado miembro.
DisposiciDisposicióón adicional n adicional úúnica.nica.
ModificaciModificacióón de las autorizaciones de n de las autorizaciones de
comercializacicomercializacióón de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al n de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de 1 de
enero de 1998.enero de 1998.Hasta la entrada en vigor del reglamento de aplicaciHasta la entrada en vigor del reglamento de aplicacióón a las autorizaciones de n a las autorizaciones de
comercializacicomercializacióón que dicte la Comisin que dicte la Comisióón Europea, en cumplimiento de la previsin Europea, en cumplimiento de la previsióón n
establecida en el apartado 4 del artestablecida en el apartado 4 del artíículo 23 culo 23 terter
de la Directiva 2001/83/CE, el capde la Directiva 2001/83/CE, el capíítulo tulo
VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 dede
octubre, en su redaccioctubre, en su redaccióón anterior a la vigente, n anterior a la vigente,
continuarcontinuaráá
resultando de aplicaciresultando de aplicacióón a las modificaciones de las autorizaciones de n a las modificaciones de las autorizaciones de
comercializacicomercializacióón de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridadn de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad
al al
1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no
se encontrase se encontrase
autorizado en otro Estado miembro.autorizado en otro Estado miembro.
texto texto despudespuééss
de alegacionesde alegaciones
texto texto finalfinal
del RD 1091/2010del RD 1091/2010
DisposiciDisposicióón adicional n adicional úúnica.nica.
ModificaciModificacióón de las autorizaciones de n de las autorizaciones de
comercializacicomercializacióón de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al n de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de 1 de
enero de 1998.enero de 1998.A la entrada en vigor del Reglamento que dicte la ComisiA la entrada en vigor del Reglamento que dicte la Comisióón Europea, en n Europea, en
cumplimiento de la previsicumplimiento de la previsióón establecida en el apartado 4 del artn establecida en el apartado 4 del artíículo 23 culo 23 terter
de la de la
Directiva 2001/83/CE, el capDirectiva 2001/83/CE, el capíítulo VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 tulo VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 dede
octubre, octubre,
continuarcontinuaráá
resultando de aplicaciresultando de aplicacióón a las modificaciones de las autorizaciones de n a las modificaciones de las autorizaciones de
comercializacicomercializacióón de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridadn de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad
al al
1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no
se encontrase se encontrase
autorizado en otro Estado miembro.autorizado en otro Estado miembro.
DisposiciDisposicióón adicional n adicional úúnica.nica.
ModificaciModificacióón de las autorizaciones de n de las autorizaciones de
comercializacicomercializacióón de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al n de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de 1 de
enero de 1998.enero de 1998.Hasta la entrada en vigor del reglamento de aplicaciHasta la entrada en vigor del reglamento de aplicacióón a las autorizaciones de n a las autorizaciones de
comercializacicomercializacióón que dicte la Comisin que dicte la Comisióón Europea, en cumplimiento de la previsin Europea, en cumplimiento de la previsióón n
establecida en el apartado 4 del artestablecida en el apartado 4 del artíículo 23 culo 23 terter
de la Directiva 2001/83/CE, el capde la Directiva 2001/83/CE, el capíítulo tulo
VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 dede
octubre, en su redaccioctubre, en su redaccióón anterior a la vigente, n anterior a la vigente,
continuarcontinuaráá
resultando de aplicaciresultando de aplicacióón a las modificaciones de las autorizaciones de n a las modificaciones de las autorizaciones de
comercializacicomercializacióón de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridadn de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad
al al
1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no
se encontrase se encontrase
autorizado en otro Estado miembro.autorizado en otro Estado miembro.
texto texto despudespuééss
de alegacionesde alegaciones
texto texto finalfinal
del RD 1091/2010del RD 1091/2010
••
Entrada en vigor del Entrada en vigor del RD 1091/2010RD 1091/2010
••
Aplicar las ventajas del nuevo marco normativo a Aplicar las ventajas del nuevo marco normativo a todos nuestros procedimientostodos nuestros procedimientos
••
ClasificaciClasificacióón de las variacionesn de las variaciones••
AsunciAsuncióón de las directrices y de su actualizacin de las directrices y de su actualizacióónn
••
PresentaciPresentacióón de las variacionesn de las variaciones••
ResoluciResolucióón de las variacionesn de las variaciones
••
Entrada en vigor del Entrada en vigor del RD 1091/2010RD 1091/2010
••
Aplicar las ventajas del nuevo marco normativo a Aplicar las ventajas del nuevo marco normativo a todos nuestros procedimientostodos nuestros procedimientos
••
ClasificaciClasificacióón de las variacionesn de las variaciones••
AsunciAsuncióón de las directrices y de su actualizacin de las directrices y de su actualizacióónn
••
PresentaciPresentacióón de las variacionesn de las variaciones••
ResoluciResolucióón de las variacionesn de las variaciones
SimplificaciSimplificacióónnTransparencia y previsibilidadTransparencia y previsibilidad
Eficiencia (evaluaciEficiencia (evaluacióón adaptada al riesgo)n adaptada al riesgo)FlexibilidadFlexibilidad
33¿¿CCóómomo
••
ModificaciModificacióón del RD 1345/2007n del RD 1345/2007••
AdaptaciAdaptacióón a las n a las ““GGuidelinesuidelines””
••
Consenso de procedimientos Consenso de procedimientos ••
ModificaciModificacióón de RAEFARn de RAEFAR
••
Convivencia de ambas clasificaciones (a extinguir)Convivencia de ambas clasificaciones (a extinguir)
……hacer operativa la adopcihacer operativa la adopcióón del n del Reglamento (CE) 1234/2008?Reglamento (CE) 1234/2008?
Octubre 2009Octubre 2009
DivisiDivisióón de Gestin de GestióónnDivisiDivisióón de Cln de ClíínicanicaDivisiDivisióón de Qun de QuíímicamicaDivisiDivisióón de Bioln de BiolóógicosgicosDivisiDivisióón de Farmacovigilancian de Farmacovigilancia
DivisiDivisióón de Sistemas de la Informacin de Sistemas de la Informacióónn
ÁÁrea Jurrea Juríídicadica
