Desarrollo de Productos Farmacéuticos - Hampicamayoq · − Sólido (tabletas, recubierto,...

IX CICLO DE TITULACION EXTRAORDINARIA

UNMSM-FFBB

Desarrollo de Productos Desarrollo de Productos Desarrollo de Productos Desarrollo de Productos

FarmacéuticosFarmacéuticosFarmacéuticosFarmacéuticos

Q.F. Paul I. Gutierrez Elescano

Desarrollo de Productos Farmacéuticos

Introducción

Ciclo de vida de un Producto

Desarrollo de Productos

Criterios de Formulación


¿Porque desarrollar un Producto Nuevo?


Introducción o

desarrollo de Producto

− Nanopartículas

− Terapia Genomica

Crecimiento

− Taladafilo

− Parches Transdermicos

− Ciclodextrinas

− Implantes Hormonales


Madurez

− Aspirina

− Cardioaspirina

− AINES

− Ampicilina

− Sildenafilo

− Bombas Osmóticas

− Amoxicilina+Ac.

Clavulanico

Declive

− Quinolonas de 1ra Gen.

− Insulina por Inhalación

− Rofecoxib, Celecoxib,

etc.


Sea lo que sea que desarrollen deben estar seguros

de adonde quieren llegar.

Roberto Goizueta Donald Keough


VS =


“Algunos críticos dirán que Coca-Cola cometió un error de marketing.

Algunos cínicos dirán que lo planeamos todo. La verdad es que no somos ni

tan tontos para lo uno ni tan inteligentes para lo otro.”

Donald Keough


Etapas desarrollo:

Inicio

Diseño y Preformulación

Producto Nuevo

Post-Desarrollo (Comercialización)


Inicio

Brainstorming

Patentes

Disponibilidad de Materiales


Preformulación

Brainstorming.

Toxicidad

Estabilidades

Patentes

Disponibilidad de Materiales y Equipos.


Formulación

Escalamiento Industrial

Estabilidades (Natural/Acelerada)

Patentes

Disponibilidad de Materiales.


Producto Nuevo

Estabilidades

Disponibilidad de Materiales.


Post Desarrollo (Comercialización)

Toxicidad

Estabilidad

Patentes

Estudios de Mercado


Criterios de Preformulación:

Granel:

− Líquido (estéril , no estéril)

− Sólido (tabletas, recubierto, capsulas, polvos)

− Semisólido (cremas, geles, unguentos)

Envasado/Presentación:

− Empaque Primario (en contacto directo con el Producto)

− Empaque Secundario (insertos, etiquetas, folletos, afiches,

logos, etc.)


Criterios de Formulación:

Características fisicoquímicas de la FF Solidas:

Estructura cristalina (Polimorfismo), compresibilidad, porosidad, fluidez del polvo, micromerítica,

cristalización, efecto de la humedad, higroscopicidad, tamaño de particula, densidad verdadera y

aparente, área superficial, color, etc.

Características fisicoquímicas de la FF Líquidas:

Solubilidad, pH, fotoestabilidad, osmolalidad, Agentes utilizados (antioxidantes , complexantes,

cosoloventes, buffers, conservadores, etc).

Características fisicoquímicas de la FF Semisólidas:

Tamaño de particula, HLB, estabilidad fisicoquimica de las emulsiones, pH, fotoestabilidad, agentes

antioxidantes , conservadores, etc.


Características microbiólogicas de la FF.

Conteo Microbiologico.

Monografia 51: Test de efectividad antimicrobiana

Monografia 61: Limites del Test Microbiano:

Conteo total de microorganismos aerobios (placas /tubos)

Monografia 62 Examen microbiologico de Prod. No esteriles

Eschericia coli, Pseudomona sp , Salmonella sp, Staphiloccocus sp,

Candida sp, Clostridium sp.:


<51> ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING

1 Injections, other parenterals including emulsions, otic products,

sterile nasal products, and ophthalmic products made with aqueous

bases or vehicles.

2 Topically used products made with aqueous bases or vehicles,

nonsterile nasal products, and emulsions, including those applied to

mucous membranes.

3 Oral products other than antacids, made with aqueous bases or

vehicles.

4 Antacids made with an aqueous base.

Desarrollo de Productos Farmacéuticos *

Estabilidad

Ajuste de pH.

Control de temperatura.

Control de la polaridad del medio.

Protección frente a la luz.

Restricción de oxígeno.

Evitar la presencia de metales pesados.

Adición de antioxidantes.

Principio activo Excipientes Reacción

Funciones Amina Primaria

Mono o disacáridos (lactosa, sacarosa).

Reacción Aminoaldehido y aminoacetal => Colorea

Función aldehido Grupo amina Reacción Aminoaldehido y aminoacetal => Colorea

Fármaco tipo Ester o lactona

Crean medio básico

Fármacos hidrolizables Hidratados, higroscópicos, elevada humedad de equilibrio.

Aumento de humedad


Estabilidad de Excipientes


Estabilidad de Excipientes (II) Excipientes

Reaccionan con

Forma

Conservadores Parabenos Ácido Sórbico Sales de amonio

cuaternario

Emulsificantes Polisorbato 80

Disolventes Viscosantes

Complejos

Antioxidante Sodio bisulfito

Se fija a dobles enlaces

Reacciona con aldehidos y cetonas

Ácido ascórbico Interacciona con aminas primarias

Forma bases de Schiff, altamente coloreadas.

Viscosantes Carboximetilcelulosa Carragenina Alginatos

Procaina, Clorfeniramina, Clorpromazina, Neomicina, Kanamicina

Complejos


Tiempo Real

• 25°C / 95% HR

• Hasta 12 meses adicionales a la fecha de vencimiento.

• Periodo mínimo: 12 meses

Acelerada

• 40°C / 75% HR

• 30°C / 60% HR

• Ambas a 12 meses, datos para registro en 06 meses, decisión de continuar en 06 meses.

• Periodo mínimo: 06 meses.

Estabilidad de Productos


Desarrollo del proceso

Que sea económico.

Que el producto cumpla con las especificaciones.

Que cumpla con BPM.

Identificar las variables críticas del proceso que puedan afectar las

especificaciones.

Establecer las especificaciones del proceso y sus métodos de análisis.

Seleccionar equipos e instalaciones.

Escalonamiento.

Caracterización.

Verificación.

Diseño de producto


Especificaciones.

Características de los materiales.

Lista de equipos.

Características del Proceso.

No hay una lista estrictamente definida.

Mantener todos los documentos básicos para la toma

de decisiones.

Documentación

Deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente.

Ser aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas.

Expresar claramente el título, la naturaleza y el propósito.

Redactarse en forma ordenada.

Deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados.

Diseñados de tal manera que el ingreso de datos se haga en forma

clara, legible e indeleble.


Documentación

1. Permanente: La información no puede cambiarse, borrarse o lavarse.

2. Legible: La información se puede leer fácilmente.

3. Exacta: Los cálculos son correctos, la otra información es precisa y puede registrarse

fácilmente.

4. Puntual: La información se registra a tiempo, inmediatamente después de la acción. Nunca

antes.

5. Clara: Todo el que lee el documento lo entiende igual.

6. Consistente: Toda información, como fechas, abreviaturas, unidades de medida, etc. Está

normalizada para que no haya confusión.

7. Completa: Se incluye toda la información requerida.

8. Directa: Toda la información se registra inmediatamente en el formulario correcto, libreta

de laboratorio o sistema computarizado.

9. Cierta: Toda información y conclusiones incluidas son, según el conocimiento y la

habilidad del escritor, lo que realmente sucedió.


Documentación

“Diseña y fabrica tu producto como si el consumidor final fueras tú mismo”

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