DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS, OFERTA DE MEDICAMENTOS Y LA NECESIDAD DE SELECCIÓN Beatriz...
-
Upload
anbessa-pastrana -
Category
Documents
-
view
7 -
download
1
Transcript of DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS, OFERTA DE MEDICAMENTOS Y LA NECESIDAD DE SELECCIÓN Beatriz...
DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS, DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS, OFERTA DE MEDICAMENTOS Y LA OFERTA DE MEDICAMENTOS Y LA
NECESIDAD DE SELECCIÓNNECESIDAD DE SELECCIÓNBeatriz CalderónBeatriz Calderón
Centro de Evaluación e Información del MedicamentoCentro de Evaluación e Información del Medicamento
Bases metodológicas para la evaluación de nuevos
medicamentos Mar 2007Plan docente HUSD
Desarrollo de Desarrollo de nuevos fármacosnuevos fármacos
¿Qué aseguran las Agencias¿Qué aseguran las Agencias Reguladoras?Reguladoras?
•CALIDADCALIDAD
•EFICACIAEFICACIA
•SEGURIDADSEGURIDAD
Para la autorización de la comercialización, estos criterios no se consideran de forma comparada con los medicamentos ya disponibles
Sistema muy regulado pero...
-En general los tres niveles (Agencias Reguladoras, Ministerio de Sanidad, Consejerías Autónomas) funcionan de una forma relativamente independiente
-Existe poca responsabilidad compartida
-Mecanismos comunes insuficientes que ayuden a racionalizar el uso de los medicamentos
-Se dispone de información científica limitada para identificar los medicamentos que aportan un valor añadido real.
-Primaria y especializada
-Altos costes
La oferta de La oferta de medicamentosmedicamentos
Nº de medicamentos comercializadas 2006: 395
Nº de presentaciones comercializadas en un año: 1.095
Nº de principios activos comercializadas en un año: 36
Innovación terapéuticaAportar alguna ventajas sobre:
EFICACIA
SEGURIDAD
ADECUACIÓN
COSTE
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 27 de julio)
“ La innovación es un criterio para la financiación de los medicamentos”
“Determinadas innovaciones galénicas pueden ser consideradas como una mejoría terapéutica”
¿Nuevos fármacos?¿Nuevos fármacos?
Cambios de formulación farmacéutica
Formas de liberación modificadaEstereoisómeros
Metabolitos y análagos
Nuevos “me too” : áreas de mercado con posible cuota de mercado
Cambios de formulación farmacéuticaCambios de formulación farmacéutica
Mirtazepina
Diclofenaco
PiroxicamCasi nunca las supuestas ventajas de la nueva formulación han sido demostradas en un ensayo clínico comparativo con la formulación original
Mejorar la toxicidad, la eficacia, la comodidad, o la adherencia al tratamiento
Formas de liberación modificadaFormas de liberación modificada
MetilfenidaMetilfenidatoto
BifosfonatoBifosfonatoss
Alargar el efecto del medicamento: nifedipino,verapamilo, diltiazem
Reducir la frecuencia de administración: morfina, tramadol
Reducir fluctuaciones de concentraciones plasmáticas: litio, teofilina
No suelen ofrecer ventajas clínicas significativasAusencia estudios comparativos de calidadMayor precio
Combinaciones de fármacosCombinaciones de fármacos
Habitualmente no hay pruebas de eficacia clínica que demuestren esta supuesta ventaja
Mejora la adherencia al tratamiento
Algunos ejemplos: Algunos ejemplos:
NO APORTA NADA NUEVO
“La salida al mercado de esta asociación coincide con la pérdida de la patente de alendronato por parte del laboratorio. Es posible que la intención última sea la de prolongar la cuota de mercado de alendronato, bajo el pretexto de su asociación a la vitamina D3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica”
Informe CEVIME_2006 de Fosavance®
•La combinación no ha sido evaluada en la prevención de fracturas•Contenido Vit D insuficiente•Coste elevado
Importe por paciente y año
371,22 €
532,12 € 532,12 €
0
100
200
300
400
500
Formoterol/BudesonidoFormoterol/BudesonidoSalmeterol/FluticasonaSalmeterol/Fluticasona
Favorece el cumplimiento y facilita el que no se discontinúe el corticoide inhalado.
Favorece el mantenimiento de los pacientes con más medicación que la estrictamente necesaria y no se pueden ajustar las dosis de los componentes por separado
COMBINACIONES ASMÁTICASCOMBINACIONES ASMÁTICAS
EstereoisómerosEstereoisómeros
EscitalopramEscitalopram
EsomeprazolEsomeprazol
DexketoprofenoDexketoprofeno
Más selectivo Menos efectos adversosMejoría en el inicio y la duración del efectoMenor riesgo de interacciones farmacológicas
Enantiómero en vez de la mezcla racémica no es necesariamente beneficioso
Metabolitos y análogosMetabolitos y análogos
Loratadina
Desloratadina
Gabapentina
Pregabalina
Rimonabant Síndrome metabólico Ropirinole Síndrome de las piernas
Pramipexole inquietas Paroxetina Estrés postraumático
•Aumentar el número de pacientes potenciales
•Investigar pautas más largas de tratamiento
•Investigar nuevas indicaciones
•Publicidad directa a los pacientes ……..
¿Nuevos mercados?¿Nuevos mercados?
Farmacocinética
Posología de administración
Reacciones adversas
Moléculas similares con Moléculas similares con sutiles diferencias en:sutiles diferencias en:
Alto coste Estas ventajas no implican mejoras clínicamente importantes
La oferta de la indusria.Estrategias promocionales
A) Lo más aparente: Marketing
La red de vendedores
El pichigüili o “pichiguai”
Folletos
Sesgos de información promocional:
ventajas clínicamente o estadísticamente significativas.
resaltan ventajas no inconvenientes
resaltar ventajas sobre variables intermedias
riesgos relativos y no absolutos.
B) Orientación de la investigación
Promotores de los EECC. Orientan hacia el desarrollo de fármacos de la misma familia (me too,..)
Derivados del fármaco original, cuando esta a punto de caducar la patente
Financiación de investigadores
EECC promocionales en hospital. EECC promocionales en primaria
Estrategias promocionales de la industria
C) -Impacto en... publicaciones científicas en revistas de prestigio
Ejemplos:
conflicto de intereses con investigadores
autoría
no publicación de estudios
creciente presión, no participación en diseño
¿La “Industria de la evidencia” ?
Estrategias promocionales de la industria
D) ¿ Y la “docencia” ?.
Financiación de docencia: cursos,...
Financiación de congresos, simposiums presentaciones de
nuevos fármacos
E) Otras realidades Financiación de equipamientos,
programas, personal,..
Financiación sociedades científicas, grupos de expertos.
Medios de comunicación,
Asociaciones de pacientes,...
El consumoEl consumo
Top 20, Baleares Enero-Diciembre 2006
PRINCIPIO ACTIVO IMPORTEATORVASTATINA 7.140.975,84SALMETEROL ASOC. A OTROS ANTIASMATICOS 6.180.529,49RISPERIDONA 5.267.908,91OMEPRAZOL 4.400.275,38PAROXETINA 3.758.276,36VENLAFAXINA 3.511.506,10CLOPIDOGREL 3.307.727,92SIMVASTATINA 2.575.135,43ESCITALOPRAM 2.522.576,03OLANZAPINA 2.373.239,62ALENDRONICO ACIDO 2.319.750,82PRAVASTATINA 2.241.607,14AMLODIPINO 2.195.734,64RISEDRONICO ACIDO 2.178.912,20FENTANILO 2.176.214,46TOPIRAMATO 2.148.514,22TAMSULOSINA 1.976.961,20TIOTROPIO BROMURO 1.893.808,63PANTOPRAZOL 1.884.364,74CITALOPRAM 1.873.838,83
Los « nuevos » medicamentos que consumimos…
No han demostrado mayor eficacia que los antiguos
Son objeto de una intensa promoción
No hay datos de su efectividad (en condiciones habituales)
Pueden causar graves problemas de salud pública
En general son más caros
La selección de La selección de medicamentosmedicamentos
Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad,
calidad y coste de los medicamentos (OMS),para asegurar la disponibilidad de los
fármacos necesarios de un determinado ámbitoasí como impulsar su utilización racional
SELECCIÓN de medicamentosSELECCIÓN de medicamentos
Organización sanitaria
Centro sanitarioProfesional sanitario
Los retos de la administración: Información, Transparencia, Apoyo, Coordinación, Incentivación, Priorización, Toma de decisiones: Los límites
Nuevos fármacos y posicionamiento Nuevos fármacos y posicionamiento terapéuticoterapéutico
¿Cuál es nuestro reto como ¿Cuál es nuestro reto como profesionales?profesionales?
•Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión -Actitud crítica sobre la “industria de la evidencia”-Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones
La colaboración “horizontal”: Compartir y no competir
-Desarrollo de metodología aplicada : CEI, Impacto economico y beneficios clínicos, equivalencia terapéutica, calidad de vida, etc
-Participación en Grupos de trabajo actualización Guía, Comisiones clínicas hospital y actualización protocolos y guías clínicas en base a MBE y sentido crítico
Nuevos fármacos y posicionamiento Nuevos fármacos y posicionamiento terapéuticoterapéutico