Derribando Barreras Técnicas y Regulatorias en el Mercado

Farmacéutico de Valor Agregado

Peter J. Schmitt24 marzo 2015

Agenda

• ¡Noticias!

• Tres Barreras:

– Regulatorio

– Técnico

– Comercial

• Conclusiones

| 2

¡Noticias!

| 3

| 4

¿Debilitamiento del peso o fortalecimiento del dólar?

El dólar por las 'nubes': les duele a muchos, pero le conviene al país

El real brasileño

profundizó su baja contra el

dólar

México

| 5

Brasil

| 6

Colombia

| 7

El Dólar Subiendo:

Oportunidad para

Exportar

| 8

Polímeros en empaques farma…

• Rígidos– Frascos / Tapas: PEAD, PET, PS, PP, etc.

– Ampolleta: PET, otros

– Jeringas: PET, otros

– Bandejas: PETG, PS, PVC, otros.

• Flexibles– Blísters: PVC, sólo y con PVdC, COC, PCTFE

– Bolsa / pouch

– Bolsita / Saché

| 9

BARRERAS REGULATORIAS¿Qué es un DMF, Tipo III, y qué implica para mí?

| 10

Resumen• Entregar el medicamento al paciente con su potencia original y sin

adulteraciones– Seguridad– Pureza– Eficacia– Identidad– Potencia

• Optimizar las posibilidades de usar el empaque como una manera de asegurar que el paciente tome la medicina correctamente

• Fácil de abrir para pacientes mayores, pero seguro para niños pequeños• Optimizado para cumplir con los asuntos arriba mencionados al menor

costo posible

| 11

Valor agregado / barrera

• El sistema regulatorio es un componente esencial que permite que proveedores reciban valores agregados en empaques farmacéuticos.

• Esta barrera no es a favor de los proveedores de un mercado o región geográfica; sino a favor de los proveedores que entienden y cumplen con los requisitos.

| 12

Barreras Regulatorias• Para ser vendidas legalmente, todas las medicinas tienen que ser

registradas con y aprobadas por la FDA.• Medicinas en EUA son calificadas bajo tres categorías

– Nuevas o bajo patentes (innovador)– Genéricas o sin patente – Sin receta (OTC) o de venta libre

• Empaques son calificados según el nivel de contacto con la medicina.– Primario: contacto directo con la medicina– Secundario: contacto con el empaque primario– Terciario: contacto con el empaque secundario

• Para los empaques primarios, la FDA ofrece el sistema del “Drug Master File” (DMF) Tipo III, para proveedores de empaques.

| 13

Aprobación de Medicinas Nuevas:

14

Pruebas en Animales

(seguridad)

Fase I

Fase II

Fase IIIPruebas de corta

duración

IND Sometido

Promedio 6 años

Promedio 6 a 7 años

Pre-clínica RDPruebas Clínicas

12+Meses

ND

A A

pro

bado

!

FD

A 3

0 d

ías d

ep

ué

s

IND

R

evis

ión

NDA Sometido

Resultados de Estabilidad

FD

A:

Pe

rio

do

de

R

evis

ión

DMFs

Drug Master File (DMF): es la presentación a la FDA para ofrecerle información detallada y confidencial sobre las instalaciones , procesos o artículos utilizados en la fabricación , elaboración, envasado y almacenamiento de uno o más fármacos humanos.– No hay ningún requisito legal o reglamentario para presentar

una DMF.– Una DMF puede ser presentada para proporcionar información

CMC que la FDA revisa, en lugar de incluir esta información en la aplicación (IND, NDA, ANDA).

– Una DMF ni se aprueba, ni se desaprueba por la FDA. – La legislación que estableció DMFs se puede encontrar en 21

CFR 314.420 (Code of Federal Regulations).

| 15

DMF Tipo III: Componentes

• Descripción física

• Uso pretendido

• Composición química

• Procesos y locales de fabricación

• Especificaciones y proveedores de materiales

• Adecuación

• Sistemas de Calidad

| 16

| 17

Grado de

preocupación

asociada con la

vía de

administración

Riesgo de interacción entre el componente

de envase y la forma farmacéutica

Alta Media Baja

Más AltoSoluciones Aerosoles e inhalaciónSoluciones / suspensiones inyectables

Los polvos y polvos estériles para inyección;Los polvos de inhalación

AltoSoluciones / suspensiones oftálmicasLos adhesivos / pomadas transdérmicosLos aerosoles nasales y aerosoles

BajaSoluciones / suspensiones tópicasTemas Aerosoles y lingualSoluciones / suspensiones orales

Polvos tópicosPolvos orales

Comprimidos y (gelatina dura y blanda) cápsulas orales

BARRERAS TÉCNICASPasando pruebas de estabilidad

| 18

Pruebas de estabilidad

NDAAplicación para Medicina

Nueva

ANDA Aplicación Abreviada para

Medicina Nueva

OTCMedicamentos sin receta

Medicamentos de venta libre

Requieren aprobación de la FDA antes de venderse(“pre-market approval)

Requieren aprobación de la FDA o conformarse a una monografía para la OTC, en particular

El proceso de aprobación incluye“pruebas de estabilidad” --

O acelerado y de largo plazo

O tienen que hacer pruebas de estabilidad o la monografía proporciona directrices específicas

para envasar los productos de venta libre

Hay un proceso para hacer cambios en los empaques después de la aprobación

Empaques típicos que utilizan polímeros son frascos y tapas, blísters, sachets, jeringas, bolsas, strip packs, y otros

| 19

Condiciones “ICH” Zona II

| 20

Tipo Temperatura Humedad Tiempo Mínimo

Acelerado 40ºC, ± 2ºC 75% rH ± 5% rH 6 meses

Largo Plazo 25ºC ± 2ºC 60% rH ± 5% rH 12 meses

• Uso de pruebas de estabilidad acelerada por las compañías farmacéuticas para acortar los tiempos de lanzamiento de nuevos productos.

Tipos de barrera

• Humedad

• Gas

• Luz

• Química

• Organolépticos

| 21

30ºC / 75% HR

Vida útil y barrera

• Correlación entre los requisitos de conservación y barrera:

– Las propiedades de permeabilidad determinan la barrera del material.

– Requisitos de barrera dependen del producto y de la vida útil correlacionados con zonas climáticas.

– Material con una barrera superior potencialmente dará una mayor vida útil y menor barrera dará menor vida útil de un producto determinado con base en las condiciones climáticas.

– Un material puede tener una mayor barrera a los gases y al vapor de humedad más bajo, y viceversa.

– Mayor la barrera, más alto es el costo del material.

– Por lo general los requisitos de vida útil dictarían los requisitos de barrera basados en las condiciones climáticas.

| 22

Niveles de barrera

• Nivel 1: – una sola barrera, por ejemplo contra la humedad.

• Nivel 2:– Dos tipos de barrera, por ejemplo contra humedad y

luz.

• Nivel 3– Tres tipos de barrera, por ejemplo contra humedad,

luz, y gas.

| 23

Seleccionando el material

• Requisitos de barrera– Humedad– Luz– Gas

• Cantidad (intensidad) de barrera requerida• Caducidad, requerida• Las condiciones climáticas• Tipo de embalaje• ¿Barrera activo? (desecante, absorbedor de oxígeno)

| 24

BARRERAS COMERCIALES¿Cómo vender empaques a la industria farmacéutica en EUA?

| 25

• El precio de los empaques farmacéuticos no representa un porcentaje crítico en el precio de venta

• Sí impacta las márgenes de la compañía farmacéutica…

• No se puede comprar el empaque a menos de que haya pasado por el proceso de aprobación…– El mejor momento para vender es cuando registran el

producto

– Es muy difícil vender después del registro del producto

– Entre más regulado el producto, más cierto lo anterior

No es el precio…

| 26

Cuando se venden los empaques

• Antes del registro (PMA-Pre Market Approval)

– Acelerar al proceso de aprobación, especialmente pasando las pruebas de estabilidad.

• Después del registro (PAC-Post Approval Change)

– Problemas de calidad o seguridad con el proveedor existente.

| 27

¿Qué necesitan?

• Un equipo de ventas que goce de la confianza de la industria farmacéutica.

• Un servicio para apoyar las ventas

– Soporte técnico para las pruebas de estabilidad

– Apoyo logístico para asegurar que no haya retrasos

| 28

CONCLUSIONESDerribando Barreras Técnicas y Regulatorias

| 29

Barreras Regulatorias

• Presentar y mantener un DMF Tipo III con la FDA.

• Fabricar los empaques usando los principios de GMP.

• Asegurar que el empaque dé suficiente protección, para pasar las pruebas de estabilidad.

| 30

Barreras Técnicas

• Localizar un empaque o material capaz de pasar las pruebas de estabilidad, tanto acelerado como de largo plazo.

– Entender qué barrera es necesaria (a la humedad, luz, química, o gas).

– Optimizar la barrera para el producto.

| 31

Barreras Comerciales

• Aunque la fabricación en EUA no es necesaria, las ventas y el servicio sí lo son.

• El cliente tiene que tener un alto grado de confianza en la calidad, capacidad, y seguridad del proveedor para poner su producto en el registro.

| 32

¡Gracias!

• A NPE – Seminario en Español y a Ustedes

• Para más información…

Peter J. Schmitt

Montesino Associates, LLC1719 Delaware Ave. Floor 3

Wilmington, DE 19806

Tel: +1 (302) 888-2355

peter.schmitt@montesino.com

www.montesino.com

| 33