Dele a sus rodillas laamortiguación que necesitan

Synvisc-One está indicado para el tratamiento del dolor cuando un paciente tiene osteoartritis (OA) en la rodilla, y no ha respondido de forma adecuada a una terapia conservadora no farmacológica y analgésicos simples, p. ej.: paracetamol.

Información de seguridad importante Antes de probar el producto Synvisc-One, infórmele a su médico si ha desarrollado una reacción alérgica, como p. ej. inflamación del rostro, lengua o garganta, dificultad respiratoria, erupción de la piel, comezón o urticaria frente a productos de SYNVISC u otros productos a base de ácido hialurónico.

Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.Consulte la Información del paciente importante en la página 11.

* Según se demostró en un estudio médico de comparación de Synvisc-One con una inyección de agua salada.

Dolor de rodilla debido a la osteoartritis

Dele a sus rodillas la amortiguación que necesitan

Synvisc-One® (hylan G-F 20) lubrica y amortigua la rodilla, y ofrece hasta seis meses de alivio del dolor de rodilla debido a la osteoartritis con tan solo una inyección.*

Hablar con su médico es la mejor forma de comenzar a conocer las opciones de tratamientos. Cuando lo haga, recuerde:

El dolor de rodilla debido a la osteoartritis afecta a cada persona de forma diferente Una radiografía puede mostrar el grado o el nivel de osteoartritis, pero su grado de dolor no necesariamente estará relacionado. La osteoartritis puede ser leve con mucho dolor o grave con poco dolor. Su médico confía en que usted describirá de forma clara la sensación de su rodilla.

Se produce por algo más que pérdida de cartílago En las rodillas con osteoartritis, el cartílago que protege los extremos de los huesos se deteriora gradualmente, el fluido pierde su capacidad de amortiguación, y los huesos comienzan a frotarse entre sí. Todo esto puede causar el dolor de la rodilla que usted siente debido a la osteoartritis.

NO DEBE ACOSTUMBRARSE AL DOLOR DE RODILLA POR OSTEOARTRITISEs hora de encontrar el tratamiento adecuado para usted

Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.Consulte la Información del paciente importante en la página 11.1

INFÓRMELE A SU MÉDICO• La frecuencia del dolor• En qué medida afecta sus actividades • Si su tratamiento actual no está

funcionando

Tres síntomas que indican que es hora de recibir un tratamiento diferente: 1. El dolor hace que abandone determinadas tareas 2. El dolor no le permite realizar ejercicio 3. Los tratamientos actuales no son suficientes

Synvisc-One ofrece una forma diferente de tratar el dolor de rodilla debido a la osteoartritis Synvisc-One lubrica y amortigua la rodilla, y ofrece hasta seis meses de alivio de dolor de rodilla debido a la osteoartritis.

Cuando esté preparado para probar algo diferente, asegúrese de consultarle a su médico si Synvisc-One es la opción adecuada para usted.

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¿Qué es Synvisc-One? Synvisc-One es un tratamiento de una inyección que complementa el fluido de las rodillas para ayudar a lubricar y amortiguar la articulación. Synvisc-One es el viscosuplemento recetado n.º 1. Ofrece hasta seis meses de alivio de dolor de rodilla debido a la osteoartritis con tan solo una inyección.

¿De qué está hecho el producto Synvisc-One? La inyección contiene una combinación de gel hecha de una sustancia llamada ácido hialurónico (se pronuncia á-ci-do hi-a-lu-ró-ni-co) que proviene de la cresta del pollo.

El ácido hialurónico es una sustancia natural que se encuentra en el cuerpo y está presente en grandes cantidades en las articulaciones. El ácido hialurónico del cuerpo funciona como un lubricante y amortiguador de la articulación y es necesario para que la articulación funcione correctamente.

¿Cuándo debo considerar el uso de Synvisc-One? Synvisc-One es para personas con osteoartritis de rodilla que no logran sentir alivio suficiente a pesar de hacer dieta, ejercicio y tomar medicamentos analgésicos de venta libre. Si ya ha probado estas opciones, y todavía siente dolor de rodilla debido a la osteoatritis, infórmele a su médico y consulte si Synvisc-One podría ser una opción.

CONSULTE SOBRE SYNVISC-ONE® (hylan G-F 20)Una forma natural de tratar el dolor de rodilla debido a la osteoartritis

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¿Cuáles son los efectos secundarios? Los efectos secundarios más comunes incluyen: dolor, inflamación, endurecimiento, calor, enrojecimiento, o acumulación de fluidos alrededor de la rodilla. En un estudio médico, menos del 6% de los pacientes experimentaron estos efectos secundarios, los que generalmente fueron breves y no duraron mucho.

CONSULTE CON SU MÉDICO SOBRE UNA SOLUCIÓN NATURALSynvisc-One es un producto hecho de una sustancia natural que lubrica y amortigua la articulación de la rodilla.

Synvisc-One complementa el fluido de la articulación

Synvisc-One complementa el fluido de las articulaciones para aliviar el dolor y mejorar la lubricación y amortiguación de la rodilla.© 2007 Tim Peters and Company, Inc. Todos los derechos reservados. timpetersandcompany.com

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¿Cómo se aplica el Synvisc-One? Synvisc-One es un tratamiento de una sola dosis que se inyecta directamente en la rodilla.

¿Cómo es el procedimiento? Cada inyección toma unos minutos y puede aplicarse en el consultorio de su médico.

¿La inyección dolerá? Su médico probablemente le aplicará un agente anestésico antes de las inyecciones de Synvisc-One. Probablemente sienta cierta presión, pero no debería doler.

PREPÁRESE PARA SU CITA Infórmese sobre las inyecciones de Synvisc-One® (hylan G-F 20)

Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.Consulte la Información del paciente importante en la página 11.5

¿Está cubierto por el seguro?Synvisc-One posee cobertura de Medicare y de la mayoría de los planes de seguro.

¿Qué sucede luego de la aplicación?Luego de la aplicación de la inyección, puede continuar de inmediato con las actividades diarias, pero debe evitar actividades extenuantes durante al menos 48 horas.

VÉALO USTED MISMOMire el video de una aplicación a un paciente real en SynviscOne.com/video

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SEPA QUÉ ESPERAR¿Qué sucede luego de la aplicación de Synvisc-One® (hylan G-F 20)?

Dentro de las primeras 48 horas de la inyección de Synvisc-One: • Debe ser capaz de retomar las

actividades normales que realiza a diario

• Debe evitar actividades que ejerzan demasiada presión en la rodilla, como p. ej. correr, levantar peso y estar parado durante mucho tiempo

• En caso de dolor leve o inflamación en el lugar de la aplicación, coloque hielo en la rodilla durante 10 minutos o según lo recomiende su médico

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Durante los meses siguientes: • Cada persona responde de forma

diferente, pero en un estudio médico, varios pacientes sintieron alivio del dolor de rodilla debido a la osteoatritis un mes después de la inyección n.º 1

• Synvisc-One puede otorgar hasta seis meses de alivio del dolor de rodilla debido a la osteoatritis

• Synvisc-One puede aplicarse de forma repetida y segura. En un estudio médico en el que participaron 160 pacientes, 77 recibieron una segunda aplicación de Synvisc-One

• Cuando el dolor de rodilla debido a la osteoartritis regrese, comuníquese con su médico para consultar si Synvisc-One es el producto adecuado para usted

1. Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, et ál. Tratamiento intraarticular simple con 6 ml de Hylan G-F 20 en pacientes con osteoartritis sintomática primaria de la rodilla; un ensayo controlado de placebo, doble ciego, multicentro aleatorizado. Ann Rheum Dis. 2010;69(1):113-119. doi:10.1136/ard.2008.094623.

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Obtenga los recursos necesarios de forma oportuna Regístrese para recibir la información más actualizada sobre ejercicios de rodilla, nutrición y actividades.

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ingrese a SynviscOne.com/ontrack

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IndicaciónSynvisc-One® (hylan G-F 20) está indicado para el tratamiento del dolor cuando un paciente tiene osteoartritis (OA) en la rodilla, y no ha respondido de forma adecuada a una terapia conservadora no farmacológica y analgésicos simples, p. ej.: paracetamol.

Información de seguridad importanteAntes de probar el producto Synvisc-One, infórmele a su médico si ha desarrollado una reacción alérgica, como p. ej. inflamación del rostro, lengua o garganta, dificultad respiratoria, erupción de la piel, comezón o urticaria frente a productos de SYNVISC u otros productos a base de ácido hialurónico. Se observaron ciertas reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser potencialmente graves, durante la utilización de Synvisc-One. No debe utilizarse en pacientes con infección en la articulación de la rodilla, enfermedades de la piel o infecciones alrededor del área en la que se aplicará la inyección. Además, se debe tener precaución cuando existe inflamación de las piernas debido a estasis venosa o drenaje linfático.

Synvisc-One se utiliza únicamente para inyecciones en la rodilla. La aplicación debe realizarla un médico u otro profesional del cuidado de la salud calificado. No se ha probado que Synvisc-One ofrezca alivio del dolor en otras articulaciones que no sean de la rodilla. Informe a su médico si tiene alergia a productos avícolas (como p. ej. plumas, huevos o aves) o si tiene la pierna inflamada o infectada.

No se ha probado Synvisc-One en niños (menores de 21 años), mujeres embarazadas o mujeres que amamantan. Debe informar a su médico si cree que está embarazada o si está en período de amamantamiento.

Comuníquese con su médico antes de retomar actividades extenuantes de levantamiento de pesas luego del tratamiento.

Los efectos secundarios que en ocasiones se observan después de la aplicación de Synvisc-One (menos del 2 % cada una) son: dolor, inflamación, calor, enrojecimiento o acumulación de fluidos alrededor de la rodilla. Infórmele a su médico si desarrolló efectos secundarios luego del tratamiento con Synvisc-One.

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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA PACIENTES SYNVISC-ONE® (HYLAN G-F 20)

Asegúrese de leer la información importante con atención. Esta información no reemplaza el asesoramiento de su médico. Si no comprende la información o desea obtener más datos, comuníquese con su médico.

Glosario de términos

Ácido hialurónico: (se pronuncia á-ci-do hi-a-lu-ró-ni-co) una sustancia natural que se encuentra presente en grandes cantidades en las articulaciones. Funciona como un lubricante y amortiguador de la articulación y es necesario para que la articulación funcione correctamente.Medicamentos antinflamatarios no esteroides: (Non steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) son medicamentos que se utilizan para tratar el dolor o la inflamación. Existen muchos ejemplos de NSAID, entre ellos la aspirina y el ibuprofeno. Algunos son medicamentos de venta libre, y otros pueden obtenerse mediante receta.Osteoartritis (se pronuncia os-te-o-ar-tri-tis): La OA es un tipo de artritis que genera el desgaste del cartílago (la cubierta protectora en los extremos de los huesos) y la pérdida de fluido amortiguador en la articulación.

Índice

- Glosario de términos- Índice- ¿Qué es el producto Synvisc-One®?- ¿Cómo se utiliza el producto Synvisc-One®? (Indicaciones)- ¿Cómo se aplica el producto Synvisc-One®?- ¿Existe alguna razón por la que no deba aplicarme inyecciones

de Synvisc-One®? (Contraindicaciones)- ¿Qué debería advertirme mi médico?- ¿Cuáles son los riesgos de aplicarse inyecciones de

Synvisc-One®?- ¿Cuáles son los beneficios de aplicarse inyecciones

de Synvisc-One®?- ¿Qué debo hacer luego de recibir una inyección

de Synvisc-One®?- ¿Qué otros tratamientos existen para la OA? - Tratamientos sin medicamentos - Terapia con medicamentos- ¿Cuándo debe llamar a su médico? (Detección y resolución

de problemas)- ¿Qué situaciones adversas se observaron en el estudio clínico?- ¿Cómo obtengo más información sobre el producto

Synvisc-One®? (Ayuda al usuario)

¿Qué es el producto Synvisc-One®?

Synvisc-One es una combinación tipo gel que se comercializa en una jeringa de 6 ml (1 1/2 cucharadita) y se inyecta en la rodilla. Está hecha de Hylan. Un fluido, gel de Hylan B y agua salada. El Hylan A y el Hylan B están hechos de una sustancia llamada ácido hialurónico (se pronuncia hi-a-lu-ró-ni-co), también conocido como hialuronato de sodio que proviene de la cresta del pollo. El ácido hialurónico es una sustancia natural que se encuentra en el cuerpo y está presente en grandes cantidades en las articulaciones. El ácido hialurónico del cuerpo funciona como un lubricante y amortiguador de la articulación y es necesario para que la articulación funcione correctamente.

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¿Cómo se utiliza el producto Synvisc-One®? (Indicaciones)

La indicación aprobada por la FDA para el Synvisc-One es: Synvisc-One está indicado para el tratamiento del dolor cuando un paciente tiene osteoartritis (OA) en la rodilla, y no ha respondido de forma adecuada a una terapia conservadora no farmacológica y analgésicos simples, p. ej.: paracetamol.

¿Cómo se aplica el producto Synvisc-One®?

El médico le inyectará Synvisc-One en la rodilla.

¿Existe alguna razón por la que no deba aplicarme inyecciones de Synvisc-One®? (Contraindicaciones)

Su médico determinará si existe alguna razón que no le permita ser un candidato para recibir una inyección de Synvisc-One. Debe saber que Synvisc-One:• No debe utilizarse en pacientes que han sufrido reacciones

alérgicas previas ante el uso de SYNVISC, Synvisc-One o cualquier otro producto a base de ácido hialurónico. Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: inflamación del rostro, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar, falta de aire, jadeo, dolor en el pecho, opresión en la garganta, adormecimiento, erupción de la piel, comezón o urticaria, enrojecimiento del rostro y fiebre.

• No debe utilizarse en pacientes con infección en la articulación de la rodilla, enfermedades de la piel o infecciones alrededor del área en la que se aplicará la inyección.

¿Qué debería advertirme mi médico?

A continuación se presentan algunas consideraciones del tratamiento que se deben consultar con el médico y comprender para poder evitar resultados no satisfactorios y complicaciones:• Synvisc-One se utiliza únicamente para inyecciones en la

rodilla. La aplicación debe realizarla un médico u otro profesional del cuidado de la salud calificado. No se ha probado que Synvisc-One ofrezca alivio del dolor en otras articulaciones que no sean de la rodilla.

• No se ha probado que el producto Synvisc-One ofrezca un mayor alivio del dolor cuando se lo utiliza en combinación con otros medicamentos inyectables.

• Informe a su médico si tiene alergia a productos avícolas, como p. ej. plumas, huevos o aves) o si tiene la pierna inflamada o infectada.

• Informe a su médico si tiene una inflamación importante o si tiene coágulos de sangre en la pierna.

• Synvisc debe utilizarse con precaución cuando existe evidencia de problemas linfáticos o estasis venosa en la pierna en la que recibirá la inyección.

• No se ha probado Synvisc-One en mujeres embarazadas o mujeres que amamantan. Debe informar a su médico si cree que está embarazada o si está en período de amamantamiento.

• No se ha probado Synvisc-One en niños (menores de 21 años).

¿Cuáles son los riesgos de aplicarse inyecciones de Synvisc-One®?

Los efectos secundarios (también llamados reacciones) que en ocasiones se observan cuando se aplica una inyección en la rodilla (de Synvisc-One) son: dolor, inflamación, calor, enrojecimiento o acumulación de fluidos alrededor de la rodilla. Estas reacciones son generalmente leves y no tienen una larga duración. Las reacciones se tratan generalmente con reposo y aplicación de hielo en la rodilla que se realizó la aplicación. A veces, es necesario ofrecer calmantes orales para el dolor como paracetamol o NSAID, o aplicar inyecciones de esteroides o

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extraer el fluido de la articulación de la rodilla. En raras ocasiones a los pacientes se les realiza artroscopía (una exploración quirúrgica de la articulación de la rodilla) u otros procedimientos médicos relacionados con estas reacciones.Otros efectos secundarios que se detectaron con SYNVISC o Synvisc-One son: erupciones de la piel, urticaria, comezón, dolor muscular/calambres, enrojecimiento del rostro o inflamación, aceleración del ritmo cardíaco, náuseas (sentirse mal del estómago), mareo, fiebre, sensación de frío, dolor de cabeza, dificultad para respirar, inflamación de los brazos o piernas, sensación de pinchazos en la piel, y en casos excepcionales una cantidad baja de plaquetas en la sangre (las plaquetas son el tipo de células de la sangre que se necesitan para mantener la coagulación de la sangre cuando sufre un corte o una lesión). Se observaron ciertas reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser potencialmente graves, durante la utilización de Synvisc-One.En casos excepcionales, se informaron infecciones en la articulación de la rodilla luego de las aplicaciones de SYNVISC. Si presentó alguno de los efectos secundarios o síntomas después de recibir una aplicación de Synvisc-One, o si tiene algún otro problema, debe comunicarse con su médico.

¿Cuáles son los beneficios de aplicarse inyecciones de Synvisc-One®?

Como se demuestra en un estudio médico de 253 pacientes con osteoartritis (OA) de la rodilla, en el que aproximadamente la mitad recibió una inyección simple de Synvisc-One o recibió inyecciones de la misma cantidad de agua salada (una inyección de “control salino”), los beneficios más importantes del Synvisc-One son alivio del dolor y mejora de los síntomas relacionados con la OA de la rodilla.

¿Qué debo hacer luego de recibir una inyección de Synvisc-One®?

Se recomienda que evite practicar actividades extenuantes (p. ej.: deportes de alto impacto como tenis o correr) y actividades de levantamiento de pesas prolongadas durante aproximadamente 48 horas después de haber recibido la inyección. Debe consultarle a su médico cuándo es apropiado que retome tales actividades.

¿Qué otros tratamientos existen para la OA?

Si padece OA, existen otras opciones que puede probar antes de recibir una inyección de Synvisc-One. Los tratamientos son:Tratamientos sin medicamentos• Evitar actividades que provoquen dolor de la rodilla• Realizar ejercicio o fisioterapia• Bajar de peso• Extraer el exceso de fluido de la rodillaTerapia con medicamentos• Calmantes para el dolor como p. ej. paracetamol y narcóticos• Medicamentos que reducen la inflamación (los síntomas

de inflamación son hinchazón, dolor o enrojecimiento), como p. ej. aspirina u otros medicamentos antinflamatorios no esteroides (NSAID, p. ej.: ibuprofeno o naproxeno)

• Esteroides que se inyectan directamente en la rodilla

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¿Cuándo debo llamar a mi médico? (Detección y resolución de problemas)

Si desarrolló alguno de los efectos secundarios o síntomas después de recibir una aplicación de Synvisc-One, o si tiene algún otro problema, debe comunicarse con su médico.

¿Qué mostraron los estudios clínicos?

Se realizó un estudio en 6 países fuera de los Estados Unidos con 21 médicos. Los pacientes del estudio tenían OA de rodilla leve a moderada, dolor moderado a grave y no sintieron suficiente alivio del dolor y de los síntomas con medicamentos orales.Se asignó un total de 253 pacientes en el estudio para que reciban una inyección simple de Synvisc-One (n= 123 pacientes) o una inyección de la misma cantidad de agua salada (una inyección de “control salino”) (n=130 pacientes). Ni los pacientes ni los médicos que evaluaban los resultados sabían qué tratamiento habían recibido. El fluido que se encuentre en la rodilla del paciente se extraerá antes de la aplicación de la inyección. Los pacientes fueron controlados por su médico de forma normal a lo largo de 6 meses. Se recolectó información acerca del dolor que sentían al realizar distintas actividades, el nivel de limitación que implicaba la OA que sentían al hacer actividades diarias, y su estado general. El médico también estableció una clasificación general de la OA.La medición principal del estudio fue determinar el nivel de dolor que sentían los pacientes al realizar cinco tipos de actividades comunes a lo largo de los 6 meses de duración del estudio. Las limitaciones de las actividades diarias y los análisis generales también se compararon entre el grupo de pacientes al que se le aplicó la inyección de Synvisc-One y el grupo que recibió la inyección de agua salada. El estudio mostró que los pacientes a los que se les aplicó Synvisc-One tuvieron mucho menos dolor a lo largo de los 6 meses, y se sintieron mucho mejor que los pacientes a los que se les aplicó inyecciones de agua salada. La diferencia en la reducción del dolor desde el comienzo hasta los 6 meses entre la inyección de Synvisc-One y la de control de agua salada fue de 0,15 en una escala de 5 puntos para la medición del dolor de rodilla por OA.

¿Qué situaciones adversas se observaron en el estudio clínico?

A continuación se presentan los casos adversos más comunes que se produjeron durante el ensayo clínico de Synvisc-One:• Dolor de rodilla o en el lugar de la inyección• Endurecimiento, inflamación o calor en la rodilla o zonas

circundantes• Cambios en la forma de caminar (p. ej.: cojera)No se observaron efectos adversos en la prueba de Synvisc-One. No se produjeron infecciones de las articulaciones en la rodilla inyectada durante el ensayo clínico de Synvisc-One. Las situaciones o los efectos adversos que se presentaron con más frecuencia independientemente de la rodilla inyectada fueron dolor de cabeza, de espalda, dolor de garganta y gripe. Un solo paciente sufrió una sensación de desmayo.

¿Cómo obtengo más información sobre el producto Synvisc-One®? (Ayuda al usuario)

Si tiene alguna consulta o desea obtener más información sobre Synvisc-One, puede comunicarse con Genzyme Biosurgery al 1-888-3-SYNVISC (1-888-379-6847) o ingresar a www.synvisc.com.

Fabricado y distribuido por:Genzyme BiosurgeryUna división de Genzyme Corporation1125 Pleasant View TerraceRidgefield, New Jersey 07657

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Dele a sus rodillas laamortiguación que necesitan

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