DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM …...Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): GCE...
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Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. "2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO" ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 2001-31 Nombre Descriptivo del producto: Concentrador de Oxígeno Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-873 Concentradores de Oxígeno Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): GCE Modelos (en caso de clase II y equipos): Zen-O lite portable oxygen concentrator (RS-00600) Zen-O (RS-00500) Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No aplica Indicación/es autorizada/s: Administrar oxígeno suplementario a pacientes adultos con enfermedades pulmonares crónicas o a cualquier paciente que necesite oxígeno suplementario. Página 1 de 5 PM Número: 2001-31 Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
2001-31
Nombre Descriptivo del producto:
Concentrador de Oxígeno
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
12-873 Concentradores de Oxígeno
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
GCE
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Zen-O lite portable oxygen concentrator (RS-00600)Zen-O (RS-00500)
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No aplica
Indicación/es autorizada/s:
Administrar oxígeno suplementario a pacientes adultos con enfermedades pulmonares crónicas oa cualquier paciente que necesite oxígeno suplementario.
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Período de vida útil (si corresponde):
5 años
Método de Esterilización (si corresponde):
No aplica
Forma de presentación:
Por unidad
Condición de venta:
Uso bajo prescripción médica
Nombre del fabricante:
Gas Control Equipment Ltd
Lugar/es de elaboración:100 Empress Park, Penny Lane, Haydock, St Helens, WA11 9DB, Reino Unido
En nombre y representación de la firma Servicios ARM S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
1 -EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012IEC 60601-1IEC 60601-1-11
No aplica No aplica
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IEC 60601-1-22-EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012IEC 60601-1IEC 60601-1-11IEC 60601-1-2
No aplica No aplica
3-EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012IEC 60601-1IEC 60601-1-11IEC 60601-1-2
No aplica No aplica
4 -EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012IEC 60601-1IEC 60601-1-11IEC 60601-1-2
No aplica No aplica
5 –EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012
No aplica No aplica
6-EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012
No aplica No aplica
7-EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012
No aplica No aplica
8-EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012IEC 60601-1IEC 60601-1-11IEC 60601-1-2
No aplica No aplica
9-EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012
No aplica No aplica
12-EN ISO 13485:2016EN ISO 14971:2012IEC 60601-1IEC 60601-1-11IEC 60601-1-2
No aplica No aplica
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional
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podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 20 marzo 2020
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Servicios ARM S.A. bajo el númeroPM 2001-31Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 20 marzo 2020 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de Registro
Instituto Nacional de Productos Médicos
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Firma y Sello Firma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000749-20-3
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