Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

235-217

Nombre Descriptivo del producto:

Puntas Gutapercha

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-611- Materiales de empastar para endodoncia

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Tribest

Modelos (en caso de clase II y equipos):

14-001, 14-002, 14-003, 14-004, 14-005, 14-006, 14-007, 14-008, 14-009, 14-010, 14-011, 14-012, 14-013, 14-014, 14-015, 14-016.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No corresponde

Indicación/es autorizada/s:

Las puntas de gutapercha son ideales para obturar conductos radiculares que han sidopreparados con instrumentos de gran conicidad.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

36 meses.

Método de Esterilización (si corresponde):

No corresponde

Forma de presentación:

Caja conteniendo 60 unidades, 100 unidades, 120 unidades, 200 unidades.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Tribest Dental Products Co., Ltd

Lugar/es de elaboración:No. 5 Lian He Cun, Xin Ba Town, Yangzhong, Jiangsu, China.

En nombre y representación de la firma Dental Medrano S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

I. Requerimientos Generales1. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

2. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple --- ---

3. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple --- ---

4. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple --- ---

5. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple --- ---

6. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple --- ---

II. Requisitos Relativos al diseño y la fabricación7. Propiedades químicas, físicas y biológicas7.1 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple7.2 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple7.3 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple7.4 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple

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8. Infección y contaminación microbiana8.1 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple8.2, 8.3, 8.4, 8.5 No aplica8.6 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple8.7 No aplica

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9. Construcción y propiedades ambientales9.1, 9.2, 9.3 No aplica --- ---

10. Dispositivos con función de medición10.1, 10.2 No aplica --- ---

11. Protección contra las radiaciones11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5 No aplica --- ---

12. Requisitos para dispositivos médicos conectados oequipados con una fuente de energía12.1, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9 No aplica.

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 08 agosto 2019

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Dental Medrano S.A.bajo el número PM 235-217Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 08 agosto 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003890-19-1

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