DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2422-01

Nombre Descriptivo del producto:

Monitor del nivel de hidrogeno en el aire espirado

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-662-Monitores de Respiración

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

MD Diagnostic Ltd

Modelos (en caso de clase II y equipos):

H2 Check (BH02)Accesorio:FM200( Safebreath)

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

Indicación/es autorizada/s: Indicado para el screening y diagnóstico de mala absorción de la

Página 1 de 7PM Número: 2422-01 Página 1 de 7

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

lactosa. Es utilizado en los test de: Intolerancia a la lactosa, Mala absorción de carbohidratos,Deficiencia en la descomposición de carbohidratos, Sobre crecimiento bacteriano, Determinacióndel tiempo del tránsito intestinal, Mala absorción de la fructosa, Mala absorción del sorbitol.

Período de vida útil (si corresponde):

Vida útil del sensor de H2: 2 años y 6 meses.

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

Envases conteniendo una unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

MD Diagnostic Ltd

Lugar/es de elaboración:15 Hollingworth Court Turkey Mill Ashford Road Maidstone Kent ME14 5PP, UK

En nombre y representación de la firma Smith Med S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISI



ÓN1.EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006EMC EN 60601-1-2:2007Software EN 62304:2006

2.EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012

3.ISO 13485:2003EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006EMC EN 60601-1-2:2007Software EN 62304:2006

4.EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006EMC EN 60601-1-2:2007Software EN 62304:2006

5.EN ISO 14971:2012

6.EN ISO 14971:2012

6.a.ISO 14155 (parts 1 y 2)

7.1EN ISO 10993 series of standards

7.2.ISO 13485:2003EN ISO 10993 series of standards7.3.EN 14971:2012EN ISO 10993 series of standards

7.4.N/A7.5

NA NA



EN 14971:2012EN ISO 10993 series of standards

7.6.EN 14971:2012ISO 13485:2003

8.1.EN ISO 14971:2012ISO 13485:2012

8.2.N/A8.3.N/A8.4N/A8.5.N/A8.6ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012

8.7.N/A9.1.ISO 13485:2012EN ISO 14971:20129.2.EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006EMCEN 60601-1-2:2007.EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2012.

9.3.EN ISO 14971:2012

10.1.Sensor con una exactitud de 1ppm.10.2.Diseño ergonómico. Display de tamaño apropiado para losdatos que debe mostrar.11.1.N/A11.2.N/A11.2.1.N/A11.2.2.



N/A11.3.N/A11.3.1.N/A11.4.N/A11.4.1.N/A11.5.N/A11.5.1.N/A11.5.2.NA11.5.3.N/A

12.1.EN 62304:200612.2.N/A12.3.N/A12.4.N/A.12.5.EN 60601-1-2:200712.6.EN 60601-1:200612.7.N/A12.7.1.N/A12.7.2.N/A.12.7.3.N/A12.7.4N/A12.7.5.N/A.12.8N/A.12.8.1N/A12.8.2.N/A.12.9EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2012



13.1.ISO 13485:2003EN 1041:2008 & BS EN ISO 15223-1:201213.2.EN 1041:2008 & BS EN ISO 15223-1:2012

13.3., 13.4, 13.5 Y 13.6.EN 1041:2008 and BS EN ISO 15223-1:2012

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 enero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Smith Med S.R.L. bajo elnúmero PM 2422-01Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 28 enero 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-008016-18-3



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