DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · Anexos III.B y III.C del Reglamento...
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 2498-1 Nombre Descriptivo del producto: Sistema de Ultrasonido Focalizado Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-248-Unidades de Ultrasonido, para Fisioterapia Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Classys Modelos (en caso de clase II y equipos): Ultraformer III (UF3-M300) Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No Aplica. Indicación/es autorizada/s: Dispositivo terapéutico no invasivo para tratamiento de ptosis palpebral, hiperhidrosis axilar y corrección de la laxitud de la piel utilizando el principio de coagulación y necrosis. Para uso estético. Página 1 de 5 PM Número: 2498-1 Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
2498-1
Nombre Descriptivo del producto:
Sistema de Ultrasonido Focalizado
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
11-248-Unidades de Ultrasonido, para Fisioterapia
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Classys
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Ultraformer III (UF3-M300)
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No Aplica.
Indicación/es autorizada/s:
Dispositivo terapéutico no invasivo para tratamiento de ptosis palpebral, hiperhidrosis axilar ycorrección de la laxitud de la piel utilizando el principio de coagulación y necrosis. Para usoestético.
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Período de vida útil (si corresponde):
No Aplica.
Método de Esterilización (si corresponde):
No Aplica.
Forma de presentación:
Por unidad
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Classys Inc
Lugar/es de elaboración:A-1501 1515, 15F, H Businesspark 25, Beobwon -ro 11-gil, Songpa – gu, Seúl, República deCorea
En nombre y representación de la firma MEDSYSTEMS AR S.A.U. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1-EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013 -- --
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EN 62304:2006EN 62366:2008EN ISO 15223-1: 2016MDDEV 2.7.1 Rev.4EN 60601-1-6: 2010EN 1041: 20082-EN ISO 14971:2012EN ISO 15223-1: 2016EN 60601-1:2006/A1:2013EN 1041: 2008
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3-EN ISO 14971:2012EN ISO 15223-1: 2016EN 62304:2006EN 62366:2008EN 60601-1-6: 2010EN 1041: 2008MDDEV 2.7.1 Rev.4
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4- EN ISO 14971:2012EN ISO 15223-1: 2016EN 60601-1:2006/A1:2013MDDEV 2.7.1 Rev.4EN 1041: 2008
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5- EN ISO 14971:2012EN ISO 15223-1: 2016EN 60601-1:2006/A1:2013EN 1041: 2008
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6- EN ISO 14971:2012MDDEV 2.7.1 Rev.4 -- --
7- EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013EN ISO 10993-5:2009EN ISO 15223-1: 2016EN 1041: 2008
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8- EN ISO 15223-1: 2016EN ISO 14971:2012EN 1041: 2008
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9- EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1-2:2007EN ISO 15223-1: 2016EN 1041: 2008
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10-No Aplica -- --11- EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1-2:2007EN ISO 15223-1: 2016EN 1041: 2008
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12- EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1-2:2007
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 27 septiembre 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MEDSYSTEMS ARS.A.U. bajo el número PM 2498-1Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 27 septiembre 2019 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004145-19-5
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