DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM … · procedimientos rectales como...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:28/05/2015

Número de PM:

2142-83

Nombre Descriptivo del producto:

Puerto Flexible

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

14-154 Trócares

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

SILS Port

Modelos (en caso de clase II y equipos):

SILSPT5 Puerto Flexible SILS 5mmSILSPT12 Puerto Flexible SILS 5mm-12mmSILSPT15 Puerto Flexible SILS 5mm-15mmSILSPT5TA Puerto Flexible SILS 5mmSILSPT12TA Puerto Flexible SILS 5mm-12mmSILSPT15TA Puerto Flexible SILS 5mm-15mm

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Página 1 de 6PM Número: 2142-83 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

N/A

Indicación/es autorizada/s:

El dispositivo SILS™ Port está indicado para proporcionar el acceso de varios instrumentos ocámaras a la cavidad abdominal a través de una sola incisión para realizar procedimientoslaparoscópicos mínimamente invasivos, así como a través del ano para proporcionar acceso paraprocedimientos rectales como microcirugía transanal endoscópica (TEMS, por sus siglas eningles), revisión de colgajo endorrectal y reparación de fistulas.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Esterilizado por óxido de etileno

Forma de presentación:

Envase conteniendo 1 dispositivo y accesorios

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1. Covidien llc.,2. Covidien,3. Covidien,4. Celestica de Monterrey S.A. de C.V.

Lugar/es de elaboración:1. 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos.2. 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, Estados Unidos.3. Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, Puerto Rico 00731, Estados Unidos.4. Calle Octava #102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo León, 66600, México.

En nombre y representación de la firma COVIDIEN ARGENTINA S.A , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1.EN ISO 14971IEC 62366EN ISO 13485EN ISO 14155-1EN ISO 14155-2MEDDEV 2.7.1EN 15546-1EN 556-1

N/A N/A

2.EN ISO 14971IEC 62366EN ISO 13485EN 15546-1EN 20594-1

N/A N/A

3.EN ISO 14971IEC 62366EN ISO 13485EN ISO 14155-1EN ISO 14155-2MEDDEV 2.7.1EN 15546-1EN 20594-1

N/A N/A

4.EN ISO 14971EN ISO 13485EN ISO 14155-1EN ISO 14155-2MEDDEV 2.7.1EN 15546-1

N/A N/A

5.EN ISO 14971EN ISO 13485EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2EN 15546-1

N/A N/A

6.EN ISO 14971 N/A N/A



EN ISO 13485EN 15546-1EN ISO 14155-1EN ISO 14155-2MEDDEV 2.7.17.EN ISO 14971EN ISO 13485EN ISO 10993-1EN 15546-1EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2EN ISO 11135-1EN ISO 11137-1EN ISO 11137-2EN 20594-1ISO 10993-7

7.4 No aplica

N/A N/A

8.EN ISO 14971EN ISO 13485EN ISO 11135-1EN 556-1EN 15546-1EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2EN ISO 11137-1EN ISO 11137-2EN ISO 14644EN 980EN 1041

8.2 No aplica

N/A N/A

9.EN ISO 14971EN 980EN 1041EN 15546-1EN 20594-1IEC 62366

N/A N/A

10. N/A N/A N/A11. N/A N/A N/A12.7.112.7.412.812.9EN ISO 14971IEC 62366EN ISO 14155-1EN ISO 14155-2

N/A N/A



MEDDEV 2.7.1EN 15546-1EN ISO 13485EN 980EN 104113.EN ISO 14971SOP QE-021DEN 980EN 1041SOP GDS-004EN 15546-1EN 556-1

N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 noviembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en el



Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deCOVIDIEN ARGENTINA S.A bajo el número PM 2142-83 en la Ciudad de Buenos Aires a losdías 28 noviembre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007492-18-0



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