Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:27/01/2015

Número de PM:

2166-1

Nombre Descriptivo del producto:

Detergente multienzimatico

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-013 Limpiadores

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

FITONATURE, HATASU,- ENZIMAT PLUS

Modelos (en caso de clase II y equipos):

MULTIZYME; ECOZYME; BIOZYME

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Multizyme (FITONATURE, HATASU,-ENZIMAT PLUS)Agua 0,5995Glicerina 0,15Propilenglicol USP 0,15

Página 1 de 5PM Número: 2166-1 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Alcohol isopropilico 0,07Proteasa 0,01Nonill Fenol Etoxilado 10M 0,0075Lipasa 0,005Alfa Amilasa 0,005Esencia Marina 0,0014Trietanolamina 85% 0,0011Colorante Azul 0,0003Colorante amarillo 0,0002

Ecozyme (FITONATURE, HATASU,-ENZIMAT PLUS)Agua 0,6126Glicerina 0,15Propilenglicol USP 0,15Alcohol isopropilico 0,07Nonill Fenol Etoxilado 10M 0,0075Proteasa 0,0035Lipasa 0,0017Alfa Amilasa 0,0017Esencia Marina 0,0014Trietanolamina 85% 0,0011Colorante Azul 0,0003Colorante amarillo 0,0002

Biozyme (FITONATURE, HATASU,-ENZIMAT PLUS)Propilenglicol USP 0,4894Alcohol isopropilico 0,2Agua 0,192Nonill Fenol Etoxilado 10M 0,0563Proteasa 0,04Lipasa 0,01Alfa Amilasa 0,008Trietanolamina 85% 0,0024Esencia Marina 0,0014Colorante Azul 0,0005

Indicación/es autorizada/s:

Lavado y limpieza automatico, ultrasonico, manual de: instrumental medico reutilizable,instrumental quirurgico, instrumental odontologico, equipos de endoscopia, dispositivos medicos,material medico y/o de laboratorio, equipamiento de fibra optica, degrada biofilm industrial

Período de vida útil (si corresponde):

18 meses

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

6 ml, 8 ml, 10 ml, 20 ml, 32 ml, 250 ml, 550 ml, 1 l, 3.8 l, 5 l

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

LABORATORIO FITONATURE SRL

Lugar/es de elaboración:AVIADOR ABEL 1877 - CORDOBA - ARGENTINA

En nombre y representación de la firma LABORATORIO FITONATURE SRL , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumeradosen el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

Regla 1:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13

Manual de calidad; Instructivo de elaboraciónFile de diseño; Gestión de riesgo;Instrucciones de uso

Septiembre 2019

Regla 2EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13

Manual de calidad; Instructivo de elaboración;File de diseño Gestión de riesgo;Instrucciones de uso

Septiembre 2019

Regla 3:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13

Manual de calidad; Instructivo de elaboración;File de diseño Gestión de riesgo;Instrucciones de uso; R Cepro 0205 -CEPROCOR - (16-05-2019) - PBIO -00003/4/5/6 CEPROCOR Actividad enzimática

06 defebrero de2019

Página 3 de 5PM Número: 2166-1 Página 3 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

y estab

Regla 4:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13

Manual de calidad; Instructivo de elaboración;File de diseño; Gestión de riesgo;Instrucciones de uso; ; R Cepro 0205 -CEPROCOR - (16-05-2019) - PBIO -00003/4/5/6 CEPROCOR Actividad enzimáticay es

06 defebrero de2019

Regla 5:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13

Manual de calidad; Instructivo de elaboración;File de diseño; Gestión de riesgo;Instrucciones de uso; ; R Cepro 0205 -CEPROCOR - (16-05-2019) - PBIO -00003/4/5/6 CEPROCOR Actividad enzimáticay es

06 defebrero de2019

Regla 6:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13

Gestión de riesgo Septiembre 2019

Regla 7.1:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13

File de diseño Gestión de riesgo Septiembre 2019

Regla 7.2:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13

Manual de calidad; File de diseño; Gestión deriesgo; Instrucciones de uso

Septiembre 2019

Regla 7.3:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13

Manual de calidad; Instructivo de elaboración;File de diseño; Gestión de riesgo;Instrucciones de uso

Septiembre 2019

Regla 7.4 a 12.9.1 No aplica No aplica

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 27 noviembre 2019

Responsable Legal

Responsable Técnico

Página 4 de 5PM Número: 2166-1 Página 4 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Firma y Sello Firma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deLABORATORIO FITONATURE SRL bajo el número PM 2166-1 en la Ciudad de Buenos Aires alos días 27 noviembre 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004125-19-6

Página 5 de 5PM Número: 2166-1 Página 5 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-