Curso de farmacoepidemiología y farmacovigilancia

FJ Morales-OlivasDepartamento de Farmacología

Universitat de Valéncia

8 de enero de 2008

Máster en investigación y uso racional del medicamento

Definición, evolución histórica y objetivos de la Farmacoepidemiología

Definición, evolución histórica y objetivos de la Farmacoepidemiología

• Los medicamentos en la sociedad actual• Concepto de farmacoepidemiología• Evolución histórica• La farmacoepidemiología como ciencia• Objetivos

Algunas características del siglo XX

• Introducción de medicamentos más eficaces• Aumento de la expectativa de vida al nacer• Disminución de las enfermedades infecciosas• Desaparición de las grandes epidemias clásicas• Incremento de mortalidad por enfermedades

cardiovasculares• Incremento de la mortalidad por cáncer• Incremento de la mortalidad por accidentes• Aparición de nuevas epidemias

Evolución del medicamento

• Desde 1980:– Desarrollo biotecnología– Seguridad post-comercialización– Uso racional– Incremento enfermedades por envejecimiento– Aparición del SIDA– Patente de producto– Medicamentos genéricos– Preocupación por el gasto público – Globalización y concentración empresarial

La consideración del medicamento

• Si suprimiésemos los riesgos de los medicamentos y los trasladásemos a una escala de tiempo aumentaría la esperanza de vida en 37 minutos. Pero la renuncia a los medicamentos significaría una pérdida de entre 10 y 20 años de esperanza de vida.

La consideración del medicamento

• Si suprimiésemos los riesgos de los medicamentos y los trasladásemos a una escala de tiempo aumentaría la esperanza de vida en 37 minutos. Pero la renuncia a los medicamentos significaría una pérdida de entre 10 y 20 años de esperanza de vida.

• Si se pusiesen en un barco todos los medicamentos existentes y el barco se hundiera, se produciría un gran bien para la humanidad y un auténtico desastre para los peces.

Uso racional de medicamentos

Para hacer un uso racional de los medicamentos

es necesario que los pacientes reciban la

medicación adecuada a sus necesidades

clínicas, en las dosis correspondientes a sus

requisitos individuales, durante un periodo de

tiempo adecuado y al menor coste posible para

ellos y para la comunidad.

OMS 1985

Uso racional de medicamentos

• La OMS considera que para conseguir el uso racional del medicamento es necesaria la participación de:

– Administración pública

– Industria farmacéutica

– Profesionales sanitarios

– Población general.

Consumo de medicamentos (ENS 2003)

ENS 2003

0

20

40

60

80

100

DE 0 A 4 AÑOS

DE 5 A 15 AÑOS

DE 16 A 24 AÑOS

DE 25 A 34 AÑOS

DE 35 A 44 AÑOS

DE 45 A 54 AÑOS

DE 55 A 64 AÑOS

DE 65 A 74 AÑOS

DE 75 Y MAS AÑOS

% c

on

su

mo

me

dic

am

en

tos

Total Hombres Mujeres

Consumo de medicamentos (ENS 2003)

0

20

40

60

80

100

TOTAL

DE 0 A 4 AÑOS

DE 5 A 15 AÑOS

DE 16 A 24 AÑOS

DE 25 A 34 AÑOS

DE 35 A 44 AÑOS

DE 45 A 54 AÑOS

DE 55 A 64 AÑOS

DE 65 A 74 AÑOS

DE 75 Y MAS AÑO

S

% c

on

sum

o m

edic

amen

tos

1 medicamento 2 medicamentos 3 o más medicamentos

Consumo de medicamentos (ENS)

Grupo Consumo (%)

Automedicación (% consumo)

Número medicamentos

Dolor fiebre 15,6 44,1 1,9

Tensión arterial 9,5 3,1 2,4

Tranquilizantes 6,4 6,1 2,7

Corazón 4,3 2,6 2,8

Digestivo 4,2 14,4 2,6

Antirreumáticos 3,4 6,0 2,9

Strom BL. JAMA 2006;295:2072-5

Farmacoepidemiología

Aplicación del conocimiento, los

métodos y el razonamiento

epidemiológico al estudio de los efectos

beneficiosos y adversos y del uso de los

fármacos en poblaciones humanas.

Strom B 1991

Farmacoepidemiología

Aplicación de los métodos

epidemiológicos al estudio de las

consecuencias del uso de

medicamentos. Incluye aspectos

económicos, sociales y sanitarios.

FarmacoepidemiologíaRecuerdo histórico

• 1984. Primer artículo en BMJ (289:940-1)

• 1985. Curso en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Carolina del Norte

• 1988. Pharmacoepidemiology: An introduction. Hartzema, Porta y Wilson

• 1989. Pharmacoepidemiology. B Strom

• 1992. Se inicia la publicación de la revista Pharmacoepidemiology and Drug Safety

Artículos de Farmacoepidemiología en PubMed

0

20

40

60

80

100

120

19841985

19861987

19881989

19901991

19921993

19941995

19961997

19981999

20002001

20022003

20042005

20062007

•Desde 1984 a 2007 aparecen 941 artículos (426 en los últimos 5 años)•Para Epidemiology hay 1.048.721 artículos desde 1950•Para Clinical Pharmacology 4.726 desde 1952

International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE)

www.pharmacoepi.org

Newsletter (Scribe):

http://www.pharmacoepi.org/publications/newsletter.cfm

Objetivos de la Farmacoepidemiología

• Describir

• Explicar

• Controlar

• Predecir

Los efectos del uso de tratamientos farmacológicos en un tiempo y un espacio y una población definidos.

Strom B 1991

Farmacoepidemiología

• Valoración de efectos adversos de los medicamentos (farmacovigilancia)

• Valoración de efectos beneficiosos• Valoración del cumplimiento terapéutico• Valoración de las consecuencias económicas del uso

de medicamentos (farmacoeconomía)• Valoración de la influencia del tratamiento sobre la

calidad de vida• Valoración de los patrones de uso de medicamentos

(estudios de utilización)

Contribuciones potenciales de la farmacoepidemiología al conocimiento de los efectos de los medicamentos

Información complementaria de los estudios

precomercialización

Mayor precisión de los datos (mayor número de pacientes expuestos)

Efectos en pacientes especiales (edad, sexo,..)

Modificación de los efectos por la enfermedad

Influencia de otros tratamientos concomitantes

Información no disponible en los estudios

precomercialización

Efectos beneficiosos o adversos no detectados (baja frecuencia, exposición prolongada)

Patrones de uso de los fármacos

Efectos de la sobredosificación

Implicaciones económicas

Otra informaciónConfirmación de los datos de seguridad

Cumplimiento de obligaciones legales

Vol 17 January 2008 Original Reports Comparing treatment effects after adjustment with multivariable Cox proportional hazards regression and propensity score methods (p 1-8)

Large-scale stopping and switching treatment with COX-2 inhibitors after the rofecoxib withdrawal (p 9-19)

Validation of ICD-9 codes with a high positive predictive value for incident strokes resulting in hospitalization using Medicaid health data (p 20-26) Screening statins for possible carcinogenic risk: up to 9 years of follow-up of 361 859 recipients (p 27-36) Prevalence of purchase of antihypertensive and serum lipid-reducing drugs in Sweden - individual data from national registers (p 37-42)

Incidence and prevalence of abnormal liver associated enzymes in patients with atrial fibrillation in a routine clinical care population (p 43-51) Prescribing of sulfasalazine, azathioprine and methotrexate round pregnancy - a descriptive study (p 52-61)

Trends in the use of lipid-lowering drugs by outpatients with diabetes in Taiwan, 1997-2003 (p 62-69) Effect of concomitant treatment with a CYP3A4 inhibitor and a calcium channel blocker (p 70-75) Expectations of general practitioners and specialist doctors regarding the feedback received after reporting an adverse drug reaction (p 76-81) A pilot study on generic medicine substitution practices among community pharmacists in the State of Penang, Malaysia (p 82-89)

Registries as a tool in evidence-based medicine: example of KIMS (Pfizer International Metabolic Database) (p 90-102)

Letters to the Editor

Farmacología Clínica

Farmacoepidemiología

Epidemiología

Diferencias Similitudes

Enfoque individualvs. colectivo

Objeto de estudio

Contenido

Método

Relación entre farmacoepidemiología y otras ciencias

Farmacovigilancia

Conjunto de actividades que tiene por objeto la

identificación y valoración de los efectos del uso

agudo y crónico de los tratamientos farmacológicos,

en el conjunto de la población o en subgrupos de

pacientes expuestos a tratamientos específicos

Laporte y Tognoni 1983

Farmacovigilancia

El fin primordial de la farmacovigilancia es proporcionar

de forma continuada la mejor información posible sobre

la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la

adopción de las medidas oportunas y, de este modo,

asegurar que los medicamentos disponibles en el

mercado presenten una relación beneficio-riesgo

favorable para la población en las condiciones de uso

autorizadas.

Real Decreto 711/2002 (BOE 20-7-02)

Necesidad de los estudios de seguridad postcomercialización

“La concesión de la licencia de comercialización de un medicamento significa simplemente que hasta ese momento no se ha detectado ningún riesgo inaceptable. No significa que el fármaco será siempre seguro en la práctica médica real”

Prof Bill Inman 1929-2005