CUESTIONARIO DE LA SERIE ISO 9000

1. ¿Qué es una norma? Es un patrón documentado a seguir en una materia o fenómeno natural según sea requerido y convenido entre grupos de usuarios o interesados en esa materia. Una norma dicta una patrón de comparación con el cual es posible llegar a hacer hasta acuerdos económicos y comerciales ya que se pueden establecer cláusulas contractuales respecto a estar certificado o no en una u otro forma. O incluso en solo cumplirla. Una norma establece un patrón que se debe asumir como un compromiso si estamos dentro de varios usuarios. Una norma es un compromiso, un acuerdo pero el hecho que lo haga una empresa con una parte interesada, que puede ser el cliente o la comunidad, no quiere decir, que esté preparada para que se acuerdo lo vean como tal los trabajadores de la empresa. Es decir dependerá de ellos si el acuerdo es posible cumplirlo. Una norma es un acuerdo entre partes interesadas.

2. ¿Qué es Normalización? Es la actividad que fija las bases para el presente y el futuro, esto con el propósito de establecer un orden para el beneficio de todos los interesados; es decir la normalización es el proceso de la elaboración y aplicación de norma, son herramientas de organización y dirección. Es un proceso de carácter participativo, que nos permite establecer una disciplina en nuestro trabajo, puede establecer una mejor comunicación entre áreas involucradas, un lenguaje común y por ende un ordenamiento de nuestra gestión. La normalización o estandarización es la redacción y aprobación de normas que se establecen para garantizar el acoplamiento de elementos construidos independientemente, así como garantizar el repuesto en caso de ser necesario, garantizar la calidad de los elementos fabricados, la seguridad de funcionamiento y trabajar con responsabilidad social La normalización persigue tres objetivos: simplificación, Unificación y Especificación.

3. ¿Qué es Metrología? Es la ciencia de la medida, incluyendo el estudio, mantenimiento y aplicación del sistema de pesos y medidas. Ciencia de la medición Incluye todos los aspectos teóricos y prácticos relacionados con las mediciones; cualquiera que sea su incertidumbre y en cualquier campo de la ciencia y tecnología que ocurra.

4. ¿Qué relación hay entre CALIDAD, NORMALIZACION Y METROLOGIA?

La medición está relacionada con la calidad y la normalización ya que puede demostrar conformidad, controlar procesos, generar conocimiento proactivo, estimar correctamente la incertidumbre requerida, definir la mejor estructura de los sistemas de medición, investigación metrológica, unidades de metrología, patrones

5. ¿Qué avances han tenido los procesos de Normalización en Panamá? La normalización inició en Panamá en el año de 1970, mediante el decreto 282 que crea la Comisión Panameña de Normas Industriales y Técnicas (COPANIT). De esta forma se da inicio en el país, el proceso de normalización en Centroamérica, en donde en el año de 1971 se crea la reglamentación de decreto ley 282 y en 1976 el MICI crea el laboratorio de metrología. Panamá a través de la Dirección General de Normas y Tecnología Industrial (DGNTI) del Ministerio de Comercio e Industrias, es miembro activo de ISO desde 1995. El ser miembro de esta organización nos permite contar con una base técnica internacional para desarrollar normas y reglamentos técnicos. Ante la entrada de Panamá ante la Organización Mundial del Comercio (OMC) y las negociaciones del Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA), se crea la necesidad perentoria de proveer productos y servicios de calidad para poder competir tanto en el mercado local como el internacional.

6. ¿Qué es la ISO y como nace esta organización? Es una sigla que representa a la organización internacional de normalización, una federación mundial de organismos nacionales de normalización (160 países representados). Esta se estableció en el año 1947 y tiene su sede en Ginebra, Suiza. El nombre ISO en griego ISOS que significa IGUAL y como la sigla en inglés es IOS de International Organization for Standardization tiene las mismas letras. Esto lo arreglaron cambiando de posición la letra **o** con la **s**. Así, se identificó a este organismo con ISO de igual o sea, asimilable a estandarización. ISO nació de la unión de dos organizaciones la ISA (federación internacional de las asociaciones nacionales de normalización). Establecido en Nueva York en 1926, y el UNSCC (normas de las naciones unidad comité de coordinación), creado en 1944. En octubre de 1946, delegados de 25 países, reunidos en el instituto de ingenieros civiles de Londres, decidió crear una nueva organización internacional, de los cuales el objeto seria facilitar la coordinación internacional y unificación de normas industriales. La nueva organización, ISO, comenzó oficialmente operaciones el 23 de febrero de 1947. Una de las primeras normas que produjo la ISO fue la serie de normas ISO9000 sobre gestión de cálida.

7. ¿Cuáles son las funciones de la Organización Internacional para la estandarización?

Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones (públicas o privadas) a nivel internacional.

La elaboración, discusión y presentación de los proyectos de normas técnicas internacionales.

Facilitar la utilización de las nuevas normas para ser empleadas internacionalmente y en la esfera local de cada nación.

Coordinar para los países miembros as recomendaciones necesarias para la unificación de criterios de las normas ISO nacionales en cada país.

Elaboración de las normas internacionales con el apoyo, participación y aceptación de todos sus miembros.

Colaborar activamente con organizaciones internacionales dedicadas a la promulgación de la normalización.

8. ¿Qué es la serie de Normas ISO 9000? Es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad. En esta se especifica la

manera en que una organización opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y

niveles de servicio.

9. ¿Cuáles son los antecedentes de la Serie ISO 9000? A fines del decenio de 1970, varios países europeos habían elaborado normas de calidad que seguían el modelo de la norma OTAN AQAP1. En 1979, la British Standards Institution - BSI (Institución británica de normas) publicó la norma BS 5750 sobre gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Previendo el impacto de un mercado mundial en constante reducción, así como la necesidad de transparencia en los puntos de frontera y de normas mundiales de calidad armonizadas, la Organización Internacional de Normalización (ISO) creó un comité técnico, el TC 176, para la elaboración de una serie de normas internacionales sobre gestión de la calidad. La ISO publicó en 1987 el primer conjunto de la serie ISO 9000, luego de haberlo sometido a este proceso. En 1994 fue objeto de una revisión. A comienzos de 1996, 81 países habían adoptado la serie ISO 9000 como norma nacional. Para que finalmente la norma ISO 9000 se estableció en el año 1947 y tiene su sede en Ginebra, Suiza.

10. ¿Qué normas componen la Serie ISO 9000 (última versión)?

ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario”

ISO 9001:2008 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”

ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad” ISO 19011:2011 - establece orientaciones sobre las auditorías internas y externas de los sistemas de gestión de calidad.

11. ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad? Forma de gestión de una organización centrada en la calidad, basada en la participación de todos sus miembros y que apunta al éxito a largo plazo de la empresa a través del mejoramiento continuo de sus procesos, la satisfacción del cliente y al hecho de proporcionar beneficios para todos los miembros de la organización y para la sociedad.

12. ¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad con los requisitos de la Norma ISO 9001?

Es un método de gestión interna establecido de acuerdo con los requisitos marcados por una norma internacional (ISO) Un sistema de gestión de la calidad es una estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la información de la organización de manera práctica y coordinada y que asegure la satisfacción del cliente y bajos costos para la calidad.

Sistema de Gestión de Calidad, requisitos, según la norma ISO:

Requisitos Generales

Requisitos de la documentación.

-Generalidades -Manual de Calidad -Control de los documentos -Control de los registros. - En otras palabras los requisitos generales son aquellos preceptos básicos que deben cumplirse en el diseño de un nuevo Sistema de Gestión de Calidad.

13. ¿Cuáles son los ocho principios en que se basa la Norma ISO 9001?

Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. Liderazgo: los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrase totalmente en el logro de los objetivos de la organización. Participación personal: el personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los resultados relacionados se gestionan como un proceso. Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. Mejora continua: a la mejora del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de esta.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son independientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

14. ¿Qué es un proceso? Son actividades que transformas elementos intangibles o no tangibles, haciendo una combinación de ellos y como resultado se obtiene un producto o servicio. Un proceso puede estar constituido por una actividad. Generalmente los elementos de entrada a un proceso son la mano de obra, los materiales e infraestructura, los métodos necesarios para llevar a cabo dichas actividades y el recurso financiero. Pero también se puede considerar como entrada al proceso los resultados de exámenes de satisfacción de cliente.

15. ¿Qué es UN ENFOQUE BASADO EN PROCESOS? Este es mirar a la organización como un número acotado de actividades las cuales podemos agruparlas según su contexto en el cual se desarrollan. A estas actividades las llamamos procesos y el enfoque de proceso no es más que mover el lente para mirar con más profundidad cada proceso para poder definirlo claramente en los términos como: elementos de entradas, elementos de salida, controles.

El enfoque de proceso es vital para poder entender como se interaccionan los procesos entre si cuál de ellos es una entrada al otro y así controlarlos para mejorar.

16. De qué manera ayuda el enfoque basado en procesos a una organización

Enfocarse en los procesos nos sirve para que los grandes problemas puedan resolverse dividiendo en fragmentos más pequeños sobre los cuales tomar control. El enfoque nos permite ver más allá de los que se ve cotidianamente como ver la empresa por un microscopio y ver más allá de las áreas de trabajo y llegar hasta los fundamentos de dicho proceso que observamos.

17. Dé ejemplos de Modelos de Sistemas de Gestión Los modelos de gestión de calidad total más difundidos son el modelo

Deming creado en 1951

El modelo Malcolm Baldrige en 1987

El Modelo Europeo de Gestión de Calidad, EFQM. en 1992.

18. Explique brevemente cada una de las normas que componen la Serie ISO 9000

ISO 9001:2008 establece los criterios para un sistema de gestión de calidad y es la única norma de la familia que pueden ser certificada (aunque esto no es un requisito). Puede ser utilizado por cualquier organización, grande o pequeño, cualquiera que sea su campo de actividad. De hecho, la norma ISO 9001:2008 es implementado por más de un millón de empresas y organizaciones en más de 170 países. ISO 9004:2009 proporciona orientación a las organizaciones para apoyar el logro del éxito sostenido de un enfoque de gestión de calidad. Es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo y actividad. ISO 9004:2009 no está diseñado para la certificación, uso regulatorio o contractual. ISO 19011:2011 proporciona orientación sobre los sistemas de gestión de auditoría, incluidos los principios de auditoría, la gestión de un programa de auditoría y la realización de auditorías de sistemas de gestión, así como orientación sobre la evaluación de la competencia de las personas que intervienen en el proceso de auditoría, incluyendo la persona que administra la auditoría programas, los auditores y los equipos de auditoría. ISO 19011:2011 es aplicable a todas las organizaciones que necesitan para llevar a cabo auditorías internas o externas de sistemas de gestión o es propietario de un programa de auditoría. La aplicación de la norma ISO 19011:2011 a otros tipos de auditorías es posible, a condición de que se presta especial atención a la competencia específica necesaria.

19. ¿Cuál de las normas de la Serie ISO 9000 se utiliza para propósitos de certificación?

La norma de la serie ISO 9000 que se utiliza para propósitos de certificación es la ISO 9001 (que es la única norma certificable de la serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los procesos o áreas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a la auditoría y, después de terminar con éxito, someterse a una inspección anual para mantener la certificación

20. ¿Cuáles son los pasos para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad?

Diagnostico.

Planificación

Documentación del Sistema

Implantación

Control y Mantenimiento

Certificación

21. ¿Cuáles son los pasos que debe llevar a cabo una organización para certificar un

Sistema de Gestión de la Calidad?

Los pasos que se deben llevar a cabo son: Solicitud

Estudio de la documentación

Visita previa

Auditoria inicial - Auditoria extraordinaria

Conclusión

Firma del contrato y edición del resultado

22. ¿Cuáles son las ventajas de implantar un sistema de gestión de la calidad?

Mejora continua de la calidad de los productos y servicios que ofrece

Atención amable y oportuna a sus usuarios

Transparencia en el desarrollo de procesos

Integración del trabajo, en armonía y enfocado a procesos.

Adquisición de insumos acorde con las necesidades

Delimitación de funciones del personal

Mejores niveles de satisfacción y opinión del cliente

Aumento de la productividad y eficiencia

Reducción de costos

Mejor comunicación, moral y satisfacción en el trabajo

Una ventaja competitiva, y un aumento en las oportunidades de ventas

Reconocimiento de la importancia de sus procesos e interacciones

Asegurar el cumplimiento de sus objetivos, en apego a leyes y normas vigentes.

23. ¿Cuáles son los principales obstáculos a los que se enfrentan las organizaciones cuando implantan un sistema de gestión de la calidad? Algunos de los obstáculos a los que las empresas se pueden enfrentar al Implementar el SGC son:

La implantación de un sistema supone un cambio cultural dentro de la organización, lo que requiere su tiempo. Este cambio cultural implica la realización de algunas actividades a las que las organizaciones aún no estamos muy acostumbradas, entre las que cabe destacar la necesidad de evaluación.

La implantación de un sistema requiere hacer un importante esfuerzo inicial.

Existen muchas organizaciones cuyos directivos son reacios al cambio

24. ¿Cómo se define el concepto AUDITORIA INTERNA DE UN SGC? La auditoría interna se realiza por miembros de la propia organización o por otras personas que actúan de parte de ésta, para fines internos. Proporcionan información para la dirección y para las acciones correctivas, preventivas o de mejora.

25. ¿Cómo se define el concepto AUDITORIA EXTERNA DE UN SGC? En una Auditoria Externa Personal se envía un técnico autorizado para verificar que las organizaciones cumplen los requisitos de la norma ISO 9001:2008, y que demuestran que su sistema de gestión de la calidad está orientado a la satisfacción de sus usuarios. Esta auditoria se hace con el fin de certificar a la empresa o constatar que se ha seguido manteniendo el sistema de gestión de la calidad..