CUBA - PERFIL DE MERCADO SOBRE EQUIPOS MÉDICOS...9018.12.90 Aparatos de diagnóstico por...

EMBAJADA DE LA REPÚBLICA ARGENTINA

LA HABANA

CUBA - PERFIL DE MERCADO SOBRE EQUIPOS MÉDICOS

JUNIO DE 2009

Embajada de la República en la República de Cuba – Sección Económica y Comercial

Dirección: Calle 36 No. 511 e/ 5ta. y 7mª., Miramar, Playa, ciudad de La Habana, Cuba. Teléfonos: (53 7) 204 2549 / 2565 / 2972; Fax: (53 7) 204 2140 / 2110; Email: [email protected]

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PERFIL DE MERCADO CUBANO SOBRE EQUIPOS MÉDICOS

- Fecha de elaboración: 08/06/2009.

- Fecha de vigencia: hasta el 08/12/2009.

- País de origen: Cuba.

- Representación: Embajada de la República Argentina en la República de Cuba.

- Autores:

Ministro. Pedro von Eyken, Jefe de la Sección Económica y Comercial.

Lic. Enrique Berra, Asistente.

1. Posiciones Arancelarias y descripción de los productos según el Nomenclador Común del MERCOSUR (NCM) 8413.60.11 Bombas volumétricas rotativas, de engranajes, de caudal <= a 300l.

/min.

8413.60.19 Bombas volumétricas rotativas, de caudal <=a 300l. /min, excluidas de engranajes.

8413.60.90 Bombas volumétricas rotativas ncop.

8418.50.90 Armarios, vitrinas, mostradores o muebles similares p/la producción de frío ncop. (Ej. Cámaras frigoríficas p/cadáveres).

8419.20.00 Esterilizadores médicos, quirúrgicos o de laboratorio.

8419.40.10 Aparatos de destilación de agua.

8419.81.10 Autoclaves.

8419.89.20. Estufas p/tratamiento de materias (Ej. Estufas de cultivo)

8419.89.40 Evaporadores.

8419.89.99 Aparatos y dispositivos p/tratamiento de materias por operaciones que impliquen cambio de temperatura ncop.

8421.19.10 Centrifugadoras p/laboratorios de análisis y ensayos.

8421.21.00 Aparatos p/filtrar o depurar agua.

8421.29.11 Hemodializadores capilares.

8421.29.19 Hemodializadores excluidos capilares.

8713.10.00 Sillones de ruedas y otros vehículos p/inválidos, s/mecanismo de propulsión.

9013.80.90 Dispositivos, aparatos e instrumentos de óptica, ncop.

9018.11.00 Electrocardiógrafos.

9018.12.90 Aparatos de diagnóstico por exploración ultrasónica ncop.

9018.12.901 Partes de aparatos de diagnóstico por exploración ultrasónica ncop.

9018.12.909 Aparatos de diagnóstico por exploración ultrasónica ncop.



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9018.13.00 Aparatos de diagnóstico de visualización por resonancia magnética

9018.14.00 Aparatos de centellografía

9018.14.10 Explorador tomográfico por emisión de positrones (PET-Positron Emission Tomography")

9018.14.90 Aparatos de centellografía excluido el explorador tomográfico por emisión de positrones (PET-"Positron Emission Tomography")

9018.19.10 Endoscopios

9018.19.11 Aparatos de electrodiagnóstico que operen por ultrasonido

9018.19.12 Aparatos de electrodiagnóstico que operen por resonancia magnética nuclear


9018.19.14 Audiómetros

9018.19.19 Aparatos de electrodiagnóstico ncop.


9018.19.21 Aparatos de electrodiagnóstico que operen por resonancia magnética nuclear





9018.19.30 Cámaras Gamma

9018.19.80 Aparatos de electrodiagnóstico, ncop.

9018.19.90 Partes de aparatos de electrodiagnóstico

9018.20.10 Aparatos p/cirugía que operen por láser

9018.20.20 Aparatos p/tratamiento bucal que operen por láser

9018.49.30 Aparatos que operen por láser, p/tratamiento bucal

9018.49.40 Aparatos que operen por proyección cinética de partículas, p/tratamiento bucal

9018.49.800 Instrumentos y aparatos de odontología ncop.

9018.49.900 Partes y accesorios de instrumentos y aparatos de odontología ncop

9018.49.91 Aparatos p/diseño y construcción de piezas cerámicas p/restauración dental, computarizados

9018.49.99 Instrumentos y aparatos de odontología, ncop.

9018.50.00 Instrumentos y aparatos de oftalmología, ncop.

9018.50.001 Partes de instrumentos y aparatos de oftalmología ncop.


9018.50.10 Microscopios binoculares utilizados en cirugía oftalmológica




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9018.90.10 Instrumentos y aparatos p/transfusión de sangre o infusión intravenosa

9018.90.101 Bolsas y tubuladuras de material plástico, incluso c/vías de acceso lateral, dosificador mecánico, automático, dispositivo de obturación y piezas insersoras en ambos extremos, presentado en una envuelta estéril

9018.90.102 Partes de instrumentos y aparatos p/transfusión de sangre o infusión intravenosa.

9018.90.109 Instrumentos y aparatos p/transfusión de sangre o infusión intravenosa ncop.

9018.90.21 Bisturíes eléctricos.

9018.90.31 Litrotitores por onda de choque.

9018.90.40 Riñones artificiales.

9018.90.401 Partes de riñones artificiales.

9018.90.409 Riñones artificiales.

9018.90.640 Aparatos p/hemodiálisis, (nuevos).

9018.90.780 Instrumentos p/ginecología u obstetricia ncop.

9018.90.858 Instrumentos y aparatos p/cirugía humana ncop.

9018.90.869 Aparatos electromédicos ncop.

9018.90.891 Cuchillos, cizallas y sierras p/cortar yeso

9018.90.91 Incubadoras p/bebés

9018.90.911 Partes de incubadoras p/bebés

9018.90.919 Incubadoras p/bebés

9018.90.92 Aparatos p/medida de la presión arterial

9018.90.93 Equipos p/terapia intrauretral por microondas, p/tratamiento de afecciones prostáticas, computarizados


9018.90.95 Grampas y clipes, sus aplicadores y extractores

9018.90.96 Desfibriladores externos que operen únicamente en modo automático ("AED-Automatic External Defibrillator").

9018.90.99 Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía o veterinaria, ncop.

9019.20.10 Aparatos de oxigenoterapia

9019.20.101 Partes de aparatos de oxigenoterapia

9019.20.109 Aparatos de oxigenoterapia

9019.20.20 Aparatos de aerosolterapia

9019.20.200 Aparatos de oxigenoterapia y aerosolterapia

9019.20.201 Aparatos de aerosolterapia de potencia <= a 125 W.

9019.20.202 Partes de aparatos de aerosolterapia

9019.20.209 Aparatos de aerosolterapia excluidos de potencia <= a 125 W.

9019.20.30 Aparatos respiratorios de reanimación



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9019.20.301 Partes de aparatos respiratorios de reanimación

9019.20.309 Aparatos respiratorios de reanimación

9019.20.40 Pulmones de acero

9019.20.401 Partes de pulmones de acero

9019.20.409 Pulmones de acero

9019.20.90 Aparatos de ozonoterapia y aparatos de terapia respiratoria, ncop.

9019.20.901 Partes de aparatos de ozonoterapia y aparatos de terapia respiratoria ncop.

9019.20.909 Aparatos de ozonoterapia y aparatos de terapia respiratoria ncop.

9021.50.00 Estimuladores cardíacos, excluidos sus partes y accesorios

9021.90.10 Aparatos implantados en el organismo p/compensar un defecto o incapacidad ncop.

9021.90.11 Cardiodesfibrilador automático.

9021.90.19 Aparatos que se implantan en el organismo p/compensar un defecto o una incapacidad, ncop.

9021.90.80 Aparatos que lleve la propia persona p/compensar un defecto o incapacidad, ncop.

9021.90.82 Partes y accesorios de audífonos

9021.90.90 Aparatos portados o implantados p/compensar un defecto o incapacidad ncop.

9021.90.91 Partes y accesorios de estimuladores cardíacos (marcapasos)

9021.90.92 Partes y accesorios de audífonos

9021.90.99 Partes y accesorios de aparatos que lleve una persona o se implanten en el organismo, ncop.

9022.11.10 Tomógrafos computarizados

9022.11.21 Aparato de rayos x p/odontología de tomas maxilares panorámicas

9022.11.29 Aparato de rayos x p/odontología, de diagnóstico, ncop.

9022.11.31 Aparato de rayos x p/mamografía

9022.11.32 Aparato de rayos x p/angiografía

9022.11.33 Aparato de rayos x de diagnóstico, ncop.

9022.11.39 Aparato de rayos x de diagnóstico, ncop.

9022.11.90 Aparatos de rayos x p/uso médico, quirúrgico o veterinario ncop.

9022.11.900 Aparatos de rayos x p/uso médico, quirúrgico, odontológico o veterinario ncop.

9022.12.00 Aparatos de tomografía computarizados

9022.13.11 Aparatos de rayos X, de diagnóstico, de tomas maxilares panorámicas

9022.13.19 Aparatos de rayos x, de diagnóstico, p/uso odontológico excluidos de tomas maxilares panorámicas



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9022.13.90 Aparatos de rayos X, p/uso odontológico, excluidos de diagnóstico

9022.14.11 Aparatos de rayos X, de diagnóstico, p/mamografía

9022.14.12 Aparatos de rayos X, de diagnóstico, p/angiografía

9022.14.13 Aparatos de rayos X, de diagnóstico, p/densitometría ósea, computarizado

9022.14.19 Aparatos de rayos X, de diagnóstico, p/usos médico, quirúrgico o veterinario, ncop.

9022.14.90 Aparatos de rayos X, p/usos médico, quirúrgico o veterinario, ncop.

9022.21.10 Aparatos de radiocobalto (bomba de cobalto).

9022.21.20 Aparatos de gammaterapia.

9022.21.90 Aparatos que utilicen radiaciones alfa o beta p/usos médico, quirúrgico, odontológico o veterinario.

9022.90.11 Aparatos generadores de tensión, p/examen o tratamiento

9022.90.12 Pantallas radiológicas.

9022.90.19 Otros dispositivos generadores de rayos X, mesas, sillones, consolas de mando y soportes similares p/examen o tratamiento, ncop.

9022.90.80 Partes y accesorios p/aparatos de radiaciones alfa, beta, gamma, sillones, mesas, consolas de mando, pantallas y soportes similares.

9022.90.801 Dispositivos generadores de rayos x, de tensión, pupitres de mando, pantallas, mesas, sillones p/examen o p/tratamiento.

9022.90.809 Dispositivos generadores de rayos x, de tensión, pupitres de mando, pantallas, mesas, sillones p/examen o p/tratamiento.

9022.90.90 Partes y accesorios de aparatos de rayos X.

9402.10.00 Sillones de dentista, peluquería y similares, sus partes.

9402.90.10 Mesas de operaciones.

9402.90.20 Camas c/mecanismo p/uso clínico.

9402.90.90 Mobiliario p/medicina, cirugía, odontología o veterinaria, ncop., sus partes.

2. Situación actual del mercado

2.1. – Dualidad monetaria En Cuba circulan dos monedas, el “peso cubano” (CUP) y el “peso cubano convertible” (CUC). Ambas monedas sólo tienen curso legal en la Isla, con una tasa de cambio actual fija de 1 CUC = 24 CUP = 1,08 U$D.

Las transacciones entre empresas cubanas se realizan en pesos cubanos (CUP) o en pesos convertibles (CUC), según el tipo de empresas de que se trate, mientras que los pagos a los proveedores extranjeros se realizan en dólares estadounidenses, dólares canadienses, euros, libras esterlinas o francos suizos, según lo pactado en el contrato de compra-venta.



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Por otra parte, en correspondencia con la dualidad monetaria, en el país existen dos mercados claramente diferenciados:

- El mercado interno en pesos cubanos: Constituye el mayor consumidor de las importaciones de alimentos, bienes de consumo y maquinarias e insumos para la industria, que son ejecutadas fundamentalmente por las empresas estatales. El presupuesto estatal en divisas es la principal fuente de financiamiento de estas importaciones.

- El mercado interno en pesos cubanos convertibles, originado como consecuencia de la apertura de esta economía al exterior a partir del año 1993. En él, las importaciones están dirigidas fundamentalmente a la industria del turismo receptivo, que es hoy una de las principales fuentes de ingresos de divisas del país, como así también a determinadas industrias y a una amplia red de comercio y servicios que vende a la población en esta moneda. Cabe destacar, que este mercado en divisas se caracteriza por la inclusión de altos márgenes comerciales a los precios de venta minorista de los productos, con una declarada intención redistributiva.

2.2. - Sistema empresarial Atendiendo a su forma de constitución, en Cuba las empresas se clasifican en:

A.- Empresas estatales: Se trata de entidades sin fines de lucro (exceptuando lógicamente las empresas exportadoras), que reciben asignaciones financieras gubernamentales para realizar producciones o brindar servicios fundamentales para todo el país. En todos los casos, su financiamiento proviene del presupuesto central del Estado.

B.- Sociedades mercantiles de capital totalmente cubano: Como parte de las reformas introducidas en la economía cubana, desde la segunda mitad de los años 80 se comenzaron a crear empresas con soporte jurídico de sociedades anónimas por acciones nominativas, que a todos los efectos se pretendía aparecieran como empresas privadas, pero cuyo capital es del Gobierno, por lo que en realidad son una variante de empresa estatal.

Algunos ejemplos notables de empresas de este tipo son la Corporación CIMEX S.A., probablemente la entidad empresarial más diversificada del país, como así también las creadas en el sector turístico: Cubanacan S.A., Gaviota S.A., Comercializadora ITH S.A. Algunas de ellas, a su vez, se convirtieron en Holdings, que detentan las acciones de varias otras empresas dentro y fuera de Cuba, y son copropietarias de empresas mixtas creadas con la participación de capital extranjero.

Su característica distintiva es que gozan de una cierta autonomía en la administración de sus finanzas, en contraposición con las empresas estatales, que las asemejan más a una empresa convencional de cualquier país. Es decir, la empresa en cuestión descuenta de sus ingresos lo necesario para sus gastos, incluyendo las importaciones, y entrega las utilidades al Estado cubano, que es su propietario.

Este esquema "autónomo" se continuó ampliando paulatinamente en la década de los 90’s, y abarca precisamente a las empresas vinculadas a los sectores más dinámicos y rentables de la economía, tales como el turismo, las cadenas de tiendas y servicios en divisas, la pesca, la minería, la aviación civil, los cítricos y otros.

C.- Sociedades mercantiles cubanas con participación de capital extranjero (comúnmente denominadas empresas mixtas o joint ventures): A partir de la década de los 90’s se incorporó al panorama económico de Cuba, que anteriormente estaba conformado de forma exclusiva por empresas estatales, un grupo de empresas mixtas, la



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mayoría ubicadas en sectores estratégicos como la minería del níquel, la prospección y refinación de petróleo, las telecomunicaciones y el turismo, las cuales tienen en principio autonomía para realizar directamente sus importaciones y exportar sus producciones. No obstante, con independencia del grado de participación que pueda tener el capital extranjero en su conformación, estas empresas son creadas en virtud de la ley cubana de inversión extranjera (ley No. 77) y responden básicamente a los intereses y objetivos económicos del Estado cubano.

En consecuencia, se puede considerar a la totalidad de las empresas cubanas como estatales, exceptuando tal vez las de capital mixto (que numéricamente son minoría).

Empresas autorizadas a realizar actividades de comercio exterior:

De entre el universo de empresas estatales, ya sean las estatales “típicas” o las del sector “autónomo”, existe sólo un reducido grupo que cuenta con autorización del Gobierno para realizar operaciones de comercio exterior. A su vez, las empresas que pertenecen a este selecto grupo se clasifican en exportadoras, en importadoras, o en importadoras-exportadoras, según la función que le haya sido asignada por el Ministerio del Comercio Exterior y la Inversión Extranjera.

Como mecanismo regulador adicional, el mencionado Ministerio limita a determinadas nomenclaturas (tipos) de productos el espectro de bienes que cada empresa autorizada puede importar o exportar, en dependencia del sector de la economía en el que se desempeñe y del tipo de actividad concreta para la que fue concebida. Con este fin, el Ministerio de Comercio Exterior establece los llamados “nomencladores de exportación e importación”.

Por su parte, las empresas de capital mixto (o joint ventures) con el Estado cubano, en virtud de la ley local de inversión (ley N° 77), pueden importar de forma directa e independiente las materias primas y los insumos que necesiten para sus propias producciones, y exportar estas últimas.

2.3 – Sistema de salud Ante todo, cabe destacar que el sistema de salud en Cuba es básicamente gratuito, y está conformado, por una parte, por instituciones sin fines de lucro (hospitales y centros de investigación) y por otra, por empresas, todas estatales, que funcionan bajo diversos esquemas económicos, unos de tipo presupuestado, y otros sobre bases de autofinanciamiento, que poseen una relativa autonomía.

Sin embargo, debe realizarse una distinción entre los servicios médicos ofrecidos a la población y los que se prestan a extranjeros, ya sean estos residentes o visitantes ocasionales.

Los servicios médicos a la población son gratuitos en toda la estructura del Sistema Nacional de Salud, que va desde los médicos de la familia a nivel de barrios, pasando por los policlínicos, hasta llegar a los grandes hospitales e institutos especializados en determinadas patologías.

Con este sistema de salud coexiste otro orientado a prestar servicios a extranjeros residentes temporales o permanentes en Cuba (turistas, diplomáticos, empresarios, etc.) y a pacientes que viajan a la Isla con el fin expreso de someterse a algún proceder médico-quirúrgico.

En este otro sistema, los servicios se cobran en pesos cubanos convertibles (equivalentes a divisas), existiendo a tal fin una empresa denominada EMPRESA CUBANACAN TURISMO Y SALUD S.A., encargada de comercializarlos y de centralizar la recaudación. Esta es una empresa estatal del tipo “autónomo” explicado en el inciso B del epígrafe 2.2 anterior, que



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brinda servicios médicos utilizando en unos casos instalaciones o clínicas que están totalmente dedicadas a la atención a extranjeros, y en otros, secciones especiales dentro de los mismos hospitales públicos, habilitadas para atender exclusivamente a pacientes foráneos y cobrarles los servicios y medicamentos que utilizan.

En este punto, cabe destacar que en la actualidad la prestación de servicios médicos constituye una fuente importante de ingresos del Estado cubano.

En estas clínicas dedicadas a la venta de servicios y medicamentos a extranjeros está prohibido el acceso a los cubanos residentes en el país, lo que responde a un polémico criterio político según el cual si esto se permitiera se crearían diferencias entre los pocos cubanos que pueden pagar estos servicios en pesos cubanos convertibles, y la gran mayoría que no cuenta con recursos para ello.

Mercado de Salud Pública Gratuita

En Cuba, el sector de la Salud Pública gratuita ha constituido históricamente una de las principales prioridades gubernamentales. Sin embargo, fue uno de los que sufrió de manera más directa los efectos de la crisis económica que se precipitó con el derrumbe del bloque socialista soviético-europeo a principios de la década de 1990.

Por una parte, se cortaron bruscamente las fuentes de suministro de equipamiento médico, sus partes componentes y piezas de repuesto. Con igual velocidad desaparecieron las fuentes de financiamiento sobre las cuales se estructuraba una buena parte de las importaciones. Sin embargo, el golpe principal provino de la pérdida de ingresos y recursos que sufrió la economía del país en su conjunto, que impidió materialmente al Estado redistribuir fondos del presupuesto a favor del sector salud en los volúmenes promedio de años anteriores.

La crisis generada se manifestó de inmediato en la oferta de servicios médicos. La falta de recursos para el mantenimiento de los hospitales, particularmente los que requieren importaciones, provocó en la gran mayoría de ellos un deterioro acumulativo, apreciable en el estado de los inmuebles, el deterioro de ventanas, sistemas hidráulicos, generadores eléctricos, calderas y equipos médicos, así como en la carencia de todos los insumos necesarios para hacer funcionar un hospital adecuadamente.

Por su parte, el personal médico, paramédico y auxiliar, que en el período previo percibía salarios preferentes con relación a otros sectores del país, sufrió la abrupta depreciación de sus ingresos ante la pérdida galopante del poder adquisitivo del peso, sobre todo entre 1990 y 1993, sin que hasta la fecha haya podido revertirse significativamente la situación.

Ello derivó en el éxodo de una parte importante de los 300 mil empleados del sector, sobre todo de trabajadores paramédicos y auxiliares, hacia otros empleos que ofrecían mayores expectativas de ingresos, que no ha podido compensarse aún en la actualidad.

Hoy el país cuenta con 222 hospitales, 13 Institutos de Investigación, 491 policlínicos y 165 clínicas odontológicas, con una dotación total de aproximadamente 54.424 camas destinadas a la asistencia médica (datos tomados de la edición 2008 del Anuario Estadístico de Cuba, con datos hasta el año 2007).

Por último, cabe añadir que desde el año 2003 a la fecha el Gobierno y el Estado cubanos se encuentran enfrascados en la ejecución de un proyecto de reparación, ampliación y modernización de la red de policlínicos y hospitales del país, que incluye la sustitución de su equipamiento médico anticuado, con el objetivo no sólo de revertir la situación de deterioro descrita precedentemente, sino también de intentar colocar a las instituciones de salud pública del país en el nivel de las existentes en el primer mundo.



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Tendencias

Como patrón, en el sistema de salud de Cuba predomina la utilización de las técnicas terapéuticas de la medicina occidental, a la que se incorporan, en la medida en que lo permiten las posibilidades económicas, sus nuevos desarrollos de equipos y tecnologías.

En términos generales, la demanda de servicios médicos del país tiene una tendencia al crecimiento, debido no sólo a la expansión de los servicios de salud hacia prácticamente todo el territorio, con una concepción masiva, sino también debido a la tendencia al envejecimiento de la población, según reflejan los índices demográficos de la Isla.

Factores de decisión de compra

Las empresas cubanas importadoras de productos médicos trabajan por lo general con un sistema de análisis de concurrencia, que según usos y costumbres exige que se comparen para cada compra las ofertas de al menos tres proveedores, aunque en la práctica se toma en cuenta un número mayor de cotizaciones.

El sistema de análisis de concurrencias es similar a la licitación, pero no tiene un carácter tan formal en cuanto a requisitos de las ofertas. Tampoco representa un compromiso obligatorio para el comprador cerrar el contrato con la empresa que oferte las mejores condiciones de precio para calidades equivalentes, sino que eventualmente pueden tomarse decisiones sobre la base de factores adicionales.

Entre estos factores suelen considerarse aspectos convencionales como el tiempo de entrega y el país de origen, esto último por sus implicaciones sobre el costo del flete.

Asimismo, un factor crucial para la mayoría de las operaciones con montos significativos en la actualidad radica en las condiciones de crédito que pueda ofrecer el proveedor, unido a otros factores como por ejemplo la capacidad del fabricante de garantizar un suministro adecuado de repuestos y de asistencia técnica especializada cuando esta sea requerida, la reducción del número de marcas y modelos de un mismo equipo en el país, buscando simplificar y abaratar su mantenimiento y reparación (que en todos los casos corre a cargo del Estado).

Cabe señalar además que los importadores cubanos tienen instrucciones estrictas del Gobierno Central de realizar las compras directamente a los fabricantes, o en su defecto, a los distribuidores y/o representantes en esta área geográfica. De esta forma se busca evitar efectuar compras a intermediarios o traders internacionales, salvo en casos excepcionales en que ello se justifique, a fin de eliminar en la medida de lo posible el encarecimiento de los productos por concepto de comisiones.

2.4. Situación actual del mercado cubano para equipos médicos

Como fue mencionado precedentemente, el año 2003 marcó un punto de inflexión en el crecimiento de la demanda interna de equipos médicos en Cuba, a partir de la puesta en marcha de un ambicioso plan inversionista con fondos estatales para la reparación capital, ampliación y remodelación de la red de hospitales públicos del país. Este plan inversionista incluyó desde el principio la compra de equipos médicos de última generación, y su ejecución aún se encuentra en marcha, aunque no sin contratiempos, debido a su complejidad y magnitud.

Por otra parte, en la actualidad el Estado cubano también realiza compras importantes de equipos médicos, fundamentalmente equipamiento clínico y mobiliario hospitalario, en virtud de los acuerdos de colaboración firmados entre Cuba y Venezuela en el marco del proyecto ALBA (Alternativa Bolivariana para las Américas). Estas compras se destinan a equipar hospitales construidos en Venezuela y en otros países latinoamericanos con la



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finalidad de atender a pacientes de bajos ingresos.

Un elemento clave que tipifica al mercado cubano, ya mencionado en el acápite anterior, en especial para esta categoría de productos, es que las firmas importadoras locales, siguiendo instrucciones del Gobierno, solicitan casi invariablemente a sus proveedores facilidades de pago (financiamiento comercial), que puede llegar a ser de 360 días o más. Los pagos se efectúan, en unos casos, mediante cartas de crédito no confirmadas, emitidas por bancos cubanos, fundamentalmente por el Banco Financiero Internacional (BFI) y el Banco Internacional de Comercio (BICSA); en otros casos, se aceptan las letras de cambio emitidas por los proveedores, las que pueden ser avaladas por los bancos mencionados precedentemente (ver más adelante el acápite 18 - Formas de Pago - de este informe).

Por último, resulta importante señalar que el nivel de exigencia en la calidad de los equipos importados es alto, destacándose la presencia de suministradores de Japón, Alemania, Francia y Canadá, entre otros. Asimismo, como norma, los equipos médicos suelen adquirirse como parte de un paquete de productos lo más completo posible, preferentemente a un mismo proveedor.

A modo de resumen, puede caracterizarse a Cuba como un mercado exigente en cuanto a la calidad de los suministros, figurando el Estado como único comprador y cliente final. De esta forma, los oferentes deben competir en calidad, precios, facilidades de pago (crédito o financiamiento comercial) y servicios de postventa con proveedores rankeados a nivel mundial.

3. Costo de nacionalización

a) Arancel de importación

Posición Arancelaria (NCM) (1)

Posición Arancelaria Local (2)

Designación de las mercancías (2) Derechos en % Ad-Valorem

(2)

Preferencia Arancelaria

(3)

8413.60.11 100 %

8413.60.19 100 %

8413.60.90

8413.60.00 Las demás bombas volumétricas rotativas 15

100 %

8418.50.90 8418.50.00

Los demás armarios, arcones (cofres), vitrinas, mostradores y muebles similares para la producción de frío

15 72 %

8419.20.00 8419.20.00 Esterilizadores médicos, quirúrgicos o de laboratorio 10 100 %

8419.40.10 8419.40.00 Aparatos de destilación o rectificación 10 100 %

8419.81.10 8419.89.00 los demás 10 100 %



11

8419.89.20 100 %

8419.89.40 100 %

8419.89.99 100 %

8421.19.10 8421.19.90 Las demás 5 72 %

8421.21.00 8421.21.00 Para filtrar o depurar agua 10 100 %

8421.29.11 100 %

8421.29.19 8421.29.90 los demás 5

100 %

8713.10.00 8713.10.00 Sin mecanismo de propulsión 10 0

9013.80.90 9013.80.00 Los demás dispositivos, aparatos e instrumentos 20 72 %

9018.11.00 9018.11.00 Electrocardiógrafos 10 72 %

9018.12.90 100 %

9018.12.901 100 %

9018.12.909

9018.12.00 Aparatos de diagnóstico por exploración ultrasónica 10

100 %

9018.13.00 9018.13.00 Aparatos de diagnóstico de visualización por resonancia magnética

10 0

9018.14.00 0

9018.14.10 0

9018.14.90

9018.14.00 Aparatos de centellografía 10

0

9018.19.10 100 %

9018.19.11 -

9018.19.12 -

9018.19.13 -

9018.19.14 -

9018.19.19

9018.19.00 los demás 10

-



12

9018.19.20 100 %

9018.19.21 -

9018.19.22 -

9018.19.23 -

9018.19.24 -

9018.19.29 -

9018.19.30 100 %

9018.19.80 100 %

9018.19.90 100 %

9018.20.10 100 %

9018.20.20 9018.20.00 Aparatos de rayos ultravioletas o

infrarrojos 10 100 %

9018.49.30 100 %

9018.49.40 100 %

9018.49.800 -

9018.49.900 -

9018.49.91 100 %

9018.49.99

9018.49.00 Los demás 10

100 %

9018.50.00 100 %

9018.50.001 100 %

9018.50.009 100 %

9018.50.10 -

9018.50.90

9018.50.00 Los demás instrumentos y aparatos de oftalmología 10

-

9018.90.10 100 %

9018.90.101 100 %

9018.90.102

9018.90.00 Los demás instrumentos y aparatos 10

100 %



13

9018.90.109 100 %

9018.90.21 100 %

9018.90.31 100 %

9018.90.40 100 %

9018.90.401 100 %

9018.90.409 100 %

9018.90.640 -

9018.90.780 -

9018.90.858 -

9018.90.869 -

9018.90.891 -

9018.90.91 100 %

9018.90.911 100 %

9018.90.919 100 %

9018.90.92 100 %

9018.90.93 100 %

9018.90.94 100 %

9018.90.95 100 %

9018.90.96 -

9018.90.99 100 %

9019.20.10 100 %

9019.20.101 100 %

9019.20.109 100 %

9019.20.20 100 %

9019.20.200

9019.20.10 Aparatos de ozonoterapia, oxigenoterapia o aerosolterapia, aparatos respiratorios de reanimación y demás aparatos de terapia respiratoria

10

100 %



14

9019.20.201 100 %

9019.20.202 100 %

9019.20.209 100 %

9019.20.30 100 %

9019.20.301 100 %

9019.20.309 100 %

9019.20.40 100 %

9019.20.401 100 %

9019.20.409 100 %

9019.20.90 100 %

9019.20.901 100 %

9019.20.909 100 %

9021.50.00 9021.50.00 Estimuladores cardíacos, excepto sus partes y accesorios 10 100 %

9021.90.10 -

9021.90.11 72 %

9021.90.19 72 %

9021.90.80 72 %

9021.90.82 -

9021.90.90 -

9021.90.91 72 %

9021.90.92 72 %

9021.90.99

9021.90.10 Los demás 10

72 %

9022.11.10 -

9022.11.21

9022.11.10 Aparatos de tomografía regidos por una máquina automática de tratamiento o procesamiento de

10

-



15

9022.11.29 -

9022.11.31 -

9022.11.32 -

9022.11.33 -

9022.11.39 -

9022.11.90 -

9022.11.900 -

9022.12.00

datos

72 %

9022.13.11 72 %

9022.13.19 72 %

9022.13.90

9022.13.00 Los demás, para uso odontológico 10

72 %

9022.14.11 0

9022.14.12 0

9022.14.13 0

9022.14.19 72 %

9022.14.90

9022.14.00 Los demás, para uso medico, quirúrgico o veterinario 10

72 %

9022.21.10 72 %

9022.21.20 72 %

9022.21.90

9022.21.00 Para uso medico, quirúrgico, odontológico o veterinario 10

72 %

9022.90.11 100 %

9022.90.12 100 %

9022.90.19 100 %

9022.90.80 100 %

9022.90.801 100 %

9022.90.809

9022.90.00 Los demás, incluidas las partes y accesorios

10

100 %



16

9022.90.90 100 %

9402.10.00 9402.10.00 Sillones de dentista, de peluquería y sillones similares y sus partes 15 100 %

9402.90.10 100 %

9402.90.20 100 %

9402.90.90

9402.90.00 Los demás 15

100 %

(1) Nomenclatura Común del MERCOSUR (NCM), adoptada por Argentina a partir del 1ro. de enero de 1995 (Dto. 2275/94). (2) Según el Arancel de Aduanas de la República de Cuba. En general, el nivel de apertura de este arancel es menor que el del Mercosur, por lo que muchas subpartidas específicas de este último no existen, y en su lugar se indican otras más generales. (3) Desde julio de 2007, entre ambos países permanece vigente el Acuerdo MERCOSUR-Cuba, que fue suscrito en Córdova, Argentina, en julio de 2006, por los países miembros de ese bloque comercial y la Isla caribeña. En el marco de este acuerdo, Cuba otorga preferencias para 2.720 subpartidas arancelarias a la Argentina, Brasil, Uruguay y Paraguay. Estas preferencias consisten en reducciones porcentuales aplicadas a los derechos aduaneros en el momento de la importación del producto de que se trate. A modo de ejemplo, si la preferencia otorgada es del 100%, el producto en cuestión ingresará a Cuba libre de arancel; si la preferencia es del 50%, entonces el producto tributará la mitad del arancel estipulado; si la preferencia es de 0%, entonces el producto será gravado con la totalidad del arancel en vigor.

De forma adicional, para los productos de origen argentino que ingresan a Cuba, el Acuerdo MERCOSUR-Cuba establece incrementos graduales de las preferencias que ya han sido otorgadas a algunas subpartidas arancelarias. A continuación se detallan los casos que caen dentro de este perfil de mercado:

8418.50.90 Armarios, vitrinas, mostradores o muebles similares p/la producción de frío ncop. (ECámaras frigoríficas p/cadáveres).

8421.19.10 Centrifugadoras p/laboratorios de análisis y ensayos.

9013.80.90 Dispositivos, aparatos e instrumentos de óptica, ncop.

9018.11.00 Electrocardiógrafos.

9021.90.11 Cardiodesfibrilador automático.

9021.90.19 Aparatos que se implantan en el organismo p/compensar un defecto o una incapacidadncop.

9021.90.80 Aparatos que lleve la propia persona p/compensar un defecto o incapacidad, ncop.

9021.90.91 Partes y accesorios de estimuladores cardíacos (marcapasos).

9021.90.92 Partes y accesorios de audífonos.

9021.90.99 Partes y accesorios de aparatos que lleve una persona o se implanten en el organismncop.

9022.12.00 Aparatos de tomografía computarizados

9022.13.11 Aparatos de rayos X, de diagnóstico, de tomas maxilares panorámicas

9022.13.19 Aparatos de rayos x, de diagnóstico, p/uso odontológico excluidos de tomas



17

maxilares panorámicas

9022.13.90 Aparatos de rayos X, p/uso odontológico, excluidos de diagnóstico

9022.14.19 Aparatos de rayos X, de diagnóstico, p/usos médico, quirúrgico o veterinario, ncop.

9022.14.90 Aparatos de rayos X, p/usos médico, quirúrgico o veterinario, ncop.

9022.21.10 Aparatos de radiocobalto (bomba de cobalto).

9022.21.20 Aparatos de gammaterapia.

9022.21.90 Aparatos que utilicen radiaciones alfa o beta p/usos médico, quirúrgico, odontológico o veterinario.

A partir del 01.01.2010 A partir del 01.01.2011

Preferencia Arancelaria

86 % 100 %

Algunas consideraciones acerca del papel de los aranceles en Cuba:

Cabe señalar que los aranceles tienen aún en Cuba una importancia secundaria, debido a que muchas de las empresas importadoras estatales, aunque no todas, si bien pagan las importaciones en divisas, abonan los aranceles en pesos cubanos que reciben del presupuesto estatal para ese fin, a una tasa arbitraria dispuesta por el Gobierno de 1 peso cubano = un peso cubano convertible (ó 1,08 dólares estadounidenses).

Por esta razón, al decidir si un producto se importa de uno u otro origen, aspectos como el costo del flete y del seguro, como así también las facilidades de pago que pueda brindar cada oferente, resultan en la práctica más decisivos que los propios aranceles de importación.

No obstante, existen casos en los que la regla anterior no se cumple, como por ejemplo:

I - Las empresas de capital mixto (o joint ventures) con el Estado cubano, que en virtud de la ley local de inversiones (ley No. 77), pagan los aranceles en pesos cubanos convertibles, que sí tienen un peso determinante en su estructura de costos de importación.

II - Algunas de las empresas del Estado que importan para el mercado interno en divisas, como las cadenas de tiendas, que según lo dispuesto por el Ministerio de Finanzas y Precios (MFP) de Cuba deben pagar los aranceles en pesos cubanos convertibles, lo que equivale a pagarlos en divisas.

III –El Gobierno estableció un grupo inicial de unas 100 subpartidas arancelarias (que actualmente se ha reducido), que engloba artículos cuya producción nacional es protegida por la vía del arancel. Para estas posiciones arancelarias, los derechos de aduana deben ser tributados en divisas, cualquiera sea la empresa importadora local de que se trate (estatal o joint venture). Esta lista no es pública, y los funcionarios cubanos se muestran reticentes cuando se les solicita información sobre su contenido.

b) impuestos locales: no existen.

c) despacho aduanero: si bien existen en el país varias agencias corredoras de aduana, la mayoría de las grandes empresas importadoras cubanas poseen sus propios



18

apoderados de aduana para realizar las operaciones directamente, por lo que el despacho aduanero generalmente no se incluye en el cálculo de la estructura de costos, sino que se cubre dentro del margen comercial mayorista y/o minorista de los productos.

4. Restricciones no arancelarias: Para su importación y posterior comercialización en la Isla, los equipos e implementos médicos destinados a ser utilizados en seres humanos, deberán ser previamente inscriptos en el Registro de los Equipos Médicos Importados. En el punto 6 de este informe, se detalla información sobre este particular.

5. Documentos exigidos en aduana: Los documentos de embarque y comerciales generalmente exigidos en la Aduana de Cuba no difieren de los usualmente requeridos en la práctica mercantil internacional, a saber:

• Factura comercial.

• Conocimiento de embarque o guía aérea, según el caso.

• Póliza de seguro (no obligatoria, acuerdo entre las partes).

• Certificado de origen (ALADI y OMC).

• Lista de empaque.

• Certificado de inspección (no obligatorio, acuerdo entre las partes).

• Certificaciones de cumplimiento de normas técnicas internacionales (no obligatorias, acuerdo entre las partes).

• Copia del Certificado de Registro del producto en Cuba

6. Leyes, regulaciones y sistemas que rigen el producto importado. Como fue adelantado en el punto 4 precedente, como requisito necesario para su comercialización a través del sistema Nacional de Salud (SNS), los equipos médicos deberán ser previamente sometidos a evaluación y registro por parte del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM), subordinado al Ministerio de Salud Pública (MINSAP) de Cuba. Esta institución fue creada por la Resolución No.11 del MINSAP, de fecha del 30 de enero de 1992, con el fin de asegurar la calidad y fiabilidad de los equipos médicos de producción nacional y de importación.

Por su parte, la Resolución No. 110 del MINSAP, de 18 de junio de 1992, puso en vigor el REGLAMENTO DE LA EVALUACIÓN ESTATAL Y DEL REGISTRO DE LOS EQUIPOS MÉDICOS (en lo sucesivo el Reglamento), actualmente vigente, facultando al CCEEM para regular y ejecutar los procesos de Evaluación y Registro de los equipos médicos que se introducen en el Sistema Nacional de Salud (SNS) de la República de Cuba. En el ANEXO de este informe se transcribe íntegramente el texto del mencionado REGLAMENTO.

Requerimientos de Registro El proceso de Evaluación y Registro de un equipo médico en Cuba consta de 2 etapas:

1. inscripción del fabricante 2. proceso de evaluación y registro



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1. Inscripción del Fabricante: la solicitud de inscripción podrá realizarla el propio fabricante o el representante legal en Cuba que este designe, aunque deberá estar fechada, firmada y sellada por la máxima autoridad de la entidad fabricante del equipo, y deberá ser acompañada de los siguientes documentos:

a) Cuando el solicitante sea el representante legal en Cuba, deberá presentarse una carta del fabricante nombrando a este representante legal ante el CCEEM, o en su defecto, declararlo en la planilla de inscripción. En el caso de que exista una carta nombrando al representante, la planilla de inscripción puede firmarla este representante y no necesariamente el máximo responsable de la entidad. b) Si el solicitante pertenece a una firma extranjera con oficina de representación en Cuba, el mismo deberá entregar al CCEEM constancia escrita de su Registro en la Cámara de Comercio de Cuba.

Asimismo, el CCEEM entregará un cuestionario para la evaluación del Sistema de Calidad al Fabricante en el momento que inicie su inscripción. El cuestionario deberá ser completado, fechado, sellado y firmado por el máximo responsable de la entidad solicitante.

El fabricante puede ser visitado a discreción del CCEEM, para verificar la correspondencia de lo manifestado en el cuestionario presentado con su Sistema de Calidad.

Una vez entregada la documentación correspondiente a esta etapa, la misma será analizada en un período máximo de 15 días hábiles y eventualmente el CCEEM extenderá al Fabricante la Constancia de Inscripción, de conformidad con la información presentada.

La inscripción posee vigencia de 2 años y un costo de 150 CUC. El fabricante puede solicitar su reinscripción en el CCEEM en el término de 45 días previos a su caducidad.

2. Evaluación y Registro del Equipo Médico:

Según establece el artículo 5 del Reglamento, el proceso de registro podrá generarse a partir de:

- nuevos modelos de equipos médicos, - extensión del campo de aplicación de un equipo médico ya registrado, - modificación de las especificaciones de un modelo de equipo médico ya introducido en el SNS.

Las solicitudes de evaluación y registro de equipos médicos sólo pueden ser realizadas por las entidades o personas físicas inscriptas en el CCEEM. En el Anexo 1 del Reglamento, se detallan los requisitos fundamentales para el registro de los equipos médicos.

Para su inscripción en el Registro de los Equipos Médicos Importados, en adelante el Registro, cada modelo de equipo médico será sometido a un conjunto de ensayos preclínicos y clínicos en concordancia con el tipo de equipo médico. Adicionalmente, el fabricante entregará la evidencia clínica de que disponga sobre el funcionamiento del equipo que se pretende registrar.

Los equipos y accesorios médicos, a los fines de su evaluación y registro, se clasificarán atendiendo a su nivel de riesgo en las categorías I, IIa, IIb y III, en orden ascendente de riesgo. En Cuba se adoptó el sistema de reglas de clasificación sobre la base del riesgo



20

de la CE, (MEDDEV 10/93 revisión 1996). No obstante, la clasificación de riesgo de un equipo determinado es propuesta por el fabricante y la aprueba o no el CCEEM. Asimismo, en general, el CCEEM se rige por las normas internacionales vigentes para evaluar el cumplimiento de los requisitos de seguridad, eficacia, efectividad, diseño, construcción, tecnología de producción y calidad de los equipos médicos sometidos a evaluación y registro. De resultar aplicable, utilizará las normas ISO o en su defecto las normas europeas o norteamericanas.

Con estos elementos y tomando adicionalmente en consideración el cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo de este informe, el CCEEM en un período no mayor de 60 días realizará la evaluación del equipo médico y emitirá un dictamen final en el que se señalará la aprobación o no del equipo médico para su Registro, incluyendo cualquier recomendación para la mejora o que condicione la aprobación posterior del equipo a alguna modificación, según sea el caso.

Cuando el dictamen final sea aprobatorio, el CCEEM procederá al Registro del equipo médico y emitirá un Certificado de Registro en el que constará la fecha, número de orden y aplicaciones para las cuales fue registrado el equipo.

Este Certificado de Registro es válido por un período de 5 años, prorrogables por otros 5 años previa solicitud del interesado, y es válido exclusivamente para la aplicación y condiciones de uso especificadas por el fabricante. En casos fundamentados, el Centro puede determinar que la validez del certificado sea por un período menor. Por último, el costo de su tramitación es de alrededor de 200 CUC.

Datos de contacto del CCEEM CENTRO DE CONTROL ESTATAL DE EQUIPOS MEDICOS (CCEEM) - Entidad perteneciente al Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba, acreditada como Órgano Certificador del país, encargada de regular y ejecutar los procesos de Evaluación y Registro de los equipos e implementos médicos que se introducen en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Dirección: Calle 4 No. 455 (Altos), entre 19 y 21, Vedado, Plaza de la Revolución, CP. 10400, Ciudad de La Habana. Tel.: (537) 832 5072/ 7217 (Conmutador). Fax: (53 7) 55 1930. Email: [email protected] Web: www.eqmed.sld.cu Ing. Dulce María Martínez, Directora. Email: [email protected] Sra. Yamilet González Navarro, encargada del Registro de Equipos Médicos. Email: [email protected] Sra. Gelsys Gutiérrez, encargada del Registro de Equipos Médicos. Email: [email protected]

7. Evolución de las importaciones en los últimos tres años

En Cuba, la fuente oficial de datos estadísticos de comercio exterior es el “Anuario Estadístico de Cuba”, que publica datos en forma muy agregada. Las estadísticas de comercio exterior producto / país / proveedor, son compiladas por la Dirección de Estadísticas del Ministerio de Comercio Exterior y por la Aduana General de la República de Cuba, pero no se publican.



21

En particular, esta fuente no brinda ninguna información en relación con la importación de equipos médicos en la Isla.

Por su parte, la fuente argentina consultada – Centro de Economía Internacional (CEI) de la Cancillería Argentina, sobre la base de INDEC – reporta las siguientes exportaciones argentinas a Cuba (en valor FOB U$D y cantidad):

Subpartida Arancelaria 2003 2004 2005 2006 2007 2008

8413.60.11 1.266 U$D 10 Kg. 0 0 3.126 U$D

58 Kg. 0 2.039 U$D 12 kg.

8413.60.19 39 U$D 2 Kg. 0 160 U$D

10 Kg. 1.580 U$D

48 Kg. 976 U$D

94 kg 7.234 U$D

149 kg.

8413.60.90 0 0 5.294 U$D 378 Kg 0 0 0

8418.50.90 6.506 U$D 167 Kg.

148.730 U$D 14.049 Kg.

93.422 U$D 11.485 Kg.

88.875 U$D 10.257 Kg. 0 2.800 U$D

55 Kg.

8419.20.00 7.963 U$D 110 Kg.

3.884 U$D 70 Kg. 0 800 U$D

20 Kg. 0 0

8419.40.10 0 0 0 0 0 0

8419.81.10 0 0 0 6.880 U$D 140 Kg. 0 0

8419.89.20 0 0 0 0 188.882 U$D 3.750 Kg. 0

8419.89.40 0 0 0 10.000 U$D 140 Kg. 0 2.000 U$D

5 Kg.

8419.89.99 46.327 U$D 5.205 Kg.

5.700 U$D 168 Kg.

25.870 U$D 1.900 Kg.

11.796 U$D 849 Kg.

233.728 U$D 5.214 Kg.

258.686 U$D 5.115 Kg.

8421.19.10 0 0 0 0 0 0

8421.21.00 244 U$D 18 Kg.

4.378 U$D 312 Kg.

54 U$D 4 Kg.

24 U$D 6 Kg.

707 U$D 98 Kg.

84 U$D 17 Kg.

8421.29.11 0 0 0 0 0 0

8421.29.19 0 0 0 0 0 1.038 U$D 3 Kg.

8713.10.00 0 0 0 0 0 0

9013.80.90 0 0 0 0 0 0



22

9018.11.00 0 0 0 0 0 0

9018.12.90 0 0 0 0 0 0

9018.12.901 0 0 0 0 0 0

9018.12.909 0 0 0 0 0 0

9018.13.00 0 0 0 0 0 0

9018.14.00 0 0 0 0 0 0

9018.14.10 0 0 0 0 0 0

9018.14.90 0 0 0 0 0 0

9018.19.10 0 0 0 0 0 0

9018.19.11 0 0 0 0 0 0

9018.19.12 0 0 0 0 0 0

9018.19.13 0 0 0 0 0 0

9018.19.14 0 0 0 0 0 0

9018.19.19 0 0 0 0 0 0

9018.19.20 0 0 0 0 0 0

9018.19.21 0 0 0 0 0 0

9018.19.22 0 0 0 0 0 0

9018.19.23 0 0 0 0 0 0

9018.19.24 0 0 0 0 0 0

9018.19.29 0 0 0 0 0 0

9018.19.30 0 0 0 0 0 0

9018.19.80 0 0 0 0 0 0

9018.19.90 0 0 0 0 0 0

9018.20.10 0 0 0 0 0 0

9018.20.20 0 0 0 0 0 0

9018.49.30 0 0 0 0 0 0



23

9018.49.40 0 0 0 0 0 0

9018.49.800 0 0 0 0 0 0

9018.49.900 0 0 0 0 0 0

9018.49.91 0 0 0 0 0 0

9018.49.99 9.000 U$D 917 Kg.

78.687 U$D 1.597 Kg. 0 194.485 U$D

1.540 Kg. 153.282 U$D 13.194 Kg. 0

9018.50.00 0 0 0 0 0 0

9018.50.001 0 0 0 0 0 0

9018.50.009 0 0 0 0 0 0

9018.50.10 0 0 0 0 0 0

9018.50.90 0 0 0 0 0 0

9018.90.10 0 0 0 349.521 U$D 33.194 Kg.

106.404 U$D 9.046 Kg. 0

9018.90.21 0 0 0 0 0 0

9018.90.31 0 2.000 U$D 4 Kg. 0 2.000 U$D 5

Kg. 0 0

9018.90.40 0 86 U$D 3 Kg. 0 0 0 0

9018.90.640 0 0 0 0 0 0

9018.90.780 0 0 0 0 0 0

9018.90.858 0 0 0 0 0 0

9018.90.869 0 0 0 0 0 0

9018.90.891 0 0 0 0 0 0

9018.90.91 398.203 U$D 3.318 Kg.

193.323 U$D 981 Kg.

78.685 U$D 58 Kg.

215.446 U$D 1.498 Kg.

133.813 U$D 2.281 Kg.

2.133 U$D 9 Kg.

9018.90.92 62 U$D 8 Kg. 0 0 0 1.845 U$D

106 Kg. 0

9018.90.93 0 0 0 0 0 0

9018.90.94 0 0 0 0 0 0

9018.90.95 0 0 0 0 0 0



24

9018.90.96 0 0 0 0 0 0

9018.90.99 0 21.600 U$D 140 Kg.

20.348 U$D 187 Kg.

125.728 U$D 435 Kg.

211.215 U$D 816 Kg.

128.238 U$D 640 Kg.

9019.20.10 0 0 0 0 0 0

9019.20.20 7.905 U$D 712 Kg.

10.752 U$D 968 Kg.

21.590 U$D 1.969 Kg. 0 3.815 U$D

219 Kg. 10.585 U$D

778 Kg.

9019.20.30 0 0 0 0 0 0

9019.20.301 0 0 0 0 0 0

9019.20.309 0 0 0 0 0 0

9019.20.40 0 0 0 0 0 0

9019.20.401 0 0 0 0 0 0

9019.20.409 0 0 0 0 0 0

9019.20.90 0 0 35 U$D 4 Kg.

2.478 U$D 79 Kg.

1.090 U$D 37 Kg.

497 U$D 37 Kg.

9021.50.00 0 0 0 0 0 0

9021.90.10 0 0 0 0 0 0

9021.90.11 0 0 0 0 0 0

9021.90.19 0 0 0 0 0 0

9021.90.80 0 0 0 0 0 0

9021.90.82 0 0 0 0 0 0

9021.90.90 0 0 0 0 0 0

9021.90.91 0 0 0 0 0 0

9021.90.92 0 0 0 0 0 0

9021.90.99 0 0 0 0 0 0

9022.11.10 0 0 0 0 0 0

9022.11.21 0 0 0 0 0 0

9022.11.29 0 0 0 0 0 0

9022.11.31 0 0 0 0 0 0



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9022.11.32 0 0 0 0 0 0

9022.11.33 0 0 0 0 0 0

9022.11.39 0 0 0 0 0 0

9022.11.90 0 0 0 0 0 0

9022.11.900 0 0 0 0 0 0

9022.12.00 0 0 0 0 0 0

9022.13.11 0 0 0 0 0 0

9022.13.19 0 0 0 0 0 0

9022.13.90 0 0 0 0 0 0

9022.14.11 0 0 0 0 0 0

9022.14.12 0 0 0 0 0 0

9022.14.13 0 0 0 0 0 0

9022.14.19 0 0 0 0 0 0

9022.14.90 0 0 0 0 0 0

9022.21.10 0 0 0 0 0 0

9022.21.20 0 0 0 0 0 0

9022.21.90 0 0 0 0 0 0

9022.90.11 0 0 0 0 0 0

9022.90.12 0 0 0 0 0 0

9022.90.19 0 0 0 0 0 0

9022.90.80 0 0 0 0 0 0

9022.90.801 0 0 0 0 0 0

9022.90.809 0 0 0 0 0 0

9022.90.90 0 0 0 0 0 0

9402.10.00 0 0 0 0 0 0

9402.90.10 0 0 0 0 0 0



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9402.90.20 0 0 0 0 0 0

9402.90.90 0 475 U$D 55 Kg. 0 0 0 0

8. Niveles de precios Existe reticencia generalizada en el sector empresarial y público cubano para ofrecer información económica y comercial, entre otras razones como consecuencia del embargo económico a que está sometida Cuba por parte de Estados Unidos. Concretamente, la información sobre niveles de precios, tanto de importación como mayoristas, raras veces se ofrece, circunstancia que dificulta realizar análisis de mercado convencionales.

De esta forma, con frecuencia la información comercial necesaria para la toma de decisiones la obtiene el proveedor extranjero de parte de los funcionarios cubanos en el momento en que comienzan los contactos directos y/o las negociaciones concretas.

9. Producción y consumo En el país existe una incipiente industria de equipamiento médico limitada fundamentalmente a la producción de algunos tipos de equipos electrónicos (digitales), mobiliario médico y medios para fisioterapia y laboratorio.

En todos los casos se trata de producciones estatales que fueron originalmente concebidas con el fin fundamental de sustituir importaciones y ahorrar divisas al país. Sin embargo, estas producciones suelen ser inestables y en general están lejos de cubrir la demanda interna, tanto en cantidad como en calidad y diversidad.

A continuación se relacionan las entidades locales productoras de equipamiento médico:

- INSTITUTO CENTRAL DE INVESTIGACIONES DIGITALES (ICID): Entidad perteneciente al Polo Científico del Oeste de La Habana, orientada fundamentalmente a la investigación, desarrollo y producción de equipos y softwares para la automatización de las industrias azucarera, biofarmacéutica y hotelera, como así también al desarrollo y producción de equipos médicos digitales (desfibriladores, electrocardiógrafos, oxímetros, electroestimuladores) y a la ejecución de proyectos de informatización para estos sectores. Agrupa a profesionales y técnicos en las ramas de la automatización, la electrónica, el diseño y fabricación de circuitos impresos, el software, el diseño mecánico, industrial e informacional. - CENTRO DE INMUNOENSAYO: centro de investigación-producción perteneciente al Polo Científico del Oeste de La Habana (sector biotecnológico), que produce la tecnología cubana SUMA (Sistema UltraMicroAnalítico), así como reactivos y otros equipos (lectores de fluorescencia y absorbancia para placas, lavadores de placas, espectrofotómetros de rango visible) utilizados en la automatización de los análisis médicos realizados en los programas nacionales de pesquisaje neonatal (diagnostico de mujeres embarazadas y de enfermedades perinatales) y de vigilancia epidemiológica (diagnóstico del SIDA, hepatitis y otras enfermedades infecciosas).



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- RETOMED: empresa estatal inaugurada en julio de 1988, destinada a producir medios para fisioterapia y laboratorio, así como mobiliario médico (mesas de curaciones y de reconocimiento multipropósito, camillas, mesas de mano universal, lámparas, carretillas de plataforma). También se dedica a la remanufacturación de mesas de cirugía, sillones odontológicos y otros medios en mal estado. Sus producciones están avaladas por las normas ISO 9001 del 2000.

Por otra parte, el Anuario Estadístico de Cuba no ofrece información alguna sobre niveles de consumo, producción e importación de equipos médicos.

10. Canales de comercialización El mercado cubano para productos de uso médico en general tiene características sui géneris. En él, la mayoría de las importaciones las realizan empresas estatales especializadas, a pedido del Ministerio de Salud Pública o de determinados hospitales y clínicas, también estatales, por lo que no existe en realidad un mercado minorista ni tampoco mayorista para esta categoría de productos.

La importación de productos médicos para el Sistema Nacional de Salud Pública ha estado históricamente centralizada en una empresa especializada de comercio exterior perteneciente al Ministerio de Salud Pública, denominada MEDICUBA, que cuenta con una larga experiencia y personal especializado por categorías de productos.

MEDICUBA entrega los productos importados a la Empresa de Suministros Médicos (EMSUME), también estatal y perteneciente al Ministerio de Salud Pública (MINSAP), y esta a su vez los distribuye a los hospitales y policlínicos del país.

Sin embargo, durante los últimos seis años las adquisiciones de equipamiento médico, mobiliario y descartables médico-quirúrgicos se han desplazado en gran medida hacia la empresa GCATESA, en un inicio perteneciente a la Corporación CIMEX y hoy perteneciente al Ministerio de Salud Pública. Una vez importada la mercancía, esta empresa posee su propio sistema de almacenamiento y transporte que le permite actuar como distribuidora, facturando los productos importados mediante relaciones de compra-venta con las entidades estatales que son sus clientes finales.

Paralelamente, existen empresas como TECNOIMPORT y EMIAT, que realizan importaciones de equipos y productos médicos para los hospitales de las de las Fuerzas Armadas y del Ministerio del Interior, respectivamente, a los que entregan directamente las compras. Sin embargo, el volumen conjunto de las importaciones de equipos médicos que se realizan por esta vía es mucho menor que en los dos casos citados precedentemente.

Por último, cabe destacar que entre las empresas importadoras locales y los hospitales, clínicas y policlínicos, al ser todos de propiedad estatal, operan relaciones mercantiles de cobros y pagos de carácter más bien formal, cuyo objetivo básico es mantener por ese medio el control sobre el movimiento de los recursos, pero sin perseguir otros objetivos económicos.

11. Principales centros de consumo del producto

Principales ciudades Cantidad de habitantes

La Habana 2.168.255



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Santiago de Cuba 494.430

Holguín 331.580

Camagüey 327.046

Guantánamo 243.808

Santa Clara 238.424

Bayamo 225.126

Pinar del Río 191.388

Las Tunas 191.169

Cienfuegos 165.231

Matanzas 146.078

Ciego de Ávila 138.757

Sancti Spíritus 134.810

Manzanillo 131.121

Fuente: Anuario Estadístico de Cuba 2006.

12. Principales accesos al mercado

Principales Puertos Principales Aeropuertos Internacionales (ubicación)

La Habana José Martí (en La Habana)

Santiago de Cuba Antonio Maceo (en Santiago de Cuba)

Mariel Juan Gualberto Gómez (en Varadero)

Cárdenas Ignacio Agramante (en Camaguey)

Cienfuegos Máximo Gómez (en Ciego de Ávila)

Nuevitas Frank País (en Holguín)

Matanzas Vilo Acuña (en Cayo Largo del Sur)

13. Zonas Francas La Ley número 77/95 (Ley de la Inversión Extranjera) se refiere a las zonas francas y parques industriales como uno de los sectores accesibles de la inversión extranjera en Cuba. Por su parte, el Decreto Ley No. 65 de junio de 1996 define las normas relativas al establecimiento y funcionamiento de las zonas francas y parques industriales en el territorio nacional.



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En este entorno regulatorio, las actividades autorizadas a los operadores de zona franca son las siguientes:

- producción y manufactura,

- ensamblaje,

- procesamiento de productos terminados o semielaborados,

- comerciales,

- operacionales (de puertos, aeropuertos, muelles, estaciones ferroviarias de carga),

- servicios de seguros, tecnológicos y de investigación científica, agropecuarios y otros servicios administrativos.

A partir del año 2002, el gobierno cubano dio inicio a un proceso de reconversión de estas zonas francas, con el objetivo de convertirlas gradualmente en “Zonas Especializadas de Logística y Comercio”, a tono con las tendencias internacionales actuales. De esta forma, se pretendía lograr un mayor vinculo del inversionista extranjero con la industria nacional, utilizando para ello las modalidades de empresas mixtas, contratos de asociación económica internacional y producciones cooperadas, evitando en lo posible los emprendimientos de capital 100 % extranjero a fin de lograr mayor participación de la empresa cubana.

Actualmente existen en Cuba tres áreas destinadas al régimen de zona franca, que son: ZELCOM, ZEDAL y ZDIM. A continuación se brinda una breve descripción de cada una de ellas:

1. ZEDAL (Zona Especial de Desarrollo y Actividades de Logística): esta zona está ubicada en la periferia sur de la Ciudad de La Habana, a 1 ½ kilómetros de la terminal de carga del aeropuerto internacional capitalino. La misma cuenta con 21 hectáreas, de las cuáles 13,4 hectáreas están urbanizadas, 13.000 m2 son de naves techadas y 1.100 m2 de oficinas. Parte de la infraestructura adicional presente en la zona cuenta con una red vial interior de 2.000 m de longitud, 240 m2 de salones de reuniones con capacidad para 120 personas, una estación de servicios de combustibles e instalaciones gastronómicas con capacidad para 250 comensales.

2. ZELCOM (Zona Especializada de Logística y Comercio): ubicada en la periferia este de la Ciudad de La Habana, a 10 km del puerto en la bahía del mismo nombre. Cuenta con un área de 157 hectáreas, de ellas 9,2 urbanizadas, 14.520 m2 de naves techadas para almacenaje y actividad industrial, 52.290 m2 de áreas agrícolas, 602 m2 de edificaciones para oficinas, 4.000 m2 de áreas de servicios, 4.200 m2 de áreas de contenedores y 110.528 m2 de parque industrial. Adicionalmente cuenta con la siguiente infraestructura:

- una red vial interior de 1.844 m de longitud y 7,5 m de ancho,

- servicios de gasolina y diesel,

- una red hidráulica contra incendios que cubre el área en explotación,

- 20% de naves techadas con sistema automático de extinción de incendios y 100% con sistema de detección y extinción por manguera y gabinete,

- un comando de extinción de incendios permanentemente disponible,

- un centro comercial y de negocios con cafetería, snack-bar y servicios de mensajería inmediata,

- sucursales bancarias,



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- capacidad de almacenaje para 560 m3 de agua,

- plantas eléctricas de emergencia,

- red telefónica aéreo soterrada,

- sistemas de seguridad y protección automatizados, con circuito cerrado de televisión y celdas fotoeléctricas infrarrojas.

3. ZDIM (Zona de Desarrollo Integral del Mariel): esta zona se encuentra ubicada en el puerto del Mariel, en la costa norte del país, 58 Km al este de la Ciudad de La Habana. Cuenta con un área de 553 hectáreas, facilidades portuarias, aeropuerto, agua, electricidad, 7.000 m2 de naves techadas y 540 m2 de oficinas. Cuenta además con la siguiente infraestructura:

- una red vial interior de 8.500 m,

- 600 m2 salones de reuniones, conferencias y teatro p/ 200 personas,

- una estación de servicio de combustibles,

- instalaciones gastronómicas para 600 comensales,

- 250 m2 de puesto medico,

- 2.320 m3 de almacenes soterrados,

- 1.000 m3 para almacenamiento de combustible,

- una pista aérea de hormigón de 1.800 m longitud y 42m de ancho,

- un hangar de 900 m2,

- una torre de control con oficinas en 4 niveles,

- un complejo gastronómico con capacidad para 40 clientes,

- 22.000 m2 de áreas de carga y descarga de los muelles,

- un muelle de 450 m de longitud con 13 m de calado,

- dos muelles de pasajeros para embarcaciones menores.

Finalmente, cabe añadir que desde el año 2002 a la fecha en el país se ha establecido una política más rigurosa (restrictiva) para la autorización de nuevos operadores de zona franca.

14. Ferias y exposiciones Cuba dispone de un programa anual de ferias y exposiciones comerciales internacionales, tanto de carácter sectorial (especializadas) como multisectorial. De este último grupo, se destaca por sus proporciones la Feria Internacional de La Habana (FIHAV), sin dudas la mayor del país. A continuación se detalla información general en relación con este evento:

Feria Internacional de La Habana, FIHAV Predio Ferial: EXPOCUBA. Provincia: Ciudad de La Habana. Entidad que organiza: PABEXPO. Dirección: Ave. 17 e/ 174 Y 190, Siboney (Apartado Postal 16046), Municipio Playa, Ciudad de La Habana, Cuba.



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Persona de contacto: Wilma Sarrías, Directora de PABEXPO. Fecha de apertura: 02/11/2009. Fecha de cierre: 07/11/2009. Teléfonos: (53 7) 271 0758 / 271 6614. Fax: (53 7) 271 9065. Email: [email protected] Observaciones: se trata del evento ferial internacional y multisectorial de mayor importancia y envergadura en el país. Las temáticas que aborda son generales, a saber: bienes de consumo, maquinarias y equipos, tecnología, materias primas y servicios.

Por su parte, existe en Cuba una feria especializada para la presentación de productos médicos:

Feria Internacional de la Técnica Médica, SALUD PARA TODOS Predio Ferial: PABEXPO. Provincia: CIUDAD DE LA HABANA. Fecha de realización: abril de 2010 (pendiente de confirmación). Entidad que organiza: PABEXPO. Dirección: Ave. 17 e/ 174 Y 190, Siboney (Apartado Postal 16046), Municipio Playa, Ciudad de La Habana, Cuba. Persona de contacto: María del Carmen García. Teléfono: (53 7) 271-3670. Fax: (53 7) 271 9065. Email: [email protected] Observaciones: evento bianual, de carácter especializado. Las temáticas que aborda son: equipamiento e instrumental médico-hospitalario y odontológico; equipos y unidades móviles; descartables de uso médico y odontológico; tecnologías informáticas en la medicina; medicamentos de uso humano; reactivos químicos; medios de diagnóstico; medios de cultivo; equipos, materiales y productos para la industria farmacéutica, cosmética y veterinaria.

15. Asociaciones sectoriales

CAMARA DE COMERCIO DE LA REPUBLICA DE CUBA (CCRC) - Única cámara de comercio del país, subordinada al Ministerio de Comercio Exterior, orientada a esta actividad, que además de las funciones universales de Cámara de Comercio cumple funciones públicas (oficiales) tales como la administración de registros mercantiles, emisión de certificados y certificaciones, administración de sellos de garantía, entre otras que le han sido asignadas por el Estado cubano. Calle 21 No. 701, Vedado, Plaza, Ciudad de La Habana. Tel: (537) 55 1321/ 22/ 24 (Conmutador). Fax: 833-3042 Web: www.camaracuba.com (no disponible por el momento). Sr. Raúl Becerra, Presidente. Tel.: (537) 830 4436, 55 1322. Email: [email protected] / [email protected] Sra. Patricia Ponte, Directora de Relaciones Institucionales. Tel.: (537) 831 1160. E-mail: [email protected] Lic. Diana Rivas, especialista de RR.II a cargo de América Latina. Tel.: (537) 830-3509.



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Email: [email protected]

16.- Nómina de importadores Se reitera que en Cuba la actividad de importación está limitada a un reducido grupo de empresas que tienen autorización expresa del Ministerio de Comercio Exterior para importar en general sólo determinados nomencladores de productos. A continuación se detallan los datos de contacto de las empresas locales importadoras de equipos y productos médicos:

GCATESA – Sociedad Mercantil perteneciente al Ministerio de Salud Pública (MINSAP) de Cuba, especializada en la importación y distribución de equipamiento médico, mobiliario hospitalario y descartables médico-quirúrgicos de última generación con destino a la red pública de servicios médicos del país, como así también para abastecer materialmente al programa conocido como “Misión Milagro”. Domicilio: Calle 18 Nº 306 e/ 3ra y 5ta, Miramar, Playa, Ciudad de La Habana. Tel: (53 7) 204 2040 / 80 (Conmutador). Fax: (53 7) 204 3275/ 2183. Sr. Raúl Fuentes González, Presidente. Email: [email protected] Tel: (53 7) 204 2128 (Directo) ó Ext. 203 (Conmutador). Sr. Fernando Martín García, Vicepresidente. Ext. 210; Email: [email protected] Sr. Luís Lera, Director de Importaciones. Ext. 209; Email: [email protected] NOTA: esta empresa realiza los pagos generalmente mediante carta de crédito no confirmada, a 360 días o más a partir del recibo de los documentos de embarque (si bien este plazo de tiempo es negociable).

MEDICUBA - Empresa de comercio exterior perteneciente al Ministerio de Salud Pública de Cuba, especializada en la importación de todo el universo de productos médicos. Importa productos médicos para el Sistema Nacional de Salud, en el que la atención hospitalaria es gratuita, como así también para el sistema de turismo de salud, que presta servicios médicos en divisas solamente a ciudadanos extranjeros. Dirección: Máximo Gómez No.1 Esq. a Egido, Habana Vieja, Ciudad de La Habana. TEL: (537) 862-4061 al 63 (Conmutador). VICEDIRECCIÓN DE EQUIPOS MÉDICOS Y MATERIAL GASTABLE: Tel: (53 7) 861 7965, 862 4105 (Directo). Telefax: (53 7) 862 3975. Email: [email protected] Dr. Lucas Molina, Subdirector. Email: [email protected]

TECNOIMPORT (EMPRESA CUBANA IMPORTADORA Y EXPORTADORA DE PRODUCTOS TÉCNICOS) - Empresa perteneciente a las Fuerzas Armadas Revolucionarias de Cuba (FAR), que realiza importaciones para el autoabastecimiento de esta Institución y para su sistema empresarial. Las compras se realizan a partir de un presupuesto que se les asigna y suelen pagar una parte de las mismas contra la presentación de documentos de embarque (80%) y el resto al recibir la mercadería. En ocasiones solicitan financiamiento, pero por lo general este no supera los 180 días. Dirección: Edificio "La Marina", Ave del Puerto No. 102, e/ Justiz y Obrapía, Municipio Habana Vieja, Ciudad de La Habana. FAX: (53 7) 866-9777.



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Dirección Comercial: Sra. Sara Castillo Rodríguez, Gerente de Compras. Tel: (53 7) 869 5879 (directo). Email: [email protected] Nota: Esta empresa realiza compras exclusivamente para los hospitales administrados por la Fuerzas Armadas de Cuba, que son relativamente pocos en número.

EMIAT (EMPRESA IMPORTADORA DE ABASTECIMIENTOS TECNICOS) - Empresa perteneciente al Ministerio del Interior (MININT), que importa todo tipo de insumos y bienes a solicitud de dicho Ministerio y de otras empresas pertenecientes a este organismo. Dirección: Calle 47 No. 2824 e/ 28 y 34, Reparto Kolhy, Playa, Ciudad de La Habana. Tel.: (53 7) 203 0345 (Conmutador). Tel. / Fax: 204-9353. Sra. Tania Hernández López, Gerente Comercial. Tel.: (537) 203 0389 (Directo) ó Ext. 140 (Conmutador). Email: [email protected] Nota: Importa productos y equipamiento médico-quirúrgico solamente con destino a dos entidades pertenecientes a su mismo Ministerio: el Hospital CIMEQ (Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas) y una clínica dedicada a atender a personalidades del Gobierno.

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17. Recomendaciones para los exportadores argentinos

Firmas extranjeras que cuentan con oficinas de representación en Cuba

Mientras Argentina no disponga de financiamiento para las exportaciones hacia este mercado, es importante destacar el papel que pueden jugar las sucursales de compañías extranjeras radicadas en Cuba.

Estas firmas tienen como objetivo fundamental garantizar el control y seguimiento de los negocios que mantiene su casa matriz en la Isla. Para este fin, la empresa puede disponer en el país de la infraestructura necesaria, es decir, personal, oficina, comunicaciones, vehículos, y en algunos casos almacenes de mercancías en régimen de depósito de aduanas (in bond).

Estas firmas no están autorizadas a importar al país directamente, sino que se limitan a suministrar directamente los productos a las empresas importadoras cubanas, operando además habitualmente como distribuidores para el área del Caribe o como representantes de marcas comerciales de otros fabricantes extranjeros que no poseen oficinas de representación en La Habana.

La ventaja de este tipo de empresas radica en que dominan las particularidades del mercado cubano, contando con la posibilidad de realizar labores de promoción comercial y de detectar oportunidades comerciales de forma efectiva, disponiendo a su vez de mayor capacidad para otorgar financiamiento a las empresas importadoras locales. Para ello, estas firmas con frecuencia operan auxiliándose de los servicios que prestan las casas financieras radicadas en la Isla, especialmente el descuento de cartas de crédito y letras de cambio, medios de pago de amplio uso en Cuba.



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Asimismo, en general trabajan con bancos de primera línea a nivel internacional y como norma pagan a los suministradores foráneos con carta de crédito irrevocable y confirmada. Al tratar con ellas, se recomienda a las empresas argentinas utilizar, al menos en los comienzos, este instrumento de pago.

Para el caso de los equipos médicos, una de estas firmas puede ser:

LABORATORIOS BAGO, S.A. - Firma con casa matriz en Panamá, de capital argentino, que opera en Cuba desde el año 1996. La firma vende a las empresas importadoras cubanas productos farmacéuticos de uso humano tales como analgésicos, hipotensores, psicofármacos, citostáticos, etc., en especial de la línea Bagó, y de otras marcas que distribuye de forma exclusiva en Cuba, como así también artículos de ortopedia técnica, nebulizadores, vaporizadores, entre otros productos médicos. También cuenta con una línea de productos veterinarios. Web: www.bago.com.ar Sucursal en Cuba: Domicilio: Ave 5ta No. 2202 Esq. 22, Miramar, Playa, La Habana. Tel: (537) 204 4296/ 97. Fax: 204 9971. E-mail: [email protected] Contacto: Sr. Daniel G. Grillo, Representante.

18. Formas de pago

18.1. Marco jurídico e institucional

En 1997 en Cuba se produjo una reestructuración del sistema bancario y financiero nacional. Ese año, el Consejo de Estado de la República de Cuba emitió el Decreto Ley No. 172, que establecía la creación del Banco Central de Cuba (BCC), y el Decreto Ley No. 173, que proporcionaba el marco jurídico regulatorio para el desempeño de la actividad de los restantes bancos e instituciones financieras no bancarias.

De esta forma, el actual sistema financiero quedó conformado por 26 entidades estatales (un banco central, ocho bancos comerciales, y 17 instituciones financieras no bancarias), 11 oficinas de representación de bancos extranjeros y tres oficinas de representación de instituciones financieras extranjeras no bancarias (hoy van quedando dos).

Por otra parte, desde el 1ro. de enero de 2005, en virtud de la Resolución No. 92/2005 del Banco Central de Cuba (BCC), todos los ingresos en divisas del Estado cubano, por concepto de aportes, impuestos, recaudaciones u otros, son depositados en una cuenta en el Banco Central de Cuba denominada "Cuenta Única de Ingresos en Divisas del Estado", controlándose centralmente la asignación de estos recursos.

A partir de esa fecha, y también en virtud de la mencionada Resolución, un Comité de Aprobación de Divisas, presidido por el Banco Central de Cuba, debe autorizar todas las transacciones en divisas entre empresas de capital 100% cubano y empresas extranjeras. Esta aprobación se realiza previamente a la contratación y no en el momento del pago como se efectuaba con anterioridad al año 2005.

Una vez aprobado el contrato de compra-venta por el BCC, el mencionado Comité de Aprobación de Divisas asignará a la empresa cubana un “número de aprobación” con



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el cuál, al momento de efectuar el pago, la empresa cubana podrá comprar en su Banco Comercial las divisas necesarias para pagar al proveedor extranjero en la moneda que haya sido pactada en el contrato de compra-venta.

De esta forma, la pre-aprobación del Banco Central garantiza que, al vencimiento de los términos del contrato, esta entidad bancaria realizará automáticamente el cambio de los pesos cubanos convertibles (CUC) por la divisa de pago. Ello, sin embargo, no elimina el riesgo de solvencia de la empresa cubana, la cual deberá disponer de recursos suficientes en CUC al momento de efectuar el pago.

Por otra parte, los bancos cubanos que tienen arreglos de corresponsalía con bancos argentinos son el Banco Nacional de Cuba, que atiende la deuda contraída con la Argentina; el Banco Financiero Internacional S.A. (BFI SA), que es en general el principal banco cubano para operaciones internacionales; y el Banco Internacional de Comercio S.A. (BICSA), que es el segundo banco comercial en importancia del país.

18.2. Instrumentos de pago

En la actualidad, en la Isla se utiliza prácticamente la misma variedad de instrumentos de pago de comercio exterior que en otros países del Mundo. Sin embargo, existen algunas especificidades en algunos de los instrumentos utilizados, y también algunas variantes atípicas, surgidas de las peculiares condiciones del país.

Una singularidad radica en la imposibilidad de las empresas y bancos cubanos de realizar operaciones denominadas en dólares estadounidenses, debido a las restricciones impuestas por el Departamento del Tesoro de ese país, como parte del embargo económico que mantiene sobre la Isla. Esta restricción obliga a que, pese a que los precios e importes de muchos contratos se definen en dólares, los pagos (o reembolsos bancarios) se efectúen en otras monedas. Ello no solo dificulta las operaciones en mercados donde predomina el dólar estadounidense, sino que introduce riesgos adicionales de tipo de cambio, y costos adicionales por comisiones en el canje de una moneda a otra.

Entre los instrumentos de pago utilizados pueden mencionarse:

A. Cartas de Crédito (o Créditos Documentarios)

B. Letras de Cambio

C. Transferencias Condicionadas

D. Cobros Documentarios

E. Pagos contra entrega

F. Cheques Bancarios

G. Factura comercial

A. Cartas de Crédito (o Créditos Documentarios):

Dadas las restricciones financieras imperantes en Cuba, la operatoria de cartas de crédito tiene varias especificidades.

Con anterioridad al año 2005, los bancos cubanos, a fin de minimizar riesgos, tenían por norma congelar a sus clientes en sus cuentas una suma equivalente al valor de la carta de crédito que solicitaban abrir. Ello, si bien ofrecía una garantía de pago total para cualquier



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carta de crédito que fuera emitida por bancos cubanos, implicaba una inmediata limitación de la liquidez de la entidad solicitante, e influía de manera determinante en que numerosas empresas locales evitaran utilizarla y buscaran otros mecanismos de pago.

Sin embargo, hoy existe un grupo de empresas cuyas compras en el exterior, fundamentalmente de alimentos y equipamiento para la industria, están respaldadas por líneas de créditos provenientes de bancos locales, por ser consideradas compras de importancia estratégica para el país. A estas empresas en particular, no le son congelados los fondos al solicitar la apertura de una carta de crédito, y en consecuencia han comenzado a utilizar este mecanismo de pago con mayor frecuencia, aunque usualmente en la modalidad de pago a término, es decir, entre 90 y 360 días de la fecha de emisión de los documentos de embarque, e ncluso en ocasiones entre 540 y 720 días.

Entre las empresas importadoras locales que clasifican en esta categoría pueden mencionarse: Corporación CIMEX S.A., Corporación COPEXTEL S.A., ENERGOIMPORT, MATCO, S.A., RC COMERCIAL, EMIAT, TECNOTEX, TECNOIMPORT, Corporación CUBALSE S.A., entre otras.

Cabe destacar, que fue a partir del año 2005, con el establecimiento de la "Cuenta Única de Ingresos en Divisas del Estado", a través de la cuál el Gobierno comenzó a controlar centralizadamente la asignación de los recursos financieros, que se hizo posible que bancos comerciales locales otorgaran líneas de crédito de forma selectiva a empresas importadoras seleccionadas por el Estado cubano.

En relación con las diversas variantes que contempla este instrumento de pago, puede afirmarse que la Carta de Crédito Irrevocable, ya sea a la vista o a término, es el mecanismo más seguro para realizar operaciones de comercio exterior con Cuba, sobre todo si son emitidas por los bancos locales BFI (Banco Financiero Internacional, S.A.) y BICSA (Banco Internacional de Comercio, S.A.).

En este sentido, cabe señalar que las empresas cubanas normalmente no utilizan la carta de crédito confirmada, debido a que la intervención de un banco de nivel internacional que las avale muchas veces obliga al banco local a colateralizar el 100% del valor de la carta de crédito, con el consiguiente encarecimiento de la operación.

Por último, se informa que las entidades financieras extranjeras con presencia en el país, como el Republic Bank que opera a través de una oficina de representación, pueden descontar las cartas de crédito aceptando riesgos de los bancos cubanos a cambio de comisiones que oscilan entre el 15 y el 20 % anual.

B. Letras de Cambio:

La letra de cambio es, además de la carta de crédito, el otro instrumento de pago que con mayor frecuencia se utiliza en Cuba. A diferencia de la carta de crédito, la letra de cambio en general es librada (o emitida) por el exportador extranjero y aceptada por el importador, y en algunos casos es avalada por bancos comerciales cubanos.

B.1. Letra de cambio avalada:

La letra de cambio avalada puede considerarse una forma de pago segura, incluso equivalente a la carta de crédito irrevocable, cuando está avalada por bancos locales como el BFI o el BICSA.

La dificultad en este caso radica en que los mencionados bancos avalan las letras de cambio de forma estrictamente selectiva, generalmente cuando estas son aceptadas



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por empresas importadoras cubanas de primera línea, especialmente aquellas a las que otorgan líneas de crédito.

De lo contrario, el importador local deberá ofrecer al banco cubano una garantía 100 % colateral, lo que se traduce como la inmovilización de una suma de sus fondos equivalente al valor de la letra de cambio que solicite avalar.

Por lo demás, la letra de cambio avalada casi siempre puede ser descontada antes de su vencimiento por cualquiera de las instituciones financieras extranjeras o de capital mixto que operan en la Isla, en porcentajes que actualmente oscilan entre un 15% y un 20% anual.

B.2. Letra de cambio sin aval:

La utilización de este instrumento de pago en operaciones de comercio exterior, ofrece a las empresas importadoras cubanas que no son de primera línea la ventaja de que su banco comercial no le congela los fondos en su cuenta.

De esta forma, las letras de cambio sin aval tienen utilidad en Cuba como medio de fijar el compromiso de pago en una venta a término, pero como instrumento financiero tienen valor en la misma medida en que sea considerada solvente la empresa importadora que la acepte. Por ejemplo, cuando estas letras son aceptadas por empresas locales como ETECSA, ARTEX, y todas las importadoras de primera línea mencionadas en el inciso A) precedente, entonces resulta un medio seguro de pago.

De igual forma, dependiendo de la empresa que acepta la letra, esta podrá o no ser descontada por cualquiera de las instituciones financieras extranjeras o de capital mixto que operan en Cuba. A modo de ejemplo, las letras aceptadas por ETECSA, que es una empresa de capital mixto cubano-italiano que opera en Cuba en el sector de la telefonía y las telecomunicaciones, o por la Corporación CIMEX, que es una de las entidades más solventes del país, pueden ser descontadas sin inconvenientes de forma inmediata.

C. Transferencias Bancarias Condicionadas:

En este caso, el cliente (empresa cubana) origina la operación al solicitar a su banco comercial la apertura de una Transferencia Condicionada a favor de un determinado proveedor. En el Modelo de Solicitud, el cliente establece las condiciones a cumplir por el proveedor para que se efectúe la transferencia de los fondos entre su cuenta y la de éste.

Las condiciones son prácticamente las mismas que se establecen para una Carta de Crédito. O sea, se transfieren los fondos a la cuenta del proveedor contra la presentación al banco de los documentos de embarque (Bill of Lading/ Air Waybill, Factura Comercial, Packing List, Certificado de Origen, Certificados de Calidad, Certificados Sanitarios, etc). Como elemento singular, el Bill of Lading o Air Waybill puede ser sustituido por un Acta de Entrega o Recepción en los almacenes del cliente.

Al igual que con la Carta de Crédito, el banco chequea que existan fondos en la cuenta del cliente, y bloquea de inmediato la suma necesaria para cubrir la Transferencia Condicionada.

En la propia solicitud pueden incluirse instrucciones de pago al proveedor, que indiquen transferir los fondos, una vez efectuado el pago, a una cuenta en el exterior. También puede existir por el proveedor una instrucción permanente, indicando que todos los fondos recibidos en su cuenta, se transfieran a otra cuenta en el exterior.



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La diferencia fundamental de la Transferencia Bancaria Condicionada con la Carta de Crédito es que los fondos se mueven, no entre dos bancos de dos países diferentes, sino entre dos cuentas dentro de un mismo banco, en el país del cliente (Cuba). Además, dado que la transferencia bancaria condicionada no se supedita a normas internacionales, resulta más cómoda para ambas partes y permite una cierta flexibilidad del banco, en contraposición a la exquisitez de detalles que exige la Carta de Crédito, donde la más mínima discrepancia significa la pérdida de la automaticidad del pago.

La Transferencia Bancaria Condicionada es un mecanismo muy peculiar, que se ha desarrollado en Cuba a partir de solicitudes de intermediación bancaria formuladas por proveedores y clientes del Banco Financiero Internacional, y ha cobrado impulso por su utilización continuada.

D. Cobros Documentarios:

Además de las operaciones convencionales de cobro documentario, se realizan algunas que se asemejan más a un "factorage", ya que una vez realizado el embarque se envían los documentos a un banco cubano, por lo general el BFI o el BICSA, vía courrier o por medio de personal de la empresa exportadora, y éste se encarga de negociar el cobro, manteniendo informado al cliente sobre la evolución de la gestión.

Los bancos cubanos aplican una comisión sobre el valor de la operación, por la negociación de cobros. Para obtener estos servicios no es preciso viajar a Cuba ni tener una relación previa con estos bancos.

E. Pagos contra entrega:

En diversas ocasiones, sin que se abra previamente una Carta de Crédito, los exportadores asumen el riesgo de fletar un buque o enviar sus mercancías, negociando el cobro a su arribo a puerto, ya sea antes de la descarga o contra el Acta de Entrega y/o Inspección en los almacenes del comprador.

El pago de esta modalidad se concreta a través de una especie de Cobro Documentario como el explicado precedentemente.

F. Cheques Bancarios:

El cheque es ampliamente utilizado, no sólo para operaciones entre las propias empresas cubanas, sino también para pagar operaciones de comercio exterior, sobre todo si estas son realizadas por las compañías extranjeras que tienen oficinas de representación en Cuba.

Por lo general, los cheques se denominan en dólares y pueden hacerse efectivos en cualquiera de los bancos del país sin mayores dificultades. A la fecha no se conocen casos de cheques sin fondos emitidos por empresas cubanas.

G. Factura comercial:

Otra forma de pago que normalmente se utiliza, sobre todo con empresas altamente solventes en el país como la Corporación CIMEX, es la factura comercial, aceptada por la inmensa mayoría de los proveedores extranjeros. CIMEX paga contra la factura emitida en dólares estadounidenses normalmente entre 180 y 360 días después de recibida y esta es descontada por la mayoría de las entidades financieras extranjeras o de capital mixto que operan en Cuba entre un 15% y un 20% anual.

H. Otras variantes contractuales:



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H.1. Consignación de Mercancías:

Como una de las variantes para suplir la carencia de créditos externos y la inexistencia de un mercado de créditos internos, y buscando compartir los riesgos del mantenimiento de inventarios (stocks), existen varias empresas que utilizan contratos de ventas en consignación, entendidos como la entrega de las mercancías en custodia al cliente, que paga al proveedor en el momento en que la mercancía se vende a terceros, o en un plazo acordado a partir de que la mercancía se vende a terceros. En la mayoría de estos casos, el pago se concreta mediante cheques en dólares.

Cuando las empresas cubanas solicitan realizar ventas en consignación, conviene realizar las operaciones utilizando un mecanismo de fideicomiso. Si bien en Cuba el servicio lo prestan varias instituciones, como el Banco Internacional de Comercio (BICSA) y el Banco Financiero Internacional (BFI), la COMPAÑÍA FIDUCIARIA es la empresa que se especializa en este servicio. Mediante esta operación, se crea una cuenta fiduciaria y contractualmente se establecen los mecanismos de distribución de las cuotas correspondientes a la venta de las mercancías.

H.2. Pago a término contractual (sin mediar carta de crédito u otro instrumento financiero):

Esta modalidad es usada generalmente por clientes y proveedores que tienen una relación comercial sistemática, y se basa en la confianza entre las partes.

Los términos de pago se establecen en un Contrato de Compra-Venta (puede ser también un Contrato de Consignación), indicando un pago al contado o a término a partir del embarque, arribo o recepción de las mercancías, pero sin intermediación bancaria.

Al llegar el momento del cobro, éste se concreta generalmente por cheques bancarios en dólares.

Se dan casos de proveedores que embarcan mercancías solicitadas con urgencia por vía telefónica, sin que medie siquiera contrato, sino una simple factura presentada al cobro directamente al cliente después de que éste ya recibió la mercancía.

H.3. Ventas desde almacenes inbond:

A partir de la creación de los regímenes de almacenes inbond (almacenes en régimen de depósito público de aduanas), numerosas empresas han optado por acercar sus mercancías al mercado, pero manteniéndolas bajo su control.

Este es el caso sobre todo de las empresas que tienen oficinas de representación comercial en Cuba. Estas empresas a menudo optan por alquilar un almacén en una de las áreas inbond disponibles, y utilizan su personal para promover las ventas a sus clientes en Cuba. Cuando se acuerda una venta, la empresa compradora realiza los trámites de aduana y se extrae la mercancía del almacén inbond como si fuera una importación convencional.

El pago se concreta también por cheques en dólares, en la mayoría de los casos.

Esta variante permite acceder a clientes que realizan compras frecuentes, pero de pequeña o mediana envergadura, y a los nichos de mercado donde la oportunidad de la entrega puede significar la diferencia. Así ocurre, por ejemplo, con una buena parte de los insumos hoteleros que adquiere de manera sistemática el sector turístico, y con las cadenas de negocios estatales que venden en divisas.

Conclusiones:

Por todo lo expuesto, se recomienda a las empresas argentinas, al menos en los inicios de la relación comercial con firmas importadoras cubanas, utilizar cartas de crédito irrevocables, letras de cambio avaladas y en algunos casos letras sin aval, estas últimas



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siempre que el cliente sea una entidad solvente y se verifique previamente que el descuento pueda efectuarse en alguna de las compañías financieras que operan en Cuba que aceptan este tipo de operación.

18.3. Instituciones financieras con participación de capitales extranjeros Hasta la fecha existen en Cuba dos entidades de este tipo: la CORPORACIÓN FINANCIERA HABANA (CFH), cuyos socios son el grupo español Caja Madrid y el Banco Popular de Ahorro de Cuba; y la FINANCIERA IBEROAMERICANA, resultado de la asociación del Banco Sabadel, de España, con el Grupo Nueva Banca, de Cuba.

Existe además una oficina de representación del Republic Bank (banco de Trinidad y Tobago), con personal que actúa como facilitador en el financiamiento de cuentas por cobrar de entidades extranjeras en Cuba.

En general, entre los principales servicios que brindan estas instituciones financieras, cabe destacar el descuento de letras de cambio libradas por entidades extranjeras, préstamos directos a corto plazo, factoraje, etc. Las tasas de descuento oscilan entre un 15% y un 20% anual, en dependencia de la calidad del deudor (riesgo de la empresa cubana), de los plazos de financiamiento pactados, de la entidad financiera que preste el servicio, y del tipo de operación de que se trate.

Por último, cabe destacar que existe además un grupo de casas financieras totalmente cubanas, dentro de las cuales pueden mencionarse por su importancia FINTUR (perteneciente al Ministerio del Turismo), y Financiera CIMEX, S.A. (de la Corporación CIMEX, S.A.), entre otras. Estas entidades se especializan en financiar las cuentas por cobrar de empresas cubanas, exclusivamente.

18.4. Confiabilidad de los pagos

En la práctica de los pagos corrientes de comercio exterior pueden establecerse diferencias entre los tres grupos fundamentales de empresas explicados en el apartado 2.2 de este perfil de mercado:

Empresas importadoras estatales típicas:

Se trata por lo general de empresas especializadas en el comercio exterior de una categoría de productos. Aunque formalmente son empresas, en la práctica resultan ser entidades sin fines de lucro, que reciben del Gobierno asignaciones financieras provenientes del presupuesto central del Estado para realizar importaciones fundamentales para todo el país. En general, los contratos se realizan por montos significativos, en algunos casos al amparo de una determinada línea de crédito.

No se conocen casos de impagos debidos a desfalcos u operaciones fraudulentas, y aunque en ocasiones se producen atrasos en los pagos, tanto las empresas cubanas como sus ejecutivos tienen por lo general un comportamiento serio.

Empresas importadoras del sector autónomo:

Algunos ejemplos notables son el de la CORPORACIÓN CIMEX S.A., la CORPORACIÓN CUBALSE S.A., COPEXTEL S.A., CUBANACAN S.A., GAVIOTA S.A., COMERCIALIZADORA ITH S.A., entre otras.

No obstante la relativa autonomía de que gozan en la administración de sus finanzas, periódicamente algunas de estas entidades experimentan una carencia de liquidez, que se traduce en demoras de los pagos a proveedores. La mayoría de las veces esto se debe a



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que la empresa en cuestión tuvo que realizar el pago de los aportes al Estado sobre utilidades, que se rigen por un plan que los empresarios cubanos tienen que cumplir a toda costa (son empresas estatales). Por lo general, una vez que la empresa deudora obtiene liquidez, se saldan los pagos atrasados y los corrientes.

Esta situación es ampliamente conocida por las empresas extranjeras que trabajan en el mercado cubano y sobre todo por las que tienen oficinas en Cuba, las cuales conocen las formas y medios de garantizar sus cobros, así como el margen de riesgo que pueden asumir.

No se conoce ningún caso de empresas cubanas que se haya declarado en suspensión de pagos o quiebra.

Empresas y Asociaciones Mixtas:

Tampoco se conocen a la fecha casos de suspensión de pagos. Entre las empresas de este tipo cabe destacar a ETECSA.



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ANEXO: Reglamento de la Evaluación Estatal y del Registro de los Equipos Médicos

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DE CUBA

REGLAMENTO

DE LA EVALUACION ESTATAL Y DEL REGISTRO

DE EQUIPOS MEDICOS

- Por cuanto :el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) de la República de Cuba, al utilizar los equipos médicos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) debe proporcionar a los pacientes, personal de la salud y el resto de la población un alto nivel de protección y alcanzar un alto grado de efectividad;

- Por cuanto para garantizar, de acuerdo con el nivel de la práctica internacional, la efectividad y seguridad de los equipos médicos durante su utilización en el SNS y como un aval para su exportación, se estableció por el MINSAP la Evaluación Estatal y el Registro de los Equipos Médicos;

- Por cuanto la organización de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC), incluyendo las Buenas Prácticas de Producción (BPP), con el fin de asegurar la calidad y fiabilidad de los equipos médicos de producción nacional y de aumentar la exigencia a los importados es un requisito del SNS; - Por cuanto la Evaluación Estatal (Evaluación) es la base del Registro de Equipos Médicos (Registro) ya que establece la forma de aprobación de las especificaciones técnico-médicas y de los programas y protocolos de ensayo, el análisis de la posibilidad de riesgos al operar los equipos, así como los métodos de ensayo y el modo de supervisar que se ejecuten con el rigor requerido, analiza los resultados de los referidos ensayos, se asegura de la factibilidad tecnológica de la fabricación y explotación del equipo; de modo tal que permita la comprobación de todos los requisitos exigidos a un equipo médico; - Por cuanto el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos, (Centro) creado por la resolución ministerial No. 11 de 1992 y regido por las "Normas Generales de Dirección, Organización y Funcionamiento" emitidas por la "Comisión Nacional del Sistema de Dirección de la Economía" es el rector y organizador de la Evaluación y el Registro;

- Por cuanto para que el Centro pueda realizar sus funciones, es necesario regular los requisitos y la metodología para la Evaluación y el Registro, incluyendo las inspecciones y controles que al efecto se realizan; Se emite el siguiente:



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REGLAMENTO DE LA EVALUACION ESTATAL Y DEL REGISTRO DE LOS EQUIPOS MEDICOS Artículo 1 ............................................................................................................................................. 3 Artículo 2 ............................................................................................................................................. 3 Artículo 3 ............................................................................................................................................. 5 Artículo 4 ............................................................................................................................................. 5 Artículo 5 ............................................................................................................................................. 6 Artículo 6 ............................................................................................................................................. 6 Artículo 7 ............................................................................................................................................. 6 Artículo 8 ............................................................................................................................................. 6 Artículo 9 ............................................................................................................................................. 9 Artículo 10........................................................................................................................................... 9 Artículo 11......................................................................................................................................... 10 Artículo 12......................................................................................................................................... 10 Artículo 13......................................................................................................................................... 10 Artículo 14......................................................................................................................................... 11 Artículo 15......................................................................................................................................... 11 DISPOSICIONES TRANSITORIAS....................................................................................................... 11 DISPOSICIONES FINALES.................................................................................................................. 12 ANEXO 1............................................................................................................................................ 13 REQUISITOS GENERALES.................................................................................................................. 13 REQUISITOS DE DISEÑO Y CONSTRUCCION................................................................................. 13 ANEXO 2............................................................................................................................................ 19 CRITERIOS DE CLASIFICACION ...................................................................................................... 19 II. REGLAS DE CLASIFICACION....................................................................................................... 20 III. IMPLEMENTACION DE LAS REGLAS .......................................................................................... 23 IV. ARBOL DE DECISION PARA LA CLASIFICACION DE LOS EQUIPOS MEDICOS................... 23 ANEXO 4............................................................................................................................................ 28 INVESTIGACIONES CLINICAS.......................................................................................................... 28 ANEXO 5............................................................................................................................................ 30 REQUISITOS BASICOS PARA LA EVALUACION............................................................................. 30 DEL SOFTWARE DE LA TECNICA MEDICA..................................................................................... 30



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Artículo 1 Obligatoriedad El Registro de un modelo de equipo médico es un requisito para su comercialización nacional y para su utilización en el SNS.

Artículo 2

Alcance y definiciones. 1. El presente Reglamento se aplica a los equipos médicos empleados en el Sistema Nacional de Salud (SNS), incluyendo los accesorios necesarios para su funcionamiento. 2. El Reglamento regula el proceso de actividades para la Evaluación y Registro de un equipo médico que se realiza entre el Centro, los fabricantes, distribuidores, las instituciones de salud y los laboratorios de ensayos. Otras actividades científicas, técnicas o de mercado necesarias para el diseño y producción de un equipo médico no son objeto del Reglamento. 3. En los casos de equipos médicos que tienen incorporada una sustancia como parte constituyente del equipo, la cual de ser utilizada por separado puede considerarse como un fármaco, esta sustancia estará incluida en el Registro de Medicamentos, previamente al ensayo clínico del equipo médico. 4. En el proceso de evaluación y registro de equipos médicos que empleen material radiactivo o generen radiaciones ionizantes se cumplimentarán, adicionalmente a lo establecido en el presente Reglamento, las regulaciones referentes al diseño, producción y comercialización que para tales equipos establece la Secretaría Ejecutiva para Asuntos Nucleares (SEAN). 5. Los equipos médicos de diagnóstico in vitro, tal como se definen en el punto 6d, están regulados por el presente Reglamento. 6. A los efectos del presente Reglamento, se denomina: a) Equipo Médico: Cualquier equipo, instrumento, dispositivo, material u otro artículo, incluyendo los programas lógicos (software), cuando se empleen de forma aislada o en combinación y que están destinados por el fabricante para ser utilizados en seres humanos, solamente o principalmente, con fines de: - diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, - investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,



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- regulación de la concepción y en los que la acción principal que se desea obtener no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios. b) Accesorio: Cualquier artículo, el cual no constituye un equipo, el que se requiere, de acuerdo con los propósitos que le atribuye el fabricante, para permitir a un equipo médico determinado cumplir algunas de sus funciones. c) Equipos médicos solo destinados a investigaciones clínicas: Cualquier equipo médico que se destina para su utilización por personal médico debidamente calificado, para llevar a cabo investigaciones, siguiendo las regulaciones establecidas, en un ambiente clínico adecuado para seres humanos. La investigación clínica se realizará bajo la responsabilidad de un especialista médico, pudiendo participar otras personas que en virtud de su calificación profesional se autoricen a tales fines. d) Equipo médico de diagnóstico in vitro: Cualquier equipo médico o sistema, utilizado solo o combinado con otros, destinado por el fabricante para utilizarse solamente o principalmente in vitro, para el examen de sustancias procedentes del cuerpo humano, con vistas a proveer información para la detección, diagnóstico, control o tratamiento de un estado fisiológico, o un estado de salud o enfermedad o una anormalidad congénita. e) Fabricante: Persona natural o legal con completa responsabilidad por el diseño, fabricación, empaquetamiento y etiquetado de un equipo médico antes de que sea comercializado o utilizado en el SNS, ya sea que haya realizado estas operaciones por sí mismo o hayan sido hechas por terceros. f) Ensayo técnico: Conjunto de ensayos que se realiza mediante un programa para comprobar la correspondencia entre las características técnicas y los requisitos establecidos en las especificaciones y la documentación del proyecto de equipo médico y que comprende la evaluación de: - los requisitos técnico-médicos de funcionamiento, - los requisitos de seguridad de acuerdo con la clasificación del equipo, - los índices de fiabilidad y



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- los cambios en los parámetros o roturas ocasionadas por los factores climáticos, mecánicos u otros relacionados con el medio en que se almacene, transporte o funcione el equipo. g) Ensayo preclínico: Conjunto de ensayos que se llevan a cabo de acuerdo con el tipo de equipo médico mediante un protocolo y que se realiza generalmente en animales o tejidos de experimentación. Estos ensayos son previos a la aplicación en humanos con el objetivo de garantizar un nivel adecuado de seguridad para el paciente. Incluyen además, la compatibilización de los materiales utilizados en el diseño, con especial énfasis en aquellos considerados como biomateriales. h) Ensayo clínico: Conjunto de ensayos que se realizan a humanos y que se llevan a cabo mediante un protocolo para la comprobación de la efectividad contenida en las especificaciones médicas del equipo. Estos ensayos se efectúan con el mínimo de riesgo para el paciente y cumpliendo lo estipulado en el acta de Helsinki. Como resultado se obtienen las observaciones clínicas y técnicas del equipo que permitan señalar la efectividad y la seguridad de acuerdo con el diseño sometido a ensayo.

Artículo 3 Requisitos fundamentales. Durante el proceso de diseño, producción, almacenamiento e instalación de los equipos médicos se cumplimentarán determinados requisitos que fundamentalmente eviten los riesgos a las personas, logren que los equipos cumplan las funciones previstas por el fabricante y que su uso no comprometa la condición clínica del paciente. Los requisitos generales y los de diseño y construcción que deben cumplir los equipos médicos se incluyen en el Anexo 1.

Artículo 4 Clasificación de los equipos médicos. 1. Los equipos y accesorios médicos a los fines de su evaluación y registro se clasificarán atendiendo al nivel de riesgo en las categorías I, IIa, IIb y III, en orden ascendente de riesgo. 2. La clasificación se efectuará de acuerdo a las reglas incluidas en el Anexo 2. 3. Las reglas de clasificación están basadas en la vulnerabilidad del cuerpo humano y tienen en cuenta los riesgos potenciales asociados al diseño y fabricación de los equipos. 4. En el proceso de evaluación y registro descrito en el Artículo 8, la forma de evaluación tendrá en cuenta la categoría en que se clasificó el equipo.



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Artículo 5 Generación de registro. El proceso de registro podrá generarse a partir de: - nuevos modelos de equipos médicos, - extensión del campo de aplicación de un equipo médico ya registrado, - modificación de las especificaciones de un modelo de equipo médico ya introducido en el SNS.

Artículo 6 Inscripción de fabricantes. 1. Los fabricantes, o las entidades o personas que en su nombre comercialicen o distribuyan equipos médicos de producción nacional o importados con destino al SNS estarán debidamente inscriptos en el Centro, consignando su nombre y domicilio legales. Se incluyen las instituciones de salud que desarrollen equipos médicos. 2. Cada entidad o persona inscripta, según el punto 1, mantendrá en el Centro una lista actualizada de los equipos que fabrica o distribuye. 3. Las solicitudes de evaluación y registro de equipos médicos serán realizadas solo por las entidades o personas inscriptas en el Centro.

Artículo 7 Comisión Asesora. 1. Con vista a la Evaluación y el Registro, el Centro contará con una Comisión Asesora formada por especialistas de las diferentes ramas técnicas y médicas, la que emitirá recomendaciones acerca de los métodos de evaluación y ensayo y participará en todo el proceso de Evaluación y Registro de acuerdo con los requerimientos del Centro. 2. Adicionalmente a la Comisión Asesora el Centro podrá realizar sus tareas con el auxilio de grupos de expertos creados para fines específicos.

Artículo 8 Proceso de Evaluación y Registro. La secuencia de actividades entre el fabricante y el Centro en el proceso de Evaluación y Registro, incluida de forma simplificada en el diagrama mostrado en el Anexo 3, es la siguiente:



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1. Solicitud de asesoría para la clasificación de acuerdo al nivel de riesgo y en la selección de las normas y métodos empleados en los ensayos técnicos así como de los preclínicos (opcional). Para hacer esta solicitud el fabricante presenta: - una propuesta de clasificación de acuerdo con las categorías indicadas en el Artículo 4 y los criterios de clasificación incluidos en el Anexo 2, - las propuestas de programas de ensayos técnicos, - las propuestas de protocolos de ensayos preclínicos y - un resumen de las especificaciones técnico-médicas del equipo. La asesoría del Centro tiene el objetivo de guiar al fabricante en la realización de los ensayos adecuados en cada caso, pero no excluye la posible solicitud de información adicional o ensayos complementarios en las siguientes etapas del proceso de Registro. 2. Ensayos técnicos y preclínicos.

Los ensayos técnicos se realizan a los prototipos en laboratorios o instituciones acreditados a estos fines. Los ensayos preclínicos se realizan a los materiales y prototipos en instituciones de salud acreditadas a estos fines. Al término de los ensayos se emiten los informes correspondientes a cada uno de estos.

3. Solicitud de autorización para ensayos clínicos y dictamen inicial. Una vez realizados los ensayos técnicos y preclínicos, el fabricante presenta la solicitud acompañada por:

- la propuesta de protocolo de ensayo clínico previo análisis con el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos,

- los informes de los ensayos técnicos efectuados a los prototipos, en laboratorios de ensayo acreditados por el Comité Estatal de Normalización para estos fines,

- los informes de los ensayos preclínicos efectuados en instituciones de salud acreditadas para estos fines por el MINSAP,

- la documentación complementada o modificada, de ser necesaria. El fabricante para efectuar los ensayos clínicos dispondrá de un plazo de un año a partir de la fecha de autorización y empleará en las evaluaciones equipos modificados de acuerdo con los resultados de los ensayos técnicos y preclínicos. El Centro, de acuerdo con sus regulaciones y tomando en cuenta los informes presentados emite un dictamen inicial, mediante el cual se autoriza o no la realización de los ensayos clínicos. 4. Ensayos clínicos



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Estos ensayos se efectúan a los equipos modificados de acuerdo con los resultados de los ensayos técnicos y preclínicos en instituciones de salud acreditadas a estos fines y una vez que hayan sido autorizados por el Centro. En la realización de los ensayos clínicos se cumplirá lo establecido en el Anexo 4 del presente Reglamento y otras regulaciones del MINSAP a estos fines. Al término de los ensayos clínicos se emite un informe avalado por el Consejo Científico de la institución médica acreditada y cumpliendo lo establecido por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos del MINSAP. 5. Solicitud de registro y dictamen final Una vez realizadas las evaluaciones clínicas, el fabricante presenta la solicitud acompañada por:

- el informe de los ensayos clínicos, - el informe de los ensayos técnicos y preclínicos, - el sistema de calidad que se empleará en la producción y pos producción, - modelos de las etiquetas y marcas que se emplearán, - la documentación necesaria, incluyendo los manuales de explotación y servicio, información acerca de las posibilidades de fabricación continuada, de brindar servicio técnico y de capacitar al personal de operación y de servicio técnico. El fabricante dispondrá de equipos confeccionados de acuerdo con el resultado de los ensayos clínicos, técnicos y preclínicos y que sean factibles de ser reproducidos de modo industrial con la correspondiente documentación tecnológica. Con estos elementos y tomando adicionalmente en consideración el cumplimiento de los requisitos fundamentales señalados en el Artículo 3, el Centro, en un período no mayor de 60 días, realiza la evaluación del equipo médico y emite un dictamen final, en el que se señala la aprobación o no del equipo médico para su Registro, incluyendo cualquier recomendación para la mejora o que condicione la aprobación posterior del equipo según sea el caso. 6. Registro del equipo médico y Certificado. Cuando el dictamen final sea aprobatorio el Centro procede al Registro del equipo médico por orden cronológico y emite un Certificado de Registro en el que consta la fecha, número de orden y aplicaciones para las cuales fue registrado el equipo. Este Certificado de Registro es válido por un período de 5 años, prorrogables por otros 5 años previa solicitud. En casos fundamentados el Centro puede determinar que la validez del certificado sea por un período menor.

7. Evaluación de productos de Software. La evaluación y registro de los productos de software se efectuará de acuerdo a sus características específicas. Los requisitos básicos para efectuar esta evaluación se incluyen en el Anexo 5.



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8. Inspección y Control El Centro organiza las actividades de inspección y control de los equipos médicos durante la producción y postproducción, con el objetivo de verificar el cumplimiento de los requisitos que determinan la efectividad y seguridad de los equipos médicos. El Centro tendrá en cuenta sus propias regulaciones y el sistema de calidad vigente para cada equipo médico registrado. 9. Formato El Centro emitirá regulaciones para todo el proceso, incluyendo modelos, forma de presentación, método de evaluación y otros.

Artículo 9 Ensayos e Investigaciones 1. Los ensayos e investigaciones técnicas, preclínicas y clínicas se realizarán por laboratorios e instituciones debidamente acreditados de acuerdo con su competencia. 2. El Centro interviene en el proceso de ensayos e investigaciones según lo dispuesto en sus Atribuciones y Funciones. 3. El reconocimiento de la validez de los ensayos e investigaciones realizados en instituciones extranjeras a los fines de la Evaluación y Registro será analizado por el Centro para cada caso en particular. 4. Las investigaciones clínicas se efectuarán de conformidad con lo indicado en el Anexo 4.

Artículo 10 Importación de Equipos Médicos 1. Los importadores de equipos médicos destinados para su uso en el SNS o su comercialización en Cuba cumplirán lo establecido en el presente Reglamento. 2. A los efectos de este Reglamento, los importadores o distribuidores de equipos médicos fabricados en el extranjero asumen responsabilidades similares a la de los fabricantes. 3. El Centro tendrá en cuenta a los fines del proceso de Evaluación y Registro de equipos médicos importados la documentación presentada y las características del fabricante, para cada modelo de equipo en particular.



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Artículo 11 Equipos destinados a propósitos especiales. 1. Los equipos destinados a investigaciones clínicas, se pueden emplear sólo en el Sistema Nacional de Salud y por los especialistas que se aprueben de acuerdo con lo establecido en el Artículo 9 en lo referente a la autorización para ensayo clínico. 2. Los equipos no registrados pueden ser mostrados en ferias comerciales, en exhibiciones, en demostraciones o de otro modo siempre que se indique de forma visible que se trata de un "equipo en desarrollo" o de un "equipo pendiente de registro".

Artículo 12 Información sobre incidentes ocurridos a equipos utilizados en el SNS. 1. Las instituciones de salud están obligadas a informar al Centro, dentro de los 10 días siguientes a su ocurrencia, los incidentes en los equipos médicos que se refieran a: a) Cualquier deterioro en las características o en el modo de operación de un equipo, al igual que cualquier imprecisión en sus etiquetas o en el manual del equipo, que ocasione o hubiese podido ocasionar la muerte o un deterioro serio al estado de salud de un paciente, operador u otra persona. b) Cualquier causa técnica o médica, en relación con un equipo médico, que dé por resultado el rechazo sistemático de equipos de un mismo tipo c) El Centro Nacional de Electromedicina (CNE) y el fabricante del equipo serán informados de la ocurrencia de este tipo de incidente. 2. Cualquier otro deterioro en las características o el modo de operación de un equipo se registrará por las instituciones de salud, de acuerdo con lo regulado por el CNE, manteniendo el registro disponible para su inspección por el Centro. 3. La información solicitada en el punto 1, no sustituye ni excluye la información que solicite, compile o recoja el CNE.

Artículo 13 Anulación del Registro 1. El Registro de un equipo médico puede ser anulado, como resultado de ensayos, evaluaciones o inspecciones efectuadas en las etapas de producción o pos producción, por causa de: - el incumplimiento de los requisitos de seguridad, - la ocurrencia de fallos repetidos, - el incumplimiento de otros requisitos técnico-médicos o



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- los cambios en materiales y componentes que resulten en detrimento de la calidad y especialmente de la fiabilidad establecida en los requisitos del equipo.

En todos los casos, antes de anular el registro, se dará un plazo al fabricante para superar las deficiencias halladas.

2. El Centro puede excluir del uso en el SNS un equipo exento del Registro, según lo establecido en el Artículo 14, de ocurrir alguna de las causales señaladas en el punto 1.

Artículo 14 Exención de Registro 1. Se exime del registro a los modelos de equipos médicos que en la fecha de emisión del presente Reglamento se encuentren en explotación en el SNS. En caso de sufrir modificaciones, los modelos modificados se regirán por lo establecido en el Artículo 5. 2. No obstante, los modelos de equipos exentos de registro, según el punto 1, serán incluidos en la lista actualizada de equipos de los fabricantes establecida por el Artículo 6, si se continúa su fabricación, venta o distribución después de la fecha de emisión del presente Reglamento.

Artículo 15 Confidencialidad de la Información 1. Todas las partes que intervengan en la manipulación de información en el proceso de aplicación de este Reglamento están obligadas a observar la debida confidencialidad con respecto a la información manipulada para realizar sus funciones. 2. Lo expuesto no afecta la obligación de los fabricantes, instituciones de salud u otras instituciones en lo relativo a brindar las informaciones necesarias para que sea posible cumplir las disposiciones del Reglamento, incluyendo las facilidades necesarias para la realización de inspecciones y la obligatoriedad del reporte de los incidentes señalados en el Artículo 12.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera Se aplicará el proceso de registro según lo establecido en el presente Reglamento a los equipos médicos en forma de prototipo que actualmente se someten a ensayos técnicos, preclínicos o clínicos. Segunda Se les otorgará el Certificado de Registro a los equipos médicos que en la actualidad se les somete a ensayos clínicos, como resultado de una primera serie de producción, si cumplen satisfactoriamente los ensayos clínicos.



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DISPOSICIONES FINALES Primera: El viceministro que atiende el Área de Ciencia y Técnica del Organismo queda facultado para dar cumplimiento a lo dispuesto en el presente Reglamento y para proponer las modificaciones que estime convenientes.

Segunda: El director del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos está facultado para emitir las regulaciones complementarias necesarias para cumplir el presente Reglamento. Tercera: La vigencia del presente Reglamento comienza a los noventa días de emitido, excepto para el Registro de los equipos médicos importados, para el que entra en vigor a los ciento ochenta días de su emisión. Dado en la Ciudad de La Habana, a los 18 días del mes Junio de 1992.



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ANEXO 1

REQUISITOS FUNDAMENTALES PARA EL REGISTRO DE LOS EQUIPOS MEDICOS

REQUISITOS GENERALES

1. Los equipos deberán ser diseñados, producidos, transportados, almacenados e instalados de forma que cuando se utilicen bajo las condiciones requeridas y para el propósito para el que fueron concebidos, su uso no comprometa la condición clínica o la seguridad de los pacientes, ni ocasione riesgos a las personas relacionadas con ellos. 2. Los principios de seguridad, deben ser contemplados para el desarrollo, diseño y construcción de los equipos, acorde con los avances de la ciencia y la técnica, considerando las normas y requisitos internacionales, y en particular los de la ISO y la IEC. 3. Los equipos serán diseñados y construidos de manera que se cumplan las funciones previstas por el fabricante en sus especificaciones técnicas y médicas. 4. Los equipos se diseñarán, producirán y empacarán de forma que sus características y funcionamiento no se afecten durante la utilización, almacenamiento y transportación, teniendo en cuenta las condiciones climáticas a que serán sometidos. 5. Deberán evitarse o minimizarse los riesgos ocasionados por condiciones no adecuadas de trabajo, manipulación incorrecta y otros factores adversos que pudieran presentarse. 6. Tener en cuenta el régimen de trabajo a que serán sometidos durante su explotación para garantizar su fiabilidad, facilidad de operación, características ergonómicas, durabilidad de sus componentes y el establecimiento de un servicio técnico adecuado.

REQUISITOS DE DISEÑO Y CONSTRUCCION Propiedades químicas y físicas 7. Para garantizar las características y funcionamiento de los equipos, debe prestarse especial atención a la selección de los materiales que se van a utilizar, teniendo en cuenta especialmente la toxicidad y la biocompatibilidad.

8. Los equipos deben diseñarse, producirse y empacarse de forma de minimizar el riesgo producido por los contaminantes y residuos, tanto a los pacientes como al personal relacionado con su transportación, almacenamiento y utilización.



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9. Los equipos serán diseñados y fabricados de forma que puedan ser utilizados de modo seguro en presencia de los materiales, sustancias y gases con que entrarán en contacto durante su uso normal.

10. En el caso de un equipo que utilice un medicamento como parte integrante del mismo y en que el efecto previsto se logre por su acción combinada, el medicamento estará previamente incluido en el Registro de Medicamentos.

Infección y contaminación microbiana

11. El diseño y el proceso de fabricación de los equipos debe minimizar el riesgo de infección del paciente por el equipo o viceversa durante su uso normal.

12. En el caso de equipos estériles (p. e. jeringuillas, sondas, catéteres) deben ser diseñados, producidos y empacados en envases desechables según los procedimientos apropiados para garantizar su esterilidad durante su comercialización y bajo las condiciones de almacenamiento y transportación estipuladas por el fabricante, hasta que el empaque de protección se dañe o se abra. 13. Cuando un equipo incorpora tejido animal o humano se debe minimizar el riesgo de infección al seleccionar correctamente los tejidos y usar procedimientos apropiados de inactivación, conservación y prueba. 14. Los equipos no estériles deben empacarse para que mantengan el producto sin deterioro a un nivel de limpieza estipulado y si está prevista la esterilización antes del uso, el nivel de limpieza debe minimizar el riesgo por contaminación microbiana. 15. El empaquetamiento y (o) etiqueta de un equipo debe distinguir entre productos idénticos o similares en empaques estériles y no estériles. Propiedades del ecosistema circundante 16. En caso de que un equipo esté destinado a ser utilizado en combinación con otros equipos médicos (fundamentalmente electromédicos), los medios de conexión deberán ser seguros y no alterar el funcionamiento del equipo. Cualquier limitación para el uso deberá indicarse en el rotulado o en el manual de instrucciones. 17. Los equipos deben diseñarse y producirse de forma que se eviten o minimicen en todo lo posible:

- el riesgo de daño físico, como consecuencia de la fisonomía del equipo, - riesgos relacionados con la exposición a condiciones tales como campos

magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones de presión y aceleración,

- riesgos relacionados con otros equipos utilizados normalmente en las investigaciones o en el tratamiento médico,

- riesgos que pueden aumentar cuando no se ejecutan los mantenimientos y verificaciones (calibraciones), incluyendo:

- envejecimiento de los materiales utilizados



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- pérdida de la precisión de los mecanismos de medición o control - riesgos de interferencia con otros equipos requeridos para la investigación o el

tratamiento. 18. Los equipos destinados para el trabajo con sustancias inflamables o que provocan combustión deben ser diseñados y construidos minimizando los riesgos de fuego o explosión. Protección contra radiaciones ionizantes 19. Los equipos serán diseñados y producidos de modo que: -La probabilidad de ocurrencia de sucesos anormales que representen una exposición adicional a las radiaciones ionizantes de pacientes, personal clínico y personal técnico que ejecute trabajos de reparación y mantenimiento sea limitada a valores tan bajos como sea razonablemente posible. -Se limite a valores tan bajos como sea razonablemente posible la exposición a radiaciones ionizantes de: .las regiones del paciente cuya irradiación no representa beneficio alguno para el mismo .el personal clínico y los técnicos responsabilizados con las labores de reparación y mantenimiento, tanto durante el funcionamiento normal del equipo como durante los recesos. -El operador pueda fijar la dosis en el nivel apropiado, según el tratamiento médico específico del paciente. 20. Las instrucciones para el uso de los equipos que emiten radiaciones deben indicar las informaciones precisas sobre las características del equipo y sobre los medios de protección para el paciente y el operador. 21. Los equipos emisores de radiaciones deberán evitar al máximo la prolongación de radiaciones innecesarias sobre el paciente y el operador. Estos equipos deben tener indicadores visuales y (o) audibles de que la radiación está siendo emitida. Requisitos para equipos con fuente de alimentación interna o conectados a fuentes de alimentación

22. Los equipos controlados por software deberán ser diseñados para minimizar la posibilidad de riesgos provenientes de errores en el programa. 23. Los equipos en los cuales la seguridad del paciente depende de una fuente de alimentación: .interna, tendrán la posibilidad de permitir al operador probar el estado de la misma. .externa, estarán provistos de una alarma de fallo en la alimentación. 24. Los equipos deben ser diseñados y producidos de forma que minimicen los riesgos relacionados con la creación de campos magnéticos que pudieran afectar el funcionamiento de otros equipos que están en los alrededores.



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25. Los equipos fabricados para monitorear uno o más parámetros clínicos de un paciente estarán equipados con sistemas de alarma para alertar de situaciones que puedan conducir a la muerte o a un daño severo en la salud del paciente. Protección contra riesgos eléctricos 26. Los equipos se diseñarán de forma que se evite en todo lo posible el riesgo de un choque eléctrico durante el uso normal o en condiciones de falla simple, dado que los equipos se instalen correctamente. Protección contra riesgos mecánicos y térmicos 27. La construcción de los equipos será tal que ofrezca protección contra los accidentes mecánicos, en particular los relacionados con la resistencia, la estabilidad y las piezas en movimiento. 28. Los equipos serán diseñados y fabricados de forma que las vibraciones generadas por los mismos estén limitadas a niveles previstos, a no ser que estas sean un elemento de funcionamiento del equipo. 29. Los equipos serán diseñados y fabricados de forma que el ruido generado por los mismos esté limitado a niveles previstos. 30. Los terminales y dispositivos de conexión con los suministros de gas, eléctricos, hidráulicos, neumáticos u otros que son manipulados por el operador deben ser diseñados y construidos para minimizar posibles riesgos de accidentes.

31. Las partes accesibles de los equipos y sus alrededores no deben alcanzar temperaturas que puedan provocar accidentes en su uso normal. 32. Los equipos estarán protegidos contra las influencias climáticas, como requisito decisivo en su concepción (tierra firme, clima marino, y otros).

Protección contra riesgos en la entrega de energía o sustancias al paciente

33. El diseño y construcción de los equipos que entregan energía o sustancias al paciente debe asegurar que la salida se regule y mantenga a un nivel adecuado. 34. Se utilizarán en estos equipos, dispositivos de protección o advertencia para prevenir y(o) indicar una salida incorrecta del equipo, cuando ésta pudiera ocasionar daño. 35. En el equipo se rotularán con claridad todos los indicadores y controles para identificar la función de cada uno. Requisitos para equipos con función de medición 36. Estos equipos deberán ser diseñados y construidos de modo que brinden una adecuada estabilidad y precisión teniendo en cuenta el uso para el cual han sido concebidos y las características técnicas y metrológicas establecidas para cada tipo específico.



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37. La escala de medición y las unidades de control e indicación serán diseñadas de acuerdo con los principios ergonómicos, teniendo en cuenta el propósito para el que estará destinado el equipo. 38. En estos equipos se hará uso del Sistema Internacional de Unidades, de acuerdo con lo establecido en el Decreto Ley No. 62 de 1982. Información a suministrar por el fabricante 39. Se acompañará a los equipos de la información para su empleo seguro, permitiendo identificar al fabricante. Esta información es la que se indica en la etiqueta (chapilla) del equipo y la contenida en las instrucciones de explotación (manual de explotación). La información necesaria para la explotación segura del equipo debe aparecer, en la medida que sea factible y apropiado, en el propio equipo y (o) en su envase, o si es adecuado en el embalaje comercial. Si no es posible el rotulado unitario, la información se ofrecerá en un folleto que acompañe a uno o varios equipos.

Todo equipo deberá estar acompañado en su envase de las instrucciones para su explotación, a excepción de equipos Clase I en los cuales se garantice su utilización segura sin tales instrucciones. 40. En los casos apropiados las instrucciones deben aparecer en forma de símbolos y colores como identificación; los cuales se harán acorde con las normas existentes al respecto, de lo contrario se describirán los símbolos y colores en documentos acompañantes. 41. En la etiqueta de los equipos y en dependencia del tipo, debe proporcionarse la información siguiente: - identificación del equipo y del fabricante - códigos de lote, serie y de fecha de fabricación - características de la alimentación eléctrica - consumo de potencia - características eléctricas de salida (cuando sea necesario) - símbolos y notas de advertencia - identificación de controles e instrumentos - símbolos y notas de advertencia sobre almacenamiento, manipulación, uso y cuidados que se deben tener en la medida en que sean relevantes cada uno de estos aspectos - indicación si el equipo es desechable - la palabra "ESTERIL" (y su fecha de vencimiento) - si el equipo es para investigaciones clínicas, las palabras "Exclusivamente para investigaciones clínicas" - indicación del tiempo límite para el que su uso es completamente seguro, en mes año.



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42. Se identificarán los equipos y sus partes componentes desmontables, si es apropiado en término de lotes, de modo que permita cualquier medida necesaria después de detectar un riesgo potencial. 43. Si el propósito para el que fue diseñado el equipo no es muy evidente, el fabricante debe esclarecerlo en la etiqueta o en el manual de explotación. 44. Las instrucciones para la explotación deben incluir, en la medida en que sean relevantes, las indicaciones siguientes: - toda la información necesaria para la manipulación del equipo, con sus especificaciones

- instrucciones relativas a la limpieza, inspección preventiva y mantenimiento que debe realizar el operador incluyendo su periodicidad

- el significado de los símbolos, notas de advertencia y abreviaturas marcadas sobre el equipo

- en el caso de equipos que poseen partes que van a estar en contacto con el paciente, los detalles sobre limpieza o métodos de desinfección o esterilización que serán utilizados

- en el caso de equipos que contengan cargador de batería, sus instrucciones de uso y mantenimiento

- información referente a los riesgos de interferencia recíproca en relación con la presencia del equipo durante investigaciones o tratamiento específico

- en el caso de productos estériles, instrucciones necesarias cuando el paquete estéril sea dañado y donde sea adecuado, detallar los métodos de esterilización.

45. En caso de existir instrucciones adjuntas que alerten al personal médico o al paciente de cualquier contraindicación o precaución que debe ser tomada, incluirán: - precauciones que se deben observar cuando se introduzcan cambios en el funcionamiento del equipo,

- precauciones que se deben observar con referencia a niveles de exposición a campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión, variaciones de presión, aceleración y otros,

- precauciones que se deben tomar al deshacerse de un equipo o accesorio médico en caso de existir un riesgo específico e inusual asociado con esta acción,

- información adecuada referente a los medicamentos que el equipo está diseñado para administrar.

46. En la descripción técnica se incluirán diagramas de circuito, lista de partes componentes, instrucciones de verificación (calibración) u otra información que oriente al personal de servicio técnico. Además de los requisitos relacionados, los equipos cumplimentarán los requisitos particulares o específicos, en los casos que sea necesario, como equipos con técnicas Láser y equipos electrónicos en que se utilicen radiaciones ionizantes.



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ANEXO 2

CRITERIOS DE CLASIFICACION

I. DEFINICIONES

Para las reglas de clasificación que más adelante se enumeran se hacen las definiciones siguientes:

1. Biodisponibilidad Es la liberación de una sustancia dentro o sobre el cuerpo humano, de forma que la interacción con el cuerpo puede ser detectada. 2. Duración Transitorio: Normalmente diseñados para utilización continua por menos de 60 minutos. Corto tiempo: Normalmente diseñados para utilización continua por no más de 30 días. Largo tiempo: Normalmente diseñados para utilización continua por más de 30 días. 3. Equipos invasivos Equipo invasivo: Es aquel equipo el cual, completo o en parte, penetra dentro del cuerpo a través de un orificio de éste o a través de su superficie. Orificio del cuerpo: Es cualquier abertura natural en el cuerpo, incluyendo la superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como por ejemplo un estoma. Equipo quirúrgicamente invasivo: Es aquel equipo que penetra en el cuerpo a través de su superficie, con la ayuda o en el contexto de una operación quirúrgica. 4. Instrumento quirúrgico reutilizable Instrumento diseñado para una operación quirúrgica tal como corte, perforación, aserrado, retracción o aislamiento sin conexión a cualquier otro equipo médico y el cual puede usarse en varias operaciones diferentes. 5. Equipo médico activo Cualquier equipo médico conectado a, o equipado con, una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de potencia que no sea generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad y el cual funciona convirtiendo esta energía. Los equipos



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médicos diseñados para transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un equipo médico activo y el paciente, sin ningún cambio significativo, no se consideran equipos médicos activos. 6. Equipo médico implantable Cualquier equipo médico destinado para: - ser total o parcialmente introducido en el cuerpo humano o en un orificio natural de éste, - reemplazar una superficie epitelial o la superficie de los ojos, mediante una operación quirúrgica,

- el cual se pretende que permanezca al menos 30 días después de su colocación y que solo puede ser retirado por personal médico o mediante una operación quirúrgica.

7. Equipo terapéutico activo Cualquier equipo médico activo usado solo o en combinación con otros equipos médicos, para apoyar, modificar o reemplazar funciones o estructuras biológicas con vistas al tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o impedimento. 8. Equipo activo para diagnóstico Cualquier equipo médico activo, usado solo o en combinación con otro equipo médico para suministrar información para la detección, diagnóstico, monitoreo, o tratamiento de condiciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformaciones congénitas.

II. REGLAS DE CLASIFICACION 1. Equipos no invasivos 1.1 Regla 1 Todos los equipos no invasivos son Clase I, a menos que se aplique una de las reglas descritas más adelante. 1.2 Regla 2 Todos los equipos no invasivos diseñados para canalizar o almacenar sangre, líquidos o tejidos corporales, líquidos o gases con el propósito de eventual infusión, administración, o introducción en el cuerpo serán Clase IIa: - si están conectados a un equipo médico activo Clase IIa o superior. - si se usan para almacenar sangre u otro líquido o tejido corporal. En todos los otros casos serán Clase I. 1.3 Regla 3



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Todos los equipos no invasivos diseñados para modificar la composición biológica o química de la sangre, otros líquidos corporales u otros líquidos, previstos para su infusión en el cuerpo serán Clase IIb, a menos que el tratamiento consista en filtración, centrifugación o intercambio de gas, calor o soluto, en cuyo caso serán Clase IIa. 1.4 Regla 4 Todos los equipos no invasivos que se ponen en contacto con la piel dañada serán Clase I si están diseñados para usarse como barrera mecánica, para la compresión, la absorción de exudados o para la permeabilidad de la humedad. Son Clase IIb si están diseñados para usarse principalmente en quemaduras de tercer grado u otros daños de la piel de grado comparable. En todos los otros casos serán Clase IIa. 2. Equipos invasivos 2.1 Regla 5 Todos los equipos invasivos con respecto a los orificios corporales, que no sean equipos quirúrgicamente invasivos y los cuales no están diseñados para conectarse a un equipo médico activo: - serán Clase I si están diseñados para uso transitorio, - serán Clase IIa si están diseñados para uso por corto tiempo, excepto si se usan en la cavidad oral hasta la faringe, en las fosas nasales anteriores o el conducto auditivo externo hasta el tímpano, en cuyo caso serán Clase I,

- serán Clase IIa si están diseñados para uso por largo tiempo. Todos los equipos invasivos con respecto a los orificios corporales, que no sean equipos quirúrgicamente invasivos diseñados para conectarse a un equipo médico activo Clase IIa o superior, serán Clase IIa. 2.2 Regla 6 Todos los equipos quirúrgicamente invasivos diseñados para uso transitorio serán Clase IIa a menos que sean:

- diseñados para diagnosticar, monitorear, o corregir un defecto del corazón o del Sistema Circulatorio Central (SCC) a través del contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso serán Clase III,

- instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso serán Clase I. 2.3 Regla 7 Todos los equipos quirúrgicamente invasivos diseñados para uso por corto tiempo serán Clase IIa a menos que estén diseñados: - para diagnosticar, monitorear o corregir un defecto del corazón o del SCC a través del contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso serán Clase III,



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- o para uso en contacto directo con el Sistema Nervioso Central (SNC), en cuyo caso serán Clase III.

2.4 Regla 8 Todos los equipos implantables y los equipos quirúrgicamente implantables por largo tiempo serán Clase IIb a menos que estén diseñados: - para colocarse en los dientes, en cuyo caso serán Clase IIa, - para utilizarse en contacto directo con el corazón, el SCC o el SNC, en cuyo caso serán Clase III,

- para efectuar cambios químicos en el cuerpo, para ser biológicamente activos, o para absorberse parcial o íntegramente, para suministrar energía en forma de radiación ionizante o para administrar medicamentos, en cuyo caso serán Clase III, excepto si los equipos se colocan en los dientes.

3. Equipos activos 3.1 Regla 9 Todos los equipos terapéuticos activos diseñados para suministrar energía o administrar, muestrear o intercambiar sustancias serán Clase IIa, a menos que estén diseñados: - para administrar niveles o formas de energía potencialmente peligrosos al cuerpo humano, considerando la parte del cuerpo que absorba la energía y(o) la densidad de la energía, - para administrar o intercambiar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias en formas potencialmente peligrosas, considerando la naturaleza de las sustancias administradas y la parte del cuerpo involucrada, o en una forma en que el intercambio o flujo no pueda ser controlado por el paciente.

En estos casos, los equipos son Clase IIb. Todos los equipos diseñados para el control y monitoreo del funcionamiento de los equipos terapéuticos activos Clase IIb. 3.2 Regla 10 Todos los equipos activos diseñados para el diagnóstico son Clase IIa: - si están diseñados para suministrar energía que será absorbida por el cuerpo humano, excepto para equipos utilizados para luminar el cuerpo del paciente, en el espectro visible,

- si están diseñados en primera instancia para el diagnóstico directo de procesos fisiológicos vitales en una situación que pone en peligro inmediato la vida del paciente.

3.3 Regla 11 Todos los otros equipos activos serán Clase I. 4. Reglas especiales. 4.1 Regla 12



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Todos los equipos que incorporan como una parte integral una sustancia la cual, si se usa separadamente, puede considerarse un medicamento y cuya acción en combinación con el equipo puede resultar en su biodisponibilidad, serán Clase III. 4.2 Regla 13 Todos los equipos utilizados en la contracepción o la prevención de la transmisión de una enfermedad viral por contacto sexual serán Clase IIb.

III. IMPLEMENTACION DE LAS REGLAS

1. La aplicación de las reglas de clasificación estará dirigida por el propósito previsto de los equipos. 2. Si el equipo se diseña para utilizarse en combinación con otro equipo, las reglas de clasificación se aplicarán por separado a cada equipo. 3. Si el equipo no está diseñado, para utilizarse exclusivamente o principalmente en una parte específica del cuerpo, se debe considerar y clasificar sobre la base del uso más crítico. 4. Si a un mismo equipo le son aplicables dos reglas, basado en el funcionamiento especificado para el equipo por el fabricante se aplicará la regla que corresponda a la clase de mayor riesgo.

IV. ARBOL DE DECISION PARA LA CLASIFICACION DE LOS EQUIPOS MEDICOS Para facilitar la aplicación de las reglas se puede emplear el árbol de decisión que se describe más adelante. Este árbol de decisión carece de efecto legal. I N I C I O

¿El equipo médico posee, como una parte integral una sustancia la cual, si se usa separada, puede considerarse un medicamento y cuya acción en combinación con el equipo médico puede resultar en su biodisponibilidad?

NO SI

¿Se utiliza para la contracepción Clase III o la prevención de la transmisión



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de enfermedades virales por contacto sexual?

SI NO

Clase IIb ¿Es un equipo médico activo? NO SI

Ir a C obtenerla primera D clasificación y entrar nuevamente al árbol por D ¿Es un equipo médico invasivo? NO SI Ir a la rama A, obtener Ir a la rama B, obtener una clase. Si existen dos una clase. Si existen dos clases tomar la mayor. clases tomar la mayor.

A

¿Se utiliza para canalizar o almacenar sangre, líquidos o tejidos corporales, líquidos o gases para su introducción eventual en el cuerpo?

SI NO ¿Se conecta a un equipo ¿Modifica la composición médico Clase IIa o biológica o química de la superior? sangre, otros líquidos corporales u otros líquido previstos para su posterior

NO SI infusión en el cuerpo?

Clase l Clase II a NO SI ¿Se pone en ¿El tratamiento contacto con la piel consiste en dañada? filtración, centrifugación o intercambio SI de gas calor o solutos? NO SI NO ¿Se utiliza como Clase I barrera mecánica para la compresión la absorción de Clase II a Clase Il b



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exudados o para la permeabilidad de humedad? SI NO Clase I ¿Se utiliza en quemaduras de tercer grado o daño en la piel de grado comparable? NO SI Clase II a Clase II b B ¿Es quirúrgicamente invasivo? NO SI ¿Se conecta a un equipo ¿Uso transitorio? médico activo? NO SI NO SI ¿Uso en diagnóstico, monitoreo o corrección de enfermedades del corazón ¿Uso Clase II a | o del SCC? transitorio?

SI Clase I NO SI NO

¿Es un Clase III ¿Uso por instrumento corto tiempo? quirúrgico? NO Uso por SI NO SI largo tiempo

Clase I Clase II a

¿Se usa en la Clase II a

cavidad oral, las fosas nasales o el canal auditivo externo? ¿Uso por corto tiempo? SI NO NO SI

Clase I Clase II a



26

Uso por largo ¿Uso en el diagnóstico tiempo (implantable) monitoreo o corrección de enfermedades del ¿será colocado corazón o el SCC?

en los dientes? SI NO

¿será colocado SI NO en los dientes? SI NO Clase Ill Clase II a

¿Se pone en

¿Se pone en contacto contacto directo con el corazón directo con el SCC o el SNC? SNC? SI NO SI NO Clase III Clase II a Clase III ¿Provoca cambios químicos en el cuerpo, es biológicamente activo, se absorbe completa o parcialmente, entrega energía en forma de radiación ionizante o administra medicamentos? SI NO

Clase III Clase II b

C

¿Se utiliza para el diagnóstico? SI NO ¿Previstos para suministrar energía ¿Es un equipo terapeútico que será absorbida por el cuerpo diseñado para suministrar excepto los dispositivos para energía o administrar iluminar el cuerpo del paciete en el muestrear o intercambiar espectro visible? sustancias?

NO SI SI NO



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Clase IIa Clase I ¿Diseñados en primera instancia para el diagnóstico directo de procesos fisiológicos vitales en una situación que pone

en peligro inmediato la vida del ¿Proporciona niveles o formas de paciente? energía potencialmente peligrosos al cuerpo humano o proporciona o SI NO intercambia medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias de Clase ll a Clase l una manera potencialmente peligrosa, considerando la naturaleza de la sustancia administrada y la parte del cuerpo que se trate o de forma que el flujo no puede ser controlado por el paciente? NO SI*

Clase II a Clase II b

Todos los equipos activos para el control y monitoreo de los equipos terapéutico activo Clase II b o que influyen en la ejecución de estos, serán Clase II b.



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ANEXO 4

INVESTIGACIONES CLINICAS

1. Objetivos

Los objetivos de una investigación clínica son:

- Verificar que, en condiciones normales de uso, los equipos funcionan tal como indican los fabricantes, en concordancia con la definición de equipo médico dada en el Artículo 2 del Reglamento.

- Determinar cualquier efecto colateral indeseable, en condiciones normales de operación, y establecer cuando estos constituyen riesgos, cuando se ponderan contra el uso para el que está destinado el equipo médico.

2. Consideraciones éticas

Las investigaciones clínicas se efectuarán en concordancia con la declaración de Helsinski adoptada por la 18 Asamblea Médica Mundial en Helsinski, Finlandia en 1964, tal como fue modificado por la 41 Asamblea Médica Mundial en Hong-Kong en 1989. Es obligatorio que todas las medidas relacionadas con la protección de seres humanos se efectúen cumpliendo lo estipulado en la declaración de Helsinki. Lo expuesto es válido para cada paso en una investigación clínica, desde las primeras consideraciones acerca de la necesidad y justificación del estudio hasta la publicación de los resultados.

3. Métodos

a) Las investigaciones clínicas se ejecutarán sobre la base de un plan de investigaciones adecuado, en correspondencia con el estado actual de la ciencia y elaborado de tal forma que confirme o rechace los alegatos del fabricante acerca del equipo; estas investigaciones incluirán un número suficiente de observaciones como para garantizar la validez científica de las conclusiones.

b) Los procedimientos empleados para ejecutar las investigaciones se realizarán de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y serán apropiados de acuerdo con el equipo bajo examen.

c) Las investigaciones clínicas se realizarán en circunstancias similares a las de

condiciones normales de uso del equipo.



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d) Se examinarán todos los sucesos relevantes, incluyendo aquellos relacionados con la

seguridad y el funcionamiento, así como el efecto del equipo sobre los pacientes. e) Se registrarán todos los incidentes adversos. f) La investigación se ejecutará bajo la responsabilidad de un especialista médico,

pudiendo participar otras personas calificadas que se autoricen a tales fines. g) El especialista médico y las personas autorizadas tendrán acceso a los datos técnicos

y clínicos concernientes al equipo médico. h) El informe escrito estará firmado por el personal médico calificado y contendrá una

evaluación crítica de todos los datos recopilados durante la investigación clínica.



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ANEXO 5

REQUISITOS BASICOS PARA LA EVALUACION DEL SOFTWARE DE LA TECNICA MÉDICA.

1. Los equipos médicos que utilizan software para su funcionamiento serán clasificados, evaluados y registrados atendiendo a su nivel e riesgo tal y como se contempla en el Reglamento.

2. Los productos del software con fines médicos que se utilicen con medios de computación estándar están incluidos en la definición de equipo médico del Artículo 2 del Reglamento y como tal serán evaluados y registrados. 3. Para la utilización de un software propio de un equipo médico en el SNS, es requisito indispensable su inclusión en la documentación del Registro del equipo médico en cuestión. 4. El fabricante es responsable de aplicar las técnicas y métodos para la verificación y prueba que garanticen que su software resulte efectivo y seguro para la aplicación dada. 5. Las técnicas y métodos empleados en la verificación y prueba del software, así como los resultados obtenidos serán presentados como parte de la documentación necesaria para la solicitud de Evaluación y Registro de un equipo médico. 6. En los casos de equipos médicos que tengan varias aplicaciones, en las que se requiera más de un software, cada una se debe evaluar por separado. 7. Para la evaluación del software se tendrán en consideración las seis características que definen la calidad del software sobre las cuales existe un acuerdo internacional que se refleja en las definiciones de la Norma Internacional ISO/IEC 9126:1991 (E) "Tecnología de la Información - Evaluación de los Productos de Software - Características de Calidad y Directivas para su Uso" y son aplicables a varias clases de software incluyendo programas y datos contenidos en firmware. Estas características son:

- Funcionalidad - Confiabilidad - Facilidad de uso - Eficiencia - Facilidad de mantenimiento - Portabilidad.

Estas características para la evaluación de la calidad del software pueden expresarse en términos de subcaracterísticas y luego establecer las métricas que permitan la



31

cuantificación y posterior valoración. Para esto existen varios modelos, pero aún no hay un consenso internacional (ver punto 4). 8. Una guía complementaria para la evaluación de un software, con vistas a su inclusión en el Registro de equipos médicos puede incluir el análisis de los aspectos básicos siguientes: - revisión visual del texto fuente del programa, así como una comparación con las especificaciones antes de someterlo a las condiciones reales de uso,

- el uso de programas de simulación y la prueba del software en el equipo médico terminado,

- la prueba del software en condiciones normales de trabajo, - la prueba del software en condiciones anormales de trabajo, incluyendo cualquier aspecto que influya negativamente en el funcionamiento del programa,

- la recogida, análisis y evaluación estadística de los resultados obtenidos, - las características del software en relación con las especificaciones del diseñador relativas al destino final del equipo médico,

- la especificación de los límites de aceptación de aquellos aspectos que influyen en la calidad y estabilidad del software,

- la existencia de una documentación que contenga todos los datos del proceso de evaluación.

9. La inclusión de otros productos del software referentes a nuevas aplicaciones de equipos médicos ya registrados, serán presentados al Centro siguiendo los mismos requisitos exigidos a la extensión del campo de aplicación de un equipo médico ya registrado. Si se trata de nuevas versiones de software ya incluido en la documentación del Registro, de no justificarse que se trata de cambios no sustanciales, serán evaluadas nuevamente.

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