Anomalías congénitas de la vena cava inferior. El rol de la ...
CRUX® FILTRO DE VENA CAVA...
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17 m ESPAÑOL CRUX® FILTRO DEVENA CAVA (FVC) Mango del vástago externo Vástago externo Punta de seguimiento Válvula antirretorno Puerto de irrigación del vástago externo Puerto del vástago interno para guía Válvula hemostática Vástago interno Banda radiopaca 501-0100.133/002 Figura 2 ATENCIÓN 1. Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por orden suya. 2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su totalidad. INDICACIONES DE USO El FVC Crux® se emplea para prevenir una embolia pulmonar recurrente mediante la implantación por vía percutánea en la vena cava inferior (VCI) en los siguientes casos: • Tromboembolia pulmonar estando contraindicados los anticoagulantes. • Fracaso del tratamiento anticoagulante en las enfermedades tromboembólicas. • Tratamiento de emergencia tras una embolia pulmonar masiva en la que previsiblemente el tratamiento convencional resulte menos eficaz. • Embolia pulmonar crónica recurrente en la que el tratamiento anticoagulante haya fracasado o esté contraindicado. El FVC Crux® se puede extraer de los pacientes que ya no necesiten un filtro de vena cava siguiendo las instrucciones que figuran en el apartado“Recuperación opcional del FVC Crux”. El filtro se puede recuperar utilizando un abordaje femoral o yugular. El producto está pensado para que lo usen médicos con formación y experiencia en técnicas de diagnóstico e intervención. Deben emplearse técnicas endovasculares convencionales para la implantación de vainas, catéteres de angiografía y guías a través de un acceso vascular. DESCRIPCIÓN El filtro para vena cava Crux (FVC Crux) de Volcano Corporation es un dispositivo médico endovascular utilizado para la prevención de embolias pulmonares (EP) recurrentes. El FVC Crux consiste en un filtro de nitinol autoexpandible que se implanta a través de un catéter dispensador desechable de un solo uso. El filtro está formado por dos alambres metálicos en espiral de nitinol autoexpandibles opuestos conectados por los extremos. Uno de los extremos de ambos alambres tiene forma de cola sinusoidal para poder recuperar el filtro usando un lazo. Las colas de recuperación tienen una punta atraumática y una banda radiopaca de tantalio para facilitar la visualización durante la recuperación. Los alambres en espiral llevan acopladas cinco anclas para el tejido. La porción del filtro que captura los coágulos está formada por una red de filamentos de ePTFE conectados a los alambres mediante tubos de PTFE/FEP (véase la figura 1). Hay disponible un único tamaño de filtro para tratar diámetros internos (DI) de la vena cava inferior (VCI) de 17 - 28 mm. El FVC Crux viene en dos configuraciones precargadas: una para dispensar el filtro usando un abordaje femoral y la otra para dispensarlo mediante un abordaje yugular. El catéter dispensador del FVC Crux es un catéter desechable de un solo uso de 9F, compatible con vaina introductora, diseñado para el despliegue controlado del filtro (véase la figura 2). El catéter dispensador es un catéter coaxial, compatible con una guía de 0,89 mm (0,035”), que consta de un vástago interno de policarbonato y un vástago externo de nailon. El vástago interno incluye la luz para la guía y una punta de seguimiento radiopaca flexible. El vástago externo tiene una banda radiopaca distal, una válvula hemostáticaTouhy-Borst y una válvula antirretorno para irrigación. El filtro se puede recuperar con lazos y vainas comerciales mediante un abordaje yugular o femoral. CONTRAINDICACIONES No use el FVP Crux en pacientes que no se ajusten al uso previsto y a las indicaciones, como por ejemplo en los siguientes casos: sepsis no controlada, riesgo de embolia séptica, diámetro de laVCI a 17 mm o superior a 28 mm, contraindicaciones a procedimientos endovasculares practicados bajo observación fluoroscópica, sensibilidad a cualquiera de los materiales utilizados en el FVC Crux, recuperación del filtro con un trombo significativo dentro o cerca del filtro y pacientes embarazadas en las que la fluoroscopia pudiera poner en peligro al feto. EFECTOS ADVERSOS Antes de la implantación es necesario explicar detalladamente y discutir los riesgos y beneficios con cada posible paciente. Los efectos adversos pueden ir de leves a graves. Con el uso de filtros en la VCI se han dado casos de efectos adversos graves, que a veces han hecho necesaria una intervención quirúrgica o han resultado fatales. Además, las complicaciones debidas a la reacción de un paciente individual a un dispositivo implantado, o a cambios físicos o químicos de los componentes, pueden hacer necesario repetir la operación o recolocar el filtro. Algunos posibles efectos adversos asociados con el uso de filtros en la VCI son: arritmia, fístula arteriovenosa, lumbalgia o dolor abdominal, extravasación del medio de contraste al hacer una cavografía, muerte, trombosis venosa profunda, desprendimiento o embolización del sistema dispensador, émbolos (gaseosos, trombóticos o tisulares), fallo de la expansión del filtro, enredo del filtro o del dispositivo, fiebre, rotura del filtro, trombosis u oclusión del filtro, mala posición u orientación o compresión del filtro, migración del filtro, embolización del filtro, atrapamiento de la guía, hematoma o lesión nerviosa en el lugar de la punción o el lugar de recuperación subsiguiente, hemorragia con o sin transfusión, hemotórax, imposibilidad de recuperar el filtro, infección, desgarro de la íntima, oclusión de vasos pequeños, lesión orgánica, dolor o molestias, perforación u otro daño agudo o crónico de la pared de la VCI, flegmasía cerúlea dolorosa, neumotórax, síndrome posflebítico, embolia pulmonar (recurrente o 501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 17 10/22/2014 12:45:14 PM
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17www.volcanocorp.com
ESPAÑOLCRUX® FILTRODEVENACAVA(FVC)
Mango del vástago externoVástago externo
Punta de seguimiento
Válvula antirretornoPuerto de irrigación del vástago externo
Puerto del vástago interno para guía
Válvula hemostática
Vástago interno
Banda radiopaca501-0100.133/002
Figura 2
Alambre
Red de ePTFE del ltro
Banda marcadora caudal
Banda marcadora craneal
Cola de recuperación caudal501-0100.143/002Figura 1
Ancla lateral del tejido Ancla del tejido extendida
Cola de recuperación craneal
ATENCIÓN1. Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por orden suya. 2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su totalidad.INDICACIONES DE USOEl FVC Crux® se emplea para prevenir una embolia pulmonar recurrente mediante la implantación por vía percutánea en la vena cava inferior (VCI) en los siguientes casos: • Tromboemboliapulmonarestandocontraindicadoslosanticoagulantes. • Fracasodeltratamientoanticoagulanteenlasenfermedadestromboembólicas. • Tratamientodeemergenciatrasunaemboliapulmonarmasivaenlaqueprevisiblementeeltratamientoconvencionalresultemenoseficaz. • Emboliapulmonarcrónicarecurrenteenlaqueeltratamientoanticoagulantehayafracasadooestécontraindicado.ElFVCCrux®sepuedeextraerdelospacientesqueyanonecesitenunfiltrodevenacavasiguiendolasinstruccionesquefiguranenelapartado“RecuperaciónopcionaldelFVCCrux”.Elfiltrosepuederecuperarutilizandounabordajefemoraloyugular.Elproductoestápensadoparaquelousenmédicosconformaciónyexperienciaentécnicasdediagnósticoeintervención.Debenemplearsetécnicasendovascularesconvencionalesparalaimplantacióndevainas,catéteresdeangiografíayguíasatravésdeunaccesovascular.DESCRIPCIÓNElfiltroparavenacavaCrux (FVCCrux)deVolcanoCorporationesundispositivomédicoendovascularutilizadopara laprevencióndeemboliaspulmonares (EP)recurrentes.ElFVCCruxconsisteenunfiltrodenitinolautoexpandiblequeseimplantaatravésdeuncatéterdispensadordesechabledeunsolouso.Elfiltroestáformadopordosalambresmetálicosenespiraldenitinolautoexpandiblesopuestosconectadosporlosextremos.Unodelosextremosdeambosalambrestieneformadecolasinusoidalparapoderrecuperarelfiltrousandounlazo.Lascolasderecuperacióntienenunapuntaatraumáticayunabandaradiopacadetantalioparafacilitarlavisualizacióndurantelarecuperación.Losalambresenespiralllevanacopladascincoanclasparaeltejido.LaporcióndelfiltroquecapturaloscoágulosestáformadaporunareddefilamentosdeePTFEconectadosalosalambresmediantetubosdePTFE/FEP (véase la fi gura 1).Haydisponibleunúnicotamañodefiltroparatratardiámetrosinternos(DI)delavenacavainferior(VCI)de17-28mm.ElFVCCruxvieneendosconfiguracionesprecargadas:unaparadispensarelfiltrousandounabordajefemoralylaotraparadispensarlomedianteunabordajeyugular.ElcatéterdispensadordelFVCCruxesuncatéterdesechabledeunsolousode9F,compatibleconvainaintroductora,diseñadoparaeldesplieguecontroladodelfiltro(véase la fi gura 2).Elcatéterdispensadoresuncatétercoaxial,compatibleconunaguíade0,89mm(0,035”),queconstadeunvástagointernodepolicarbonatoyunvástagoexternodenailon.Elvástagointernoincluyelaluzparalaguíayunapuntadeseguimientoradiopacaflexible.Elvástagoexternotieneunabandaradiopacadistal,unaválvulahemostáticaTouhy-Borstyunaválvulaantirretornoparairrigación.Elfiltrosepuederecuperarconlazosyvainascomercialesmedianteunabordajeyugularofemoral.CONTRAINDICACIONESNouseelFVPCruxenpacientesquenoseajustenalusoprevistoyalasindicaciones,comoporejemploenlossiguientescasos:sepsisnocontrolada,riesgodeemboliaséptica,diámetrodelaVCIa17mmosuperiora28mm,contraindicacionesaprocedimientosendovascularespracticadosbajoobservaciónfluoroscópica,sensibilidadacualquieradelosmaterialesutilizadosenelFVCCrux,recuperacióndelfiltroconuntrombosignificativodentroocercadelfiltroypacientesembarazadasenlasquelafluoroscopiapudieraponerenpeligroalfeto.EFECTOS ADVERSOSAntes de la implantación es necesario explicar detalladamente y discutir los riesgos y benefi cios con cada posible paciente. Los efectos adversos pueden ir de leves a graves. Con el uso de fi ltros en la VCI se han dado casos de efectos adversos graves, que a veces han hecho necesaria una intervención quirúrgica o han resultado fatales. Además, las complicaciones debidas a la reacción de un paciente individual a un dispositivo implantado, o a cambios físicos o químicos de los componentes, pueden hacer necesario repetir la operación o recolocar el fi ltro.Algunos posibles efectos adversos asociados con el uso de fi ltros en la VCI son: arritmia, fístula arteriovenosa, lumbalgia o dolor abdominal, extravasación del medio de contraste al hacer una cavografía, muerte, trombosis venosa profunda, desprendimiento o embolización del sistema dispensador, émbolos (gaseosos, trombóticos o tisulares), fallo de la expansión del fi ltro, enredo del fi ltro o del dispositivo, fi ebre, rotura del fi ltro, trombosis u oclusión del fi ltro, mala posición u orientación o compresión del fi ltro, migración del fi ltro, embolización del fi ltro, atrapamiento de la guía, hematoma o lesión nerviosa en el lugar de la punción o el lugar de recuperación subsiguiente, hemorragia con o sin transfusión, hemotórax, imposibilidad de recuperar el fi ltro, infección, desgarro de la íntima, oclusión de vasos pequeños, lesión orgánica, dolor o molestias, perforación u otro daño agudo o crónico de la pared de la VCI, fl egmasía cerúlea dolorosa, neumotórax, síndrome posfl ebítico, embolia pulmonar (recurrente o
Verwendbar bis Geöff nete oder beschädigte Verpackungen nicht verwendenInhalt: Einer (1)
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Enthält Phthalat: Benzylbutylphthalat (BBP)
Pyrogenfrei
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nueva), lesión o insuficiencia renal, restricción de la circulación sanguínea, estenosis en el lugar del implante, ictus, trombosis, ulceración venosa, disección, perforación, ulceración o rotura vascular, espasmo vascular.ADVERTENCIAS• ElFVCCruxesválidoparaunsolousoúnicamente.• Nosedebereutilizar,reesterilizarnireciclar.Lareutilización,reesterilizaciónoreciclajedeldispositivopuedenalterarsuintegridadestructuralosufunción,locual puedeproducirreaccionesadversasalpaciente.• Noutiliceelproductosielenvaseestádañado.Despuésdesacarlodelacajaexterior,examineelenvaseyelproductoparacomprobarquenohansufridoningúndaño.• Eldispositivodebemanipularsesiemprebajoobservaciónfluoroscópica.Nohagaavanzarnimanipulelosdispositivosocualquierotroaccesorioduranteel despliegueolarecuperaciónsinobservaciónfluoroscópica.Cuandocorresponda,tambiénsepuedeusarlaecografíacomomodalidaddeimagen complementaria.NodespliegueelfiltrosinhabermedidoantescorrectamentelaVCI.• Nouseunafuerzaexcesivaparadesplegarorecuperarelfiltro.• Nointentereposicionarelfiltrounavezdesplegado.• Nointenteabortareldesplieguenivolveraintroducirelfiltroenlavainasilacoladerecuperaciónyasobresaledelavainaexterna.• NodespliegueelfiltrosinhaberlocolocadoantesenlaVCIenlaposicióncorrecta,yaquenoessegurovolverloacargaroadesplegar.• Laroturadelfiltroesunadelascomplicacionesconocidasdelosfiltrosdevenacava.Sehandescritocomplicacionespulmonaresycardiacasgravesconfiltrosde venacavaenlasquehahabidoquerecuperarelfragmentousandotécnicasendovascularesoquirúrgicas.• Elmovimiento,lamigraciónylainclinaciónsoncomplicacionesconocidasdelosfiltrosdevenacava.Sehandescritocasosdemigracióndefiltrosalcorazónoa lospulmones.Tambiénsehandadocasosdemigracióncaudaldelfiltro.LamigraciónpuededebersealhechodeimplantarseenunaVCIconundiámetro superioralasdimensionesqueseindicanenlasInstruccionesdeuso.Lacausadelamigracióntambiénpuedeserunmaldespliegue,undesplieguedentrode uncoágulooeldesprendimientodelfiltroporunagrancargatrombótica.• Nousenuncaelsistemadedispensaciónyugularparaelabordajefemoral,yaqueelfiltroquedaríamalorientadodentrodelaVCI.• Nousenuncaelcatéterdedispensaciónfemoralparaelabordajeyugular,yaqueelfiltroquedaríamalorientadodentrodelaVCI.• ElFVCCruxestáhechodeunaaleacióndeníquel-titanioqueporlogeneralseconsiderasegura.Lospacientesalérgicosalníquelpuedentenerunareacción alérgicaaldispositivo,especialmentesitienenantecedentesdealergiasametales.• Nointenteimplantarelfiltrosihayalgúntrombograndeenellugardeimplantaciónprevisto.• NoretireelFVCCruxsihayuntromboatrapadodentrodelfiltro.• Despuésdeimplantarlo,elfiltropuedeserunobstáculoparacualquierprocedimientodecateterismoenelquehayaquepasarundispositivo.• Unavezusados,elFVCCruxylosaccesoriosdebentratarsecomounpeligrobiológico.Debenmanipularseydesecharsesiguiendolasprácticasmédicas aceptadasytodaslasnormasydisposicioneslegalesqueseandeaplicación.La decisión de usar un filtro deVCI debe tomarla en última instancia elmédico para cada paciente individual tras evaluar cuidadosamente el uso previsto y lasindicaciones,asícomolosriesgosybeneficiosparaelpacienteacortoyalargoplazoencomparaciónconlosmétodosdetratamientoalternativos.PRECAUCIONESElFVCCruxesuninstrumentocientíficodelicadoydebesertratadocomotal.Tomesiemprelassiguientesprecauciones:Para la colocación del filtro en la vena cava• Paraelabordajepercutáneofemoralpuedeserpreferibleusarlavenafemoralderechadebidoalatortuosidaddelafemoralizquierda.• Paraelabordajepercutáneoyugularpuedeserpreferibleusarlavenayugularderechainterna.• UseinyeccionesautomáticasdecontrasteparamedirlaVCI.EldiámetrodelaVCIdebeestarcomprendidoentre17y28mm.• ElFVCCruxvieneprecargadoenuncatéterdispensadorespecíficoparaunabordajefemoraloyugular.Nodebedesmontarse.• Sidesmontaalgunodeloscomponentes,novuelvaamontarlosparaintentardesplegarelfiltro.• Elfiltrosepuedeposicionarantesderetraerelvástagoexternoobiencuandosolohayasalidodelvástagoexternolaprimeracoladerecuperación.Nointente reposicionarelfiltrounavezpasadoestepunto.• Sielfiltrosedespliegaenunaposiciónounaorientaciónincorrecta,considerelaconvenienciaderecuperarloinmediatamenteusandolosprocedimientosde recuperaciónopcionaldelfiltro.Nointentereposicionarunfiltrodesplegado.• Elfiltropuedeacortarsealdesplegarse(endireccióncaudalenunabordajefemoralycranealenunabordajeyugular).Tengaencuentaestoalposicionarelfiltro durante el procedimiento de despliegue (véase la tabla 2). • Despuésdelaimplantación,lapresenciadelfiltropuedeobstaculizarulterioresprocedimientosdecateterismodelavenacava.• Lasvariacionesanatómicaspuedencomplicarlainserciónyeldesplieguedelfiltro.Para la recuperación opcional del filtro • Antesdeintentarlarecuperacióndeberealizarseunavaloracióndelostrombosmedianteunacavografíadelavenacavainferior.• Nointentelarecuperaciónsihayuntrombopresenteenelfiltrooenposicióncaudalalfiltro.• Novuelvaadesplegarunfiltrorecuperado.Debemanipularseydesecharsesiguiendolasprácticasmédicasaceptadasytodaslasnormasydisposicioneslegales queseandeaplicación.• LasvariacionesNOTA:laseguridadylaeficaciadeestedispositivosehanestablecidoparalacohorteestudiadaenlainvestigaciónclínica,peronoparapacientespediátricos,mujeresembarazadasoparaunaimplantaciónsuprarrenal.NOTA: lasnormasydirectricesdesarrolladasporlaSocietyofInterventionalRadiologyrecomiendansupervisaralospacientesconfiltrospermanentesorecuperablesyhacervisitasdeseguimientotraslaimplantacióndelfiltro.LaFDArecomiendaquelosmédicosresponsablesdelaimplantaciónydelaatencióncontinuadadelospacientesconfiltrosdeVCIextraíblesconsiderenlaposibilidaddeextraerelfiltroencuantoyanoseanecesario.LaFDAanimaaquetodoslosmédicosimplicadoseneltratamientoyelcuidadodelospacientesconfiltrosdeVCIimplantadossopesenlosriesgosybeneficiosdelaextraccióndelfiltroencadapaciente.FUENTE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459.PRESENTACIÓN • ElFVCCruxseesterilizausandoóxidodeetilenoenenvasesconcierredespegable,yesapirógeno. • ElFVCCruxesestérilsiemprequeelenvasenosehayaabiertoynohayasufridodaños. • ElFVCCruxsesuministraendosversionesdedispensación:dispensaciónporlavenafemoral(REF7024)ydispensaciónporlavenayugular(REF7025).
Apto para la visita
Al inicio
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MuertePerdido en el seguimiento
Tabla 1. Recuento de sujetos del estudio del ltro de vena cava Crux
1 Por protocolo, dos sujetos fueron excluidos a los 30 días por no tener implante (fallos técnicos).2 Hubo una retirada adicional de un sujeto después de la recuperación que no aparece esta tabla.NA = No es aplicable.
Recuperado
Acontecimientos acaecidos antes de la siguiente visita
Recuento de sujetos del estudio del ltro de vena cava Crux
RetiradaNo programado
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Figura 3 - Tiempo desde la implantación hasta la recuperación del ltro
Tiempo desde la implantación hasta la recuperación
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COMPATIBILIDAD CON RMLosensayospreclínicoshandemostradoqueel FVCCruxpresenta compatibilidadcondicionadacon laRM.Lospacientes conunfiltrodevena cavaCruxpuedensometersedemaneraseguraaunaresonanciainmediatamentedespuésdelaimplantaciónenlassiguientescondiciones: • Campomagnéticoestáticode1,5teslas(1,5T)o3,0teslas(3,0T). • Campomagnéticoconungradienteespacialmáximoigualoinferiora25T/m(2500G/cm). • Tasadeabsorciónespecífica(SAR)máximade2W/kgenmododefuncionamientonormaldurante15minutosdeexploracióna1,5Ty3,0T.CALENTAMIENTO POR RF (3,0 T)Enunensayopreclínicoconexcitaciónmedianteunabobinacorporal,elfiltrodevenacavaCruxprodujounaumentomáximodelatemperaturadiferencialde4,5°Caunatasadeabsorciónespecífica(SAR)máximade3,4W/kg,durante15minutosdeexploraciónenunsistemadeRMde3,0teslas(SiemensTrio,softwareSYNGOMRA304VA30A,Múnich,Alemania).ElcálculoaescaladelaSARyelcalentamientoobservadoindicanqueunaSARde2W/kgproduciríaprevisiblementeunaumentolocalizadodelatemperaturade2,6°C.CALENTAMIENTO POR RF (1,5 T)Enunensayopreclínicoconexcitaciónmedianteunabobinacorporal,elfiltrodevenacavaCruxprodujounaumentomáximodelatemperaturade3,5°Caunatasadeabsorciónespecífica(SAR)máximade1,6W/kg,durante15minutosdeexploraciónenunsistemadeRMde1,5teslas(SiemensEspree,softwareSYNGOMRB15,Múnich,Alemania).ElcálculoaescaladelaSARyelcalentamientoobservadoindicanqueunaSARde2W/kgproduciríaprevisiblementeunaumentolocalizadodelatemperaturade4,4°C.PRECAUCIÓN: elcalentamientoporRFnodisminuyedemaneraproporcionalalaintensidaddelcampoestático.Puedeocurrirqueundispositivoquenosecalientedemaneradetectableaunadeterminadaintensidaddecampo,experimenteunintensocalentamientolocalizadoaunaintensidaddistinta.ARTEFACTOS DE RMEn lassecuenciasdeecodeespínygradiente,elartefactode imagenseextiendeaproximadamente8mmdesdeelfiltrodevenacavaCrux.PuedesernecesariooptimizarlosparámetrosdelaRMparacompensarlapresenciadeesteimplantemetálico.OTROSLos ensayos de torsión y fuerza de desplazamiento por inducción magnética indican que el implante no tiene riesgos conocidos por efecto de la fuerza o eldesplazamientoporinducciónmagnéticacuandosesometeaunentornodeRMenlascondicionesanteriormentedescritas.ConvienequelosmédicosanimenasuspacientesaregistrarlasanteriorescondicionesdeexploraciónsegurasenMedicAlertFoundation(www.medicalert.org) o una organizaciónequivalente.ESTUDIOS CLÍNICOSSellevóacabounestudiodeinvestigaciónmultinacionalparaevaluarlaseguridad,elrendimientoylaeficaciadelFVCCruxcomodispositivotantoextraíblecomopermanente.Elestudioeraunensayoprospectivodeunsologrupoquecomparabalosresultadosconunobjetivoderendimientopreestablecido.Elcriterioprincipaldevaloracióneraeléxitoclínico,definidocomolacombinacióndeéxitotécnicoyausenciadeemboliapulmonar,migraciónodeunacontecimientoadversorelacionadoconeldispositivoquerequirieseunaintervención.Lahipótesisdelestudiodeéxitoclínicosecumplíasiellímiteinferiordelintervalodeconfianzaunilateraldel95%noerainferioral80%.Entreloscriteriossecundariosdevaloraciónestabaneléxitodelarecuperación,lamigración,lapresenciadetrombosenelfiltrodelaVCIylaintegridaddeldispositivo.
Participaron en el estudio ciento veinticinco (125) sujetos con un riesgoelevado de embolia pulmonar (EP). De estos 125 participantes, 73 (58%)eran varones y 52 (42%)mujeres, con unamedia de edadde 59,6±17,2.Lostresmotivosprincipalesparaimplantarelfiltrofueronelriesgoquirúrgico(36%), la presencia deTVP (15%) y la contraindicación de anticoagulación(14%).Loscuatrofactoresderiesgotromboembólicoglobalmásimportantesfueron los factores de riesgo tromboembólico deTVP al inicio (58,4%), losantecedentesdeTVP(49,6%),lacontraindicacióndeanticoagulación(37,6%)y los antecedentesdeEP (36,8%).Todos los sujetospresentabanunoomásfactoresderiesgotromboembólico.El éxito técnicodel desplieguedel filtro se produjo en123de los 125 (98%)pacientes.Endoscasos,losmédicosdecidieronrecuperarelfiltroinmediatamentepornohabersedesplegadoconexactitudyreemplazarloporfiltroscomerciales.
Estosdossujetosnopresentaronsecuelasclínicasadversas.Encincuentaytres(53)de54pacientessepudorecuperarelfiltrocorrectamente.Eltiempomediohastalarecuperaciónfuede85±58 días (véase la fi gura 3). Hubo un (1) filtro que no se pudorecuperaralos167díasdebidoaquehabíaqueaplicarunafuerzaexcesiva.En37procedimientos(70%)seutilizóelabordajefemoralparalarecuperación.Eléxitodelarecuperaciónseconsiguióenel98%deloscasos,observándosesolo1anomalíaradiográficaenelmomentodelarecuperaciónsinsecuelasclínicas.Cuarenta y nueve (49) sujetos completaron el estudio, con unfiltro permanente implantado a los 180 días. Veintidós (16%)no finalizaron el estudio: 14 (11%) pacientes fallecieron debidoa causas preexistentes u otras no relacionadas con el estudio, 6(5%) sujetos se retiraron y 2 (<2%) fueron perdidos durante elseguimiento.Segúnlaadjudicacióndeunsupervisormédicoindependiente,nohuboningúnfallecimientoatribuiblealfiltroolosprocedimientosdedespliegueyrecuperación.Durante el periodo del estudio no se observaron casos de
embolización,migraciónofracturas.Tres(2,4%)sujetossufrieronunaemboliapulmonar,confirmadamedianteTCogammagrafíadeperfusiónpulmonar,y17sujetossufrieronunaTVPderecienteaparición(14%).Hubo8sujetosenlosqueseobservóuntrombodentroocercadelfiltro(6%),principalmenteenlasevaluacionesdelarecuperación,sinqueningunodeellospresentarasíntomas.El criterio principal de valoración de éxito clínico fue del 96,0% (el LC del 95% inferior unilateral del 91,8% superaba el límite inferior del 80%). El éxito de larecuperaciónfuedel98%(53/54),yeltiempomediohastalarecuperaciónfuede85±58días,observándose1anomalíaradiográficasinsecuelasclínicas.Elensayoclínicopusodemanifiestolaseguridaddeldespliegue,laimplantaciónylarecuperacióndelfiltro.Eléxitotécnicoyeldelarecuperaciónfueronaltos,conunabajatasadecomplicacionesrelacionadasconeldispositivo.Lastasasobservadasdemigracióndelfiltroyemboliapulmonarestabanenconsonanciaconlasreseñadasenlaliteraturamédica.Paramásinformaciónsobreladisposicióndelossujetos,véase la tabla 1.INSTRUCCIONES DE USOPara el despliegue• Juegodemicropunciónestándarparaelaccesopercutáneo.• Vainaintroductoracortade9Fsisequiere• Guíaconundiámetroexternode0,89mm(0,035”)yalmenos180cmdelongitud• Catéterdeangiografíaparadeterminareltamañodelvaso
Apto para la visita
Al inicio
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MuertePerdido en el seguimiento
Tabla 1. Recuento de sujetos del estudio del ltro de vena cava Crux
1 Por protocolo, dos sujetos fueron excluidos a los 30 días por no tener implante (fallos técnicos).2 Hubo una retirada adicional de un sujeto después de la recuperación que no aparece esta tabla.NA = No es aplicable.
Recuperado
Acontecimientos acaecidos antes de la siguiente visita
Recuento de sujetos del estudio del ltro de vena cava Crux
RetiradaNo programado
para la siguiente visita
Para la recuperación• Juegodemicropunciónestándarparaelaccesopercutáneo.• Guíaconundiámetroexternode0,89mm(0,035”)yalmenos180cmdelongitud• Catéterdeangiografía• Vainaconpuntade6Fx90cm• Vainaconpuntade10Fx80cm
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Figura 3 - Tiempo desde la implantación hasta la recuperación del ltro
Tiempo desde la implantación hasta la recuperación
N.º de días hasta la recuperación con éxitoN.º
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PreparacióndelFVCCrux(REF7024femoraloREF7025yugular)paraelprocedimientodeimplantacióndelfiltro.ElFVCCruxsepuedeimplantarmedianteunabordajefemoral(REF7024)oyugular(REF7025).Asegúresedeseleccionarelproductocorrectoparaelabordajeprevisto.Inspección previa a la utilización Inspeccionecuidadosamenteelenvaseantesdeusarloparacomprobarquenoelaislamientoestérilestáintactoyqueelcontenidonohasufridodaños.Sielaislamientoestériloelcontenidonoestánintactos,llamealrepresentantedeVolcanoCorporation.Preparación antes de usar1. Abralabolsaexteriorporelladodelpuertoparalaguíaytransfieralabolsainterioryeldispositivoalcampoestérilusandounatécnicaaséptica.2. Abralabolsainteriorporelladodelpuertoparalaguíaysaqueeldispositivodelabolsa.3. Quiteelestiletedelextremodistaldelcatéterdispensadorydeséchelo.4. SaqueconcuidadoelFVCCruxdelblísteryexamineeldispositivoparacomprobarqueestáenbuenestado.ADVERTENCIA: nouseeldispositivositienealgúndaño.5. Aprietelaválvulahemostáticadelmangodelvástagoexterno.6. Conectelaválvulaantirretornoalpuertodeirrigacióndelvástagoexterno.7. Usandosoluciónsalinaisotónicaheparinizadaestéril,irriguelaluzdelvástagoexternoatravésdelpuertodeirrigacióndelmangotapandoalmismotiempoel puertoparalaguíadelvástagointerno.Compruebequelasoluciónsaleporelextremodistaldelvástagoexternodelcatéterdispensador.8. Usandosoluciónsalinaisotónicaheparinizadaestéril,irriguelaluzparalaguíaatravésdelpuertocorrespondiente.Compruebequelasoluciónsaleporel extremodistaldelapuntadeseguimientodelcatéterdispensador.NOTA: el catéter y el FVC Crux deben manipularse siempre bajo observación fl uoroscópica.9. Accedaalavenafemoraloyugularusandounatécnicapercutáneaconvencional.10. Coloqueunaguíade0,89mm(0,035”)enlavenayaváncelahastaellugardeimplantación.11. Avanceuncatéter de medición con punta en cola de cerdo sobrelaguíahastaellugardeimplantación.Saquelaguíadelcatéter.
12.Usandounainyecciónautomáticadecontraste,hagaunacavografíadellugardeimplantación.Determineeldiámetrodelavenacava.13.Retireelcatéterencoladecerdodejandolaguíaensuposición.14.ProcedaaldesplieguesiellugardeimplantaciónenlaVCImide entre 17 y 28 mmenelpuntodemayordiámetro.Enlatabla 2 figuranamododeguíalasestimacionesdelalongituddelfiltrodesplegado.15.Compruebequelaválvulahemostáticadelmangodelvástagoexternoestábienapretada.CargueyhagaavanzarelcatéterdispensadordelFVCCruxindicadoparaelabordajeprevisto(REF7024femoraloREF7025yugular)sobrelaguíahastaellugardeimplantación.
16. Siemprebajoobservaciónfluoroscópica,sitúelabandaradiopacajustoencimadelasvenasrenalessiempleaelabordajefemoral;alternativamente,sitúelacola derecuperacióncranealcargadaalaalturadelavenarenalmásbajasiempleaelabordajeyugular.17. CompruebelaposicióndelFVCCruxenlavenacavainferioryhagalosajustesqueseannecesarios.18. Aflojelaválvulahemostática.19. Mantengainvariablelaposicióndelvástagointernoytirelentamentedelmangodelvástagoexternoparainiciareldespliegue.20. Cuandolacoladerecuperaciónquedealdescubiertoduranteeldespliegue: • Esposiblepararyreposicionarelfiltro. • Nointentevolveraintroducirelfiltroenlavaina.21. CompruebelaposicióndelFVCCruxenlavenacavainferioryhagalosajustesqueseannecesarios.PRECAUCIÓN: elfiltropuedeacortarseduranteeldespliegue: • Abordaje femoral: lacolacranealdelfiltropuedequedarsituadaaunadistanciaen dirección caudal de hasta 1,5 cm del lugar de despliegue inicial (véase la fi gura 4). • Abordaje yugular: la cola craneal puede quedar situada a una distancia en dirección caudal de hasta 0,5 cm del lugar de despliegue inicial (véase la fi gura 5).Tenga en cuenta esto al posicionar el fi ltro durante el procedimiento de despliegue. 22. Continúetirandodelmangodelvástagoexternohastaquelaválvulahemostáticatoqueel bordedistaldelpuertoparalaguía.Asegúresedequelaválvulahemostáticaestáenuna posicióncompletamenteretrasadaparaqueelfiltropuedadesplegarsedeltodo.23. Aprietelaválvulahemostática.PRECAUCIÓN: nointentereposicionarelfiltro.Noempujelavainaexternaparavolveracubrirelfiltro.PRECAUCIÓN: procurenogirarelmangodelvástagoexternoaltirardelmismo,yaquepodríacomprometerlaexactituddeldespliegue.NOTA: elFVCCruxsedesplegaráporcompletoysesoltarádelcatéterdispensadorcuandolaválvulahemostáticatoqueelextremodistaldelpuertoparalaguía.Retirada del sistema dispensador después del despliegue1. Asegúresedequesehaapretadolaválvulahemostática.2. Usandofluoroscopia,compruebequelapuntadeseguimientonoestáapoyadaenelvástagoexternoparaevitarqueelfiltrosepuedadesplazar.3. Saqueelcatéterdispensadordelpacientepasandoconcuidadolapuntaatravésdelfiltrodesplegado.PRECAUCIÓN: asegúresedequeelcatéterdispensadornointeraccionaconelfiltrodesplegadodurantelaretiradaparanodesplazarelfiltro.4. Despuésdedesplegarelfiltro,debenusarselosmétodosdereferenciaparaextraerdispositivosyestablecerlahemostasiaafindeevitarhemorragiasenelpunto deaccesovascular.Recuperación opcional del FVC CruxNOTA: elFVCCruxsepuederecuperaratravésdelavenafemoralodelavenayugular.1. Accedaalavenafemoraloyugularusandounatécnicapercutáneaconvencional.2. Coloqueunaguíade0,89mm(0,035”)enlavenayaváncelahastaellugardeimplantación.3. Avanceuncatéterdeangiografíasobrelaguíahastaellugardeimplantación.Saquelaguíadelcatéterconpuntaencoladecerdo.4. HagaunacavografíadelaVCIydelfiltroparadeterminarsihaytrombos.5. Vuelvaaintroducirlaguíaenelcatéterdeangiografía.Retireelcatéterdeangiografíadejandolaguíaensuposición.6. Usandounsistemacoaxialdedosvainas(p.ej.,unavainainternaconpuntade6Fx90cmyunavainaexternaconpuntablandade10Fx80cm)hagaavanzar
procurenogirarelmangodelvástagoexternoaltirardelmismo,yaquepodríacomprometerlaexactituddeldespliegue.procurenogirarelmangodelvástagoexternoaltirardelmismo,yaquepodríacomprometerlaexactituddeldespliegue.procurenogirarelmangodelvástagoexternoaltirardelmismo,yaquepodríacomprometerlaexactituddeldespliegue.procurenogirarelmangodelvástagoexternoaltirardelmismo,yaquepodríacomprometerlaexactituddeldespliegue.procurenogirarelmangodelvástagoexternoaltirardelmismo,yaquepodríacomprometerlaexactituddeldespliegue.
Figura 5Localización inicial del despliegue yugular
Figura 4Localización inicial del despliegue femoralnointentereposicionarelfiltro.Noempujelavainaexternaparavolveracubrirelfiltro.
Figura 4Localización inicial Localización inicial Localización inicial Localización inicial del despliegue femoraldel despliegue femoraldel despliegue femoraldel despliegue femoral
19. Mantengainvariablelaposicióndelvástagointernoytirelentamentedelmangodelvástagoexternoparainiciareldespliegue.
21. CompruebelaposicióndelFVCCruxenlavenacavainferioryhagalosajustesqueseannecesarios.
19. Mantengainvariablelaposicióndelvástagointernoytirelentamentedelmangodelvástagoexternoparainiciareldespliegue.19. Mantengainvariablelaposicióndelvástagointernoytirelentamentedelmangodelvástagoexternoparainiciareldespliegue.19. Mantengainvariablelaposicióndelvástagointernoytirelentamentedelmangodelvástagoexternoparainiciareldespliegue.
171819202122232425262728
83828078777573737270696765
56555453525150504948474644
Tabla 2. Longitud estimada del filtro desplegado en base a un modelo de VCI de referencia.
Longitud global del ltro (mm)
Diámetro de la VCI (mm)
Longitud del ancla a la cola caudal (mm)
Longitud del ancla a la cola caudal
Longitud global del
�ltro
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elsistemacoaxialhastaaproximadamente3mmmásalládelacoladerecuperacióndelfiltrocorrespondiente (véase la figura 6). 7. Avanceymanipuleellazohastaqueconsigacapturarlacoladerecuperación.Procurenocapturarlasanclasconellazo.8. Tenseellazoyhagaavanzaralmismotiempolavainade6Fhastacapturarlacoladerecuperacióndentrodelavainaderecuperacióninternade6F (véase la figura 7).9. Manteniendoellazotenso,muevaeldispositivodetorsióncontralaconexióndelavainaderecuperacióninternade6F.Estotrabalacoladelfiltrodentrodela vainaderecuperacióninternade6F.10. Sinmoverlavainade6Fniellazo,hagaavanzarlavainaderecuperaciónexternade10Fsobreelfiltro(véase la figura 8) para reenvainar completamente el filtrobajoobservaciónfluoroscópica.ADVERTENCIA: elusodeunafuerzaexcesivapararecuperarelfiltropuedeproducirdañosalosdispositivosderecuperaciónoalavenacava.PRECAUCIÓN: altirarprocurenointroducirelfiltroenlavainaexterna.
11.Saquelasvainasderecuperaciónyeldispositivodelpaciente.12.CUIDADOS POSTERIORES A LA RECUPERACIÓN: -despuésderecuperarelfiltro, debenusarselosmétodosdereferenciaparaextraer vainasyestablecerlahemostasiaafindeevitar hemorragiasenelpuntodeaccesovascular.ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓNLosproductosdeben conservarseenun lugar seco,oscuroyfrescoenelenvaseoriginal.ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTODiámetroexteriordelcuerpo 9FLongitudútil 67cmGuíamáxima 0,89mm(0,035”)
GARANTÍA LIMITADASujetoalascondicionesylimitacionesderesponsabilidadestablecidasenelpresentedocumento,VOLCANOCorporation(“VOLCANO”)garantizaque,talycomosesuministra,elfiltrodevenacavaCrux(enadelanteel“Dispositivo”),estaráexentodedefectosdefabricaciónsignificativosenrelaciónconlosmaterialesylamanodeobraduranteelperíododegarantíadefabricaciónestándardeVOLCANO. ANTE UN INCUMPLIMIENTO DE LA ANTERIOR GARANTÍA POR PARTE DE VOLCANO, EL TITULAR DE LA LICENCIA TENDRÁ DERECHO ÚNICAMENTE A LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN, A CRITERIO DE VOLCANO, DE UN DISPOSITIVO CON UN DEFECTO CONFIRMADO. SALVO POR LOS DISPOSITIVOS CON UN DEFECTO CONFIRMADO QUE INCUMPLAN LA ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO NO OTORGA AL TITULAR DE LA LICENCIA DERECHO ALGUNO DE DEVOLUCIÓN Y NO SE ACEPTARÁ NINGUNA DEVOLUCIÓN. EXCEPTUANDO LA ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO NO CONCEDE NINGUNA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, EN LO REFERENTE A NINGÚN ASPECTO, INCLUIDAS CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD, ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO O INEXISTENCIA DE INFRACCIÓN. ASIMISMO, VOLCANO NO HACE ASEVERACIÓN ALGUNA SOBRE LA CORRECCIÓN, COMPLECIÓN, EXACTITUD O FIABILIDAD DEL DISPOSITIVO O DE LA DOCUMENTACIÓN ADJUNTA. LA ANTERIOR GARANTÍA SE OTORGA ÚNICAMENTE A UN TITULAR DE LA LICENCIA QUE SEA EL USUARIO FINAL Y EL TITULAR DE LA LICENCIA ORIGINAL DEL DISPOSITIVO, Y NO SE PUEDE TRANSFERIR. LOS DISPOSITIVOS DEFECTUOSOS DEBEN DEVOLVERSE SIGUIENDO LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN DE MERCANCÍA VIGENTES EN ESE MOMENTO. VOLCANO NO ACCEPTARÁ LA DEVOLUCIÓN DE NINGÚN DISPOSITIVO ESTÉRIL SI SE HA MANIPULADO EL ENVASE ORIGINAL O SE HA ABIERTO SIN LA AUTORIZACIÓN PREVIA DE VOLCANO. El usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligación alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas que no pertenezcanaVOLCANO.VOLCANOnosehaceresponsabledelosretrasosofallosajenosasucontrol.Además(ysinlimitaciónalguna),estagarantíacarecedevalidezsi:1.ElDispositivoseutilizaporpersonalnoautorizadoosinlaformaciónadecuada,oseutilizadeunmododistintoaldescritoporVOLCANOenlasInstruccionesdeusofacilitadasconelDispositivo.2.ElDispositivoseutilizadeformatalquenocumplalasespecificacionesdecompraolasespecificacionesindicadasenlasInstruccionesdeuso.3.ElDispositivosereutiliza,reprocesa,reenvasaoreesteriliza,oseutilizapasadalafechadecaducidad.4.AlguienquenoseaelpersonalautorizadodeVOLCANOrepara,alteraomodificaelDispositivo,osehacesinlaautorizaciónexpresaporescritodeVOLCANO.5.ElDispositivosesometeatensionesfísicas,eléctricasoambientalesinusualesosufredañosduranteelenvíoaltitulardelalicencia.LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD:LA RESPONSABILIDAD COMBINADATOTALDEVOLCANODERIVADADE LAVENTAOUSODELDISPOSITIVO SE LIMITARÁALMONTODEL PRECIODE COMPRADELDISPOSITIVOENCUESTIÓN.VOLCANONOSERESPONSABILIZARÁBAJONINGUNACIRCUNSTANCIADELOSDAÑOSSUPLEMENTARIOS,CUANTIFICABLES,INDIRECTOS,EJEMPLARES,PUNITIVOSNIESPECIALES,INCLUIDOSLOSDAÑOSPORLUCROCESANTE,PÉRDIDADEINGRESOSODEOPORTUNIDADESCOMERCIALES,LOSCOSTESDECOMPRAOSUSTITUCIÓNDEBIENESOSERVICIOSUOTRASPÉRDIDASFINANCIERAS.ESTASLIMITACIONESSEAPLICARÁNAUNQUEVOLCANOHAYASIDOINFORMADODELAPOSIBILIDADDETALESDAÑOSYSINPERJUICIODELINCUMPLIMIENTODELPROPÓSITOESENCIALDECUALQUIERRECURSOLIMITADO,YCUALQUIERAQUESEALABASEJURÍDICADELARESPONSABILIDAD.Sinecesitahacerunareclamaciónalamparodeestagarantía,póngaseencontactoconVOLCANOparaqueleindiquenlospasosquedebeseguir,asícomounnúmerodeautorizacióndedevolucióndemercancíasivaadevolverelDispositivo.ElproductonoseaceptaráaefectosdelagarantíaamenosqueVOLCANOhayaautorizadoladevolución.PATENTEwww.volcanocorp.com/patents.phpEsteproductotienelicenciaparaunsolousoporpartedelcliente.CruxesunamarcaregistradadeVolcanoCorporation.VolcanoyellogotipodeVolcanosonmarcascomercialesdeVolcanoCorporation,registradasenlosEstadosUnidosyotrospaíses.CUALQUIERPREGUNTARELACIONADACONESTEPRODUCTODEBEDIRIGIRSEA:
501-0000.37/008Fechaderevisión:10/2014 www.volcanocorp.com
Fabricado por: O Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USATeléfono:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112
Fabricado para:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USAPorVolcaricaS.R.L.CoyolFreeZoneandBusinessParkBuildingB37Coyol,Alajuela,CostaRicaTeléfono:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112
Representante autorizado en Europa:VolcanoEuropeBVBA/SPRLExcelsiorlaan41B-1930Zaventem,BélgicaTeléfono:+32.2.679.1076Fax:+32.2.679.1079
MR -Conditional0086
Figura 8Hacer avanzar la vaina de recuperación externa para cubrir el �ltro
Figura 6Hacer avanzar el lazo 3 mm más allá de la cola de recuperación (en la �gura se representa la recuperación femoral)
Figura 7Hacer avanzar la vaina de 2 mm hasta capturar la cola de recuperación
Fecha de caducidad
No utilizar si el envase está abierto o dañado
Contenido: uno (1)
Válido para un solo uso
No reesterilizar
Con receta médica
Guardar en un sitio fresco, oscuro y seco
Esterilizado con óxido de etileno
No fabricado con látex de caucho natural
Contiene ftalato: ftalato de bencilo y butilo (BBP)
Apirógeno
1
BBP
2STERILIZE
EC REP
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