COIFA - Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos05/02/2020

CP 682 - Consolidação

Art. 2º - Escopo

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos insumos farmacêuticos ativos (IFA) utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.

§1º Esta Resolução não se aplica a IFA atípico e a IFA utilizado na formulação de produto farmacêutico notificado ou enquadrado como produto biológico, fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico, medicamento específico ou medicamento dinamizado.

§2º Esta Resolução não se aplica, ainda, a IFA de que trata o §1º utilizado em associação com IFA sintético ou semissintético de produto enquadrado como medicamento novo, inovador, genérico ou similar.

Exclusão de outras classes de medicamentos que não novo, inovador, genérico e similar

Exclusão de IFAs usualmente utilizados em outras classes de medicamentos mas que, em associação, classificam-se como novo, inovador, genérico e similar

• CP comentada (entendimento mantido): Os IFAs de produtos semielaboradossujeitam-se aos requisitos desta Resolução. Porém, em regra, o DIFA deverácontemplar somente as etapas sintéticas. Excepcionalmente, a depender do grau deintegração da produção do IFA com a do semielaborado, as etapas de produção dosemielaborado poderão ser incluídas no DIFA e, nesse caso, a CADIFA será emitidapara o semielaborado.

Art. 3º - Definições

• Mantiveram-se as definições de termos introduzidos pela norma (ex. DIFA,CADIFA, detentor do DIFA).

• Excluíram-se as definições de termos que já constam em outras normas daANVISA e guias ICH, com base no parágrafo único:Parágrafo único. Adotam-se, de forma complementar, as definições dos guias do ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals forHuman Use) a que esta Resolução remete e das demais normas da ANVISA.

Art. 4º - Submissão do DIFA

Art. 4º O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) ou sua mudança deverá ser enviado à ANVISA pelo seu detentor.

Parágrafo único. A ANVISA, a seu critério, poderá solicitar o envio do DIFA, nos seguintes casos:

I - após prévia manifestação de interesse do detentor do DIFA; ou

II - após convite público da Diretoria Colegiada.

• Simplificou-se a redação do art. 4º.

• Por uma questão de uniformidade no fluxo de administrativo, não haverá mais submissão integrada do DIFA,inclusive nos casos em que não há restrição de confidencialidade.

• Aspectos procedimentais serão discutidos em documento complementar (manual de submissão).

• Excluiu-se o dispositivo segundo o qual a ANVISA dará prioridade à análise de DIFAs associados a petição de registroe pós-registro de medicamento. Ainda que o cumprimento dos prazos da Lei 6.360/1976 permaneça comoprioridade, é possível que a análise de um DIFA não associado a petição de registro ou pós-registro de medicamentoseja de excepcional interesse (ex. já aprovado em múltiplos processos de registro, com posterior possibilidade devinculação à CADIFA).

• Optou-se por não vincular o prazo da Lei 6.360/1976 à análise de DIFA não associado a petição e registro ou pós-registro de medicamento.

Art. 8º - Conteúdo da CADIFA

• Excluíram-se do conteúdo da CADIFA:

• V - Diagrama da rota de síntese;→ Item não harmonizado com CEP (EDQM) e CPQ (OMS).

• VI - Histórico de análise;→ O controle será realizado internamente.

• IX - Descrição dos métodos analíticos não compendiais; → Consultou-se o EDQM, que nosinformou que o propósito do documento é assegurar que o solicitante/detentor do registro domedicamento tenha acesso à descrição dos métodos para que possa utilizá-los. No nosso contexto,como haverá a declaração de posse de parte aberta (informação disponível na Seção S.4.2), optou-se por não incluir as informações na CADIFA.

• X - dose máxima diária utilizada para justificativa de especificação, se aplicável;• XI - via de administração utilizada para justificativa da especificação, se aplicável;• § 2º A CADIFA poderá ser utilizada em petição de registro ou pós-registro de medicamento

associada a forma farmacêutica com dose máxima diária ou via de administração diversa da queconsta na CADIFA, desde que a especificação do IFA permaneça adequada.

• Caberá ao solicitante/detentor do registro do medicamento fazer essa avaliação (CP 683).

• XV - informações referentes a impurezas elementares, conforme ANEXO I desta Resolução. →Contexto equivalente ao inciso IX (informação também disponível na parte aberta).

Art. 8º - Conteúdo da CADIFA

Conforme contribuições e para fins de harmonização com o EDQM (How to read a CEP), incluíram-se naCADIFA:

• IX - Campo para declaração de acesso;• O campo incorpora o documento da CP 683: § 3º No caso previsto no § 1º, deve ser apresentada carta

do detentor do DIFA, em nome da solicitante do registro de medicamento, autorizando o uso do DIFAcomo parte da análise do medicamento objeto da petição de registro.

• Dessa forma, assim como o CEP, a CADIFA será emitida ao detentor do DIFA com o campo em branco e,no momento em que a CADIFA (+ parte aberta) for disponibilizada pelo detentor do DIFA aosolicitante/detentor do registro do medicamento, o detentor do DIFA deverá preencher o campoconcedendo-lhe a referida autorização.

• IV - razão social e endereço dos locais de fabricação;

[...]• § 2º As informações do inciso IV contemplarão:

I - locais de fabricação do IFA e intermediários; eII - locais de esterilização ou de etapas físicas (micronização, moagem, tamisação e liofilização), quando realizadas sob responsabilidade do detentor do DIFA.

Art. 8º - Publicidade da CADIFA

• Expandiu-se a publicidade da CADIFA para todos os casos em que não há vinculação inicialcom processo de medicamento (informação movida para o parágrafo único do art. 6º):

Art. 6º Caso o DIFA seja aprovado, a Anvisa emitirá a Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) ao detentor do DIFA.

Parágrafo único. Quando emitida nos termos do parágrafo único do art. 4º, a razão social do detentor do DIFA, a versão do DIFA, o número da CADIFA e o seu status serão publicados no portal da ANVISA.

Arts. 9º e 11 - Análise do DIFA/BPF

• A avaliação de BPF deixou de ser requisito para emissão da CADIFA.

• O CBPF de IFA será exigido na petição de registro ou pós-registrode medicamento, conforme CP 683 e critérios de certificação da CP688.

• Porém, havendo, de forma prévia à concessão, evidência dedescumprimento de BPF, a CADIFA não será emitida, uma vez que ofato também constituiria motivo de suspensão/cancelamento.

(Cont.)

Excluíram-se o inciso I do art. 9º e art. 11:

Art. 9º A análise do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e de suas mudançascompreende:I - avaliação das boas práticas de fabricação (BPF);II - avaliação dos documentos administrativos; eIII - avaliação dos documentos técnicos

[...]

Art. 11. O fabricante de IFA deve cumprir com os procedimentos e práticas estabelecidos emResolução que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, afim de assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para afabricação do IFA sejam adequados.

Parágrafo único. A avaliação de boas práticas de fabricação e a concessão do Certificado deBoas Práticas de Fabricação (CBPF) pela ANVISA serão realizadas, conforme critériosestabelecidos na Resolução que dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas deFabricação para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.

Arts. 9º e 11 - Análise do DIFA/BPF

Nova redação:

Art. 8º Os fabricantes devem cumprir com as boas práticas de fabricação deinsumos farmacêuticos ativos.

Parágrafo único. A CADIFA não será emitida caso se constate descumprimentodas boas práticas de fabricação.

[...]

Art. 10. A análise do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e de suasmudanças compreende avaliação dos documentos administrativos e dequalidade.

Arts. 9º e 11 - Análise do DIFA/BPF

• As contribuições referentes à necessidade de inclusão na norma de comunicaçãoda situação da análise do DIFA ao solicitante/detentor do registro domedicamento não foram aceitas porque se considera que o sistema de consultade que a ANVISA já dispõe cumpre essa finalidade. Trata-se de política de acessoa informação e transparência da Agência.

• A redação final quanto à possibilidade de interposição de recurso por parte dodetentor do DIFA ainda depende de avaliação da procuradoria.

• Incluiu-se dispositivo que reitera a necessidade (já prevista na RDC69/2014/ICHQ7) de o detentor do DIFA manter o solicitante/detentor do registrodo medicamento informado das alterações, adequando-a ao contexto daResolução:Art. 62. O detentor do DIFA deve informar o solicitante ou detentor de registrode medicamento das mudanças sujeitas ou não a aprovação regulatória,quando requerido pelas boas práticas de fabricação ou acordos de qualidade.

Art. 10

Art. 12. O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) deve conter os seguintes documentos administrativos:

I - carta de apresentação;

II - formulário de IFA preenchido;

III - declaração do detentor do DIFA, comprometendo-se a manter a documentação enviada à ANVISA atualizada de acordo com esta Resolução;

IV - declaração do detentor do DIFA, comprometendo-se a manter o(s) solicitante(s) ou detentor(es) do(s) registro(s) do(s) medicamento(s) informado(s) de quaisquer alterações relacionadas à documentação;

V - avaliação do detentor do DIFA quanto ao risco de transmissão de encefalopatia espongiforme transmissível.

Art. 12

I - formulário de IFA preenchido e declarações em que

constarão as responsabilidades do detentor do DIFA com a

ANVISA e com o solicitante ou detentor de registro do

medicamento;

Documento ajustado com base no formulário de submissão

do EDQM.

• Excluiu-se o art. 13. O procedimento será tratado em documento administrativo.

• Art. 13. O detentor do DIFA deve apresentar, de forma complementar ao DIFA, quando disponível, CADIFA de: I - IFA que se enquadre como intermediário do IFA em análise; II - Grau não estéril do IFA estéril em análise.

Art. 13

• Incluiu-se um dispositivo sobre parte aberta/parte restrita. O Anexo I da CP 683 foi transferido como Anexo III da CP 682, bem como o dispositivo que estabelece que a parte aberta deve conter informações suficientes para o solicitante/detentor do registro do medicamento, uma vez que a informação é dirigida, primariamente, ao detentor do DIFA.

Art. 13. As seções da documentação de qualidade do DIFA devem ser estruturadas conforme o módulo de qualidade do insumo farmacêutico ativo (3.2.S) do Guia para Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para Registro e Pós-registro de Medicamentos.

§ 1º Quando houver restrição de confidencialidade entre o detentor do DIFA e o solicitante do registro do medicamento, a documentação de qualidade deve ser dividida em parte aberta e parte restrita, conforme tabela do Anexo III.

§ 2º A parte aberta deve conter informações suficientes para permitir ao solicitante/detentor do registro do medicamento avaliar a qualidade do IFA e sua adequabilidade para a fabricação do medicamento.

Parte aberta/restrita (não disponível na CP 682)

• A contribuição para que a ANVISA aceite o envio da parte restrita dofabricante do intermediário diretamente à ANVISA – ou seja, trate-a comoparte restrita em relação ao fabricante do IFA – não foi aceita. Desde aconcepção do modelo regulatório proposto – baseado no modelo europeu(tanto ASMF quanto CEP) e da OMS – tem-se trabalhado com o conceito dedetentor do DIFA.

Parte aberta/restrita (não disponível na CP 682)

• Incluiu-se a versão dos guias (R*) a ser adotada, considerando que, no âmbito do ICH, cadaagência tem um prazo de implementação diferenciado após o Step 4. Assim, a atualização daversão vigente, no âmbito da ANVISA, será realizada conforme procedimento a ser definidopelo grupo de interlocução com o ICH.

• Art. 14. O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) deve atender, no que for pertinente, às diretrizes dos seguintes guias do ICH e seus documentos complementares:

[...]

Ex. XI - ICH M7(R1) - Avaliação e Controle de Impurezas Reativas a DNA (Mutagênicas) em Medicamentos para Limitar Risco Carcinogênico Potencial.

[...]

§ 1º O detentor do DIFA deve adotar a versão mais atual dos Guias ICH e considerar seus documentos complementares.

Art. 14 - Guias ICH

• Simplificou-se a redação do dispositivo:

• Art. 19. Apresentar relação de propriedades físico-químicas e outraspropriedades relevantes, principalmente aquelas que afetam a eficácia esegurança do medicamento, como solubilidade, pKa, polimorfismo,isomerismo, coeficiente de partição (logP), permeabilidade ehigroscopicidade.

• A apresentação de perfil de solubilidade em pH fisiológico pelo solicitante daCADIFA será dispensada. A critério do solicitante da CADIFA, o documentopoderá ser apresentado como um dos indicadores da criticidade daspropriedades de fase sólida. Porém, não será solicitado em exigência.

Art. 20 - S.1.3 - Propriedades gerais

• A definição de fabricante da CP 682 havia sido adaptada da definição de fabricação daRDC 69/2014. Porém, reconheceu-se que o escopo do dispositivo excedia a relação delocais de fabricação a serem incluídos no DIFA. Dessa forma, a redação foi alterada.

• Parágrafo único. Enquadram-se como fabricantes, todas as unidades responsáveispelas etapas de fabricação, desde a introdução do material de partida, incluindoetapas de moagem, micronização, esterilização, embalagem, rotulagem, controle dequalidade e expedição.

Art. 20. Informar razão social, endereço e responsabilidade das unidades responsáveis pelas etapas de fabricação de intermediários e IFA e controle de qualidade do IFA, desde a introdução do(s) material(is) de partida.

Parágrafo único. Devem-se incluir as unidades responsáveis por etapas físicas (moagem, micronização, liofilização) e esterilização, quando essas etapas forem realizadas sob responsabilidade do detentor do DIFA, bem como empresas contratadas.

Art. 21 - S.2.1 -Fabricante(s)

CAPÍTULO VI - Do Ciclo de Vida do DIFA

• Simplificou-se a redação dos dispositivos que tratam das mudanças do DIFA.

• Incluiu-se o prazo de 180 dias para manifestação da ANVISA para mudanças maiores.

• Após contato com o EDQM e conforme guia How to read a CEP, optou-se porharmonizar o entendimento de que haverá revisão da CADIFA (nova versão) paramudanças maiores que não alterarem o conteúdo da CADIFA:

Art. 61. Após a aprovação da mudança, a ANVISA emitirá CADIFA revisada nos seguintes casos:

I - mudanças de notificação e menor que alterarem o conteúdo da CADIFA; ou

II - mudança maior, independente da alteração do conteúdo da CADIFA.

• Reforça-se, dessa forma, que o detentor do DIFA terá ciência de alterações maiores, ainda que não impactem no conteúdo da CADIFA.

CAPÍTULO VI - Do Ciclo de Vida do DIFA

• Considerando as contribuições, contexto da ANVISA e esclarecimentos do EDQM,fizeram-se as seguintes alterações substanciais nas tabelas do ciclo de vida da CADIFA:

• Retirou-se a restrição de que o local de esterilização tem que realizar, também, pelomenos uma etapa sintética. Assim, será possível incluir local de esterilização quenão realize etapa sintética, contanto que a etapa de esterilização esteja sobresponsabilidade do detentor do DIFA e as informações constem no DIFA.

• Retirou-se a restrição de que não pode haver local de fabricação do IFA (entenda-sedo IFA final) que não pertença ao mesmo grupo farmoquímico. Dessa forma,contanto que o processo de fabricação não se enquadre como substancialmentediferente, poderá haver mais de um local de fabricação do IFA não pertencente aomesmo grupo farmoquímico no mesmo DIFA.

(Cont.)

CAPÍTULO VI - Do Ciclo de Vida do DIFA

• Considerando as contribuições, contexto da ANVISA e esclarecimentos do EDQM,fizeram-se as seguintes alterações substanciais nas tabelas do ciclo de vida da CADIFA:

• No EDQM, quando há atualização de monografia Ph. Eur., o procedimentodenomina-se update, não revision, e é definido à parte do rol de mudançaspreconizadas na norma (guia How to read a CEP).

• Assim, considerando que a ANVISA reconhece vários compêndios, incluiu-se umamudança de atualização de monografia (notificação anual).

COIFA - Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos05/02/2020

CP 683 - Consolidação

Art. 23-A, RDC 200/2017

A redação do novo artigo da RDC 200/2017 foi ajustada para melhor compreensão. Condensaram-se os artigos 23-A e 23-B.

A fim de se evitar erro de interpretação, foi adequado o texto “necessidade de proteção à propriedade intelectual” para “restrição de confidencialidade”.

Por uma questão de uniformidade no fluxo administrativo, a submissão do DIFA será separada, inclusive nos casos em que não há restrição de confidencialidade.

Excluiu-se a necessidade de submissão da parte aberta, quando houver restrição de confidencialidade do DIFA. Nesses casos, solicita-se “declaração do responsável técnico do solicitante de registro ou pessoa por ele designada de que o solicitante do registro tem posse da parte aberta”.

Substituiu-se a apresentação da “cópia do CBPF de IFA” pelo “número do expediente do pedido de CBPF de IFA”.

Excluiu-se a previsão de “solicitar o relatório de auditoria” da Minuta da CP 683/2019, tendo em vista que a sua análise não faz parte da documentação da CADIFA.

Houve ajuste de redação:§ 6º A concessão de registro do medicamento será condicionada à emissão da CADIFA e do CBPF de IFA.§ 2º Não será concedido registro à petição vinculada a CADIFA cancelada. § 3° A análise da petição de registro vinculada a CADIFA suspensa será sobrestada até revogação da suspensão ou decisão de cancelamento da CADIFA.

§ 2º A concessão de registro do medicamento será condicionada a CBPF de IFA e CADIFA válidos.

Art. 23-A, RDC 200/2017

Incluiu-se a apresentação, por parte do solicitante de registro de medicamento, de documentos referentes a esterilização do IFA ou a etapas físicas (micronização, moagem, tamização, liofilização), quando não realizadas sob responsabilidade do detentor do DIFA.

Foi alinhado o escopo da CP 683/2019 com o da CP 682/2019:

§ 4º Para IFA que não se enquadra no escopo da Resolução que institui o DIFA e a CADIFA, em substituição aos documentos solicitados no caput, deverá ser apresentada documentação requerida em norma específica, conforme aplicável.

Art. 23-A, RDC 200/2017

RDC 73/2016

Durante a consolidação da consulta pública, verificou-se várias contribuições no sentido de rever o texto do Anexo I da RDC 73/2016.

“Considera-se fabricante do IFA ou local de fabricação do IFA, todas as unidades responsáveis pelas etapas de fabricação, desde a introdução do material de partida, incluindo moagem, micronização, esterilização, embalagem, rotulagem, controle de qualidade e expedição”.

Pretende-se, dessa forma, permitir a inclusão do local de fabricação de intermediário ou local de esterilização de IFA sem CADIFA, sem a necessidade de submissão de um novo DIFA e de se aguardar manifestação favorável da ANVISA, desde que atendidas algumas condições.

RDC 73/2016

Outras contribuições vieram no sentido de rever ou flexibilizar a apresentação de algumas provas pelo detentor do registro de medicamento.

5. Laudos analíticos de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do medicamento referentes a 1 (um) lote produzido com o IFA fabricado na condição aprovada e 1 (um) lote produzido com o IFA fabricado na condição proposta6. Perfil de dissolução comparativo entre a condição atualmente aprovada e a proposta. Para formas farmacêuticas em que o perfil de dissolução não é aplicável, apresentar teste de desempenho in vitro comparativo entre a condição atualmente aprovada e a proposta. Quando for realizado novo estudo de bioequivalência, o perfil de dissolução comparativo e demais testes de desempenho in vitro devem ser realizados entre a condição proposta e o medicamento referência.10. Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do medicamento.13. Relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência do medicamento. Quando não ocorrerem alterações em propriedades físico-químicas do IFA com potencial impacto em bio-disponibilidade, esta prova pode ser dispensada.

Pretende-se que o detentor do registro de medicamento, de posse das alterações do IFA, realize as provas necessárias que assegurem a manutenção da qualidade do seu produto.

RDC 73/2016

Portanto, a partir de contribuições robustas, optou-se por rever integralmente o formato e conteúdo das tabelas de pós-registro, a fim de facilitar o gerenciamento do pós-registro do medicamento por parte do detentor de registro de medicamento.

A proposta visa permitir maior flexibilidade e autonomia na apresentação das provas pelo detentor do registro de medicamento no pós-registro. Alterou-se a redação de alguns documentos, tornando-a menos prescritiva, permitindo a apresentação das provas com base em análise de risco.

Em linha com algumas contribuições (e documentos anexos), pretende-se elaborar um documento complementar (ex. árvore de decisão) com a finalidade facilitar o enquadramento da mudança e definir quais estudos devem ser conduzidos.

RDC 73/2016

Por exemplo, no lugar de solicitarmos diretamente o “Perfil de dissolução comparativo” ou “Relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência do medicamento”, preconiza-se:

5. Estudos que comprovem que:1. A mudança não tem impacto nas propriedades de fase sólida do IFA (polimorfismo, distribuição do tamanho de partículas, morfologia); e/ou2. As propriedades de fase sólida do IFA não constituem atributo de qualidaderelevante, considerando a forma farmacêutica e/ou processo de fabricação do medicamento; e/ou3. A mudança não tem impacto no desempenho do medicamento.

As provas apresentadas deverão ser proporcionais ao potencial impacto da mudança, considerando as características do IFA (ex. classificação SCB, ocorrência de polimorfismo) e do medicamento (ex. forma farmacêutica, sistema de liberação, processo de fabricação).

RDC 73/2016

Ou, , no lugar de solicitarmos diretamente o “Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do medicamento”, permite-se:

11. Relatório de estudo de estabilidade de um lote do medicamento. Se as mudanças nos atributos de qualidade ou no perfil de impureza do IFA nãoimpactarem na estabilidade do medicamento, poderá, mediante justificativa técnica, ser apresentado o Protocolo de estudo de estabilidade do primeiro lote industrial do medicamento.

RDC 73/2016

No entanto, para que a proposta fosse viável, foi necessário equiparar os requisitos de pós-registro de IFA sem CADIFA com os de IFA com CADIFA. Evita-se também que haja dois procedimentos com requisitos significativamente distintos por período indeterminado.

Assim, no que se refere as provas do IFA, o pós-registro do IFA sem CADIFA também será realizado com base nas condições e documentos da CP 682/2019. Isso permitirá, por exemplo, que se atenda a inclusão de local de fabricação de intermediário ou local de esterilização de IFA sem CADIFA, conforme solicitado em algumas contribuições.

RDC 73/2016

Solicita-se:

12. Documentação referente à mudança do IFA, conforme Anexo II da RDC que institui o DIFA (desconsiderando a coluna “Tipo de alteração”). Para mudanças para as quais a coluna “documentos” não está preenchida, a documentação deve ser compatível com a natureza e complexidade da mudança, considerando:

1. Seções da documentação do IFA diretamente alteradas pela mudança; e2. Seções da documentação do IFA em que se devem incluir provas para suportar a mudança.

RDC 73/2016

Por sua vez, no que se refere às provas referentes ao produto acabado, também se equipararam os requisitos entre os medicamentos com os IFAs sem e com CADIFA. Dessa forma, evitam-se discrepâncias injustificadas nos estudos a serem conduzidos pelo detentor de registro do medicamento.

RDC 73/2016 – Inclusão de Nova Concentração

Foi incluída a frase dispensando a apresentação do DIFA anteriormente aprovado para o medicamento na mudança “inclusão de nova concentração” em medicamentos novos, genéricos e similares:

Caso o fabricante do IFA seja o mesmo aprovado para a concentração já registrada, fica dispensada a apresentação da documentação descrita na Subseção I da Seção V do Capítulo III da RDC n° 200/2017.

Evita-se, dessa forma, retrabalho com a análise de DIFA já aprovado para o medicamento.

TRANSITORIEDADE – RDC 73/2016

Para o período de transitoriedade, a fim de não se criar mais um cenário alternativo ao atual e ao proposto, optou-se por manter o item 1 “MUDANÇAS RELACIONADAS AO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO” da RDC 73/2016, para os que optarem por adotar os requisitos da transitoriedade para as mudanças de IFA.

TRANSITORIEDADE

Para o registro de medicamento, manteve-se os requisitos da transitoriedade da CP 683/2019.

Para o pós-registro de medicamento, a fim de não se criar mais um cenário alternativo ao atual e ao proposto, optou-se por manter os requisitos técnicos do item 1 “MUDANÇAS RELACIONADAS AO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO” da RDC 73/2016 vigente, para os que optarem por adotar os requisitos da transitoriedade.

Para os IFA da RDC 57/2009, a vigência imediata foi mantida para registro de medicamento e inclusão ou substituição de novo DIFA, pois não foi apresentado levantamento solicitado pela COIFA que justificasse um período de transição.

Publicação T236 meses

T118 meses

OpcionalOpcional para os lotes

fabricados até T1

Obrigatório

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TRANSITORIEDADE

Vigência imediata para IFA IN 15/2009 e 03/2013

COIFA - Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

https://www20.anvisa.gov.br/coifa/https://www20.anvisa.gov.br/coifaeng/

*Recomenda-se que se utilize o navegador Google Chrome.

Obrigada