MERCOSUR/SGT N 11 SALUD/CPS/ACTA N 1/06 XXVI REUNIN ORDINARIA DEL SGT N 11 SALUD/COMISION DE PRODUCTOS

PARA LA SALUD

Se realiz en la ciudad de Buenos Aires, Repblica Argentina, entre los das 15 y 18 de mayo de 2006, la XXVI Reunin Ordinaria del SGT N 11 Salud / Comisin de Productos para la Salud, con la presencia de las Delegaciones de Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay y Venezuela. La Delegacin de Venezuela particip en la XXVI Reunin Ordinaria del SGT N 11 Salud/Comisin de Productos para la Salud en los trminos de lo dispuesto en el artculo 7 de la Decisin CMC N 28/05 y en el Acuerdo Marco para la Adhesin de la Repblica Bolivariana de Venezuela al MERCOSUR, suscripto el 8 de diciembre del 2005, en la ciudad de Montevideo. La Lista de Participantes figura en el Agregado I. La Agenda de la presente reunin figura en el Agregado II. Los Proyectos de Resolucin a ser elevados a los Coordinadores Nacionales para el GMC figuran en el Agregado III/A. P. Res. N Tema 13/04 (Rev.1) RTM sobre Tercerizacin para Productos de Higiene Personal,

Cosmticos y Perfumes 12/03 (Rev.1)(*)

RTM sobre Servicios de Tercerizacin de Productos Domisanitarios Fabricados en el mbito del MERCOSUR.

(*) Ad Referndum de Uruguay

El Proyecto de Resolucin a ser elevado a los Coordinadores Nacionales para la Consulta Interna figura como Agregado III/B. P. Res. N Tema /06 (*) RTM sobre Criterios de Inclusin, Exclusin y Actualizacin de

Productos Domisanitarios de Menor Riesgo Potencial Fabricados en el mbito del MERCOSUR

/06 (*) RTM Para Productos con Accin Antimicrobiana /06 Simplificacion de Procedimientos de Control Sanitario de Productos de

Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes Grado 1 Fabricados en el MERCOSUR

(*) Ad Referndum de Uruguay Los temas tratados en la Agenda fueron los siguientes: 1. LECTURA DEL INSTRUCTIVO Y APROBACIN DE LA AGENDA El instructivo fue ledo con la presencia de los Coordinadores de la Comisin y de los Grupos Ad Hoc reunidos. Fueron conformados los siguientes Grupos Ad Hoc: Grupo Ad Hoc Cosmticos, con la presencia de las Delegaciones de Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay. Grupo Ad Hoc Domisanitarios, con la presencia de las Delegaciones de Argentina, Brasil, Paraguay y Venezuela. El Acta de este grupo quedar ad-referndum de Uruguay segn la Dec. CMC N 4/93 y el Art. 2 de la Res. GMC N 26/01. Grupo Ad Hoc de Sicotrpicos y Estupefacientes con la presencia de las Delegaciones de Argentina, Brasil, Paraguay y Venezuela. El Acta de este grupo quedar ad-referndum de Uruguay segn la Dec. CMC N 4/93 y el Art. 2 de la Res. GMC N 26/01. Los Grupos Ad Hoc fueron orientados para el desarrollo de sus actividades considerando los tems especficos mencionados en el Instructivo de los Coordinadores Nacionales para mayor optimizacin de los trabajos. En lo referente al tem VI del Instructivo, los Coordinadores Nacionales instruyeron a esta Comisin a:

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Agregar como Anexo los resultados del Taller para el Proceso de Actualizacin del Sistema Operativo de BPFyC, el cual fue realizado en la Ciudad de Buenos Aires del 27 al 31 de marzo de 2006, como as tambin las conclusiones de la prosecucin del trabajo iniciado en dicho Taller. Con relacin al Proyecto de Res. 09/04 RTM sobre Buenas Prcticas de Transporte de Productos Farmacuticos y Farmoqumicos se instruy a este subgrupo que coordine con el SGT N 5 -Transportes- la negociacin de esta Reglamentacin una vez finalizado el anlisis del tema en el mbito del SGT N 11. Cabe aclarar que dicha coordinacin se har a travs de la Coordinacin Nacional de la Presidencia Pro Tempore (Punto 2.4.10 Acta 05/05 LXI R.O. GMC). Revisar el Proyecto de Resolucin N 13/04 RTM Tercerizacin para Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes a la luz de las observaciones formuladas por la Delegacin de Brasil y realizar un anlisis en esta Reunin Ordinaria (Punto 2.4.10 Acta 05/05 LXI R.O. GMC). Analizar la Recomendacin de la Comisin Parlamentaria Conjunta N 08/05 y elevar una breve opinin a los Coordinadores Nacionales (Punto 7 Acta 04/05 LX R.O. GMC). 2. ACTUALIZACIN DE LA RESOLUCIN GMC N. 14/96 VERIFICACIN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BPFyC EN ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA. Dando cumplimiento a la establecido en la Acta N 2/05, se llev adelante el Taller para el proceso de actualizacin del Sistema Operativo de BPFyC en la ciudad de Buenos Aires, Argentina entre el 27 y el 31 de marzo del corriente ao, y en respuesta a lo instruido por los Coordinadores Nacionales, se agregan los resultados del mismo Agregado IV. Las principales conclusiones del Taller se transcriben a continuacin: Debido al tratamiento que se le dio a los documentos presentados, con el objetivo de alcanzar una nivelacin de conceptos y de riesgo involucrado en cada uno de los puntos, fue necesario dedicar mayor tiempo para homologacin de criterios. Se acord que cada Estado Parte dar continuidad a los trabajos de re-evaluacin y complementacin de la matriz lgica, enviarn sus sugerencias antes del 30 de abril para la consolidacin de la PPTA y se continuar con los trabajos conjuntos durante el desarrollo de la Prxima Reunin Ordinaria. En este contexto se acuerda tambin que el segundo Taller programado para abril de 2006 sea postergado para el mes de junio de 2006.

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En referencia a dicho informe, se deja constancia que slo Venezuela envi sus comentarios sobre el trabajo realizado con anterioridad a la celebracin de esta Reunin Ordinaria, que figura como Agregado V, Matriz Lgica Revisin Venezuela Mayo 06. En esta Reunin Ordinaria, se dio continuidad al trabajo de BPFyC, con la participacin de expertos de todos los Estados Partes, dando cumplimiento a lo acordado en el Taller realizado en Buenos Aires. Para esta revisin se utilizaron las versiones del documento Matriz Lgica revisado por los Estados Partes, que figuran como a continuacin se detalla: Matriz Lgica Revisin Argentina Mayo 06. Agregado VI Matriz Lgica Revisin Brasil Mayo 06. Agregado VII Matriz Lgica Revisin Paraguay Mayo 06 Agregado VIII El resultado de dicho trabajo queda plasmado en la Matriz Lgica Consolidada Mayo 06 que se adjunta como Agregado IX. Compromiso: Se acord el tratamiento por los Coordinadores de la CPS, previo anlisis interno de cada EP, de los temas en los que no se ha logrado consenso, segn el siguiente detalle: La aceptacin de programas de Validacin en sustitucin de Validacin concluida. Necesidad de la obligacin de re anlisis de materia prima antes de la fecha de vencimiento establecida por el fabricante. Reduccin o ausencia de anlisis de materia prima y materiales de embalaje, cuando se tiene Calificacin de Proveedores. La Delegacin de Brasil recuerda que necesitan ser profundizados los siguientes puntos: Validacin de limpieza Validacin de proceso productivo Re validacin Productos segregados (penicilnicos y cefalospornicos) Calificacin de equipos Identificacin de materias primas Trabajo en campaa en reas generales para el envasado primario de

formas slidas recubiertas, semislidas y lquidas Mangas para los secadores de lecho fluido Calidad de vapor Paralelamente se acuerda que el grupo de expertos avanzar en forma virtual con el anlisis del resto del documento an no evaluado as como con los temas resaltados como no acordados, a fin de su armonizacin.

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Teniendo en cuenta que la faz terica necesita ser finalizada, que el mencionado Taller necesita ser concluido tal como fue programado, se propone la realizacin del ejercicio prctico conjunto en la ciudad de Buenos Aires, Argentina entre el 17 y el 21 de julio de 2006, de aqu en ms Taller para el proceso de actualizacin del Sistema Operativo de BPFyC - Segunda Etapa. No obstante ello, la realizacin de dicho Taller queda supeditada al logro del consenso de los temas no acordados. La coordinacin de las actividades detalladas queda bajo la responsabilidad de la Delegacin de Argentina. 3. PROYECTO DE RESOLUCIN N 09/04. REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRCTICAS DE TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y FARMOQUMICOS. De acuerdo a la instruccin recibida de los Coordinadores Nacionales, se trat el Proyecto de Res. 09/04 RTM sobre Buenas Prcticas de Transporte de Productos Farmacuticos y Farmoqumicos. Se acuerda que dicho documento debe ser evaluado por cada uno de los Estados Partes teniendo en cuenta las observaciones ya efectuadas por Brasil, ms las que pudieran generarse hasta 30 das antes de la prxima Reunin Ordinaria. Una vez armonizado este documento desde el punto de vista sanitario, se solicitar a travs de la Coordinacin del SGT N 11, la articulacin con el SGT N 5 Transporte. 4. MEDIDAS DE COMBATE A LA FALSIFICACIN Y FRAUDE. A los fines de una mejor coordinacin regional en materia de Prevencin y Combate a la Falsificacin y Fraude de medicamentos, se consider intensificar la comunicacin entre los Estados Partes a travs de sus puntos focales. Sobre el tema, los Estados Partes se comprometen nuevamente a remitir a la Delegacin de Brasil hasta 30 das antes de la prxima Reunin Ordinaria de la CPS, opiniones respecto de la propuesta de Proyecto de Resolucin Estrategia para la Prevencin y Combate a la Falsificacin y Fraude de Medicamentos y Productos Mdicos presentado oportunamente como Agregado V del Acta N 1/05 de la CPS, con la finalidad de definir su rpida aplicacin a la Regin. El Simposio Internacional Prevencin y Combate a la Falsificacin de Medicamentos, inicialmente previsto a realizarse en Buenos Aires, Argentina en septiembre de 2006, se posterga para el 6 y 7 de Noviembre de 2006.

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La Delegacin de Argentina se compromete a entregar en la prxima Reunin Ordinaria de la CPS, copia de los documentos conteniendo los resultados de la primera y segunda (de corresponder) encuesta a las Autoridades Sanitarias sobre Situacin de la Prevencin y Combate a la Falsificacin de Medicamentos, llevada adelante por la Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica de la OPS. Puntos Focales para el tema Prevencin y Combate a la Falsificacin de Medicamentos: Argentina: Julio Rodriguez: jrodriguezanmat.gov.ar Gisela Cattinari: gcattinari@anmat.gov.ar Brasil: Marta Fonseca Veloso marta.fonseca@anvisa.gov.br Jos Augusto Camargo gfimp@anvisa.gov.br Paraguay: Gustavo Almada: - coprosal@mspbs.gov.py; Uruguay: Raquel Ramilo: rramilo@msp.gub.uy Lourdes Galvn : lgalvn@msp.gub.uy Venezuela : Jos Luis Campos: jcampos@msds.gov.ve 5. CAPACITACIN DE INSPECTORES La Delegacin de Argentina expone sobre los beneficios de la encuesta realizada, la cual fue presentada en la XXV R.O. de la CPS, y qued pendiente la devolucin de los comentarios de los dems Estados Partes. Sobre el tema, las delegaciones acuerdan manifestarse en un plazo de 45 dias antes de la proxima reunin. En relacin a la organizacin de Cursos de Capacitacin, es fundamental proseguir en la bsqueda de recursos externos como apoyo para la realizacin de los mismos. Paralelamente, es necesrio que se finalicen los trabajos de actualizacin en lo que respecta a las Buenas Practicas de Fabricacin y Control antes de definir los nuevos lineamentos de capacitacin. La Delegacin de Argentina se compromete a enviar a la Delegacin de Venezuela la encuesta destinada a los inspectores del area farmacutica.

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6. PRODUCTOS BIOLGICOS/VACUNAS Respecto a este tema, la Delegacin de Argentina expres las razones por las cuales fue suspendida la Reunin Extraordinaria sobre Productos Biolgicos/Vacunas y propone como nueva fecha del 25 al 27 de septiembre de 2006. En esta reunin se contar con la participacin de un experto de OPS en esta temtica.

La mencionada Reunin Extraordinaria tendr una duracin total de tres das. Participarn de la Reunin los Coordinadores de esta Comisin y los puntos focales designados previamente para este tema. El primer da ser destinado a revisar y adoptar conceptos, definiciones y clasificacin de productos biolgicos. Los dos das restantes se trabajar especficamente sobre tema vacunas.

A fin de obtener mejores resultados en la Reunin los Estados Partes se comprometen a enviar a la Coordinacin de Argentina el marco normativo relacionado con los temas previamente mencionados.

Dicha Reunin se llevar a cabo en la ciudad de Buenos Aires. En tal sentido la Coordinacin de Argentina elaborar un Programa preliminar sobre la misma y encaminar a los Estados Partes antes de la prxima reunin.

Se incluye el punto focal designado por Venezuela:

Mara Teresa Ibartz. llandaeta@msds.gov.ve 7. CONTROL DE PRODUCTOS EXTRAZONA Sobre el tema, la Delegacin de Brasil se haba comprometido a remitir un documento consolidado resultante de los documentos de trabajo presentados durante la Reunin XXIII Acta 02/04 de la CPS includos como Agregados XIII y XIV. En vista de las dificultades resultantes de su restructuracin interna, no fue posible cumplir con dicho compromiso. Por lo tanto, la Delegacin de Brasil enviar el documento consolidado a los dems Estados Partes 45 das antes de la prxima Reunin. Las dems delegaciones se comprometen a remitir comentarios sobre este documento para su analisis en la proxima Reunin Ordinaria. De acuerdo a lo estipulado en el Acta de la XXV Reunin Ordinaria, el tratamiento de las medidas y procedimientos de control de productos extra zona, en lo atinente a productos terminados y materias primas activas, es necesario realizarlo en forma separada. En este sentido Brasil expone estar elaborando un programa de actualizacin de Buenas Prcticas de Fabricacin de Farmoqumicos y reitera su compromiso de presentar un proyecto de actualizacin de Buenas Practicas de Fabricacin de Farmoqumicos.

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Puntos Focales para el tema: Argentina: Hela Beltramini: helab@anmat.gov.ar Gisela Cattinari: gcattinari@anmat.gov.ar Brasil: Antonio Carlos Bezerra antonio.bezerra@anvisa.gov.br Marta Fonseca Veloso - marta.fonseca@anvisa.gov.br Paulo Ricardo Nunes paulo.nunes@anvisa.gov.br Paraguay: Gustavo Almada: - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py Sofa Acosta - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py Uruguay: Raquel Ramilo: rramilo@msp.gub.uy Cristina Miguez : cmiguez@msp.gub.uyAlba Trimble: atrimble@msp.gub.uy Venezuela: Leopoldo Landaeta: llandaeta@msds.gov.ve

Hctor Gamez : gamezh@hotmail.com 8. RECONOCIMIENTO MUTUO. EVALUACIN SISTEMTICA. Dado que se ha finalizado el trabajo de armonizacin de la normativa considerada base para el reconocimiento de las regularizaciones de productos cosmticos de Grado 1 se eleva el Proyecto de Resolucin (Agregado IIIB) con los requerimientos acordados para el establecimiento de Acuerdos de Simplificacin de Control Sanitarios. Esta Comisin acuerda, por razones jurdico - tcnicas, el reemplazo de la expresin Reconocimiento Mutuo por la de Simplificacin de Procedimientos de Control Sanitario (SPCS). Venezuela expuso la experiencia de la CAN en el tema de Reconocimiento Mutuo de productos cosmticos. En esta reunin tambin se ha acordado el avance en el tema Simplificacin de Procedimientos de Control Sanitario en el mbito del Grupo Ad hoc Domisanitarios.

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9. PROMOCIN Y PROPAGANDA Los Estados Partes se comprometen a enviar sus consideraciones en referencia al documento presentado por Brasil en la XXV RO Acta 02/05 de la CPS, as como tambin comentarios en referencia a la Disposicin ANMAT 4980/2005, presentada por Argentina. Venezuela expone sus experiencias sobre el tema y se compromete a enviar va e mail a cada uno de los puntos focales su legislacin vigente al respecto. Brasil se comprometi a facilitar su legislacin y experiencia en el Monitoreo de Propaganda de Medicamentos antes de la prxima reunion, asi como el Documento final del Seminario Internacional de Monitoreo y Fiscalizacin de la Promocin y Publicidad de Medicamentos, que fue realizado en Brasilia en abril de 2005. En la prxima Reunin Ordinaria se elaborar una estrategia de trabajo con el fin de avanzar hacia la armonizacin de criterios y pautas en relacin al tema Los puntos de contacto son: Argentina: Fernanda Tokumoto: ftokumoto@anmat.gov.ar Gisela Cattinari: gcattinari@anmat.gov.ar Brasil: Marta Fonseca Veloso marta.fonseca@anvisa.gov.br Mara Jos Delgado maria.delgado@anvisa.gov.br Paraguay: Gustavo Almada: - coprosal@mspbs.gov.py; Mirtha Emery - coprosal@mspbs.gov.py; Uruguay: Raquel Ramilo: rramilo@msp.gub.uy Lourdes Galvn: lgalvn@msp.gub.uy Venezuela: Edmundo Bond: llandaeta@msds.gov.ve Leopoldo Landaeta Vargas: llandaeta@msds.gov.ve

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10. INCORPORACION AL ORDENAMIENTO JURIDICO NACIONAL DE LOS ESTADOS PARTES (OJN) Y MEDIDAS Y RESTRICCIONES NO ARANCELARIAS (MRNA) La Delegacin de Argentina inform sobre la incorporacin de las siguientes Resoluciones GMC:

05/05 Reglamento Tecnico Mercosur sobre autorizacin de funcionamiento/habilitacion de empresas de productos de Higiene Personal, Cosmeticos y Perfumes, sus modificaciones y bajas. (Complementacin Res. GMC 24/96).

Disposicin ANMAT N 346/06

07/05 Reglamento Tecnico Mercosur sobre clasificacin de Productos de Higiene Personal, Cosmeticos y Perfumes.

Disposicin ANMAT N 345/06

19/05 Programa de Cosmetovigilancia en el Area de Productos de Higiene Personal, Cosmeticos y Perfumes

Disposicin ANMAT N 339/06

20/05 Obligatoriedad de comunicacin entre los Estados Partes del Mercosur referente a Productos de Higiene Personal, Cosmeticos y Perfumes.

Disposicin ANMAT N 310/06

24/05 Determinacin de Biodegradabilidad de Tensioactivos Aninicos (Complementacin de la Res. 25/96).

Disposicin ANMAT N 2316/06

25/05 Actualizacin de la Res. GMC 71/00. RTM Lista de Filtros Ultravioletas, permitidos para Productos de Higiene Personal, Cosmeticos y Perfumes.

Disposicin ANMAT N 309/06

La Delegacin de Argentina infirma que las siguientes Resoluciones se encuentran en proceso de incorporacin.: 26/05 RTM sobre Listas de Sustancias que los

productos de higiene personal, cosmticos y perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las restricciones establecidas.

Expte. 2002-674-05-4

29/05 Listas de Sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosmeticos y Perfumes.

Expte. 2002-676-05-7

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35/05 Auto inspecciones para verificar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricacin y Control en el Area de Productos de Higiene Personal, Cosmeticos y Perfumes.

Expte. 2002-685-05-6

36/05 Modelo de Formulario de Solicitud y Modelo de Certificado de Buenas Practicas de Fabricacin para Productos de Higiene Personal, Cosmeticos y Perfumes.

Expte. 2002-20148-05-7

La Delegacin de Brasil inform sobre la incorporacin de las siguientes Resoluciones GMC:

19/05 Programa de Cosmetovigilancia en el Area de Productos de Higiene Personal, Cosmeticos y Perfumes

Resolucin RDC N 332 de 1 de diciembre 2005

25/05 Actualizacin de la Res. GMC 71/00. RTM Lista de Filtros Ultravioletas, permitidos para Productos de Higiene Personal, Cosmeticos y Perfumes

Resolucin RDC N 47, de 16 de marzo 2006

26/05 RTM sobre Listas de Sustancias que los productos de higiene personal, cosmticos y perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las restricciones establecidas.

Resolucin RDC N 215, de 25 de julio de 2005.

29/05 Listas de Sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosmeticos y Perfumes.

Resolucin RDC N 48, 16 de marzo de 2006.

11. GRUPO AD HOC SICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES El Acta del Grupo Ad Hoc Sicotrpicos y Estupefacientes fue aprobada por los Coordinadores y consta en el Agregado X. De acuerdo a la instruccin recibida por los Coordinadores Nacionales, el Grupo Ad hoc Sicotropicos trat las observaciones provenientes de consulta interna sobre el P. Res 08/05 Formularios y Plazos de Validez de las Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificado de No Objecin de Sustancias Estupefacientes, Sicotropicas y Precursores. El mismo sigue en discusin del Grupo Ad hoc. Esta Comisin apoya la sugerencia de Derogacin de la Resolucin GMC N 55/00 Intercambio de Informacin Trimestral de Estupefacientes y Sustancias Sicotrpicas

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considerando que los Estados Partes ya cumplen con los requerimientos establecidos por la JIFE (Junta Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes). Dado que el Acta queda ad referendum de Uruguay, el tema se tratar en la prxima Reunin Ordinaria. 12. GRUPO AD HOC COSMTICOS El Acta aprobada por los Coordinadores de la Comisin figura en el Agregado XI. De acuerdo a la instruccin recibida por los Coordinadores Nacionales, el Grupo Ad hoc Cosmticos trat el P. Res 13/04 Rev. 1 RTM sobre Tercerizacin para Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes, el cual se eleva a los Coordinadores Nacionales. En referencia a la Simplificacin de Procedimientos de Control Sanitario de Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes Grado 1 Fabricados en la Regin, este Grupo Ad hoc ha presentado el P. Res que se eleva a los Coordinadores Nacionales a travs de esta Comisin. 13. GRUPO AD HOC DOMISANITARIOS El Acta del Grupo Ad Hoc Domisanitarios fue aprobada por los Coordinadores y consta en el Agregado XII. De acuerdo a la instruccin recibida por los Coordinadores Nacionales, el Grupo Ad hoc Domisanitarios trat el P. Res 12/03 Rev. 1 RTM sobre Servicios de Tercerizacin de Productos Domisanitarios Fabricados en el Ambito del MERCOSUR, el cual se eleva a los Coordinadores Nacionales. Se elevan, adems los P. Res. Sobre Criterios de Inclusin, Exclusin y Actualizacin de Productos Domisanitarios de Menor Riesgo Potencial Fabricados en el Ambito del MERCOSUR y RTM Para Productos de Accin Antimicrobiana. (Derogacin de la Res. GMC N 28/02 ). En relacin al Taller de Armonizacin en referencia al P. Res N 06/01, propuesto por este Grupo Ad hoc, queda ad referendum de Uruguay por lo cual se tratar en la prxima Reunin Ordinaria. Puntos Focales para el tema son: Argentina: Adriana Husni adriana@anmat.gov.ar Maria del Carmen Cremona mcremona@anmat.gov.ar Gisela Cattinari gcattinari@anmat.gov.ar

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Brasil: Roberto Barbirato roberto.barbirato@anvisa.gov.br Marta Fonseca Veloso - marta.fonseca@anvisa.gov.br Tania Pich tania.pich@anvisa.gov.br Paraguay: Gustavo Almada: - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py Helce Melgarejo: coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py Uruguay: Raquel Ramilo: rramilo@msp.gub.uy Luis Mele: deptoalimentos@msp.gub.uy Venezuela: Dorania Plaza llandaeta@msds.gov.ve 14. AGENDA PARA LA PRXIMA REUNIN La agenda de la prxima reunin se adjunta como Agregado XIII. 15. OTROS Recomendacin de la Comisin Parlamentaria Conjunta: Recomendacin N 08/05: De acuerdo a lo solicitado por la Comisin Parlamentaria Conjunta a travs de la Rec. 08/05 y en el marco de las competencias que tiene esta Comisin, los Estados Partes informan que el plexo normativo referente a Habilitacin de Establecimientos, Registro de Medicamentos Similares y Sistema de Inspecciones de Buenas Prcticas de Fabricacin y Control de Medicamentos, estn armonizados en el mbito del MERCOSUR. En este sentido esta Comisin recomienda que se informe al GMC lo dispuesto en el prrafo anterior: PROYECTOS PENDIENTES DE APROBACIN: GRUPO AD HOC PRODUCTOS MDICOS P. Res. N 05/00: Reglamento Tcnico para cpsulas no reusables conteniendo xido de Etileno. Se acuerda enviarlo al Grupo Ad hoc Productos Mdicos a fin de que se evalen las modificaciones realizadas por el SGT N 6 Medio Ambiente-. P. Res. N 08/01: RTM Rgimen de inspeccin para Fabricantes e Importadores de Productos Mdicos (derogacin de Res. GMC N 31/97). Se acuerda enviarlo al Grupo Ad hoc Productos Mdicos a fin de actualizar los criterios en l contenido.

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P. Res. N 12/01: Mecanismos de Intercambio de Avisos de Alerta sobre Efectos Adversos Causados por Dispositivos Mdicos. Su tratamiento se dar en la prxima reunin del Grupo Ad hoc Productos Mdicos. FARMACOVIGILANCIA P. Res. N 06/02: Comunicacin Obligatoria MERCOSUR de las Acciones Regulatorias Resultantes de la Farmacovigilancia. Tratado el citado proyecto, se acuerda proceder a la reformulacin del mismo, llevando adelante en forma previa distintas actividades conducentes a la consolidacin de una farmacovigilancia regional. Argentina invita a todos los Estados Partes a participar en el segundo semestre de este ao en la reunin anual de Efectores Perifricos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Argentina informa que la reunin anual del Centro Colaborativo de la OMS UMC Uppsala Monitoring Center tendr sede en Argentina, durante el segundo semestre de 2007. Brasil informa que durante el primer semestre de 2007 realizar el Taller previsto inicialmente para el segundo semestre de 2006 en el plan de trabajo: Taller de Farmacovigilancia. Argentina comunica tambin que se realizar en dicho pas en octubre de 2008 el congreso de Farmacovigilancia de la ISOP (Internacional Society of Pharmacovigilance). Uruguay informa la reciente creacin de su Comit Nacional de Farmacovigilancia conformado por Representantes Acadmicos y Tcnicos del Ministerio de Salud Pblica, con el objetivo de asesorar en la materia al Departamento de Medicamentos del Ministerio. Puntos Focales para el tema son: Argentina: Laura Padula lpadula@anmat.gov.ar Gisela Cattinari gcattinari@anmat.gov.ar Brasil: Murilo Freitas Dias murilo.freitas@anvisa.gov.br Marta Fonseca Veloso marta.fonseca@anvisa.gov.br Paraguay: Evelio Cardozo - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py Gustavo Almada - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py

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Uruguay: Cristina Alonso Raquel Ramilo - rramilo@msp.gub.uy Venezuela: Amparo Sosa - ampasosa@cantv.net Leopoldo Landaeta-llandaeta@msds.gov.ve FITOTERPICOS Brasil informa que en relacin al compromiso asumido, en la XXV R.O., se realiz el Seminario Internacional no vinculante sobre Fitoterpicos, con la participacin de todos los Estados Partes, en la ciudad de Curitiba, marzo del 2006. El informe correspondiente, figura como Agregado XIV. Teniendo en cuenta el desarrollo del trabajo de la Red PARF de la OPS, se decide tomar como referente el documento que elaborar este grupo de trabajo, considerando adems el documento de Buenas Prcticas de Fabricacin de Fitoterpicos, OMS 2003. Argentina se compromete a desarrollar un informe que sirva a los fines de elaborar un diagnstico de situacin con fines de armonizacin en el mbito del MERCOSUR. Puntos Focales para el tema son: Argentina: Laura Padula lpadula@anmat.gov.ar Gisela Cattinari gcattinari@anmat.gov.ar Brasil: Antonio Carlos Bezerra antonio.bezerra@anvisa.gov.br Nur Shuqair nur.shugaira@anvisa.gov.br Paraguay: Bernarda Torres - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py Gustavo Almada - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py Uruguay: Raquel Ramilo - rramilo@msp.gub.uy Beatriz Luna - bluna@msp.gub.uy Venezuela: Jose Luis Campos - jlcampos@msds.gov.ve Edith Ramirez: eramirez@msds.gov.ve

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SANGRE Y HEMODERIVADOS Dando cumplimiento a las instrucciones de los Coordinadores Nacionales del SGT N 11 se evalu el tema en el seno de esta Comisin. Las nuevas definiciones de la OMS en esta materia han causado re-estructuraciones a nivel organizacional en cada uno de los Estados Partes, que involucran la articulacin con otras reas, lo que excede las competencias de esta Comisin. Por lo anteriormente expuesto, se pone a consideracin de los Coordinadores Nacionales la convocatoria de la Reunin Extraordinaria del GAH de Sangre y Hemoderivados. LISTA DE AGREGADOS Los Agregados que forman parte de la presente Acta son los siguientes: Agregado I: Lista de Participantes Agregado II: Agenda de la Reunin Agregado III/A: Proyectos de Resolucin a ser elevados a Coordinadores Nacionales para el GMC Agregado III/B: Proyectos de Resolucin a Consulta Interna Agregado IV: Informe de Taller y Matriz Lgica-Marzo 2006 Agregado V: Matriz Lgica Revisin Venezuela-Mayo 2006 Agregado VI: Matriz Lgica Revisin Argentina-Mayo 2006 Agregado VII: Matriz Lgica Revisin Brasil-Mayo 2006 Agregado VIII: Matriz Lgica Revisin Paraguay-Mayo 2006 Agregado IX: Matriz Lgica Consolidada-Mayo 2006 Agregado X: Acta del Grupo Ad Hoc Sicotrpicos y Estupefacientes Agregado XI: Acta del Grupo Ad Hoc Cosmticos Agregado XII: Acta del Grupo Ad Hoc Domisanitarios Agregado XlII: Agenda de la prxima reunin

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Agregado XIV: Informe Seminario Fitoterpico Marzo 2006 Por la Delegacin de Argentina Por la Delegacin de Brasil

HELA BELTRAMINI CARLOS BEZERRA Por la Delegacin del Paraguay Por la Delegacin de Uruguay GUSTAVO ALMADA RAQUEL RAMILO Por la Delegacin de Venezuela LEOPOLDO LANDAETA VARGAS

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XXVI REUNIN ORDINARIA DEL SUBGRUPO DE TRABAJO N 11 Salud MERCOSUR/ COMISIN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD / Acta N 1/06

Argentina, 15 al 19 de mayo de 2006.

AGREGADO II

AGENDA DE LA REUNIN

1. ACTUALIZACION DE LA RES. GMC N 14/96 VERIFICACION DEL

CUMPLIMIENTO DE LAS BPFyC EN ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y SISTEMA DE INSPECCIN

2. P. RES. 09/04 - RTM SOBRE BUENAS PRACTICAS DE TRANSPORTE DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y FARMOQUIMICOS. 3. MEDIDAS DE COMBATE A LA FALSIFICACION Y FRAUDE 4. CAPACITACION DE INSPECTORES 5. PRODUCTOS BIOLOGICOS/VACUNAS 6. CONTROL DE PRODUTOS EXTRAZONA 7. RECONOCIMIENTO MUTUO EVALUACIN SISTEMTICA. 8. PROMOCION Y PROPAGANDA 9. GRUPO AD HOC COSMTICOS 10. GRUPO AD HOC DOMISANITARIOS

MERCOSUR/XXI SGT N 11/ P. RES. N 12/03 Rev.1

CONTRATACIN DE SERVICIOS DE TERCERIZACIN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL MBITO DEL MERCOSUR

VISTO: El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisin

N 20/02 del Consejo del Mercado Comn y las Resoluciones N 25/96, 26/96, 27/96 y 23/01 del Grupo Mercado Comn. CONSIDERANDO: La necesidad e importancia de reglamentar la tercerizacin de las actividades de fabricacin de los productos domisanitarios en el mbito del MERCOSUR; La necesidad de establecer criterios para garantizar la seguridad de los productos y definir las responsabilidades inherentes al servicio de tercerizacin.

EL GRUPO MERCADO COMN RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar la norma Contratacin de Servicios de Tercerizacin de Productos Domisanitarios Fabricados en el mbito del MERCOSUR, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolucin. Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementacin de la Resolucin son: Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente/Administracin Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologa Mdica - ANMAT Brasil: Ministrio da Sade/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ANVISA Paraguay: Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social - MSPyBS Uruguay: Ministerio de Salud Pblica MSP Art. 3 - Los Estados Partes debern incorporar la presente Resolucin a sus ordenamientos jurdicos nacionales antes del .

XXVI SGT N 11- Buenos Aires, 19/V/06

ANEXO

CONTRATACIN DE SERVICIOS DE TERCERIZACIN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL MBITO DEL MERCOSUR

1. OBJETIVO

Establecer criterios relativos a la tercerizacin de actividades de procesos de fabricacin y servicios de control de calidad y/o almacenamiento entre empresas de productos domisanitarios.

2. ALCANCE Empresas radicadas en cualquiera de los Estados Partes y que posean Autorizacin/Habilitacin emitida por la Autoridad Sanitaria Competente del Estado Parte para las etapas objeto del contrato de tercerizacin de los productos domisanitarios en el mbito del MERCOSUR. Esta norma se aplica a la tercerizacin de las actividades de procesos de fabricacin, servicios de control de calidad y almacenamiento de productos domisanitarios en el mbito del MERCOSUR.

3. DEFINICIONES A los efectos de esta Resolucin son adoptadas las siguientes definiciones: 3.1. Tercerizacin: Es la contratacin de fabricacin por terceros para la

ejecucin de etapas parciales o totales relacionadas a la fabricacin, control de calidad o almacenamiento de los productos domisanitarios (Res. GMC N 23/01).

3.2. Producto terminado/acabado: Producto que ha pasado por todas las

etapas de fabricacin y est listo para el consumo (Res.GMC N 23/01). 3.3. Producto semiterminado/semiacabado: Material procesado

parcialmente, que deber sufrir etapas posteriores de produccin/elaboracin (Res.GMC N 23/01).

3.4. Producto a granel: Cualquier producto que ha completado todas la

etapas de produccin, sin incluir el proceso de embalaje (Res.GMC N 23/01).

3.5. Contrato: Es el documento debidamente legalizado que establece el

vnculo entre las empresas involucradas en las actividades objeto de esta norma.

3.6. Empresa contratante: Empresa titular del producto que desarrolla como

mnimo una etapa del proceso de fabricacin y contrata servicios de

2

fabricacin total o parcial de productos y/o servicios de control de calidad y/o almacenamiento, responsable por todos los aspectos legales y tcnicos vinculados con el producto o proceso objeto de la tercerizacin.

3.7. Empresa contratada: Empresa que realiza el servicio de tercerizacin

co-responsable por los aspectos tcnicos y legales inherentes a la actividad objeto del contrato de tercerizacin.

3.8. Fabricacin: Todas las operaciones que incluyen la adquisicin de

materiales, produccin, control de calidad, liberacin, almacenamiento, expedicin de productos acabados/terminados y los controles relacionados (Res.GMC N 23/01).

3.9. Produccin/Elaboracin: Operaciones que permiten que las materias

primas, mediante un proceso definido resulten en la obtencin de un producto hasta el envasado y rotulado (Res. GMC N 23/01).

3.10. Representante legal: Persona que mediante documento debidamente

legalizado representa a la empresa y responde administrativa, civil, comercial y penalmente por la misma.

3.11. Responsable Tcnico / Director Tcnico / Regente Tcnico:

Profesional legalmente habilitado por la Autoridad Sanitaria Competente para ejercer la responsabilidad tcnica de las actividades desarrolladas por la empresa y reguladas por la legislacin sanitaria vigente.

4. Consideraciones Generales 4.1. Est permitida la realizacin de contratos de tercerizacin entre

empresas, siempre que se cumpla lo dispuesto en esta norma. 4.2. Las empresas contratadas y contratantes que realicen contrato de

tercerizacin deben poseer autorizacin de funcionamiento/habilitacin/licencia de funcionamiento vigentes expedidas por la Autoridad Sanitaria Competente para las actividades objeto del contrato. Las empresas contratadas deben contar con habilitacin para las actividades objeto del contrato.

4.3. Los establecimientos de las empresas contratantes y contratadas deben

cumplir con las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control vigentes en el MERCOSUR.

4.4. Cada contrato de tercerizacin debe definir con claridad los productos y

las etapas de fabricacin, as como cualquier aspecto tcnico y operativo acordado con respecto al objeto del contrato.

4.4.1 Para las etapas del proceso de fabricacin realizadas por terceros, se considera al establecimiento contratado como extensin de la empresa contratante solamente para estas etapas y, por lo tanto, son

3

pasibles de inspeccin por la Autoridad Sanitaria Competente, en conformidad con las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control vigentes.

4.5. En el contrato debe constar la identificacin completa y los domicilios de

las empresas involucradas, definir las obligaciones especficas del contratante y del contratado, y debe ser firmado por los respectivos Representantes Legales y Responsables Tcnicos, debiendo estar disponible para su presentacin a la Autoridad Sanitaria Competente.

4.6. En el contrato debe constar la forma por la cual el Responsable Tcnico

de la empresa contratante va a ejercer su responsabilidad respecto a la aprobacin de los lotes de producto para la venta y en cuanto a la emisin del certificado de anlisis de calidad.

4.7. En todos los casos la empresa contratada, su Responsable Tcnico y su

Representante Legal son solidariamente responsables ante la Autoridad Sanitaria Competente, junto con el contratante por los aspectos tcnicos, operativos y legales inherentes a la actividad objeto de la tercerizacin.

4.8. El inicio de la prestacin de servicios por terceros objeto de esta norma,

as como las modificaciones efectuadas durante la vigencia del contrato, queda condicionado a la presentacin del formulario a la Autoridad Sanitaria Competente conforme al formulario anexo que forma parte de la presente Resolucin.

4.9. El contratado no puede subcontratar, en todo o en parte, los trabajos

previstos en el contrato. 4.10. El contratado est sujeto, en cualquier momento, a la inspeccin por la

Autoridad Sanitaria Competente. 4.11. El contratante debe proveer al contratado de toda la informacin tcnica

necesaria para que el mismo realice las operaciones contratadas. 4.12. El contratante debe garantizar que todos los productos, entregados por

el contratado, cumplan con sus especificaciones y hayan sido liberados por el Responsable Tcnico del contratado, garantizando que los materiales (materias primas, productos semielaborados, a granel y embalajes) entregados cumplan con sus especificaciones.

4.13. El contratado debe poseer instalaciones, equipamiento, conocimiento

adecuado adems de experiencia y personal competente para desempear satisfactoriamente el servicio solicitado por el contratante atendiendo los requisitos de las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control correspondientes.

4.14. La empresa contratante slo puede requerir del contratado los servicios

relacionados con la fabricacin de productos debidamente registrados/notificados ante la Autoridad Sanitaria del Estado Parte de la empresa contratante.

4

4.15. El control de calidad en las etapas de produccin/elaboracin es

privativo de la empresa fabricante del producto, por lo tanto no puede ser tercerizado. La contratacin de laboratorios para la realizacin de controles de calidad estar permitida cuando:

a) La peligrosidad y/o el grado de complejidad de la

determinacin hace necesaria la utilizacin de equipos o recursos altamente especializados.

b) La frecuencia con que se efectan ciertos anlisis sea tan baja que haga injustificable la adquisicin de equipamiento para tal fin.

Los fabricantes deben realizar contratos, en los casos previstos en este artculo, con laboratorios analticos reconocidos por la Autoridad Sanitaria Competente de cada Estado Parte.

4.16. El contratante debe asegurar que el contratado sea informado de cualquier problema asociado al producto, servicios o ensayos, que puedan poner en riesgo la calidad del producto, as como las instalaciones del contratado, sus equipamientos, su personal, dems materiales, u otros productos.

4.17. El almacenamiento y el descarte de los productos y materiales

rechazados (materias primas, productos semielaborados, a granel, embalaje y/o productos terminados) deben ser realizados conforme a procedimientos escritos e informados al contratante que es el responsable por la alternativa a aplicar en cada caso. Se debe conservar la documentacin que permita a la Autoridad Sanitaria Competente la verificacin de lo acontecido.

4.18. En ningn caso la tercerizacin de la fabricacin exime al titular del

registro/notificacin de la responsabilidad por la calidad del producto liberado al consumo.

4.19. El control de calidad de los materiales puede ser realizado por el

contratante o por la empresa contratada para la fabricacin del producto o se debe contar con certificacin de calidad del proveedor en el cual consten los datos de anlisis de aquellos parmetros fijados en la especificacin respectiva.

4.20. En el contrato debe figurar el plazo de validez y clusulas de rescisin

del mismo. 4.21. Los datos que se omitan en los contratos harn recaer la

responsabilidad de los puntos no documentados en el titular del registro/notificacin del producto.

4.22. La Autoridad Sanitaria Competente debe ser informada cuando el

contrato haya sido rescindido.

5

4.23. Las empresas que infringieran las disposiciones de esta norma quedan

sujetas a las penalidades de advertencia, interdiccin parcial o total de la empresa y de los productos, a la cancelacin parcial o total de la autorizacin de funcionamiento, a la cancelacin de los registros/notificaciones de los productos involucrados y a las dems penalidades correspondientes en la legislacin vigente en los Estados Partes involucrados, variando de acuerdo con la gravedad de la infraccin.

6

ANEXO

FORMULARIO DE TERCERIZACIN

FORMULARIO DE TERCERIZACIN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS NOTIFICACIN INICIAL MODIFICACIN

EMPRESA CONTRATANTE:

REPRESENTANTE LEGAL:

RESPONSABLE TCNICO:

N. DE AUTORIZACIN DE FUNCIONAMIENTO/HABILITACIN:

DIRECCIN/ TEL./E-MAIL:

EMPRESA CONTRATADA:

REPRESENTANTE LEGAL:

RESPONSABLE TCNICO:

N. DE AUTORIZACIN DE FUNCIONAMIENTO/HABILITACIN:

DIRECCIN/ TEL./E-MAIL:

OBJETO DEL CONTRATO (ACTIVIDADES TERCERIZADAS):

VIGENCIA DEL CONTRATO: INICIO: ______/_____/_____

TRMINO: ______/_____/_____

En el caso de que el espacio sea insuficiente en los campos, incluir anexo.

7

LISTADO DEL (OS) PRODUCTO (S) OBJETO (S) DEL CONTRATO CON EL NOMBRE Y SU

IDENTIFICACIN SANITARIA CORRESPONDIENTE LOCALIDAD Y FECHA:

CONTRATANTE

____________________________________________ REPRESENTANTE LEGAL

____________________________________________ RESPONSABLE TCNICO

CONTRATADA

____________________________________________ REPRESENTANTE LEGAL

____________________________________________ RESPONSABLE TCNICO

8

MERCOSUL/XXI SGT N 11/P. RES. N 12/03 Rev.1

CONTRATAO DE SERVIOS DE TERCEIRIZAO DE PRODUTOS SANEANTES FABRICADOS NO MBITO DO MERCOSUL

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto, a

Deciso N 20/02 do Conselho do Mercado Comum e as Resolues N 25/96, 26/96, 27/96 e 23/01 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: A necessidade e importncia de regulamentar a terceirizao das atividades de fabricao dos produtos saneantes no mbito do MERCOSUL. A necessidade de estabelecer critrios para garantir a segurana dos produtos e definir as responsabilidades inerentes ao servio de terceirizao.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Art. 1 Aprovar a norma Contratao de Servios de Terceirizao de Produtos Saneantes Fabricados no mbito do MERCOSUL, que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo. Art. 2 Os Organismos Nacionais competentes para a implementao da Resoluo so: Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente/Administracin Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica - ANMAT Brasil: Ministrio da Sade/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA Paraguai: Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social - MSPyBS Uruguai: Ministerio de Salud Pblica - MSP

Art. 3 Os Estados Partes devero incorporar a presente Resoluo a seus ordenamentos jurdicos nacionais antes do.....................

XXVI SGT N 11 Buenos Aires, 19/V/06

ANEXO

CONTRATAO DE SERVIOS DE TERCEIRIZAO DE PRODUTOS

SANEANTES FABRICADOS NO MBITO DO MERCOSUL 1. OBJETIVO Estabelecer critrios relativos terceirizao de atividades de processos de fabricao e servios de controle de qualidade e/ou armazenamento entre empresas de produtos saneantes.

2. ALCANCE

Empresas radicadas em qualquer dos Estados Partes e que possuam autorizao/habilitao emitida pela Autoridade Sanitria Competente do Estado Parte para as etapas objeto do contrato de terceirizao dos produtos saneantes no mbito do MERCOSUL.

Esta norma se aplica a tercerizao das atividades de processos de fabricao, servios de controle de qualidade e armazenamento de produtos saneantes no mbito do MERCOSUL.

3. DEFINIES

Para os efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:

3.1 Terceirizao: a contratao de fabricao por terceiros para a execuo de etapas parciais ou totais relativas fabricao, controle de qualidade ou armazenamento de produtos saneantes. (Res. GMC N 23/01).

3.2 Produto terminado/acabado: Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricao pronto para o consumo. (Res. GMC N 23/01).

3.3 Produto semi-terminado/semi-acabado: Material processado parcialmente, que dever sofrer etapas posteriores de produo/elaborao. (Res. GMC N 23/01). 3.4 Produto a granel: Qualquer produto que tenha completado todas as etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem. (Res. GMC N 23/01). 3.5 Contrato: o documento devidamente legalizado que estabelece o vnculo entre as empresas envolvidas nas atividades objeto desta norma.

2

3.6 Empresa contratante: Empresa titular do produto que desenvolve no minimo uma etapa do processo de fabricao e contrata servios de fabricao total ou parcial de produtos e/ou servios de controle de qualidade e/ou armazenamento, responsvel por todos os aspectos legais e tcnicos vinculados com o produto ou processo objeto da terceirizao.

3.7 Empresa contratada: Empresa que realiza o servio de terceirizao, co-responsvel pelos aspectos tcnicos e legais inerentes atividade objeto do contrato da terceirizao. 3.8 Fabricao: Todas as operaes que incluem aquisio de materiais, produo, controle de qualidade, liberao, armazenamento, expedio de produtos acabados/terminados e controles relacionados. (Res. GMC N 23/01).

3.9 Produo/Elaborao: Operaes que permitem que as matrias-primas, mediante um processo definido, resulte na obteno de um produto at o envase e rotulagem. (Res. GMC N 23/01).

3.10 Representante Legal: Pessoa que mediante documento devidamente legalizado representa a empresa e responde administrativa, civil, comercial e penalmente pela mesma. 3.11 Responsvel Tcnico / Diretor Tcnico / Regente Tcnico: Profissional legalmente habilitado pela Autoridade Sanitria Competente para exercer a responsabilidade tcnica pelas atividades desenvolvidas pela empresa e reguladas pela legislao sanitria vigente.

4.- CONSIDERAES GERAIS

4.1 permitida a realizao de contrato de terceirizao entre empresas, desde que obedecido o disposto nesta norma. 4.2 As empresas contratadas e contratantes que realizem contrato de terceirizao devem possuir autorizao de funcionamento/habilitao/ licena de funcionamento vigentes expedidas pela Autoridade Sanitria Competente para as atividades objeto do contrato. As empresas contratadas devem contar com a habilitao para as atividades objeto do contrato. 4.3 Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas devem cumprir com as Boas Prticas de Fabricao e Controle vigentes no MERCOSUL.

3

4.4 Cada contrato de terceirizao deve definir com clareza os produtos e as etapas de fabricao, assim como qualquer aspecto tcnico e operacional acordado com respeito ao objeto do contrato.

4.4.1 Para as etapas do processo de fabricao realizadas por terceiros, considera-se o estabelecimento do contratado como extenso da empresa contratante somente para estas etapas e, portanto, so passveis de inspeo pela Autoridade Sanitria Competente, em conformidade com as Boas Prticas de Fabricao e Controle vigentes.

4.5 Do contrato deve constar a identificao completa e os endereos das empresas envolvidas, definir as obrigaes especficas do contratante e contratado e deve ser assinado pelos respectivos Representantes Legais e Responsveis Tcnicos, devendo estar disponvel para sua apresentao Autoridade Sanitria Competente.

4.6 Do contrato deve constar a forma pela qual o Responsvel Tcnico da empresa contratante vai exercer sua responsabilidade quanto aprovao dos lotes dos produtos para a venda e quanto emisso do certificado de anlise de qualidade. 4.7 Em todos os casos, a empresa contratada, seu Responsvel Tcnico e seu Representante Legal so solidariamente responsveis perante a Autoridade Sanitria Competente, junto com o contratante, pelos aspectos tcnicos, operacionais e legais inerentes atividade objeto da terceirizao. 4.8 O incio da prestao de servios por terceiros, objeto desta norma, bem como alteraes efetuadas durante a vigncia do contrato, fica condicionado apresentao de formulrio Autoridade Sanitria Competente conforme formulrio anexo que forma parte da presente Resoluo.

4.9 O contratado no pode subcontratar, em todo ou em parte, os trabalhos previstos no contrato.

4.10 O contratado est sujeito, a qualquer momento, inspeo pela Autoridade Sanitria Competente. 4.11 O contratante deve fornecer ao contratado toda a informao tcnica necessria para que o mesmo realize as operaes contratadas.

4.12 O contratante deve garantir que todos os produtos, entregues pelo contratado, cumpram com suas especificaes e tenham sido liberados pelo responsvel tcnico do contratado, garantindo que os materiais (matrias-primas, produtos semi-elaborados, a granel e embalagens) entregues cumpram com as suas especificaes.

4

4.13 O contratado deve possuir instalaes, equipamentos, conhecimento adequado, alm de experincia e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante atendendo aos requisitos das Boas Prticas de Fabricao e Controle correspondentes. 4.14 A empresa contratante somente pode requerer do contratado os servios relacionados com a fabricao de produtos devidamente registrados/notificados perante a Autoridade Sanitria do Estado Parte da empresa contratante. 4.15 O controle de qualidade nas etapas de produo/elaborao privativo da empresa fabricante do produto, portanto no pode ser terceirizado. A contratao de laboratrios para a realizao de controle de qualidade estar permitida quando:

a) A periculosidade e/ou o grau de complexidade da determinao faz-se necessria a utilizao de equipamentos ou recursos altamente especializados. b) A freqncia com que so efetuadas certas anlises sejam to baixas que torne injustificvel a aquisio de equipamento para tal fim.

Os fabricantes devem realizar contratos, nos casos previstos neste artigo, com laboratrios analticos, reconhecidos pela Autoridade Sanitria Competente de cada Estado Parte.

4.16 O contratante deve assegurar que o contratado seja informado de qualquer problema associado ao produto, servios ou ensaios, que possam pr em risco a qualidade do produto bem como as instalaes do contratado, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais ou outros produtos. 4.17 O armazenamento e o descarte dos produtos e materiais rejeitados (matrias-primas, produtos semi-elaborados, a granel, embalagens e/ou produtos terminados) devem ser realizados conforme procedimentos escritos e informados ao contratante que o responsvel pela alternativa a aplicar em cada caso. Deve-se conservar a documentao que permita Autoridade Sanitria Competente a verificao do acontecido.

4.18 Em nenhum caso a terceirizao da fabricao exime o titular do registro/notificao da responsabilidade pela qualidade do produto liberado ao consumo.

4.19 O controle de qualidade dos materiais pode ser realizado pelo contratante ou pela empresa contratada para a fabricao do produto ou deve-se contar com certificado de qualidade do fornecedor no qual constem os dados de anlises daqueles parmetros fixados na especificao respectiva.

4.20 No contrato deve figurar o prazo de validade e clusulas de resciso do mesmo.

5

4.21 Os dados que se omitam nos contratos faro recair a responsabilidade dos pontos no documentados no titular do registro/ notificao do produto.

4.22 A Autoridade Sanitria Competente deve ser informada quando o contrato for rescindido.

4.23 As empresas que infringirem os dispositivos desta norma ficam sujeitas s penalidades de advertncia, interdio parcial ou total da empresa e dos produtos, ao cancelamento parcial ou total da autorizao de funcionamento, ao cancelamento dos registros/notificaes dos produtos envolvidos e s demais penalidades correspondentes na legislao vigente nos Estados Partes envolvidos, variando de acordo com a gravidade da infrao.

6

ANEXO

FORMULRIO DE TERCEIRIZAO

FORMULRIO DE TERCEIRIZAO DE PRODUTOS SANEANTES NOTIFICAO INICIAL MODIFICAO

EMPRESA CONTRATANTE:

REPRESENTANTE LEGAL:

RESPONSVEL TCNICO:

N. DA AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO/HABILITAO:

ENDEREO/ TEL./E-MAIL:

EMPRESA CONTRATADA:

REPRESENTANTE LEGAL:

RESPONSVEL TCNICO:

N. DE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO/HABILITAO:

ENDEREO/ TEL./E-MAIL:

OBJETO DO CONTRATO (ATIVIDADES TERCEIRIZADAS):

VIGNCIA DO CONTRATO: INCIO: ______/_____/_____

TRMINO: ______/_____/_____

- Caso o espao seja insuficiente nos campos, incluir anexo.

7

RELAO DO (S) PRODUTO (S) OBJETO (S) DO CONTRATO COM NOME E SUA IDENTIFICAAO SANITRIA CORRESPONDENTE

LOCAL E DATA:

CONTRATANTE

____________________________________________ REPRESENTANTE LEGAL

____________________________________________ RESPONSVEL TCNICO

CONTRATADA

____________________________________________ REPRESENTANTE LEGAL

____________________________________________ RESPONSVEL TCNICO

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MERCOSUR/XXIV SGT N 11/ P. RES. 13/04 - Rev.1

CONTRATACIN DE TERCERIZACIN PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMTICOS Y PERFUMES

VISTO: El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisin N

20/02 del Consejo del Mercado Comn y las Resoluciones N 110/94 y N 41/96 del Grupo Mercado Comn. CONSIDERANDO: Que es necesario garantizar el control y la fiscalizacin sanitaria de los productos de higiene personal, cosmticos y perfumes elaborados bajo el rgimen de tercerizacin. Que para poder cumplir con este objetivo se debe proceder al dictado de normas para reglamentar la participacin de terceros en la fabricacin de los mismos. Que es necesario definir las responsabilidades relativas a la tercerizacin de acuerdo a la legislacin vigente.

EL GRUPO MERCADO COMN RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar la norma Contratacin de Tercerizacin para Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolucin. Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementacin de la Resolucin son: Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente/Administracin Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica ANMAT Brasil: Ministrio da Sade/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria- ANVISA Paraguay: Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social/Direccin Nacional de

Vigilancia Sanitaria - DNVS Uruguay: Ministerio de Salud Pblica/Divisin Productos para la Salud - MSP Art. 3 - Los Estados Partes debern incorporar la presente Resolucin a sus ordenamientos jurdicos nacionales antes del ..

XXVI SGT N 11 Buenos Aires, 19/V/06

ANEXO

CONTRATACIN DE TERCERIZACIN PARA PRODUCTOS DE HIGIENE

PERSONAL, COSMTICOS Y PERFUMES OBJETIVO: establecer criterios relativos a la Tercerizacin de etapas de fabricacin o fabricacin total de Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes. ALCANCE: esta norma se aplica a empresas debidamente habilitadas por la Autoridad Sanitaria competente para ejercer actividades objeto de la tercerizacin de productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes en el mbito del MERCOSUR. Art. 1- A los efectos de la presente norma se adoptan las siguientes definiciones: Tercerizacin: es la contratacin de servicios de terceros para la ejecucin de etapas de fabricacin o fabricacin total de productos de higiene personal, cosmticos y perfumes. Empresa contratante: Empresa titular de productos que desarrolla como mnimo una etapa del proceso de fabricacin y contrata servicios de fabricacin total o parcial de productos y servicios de control de calidad y/o almacenamiento de terceros. Responsable por todos los aspectos legales y tcnicos vinculados con el producto o proceso objeto de la Tercerizacin. Empresa contratada: Empresa que ejecuta etapas de fabricacin o fabricacin total de productos de higiene personal, cosmticos y perfumes, co-responsable por los aspectos tcnicos y legales inherentes a la actividad objeto de Tercerizacin, tambin llamada empresa tercerista. Contrato: es el documento debidamente legalizado en cada Estado Parte que establece el vnculo entre las empresas involucradas en las actividades objeto de esta reglamentacin. Fabricacin/Manufactura: todas las operaciones de produccin y control relacionados que fueran necesarias para la obtencin de los productos. Produccin: Etapa de la fabricacin que comprende desde la recepcin, almacenamiento y pesaje de materiales hasta la elaboracin del granel, el envasado y el acondicionamiento del producto terminado. Elaboracin: Etapas de produccin que permiten que materias primas preparadas a travs de un proceso definido resulten en la obtencin de un granel. Representante legal: Persona que representa a la empresa y responde administrativa, civil, comercial y penalmente por la misma. Responsable tcnico / director tcnico / regente: profesional legalmente habilitado por la Autoridad Competente para ejercer la responsabilidad tcnica de

2

las actividades desarrolladas por la empresa y reguladas por la legislacin sanitaria vigente. Art. 2- Ser permitido el Contrato de Tercerizacin entre empresas para ejecucin de etapas de fabricacin o fabricacin total de productos de higiene personal, cosmticos y perfumes, siempre y cuando se cumpla lo dispuesto por la presente norma. Art. 3- Las empresas contratantes y contratadas que realicen Contratos de Tercerizacin deben disponer de autorizacin de funcionamiento / habilitacin / licencia de funcionamiento vigentes expedidos por las Autoridades Sanitarias Competentes, antes del inicio de las actividades. Las empresas contratadas deben contar con la habilitacin para las actividades objeto del Contrato. Art. 4- Para las etapas de fabricacin derivadas a terceros, la planta y distribucin fsica industrial del contratado, se consideran como extensin de la empresa contratante y, como tal, son pasibles de inspeccin por la Autoridad Sanitaria Competente, en conformidad con las Buenas Prcticas de Fabricacin vigentes. Art. 5- La Tercerizacin de los servicios de almacenaje solamente est permitida para los productos debidamente regularizados ante la Autoridad Sanitaria Competente. Art. 6- El control de calidad en proceso en la etapa de elaboracin es privativo de la empresa fabricante del producto por lo tanto no puede ser tercerizado. Art. 7- El fabricante puede contratar a terceros para la realizacin de controles de calidad solamente cuando: a) el grado de complejidad del anlisis hace necesario la utilizacin de equipos o recursos altamente especializados. b) la frecuencia con que se efectan ciertos anlisis es tan baja que hace injustificable la adquisicin de equipamiento para tal fin. Los fabricantes deben realizar Contratos, en los casos previstos en este artculo, con laboratorios analticos capacitados y reconocidos por la Autoridad Sanitaria competente. Art. 8 - La Tercerizacin prevista en esta norma debe ser objeto de Contrato entre ambas partes que exprese claramente las etapas de fabricacin, como as tambin cualquier aspecto tcnico y operacional acordado respecto del objeto de Contrato. El inicio de la prestacin de servicios por terceros del que trata el Art. 2 queda condicionado a la presentacin ante la Autoridad Sanitaria Competente de una comunicacin conteniendo las siguientes informaciones: a) Empresa contratante: razn social, direccin, Representante legal, Responsable tcnico, habilitacin ante la Autoridad Sanitaria Competente; b) Empresa contratada: razn social, direccin, Representante legal, Responsable tcnico, habilitacin ante la Autoridad Sanitaria Competente; c) Actividades tercerizadas;

3

d) Vigencia del Contrato: fecha de inicio y de trmino; e) Listado de los productos objeto del Contrato. Art. 9 - Las alteraciones efectuadas durante la vigencia del Contrato de Tercerizacin deben ser presentadas a la Autoridad Sanitaria Competente a travs de comunicacin. Art.10- Cada Contrato de Tercerizacin debe definir las obligaciones especficas del contratante y del contratado, ser firmado por los respectivos Representantes Legales y Responsables Tcnicos y estar disponible para su presentacin a las Autoridades Sanitarias Competentes. Art. 11- En el Contrato debe constar la forma por la cual el Responsable tcnico de la empresa contratante va a ejercer su responsabilidad en cuanto a la aprobacin de los lotes de los productos para la venta y en cuanto a la emisin del certificado de anlisis de calidad. Art. 12 - Adems de las exigencias previstas en esta norma, deben constar en el Contrato de Tercerizacin a ser acordado entre las empresas: 1- Las obligaciones especficas del contratante y del contratado ratificadas por los respectivos Representantes legales y Responsables tcnicos. 2- Etapas de fabricacin, as como cualquier otro aspecto tcnico y operacional acordado Art. 13 - Las empresas contratantes de servicios previstos en esta norma deben presentar a la Autoridad Sanitaria Competente la comunicacin prevista en el artculo 8. Art. 14 - Le corresponde a la empresa contratante en cumplimiento de esta norma: 1- Suministrar al contratado las informaciones necesarias para que se realicen las actividades objeto de la contratacin, de conformidad con los datos de regularizacin del producto ante la Autoridad Sanitaria Competente. 2- Asegurar que la contratada sea informada de forma documentada de cualquier condicin especial asociada al producto, servicios o ensayos que puedan poner en riesgo la calidad del producto, como as tambin las instalaciones del contratado, sus equipamientos, su personal, dems materiales y otros productos. Art. 15 - La empresa contratada, su Responsable tcnico y su Representante legal son solidariamente responsables ante las Autoridades Sanitarias, junto con el contratante, por los aspectos tcnicos, operacionales, y legales inherentes a la actividad objeto de la Tercerizacin. Art. 16 - Los establecimientos de empresas contratantes y contratadas, cuyo objeto de Contrato incluyan etapas de fabricacin, deben cumplir con las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control correspondientes, de acuerdo con la legislacin sanitaria vigente.

4

Art. 17 - Las empresas contratadas quedan sujetas a inspeccin de sus instalaciones en cualquier momento por las empresas contratantes. Art. 18 - El contratado debe poseer instalaciones, equipamientos, conocimiento adecuado adems de experiencia y personal competente para desempear satisfactoriamente el servicio solicitado por el contratante de acuerdo a los requisitos de Buenas Prcticas de Fabricacin y Control correspondientes. Art. 19 - El contratado debe mantener registro documental referente a las informaciones de las actividades que ejerce inherentes a los productos bajo contrato y ponerlo a disposicin del contratante. Art. 20 - La empresa contratante solamente puede requerir del contratado la fabricacin de productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes debidamente regularizados ante la Autoridad Sanitaria Competente. Art. 21 - En el rotulado del producto deben constar los datos previstos en la legislacin vigente. Art. 22 - La empresa titular debe mantener en su poder los documentos que contienen las informaciones necesarias para la rastreabilidad del producto como las actividades tercerizadas para ser presentadas a la Autoridad Sanitaria cuando sean solicitadas. Art. 23 - La inobservancia de lo dispuesto en esta norma constituye infraccin de naturaleza sanitaria, quedando los infractores sujetos a penalidades previstas en la legislacin vigente.

5

MERCOSUL/XXIV SGT N 11/ P. RES. 13/04 Rev. 1

CONTRATAO DE TERCEIRIZAO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto, a

Deciso N 20/02 do Conselho do Mercado Comum e as Resolues N 110/94 e N 41/96 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO: Que necessrio garantir o controle e a fiscalizao sanitria dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes elaborados sob o regime de terceirizao; Que para poder cumprir com este objetivo se deve proceder a elaborao de normas para regulamentar a participao de terceiros na fabricao dos mesmos. A necessidade de definir as responsabilidades relativas terceirizao de acordo com a legislao vigente.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Art. 1 Aprovar a norma Contratao de Terceirizao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, que consta como Anexo e forma parte da presente Resoluo. Art. 2 Os Organismos Nacionais competentes para a implementao da Resoluo so: Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente / Administracin Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica ANMAT Brasil: Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ANVISA Paraguai: Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social / Direccin

Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS Uruguai: Ministerio de Salud Pblica / Divisin Productos para la Salud -

MSP Art. 3 - Os Estados Partes devero incorporar a presente Resoluo a seus ordenamentos jurdicos nacionais antes de .......

XXVI SGT N 11 Buenos Aires, 19/V/06

ANEXO

CONTRATAO DE TERCEIRIZAO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES

OBJETIVO: Estabelecer critrios relativos Terceirizao de etapas da fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. ALCANCE: Esta norma se aplica s empresas devidamente autorizadas pela Autoridade Sanitria competente para exercer as atividades objeto da terceirizao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no mbito do MERCOSUL. Art. 1 - Para efeito da presente norma se adotam as seguintes definies: Terceirizao: a contratao de servios de terceiros para a execuo de etapas da fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Empresa Contratante: empresa titular de produto que desenvolve no mnimo uma etapa do processo de fabricao e contrata servios de fabricao total ou parcial de produtos e servios de controle de qualidade e/ou armazenamento de terceiros, responsvel por todos os aspectos legais e tcnicos vinculados com o produto ou processo objeto da terceirizao. Empresa Contratada: empresa que executa etapas da fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, co-responsvel pelos aspectos tcnicos e legais inerentes atividade objeto da terceirizao. Tambm chamada empresa terceirista. Contrato: o documento devidamente legalizado em cada Estado Parte que estabelece o vnculo entre as empresas envolvidas nas atividades objeto desta Regulamentao. Fabricao/Manufatura: Todas as operaes de produo e controle relacionados que se fizerem necessrias obteno dos produtos. Produo: etapa da fabricao que compreende desde a recepo, armazenamento e pesagem de materiais at a elaborao do granel, o envase e o acondicionamento do produto acabado. Elaborao: etapas de produo que permitem que matrias primas preparadas atravs de um processo definido resultem na obteno de um granel. Representante Legal Pessoa que representa a empresa e responde administrativa, civil, comercial e penalmente pela mesma.

2

Responsvel Tcnico/Diretor Tcnico/ Regente Profissional legalmente habilitado pela Autoridade competente para exercer a responsabilidade tcnica das atividades desenvolvidas pela empresa e reguladas pela legislao sanitria vigente. Art. 2 - Ser permitido o contrato de terceirizao entre empresas para a execuo de etapas da fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, sempre e quando se cumpra o disposto pela presente norma. Art.3 - As empresas contratantes e contratadas que realizem contrato de terceirizao devem dispor de Autorizao de Funcionamento/Habilitao/ Licena de Funcionamento vigentes, expedidos pelas autoridades sanitrias competentes, antes do incio das atividades. As empresas contratadas devem contar com a habilitao para as atividades objeto do Contrato. Art.4 Para as etapas de fabricao derivadas a terceiros, a planta e distribuio fsica industrial do contratado so consideradas como extenso da empresa contratante, e como tal, so passveis de inspeo pela autoridade sanitria competente, em conformidade com as Boas Prticas de Fabricao vigentes. Art.5 - A Terceirizao dos servios de armazenagem somente est permitida para os produtos devidamente regularizados junto autoridade sanitria competente. Art.6 - O controle de qualidade em processo na etapa de elaborao privativo da empresa fabricante do produto, portanto no pode ser terceirizado. Art. 7 - O fabricante pode contratar terceiros para a realizao de controle de qualidade somente quando: a) O grau de complexidade da anlise torna necessria a utilizao de equipamentos ou recursos altamente especializados; b) A freqncia com que se efetuam certas anlises to baixa que torna injustificvel a aquisio de equipamentos para tal fim. Os fabricantes devem realizar contratos, nos casos previstos neste artigo, com laboratrios analticos capacitados e reconhecidos pela Autoridade Sanitria competente. Art. 8 - A terceirizao prevista nesta norma deve ser objeto de contrato entre ambas as partes que expresse claramente as etapas da fabricao, assim como tambm, qualquer aspecto tcnico e operacional acordado a respeito do objeto do contrato. O incio da prestao de servios por terceiros de que trata o Art. 2, fica condicionado apresentao autoridade sanitria competente de uma comunicao contendo as seguintes informaes:

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a) Empresa contratante: razo social, endereo, representante legal, responsvel tcnico, habilitao junto Autoridade Sanitria competente;

b) Empresa contratada: razo social, endereo, representante legal, responsvel tcnico, habilitao junto Autoridade Sanitria competente;

c) Atividades terceirizadas; d) Vigncia do contrato: data de incio e de trmino; e) Relao do(s) produto(s) objeto do Contrato.

Art. 9 - As alteraes efetuadas durante a vigncia do Contrato de Terceirizao devem ser apresentadas Autoridade Sanitria competente, por meio de comunicao. Art. 10 - Cada contrato de terceirizao deve definir as obrigaes especficas do contratante e do contratado, ser assinado pelos respectivos representantes legais e responsveis tcnicos e estar disponvel para sua apresentao s Autoridades Sanitrias competentes. Art. 11 - No contrato deve constar a forma pela qual o responsvel tcnico da empresa contratante vai exercer sua responsabilidade quanto aprovao dos lotes dos produtos para a venda e quanto emisso do laudo de anlise de qualidade. Art. 12 - Alm das demais exigncias previstas nesta norma, devem constar no Contrato de Terceirizao a ser acordado entre as empresas: 1 as obrigaes especficas do contratante e do contratado, ratificadas pelos respectivos representantes legais e responsveis tcnicos; 2 as etapas da fabricao, bem como qualquer outro aspecto tcnico e operacional acordado; Art. 13 - As empresas contratantes dos servios previstos nesta norma devem apresentar Autoridade Sanitria competente, a comunicao prevista no Artigo 8. Art. 14 - Caber empresa contratante em atendimento a esta norma: 1 Fornecer ao contratado as informaes necessrias para que se realizem as atividades objeto da contratao, em conformidade com os dados de regularizao do produto junto Autoridade Sanitria competente. 2 Assegurar que a contratada seja informada de forma documentada de qualquer condio especial associada ao produto, servios ou ensaios que possam colocar em risco a qualidade do produto, bem como as instalaes do contratado, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais e outros produtos.

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Art. 15 - A empresa contratada, seu responsvel tcnico e seu representante legal so solidariamente responsveis perante as Autoridades Sanitrias, juntamente com o contratante, pelos aspectos tcnicos, operacionais e legais inerentes atividade objeto da Terceirizao. Art. 16 - Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas, cujo objeto do Contrato incluam etapas da fabricao, devem cumprir com as Boas Prticas de Fabricao e Controle correspondentes, de acordo com a legislao sanitria vigente. Art. 17 - As empresas contratadas ficam sujeitas inspeo de suas instalaes, a qualquer momento, pelas empresas contratantes. Art. 18 - O contratado deve possuir instalaes, equipamentos, conhecimento adequado, alm de experincia e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante, de acordo com os requisitos das Boas Prticas de Fabricao e Controle correspondentes. Art. 19 - O contratado deve manter registro documental referente s informaes das atividades que exerce inerentes aos produtos sob contrato e coloc-lo disposio do contratante. Art. 20 - A empresa contratante somente pode requerer do contratado a fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes devidamente regularizados junto Autoridade Sanitria competente. Art. 21 - No rtulo do produto devem constar os dados previstos na legislao vigente. Art. 22 - A empresa titular deve manter em seu poder os documentos que contenham as informaes necessrias para a rastreabilidade do produto com as atividades terceirizadas para ser apresentadas Autoridade Sanitria quando solicitadas. Art. 23 - A inobservncia do disposto nesta norma constitui infrao de natureza sanitria, ficando os infratores sujeitos s penalidades previstas na legislao vigente.

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MERCOSUR/XXVI SGT N 11/P.RES. N /06

REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA

(Derogacin de la Res. GMC N 28/02)

VISTO: El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisin N 20/02 del Consejo del Mercado Comn y las Resoluciones N 25/96, 27/96, 38/98, 35/99, 28/02 y 56/02 del Grupo Mercado Comn. CONSIDERANDO: Que es necesario reglamentar las condiciones para el registro de productos domisanitarios con accin antimicrobiana. Que es necesario definir, clasificar y establecer criterios tcnicos para los productos domisanitarios con accin antimicrobiana.

EL GRUPO MERCADO COMN RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el Reglamento Tcnico MERCOSUR para Productos con Accin Antimicrobiana, que figura en el Anexo y forma parte de la presente Resolucin. Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementacin de la Resolucin son: Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologa

Mdica - ANMAT Brasil: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Ministrio da Sade -

ANVISA Paraguay: Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social - MSPyBS Uruguay: Ministerio de Salud Pblica - MSP Art. 3 - La presente Resolucin se aplicar en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. Art. 4 - Los Estados Partes debern incorporar la presente Resolucin a sus ordenamientos jurdicos nacionales antes del ..

XXVI SGT N 11 Buenos Aires, 18/V/06

ANEXO

REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA

Los microorganismos son la forma de vida ms difundida en la naturaleza. Su presencia tiene efectos positivos y negativos para la vida del hombre, consecuentemente su control es fundamental para evitar que esos efectos produzcan consecuencias indeseables, para la salud, el medio ambiente y los bienes que hacen a la calidad de vida del ser humano. El mencionado control se puede realizar por medios fsicos o qumicos, los cuales deben ser especficos para la accin deseada y no deben producir efectos colaterales indeseados. El presente Reglamento tiene como misin ser el documento que integre los objetivos, alcance, clasificacin, limitaciones y controles a ser efectuados sobre los productos qumicos y procesos destinados al control de los microorganismos en el hbitat del ser humano.

CAPTULO I

DE ORDEN GENERAL

1. OBJETIVO

El presente Reglamento Tcnico tiene como objetivo definir, clasificar y reglamentar las condiciones para el registro y rotulado de los productos con accin antimicrobiana a ser comercializados.

2. ALCANCE

Este Reglamento comprende los productos con accin antimicrobiana

destinados al uso en objetos, sobre superficies inanimadas, y ambientes, en el hogar, en las industrias, en los hospitales, establecimientos relacionados con la atencin de la salud y en locales o establecimientos pblicos o privados.

3. DEFINICIONES/GLOSARIO

3.1 Desinfectante: Es un producto que mata todos los microorganismos patgenos pero no necesariamente todas las formas microbianas esporuladas en objetos y superficies inanimados. (Res. GMC N 26/96).

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3.2 Sanitizante: Es el agente/producto que reduce el nmero de bacterias a niveles seguros de acuerdo a normas de salud. (Res. GMC N26/96). 3.3 Desodorizante: Producto que tiene en su composicin sustancias con actividad antimicrobiana, capaz de controlar olores desagradables. (Res. GMC N 26/96). 3.4 Fungicida: Es un producto letal para todas las formas de hongos (Res. GMC N 26/96). 3.5 Germicida: Es un producto de accin letal sobre los microorganismos, especialmente los patgenos (grmenes) (Res. GMC N 26/96). 3.6 Producto de uso institucional: Producto destinado a la venta y utilizacin bajo responsabilidad de persona jurdica, no siendo necesaria la aplicacin por persona/entidad especializada. 3.7 Producto de uso profesional: Producto que por su riesgo o uso especfico debe ser aplicado/manipulado exclusivamente por persona capacitada. 3.8 Superficies fijas: Aquellas de gran extensin, tales como pisos, paredes, mobiliarios, etc. 3.9 Sufijo cida: Indica que la accin antimicrobiana es la muerte de los microorganismos a los que se refiere, por ejemplo: germicida, microbicida, bactericida, fungicida, etc. 3.10 Sufijo sttico / prefijo anti: indica que la accin antimicrobiana se limita a la inhibicin del crecimiento (multiplicacin) del microorganismo sin llegar necesariamente a producirse la muerte del mismo, ejemplos: bacteriosttico, fungisttico, antibacteriano, etc. 3.11 Sustancia o Principio Activo: Componente que, en la formulacin, es responsable de por lo menos una determinada accin del producto (Res. GMC N 26/96). 3.12 Coadyuvante/Adyuvante: Componente complementario que mejora las propiedades del producto (Res. GMC N 26/96). 3.13 Artculos no crticos: Objetos y equipamientos odontolgicos, mdicos y hospitalarios, que entran en contacto superficial con la piel intacta del organismo. 3.14 Embalaje: Envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento removible o no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener especficamente o no, productos de los cuales trate este Reglamento.

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3.15 Evaluacin toxicolgica: Estudio de los datos biolgicos, bioqumicos y toxicolgicos de una sustancia o de un producto por su accin en animales de laboratorio y otros sistemas de prueba, con el objetivo de extrapolar los resultados para la especie humana. 3.16 Producto formulado listo para su uso: Formulacin que para su empleo no necesita de ningn procedimiento de dilucin. 3.17 Producto tcnico: Sustancia obtenida directamente de las materias primas, por un proceso de fabricacin (qumico, fsico o biolgico) cuya composicin contiene porcentajes definidos de ingrediente activo, impurezas y aditivos. 3.18 Producto de uso domstico: Son formulaciones de baja toxicidad y consideradas de uso seguro, de acuerdo con las recomendaciones de uso. 3.19 Rtulo: Identificacin impresa y litografiada, as como tambin inscripciones pintadas o grabadas a fuego, presin o calco, aplicadas directamente sobre recipientes, envases y envoltorios.

4. CLASIFICACIN POR MBITO DE APLICACIN

4.1 USO GENERAL: Productos para uso domiciliario y en ambientes pblicos.

4.2 USO HOSPITALARIO: Productos para uso exclusivo en hospitales y

establecimientos relacionados con la atencin de la salud.

4.3 USO EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA Y AFINES: Productos destinados a ser utilizados en locales dedicados a produccin/elaboracin, fraccionamiento o manipulacin de alimentos.

4.4 USO ESPECIFICO: Productos destinados a ser utilizados con el fin especfico segn las indicaciones del rtulo.

5 CONSIDERACIONES GENERALES

5.1 A los fines de la solicitud para registro de un producto domisanitario con accin antimicrobiana se debern presentar los datos que constan en el Anexo I de este Reglamento.

5.2 Solamente se permitirn como principios activos de productos con accin antimicrobiana, sustancias comprobadamente aceptadas por la EPA, FDA o Comunidad Europea. En el caso de sustancias activas que no atiendan a esta condicin, se deben presentar los datos que figuran en el Anexo II.

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5.2.1. Podrn existir productos con accin antimicrobiana formulados con sustancias o mezcla de sustancias que no se clasifican individualmente como principios activos con actividad antimicrobiana, desde que proporcionen la accin deseada.

5.2.2 No se permitirn en las formulaciones sustancias que sean comprobadamente carcinognicas, mutagnicas y teratognicas para el hombre, segn la Agencia Internacional de Investigacin sobre el Cncer (IARC/OMS).

5.3 Las condiciones de rotulado de los productos con accin antimicrobiana figuran en el Anexo III.

5.4 Los productos con accin antimicrobiana solamente sern registrados y autorizados para su uso mediante la comprobacin de su eficacia para los fines propuestos, a travs de anlisis previos realizados al producto final en las diluciones y condiciones de uso indicados. 5.5 Los productos con accin antimicrobiana debern comprobar su eficacia mediante la metodologa de la AOAC Association of Official Analytical Chemists o mtodos adoptados por el CEN Comit Europeo de Normatizacin. Cuando no existan mtodos de las instituciones citadas, de la Autoridad Sanitaria competente de cada Estado Parte analizar caso a caso los mtodos presentados.

5.6 Los microorganismos empleados para la evaluacin de la actividad antimicrobiana constan en el Anexo V. 5.7 Los envases y tapas de los productos con accin antimicrobiana deben ser en todas sus partes resistentes a fines de mantener las propiedades del producto e impedir rupturas y prdidas durante el transporte y manipulacin. 5.7.1 No se permitirn envases de vidrio para uso domstico, quedando al encargo de la Autoridad Sanitaria competente analizar la posibilidad de la utilizacin de las mismas para otras destinaciones. 5.7.2 Los productos de uso domstico podrn contener un volumen mximo de 5 (cinco) kg/litros. 5.8. Se permitirn asociaciones de limpiadores con sanitizantes/desinfectantes.

5.9 Los productos con accin antimicrobiana debern tener Dosis Letal 50, por via oral, para ratones blancos machos, superior a 2.000 mg/kg de peso corpreo para productos en forma lquida o superior a 500 mg/kg de peso corpreo para productos en forma slida. Se permitir el clculo terico de DL50 oral.

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CAPTULO II

PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA DE USO GENERAL

1. ALCANCE Este captulo abarca los productos con accin antimicrobiana de uso

domstico, institucional o profesional, destinados a ser aplicados sobre objetos, superficies inanimadas y ambientes.

2. CLASIFICACIN

2.1 Desodorizantes 2.2 Sanitizantes 2.3 Desinfectantes

3. LIMITACIN POR TIPO Y MBITO DE APLICACIN

3.1 Productos destinados exclusivamente a la desodorizacin/sanitizacin/desinfeccin de pisos, paredes, mobiliarios y otras superficies, ambientes, sanitarios y utensilios que no entren en contacto con alimentos.

CAPTULO III

PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA PARA LA INDUSTRIA ALIMENTICIA Y AFINES

1. ALCANCE Este captulo abarca los productos para uso en objetos, equipamientos y

superfcies inanimadas y ambientes donde se prepara, consume y almacena productos alimenticios utilizados en cocinas, industrias alimenticias, lcteas, frigorficos, restaurantes y dems locales productores o manipuladores de alimentos.

2. CLASIFICACIN

2.1 Sanitizantes 2.2 Desinfectantes

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3. LIMITACIN POR TIPO Y MBITO DE APLICACIN

Productos destinados exclusivamente a la sanitizacin/desinfeccin de superficies y equipamientos que entran en contacto con el alimento. 4. LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS PERMITIDAS Solamente se permitir las sustancias constantes de la lista del Code of Federal Regulation N 21 prrafo 178.1010 y las de la Directiva N 98/8/CE, obedeciendo las respectivas restricciones y sus actualizaciones. 5. CONSIDERACIONES ESPECFICAS PARA ROTULADO En las instrucciones de uso contenidas en el rtulo de los productos alcanzados en este captulo deber constar la indicacin de enjuague o no, dependiendo del caso. CAPTULO IV

PRODUCTOS DE ACCIN ANTIMICROBIANA DE USO HOSPITALARIO

1. ALCANCE

Este captulo alcanza los productos para uso en ambientes, pisos, paredes,

mobiliarios y artculos (objetos, equipamientos y accesorios) utilizados exclusivamente en hospitales y establecimientos relacionados con la atencin de la salud.

2. CLASIFICACIN

2.1 Desinfectante hospitalario para superficies fijas y artculos no crticos

3. LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS NO PERMITIDAS

No se permitirn en las composiciones de Desinfectantes hospitalarios para superficies fijas de los siguientes principios activos:

Formaldehdo Paraformaldedo Glutaraldedo Glioxal

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CAPTULO V

PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA DE USO ESPECFICO

1. ALCANCE Este captulo alcanza los productos que, en funcin de su uso especfico, no

se encuadran en las clasificaciones contenidas en los captulos anteriores de este Reglamento.

2. CLASIFICACIN

2.1 Desinfectante para lactarios 2.2 Desinfectante para piscinas 2.3 Desinfectante para agua para consumo humano 2.4 Sanitizante/Desinfectante para tejidos y ropas 2.5 Sanitizante/Desinfectante para ropas hospitalarias 2.6 Otros 3. LIMITACIN POR TIPO Y MBITO DE APLICACIN 3.1 Desinfectante para lactarios producto destinado a la desinfeccin de utensilios que entran en contacto con la cavidad bucal del recien nacido y bebs, asegurando la destruccin de grmenes patognicos. Solamente podrn utilizarse como principios activos sustancias inorgnicas liberadoras de cloro activo e hipocloritos de sodio, litio o calcio. 3.2 Desinfectante para agua para consumo humano producto destinado a destruir los grmenes patognicos y mantener una barrera de proteccin en aguas destinadas al consumo humano, obedeciendo los patrones referentes a niveles de metales pesados, componentes orgnicos y otras impurezas que comprometan a la salud de la poblacin segn normas vigentes de cada Estado Parte. Se podrn utilizar como principios activos sustancias orgnicas e inorgnicas liberadoras de cloro activo. Para el uso de otras sustancias activas deber acompaarse de datos toxicolgicos y otros que comprueben la seguridad de la misma en funcin de la finalidad de uso propuesto y de la salud humana 3.3 Desinfectante para piscinas producto empleado con fin