Controles de enfermedades infecciosas para análisis...

Bio-Rad Laboratories C O N T R O L E S P A R A E N F E R M E D A D E S I N F E C C I O S A S

Controles de enfermedades infecciosas para análisis serológicosGuía completa para la supervisión de los análisis de hepatitis, retrovirus, enfermedades de transmisión sexual y enfermedades congénitas

1

Índice

Impacto de unos resultados inexactos en los pacientes y en el laboratorio . . . . . . . . . . . 2

¿Por qué escoger los controles de calidad para

enfermedades infecciosas de Bio-Rad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Aseguramiento de la calidad en el laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Control efectivo de documentos con los sistemas de gestión de

datos de CC de Unity™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Diferencias importantes entre los controles de tercera opinión y

los controles del kit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Controles para instrumentos habituales de detección de

enfermedades infecciosas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Directrices del control valorado VIROTROL® para métodos automáticos . . . . . . . . . . . . . . 7

Controles de calidad para enfermedades infecciosas

Hepatitis y retrovirus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-10

Enfermedades congénitas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12

Enfermedades de transmisión sexual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Enfermedades infecciosas específicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-14

Soluciones de software y conectividad de Unity™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15-16

2 Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosas

Impacto de unos resultados inexactos en los pacientes y en el laboratorio Cada año, millones de personas se someten en todo el mundo a pruebas para detectar la presencia de enfermedades infecciosas, como el VIH y la hepatitis . La precisión de los resultados de las pruebas del laboratorio es un componente clave para controlar la propagación de la infección y supervisar la terapia .

“Los resultados de los controles deben cumplir con los criterios de aceptabilidad de los sistemas de análisis del laboratorio y, si procede, del fabricante antes de notificarse los resultados de las pruebas del paciente.”

CLIA 493.1256 Standard: Control procedures (f)

Las consecuencias de notificar falsos positivos son obvias, pero las de notificar falsos negativos pueden ser igual de terribles si tenemos en cuenta que el paciente debería someterse a un tratamiento y realizar cambios en su estilo de vida . Utilizar los controles para enfermedades infecciosas de Bio-Rad como evaluación de tercera opinión, controles independientes, para sus sistemas de análisis contribuye a aportar mayor credibilidad y confianza a los resultados de las pruebas .

Fuente: Centers for Disease Control and Prevention

3

¿Por qué escoger los controles de calidad para enfermedades infecciosas de Bio-Rad?Nos avalan más de 30 años de experiencia en diagnósticos clínicos

Bio-Rad Laboratories ofrece la línea más completa de controles de calidad para enfermedades infecciosas . Elija entre más de 25 productos que abarcan una amplia gama de análisis, incluidos hepatitis, retrovirus, enfermedades de transmisión sexual, enfermedades congénitas, paneles y otras pruebas específicas . Nuestros controles para enfermedades infecciosas se usan en una amplia variedad de sistemas de análisis y métodos, tales como sistemas automatizados para inmunoensayo, procesadores EIA y métodos manuales de EIA .

Controles valorados VIROTROL®

Bio-Rad introdujo recientemente los primeros controles independientes de tercera opinión para retrovirus y hepatitis que proporcionan valores de ensayo específicos de lote para los sistemas automáticos más habituales . Estos nuevos controles valorados VIROTROL® pueden ayudar al laboratorio a satisfacer necesidades concretas, como el cumplimiento de normativas y acreditaciones .

¿Dónde pueden utilizarse nuestros controles?

• Bancos de sangre • Laboratorios de salud pública • Laboratorios de virología • Laboratorios de referencia • Departamentos de microbiología • Departamentos de serología • Departamentos de inmunología • Bioquímica especializada

¿Por qué los productos y servicios de Bio-Rad destacan frente a los de la competencia?

• Evaluación no sesgada de tercera opinión de los sistemas de análisis

• Disponibilidad de productos valorados • Disponibilidad de comparaciones con grupos

homogéneos en todo el mundo • Multianalitos, líquidos, estables y listos para usar • Soluciones de gestión de datos de CC desde

el nivel básico hasta el avanzado • No se utilizan azida sódica ni timerosal

como conservantes


Aseguramiento de la calidad en el laboratorioLas normativas suelen proporcionar mucha información general sobre el control de calidad, pero no siempre ofrecen información específica, especialmente en lo que se refiere a los análisis de enfermedades infecciosas .

Sin esta orientación específica, los laboratorios pueden llevar a cabo el nivel mínimo de control de calidad, o de emplear únicamente los controles que el fabricante incluye en el kit .

Un laboratorio responsable, es consciente de la importancia de los análisis de enfermedades infecciosas . Establecer un sistema de control de calidad interno que incorpore controles de tercera opinión y una gestión de datos integral contribuirá a que el laboratorio asegure la calidad y la fiabilidad de los análisis de enfermedades infecciosas .

“El laboratorio debe diseñar sistemas internos de control de la calidad que verifiquen que se consigue la calidad esperada de los resultados.”

ISO 15189:2003 5.6.1

Control efectivo de documentos con los sistemas de gestión de datos de CC de Unity™

Los inspectores o auditores del laboratorio, a menudo necesitan ver la documentación de los datos de CC que prueba la existencia de procedimientos adecuados de control de calidad . Sin embargo, la documentación y el seguimiento de los controles de calidad pueden llegar a ser una enorme carga en un laboratorio con gran volumen de trabajo . Bio-Rad proporciona soluciones de gestión de datos de CC que permiten optimizar el rendimiento del laboratorio . Es posible escoger entre una gama de reglas estadís-ticas sencillas o avanzadas, disponibles a través de Internet o instalando un software .

Programa de Intercomparación Unity™La participación en un programa interlaboratorios es extremadamente importante para los laboratorios que realizan pruebas de hepatitis, retrovirus, enfermedades de transmisión sexual y otras enfermedades infecciosas . Únase al Programa de Intercomparación Unity™, la mayor comunidad mundial de usuarios de control de calidad .

Compare sus datos con los de grupos homogéneos para aumentar la confianza en los resultados de las pruebas de los pacientes

Laboratorio 001234

Coordinador de CCLaboratorio Regional Asociadoc/ Mayor, 12345678 Villaciudad, Provincia

Informe mundialVIROTROL® III

Lote 10000

Datos de: 05-2012Caducidad lote: 31-08-2014Fecha impresión: 31-05-12

Página 1

Analito Métodos Unidades TemperaturaInstrumento / Kit Reactivo

Anti VHA-IgM Quimioluminiscencia Muestra/Punto de corte (Índice, ISR)

Siemens Diagnostics Centaur/XP Series Reactivo dedicado Media s CV N.º puntos N.º laboratorios

2,480,181

7,3792

24

2,420,230

9,55490

35

Anti-HBc, IgM

Quimioluminiscencia Muestra/Punto de corte (Índice, ISR)

Siemens Diagnostics Centaur/XP Series Reactivo dedicado Media s CV N.º puntos N.º laboratorios

1,960,134

6,8642

18

1,980,214

10,84885

30

Nivel 1 Mensual Acumulado

Ejemplo de informe de Unity™

5

Diferencias importantes entre los controles de tercera opinión y los controles del kit

Los controles siempre deben ensayarse con nuevos lotes de reactivo . Sin embargo, es importante tener en cuenta que los controles del kit generalmente se utilizan como parte del proceso para la determinación del valor de punto de corte (valor discriminante) del ensayo, y son específicos para cada nuevo lote de reactivos . Los controles de tercera opinión son independientes de los lotes de reactivo y, por tanto, pueden detectar desplazamientos o cambios que tal vez no identificarían los controles del kit .

En la imagen superior, los controles del kit correspondientes al lote 2 del reactivo no identificaron un cambio de la sensibilidad, cuya consecuencia fue un desplazamiento en los resultados de la muestra de paciente y en los controles de tercera opinión .

Sin controles de tercera opinión, una situación como esta podría hacer que el laboratorio notificara resultados incorrectos .

Controles del kit • Pueden ser del mismo material

que los calibradores

• Son específicos para cada lote de kit o reactivo

• Puede que no identifiquen despla-zamientos o cambios entre lotes de reactivos

• Pueden utilizarse para calcular el valor de punto de corte del ensayo

• Los niveles suelen estar bastante por encima o por debajo del valor de punto de corte del ensayo

• Los frecuentes cambios de lote no permiten el seguimiento a largo plazo

• Pueden no ser similares a las muestras de pacientes

Controles de tercera opinión o independientes • Son diferentes de los calibradores del kit

• Son independientes del lote de kit o reactivo

• Identifican desplazamientos o cambios entre lotes de reactivos

• Se han concebido para dar seguimiento a la precisión del sistema de análisis

• Los niveles suelen estar dirigidos para ser reactivos dentro de un rango relevante

• Puede utilizarse un mismo lote de control con varios lotes de reactivo, lo cual permite un seguimiento a largo plazo del funcionamiento del ensayo

• El control puede ser tratado igual que una muestra de paciente

Punto de corte

PO

SIT

IVO

NE

gAT

IVO

Lote de reactivo 1

Lote de reactivo 2Lote de reactivo 3

Los desplazamientos o cambios entre lotes de reactivos podrían modificar los resultados de las pruebas de los pacientes.

Controles del kit

Muestras de pacientes

Controles de tercera opinión


Controles para instrumentos habituales de detección de enfermedades infecciosas

▼ Controles positivos ▼ Controles nositivos

Fabricante/Instrumento VIR

OTR

OL

I

VIR

OTR

OL

II /

VIR

OTR

OL

III

VIR

OTR

OL

IV

VIR

OTR

OL

HIV

-2

VIR

OTR

OL

HIV

-1 A

g

VIR

OTR

OL

ToR

CH

VIR

OTR

OL

ToR

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-M

Liqu

iche

k To

RC

H P

lus

(Pos

itivo

)*

Liqu

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RC

H P

lus

IgM

(Pos

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)

VIR

OTR

OL

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Z

VIR

OTR

OL

Syp

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Tot

al

VIR

OTR

OL

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V

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VIR

OTR

OL

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VIR

OTR

OL

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VIR

OC

LEA

R

VIR

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LEA

R T

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H

Liqu

iche

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lus

(Neg

ativ

o)

Liqu

iche

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RC

H P

lus

IgM

(Neg

ativ

o)

VIR

OC

LEA

R E

BV

Abbott Diagnostics

ARCHITECT® Series ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

AxSYM® ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

PRISM® ● ● ● ● ●

Beckman Coulter®

Access® Series/LX®i/UniCel® Dxl ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

Olympus PK® TP™ System ●

BioMérieux

VIDAS® ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

Bio-Rad Laboratories

Evolis™ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

DiaSorin

LIAISON® ● ● ● ● ● ● ● ● ●

ETI-MAX Systems ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

Diesse

Chorus Line ● ● ● ●

Ortho Clincal Diagnostics

VITROS® ECi ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

Roche Diagnostics

Elecsys® Systems ● ● ● ● ● ● ●

Siemens

ADVIA® Centaur® Series ● ● ● ● ● ● ● ● ●

IMMULITE® Series ● ● ● ● ● ● ● ●

Los controles que aquí se enumeran incluyen analitos que pueden ser adecuados para su uso en los sistemas de análisis indicados . El contenido se proporciona como orientación y únicamente con fines informativos . Los resultados y las características específicas de funcionamiento pueden variar con los kits de análisis y los procedimientos de ensayo de distintos fabricantes, distintos lotes del mismo kit de análisis y diferentes lotes del material de control . Puede que no todos los productos estén disponibles en todos los países . Consulte en el prospecto del producto sus garantías actuales o póngase en contacto con el representante de Bio-Rad si desea más información .

*Disponible en configuraciones valoradas o no valoradas .

7

Instrumento/Ensayos Ass

ayed

VIR

OTR

OL

I-E

Ass

ayed

VIR

OTR

OL

I-F

Ass

ayed

VIR

OTR

OL

I-C

Ass

ayed

VIR

OTR

OL

II-A

Ass

ayed

VIR

OTR

OL

II-B

Abbott AxSYM®

AUSAB® (Anti-HBs) ●

HAVAB® 2 .0 (Anti-HAV) ●

HIV-1/2 g0 ● ● ●

HIV Ag/Ab Combo ● ● ●

HCV Version 3 .0 ● ● ●

CORE™ 2 .0 ● ● ●

HBsAg (V2) ● ● ●

Abbott ARCHITECT®

AUSAB® (Anti-HBs) ●

HAVAB® 2 .0 (Anti-HAV) ●

HIV Ag/Ab Combo ● ● ●

Anti-HCV ● ● ●

Anti-HBc II ● ● ●

HBsAg ● ● ●

Beckman Coulter® Access®/2 /UniCel® DxI

HIV-1/2 (Bio-Rad) ●

HIV Combo (Bio-Rad) ●

HCV Ab Plus (Bio-Rad) ●

HBsAg ●

HBcAb ●

Anti-HAV ●

Ortho VITROS® ECi /ECiQ /VITROS® 3600 /VITROS® 5600

Anti-HIV 1 + 2 ●

Anti-HCV ●

Anti-HBc ●

HBsAg ●

Anti-HBs ●

Anti-HAV ●

Roche Elecsys® 2010 /Modular E170

Anti-HAV ●

Anti-HBs ●

HIV Combi (Ag/Ab) ● ● ●

Anti-HBc ● ● ●

HBsAg ● ● ●

HBsAg II ● ● ●

Siemens ADVIA® Centaur® Series

Anti-HBs ●

Anti-HAV ●

HIV 1/0/2 (HIV) ● ● ●

HCV ● ● ●

HBcTotal (aHBcT) ● ● ●

HBsAg ● ● ●

Siemens BEP® III /BEP® 2000 /Enzygnost®

Anti-HBs ●

Anti-HAV ●

El funcionamiento puede variar según los lotes concretos del control o los kits de análisis de los fabricantes . Consulte el prospecto del producto específico del lote si desea información detallada sobre el funcionamiento .

Utilice VIROCLEAR® como control complementario no valorado y no reactivo .

● Sumamente adecuado ● Alta reactividad

● Baja reactividad o en situación de riesgo ● No reactivo

Guía del control valorado VIROTROL® para métodos automáticos


Hepatitis y retrovirus

VIROCLEAR®

Para uso como control de calidad no valorado y no reactivo . No reactivo para analitos habituales en las pruebas de hepatitis, retrovirus, sífilis y anticuerpos del CMV .

• Basado en suero humano• No reactivo para múltiples analitos a fin de permitir la consolidación

del producto• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C

AnalitosNo reactivo para:

HBsAg HBeAg HBc-IgM VHA-IgM Anti VIH-1 Anti VIH-2 Anti HTLV-I

Anti HTLV-II Anti HBs Anti HBc Anti HBe Anti VHC Anti VHA Anti VHD

Anti CMV Anticuerpos no treponémicos (reagina para detección de sífilis) Treponema pallidum Igg Treponema pallidum IgM

VIROTROL® I

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1, anticuerpos del Virus linfotrófico T humano Tipo I, anticuerpos frente al antígeno core del virus de la hepatitis B, anticuerpos del virus de la hepatitis C y anticuerpos del citomegalovirus .

• Basado en suero humano• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C

Analitos

HBsAg Anti VIH-1 Anti HTLV-I

Anti HBc Anti VHC Anti CMV

VIROTROL® II

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y anticuerpos del virus de la hepatitis A .


AnalitosAnti HBs Anti VHA

9

VIROTROL® III

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección del antígeno e del virus de la hepatitis B, anticuerpos Inmunoglobulina M del antígeno core del virus de la hepatitis B, anticuerpos Inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A y anticuerpos totales del virus de la hepatitis A .


AnalitosHBeAg VHA-IgM HBc-IgM Anti VHA

VIROTROL® IV

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección de anticuerpos del antígeno e del virus de la hepatitis B .

• Basado en suero humano• 18 meses de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C

AnalitoAnti HBe

VIROTROL® HIV-2

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección de anticuerpos del Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 2 .


AnalitoAnti VIH-2

VIROTROL® HIV-1 Ag

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección de antígenos del Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1 .


AnalitoVIH-1 Ag


* No se proporcionan valores

Para uso como controles de calidad valorados con métodos para la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1, anticuerpos del virus de la hepatitis C y anticuerpos frente al antígeno core del virus de la hepatitis B .

• Evaluación independiente sin sesgos• Basado en suero humano• Control multianalitos que permite la consolidación del producto• Práctica fórmula líquida que elimina la posible variabilidad en la reconstitución• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C• Uso con control negativo VIROCLEAR® (no valorado)

Analitos

HBsAg Anti VIH-1 Anti VHC

Anti HBc Anti HTLV-I* Anti CMV*

Assayed VIROTROL® I-ESumamente adecuado para uso con sistemas Beckman Coulter® Access®/Access® 2/UniCel® DxI y Roche Elecsys®/MODULAR Systems.

Assayed VIROTROL® I-F Sumamente adecuado para uso con sistemas Abbott AxSYM® y ARCHITECT® Systems y Ortho VITROS® ECi/3600/5600

Assayed VIROTROL® I-C Sumamente adecuado para uso con Siemens ADVIA® Centaur® Series

Para uso como controles de calidad valorados con métodos para la detección de anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B y total de anticuerpos del virus de la hepatitis A .

• Evaluación independiente sin sesgos• Basado en suero humano• Control multianalitos que permite la consolidación del producto• Práctica fórmula líquida que elimina la posible variabilidad en la reconstitución• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C• Uso con control negativo VIROCLEAR® (no valorado)

Analitos

Anti HBsAnti VHA

Assayed VIROTROL® II-A Para uso con Abbott AxSYM® y Ortho VITROS® ECi

Assayed VIROTROL® II-B Para uso con Abbott ARCHITECT® Systems, Siemens ADVIA® Centaur® Series, Roche Elecsys®/MODULAR Systems, Siemens BEP 2000/Enzygnost® y Beckman Coulter® Access®/Access® 2/UniCel® DxI

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Enfermedades congénitas

VIROTROL® ToRCH-M

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección de anticuerpos Igg e IgM de Toxoplasma gondii, anticuerpos Igg e IgM del virus de la rubéola, anticuerpos Igg e IgM del citomegalovirus y anticuerpos Igg del Virus del Herpes simple Tipos 1 y 2 .


Analitos

Toxoplasma gondii Igg Toxoplasma gondii IgM Rubéola Igg Rubéola IgM

Citomegalovirus Igg Citomegalovirus IgM Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) Igg Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) Igg

VIROTROL® ToRCH

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección de anticuerpos Igg de Toxoplasma gondii, anticuerpos Igg del virus de la rubéola, anticuerpos Igg del citomegalovirus y anticuerpos Igg del Virus del Herpes simple Tipos 1 y 2 .


AnalitosToxoplasma gondii Igg Rubéola Igg Citomegalovirus Igg

Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) Igg Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) Igg

VIROCLEAR® ToRCH

Para uso como control de calidad no valorado y no reactivo con ensayos para la detección de anticuerpos Igg e IgM de Toxoplasma gondii, anticuerpos Igg e IgM del virus de la rubéola, anticuerpos Igg e IgM del citomegalovirus y anticuerpos Igg e IgM del Virus del Herpes simple Tipos 1 y 2 .



Toxoplasma gondii Igg Toxoplasma gondii IgM Rubéola Igg Rubéola IgM Citomegalovirus Igg

Citomegalovirus IgM Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) Igg Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgM Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) Igg Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgM


VIROTROL® MuMZ™

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección de anticuerpos Igg del virus de la parotiditis, anticuerpos Igg del virus del sarampión y anticuerpos Igg del virus de la varicela zóster .


AnalitosVirus de la parotiditis Igg Virus del sarampión Igg Virus de la varicela zóster (VZV) Igg

Liquichek™ ToRCH Plus IgM Control

Control líquido no valorado de dos niveles que se utiliza para supervisar el funcionamiento de los métodos de inmunoensayo para detectar anticuerpos IgM en el grupo de analitos ToRCH .

• Control líquido basado en suero humano .• Controles positivos y negativos envasados individualmente• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre -20 y -70 °C• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C

AnalitosToxoplasma gondii IgM Virus de la rubéola IgM Citomegalovirus (CMV) IgM Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgM Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgM

Liquichek™ ToRCH Plus Control

Control líquido de dos niveles que se utiliza para supervisar el funcionamiento de los instrumentos y métodos serológicos más utilizados . Un control positivo y otro negativo permiten supervisar el funcionamiento del sistema de análisis a niveles críticos de toma de decisiones .

• Control líquido basado en suero humano .• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C• Controles positivos y negativos envasados individualmente• Configuraciones valoradas y no valoradas disponibles

AnalitosToxoplasma gondii Igg Virus de la rubéola Igg Citomegalovirus (CMV) Igg Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) Igg Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) Igg

Virus de Epstein-Barr (VCA) Igg Virus de la varicela zóster (VZV) Igg Helicobacter pylori Igg Treponema pallidum (sífilis) Igg RPR para detección de sífilis

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VIROCLEAR® EBV

Para uso como control de calidad no reactivo y no valorado con ensayos para la detección de anticuerpos Igg e IgM del antígeno de la cápside vírica del virus de Epstein-Barr, anticuerpos Igg del antígeno temprano y anticuerpos Igg del antígeno polipeptídico nuclear del virus de Epstein-Barr .



Virus de Epstein-Barr (VCA) Igg Virus de Epstein-Barr (VCA) IgM

EBV ES Igg EBNA Igg

VIROTROL® Syphilis Total

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección de anticuerpos Inmunoglobulina g e Inmunoglobulina M de Treponema pallidum y anticuerpos no treponémicos .


AnalitosAnticuerpos no treponémicos (reagina para detección de sífilis) Treponema pallidum Igg Treponema pallidum IgM

Enfermedades de transmisión sexual

Enfermedades infecciosas específicas

VIROTROL® EBV

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección de anticuerpos Igg e IgM del antígeno de la cápside vírica del virus de Epstein-Barr y anticuerpos Igg del antígeno nuclear del virus de Epstein-Barr .


AnalitosVirus de Epstein-Barr (VCA) Igg Virus de Epstein-Barr (VCA) IgM EBNA Igg


VIROTROL® Chagas

Control de calidad no valorado reactivo para uso con ensayos para la detección cualitativa de anticuerpos de Trypanosoma cruzi (T. cruzi) en suero o plasma humanos . T. cruzi se suele asociar con la enfermedad de Chagas .


AnalitoTrypanosoma cruzi (T. cruzi)

VIROTROL® Lyme

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección de anticuerpos Igg de Borrelia burgdorferi.


AnalitoBorrelia burgdorferi Igg

PyloriTrol™

Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección de anticuerpos Igg de Helicobacter pylori.


AnalitoHelicobacter pylori Igg

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Las soluciones a través de Internet, como UnityWeb® y Unity Real Time® online, eliminan la necesidad de instalar y actualizar el software localmente en el laboratorio, y reducen la cantidad de asistencia que debe proporcionar el personal informático del centro .

Las soluciones basadas en un software instalado, como Unity Real Time®, son adecuadas si la conexión a Internet no es idónea o cuando el laboratorio prefiere mantener el software de forma local .

Bio-Rad Laboratories ofrece varias opciones para participar en el Programa de Intercomparación Unity™. Consulte la tabla de comparación de productos que figura más abajo para averiguar cuál es la solución más adecuada para su laboratorio.

Elija entre cuatro soluciones Unity™

UnityWeb® Unity Real Time®

onlineUnity Real Time®

LTUnity Real Time®

Opciones de usuario básico Opciones de usuario avanzado¿Más información?

Descubra la versatilidad

de las soluciones Unity™ en

www.QCNet.com/Unity

Tipo de solución

Servicio Web (a través de Internet) X X

Software instalado X X

Informes del Programa de Intercomparación Unity™

Informes mensuales X X X X

Informes InstantQC™ X X X X

Informes y gráficos básicos intralaboratorio

Reglas de Westgard X X X X

gráficos e informes diversos X X X X

Funciones adicionales

Westgard Advisor™ (se vende por separado)

X X X

Revisión a nivel de operador X X X

Revisión de datos a nivel de operador y supervisor

X X

Objetivos analíticos X X

Comparación dinámica de conjuntos de datos

X X

Plataforma de base de datos

Mantenida por Bio-Rad X X

Instalada en el PC del laboratorio X X

Conectividad (se vende por separado)

WebConnect™ X X

UnityConnect™ X X X X


• Reglas básicas de CC, gráficos e informes .

• Fácil actualización a Unity Real Time® para conseguir herramientas y funciones más avanzadas .

• Importación de datos de CC desde el SIL (Sistema de Información del Laboratorio), middleware o instrumento (opcional) .

• Sin instalación de software en el caso de UnityWeb® .

UnityWeb® y Unity Real Time® LTSoluciones básicas de gestión de datos de CC

Unity Real Time® Solución avanzada de gestión de datos de CC para usuarios locales u online

• Facilita el cumplimiento de las normas CLIA e ISO 15189 .

• Mejora la revisión de resultados de CC a nivel de operador y supervisor .

• Aplica las mejores reglas de CC cuando se utiliza con Westgard Advisor™ .

• Realiza la validación de ensayos con exhaustivos registros de auditoría .

• gráficos e informes avanzados para el análisis de los datos .

• Reduce las repeticiones innecesarias con las opciones de objetivos analíticos .

• Módulo RiLiBÄK Advisor™ para cumplir con las normas alemanas .

• Importación de datos de CC desde el SIL (Sistema de Información del Laboratorio), middleware o instrumento (opcional) .

• Recomienda y aplica automática-mente las mejores reglas de CC mediante una tecnología patentada .

• Sencillas funciones de selección automática de reglas paso a paso .

• Reduce los falsos rechazos y la desensibilización a los falsos indicadores de error .

• Ahorra tiempo y dinero al reducir las repeticiones innecesarias y las tareas de resolución de errores .

• Mejora la calidad del análisis en el laboratorio al seleccionar las reglas óptimas de CC .

• Disponible como módulo opcional con las soluciones de gestión de datos de CC de Unity™ .

Westgard Advisor™

Módulo para la selección automática de reglas de CC

Importación automática de datos al software de Unity™

UnityConnect™

Solución de conectividad que permite importar de forma rápida y fácil los datos de CC desde sistemas SIL, middleware o instrumentos al software y los servicios de Unity™ en Internet .

• Elimina la entrada manual de los datos de CC .• Permite utilizar los informes estándares de CC de los

sistemas SIL .• Permite la importación automática de los datos .• Proporciona conexión en tiempo real .• Transparente para el flujo de datos al sistema SIL .• Captura y analiza los datos de CC de forma económica desde

instrumentos de laboratorio no conectados a SIL .

• Hardware de conexión opcional fácil de instalar .• Elija entre conexiones de software, en serie, vía Ethernet

e inalámbrica .

WebConnect™ Solución de conectividad a través de Internet que permite a los laboratorios importar fácilmente los datos de CC desde sistemas SIL, middleware o instrumentos directa-mente a Unity Real Time® online o UnityWeb® .

• Elimina la entrada manual de los datos .• Permite utilizar los informes estándares de CC de

los sistemas SIL .• Sin instalación de software .

ARCHITECT, AUSAB, AxSYM, CORE, HAVAB y PRISM son marcas comerciales de Abbott Laboratories. Access, LX, PK TP y UniCel son marcas comerciales de Beckman Coulter, Inc. VIDAS es marca comercial de bioMérieux SA. LIAISON es marca comercial de DiaSorin. VITROS es marca comercial de Ortho Clinical Diagnostics, Inc. Elecsys es marca comercial de Roche Diagnostics. ADVIA, BEP, Centaur, Enzygnost e Immulite son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

N.° de catálogo Nombre de producto Cantidad

Hepatitis y retrovirusVIROCLEAR® 00106 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml 00112 Nivel único / Tubo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 x 4 ml

VIROTROL® I 00100 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml 00101 Nivel único / Tubo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 x 4 ml

VIROTROL® II 00104 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

VIROTROL® III 00110 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

VIROTROL® IV 00111 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

VIROTROL® HIV-2 00105 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

VIROTROL® HIV-1 Ag 00108 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

Assayed VIROTROL® I-E 00166 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

Assayed VIROTROL® I-F 00168 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

Assayed VIROTROL® I-C 00164 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

Assayed VIROTROL® II-A 00150 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

Assayed VIROTROL® II-B 00152 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

Enfermedades de transmisión sexualVIROTROL® Syphilis Total 00124 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

N.° de catálogo Nombre de producto Cantidad

Enfermedades congénitasVIROTROL® ToRCH 00109 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

VIROTROL® ToRCH-M 00117 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

VIROCLEAR® ToRCH 00118 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

Liquichek™ ToRCH Plus Control 227 Positivo, valorado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 x 3 ml 227X MiniPak positivo valorado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 3 ml 228 Negativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 x 3 ml 228X MiniPak negativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 3 ml

Liquichek™ ToRCH Plus IgM Control 229 Positivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 x 2 ml 229PX MiniPak positivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 2 ml 230 Negativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 x 2 ml 230NX MiniPak negativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 2 ml

VIROTROL® MuMZ™ 00119 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

Enfermedades infecciosas específicasVIROTROL® EBV 00128 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

VIROCLEAR® EBV 00131 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

PyloriTrol™ 00121 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

VIROTROL® Chagas 00125 Nivel único / Tubo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 x 4 ml

00125X MiniPak nivel único . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 4 ml

VIROTROL® Lyme 00132 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 x 5 ml

Información para los pedidos

C O N T R O L E S P A R A E N F E R M E D A D E S I N F E C C I O S A S

Puede que no todos los productos estén disponibles en todos los países . Los controles valorados para enfermedades infecciosas están disponibles únicamente fuera de Estados Unidos . Consulte en el prospecto de los lotes actualmente disponibles las garantías de estabilidad y analitos específicos .

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