Control y Prevencion de Riesgos en Laboratorios Farmaceuticos

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Transcript of Control y Prevencion de Riesgos en Laboratorios Farmaceuticos

  • 1COMISIN NACIONAL DEL MEDIO AMBIENTE -REGIN METROPOLITANA

    GUA PARA EL CONTROL Y PREVENCIN DE LACONTAMINACIN INDUSTRIAL

    INDUSTRIA LABORATORIOSFARMACUTICOS

    SANTIAGOOCTUBRE 2001

  • 2NDICE

    1. INTRODUCCIN 51.1. REPRESENTATIVIDAD DEL SECTOR EN LA REGIN

    METROPOLITANA Y EL PAS 51.2. INDICADORES ECONMICOS DEL SECTOR 52. ANTECEDENTES DE PRODUCCIN 62.1. MATERIA PRIMA 62.2. PROCESOS DE PRODUCCIN 62.3. PRODUCTOS, TIPOS, CANTIDADES 113. GENERACIN DE RESIDUOS Y ASPECTOS AMBIENTALES 123.1. IMPORTANCIA DEL SECTOR EN RELACIN A LOS ASPECTOS

    AMBIENTALES 123.2. FUENTES DE GENERACIN DE CONTAMINANTES 12

    3.2.1. Fuentes de generacin de residuos en formulacin 123.2.2. Fuentes de generacin de residuos en fermentacin 13

    3.3. CARACTERIZACIN DE LOS RESIDUOS 133.3.1. Caracterizacin de los residuos en formulacin 133.3.2. Caracterizacin de los residuos en fermentacin 15

    3.4. MOLESTIAS COMO OLORES Y RUIDOS 163.5. IMPACTOS AMBIENTALES ACTUALES Y POTENCIALES 16

    3.5.1. En formulacin 163.5.2. En fermentacin 17

    4. PREVENCIN DE LA CONTAMINACIN Y OPTIMIZACIN DE PROCESOS 194.1. CONTROL DE PROCESOS, EFICIENCIA Y PREVENCIN DE LA

    CONTAMINACIN 194.2. TECNOLOGAS DE PRODUCCIN MS AVANZADAS Y MS LIMPIAS 204.3. MINIMIZACIN, REUTILIZACIN, RECIRCULACIN,

    RECUPERACIN Y RECICLAJE 214.4. IMPLEMENTACIN DE SISTEMAS DE GESTIN AMBIENTAL 225. MTODOS PARA EL CONTROL DE LA CONTAMINACIN (END-OF-PIPE) 245.1. SISTEMAS FACTIBLES DE CONTROL Y EFICIENCIA DE REDUCCIN

    DE LOS CONTAMINANTES 256. ASPECTOS FINANCIEROS DE PREVENCIN Y CONTROL DE LA

    CONTAMINACIN 266.1. INDICADORES DE COSTOS Y BENEFICIOS DEL USO DE

    TECNOLOGAS MS LIMPIAS Y MEDIDAS DE PREVENCIN 266.2. INDICADORES DE COSTOS Y BENEFICIOS DE MEDIDAS DE

    CONTROL DE LA CONTAMINACIN (COSTOS APROXIMADOS DEINVERSIN Y DE OPERACIN). 27

    6.3. INSTRUMENTOS FINANCIEROS DE APOYO A LA GESTINAMBIENTAL 28

    7. SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL 307.1. CONTROL DE RIESGOS 307.2. PRODUCTOS QUMICOS PELIGROSOS Y TXICOS 317.3. NIVELES DE RUIDO 317.4. PROTECCIN DE LOS TRABAJADORES 31

  • 38. LEGISLACIN Y REGULACIONES AMBIENTALES APLICABLES A LAINDUSTRIA 33

    8.1. NORMATIVAS QUE REGULAN LA LOCALIZACIN DE LAS INDUSTRIAS 338.2. NORMATIVAS QUE REGULAN LAS EMISIONES ATMOSFRICAS 348.3. NORMATIVAS QUE REGULAN LAS DESCARGAS LQUIDAS 368.4. NORMATIVAS APLICABLES A LOS RESIDUOS SLIDOS 378.5. NORMATIVAS APLICABLES A LOS RUIDOS 388.6. NORMATIVAS DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL 388.7. NORMAS REFERENCIALES DEL INSTITUTO NACIONAL DE

    NORMALIZACIN 418.7.1. Normas relativas al agua 418.7.2. Normativas de salud y seguridad ocupacional 41

    8.8. RECOMENDACIONES DE ESTNDARES FACTIBLES DE DESARROLLAREN AGUAS RESIDUALES 43

    9. PROCEDIMIENTOS DE OBTENCIN DE PERMISOS (AUTORIZACIONES),CONTENIDO Y FISCALIZACIN 44

    9.1. PERMISOS PARA LA LOCALIZACIN DE INDUSTRIAS 459.2. PERMISOS PARA LA OBTENCIN DE LA CALIFICACIN TCNICA 459.3. PERMISO MUNICIPAL DE EDIFICACIN 469.4. INFORME SANITARIO 46

    9.4.1. Actividad, proceso y establecimiento 479.4.2. Instalaciones sanitarias 479.4.3. Instalaciones de energa 489.4.4. Equipos de vapor, agua caliente y radiacin ionizante 489.4.5. Operadores calificados 489.4.6. Organizacin de prevencin de riesgos para los trabajadores 48

    9.5. PATENTE MUNICIPAL 499.6. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA OBTENCIN DE LOS PERMISOS 499.7. CONDICIONES ESTANDARIZADAS QUE SE PODRAN INCLUIR EN LOS

    PERMISOS 509.8. CUMPLIMIENTO DE LOS PERMISOS REQUERIDOS POR PARTE DE

    LA INDUSTRIA 509.9. LISTADO CON LOS ASPECTOS RELEVANTES A CONSIDERAR EN UNA

    FISCALIZACIN 5010. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 5211. BIBLIOGRAFA 54

    Anexo N 1: Lista de proveedores de informacin sobre tecnologas limpiasy sobre tecnologas de control 56Anexo N 2: Lnea de medicamentos con principios activos txicos para eltrabajador (ejemplo) 59Anexo N 3: Materias primas ms utilizadas en Chile durante 1995 62

  • 4PRESENTACIN

    El rpido crecimiento industrial que ha tenido Chile en los ltimos aos ha trado consigoserios problemas de contaminacin ambiental, como la polucin de aire, agua y suelo. LaRegin Metropolitana, por su parte, concentra la mayor parte de la actividad econmicadel pas donde la base industrial es diversa, incluyendo rubros tan variados como alimen-tos, textiles, productos qumicos, plsticos, papel, caucho y metales bsicos.

    Comprometida con formular y desarrollar una poltica ambiental tendiente a resolver estosproblemas y con el propsito de promocionar un desarrollo industrial sustentable, la Comi-sin Nacional del Medio Ambiente, CONAMA, ha venido desarrollando una serie de instru-mentos de apoyo, entre los que se encuentran las Guas Tcnicas para el Control y Pre-vencin de la Contaminacin Industrial. El objetivo principal de estas guas, las que serndistribuidas a todas las empresas de cada rubro estudiado, es orientar al sector en materiaambiental, entregndole herramientas de prevencin y control de la contaminacin. A suvez, pretende contribuir a las actividades de fiscalizacin que realiza la autoridad,optimizando la calidad de las mismas, si bien las guas en s no son un instrumentofiscalizable.

    Los rubros industriales estudiados han sido seleccionados sobre la base de criterios talescomo la representatividad dentro del sector manufacturero y los impactos ambientales quegeneran.

    El presente documento entrega una resea sobre los impactos ambientales provocadospor los laboratorios farmacuticos. A su vez, identifica las medidas de prevencin de lospotenciales impactos, los mtodos de control de la contaminacin (endofpipe) reco-mendados, los costos asociados y los aspectos relacionados con la seguridad y saludocupacional. Como marco legal, entrega la informacin referente a la normativamedioambiental vigente en el pas y los procedimientos de obtencin de permisos reque-ridos por la industria.

    En la elaboracin de las guas han participado consultores nacionales en conjunto con unacontraparte tcnica conformada por CONAMA, Superintendencia de Servicios Sanitarios,Servicio de Salud Metropolitano del Ambiente y las Asociaciones de Industriales de cadarubro estudiado. La coordinacin general del proyecto estuvo a cargo de CONAMA, Direc-cin Regin Metropolitana.

    La presente Gua para el Control y Prevencin de la Contaminacin Industrial en la activi-dad de laboratorios farmacuticos, ha sido elaborada sobre la base de un estudio realizadopor la empresa consultora Gestin en Recursos Naturales y Medio Ambiente, ORBE XXIS.A., y editada gracias a un esfuerzo conjunto de la Comisin Nacional del Medio Ambien-te, CONAMA, y la Asociacin Chilena de Seguridad, ACHS.

  • 51. INTRODUCCIN1.1. REPRESENTATIVIDAD DEL SECTOR EN LA REGIN

    METROPOLITANA Y EL PAS

    Existe un total de 80 empresas, la mayora ubicadas en la Regin Metropolitana, de entrelas cuales 40 cuentan con capitales de origen nacional, 23 con capitales de origen europeoy 17 norteamericanos. Estas 80 industrias representan el 0,5% del total existente en laRegin Metropolitana, empleando aproximadamente a 5.000 personas, las cuales perci-ben el 2,8% del total de las remuneraciones de la regin.

    Existen dos asociaciones que agrupan a las empresas farmacuticas, ASILFA (AsociacinIndustrial de Laboratorios Farmacuticos Chilenos A.G.) y CIF (Cmara de la IndustriaFarmacutica de Chile A.G.), la primera agrupa a la mayora de los laboratorios farmacu-ticos con capitales nacionales y la segunda agrupa a los laboratorios farmacuticos concapitales transnacionales. Cabe destacar que estos ltimos importan los medicamentoscomo producto terminado (elaborado) o semielaborado, quedando tan slo un par de em-presas con planta industrial en nuestro pas.

    1.2. INDICADORES ECONMICOS DEL SECTOR

    El mercado total de medicamentos ticos (aqul relacionado con despacho de productosbajo receta mdica ) durante el ao 1996 fue de 128 millones de unidades, lo que corres-pondi a una venta de US$411,8 millones. Estos representan el 93% del total, ya que el7% restante correspondi a los productos vendidos que no requieren de receta mdica, losllamados OTC (Over the Counter o Sobre el Mostrador).

    La siguiente tabla muestra el nmero de empresas segn venta de unidades (1 unidad = 1envase) durante 1996.

    N de Laboratorios por Unidades Comercializadas Participacin del MercadoUnidades Comercializadas Mercado Etico* Etico* en Unidades

    (% unidades)4 4.000.000 - 29.000.000 42,608 2.000.000 - 4.000.000 16,1868 menos de 2.000.000 41,22

    * venta con receta mdicaFuente: ASILFA

    Las 4 industrias que obtuvieron una mayor participacin del mercado corresponden a em-presas con capitales nacionales.

    Exportaciones

    Nuestro pas, durante 1995 export aproximadamente US$ 12 millones. El 80% de estasexportaciones fueron a Per, Bolivia, Ecuador y Paraguay.

  • 62. ANTECEDENTES DE PRODUCCIN2.1. MATERIA PRIMA

    En Chile, los laboratorios farmacuticos nacionales y transnacionales con planta de pro-duccin importan la materia prima, derivados de la sangre, vacunas y otros desde el ex-tranjero, ya que en nuestro pas no se producen, a excepcin de algunos excipientes utili-zados.

    Las materias primas son los principios activos y los excipientes que conforman un medica-mento. Ambos, en su mayor parte, vienen en forma de polvo, contenido en bolsas plsti-cas gruesas y stas dentro de cuetes de cartn o envases metlicos. Las formas lquidasvienen, en general, en tambores plsticos de los cuales algunos son retornados al distribui-dor. Las filiales chilenas de empresas transnacionales, en tanto, traen el producto elabora-do o semielaborado desde sus casas matrices u otras filiales. En el caso de la elaboracinde vacunas se requiere de medios de cultivos estriles, animales huspedes y de cepasbacterianas o virales dependiendo del tipo de vacuna que se prepare.

    2.2. PROCESOS DE PRODUCCIN

    A nivel mundial, la industria farmacutica utiliza complejos procesos y tecnologas en lamanufactura de productos farmacuticos. Estos se pueden resumir en cinco tipos de pro-cesos, los cuales son:

    1. Investigacin y desarrollo

    2. Sntesis qumica

    3. Extraccin de productos naturales

    4. Fermentacin

    5. Formulacin

    El proceso de formulacin consiste en la mezcla de compuestos ya sintetizados para for-mar un producto especfico. En el proceso de fermentacin se realiza la sntesis de com-puestos o sustancias activas (elaboracin de vacunas, por ejemplo).

    Todas las industrias de laboratorios farmacuticos deben cumplir con lo establecido en lasNormas GMP (Buenas Prcticas de Manufactura) de la OMS (Organizacin Mundial de laSalud) y los laboratorios de control de calidad las Normas GLP (Buenas Prcticas de Labo-ratorio).

    A continuacin, se presentan los diagramas de flujo de la produccin de los distintos tiposde medicamentos formulados en Chile, y de la produccin de vacunas.

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    2.3. PRODUCTOS, TIPOS, CANTIDADES

    El total de medicamentos ticos y OTC comercializados durante el ao 1996 fue de 137,6millones de unidades. De este total, aproximadamente el 90% correspondi a medica-mentos secos y el resto correspondi a medicamentos lquidos y semilquidos, tales comojarabes, ungentos y cremas.

    En el caso de las vacunas, stas se elaboran solamente por orden de pedido. La produc-cin aproximada durante 1995 fue de 1.200.000 dosis de DPT, 100.000 dosis de Antitetnica,600.000 dosis de Antirrbica humana, 600.000 dosis de Antirrbica canina. Otras vacunasque se producen adems son la diftrica y pertusis.

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    3. GENERACIN DE RESIDUOS Y ASPECTOSAMBIENTALES

    3.1. IMPORTANCIA DEL SECTOR EN RELACIN A LOSASPECTOS AMBIENTALES

    En general, el tipo de proceso llevado a cabo en Chile (formulacin) es muy poco contami-nante al medio ambiente, a excepcin de una pequea cantidad de residuos muy txicos.Sin embargo, se estima que en los prximos aos, algunos laboratorios implementarnplantas con procesos ms contaminantes, tales como procesos de fermentacin; investi-gacin y desarrollo, como es el caso de los medicamentos radiactivos y el desarrollo deorganismos genticamente modificados, procesos que en pases desarrollados tienen re-glamentaciones muy estrictas con respecto al tratamiento y disposicin de los residuosgenerados.

    3.2. FUENTES DE GENERACIN DE CONTAMINANTES

    3.2.1. Fuentes de generacin de residuos en formulacin

    Residuos lquidos

    La generacin de residuos lquidos ocurre principalmente en la produccin de jarabes,cremas y ungentos, producto del lavado de las mquinas y reactores donde se prepa-ran los medicamentos; tambin en el agua del lavado de pisos; en el Departamento deControl de Calidad y en la produccin de agua desmineralizada. Otra fuente de genera-cin de residuos lquidos es el vertimiento al sistema de alcantarillado de los medica-mentos lquidos y semilquidos vencidos.

    Residuos slidos

    Los residuos slidos son generados principalmente en produccin de medicamentossecos en las secciones de pesaje, mezclado y compresin; en el sistema de extraccinde polvos y los medicamentos vencidos que retornan a la industria.

    Emisiones a la atmsfera

    En estas industrias, las emisiones a la atmsfera estn dadas bsicamente por lascalderas. Otra fuente de emisin se produce en las secciones de mezclado de algunoscomprimidos. En algunos casos, el medio ambiente laboral de la planta industrial escontaminante, debido a que la materia prima en polvo se encuentra en suspensin enlas secciones donde se llevan a cabo algunos procesos, principalmente en compresindirecta.

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    3.2.2 Fuentes de generacin de residuos en fermentacin

    Residuos lquidos

    En el caso de la preparacin de vacunas, las principales fuentes de generacin son enlas secciones de fermentacin bacteriana; lavado de pisos y material.

    Residuos slidos

    La principal fuente es en la produccin de vacunas de origen viral.

    Emisiones a la atmsfera

    La generacin de emisiones a la atmsfera es principalmente en el incinerador de resi-duos.

    3.3. CARACTERIZACIN DE LOS RESIDUOS

    3.3.1. Caracterizacin de los residuos en formulacin

    Residuos lquidos

    En general, las industrias que solamente tienen el tipo de proceso de formulacin generanresiduos lquidos poco contaminantes o similares al residuo lquido domstico, siempre ycuando no se viertan los siguientes residuos al sistema de alcantarillado:

    - Solvente en control de calidad

    En entrevistas realizadas a industriales se obtuvo el dato que el rango del volumendesechado es entre 2 a 10 litros por da.

    - Medicamentos vencidos

    Los medicamentos vencidos lquidos y semilquidos que retornan a la industria odistribuidora son generalmente desechados al alcantarillado, sin previo tratamiento.Se estima que el 0,5% de los medicamentos comercializados se vencen (datosobtenidos a travs de entrevistas). De estos, hay un porcentaje que no retorna a laindustria (el 10% de las industrias ya no lo reciben) y que por lo tanto son desecha-dos por las farmacias.

    - Produccin de agua desmineralizada

    Al lavar las columnas de intercambio inico utilizadas para desmineralizar el agua,se generan descargas alternadas muy alcalinas y muy cidas. En muchas industriasestas descargas van directamente a la red de alcantarillado pblico, sin un trata-miento previo.

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    A continuacin se presenta un cuadro en el que se realiz un anlisis fsico-qumico delresiduo lquido domstico y el de una industria, en que el principal proceso contaminantees el de enjuague y limpieza. Luego, este residuo industrial se diluye con el resto deresiduo lquido de la industria, el cual es muy similar al de tipo domstico15.

    Caracterstica Residuos lquidos Residuos lquidos Residuo domsticode produccin: de produccin

    enjuague y mezclados conlimpieza otros residuos

    de la industriaDQO 1.000 - 10.000 150 - 1.500 700DQO/DBO1

    proporcin 1,5 - 3,5 1,5 - 2,5 2,2NitrgenoKjeldahl 5 - 500 10 - 80 70

    1Demanda Qumica de Oxgeno/Demanda Bioqumica de OxgenoFuente: Wastewater problems of pharmaceutical industry in Dutch. CUWVO. 1993.

    El siguiente cuadro corresponde a un resumen de las fuentes de generacin de residuoslquidos y su caracterizacin fisico-qumicas, donde estas ltimas fueron obtenidas a tra-vs de datos bibliogrficos.

    Proceso Fuente de generacin Caractersticas fsico-qumicas3, 4

    Medicamentos slidos Enjuague de la Bajo3 DBO1y DQO2, pH neutromaquinaria

    Jarabes Lavado - enjuague Bajo3 DBO1 y DQO2, ph neutroreactores

    Cremas y ungentos Lavado - enjuague Bajo3 DBO1, DQO2 y petrolato,reactores ph neutro

    Control de Calidad Anlisis qumicos Metanol, acetona y otrosde medicamentos solventesMedicamentos lquidoso semilquidos vencidos

    Desmineralizador de Despiche del Lquido pH alcalinoagua desmineralizador Lquido pH cido

    1 DBO = Demanda Bioqumica de Oxgeno 2 DQO = Demanda Qumica de Oxgeno 3 Bajo DBO y DQO = DBO y DQO similar al de residuo lquido de tipo domstico.Fuente Bibliogrfica: Waste Pharmaceuticals, N.Riley, K.Payne. 1996.

    Guides to Pollution Prevention, The Pharmaceutical Industry. EPA, 1991.

    Residuos slidos

    Los residuos slidos son mayormente embalajes de materia prima, tales como bolsasplsticas o de papel que contienen restos de materia prima; cajas y cuas de cartn yrestos de blister (lmina de PVC revestido de aluminio), filtros EPA, todos estos ltimos

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    generalmente limpios.

    En cuanto a los residuos de tipo txico, se deben considerar como tales:

    - Medicamentos vencidos

    Se estima que el 0,5% de medicamentos producidos se vencen, de los cualesaproximadamente el 10% son desechados por las farmacias.

    - Medicamentos que no cumplen con el control de calidad por encontrarse alterados

    Esta situacin se da en casos muy fortuitos. En la eventualidad de que esto ocurriese,estos medicamentos generalmente son dispuestos conjuntamente con el residuo domi-ciliario.

    - Polvos de materia prima retenidos en los filtros de manga y polvo de derrames

    Estos polvos y los de los filtros se ponen en bolsas plsticas y se disponen junto conlos residuos domiciliarios.

    - Los filtros de polvos se disponen junto a los residuos comunes

    En el caso de industrias cuya produccin es de antibiticos, hormonas o enzimas, losfiltros son generalmente tratados con formaldehdo.

    Emisiones a la atmsfera

    En general, estas son:

    - Etanol gasificado

    En algunos casos, la produccin de comprimidos y algunos jarabes utilizan una basede solvente, el cual es principalmente etanol puro, que se evapora.

    - El polvo de materias primas en suspensin

    Genera problemas de contaminacin del ambiente laboral. Este polvo es atrapadoen los filtros de manga del sistema de extraccin de polvos.

    3.3.2. Caracterizacin de los residuos en fermentacin

    Residuos lquidos

    Los residuos lquidos generados en la produccin de vacunas de tipo bacteriano, engeneral son el sobrenadante de los caldos de fermentacin y las bacterias que se de-sechan al alcantarillado, previa desnaturalizacin o desinfeccin por autoclavado.Las vacunas vencidas o en mal estado se autoclavan y se vierten al alcantarillado. Elvolumen depende del nmero de dosis preparadas.

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    Residuos slidos

    Los residuos en produccin de vacunas de tipo bacteriano son clulas bacterianas filtra-das, filtros de las clulas gastados y productos residuales. En produccin de vacunasde tipo viral, los residuos slidos son los ratones en los que se incub el virus, suscamas y aquellos residuos generados por la maceracin de sus cerebros. Tambin segeneran filtros EPA, presentes en ambos procesos, bacteriano y viral, algunos de loscuales son retirados por terceros.

    Emisiones a la atmsfera

    Son las emisiones producidas por la incineracin de los ratones y sus camas.

    3.4. MOLESTIAS COMO OLORES Y RUIDOS

    El tipo de proceso de formulacin no emite olores al exterior de la planta, a excepcin delos procesos de formulacin de antibiticos y algunas vitaminas que poseen un olor carac-terstico. El ruido tampoco se emite al exterior de la planta; sin embargo, las mquinascomprimidoras y envasadoras de vidrio s lo emiten dentro de la planta, por lo tanto stedebe ser minimizado.

    3.5. IMPACTOS AMBIENTALES ACTUALES YPOTENCIALES

    3.5.1. En formulacin

    En la calidad del aire

    El principal impacto del rubro en la calidad del aire est dado esencialmente en lassecciones que generan ms polvo, afectando la salud de los trabajadores de la planta.En cuanto a la emisin de etanol puro, este es extrado por el sistema extractor depolvos y pasa a travs de los filtros hacia el ambiente exterior de la industria.

    En la calidad del agua

    El impacto ambiental provocado por los residuos industriales lquidos de la industriafarmacutica es bajo, ya que su composicin fsico-qumica que contiene salesinorgnicas, azcares y edulcorantes, se traduce en una concentracin de DBO (De-manda Bioqumica de Oxgeno), DQO (Demanda Qumica de Oxgeno) y slidos sus-pendidos similar al residuo domstico.

    En cuanto a los medicamentos vencidos, que en algunos casos son desechados a lared de alcantarillado, stos pueden provocar resistencia en los organismos patgenosque all se encuentren, como tambin en los cursos de agua donde desembocan lasaguas servidas de la ciudad, ya que stas no tienen tratamiento.

    Otro proceso que puede causar impacto son los residuos lquidos del lavado de lascolumnas de intercambio inico del desmineralizador de agua. Si este vertimiento no

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    posee un sistema que neutralice este residuo, el exceso de alcalinidad y de acidezdeteriorar los conductos del sistema de alcantarillado.

    En la calidad del suelo

    En general, las industrias generan bajo volumen de residuos, siendo stos en su mayo-ra no causantes de impactos al medio ambiente4. La excepcin a lo anterior, la consti-tuyen los polvos de materia prima que son retenidos en los filtros de manga, los filtros,los polvos producto de derrames y aseo y los medicamentos vencidos que son devuel-tos desde las farmacias.

    Estos residuos son usualmente dispuestos en rellenos sanitarios, donde los principiosactivos de una serie de sustancias podran escurrir hacia la napa fretica; entre lascuales hay antibiticos, cuyo mayor problema es la induccin en los microorganismos adesarrollar resistencia.

    En la calidad de vida de las personas

    El mayor impacto que estos residuos pueden provocar en la calidad de vida de laspersonas est dado por la inadecuada manipulacin y contaminacin por parte delpersonal de la planta, especialmente en las actividades de limpieza y aseo. A su vez,en las industrias donde se utiliza la recoleccin municipal para el retiro de los residuosse genera un serio riesgo de contaminacin para los operarios del camin recolector.

    3.5.2. En fermentacin

    Calidad del aire

    El impacto ambiental del aire se podra producir en el caso de que el incinerador utiliza-do no cumpliese con los requerimientos reglamentarios.

    Calidad del agua

    La produccin de vacunas bacterianas provoca un impacto ambiental a travs de des-cargas del sobrenadante de los cultivos bacterianos desnaturalizados o desinfectados,los cuales tienen una alta carga orgnica y slidos suspendidos16. En algunos casos,stos se descargan al alcantarillado y su cantidad vara dependiendo del tipo de vacunaproducida, no siendo ms de 180 litros por lote.

    En caso de accidente en que la desinfeccin o desnaturalizacin no fuese total, losresiduos patgenos desembocaran a cursos de agua, ya que la ciudad no trata an susaguas servidas. Esto se ver subsanado una vez que Santiago cuente con un sistemade tratamiento de sus aguas servidas.

    El impacto ambiental que puede producirse a travs de la generacin de residuos lqui-dos en el proceso de fabricacin de vacunas virales est dado principalmente por elagua de limpieza de mesones y utensilios.

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    Calidad del suelo

    La calidad del suelo se vera afectada solamente en un caso de accidente, en la suposi-cin de que los residuos se incineren en forma parcial y sean posteriormente dispuestosen un relleno sanitario.

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    4. PREVENCIN DE LA CONTAMINACIN YOPTIMIZACIN DE PROCESOS

    4.1. CONTROL DE PROCESOS, EFICIENCIA YPREVENCIN DE LA CONTAMINACIN

    Produccin

    Las siguientes recomendaciones tienen como objetivo la prevencin de la contaminacin:

    1. Cambio de materia prima

    Las emisiones peligrosas pueden ser reducidas significativamente reemplazndolaspor otras. Sustituir a sistemas acuosos dentro de lo posible16, realizando un cambio delsolvente orgnico por solvente en base-agua, tal como en el laqueo de comprimidos.

    2. Modificaciones tcnicas en el proceso

    Los procesos de pesaje, produccin de slidos y produccin de lquidos o semilquidosdeben llevarse a cabo en secciones aisladas unas de otras.

    Los procesos que generan polvos en suspensin deben encontrarse en cubculos indi-viduales y hermticos6, 15.

    Implementar con maquinaria del tipo hermtica.

    Implementar la automatizacin: de procesos, lo que reduce errores del operador; delmanejo y transferencia del material, derrames y evita realizar mediciones15, 16, 25.

    En las secciones donde se genera polvo, se requiere inyeccin de aire, presin negati-va y extractores de polvo6.

    El sistema de extraccin de aire, en las salas con polvo en suspensin, debe generar unmnimo de 20 recambios de aire por hora.

    Efectuar recirculacin de aire dentro del rea de produccin, siempre y cuando existaun efectivo sistema de filtros, los cuales mantengan los niveles de exposicin de contami-nantes bajo el 50% de la exposicin lmite8.

    En el caso de necesidad de tratamiento de los residuos lquidos, separar los residuosindustriales de los domsticos antes del tratamiento15.

    En control de calidad es recomendable utilizar cromatografa lquida de alta presin,para as minimizar el uso de solventes.

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    3. Modificacin de procedimientos y organizacin, Good Housekeeping.

    Para la limpieza de polvo de materia prima o acumulacin de stos en el pesaje u otraseccin, no deben ser barridos, sino que stos deben ser aspirados por sistema devaco y posteriormente el piso debe limpiarse con mopa hmeda, en lo posible conagua reciclada.

    Los polvos residuales provenientes de la limpieza de pisos, derrames y limpieza defiltros deben ser dispuestos en doble bolsa y etiquetado, especificando claramente loque contiene y que se trata de un residuo txico. Posteriormente, la bolsa no debe seraplastada ni rasgada.

    Limpiar en seco las maquinarias antes de la limpieza hmeda, para no generar grandesvolmenes de residuos lquidos.

    Utilizar pistones con ducha a presin (spray), lo que ayuda a una mejor limpieza conmenor prdida de agua.

    Mejorar la fase de separacin en la recuperacin de solventes.

    Utilizar detergentes menos contaminantes, tales como amonio cuaternario.

    En las ocasiones en que se fabrican dos o ms lotes seguidos en un mismo reactor,para un mismo medicamento, se recomienda:

    - Esperar el tiempo necesario para el vaciado completo del reactor utilizado.

    - En el caso de reactores ms pequeos, retirar con esptula el contenido de stos.

    Contratar los servicios de terceros para la recoleccin de los residuos generados, noutilizando el camin municipal de residuos domsticos para tal efecto.

    Realizar auditora ambiental.

    Implementar un sistema de manejo ambiental (Norma ISO 14.001).

    4.2. TECNOLOGAS DE PRODUCCIN MSAVANZADAS Y MS LIMPIAS

    El sistema ptimo de produccin para prevenir la contaminacin es el de maquinaria decircuito cerrado, esto es la lnea completa por circuito cerrado. Este tipo de maquinaria sejustifica plenamente cuando se producen grandes cantidades de un mismo medicamento.Las siguientes son algunas de las tecnologas limpias para el medio ambiente y factiblesde ser implementadas por las industrias establecidas en Chile:

    1. Bombas de vaco para llenar la maquinaria con la materia prima o productosemielaborado.

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    2. Maquinarias hermticas, tanto para la prevencin de fugas de polvo, fuga de solventesy la emisin de ruidos.

    3. Vaciado de mquinas con bombas de vaco o protegido de fuga de polvos.

    4. Mquina blistera que ocupe el 100% del blister.

    5. Utilizacin de duchas a presin (spray) en el laqueo de tabletas con solvente base-agua.

    6. Sala de pesaje de circuito semicerrado. Las caractersticas de esta sala deben ser:

    Presin negativa en la sala, con indicadores de presin,

    Filtros absolutos en todo el cielo raso (por los cuales entra el aire a la sala),

    Rejilla a nivel suelo al lado de la balanza (por la cual sale el aire de la sala),

    Filtro autolimpiante, con agitador (shaker) por donde pasa el aire proveniente de lasala.

    Salida al exterior a travs de filtro y/o entrada a la sala a travs de filtros absolutos.

    7. Utilizacin de filtros de carbono activado del tipo 242412, en las maquinarias donde hayevaporacin de alcohol y que no se las ha podido reemplazar por hermticas.

    8. Utilizacin de cromatgrafo lquido de alta presin en Control de Calidad.

    4.3. MINIMIZACIN, REUTILIZACIN, RECIRCULACIN,RECUPERACIN Y RECICLAJE

    El tipo de proceso de formulacin utiliza cantidades exactas de materia prima para laproduccin de medicamentos; por lo tanto, la minimizacin deber estar enfocada hacialos residuos, tal como la recuperacin, reutilizacin, recirculacin y reciclaje.

    - Medicamentos vencidos

    Los medicamentos vencidos son residuos txicos-peligrosos. El volumen de genera-cin de stos depende de una serie de factores, entre los cuales est la administracino buen manejo que tengan las distribuidoras de medicamentos y las farmacias con losstock27. Una buena forma de mejorar esta situacin es que las industrias farmacuti-cas soliciten a los distribuidores y administradores de farmacias realizar un buen mane-jo de stock de los medicamentos y aquellos por vencer sean remitidos a la industria.

    Los medicamentos vencidos tambin son desechados a nivel de usuarios. Una formade recuperar estos residuos es recibindolos por parte de las farmacias y luego remi-tindolos a la industria para su tratamiento por incineracin y disposicin final.

  • 22

    - Solventes de control de calidad

    Este residuo contaminante debe ser recuperado e incinerado. Debe acumularse encontenedores especficos, en un lugar seguro, para ser retirados una vez que se obten-ga un volumen adecuado y ser tratados como residuo txico peligroso.

    - Filtros del sistema de extraccin de polvos de las distintas secciones deproduccin

    Estos filtros generalmente son de manga; es recomendable adquirir aquellos confeccio-nados con telas ms durables para prolongar as su vida til. Una vez terminada suvida til, deben ser tratados como residuo txico peligroso e incinerarlos, paraposteriormente disponerlos adecuadamente.

    - Tambores y bidones en los cuales viene la materia prima

    Estos deben ser retornados al proveedor. En el caso de que esto no suceda, antes deser vendidos o donados, deben ser cuidadosamente lavados para que no contenganresiduos peligrosos. El residuo lquido, generado en el lavado de estos tambores ybidones, debe ser almacenado en tambores y, posteriormente, enviado a una planta detratamiento o neutralizacin de residuos lquidos.

    - Cuetes de cartn

    Estos deben ser recuperados para el uso interno de la planta, para su venta o donacin.

    - Cartn

    Este debe ser recuperado para su posterior venta o donacin.

    - Minimizacin de ruido

    Algunas maquinarias emiten mucho ruido, tal es el caso de las comprimidoras de sli-dos y las envasadoras de vidrio. Para ello, se las debe ubicar en cubculos aisladores.

    4.4. IMPLEMENTACIN DE SISTEMAS DE GESTINAMBIENTAL

    La industria puede implementar un sistema de gestin ambiental13, 22, basndose en lasnormas ISO 14.001. Este sistema permite un mejoramiento continuo del desempeo am-biental de cada empresa, lo que no se traduce necesariamente en una reduccin inmediatade todos los impactos ambientales adversos. Algunos de los beneficios de la implementacinde un sistema de gestin ambiental son:

    Ratificar el cumplimiento de la legislacin.

    Facilidades para financiamiento y transacciones de bienes tangibles, donde el cumpli-miento ambiental es un factor ms en la toma de decisiones.

  • 23

    Reduccin de costos asociados a auditoras contratadas.

    Ventaja para negociar contratos (patrocinio o aumento del inters del mercado).

    Fuerza de mercado (a travs del percibimiento del mercado como ecolgico).

    Retorno econmico, debido al uso eficiente de las materias primas u otro recurso.

    Aumento de la habilidad para adaptarse a cambios y circunstancias.

  • 24

    5. MTODOS PARA EL CONTROL DE LACONTAMINACIN (END-OF-PIPE)

    A continuacin, se presenta un cuadro resumen de los mtodos de control:

    Tratamiento Ventajas Desventajas

    Efluentes lquidos:

    Incineracin de solventes y Evita vertimiento Contenedor de residuosmedicamentos vencidos. al alcantarillado. peligrosos, por ser los

    solventes inflamables.Costos de trasladoe incineracin.

    Estanque neutralizador del Vertimiento al Falta de espacio pararesiduo del desmineralizador. alcantarillado del la construccin del

    residuo neutro. estanque.

    Autoclavado de los desechos Desnaturalizacin En el caso de grandeslquidos microbiolgicos por de los grmenes cantidades se requerir30 minutos, a 121C y 15 libras patgenos. de una autoclave de grande presin. volumen.

    Emisiones a la atmsfera:

    Filtros de carbn activado Fcil implementacin, Neutralizacin de losgranulado, tipo 242412 disponibilidad en filtros antes de su

    mercado nacional. disposicin final.

    Residuos slidos:

    Incineracin de los Eliminacin de la Costo de incineracinmedicamentos vencidos, toxicidad del residuo. y traslado.polvos residuales y filtros depolvos a una temperatura de1.200 C en la segundacmara y tiempo de retencinde 2 segundos.

  • 25

    5.1. SISTEMAS FACTIBLES DE CONTROL Y EFICIENCIADE REDUCCIN DE LOS CONTAMINANTES

    Estos son:

    Sistema de extraccin de polvos

    Filtros de manga para polvos, filtros de polvos del tipo absoluto.

    Eficiencia: 95 a 98% Sala con las siguientes caractersticas: presurizada, aire de flujolaminar y combinacin de los dos tipos de filtros.

    Filtros de carbn activado para la retencin del etanol gaseoso.

    Eficiencia: 98 a 99% de reduccin de etanol en el ambiente.

    Recuperacin e incineracin de solventes utilizados en control de calidad.

    Eficiencia: 100% de reduccin de los solventes en el residuo lquido.

    Cambio a solvente en base-agua: En el proceso de laqueado.

    Eficiencia: 100% de reduccin de solvente en el medio ambiente.

  • 26

    6. ASPECTOS FINANCIEROS DEPREVENCIN Y CONTROLDE LA CONTAMINACIN

    6.1. INDICADORES DE COSTOS Y BENEFICIOS DEL USODE TECNOLOGAS MS LIMPIAS Y

    MEDIDAS DE PREVENCIN

    Existe una amplia gama de maquinarias que permiten controlar la contaminacin por fugade polvos y solventes en un 100%. A continuacin se presenta una lista de ellas con suscostos aproximados:

    Lnea de maquinarias a travs de un sistema de circuito cerrado

    Costo: US$ 3 millones.

    Beneficio ambiental: Sin emisin de polvos y solventes.

    Beneficio de la produccin: Sin contaminacin del producto por manipulacin y porotras materias primas en suspensin.

    Comprimidora con circuito cerrado

    Costo de inversin: Entre US$ 150.000 y US$ 300.000, dependiendo de su capacidadde produccin.

    Beneficio ambiental: No hay emisin de polvos, recupera el total del alcohol gaseoso.

    Beneficio de la produccin: Recuperacin del alcohol, el cual puede ser reutilizado enel mismo proceso.

    Mquina laqueadora por solvente en base-agua

    Costo de inversin: Segn un estudio, efectuado en Laboratorios Riker, la inversinpara el cambio de proceso de solvente orgnico a solvente en base-agua se recuperen menos de 12 meses.

    Beneficio ambiental: No hay emisin de solventes.

    Beneficio de la produccin: Ahorro de materia prima.

    Sala de pesaje con flujo laminar de aire

    En esta sala de pesaje fluye el aire a travs del cielo raso y sale por el piso.

  • 27

    Costos de inversin:

    Filtros absolutos: US$ 480.00/m2 de cielo raso.

    Filtros en el sistema de extraccin de polvos por el piso: US$ 270,00/m2

    Costo de operacin promedio: US$ 700/m2/ao.

    Beneficio ambiental: Ambiente ms limpio para los operadores que all trabajan.

    Beneficio de la produccin: Menor riesgo de contaminacin de materias primas dedistintos productos.

    6.2. INDICADORES DE COSTOS Y BENEFICIOS DEMEDIDAS DE CONTROL DE LA CONTAMINACIN

    (COSTOS APROXIMADOS DE INVERSINY DE OPERACIN)

    Filtros de carbn activado

    Costo de inversin: US$ 1,000

    Costo operacin anual: US$ 600

    Beneficio: Reduccin de emisiones de etanol a la atmsfera.

    Incineracin de los medicamentos vencidos, polvos de la limpieza de filtros y losfiltros de polvos

    Costo de inversin: Ninguno

    Costo operacin anual: US$ 1,250.00 por 500 kg/ao

    (Considerando US$ 2.50 por kilogramo por incineracin y traslado de los residuos).

    Beneficio: Evita la contaminacin de las napas freticas, de los cursos de agua y delriesgo en su manipulacin.

    Incineracin de solventes de control de calidad

    Costo de inversin: Ninguno

    Costo operacin anual: US$ 1,200.00 por 500 kg/ao

    (Considerando US$ 2.50 por litro por incineracin y traslado de los residuos).

    Beneficio: Evita la contaminacin del sistema de alcantarillado y de los cursos de agua.

  • 28

    6.3. INSTRUMENTOS FINANCIEROS DE APOYOA LA GESTIN AMBIENTAL

    Lneas de intermediacin financiera de CORFO. Normas para su utilizacin. Corporacinde Fomento a la Produccin.

    Fondo de Asistencia Tcnica (FAT):

    Consultora Ambiental, Auditoras Ambientales, Estudios Tcnico Econmicos para laimplementacin de soluciones, Estudios de Impacto Ambiental o Declaraciones de Im-pacto Ambiental, Estudios de Reconversin y Relocalizacin Industrial, Implementacinde Sistemas de Gestin Ambiental.

    Para empresas con ventas anuales no superiores a UF 15.000, las que pueden acoger-se a este sistema slo una vez.

    Programa de Apoyo a la Gestin de Empresas Exportadoras (PREMEX):

    Implementacin de Sistemas de Gestin Ambiental, Certificacin ISO 14.000, Certifi-cacin de Calidad ISO 9.000, Reciclaje de Envases y Embalajes.

    Para empresas exportadoras de manufacturas y software con exportaciones de US$200.000 o ms acumulados durante los dos ltimos aos de ventas netas totales dehasta US$ 10.000.000 en el ltimo ao.

    Proyectos de Fomentos (PROFO):

    Programas Grupales de Implementacin de Sistemas de Gestin Ambiental, Mercadode Residuos, Plantas Centralizadas de Tratamiento de Residuos, Programas Colecti-vos de Mejoramiento de Procesos, Programas Colectivos de Relocalizacin Industrial.

    Para pequeos o medianos empresarios de giros similares o complementarios con ven-tas anuales no superiores a UF 100.000.

    Fondo Nacional de Desarrollo Tecnolgico y Productivo (FONTEC):

    Para proyectos de innovacin e infraestructura tecnolgica, tales como la introduccinde tecnologas limpias, tecnologas de control, misiones tecnolgicas.

    Financia hasta un 80% del costo total del proyecto. Subvencin de hasta un 60% delcosto, con un mximo de US$ 300.000 y crdito en UF, a tasa de inters fija con unperodo de gracia equivalente a la duracin del proyecto.

    Programa SUAF-CORFO:

    Subvencin que CORFO ofrece a las empresas para la contratacin de un consultorespecialista, quien elaborar los antecedentes requeridos por el Banco Comercial oempresa de Leasing para aprobar una operacin crediticia.

  • 29

    Para empresas con ventas netas anuales menores a UF 15.000, no deben haber cursa-do operaciones financieras en los ltimos 6 meses, no deben tener protestos ni sermorosas de deuda CORFO o SERCOTEC.

    Crditos Bancarios

    Financiamiento de Inversiones de Medianas y Pequeas Empresas (lnea B.11):

    Programas de descontaminacin, Servicios de Consultora, Inversiones.

    Financiamiento de Inversiones de Pequeas Industrias Crdito CORFO-Alema-nia (Lnea B12):

    Relocalizacin Industrial.

    Cupones de Bonificacin de Primas de Seguro de Crdito y de Comisiones deFondos de Garanta para Pequeas Empresas (CUBOS):

    Garantas para otorgar financiamiento (hipotecas, prendas) que cubren en un porcenta-je el riesgo de no pago.

    Para empresas con ventas netas anuales que se encuentren entre las UF 2.400 y lasUF 15.000 con un mnimo de 12 meses de antigedad en el giro y un patrimonio neto deUF 800. El monto de la operacin es entre UF 150 y UF 3.000.

  • 30

    7. SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONALLos laboratorios farmacuticos nacionales estn en su mayora asociados a la AsociacinChilena de Seguridad. Un experto de esta Asociacin visita peridicamente a cada indus-tria para efectuar programas de trabajo tendientes a disminuir o eliminar la accidentabilidad,la cual es mnima debido al tipo de maquinaria utilizada por la industria.

    7.1. CONTROL DE RIESGOS

    Los principales riesgos para el trabajador de la industria de laboratorios farmacuticos son:La exposicin de los ojos, la piel o la inhalacin de la materia prima, que en algunos casossus principios activos pueden llegar a ser potencialmente txicos. Las medidas para con-trolar los riesgos son:

    Hacer una lista por orden decreciente con los factores de riesgo y su origen. Una vezrealizada esta lista, planificar estrategias para reducir los riesgos identificados. Estaestrategia de manejo de los riesgos incluye cuatro pasos, los cuales son:

    1. Buscar en lo posible procesos o productos alternativos.

    2. Separar al trabajador de la fuente de riesgo (por ejemplo, en diferentes salas).

    3. Ventilar en forma eficiente la fuente de riesgo.

    4. Utilizar proteccin personal. En pases desarrollados, la adopcin de esta estrategiano es aceptada por la Inspeccin del Trabajo, por lo tanto las industrias deben reducirlos factores de riesgo, comenzando por el paso 1.

    Adems de los pasos anteriores, es imprescindible realizar cursos de entrenamiento,educacin e instruccin, no solamente para el trabajador, sino que tambin para losdirectivos de la industria.

    Las siguientes recomendaciones indicadas slo podrn ser eficaces para los trabajadoressiempre y cuando ellos tengan conocimiento de su utilidad:

    Listar los productos y residuos ms txicos a que estn expuestos los trabajadores ensus lugares de trabajo.

    Disponer para el trabajador de una hoja informativa para cada compuesto peligrosousado en el lugar de trabajo. Esta hoja de datos de seguridad debe contener el resu-men de los ingredientes de un compuesto, producto o residuo; la composicin qumica;datos qumicos como el color, solubilidad e informacin sobre explosin e ignicin;informacin sobre el peligro a la salud; procedimientos de primeros auxilios; procedi-mientos ante derrames o vertimientos; informacin de equipo de proteccin; precaucio-nes en el manejo, uso y en el caso de los residuos su disposicin; e informacin sobrelas regulaciones.

  • 31

    Otras recomendaciones de seguridad en general son:

    Tener una cantidad suficiente de extintores en la planta.

    Colocar carteles con indicaciones de las vas de evacuacin en caso de emergencia.

    Pasillos con libre acceso.

    7.2. PRODUCTOS QUMICOS PELIGROSOS Y TXICOS

    Hay una gran cantidad de principios activos y productos en forma de polvos en suspensindainos para la salud de los trabajadores, los cuales se presentan en una lista en el AnexoN 2. Los principales procesos involucrados con la suspensin de polvos son pesaje,mezclado, tamizado y compresin. En algunos casos, esta situacin est agravada porexistir extractores del polvo mal ubicados y/o con una fuerza de extraccin insuficiente.

    Muchos compuestos qumicos y partculas pueden provocar irritacin respiratoria simple,tales como solventes orgnicos, cidos, soluciones custicas y gases irritantes. Algunosagentes farmacuticos pueden causar asma despus de su inhalacin, tales comoantibiticos (penicilina, tetraciclina), dopametil, psillium, papaina, cimetidina y enflurano.La exposicin area a irritantes puede causar conjuntivitis, faringitis, tos o reactividad enlas vas areas. Algunos compuestos pueden causar edema pulmonar, principalmente enpersonas que estn expuestas significativamente; sin embargo, las irritaciones pulmonaresraramente son de largo tiempo al discontinuar la exposicin9.

    7.3. NIVELES DE RUIDO

    Las maquinarias que emiten ruido son las comprimidoras y las llenadoras de envases devidrio.

    7.4. PROTECCIN DE LOS TRABAJADORES

    El trabajador no debe comer, beber, fumar y aplicarse cosmticos en el rea de trabajo.

    Debe llevar capa de laboratorio o uniforme de trabajo.

    Y los trabajadores que se exponen a los siguientes productos qumicos, su exposicinmxima durante 8 horas no podr exceder de estas concentraciones:

    Cloroformo 5 mg/m3Tetraclorometano 12.6 mg/m31,2 Diclorometano 200 mg/m31,1,1 Tricloroetano 1080 mg/m3Tetracloroetano 7 mg/m3Tricloroetileno 190 mg/m3(Normas MAC en Holanda)

  • 32

    En pesaje y otras secciones, donde se halla polvo en suspensin, la presin del airedebe ser negativa, los trabajadores tendrn que usar mscaras respiratorias adecuadasy protectores para los ojos.

    En la limpieza de los filtros de polvos, el trabajador debe usar mscara y guantes ydisponer estos polvos en doble bolsa con identificacin de peligrosa.

    Realizar exmenes especficos y peridicos a los trabajadores que laboran con sustan-cias peligrosas o txicas, tales como las hormonas, antibiticos, productos biolgicos yotros, para detectar posibles enfermedades o dao.

    Llevar un registro del tipo de enfermedad que origina las licencias mdicas de cadatrabajador.

  • 33

    8. LEGISLACIN Y REGULACIONESAMBIENTALES APLICABLES

    A LA INDUSTRIAEl presente captulo identifica la totalidad de las normativas ambientales aplicables a laindustria, distinguiendo entre normas que regulan la localizacin, emisiones atmosfricas,descargas lquidas, residuos slidos, ruido y seguridad y salud ocupacional. Asimismo, seidentifican las normas chilenas referentes al tema.

    Es necesario establecer como regulacin marco y general a todas las distinciones anterior-mente sealadas, las siguientes:

    Ley N 19.300/94Ttulo : Ley de Bases Generales del Medio Ambiente.Reparticin : Ministerio Secretara General de la Presidencia.Diario Oficial : 09/03/94

    D.S. N 30/97Ttulo : Reglamento del Sistema de Evaluacin de Impacto Ambiental.Reparticin : Ministerio Secretara General de la Presidencia.Diario Oficial : 03/04/97

    8.1. NORMATIVAS QUE REGULAN LALOCALIZACIN DE LAS INDUSTRIAS

    D.S. N 458/76Ttulo : Aprueba Nueva Ley General de Urbanismo y Construcciones (Art.

    62 y 160).Reparticin : Ministerio de Vivienda y Urbanismo.Diario Oficial : 13/04/76

    D.S. N 718/77Ttulo : Crea la Comisin Mixta de Agricultura, Urbanismo, Turismo y

    Bienes Nacionales.Reparticin : Ministerio de Vivienda y Urbanismo.Diario Oficial : 05/09/77

    D.S. N 47/92Ttulo : Ordenanza General de Urbanismo y Construcciones.Reparticin : Ministerio de Vivienda y Urbanismo.Diario Oficial : 19/05/92

    Resolucin N 20/94Ttulo : Aprueba Plan Regulador Metropolitano de Santiago.Reparticin : Gobierno Regional Metropolitano.Diario Oficial : 04/11/94

  • 34

    8.2. NORMATIVAS QUE REGULAN LASEMISIONES ATMOSFRICAS

    D.F.L. N 725/67Ttulo : Cdigo Sanitario (Art. 89 Letra a).Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 31/01/68.

    D.S. N 144/61Ttulo : Establece Normas para Evitar Emanaciones o Contaminantes

    Atmosfricos de Cualquier Naturaleza.Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 18/05/61

    D.S. N 32/90Ttulo : Reglamento de Funcionamiento de Fuentes Emisoras de Conta-

    minantes Atmosfricos que Indica en Situaciones de Emergen-cia de Contaminacin Atmosfrica.

    Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 24/05/90

    D.S. N 322/91Ttulo : Establece Excesos de Aire Mximos Permitidos para Diferentes

    Combustibles.Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 20/07/91

    D.S. N 185/91Ttulo : Reglamenta el Funcionamiento de Establecimientos Emisores

    de Anhdrido Sulfuroso, Material Particulado y Arsnico en Todoel Territorio Nacional.

    Reparticin : Ministerio de Minera.Diario Oficial : 16/01/92

    D.S. N 4/92Ttulo : Establece Norma de Emisin de Material Particulado a Fuentes

    Estacionarias Puntuales y Grupales Ubicadas en la Regin Me-tropolitana.

    Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 02/03/92

    D.S. N 1.905/93Ttulo : Establece Norma de Emisin de Material Particulado a Calderas

    de Calefaccin que Indica, Ubicadas en la Regin Metropolitana.Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 18/11/93

  • 35

    D.S. N 1.583/93Ttulo : Establece Norma de Emisin de Material Particulado a Fuentes

    Estacionarias Puntuales que Indica, Ubicadas en la Regin Me-tropolitana.

    Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 26/04/93

    D.S. N 2.467/93Ttulo : Aprueba Reglamento de Laboratorios de Medicin y Anlisis de

    Emisiones Atmosfricas Provenientes de Fuentes Estacionarias.Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 18/02/94

    D.S. N 812/95Ttulo : Complementa Procedimientos de Compensacin de Emisiones

    para Fuentes Estacionarias Puntuales que Indica.Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 08/05/95

    D.S. N 131/96Ttulo : Declaracin de Zona Latente y Saturada de la Regin Metropoli-

    tana.Reparticin : Ministerio Secretara General de la Presidencia.Diario Oficial : 01/08/96

    Nota: A raz de la declaracin de la Regin Metropolitana como zona saturada para PM10,PTS, CO, O3 y latente por NO2, la CONAMA ha iniciado la elaboracin del correspondientePlan de Prevencin y Descontaminacin. Dicho plan implicar la adopcin de normas deemisin y otras medidas aplicables a las industrias de la R.M. con el objeto de cumplir conlas metas de reduccin de emisiones para los contaminantes ya mencionados.

    Resolucin N 1.215/78: artculos 3, 4 y 5Ttulo : Normas Sanitarias Mnimas Destinadas a Prevenir y Controlar la

    Contaminacin Atmosfrica.Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : No publicada.

    Resolucin N 15.027/94Ttulo : Establece Procedimiento de Declaracin de Emisiones para Fuen-

    tes Estacionarias que Indica.Reparticin : Servicio de Salud Metropolitano del Ambiente.Diario Oficial : 16/12/94

    Nota: Actualmente, CONAMA se encuentra elaborando una norma de emisin para elcontaminante arsnico, de acuerdo con el procedimiento de dictacin de normas de la LeyN 19.300.

  • 36

    D.S. N 16/98Ttulo : Establece Plan de Prevencin y Descontaminacin atmosfrica

    para la Regin Metropolitana.Reparticin : Ministerio Secretara General de la Presidencia.Diario Oficial : 06/06/98

    8.3. NORMATIVAS QUE REGULAN LASDESCARGAS LQUIDAS

    Ley N 3.133/16Ttulo : Neutralizacin de Residuos Provenientes de Establecimientos In-

    dustriales.Reparticin : Ministerio de Obras Pblicas.Diario Oficial : 07/09/16

    D.F.L. N 725/67Ttulo : Cdigo Sanitario (Art. 6976).Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 31/01/68

    D.F.L. N 1/90Ttulo : Determina Materias que Requieren Autorizacin Sanitaria Expre-

    sa (Art. 1, N 22 y 23).Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 21/02/90

    D.S. N 351/93Ttulo : Reglamento para la Neutralizacin de Residuos Lquidos Indus-

    triales a que se Refiere la Ley N 3.133.Reparticin : Ministerio de Obras Pblicas.Diario Oficial : 23/02/93

    Norma Tcnica Provisoria/92Ttulo : Norma tcnica relativa a descargas de residuos industriales lqui-

    dos.Reparticin : Superintendencia de Servicios Sanitarios.Diario Oficial : No publicada.

    Nota: Actualmente, CONAMA se encuentra elaborando, de acuerdo con el procedimientode dictacin de normas de calidad ambiental y de emisin, determinado por la Ley N19.300 y el D.S. N 93/95 del Ministerio Secretara General de la Presidencia, una normade emisin relativa a las descargas de residuos lquidos industriales a aguas superficiales.

    D.S. N 594/2000 (D.S. N745/92)1Ttulo : Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsi-

    cas en los Lugares de Trabajo (Art. 16, 17, 18, 19, 20).Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 29/04/20001 El D.S. N594/2000 reemplazar al D.S. N745/92 a partir del 30 de abril de 2001.

  • 37

    D.S. N609/98Ttulo : Establece Norma de Emisin para la Regulacin de Contami-

    nantes Asociados a las Descargas de Residuos Industriales Lqui-dos a Sistemas de Alcantarillado.

    Reparticin : Ministerio de Obras Pblicas.Diario Oficial : 20/07/98

    Nota: Se encuentra en proceso de revisin en lo referente a los plazos de cumpli-miento.

    8.4. NORMATIVAS APLICABLES A LOSRESIDUOS SLIDOS

    D.F.L. N 725/67Ttulo : Cdigo Sanitario (Art. 7881).Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 31/01/68

    D.F.L. N 1.122/81Ttulo : Cdigo de Aguas (Art. 92).Reparticin : Ministerio de Justicia.Diario Oficial : 29/10/81

    D.F.L. N 1/89Ttulo : Determina Materias que Requieren Autorizacin Sanitaria Expre-

    sa (Art. N 1).Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 21/02/90

    D.L. N 3.557/80Ttulo : Establece Disposiciones Sobre Proteccin Agrcola (Art. 11).Reparticin : Ministerio de Agricultura.Diario Oficial : 09/02/81

    D.S. N 594/2000 (D.S. N745/92)1Ttulo : Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsi-

    cas en los Lugares de Trabajo (Art. 18, 19, 20).Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 29/04/2000

    Resolucin N 7.077/76Ttulo : Prohbe la incineracin como mtodo de eliminacin de residuos

    slidos de origen domstico e industrial en determinadas comu-nas de la Regin Metropolitana.

    Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : No publicada.

    1 El D.S. N594/2000 reemplazar al D.S. N745/92 a partir del 30 de abril de 2001.

  • 38

    Resolucin N 5.081/93Ttulo : Establece Sistema de Declaracin y Seguimiento de Desechos

    Slidos Industriales.Reparticin : Servicio de Salud Metropolitano del Ambiente.Diario Oficial : 18/03/93

    D.S. N 685/92Ttulo : Establece condiciones relativas al control de los movimientos

    transfronterizos de desechos peligrosos y su eliminacin (Conve-nio de Basilea)

    Reparticin : Ministerio de Relaciones Exteriores.Diario Oficial : 13/10/92

    8.5. NORMATIVAS APLICABLES A LOS RUIDOS

    D.F.L. N 725/67Ttulo : Cdigo Sanitario (Art. 89 Letra b).Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 31/01/68

    D.S. N146/98Ttulo : Establece Norma de Emisin de Ruidos Molestos Generados por

    Fuentes Fijas, Elaborada a Partir de la Revisin de la Norma deEmisin Contenida en el Decreto N286, de 1984, del Ministeriode Salud.

    Reparticin : Ministerio Secretara General de la PresidenciaDiario Oficial : 17/4/98

    D.S. N 594/2000 (D.S. N745/92)1Ttulo : Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsi-

    cas en los Lugares de Trabajo.Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 29/04/2000

    8.6. NORMATIVAS DE SEGURIDAD YSALUD OCUPACIONAL

    D.F.L. N 725/67Ttulo : Cdigo Sanitario (Art. 9093).Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 31/01/68

    D.F.L. N 1/89Ttulo : Determina Materias que Requieren Autorizacin Sanitaria Expre-

    sa (Art. 1 N44).Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 21/02/901 El D.S. N594/2000 reemplazar al D.S. N745/92 a partir del 30 de abril de 2001.

  • 39

    Ley N 16.744/68Ttulo : Accidentes y Enfermedades Profesionales.Reparticin : Ministerio del Trabajo y Previsin Social.Diario Oficial : 01/02/68

    D.F.L. N1/94Ttulo : Cdigo del Trabajo (Art. 153157).Reparticin : Ministerio del Trabajo y Previsin Social.Diario Oficial : 24/01/94

    D.S. N 40/69Ttulo : Aprueba Reglamento Sobre Prevencin de Riesgos Profesiona-

    les.Reparticin : Ministerio del Trabajo y Previsin Social.Diario Oficial : 07/03/69

    D.S. N 54/69Ttulo : Aprueba el Reglamento para la Constitucin y Funcionamiento

    de los Comits Paritarios de Higiene y Seguridad.Reparticin : Ministerio del Trabajo y Previsin Social.Diario Oficial : 11/03/69

    D.S. N 20/80Ttulo : Modifica D.S. N 40/69.Reparticin : Ministerio del Trabajo y Previsin Social.Diario Oficial : 05/05/80

    Ley N 18.164/82Ttulo : Internacin de Ciertos Productos Qumicos.Reparticin : Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin.Diario Oficial : 17/09/82

    D.S. N 48/84Ttulo : Aprueba Reglamento de Calderas y Generadores de Vapor.Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 14/05/84

    D.S. N 133/84Ttulo : Reglamento Sobre Autorizaciones para Instalaciones Radiactivas

    y Equipos Generadores de Radiaciones Ionizantes, Personal quese Desempee en ellas u Opere Tales Equipos.

    Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 23/08/84

    D.S. N 3/85Ttulo : Aprueba Reglamento de Proteccin Radiolgica de Instalacio-

    nes Radiactivas.Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 25/04/85

  • 40

    D.S. N 379/85Ttulo : Aprueba Reglamento Sobre Requisitos Mnimos de Seguridad

    para el Almacenamiento y Manipulacin de Combustibles Lqui-dos Derivados del Petrleo Destinados a Consumos Propios.

    Reparticin : Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin.Diario Oficial : 19/03/86

    D.S. N 29/86Ttulo : Almacenamiento de Gas Licuado.Reparticin : Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin.Diario Oficial : 06/12/86

    D.S. N 50/88Ttulo : Modifica D.S. N 40/69 que Aprob el Reglamento Sobre Pre-

    vencin de Riesgos Profesionales.Reparticin : Ministerio del Trabajo y Previsin Social.Diario Oficial : 21/07/88

    D.S. N 594/2000 (D.S. N745/92)1Ttulo : Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsi-

    cas en los Lugares de Trabajo.Reparticin : Ministerio de Salud.Diario Oficial : 29/04/2000

    D.S. N 95/95Ttulo : Modifica D.S. N 40/69 que Aprob el Reglamento Sobre Pre-

    vencin de Riesgos Profesionales.Reparticin : Ministerio del Trabajo y Previsin Social.Diario Oficial : 16/09/95

    D.S. N 369/96Ttulo : Extintores Porttiles.Reparticin : Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin.Diario Oficial : 06/08/96

    D.S. N 90/96Ttulo : Reglamento de Seguridad para Almacenamiento, Refinacin,

    Transporte y Expendio al Pblico de Combustibles Lquidos Deri-vados del Petrleo.

    Reparticin : Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin.Diario Oficial : 05/08/96

    D.S. N 298/94Ttulo : Reglamento Sobre el Transporte de Cargas Peligrosas por

    Calles y Caminos.Reparticin : Ministerio de Transportes.Diario Oficial : 11/02/95Nota: Este reglamento incorpora las siguientes NCh del INN, hacindolas obligatorias:

    1 El D.S. N594/2000 reemplazar al D.S. N745/92 a partir del 30 de abril de 2001.

  • 41

    NCh 382/89 : Sustancias peligrosas terminologa y clasificacin general.Diario Oficial : 29/11/89

    NCh 2.120/89 : Sustancias peligrosas.Diario Oficial : 07/11/89

    NCh 2.190/93 : Sustancias peligrosas. Marcas, etiquetas y rtulos para informa-cin del riesgo asociado a la sustancia.

    Diario Oficial : 09/06/93

    NCh 2.245/93 : Hoja de datos de seguridad.Diario Oficial : 18/01/94

    8.7. NORMAS REFERENCIALES DEL INSTITUTONACIONAL DE NORMALIZACIN

    En relacin con las normas INN, cabe hacer presente que se trata de normas que han sidoestudiadas de acuerdo con un procedimiento consensuado y aprobadas por el Consejo delInstituto Nacional de Normalizacin, persona jurdica de derecho privado, de carcterfundacional.

    El cumplimiento de estas normas (norma, norma chilena y norma oficial) es de carctervoluntario y por lo tanto no son susceptibles de fiscalizacin. Sin embargo, estas normaspueden ser reconocidas por el Ministerio respectivo, como normas oficiales de la Repbli-ca de Chile, mediante un Decreto Supremo. Adems pueden ser incorporadas a un regla-mento tcnico adoptado por la autoridad en cuyo caso adquieren el carcter de obligatoriasy susceptibles de fiscalizacin.

    8.7.1. Normas relativas al agua

    Norma NCh 1.333/Of. 87Ttulo : Requisitos de Calidad de Agua para Diferentes Usos.Reparticin : Instituto Nacional de Normalizacin.Diario Oficial : 22/05/87

    8.7.2. Normativas de salud y seguridad ocupacional2

    Norma NCh 388/Of. 55 / D.S. 1.314Ttulo : Prevencin y Extincin de Incendios en Almacenamiento de In-

    flamables y Explosivas.Reparticin : Ministerio de EconomaDiario Oficial : 30/11/55

    2La reparticin y fecha corresponden al Decreto Supremo citado en cada norma, y por el cual se oficializ la respectiva Norma Chilena. Para conocer

    el contenido de cada Norma, dirigirse al INN.

  • 42

    Norma NCh 385/Of. 55 / D.S. 954Ttulo : Seguridad en el Transporte de Materiales Inflamables y Explosi-

    vos.Reparticin : Ministerio de EconomaDiario Oficial : 30/08/55

    Norma NCh 387/Of. 55 / D.S. 1.314Ttulo : Medidas de Seguridad en el Empleo y Manejo de Materias Pri-

    mas Inflamables.Reparticin : Ministerio de EconomaDiario Oficial : 30/11/55

    Norma NCh 758/Of. 71 / Res. 110Ttulo : Sustancias Peligrosas, Almacenamiento de Lquidos Inflamables.

    Medidas Particulares de Seguridad.Reparticin : Ministerio de EconomaDiario Oficial : 25/08/71

    Norma NCh 389/Of. 72 7 D.S. 1.164Ttulo : Sustancias Peligrosas. Almacenamiento de Slidos, Lquidos y

    Gases Inflamables. Medidas Generales de Seguridad.Reparticin : Ministerio de Obras PblicasDiario Oficial : 04/11/74

    Norma NCh 1.411/4 Of. 78 / D.S. 294Ttulo : Prevencin de Riesgos. Parte 4: Identificacin de Riesgos de

    Materiales.Reparticin : Ministerio de SaludDiario Oficial : 10/11/78

    Norma NCh 2.164/Of. 90 / D.S. 16Ttulo : Gases Comprimidos, Gases para Uso en la Industria, Uso Mdi-

    co y Uso Especial. Sistema SI Unidades de Uso Normal.Reparticin : Ministerio de SaludDiario Oficial : 30/01/90

    Norma NCh 1.377/Of. 90 / D.S. 383Ttulo : Gases Comprimidos Cilindros de Gases para uso Industrial. Mar-

    cas para la Identificacin del Contenido y de los Riesgos Inheren-tes.

    Reparticin : Ministerio de SaludDiario Oficial : 16/05/91

  • 43

    8.8. RECOMENDACIONES DE ESTNDARESFACTIBLES DE DESARROLLAR

    En aguas residuales

    Sustancias como tetraclorometano; cloroformo; 1,2 dicloroetano; tricloroetano ytetracloroetano, todos stos con un orden de magnitud de 0,1 mg/l por descarga sobrela superficie del agua.

    Agregar hidrocarburos a los parmetros exigidos en el monitoreo a este rubro.

    En los lugares de trabajo

    Se requieren estndares para sustancias tales como los principios activos de los medi-camentos ms txicos para la salud.

    Residuos slidos txico-peligrosos

    Se sugiere realizar un instructivo por parte del Ministerio de Salud en el cual se solicitea las industrias o empresas de laboratorios farmacuticos reciban los medicamentosvencidos desde las farmacias y stas a su vez de parte de los usuarios.

    Se recomienda la recoleccin de residuos industriales slidos por empresas especiali-zadas.

  • 44

    9. PROCEDIMIENTOS DE OBTENCIN DEPERMISOS (AUTORIZACIONES),CONTENIDO Y FISCALIZACIN

    La legislacin actual es bastante clara respecto de la instalacin de una industria nueva ode la modificacin de una ya existente. Segn lo establecido en la Ley N 19.300 de Basesdel Medio Ambiente, y en su respectivo reglamento N 30/97, stas deben someterse alSistema de Evaluacin de Impacto Ambiental. Este sistema, en funcin de las dimensio-nes del proyecto y de sus impactos esperados, define si la industria debe presentar unestudio de impacto ambiental o una declaracin de impacto ambiental.

    La ventaja de este sistema radica en que, habindose efectuado la evaluacin ambiental,y concluido con una resolucin que califica favorablemente el proyecto, ningn organismodel Estado podr negar los permisos sectoriales por razones de tipo ambiental.

    Adicionalmente, para la instalacin de una industria, en general, sta debe obtener lossiguientes certificados y permisos:

    Autorizacin del Instituto de Salud Pblica

    Calificacin tcnica de actividades industriales (Servicio de Salud Metropolitano delAmbiente).

    Permiso municipal de edificacin (Municipalidad).

    Informe sanitario (Servicio de Salud Metropolitano del Ambiente).

    Patente municipal definitiva (Municipalidad).

    Para la obtencin de cada uno de estos certificados, es necesario previamente obteneruna serie de otros permisos, dependiendo del certificado solicitado.

    En el caso de las industrias que iniciaron sus funciones con anterioridad a 1992, stasdeben obtener un certificado de calificacin tcnica para verificar que estn de acuerdocon el Plan Regulador de Santiago. Estas industrias deben ser mucho ms cuidadosas enel cumplimiento de las normativas vigentes y aplicables.

    En este contexto y sobre la base de la normativa y regularizaciones ambientales desarro-lladas en el punto anterior, a continuacin se listan los permisos requeridos y las autorida-des competentes, atendiendo a su localizacin, los impactos ambientales generados; y losriesgos de accidentes y enfermedades profesionales.

  • 45

    9.1. PERMISOS PARA LA LOCALIZACIN DE INDUSTRIAS

    En reas urbanas con instrumento de ordenamiento territorial

    Permiso de construccin otorgado por la Direccin de Obras Municipales.

    Requisitos:

    Calificacin tcnica del Servicio de Salud Metropolitano del Ambiente.

    En reas urbanas sin instrumento de ordenamiento territorial

    Permiso de construccin otorgado por la Direccin de Obras Municipales.

    Requisitos:

    Calificacin tcnica del Servicio de Salud Metropolitano del Ambiente.

    Informe previo de la Secretara Regional Ministerial de Vivienda y Urbanismo.

    En reas rurales

    Permiso de construccin otorgado por la Direccin de Obras Municipales.

    Requisitos:

    Informe del Servicio Agrcola y Ganadero.

    Informe de la Secretara Regional Ministerial de Vivienda y Urbanismo.

    Informe de la Comisin Mixta de Agricultura, Vivienda y Urbanismo, Bienes Naciona-les y Turismo.

    9.2. PERMISOS PARA LA OBTENCIN DE LACALIFICACIN TCNICA

    Para la solicitud de esta calificacin tcnica, las industrias deben llenar el formulario co-rrespondiente en la oficina de partes del Servicio de Salud Metropolitano del Ambiente (Av.Bulnes 194), acompandolo de los siguientes antecedentes:

    Plano de planta del local, con distribucin de maquinarias y equipos.

    Caractersticas bsicas de la edificacin.

    Memoria tcnica de los procesos.

    Diagramas de flujos.

  • 46

    Anteproyectos de medidas de control de contaminacin del aire, manejo de residuosindustriales lquidos, manejo de residuos industriales slidos y control de ruidos.

    Anteproyectos de medidas de control de riesgos y molestias a la comunidad.

    Este certificado se debe solicitar cuando la industria an no se construye, y slo se cuentacon el proyecto de ingeniera bsica y algunos componentes con ingeniera de detalles.

    9.3. PERMISO MUNICIPAL DE EDIFICACIN

    Para solicitar permiso de edificacin o modificacin fsica de la planta, la Municipalidadrespectiva pide un listado de documentos que se tienen que adjuntar, y que deben obtenerseen las diferentes reparticiones de los servicios:

    Patente profesional al da.

    Informe de calificacin tcnica del Servicio de Salud del Ambiente (SESMA) o en losServicios de Salud Jurisdiccionales.

    Factibilidad de agua potable (en el prestador de servicio al cual se le deber presentarun Proyecto).

    Certificado sobre la calidad de los residuos industriales lquidos de la Superintendenciade Servicios Sanitarios (SISS).

    Certificado de densidad de carga de combustible (si procede) para verificacin de es-tructuras metlicas, Ordenanza General de Urbanismo y Construcciones.

    Planos y memoria de clculo.

    Adjuntar el nmero de trabajadores separados por sexo.

    Plano sealando sistema de prevencin de riesgos, salidas de emergencia y extintores.

    Plano general de la planta, sealando estacionamientos y reas verdes.

    Planos de arquitectura con verificacin e indicacin de los sistemas de ventilacin.

    9.4. INFORME SANITARIO

    Para la obtencin de una evaluacin de informe sanitario se deben retirar las solicitudes yformularios pertinentes en la oficina del Servicio de Salud del Ambiente (SESMA), llenar-los y devolverlos exclusivamente al SESMA. Para obtener el informe sanitario, el indus-trial debe cumplir los siguientes requisitos:

    Solicitud de informe sanitario de la industria (SESMA).

    Declaracin simple de capital propio inicial.

  • 47

    9.4.1. Actividad, proceso y establecimiento

    Certificado de calificacin tcnica, previo a la edificacin.

    Flujograma de procesos de actividades.

    Plano local, con distribucin de mquinas y propiedades colindantes.

    Plano de distribucin de maquinarias.

    Certificado de recepcin del local.

    9.4.2. Instalaciones sanitarias

    Plano de agua potable pblica.

    Plano de alcantarillado pblico.

    Comprobante de pago de agua potable y alcantarillado red pblica (Empresa Sanita-ria).

    Autorizacin sanitaria (Resolucin de recepcin), de instalacin y funcionamiento delos sistemas de agua potable y alcantarillado particular, cuando no exista red pblica(SESMA).

    Aprobacin de proyecto y recepcin de obras de sistemas de tratamiento y disposicinde residuos industriales lquidos. La autoridad competente es la Superintendencia deServicios Sanitarios (SISS). Los Servicios de Salud solicitarn la Resolucin de Puestaen Explotacin del sistema de tratamiento de residuos industriales lquidos, que otorgala SISS.

    Instructivos sobre exigencias generales y especficas para el rubro respectivo.

    Una vez llenada la solicitud, sta se presenta con los siguientes antecedentes:

    Clasificacin de zona, informada por la Municipalidad de la comuna donde se encuen-tra el establecimiento (Direccin de Obras Municipales).

    Informe de cambio de uso de suelos (Servicio Agrcola Ganadero).

    Pago.

    Inspeccin del local, para verificacin del cumplimiento de los requisitos.

    Se debe cumplir una serie de requisitos y exigencias generales que dicen relacin con losrequerimientos sanitarios y ambientales bsicos de los lugares de trabajo, y es as que almomento de presentar el certificado de informe sanitario, es preciso acreditar los siguien-tes antecedentes, conforme se trate:

  • 48

    Autorizacin de aprobacin de declaracin, transporte/tratamiento y disposicin de resi-duos industriales slidos (SESMA-PROCEFF).

    Resolucin de autorizacin sanitaria para la instalacin y funcionamiento del casino ycomedores, para empresas sobre 25 empleados (Programa Control de Alimentos delSESMA).

    9.4.3. Instalaciones de energa

    Certificados de instaladores registrados en la Superintendencia de Electricidad y Com-bustibles, de las instalaciones elctricas y de gas (Superintendencia de Electricidad yCombustibles).

    Certificados de estanques de combustibles lquidos (Superintendencia de Electricidad yCombustibles).

    Certificados de estanques de gas licuado (Superintendencia de Electricidad y Combus-tibles).

    9.4.4. Equipos de vapor, agua caliente y radiacin ionizante

    Certificados de revisiones y pruebas de generadores de vapor (SESMA-PROCEFF).

    Certificados y pruebas de autoclaves (SESMA-PROCEFF).

    Informe de muestreos isocinticos de material particulado de fuentes fijas (calderas,hornos, etc.), cuando corresponda (Empresa Registrada).

    Certificados de operadores de radiaciones ionizantes (Programa Salud Ocupacionaldel SESMA).

    9.4.5. Operadores calificados

    Certificados de operadores de calderas industriales y calefaccin (Programa Salud Ocu-pacional del SESMA).

    Licencias de operacin generadores de radiaciones ionizantes (Programa Salud Ocu-pacional del SESMA).

    Licencia de conduccin equipos de transporte (Departamento Trnsito Pblico Munici-palidad respectiva).

    9.4.6. Organizacin de prevencin de riesgospara los trabajadores

    Informe de deteccin, evaluacin y control de riesgos (Mutual de Seguridad y SESMA).

  • 49

    Oficio de aprobacin del Reglamento Interno de Higiene y Seguridad (SESMA).

    Acta de Constitucin Comit Paritario de Higiene y Seguridad, sobre 25 trabajadores(Inspeccin del Trabajo de la Direccin del Trabajo).

    Contrato de experto en Prevencin de Riesgos cuando corresponda (sobre 100 trabaja-dores).

    Comprobante de pago de cotizaciones de seguro, segn Ley N 16.744 (Mutual deSeguridad e Instituto de Normalizacin Previsional).

    El Informe Sanitario tiene carcter de obligatorio para todas las empresas, y se debe soli-citar una vez iniciadas las actividades de produccin de la industria, es decir, cuando laindustria ya se encuentra operativa. En el caso de tener Informe Sanitario desfavorable,es preciso regularizar la situacin (arreglar las falencias) lo ms rpido posible y solicitarlonuevamente, ya que de lo contrario el SESMA tiene la facultad de dar permiso de nofuncionamiento, en forma indefinida, hasta que se apruebe el Informe Sanitario.

    9.5. PATENTE MUNICIPAL

    La patente municipal definitiva la otorga la Municipalidad respectiva, con la resolucinfavorable del informe o autorizacin sanitaria, emitida por el Servicio de Salud del Ambien-te (SESMA), de acuerdo al artculo 83 del Cdigo Sanitario.

    9.6. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA OBTENCINDE LOS PERMISOS

    COREMA (Evaluacin de Impacto Ambiental)120 das hbiles

    Instituto de Salud Pblica:

    30 das para la instalacin del laboratorio y aprobacin de planos.

    30 das para la aprobacin del local.

    60 das para la apertura y funcionamiento.

    Superintendencia de Servicios Sanitarios (recibido los documentos desde la gober-nacin de la Provincia)

    32 das en el caso de que no haya observaciones al proyecto presentado

    30 das en caso de observaciones al proyecto presentado y

    15 das una vez corregidas las observaciones al proyecto

  • 50

    Servicio de Salud Metropolitano del Ambiente

    20 das para Informe Sanitario

    45 das para Calificacin Tcnica

    Municipalidad

    15 das permiso de edificacin

    10 das patente municipal

    9.7. CONDICIONES ESTANDARIZADAS QUESE PODRAN INCLUIR EN LOS PERMISOS

    Las industrias de este rubro se rigen por un reglamento especfico para poder operar. Encuanto a condiciones estandarizadas, en el caso de los Laboratorios Farmacuticos quesolamente tienen el Tipo de Proceso de Formulacin, estaran exentos de instalar plantasde tratamiento de sus aguas residuales, siempre y cuando sean vertidas al sistema dealcantarillado pblico y lleven a cabo los pasos recomendados con respecto a los residuoscontaminantes.

    9.8. CUMPLIMIENTO DE LOS PERMISOSREQUERIDOS POR PARTE DE LA INDUSTRIA

    Si la industria, ante una visita inspectiva del Servicio de Salud del Medio Ambiente, nocumple con alguno de los permisos que estipula la normativa vigente, o no cumple con lasnormas de seguridad, se levantar una Acta de Formulacin de Exigencias Sanitarias,en la cual se estipular plazos para subsanar las anomalas. Funcionarios del Servicioregresarn a constatar las exigencias estipuladas.

    Segn el Cdigo Sanitario, el Servicio de Salud puede aplicar los castigos de Sancin,Multa que tienen un rango de un mnimo de 0,1 UTM a un mximo de 1.000 UTM, Prohibi-cin de funcionamiento, Clausura.

    Adems, el Servicio puede solicitar a la respectiva Municipalidad el retiro de la patentemunicipal.

    9.9. LISTADO CON LOS ASPECTOS RELEVANTESA CONSIDERAR EN UNA FISCALIZACIN

    Este tipo de empresa generalmente emite polvo en los diferentes procesos de produccin.Para ello hay que considerar que:

    El sistema de extraccin de polvos sea eficiente (no debe haber polvo en las paredes,sobre anaqueles y ropa del trabajador).

  • 51

    Los trabajadores que laboran en las salas donde se genera polvo deben usar mscarasde seguridad y protectores oculares, segn corresponda (pesaje, compresin, mezclaje).

    Los trabajadores de las salas de envasado de botellas de vidrio y comprimidora debenutilizar protectores acsticos y oculares, segn corresponda.

    En cuanto a la generacin de residuos, solicitar:

    Consolidado mensual de Declaracin y Seguimiento de Residuos Slidos Industriales,incluyendo los residuos que se donan o venden.

    Certificado por parte de la Superintendencia de Servicios Sanitarios que los RILES nocontaminan.

    Certificado por parte de PROCEFF en que se autoriza la disposicin o incineracin delos medicamentos vencidos, polvos de la limpieza de los filtros, filtros y solventes decontrol de calidad.

    Certificado que constate que los residuos txico-peligrosos, tales como medicamentosvencidos, polvos de la limpieza de los filtros y filtros fueron dispuestos como PROCEFFindicara.

    Documento que constate que medicamentos por vencer fueron donados para su consu-mo inmediato.

    Certificado de pruebas de concentracin de polvo en el ambiente laboral.

    Existencia de estanque neutralizador del agua de enjuague del desmineralizador.

    En cuanto a las emisiones atmosfricas, solicitar:

    Que las calderas cuenten con los informes de muestreos isocinticos de materialparticulado, realizado por una empresa registrada en PROCEFF.

  • 52

    10. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONESLas industrias de laboratorios farmacuticos en Chile solamente llevan a cabo el tipo deproceso de formulacin. Si bien este tipo de proceso genera un bajo volumen de residuos,en su mayora muy poco contaminantes al medio ambiente, existe una pequea fraccinde stos que s son altamente contaminantes.

    Entre estos ltimos estn los residuos lquidos, los cuales son vertidos al sistema de alcan-tarillado. Estos son:

    Solventes provenientes de Control de Calidad.

    Medicamentos lquidos o semilquidos vencidos.

    Lquido muy alcalino y muy cido proveniente del enjuague del desmineralizador.

    En la generacin de residuos slidos estn:

    Los medicamentos slidos vencidos.

    Polvo que contiene principios activos. Provienen de la limpieza de los filtros parapolvos, de los derrames y del aseo de la planta.

    Los filtros de polvo.

    Con respecto al medio ambiente laboral, las secciones de pesaje, mezclado y compresin,generalmente poseen polvo en suspensin, cuyos componentes son los principios activosde los medicamentos.

    Para prevenir la contaminacin ambiental y laboral se han propuesto una serie de reco-mendaciones, entre las que se cuentan:

    1. Cambio de productos a unos menos peligrosos para el ambiente.

    2. Cambio de materia prima como los solventes.

    3. Modificaciones tcnicas en el proceso, tales como cubculos para las secciones mscontaminantes por polvo; inyeccin de aire, presin negativa y una adecuada succinde polvo; implementar con maquinarias hermticas; implementar la automatizacin deprocesos; llenado y vaciado de maquinarias con bombas de vaco.

    4. Modificacin de procedimientos y organizacin, tales como limpieza de polvo con aspi-radora y posteriormente limpiar el piso con mopa hmeda; los polvos residuales debenser dispuestos en doble bolsa y debidamente etiquetados como peligrosos; utilizacinde pistones a presin (spray) para el lavado de los reactores; utilizar detergentes menoscontaminantes; recuperar e incinerar por terceros el solvente generado en Control deCalidad; recuperar, reciclar y reutilizar residuos; retirar los residuos industriales por em-presas especializadas; realizar auditoras ambientales; implementar un sistema de ma-nejo ambiental (ISO 14001).

  • 53

    5. Control de riesgos laborales, tales como listar los productos y residuos ms txicos aque estn expuestos los trabajadores; hoja informativa por cada compuesto peligrosoque se usa en el lugar de trabajo; utilizacin de protectores adecuados donde los requie-ran.

    6. Los medicamentos vencidos, el polvo producto del aseo y de la limpieza de filtros, losfiltros y solventes de control de calidad, todos ellos debern ser incinerados a una tem-peratura de 1.200C en la segunda cmara del incinerador, por un tiempo de retencinde 2 segundos.

  • 54

    11. BIBLIOGRAFA1. Economa y Negocios. Diario El Mercurio, 21 de diciembre de 1996.

    2. Datos Globales de la Industria Farmacutica en Chile, ASILFA, Dic. 1996.

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    5. Norma Chilena 2280, 1997.

    6. Theoretical & Experimental Studies: General Design Concepts Matrix. AIHAJournal (57), Jannuary 1996.

    7. Proven Profit from Pollution Prevention: Raw material substitution in the pharmaceuticalindustry. D. Huising, L. Martin, H.Hilger, N.Seldman. Case Study 14, pag.65. TheInstitute for Self-Reliance 2425 18 th Street, N.W. Washington, D.C., 1985.

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    9. The Control of Hazardous Air Pollutants Generated by Pharmaceutical TabletManufacturing. W. Fucich,R. Kenson, Met-Pro Corporation, 87th Annual Meeting &Exhibition, Cincinnati, Ohio, June 19-24,1994.

    10.Tratamiento de residuos. PROCESAN. 1996.

    11.Information Documents Solid Wastes: Hospital wastes, Vos J., National Institute ofPublic Health and Environmental Protection, The Netherlands, January 1993, report nr.738902022 (in Dutch).

    12.Sistemas de gestin Ambiental, Especificaciones y Directivas para su uso. DraftInternational Standard ISO/DIS 14001, Instituto Argentino de racionalizacin de Mate-riales. Agosto de 1995.

    13.Process modification to reduce discharges as a French pharmaceutical company. OfficeInternational de lEau, Direction de la Formation et des Etudes. Rue EdouardChamberland 87065 Limoges Cedex, France. 1994.

    14.Wastewater problems of pharmaceutical industry in Dutch. Coordination CommissionSurfacewater Pollution Act (CUWVO), The Hague, The Netherlands, 1993.

    15.Polution Prevention Technology Handbook. Pharmaceuticals. Ch. 26., Robert Noyes,1993.

    16.TNO Institute for Cleaning Technology.

  • 55

    17.Aqueous gloss solutions: formula and process variable effects on the surface texture offilm coated tablets. Reiland T., Eber A. Abbott Lab. Norh Chicago, IL, Drug Developmentand Industrial Pharmacy (USA): Vol 12, P.231-245 ISS 3 1986 (Ref 14).

    18.Complying with OSHAs Hazard Communication Standard, material safety data sheetsand more. J.L.Feinberg. Consultant Pharmacist (USA): Vol. 8, P 603-609, ISS Jun1993 (Ref 9).

    19.Interpreting the OSHA Hazard Communication Standard. R.C. Moore. Pharm Manuf:Vol.2, P13-16 ISS Dec 1985 (Ref I).

    20.Pharmacy implications of the revised OSHA Hazard Communication Standard.C.E.Myers. American Journal of Hospital Pharmacy (USA), Vol. 46, P 990-991 ISSMay 1989.

    21.International Standards for Environmental Management Systems: ISO 14000. IsisFredericks and David MacCallum. Originally published in Canadian EnvironmentalProtection, Augist 1995.

    22.Impacto de las Normas ISO 14000 en los Mercados de Exportacin del Sector Produc-tivo Chileno. Hernn Pavez Garca. V Seminario Internacional Gestin Ambiental yEmpresa. Universidad de Santiago de Chile, octubre de 1996.

    23.ISO 14000 - The Next Frontier. Megan V.Oemke. SWE February Mewsletter, CoverPiece.

    24.Normas de Gestin de Calidad y Buenas Prcticas de Manufactura. Cmara de laIndustria Farmacutica de Chile A.G. 1992.

    25.I.M.S., 1996.

    26.Reglamento de Farmacias, Drogueras, Almacenes farmacuticos, Botiquines y Dep-sitos autorizados. Publicado 12 de marzo de 1985 del Ministerio de Salud.

    27.Manual de Seguridad del Laboratorio del CEPIS. Centro Panamericano de IngenieraSanitaria y Ciencias del Ambiente, OPS. Lima, 1995.

  • 56

    ANEXO N 1:

    LISTA DE PROVEEDORES DEINFORMACIN SOBRE

    TECNOLOGAS LIMPIAS YSOBRE TECNOLOGAS DE

    CONTROL

  • 57

    CENTROS DE INFORMACIN Y PROVEEDORES DETECNOLOGAS LIMPIAS:

    Suscripciones:Nombre: Pharmaceutical Processing, New Technology for the Pharmaceutical Industry,

    A Gordon Publication (12 publicaciones/ao)

    Direccin: 301 Gibraltar Drive, Box 650. Morris Plains, NJ 07950-0650.USA

    Telfono: 201 292 5100 FAX:201 898

    Precio Suscripcin: Gratuita, Pago postal solamente.

    Nombre: Reportero Industrial (6 suscripciones/ao en Idioma Espaol)

    Departamento de Circulacin

    Direccin: PO Box 918. Great Neck, N.Y. 11022. U.S.A.

    Precio Suscripcin: Gratuita, Pago postal solamente.

    Instituciones:

    Nombre: Danish Technological Institute.

    Direccin: GREGERSENSVEJ. PO Box 141. DK-2630 Taastrup. Denmark

    Telfono: 45 43504350 FAX:45 43507151 Email [email protected]

    Contacto: Mr. John Kryger

    Nombre: International Register of Potentially Toxic Chemicals

    Direccin: The Director. IRPT/UNEP. Palai des Nations. 1211 Geneva 10

    Switzerland

    Telfono: 41 22 79 88 400 FAX:41 22 73 32 673

    Nombre: Prevention Environmental Protection. Approaches in EuropeDireccin: PREPARE Secretariat; TIME; Grote markstraat 24; 2511 The Hague

    The Netherlands

    Telfono: 31 70 36 34 422 FAX:31 70 36 23 469 Email [email protected]

    Contacto: Mr. Marcel Crul, Secretariat

  • 58

    Nombre: Network of Innovation Centres

    Direccin: PO Box 20104; 2500 EC The Hague, The Netherlands

    Telfono: 31 70 304 2121 FAX:31 70 381 7003

    Contacto: Mr. E. de Leeuw

    Nombre: UNEP Industry and Environment

    Direccin: 39-43 quai Andr Citron; 75739 Paris; France

    Telfono: 43 1 44 37 14 50 FAX:43 1 44 37 14 74 Email [email protected]

    Contacto: Cleaner Poduction Programme

    Nombre: USAID EP3 Clearinghouse

    Direccin: CIPMA; Av. Holanda 1109; Casilla 1632 Santiago 9; Chile

    Telfono: 562 231 0602 FAX: 562 334 1095 Email [email protected]

    Nombre: USAID EP3 Headquarters Claringhouse

    Direccin: CG/Hagler Bailey; 1530 Wilson Boulevard, Suite 900; Arlington,

    VA 22209-2406; USA

    Telfono: 1 (703) 3514004 FAX:1 (703) 3516166 Email [email protected]

    Nombre: CAL EPA (California Environmental Protection Agency)

    Direccin: Department of Toxic Substances Control, Polluion Prevention and TechnologyDevelopment; PO Box 806; Sacramento, California 95812-0806; USA

    Telfono: 1-916 3225327 Kim Wilhelm; FAX 1 916 3233215

  • 59

    ANEXO N 2:

    LNEA DE MEDICAMENTOSCON PRINCIPIOS ACTIVOS

    TXICOS PARA ELTRABAJADOR

    (EJEMPLO)

  • 60

    LNEA DE MEDICAMENTOS CON PRINCIPIOS ACTIVOSTXICOS PARA EL TRABAJADOR

    (EJEMPLO)

    Anabolizantes Hormonales: Nandrolona, Oximetalona

    Analpticos: Niketamida

    Narcticos: Metadona, Meperidina, Fentanilo, Morfina, Dionina

    Psicotrpicos: Dietilpropion, Anfetamina, Codeina, Fenobarbital, Metanfetamina,Fenproporex, Fentermina, Mazindol

    Ansiolticos: Diazepam, Clobazam, Lorazepam, Bromazepam, Clordiazepoxido,Alprazolam, Clorazepato, Clonazepam, Temazepam, Cloxazolam, Prazepam, Estazolan,Flurazepam, Oxazolam, Oxazepam, Nitrazepam, Midasolam, Medazepam, Loprazolam,Lormetazepam, Ketazolam, Brotizolam

    Antagonistas de los Antiflicos

    Antiacn: Acido Retinoico

    Antiandrgenos: Ciproterona, Flutamida

    Antibiticos: Ampicilina, Amoxicilina, Penicilina G, Cloxacilina, Kanamicina,Gentamicina, Cefalexima, Cefoperazona, Tobramicina, Espiromicina

    Derivados Biolgicos: Liofilizados

    Antidepresivos: Fluoxetina, Sertralina, Amitriptilina, Clomipramina, Paroxetina,Imipramina, Mianserina, Moclobemida, Opipramol.

    Anticonceptivos: Linestrenol, Mestranol, Levonorgestrel, Etinilestradiol, Gestodeno,Medroxiprogesterona, Primidona

    Antiepilpticos - Anticonvulsivantes: Carbamazepina, Fenobarbital, Acido Valproico,Fenitoina, Primidona

    Antiestrognicos No Esteroidales: Tamoxifeno

    Antineoplsicos: Doxorrubicina, Citarabina, Melfalan, Citosina Arabinosa, Vincristina,Azatioprina, Carmustina, Paclitaxel, Lomustina, Carboplatino, Daunorru