Alberto bravo tlc frente a farmaceuticos y medicamentos

ALBERTO BRAVO BORDA

Universidad Jorge Tadeo LozanoBogotá, D.C. 12 de octubre de 2011

PROPIEDAD INTELECTUAL

TLCs FRENTE A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y ACCESO A MEDICAMENTOS

CONSIDERACIONES

Hasta finales del siglo XIX, la protección de la Propiedad Intelectual y en particular las Patentes, fueron utilizadas dependiendo de los intereses económicos de cada país.

El encarecimiento de la investigación y desarrollo, la exacerbación de la competencia, la globalización del mercado mundial y la erosión del liderazgo tecnológico estadunidense generaron presiones dirigidas a lograr la modificación de las leyes de patentes en los países que confieren protección más limitada que la que se da en los países industrializados.

En la década de los 70 numerosos países europeos introdujeron reformas a sus leyes de patentes.

A fines de los 90 y en los años sucesivos las economías latinoamericanas iniciaron un proceso de apertura y liberación y fueron presionadas a incorporar protección vía patente de medicamentos y agroquímicos.

En los países de la región que han encarando la reforma de su legislación de patentes, la biotecnología y la biología ha sido objeto de un tratamiento explícito, así se demuestra.

Las invenciones que se refieran a materia viva, sin perjuicio de lo que se disponga en otros ordenamientos legales, se regirá por lo siguiente:

Serán patentables

a. Las variedades vegetalesb. Las invenciones relacionadas con microorganismosc. Los procesos biotecnológicos de obtención farmoquímico,

medicamentos en general, bebidas y alimentos para consumo animal y humano, fertilizantes, plaguicidas, herbicidas, fungicidas o productos con actividad biológica

En el caso de los medicamentos, los beneficios o los costos de un régimen de patentes se manifiestan en la salud de la población.

Si como consecuencia del régimen de patentes la competencia en la Industria Farmacéutica se vuelve imperfecta. Las patentes en vez de ser un incentivo para inventar se convierte en un obstáculo para la competencia. Para asegurarse mayores rentas, el monopolista buscará eliminar todos los productos que sean sustitutos cercanos al suyo, independientemente del bienestar de la población.

CÓMO SE PROTEGE LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN COLOMBIA ACTUALMENTE?

Colombia protege efectivamente los derechos de Propiedad Intelectual, desde la tercera década del siglo XX. A partir de la creación del grupo andino así:

DECISIÓN 85 Protección de Patentes por 5 años y renovable hasta por 10, exceptúa medicamentos y agroquímicos.

DECISIÓN 311 REGIMEN COMÚN DE PROPIEDAD INTELECTUAL (8 de Noviembre de 1991). Adopta protección de patentes de medicamentos y agroquímicos, estipula plazo de transición.

DECISIÓN 313 Regula plazos de transición.

DECISIÓN 344 Vigencia desde el 1º de Enero de 1994. Reafirma la protección y excluye plazos de implementación, como lo dispuso luego la O.M.C.

DECISIÓN 486 REGIMEN COMÚN DE PROPIEDAD INTELECTUAL (14 de Septiembre de 2002). Armonizado con la O.M.C.

LA VERGONZOSA DECISIÓN 632 DE LA CAN

TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA

Los Países desarrollados no han cumplido con los Art. 7 y 8 de

ADPIC

Art. 7: La protección y observancia de los derechos de propiedad

intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación

tecnológica y a la transferencia de tecnología, en beneficio

reciproco de los productores y de los usuarios de

conocimientos tecnológicos y de modo que favorezca el

bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y

obligaciones.

TRATADO DE MARRAKECHO.M.C

Art. 8 Principios

Los Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán

adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la

nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores

de importancia vital para su desarrollo socio económico y tecnológico,

siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el

presente Acuerdo.

Podrá ser necesario aplicar medidas apropiadas, siempre que sean

compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo, para prevenir el

abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus titulares o el

recurso a prácticas que limiten de manera injustificable el comercio o

redunden en detrimento de la transferencia internacional de tecnología.

¿Qué ha pasado entonces con la Transferencia de Tecnología?

1 A.H. ROBINS INTERNACIONAL S.A. BOGOTA 2 ALLERGAN BOGOTA 3 ASTRA ZENECA COLOMBIA S.A. BOGOTA 4 AVENTIS PHARMA S.A. (antes SPECIA) BOGOTA 5 AYERST HORMONA BOGOTA 6 BAYER PLANTA BOGOTA BOGOTA 7 BRISTOL MYERS SQUIBB DE COLOMBIA BOGOTA 8 CIBA GEIGY BOGOTA 9 ELLY LILLY INTERAMERICANA INC. CALI

10 FROSS LABORATORIES INC CALI 11 GLAXO - SMITHKLINE BECHAM COLOMBIA S.A. BOGOTA 12 GRUNENTHAL DE COLOMBIA S.A. BOGOTA 13 JASSEN CILAG S.A. CALI 14 JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. CALI 15 KNOLL COLOMBIANA S.A. BOGOTA 16 LABORATORIOS ABBOTT BOGOTA 17 LABORATORIOS ALCON DE COLOMBIA S.A. BOGOTA 18 LABORATORIOS ALCON S.A. BOGOTA 19 LABORATORIOS LIBRAPHARMA LTDA BOGOTA 20 LABORATORIOS WYETH INC BOGOTA 21 MERCK SHARP & DOHME CALI22 ORGANON DE COLOMBIA BOGOTA 23 PARKE DAVIS & COMPANY CALI 24 PFIZER BOGOTA 25 PROCTER & GAMBLE CALI 26 PRODUCTOS ROCHE S.A. BOGOTA 27 SANDOZ BOGOTA 28 SERONO DE COLOMBIA LTDA BOGOTA 29 UPJON INTERAMERICAN CORPORATION COLOMBIA BOGOTA 30 WARNER LAMBERT CALI 31 WHITEHALL LABORATORIOS LIMITED CALI 32 ZAMBON COLOMBIA BOGOTA 33 B.D.F. CALI34 SCHERING COLOMBIANA S.A. BOGOTA 35 SCHERING PLOUGH S.A. BOGOTA

Sólo quedan 2 …..

1 BAYER DE COLOMBIA S.A. Cali

2 BOEHRINGER INGELHEIM S.A Bogotá

PROTECCIÓN “DATOS DE PRUEBA”Información confidencial no divulgada

Marco actual: ADPIC artículo 39.3 (Se protege la información confidencial) y Decisión 486 artículo 266.

Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.

DECRETO 2085 DE 2002

El Decreto 2085 sobre datos de prueba.

Artículo 3º. La protección al uso de la información no divulgada de que trata este decreto será de la siguiente forma:

• Tres (3) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el primer año de vigencia del presente decreto.

• Cuatro (4) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el segundo año de vigencia del presente decreto.

• Cinco (5) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas a partir del tercer año de vigencia del presente decreto.

Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de Bioequivalencia o Biodisponibilidad.

DECRETO 2085 DE 2002

Artículo 4º. La protección a la que se refiere este decreto no aplica en los siguientes casos:

a) Cuando el titular del Registro Sanitario de la nueva entidad química ha yaautorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitudposterior a la suya;

b) Cuando la nueva entidad química cuyo Registro Sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo tercero;

c) Cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud;

d) Cuando la nueva entidad química objeto del Registro Sanitario no ha sidocomercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso de comercialización.

OTRAS CONSECUENCIAS DE LA PROTECCIÓN

Hoy el estado no se puede apoyar en las pruebas aportadas por el innovador por un término de cinco años.

Se pierde la posibilidad de competir y bajar precios.

El Invima no cumple con la obligatoria publicación de solicitudes de protección de los datos no permitidos, por consiguiente, que terceros interesados puedan oponerse.

No se está otorgando registro sanitario a productos que han sido aprobados en los países de referencia a que hace referencia el Decreto 677 y que las multinacionales no han lanzado en Colombia, no cuentan con patentes en el país, exigiendo estudios fase I y II.

1. Extensión en el término de la patente: más de 20 años.

2. Patentes de plantas y animales.

3. Patentes de segundo usos y métodos de uso.

4. Patentes de métodos de diagnóstico, quirúrgicos y

terapéuticos.

5. Restricciones a las licencias obligatorias.

6. Restricciones Importación Paralelas.

7. Vinculación registro sanitario y patente (Linkage).

8. Protección de datos.

Cuál es la agenda de los TLC en propiedad intelectual?

RESULTADOS DE LA NEGOCIACIÓN CON E F T A

El resumen de las conclusiones a las que llegamos es el siguiente: En el Tratado con la AELC no se negoció ninguna disposición TLC plus, es decir, estándares de PI superiores a los contenidos en el TLC con los EE.UU modificado.

Se hicieron algunas concesiones ADPIC plus contenidas en el TLC con los EE.UU modificado, con la circunstancia de que, como éste no ha sido aprobado, en tales materias el tratado con la AELC se convierte en fuente de derechos y obligaciones que, dependiendo de la forma como las reglamente el Gobierno colombiano, podrían, en nuestra opinión, causar efectos nocivos sobre el acceso a los medicamentos y la salud pública.

En tales materias el Tratado con la AELC favorecerá a los EE.UU aunque no se apruebe el TLC con este país, a Canadá a pesar de que el TLC con este país no incluyó un capítulo de propiedad intelectual, y a la Unión Europea, lo que sube el piso de la negociación que viene adelantándose con dicho bloque de países. Todo a cambio de nada.

TLC CON LA UNIÓN EUROPEA

PROTECCIÓN DE DATOS PARA CIERTOS PRODUCTOS REGULADOS

Las Partes de este Acuerdo protegerán los datos de prueba u otros no

divulgados sobre seguridad y eficacia de productos farmacéuticos

[Nota al pie] y productos químicos agrícolas, de conformidad con el

artículo 39 de los ADPIC y con su legislación interna.

Nota al pie: En los casos de Colombia y la Unión Europea, esta protección incluirá la protección de datos de productos Biológicos y Biotecnológicos.

En el caso de Perú, la protección de la información no divulgada de

dichos productos, se otorgará contra la divulgación y las prácticas

comerciales contrarias a los usos honestos, de conformidad con el

Artículo 39.2 del Acuerdo sobre los ADPIC, en ausencia de legislación

específica respecto de los mismos.

Esta vez, las pretensiones de la UE llegaron más lejos de lo

esperado, ya que en el tema de protección de datos de prueba

estaría buscando ampliar significativamente el universo de

protección de los productos farmacéuticos, incluyendo entre

ellos productos de origen biológico como las vacunas, sangre y

derivados, medicamentos a base de plantas, radiofármacos,

terapia celular, entre otros.

Sobreprotección PI con impacto devastador en el precio de los medicamentos y el sistema de salud

Los productos que se resaltan en amarillo, corresponden a un grupo de los llamados "biotecnológicos" (MABs) que en opinión del Observatorio del Medicamento de la FMC son los que - con la actual política de desregulación de precios - conducirán el sistema de salud al colapso financiero. Cuatro (4) de los "Top 10" corresponden a este grupo y sus ventas reportadas de solo el año 2008 alcanzan la suma de Col$ 207.945.048.482.

DECRETO – LEY 126 (21 de enero de 2010)

Los productos incluidos dentro de la misma Clasificación

Relevante -CR- deberán ser sustitutos entre si teniendo en

cuenta criterios anatómicos, farmacológicos, terapéuticos y

químicos. Se presume que un medicamento no tiene

sustitutos o competidores en el mercado cuando su

composición química se encuentre amparada por una

patente, cuando la información no divulgada de dichos

productos se encuentre protegida en los términos del

decreto 2085 de 2002 o, en todo caso, cuando sea el único

que contenga determinados principios activos.

RESPUESTA FLOJA

DECRETO 1313 (21 de abril de 2010)

“Por el cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos“.

La relevancia de factores de interés público dispone un mecanismo especial para autorizar las importaciones paralelas a fin de satisfacer adecuadamente las necesidades del público local.

Consideramos esta medida positiva, se acogen las flexibilidades consagradas en la O.M.C. y en DOHA.

IMPROVISACIONES

¿Qué espera la industria nacional?

Es necesario entonces:

Asegurar el mantenimiento de la norma andina y el ADPIC donde:

– Datos de prueba: Protección pro-competitiva.– Patentes: Duración ….. ?.– Licencias obligatorias: Mantener este

recurso/agotamiento universal.– Aplicar enmienda bolar, Decisión 689. Se podrá aprobar

el producto para que entre al mercado cuando ya haya expirado la patente.

– No permitir segundos usos.– Permitir importaciones paralelas.

– Es necesario que el Invima cuente con una reglamentación que, garantizando la calidad de los Biogenéricos sin caer en excesos que en la práctica se han convertido en barrera de acceso, se agilice de manera efectiva y rápida los registros sanitarios permitiendo así la competencia y regulando de forma efectiva los precios del sistema.

GUÍA PARA EXAMEN DE SOLICITUDES DE PATENTE DE INVENCIÓN Y MODELO DE UTILIDAD

1. La Industria Farmacéutica Nacional tuvo conocimiento y acceso al proyecto de Guía por remisión casual que del mismo le fuera hecha por afiliados a la Cámara de Comercio Colombo Americana y la ACPI, cuando dichas entidades ya habían avanzado en el proceso de discusión y formulación de sugerencias por parte de sus afiliados.


2. Se ha advertido que el proyecto de Guía pareciera tener como destinatario único a la industria farmacéutica multinacional, pues en el texto de la misma se hace referencia casi exclusiva al examen de solicitudes de esa índole, mayoritariamente tramitadas por ésta, sin incluirse previsiones relevantes respecto de otros sectores industriales de indudable importancia para el aumento de la competitividad tecnológica de la industria nacional, se solicita que dentro del proceso de apertura antes solicitado, sean convocados representantes de otros sectores económicos, con el fin de que sus respectivas áreas técnicas sean tenidas en cuenta en el texto de la Guía.


3. En la misma línea argumentativa, se estima que la oportuna, pública y abierta discusión de la iniciativa de la SIC, permitiría legitimar desde el inicio la orientación y contenido de la Guía, y precavería eventuales reparos posteriores en cuanto a la adecuada participación de la ciudadanía en temas que atañen sus derechos superiores ya mencionados a la Vida, la Salud y la Libre Competencia.


4. Ahora bien, aunque entendemos las facultades de la SIC para emitir documentos interpretativos y explicativos de las normas aplicables en materia de patentes, estimamos fundamental que se especifiquen las normas a cuyo amparo piensa expedirse la Guía en cuestión, y se precise qué clase de acto administrativo será empleado para el efecto.


5. De igual manera, teniendo en cuenta la existencia de un Régimen Común Andino en materia de Propiedad Industrial (la Decisión 486 de 2000), habida cuenta de la obligación de los países miembros de someter litigios relativos a estas materias a Interpretaciones Prejudiciales del Tribunal Andino de Justicia, y especialmente, debido a la promulgación, en el año 2004, del llamado “Manual Andino de Patentes”, en cuya redacción participaron, además de los miembros de la CAN, representantes de la OMPI y de la Oficina Europea de Patentes, se ruega aclarar por qué, en lugar de preferirse el empleo de una herramienta interpretativa uniforme como la mencionada, se pretende sustraer del citado régimen común el examen de patentes, para sujetarlo a las previsiones de una Guía de índole nacional.


6. Es del caso recordar que en el prólogo del Manual Andino, emitido luego de “dos años de intenso trabajo” se sostiene que la idea de dicho instrumento es “contar con una herramienta que posibilitara la aplicación de criterios comunes para la evaluación de patentes en todo el territorio comunitario andino”, propósito que riñe con la iniciativa de emitir una Guía local como la que nos ocupa, con el agravante de pretenderse su expedición, según manifestaciones de los señores Superintendentes de Industria y Comercio y Delegado para la Propiedad Industrial, en un término estimado de dos meses, que consideramos a todas luces insuficiente para abordar la discusión con la necesaria profundidad.


7. En cualquier caso, resulta claro y quiere dejarse constancia en el sentido de que la Guía no podría modificar ni exceder el alcance de las normas imperativas que en materia de Propiedad Industrial están incluidas en la Decisión 486 de 2000, el Acuerdo ADPIC y otras normas de similar categoría, ni por supuesto, de otras disposiciones de índole superior relacionadas con los Derechos a la Vida y a la Salud, entre ellas incluidas en los artículos 11 y 48 de la Constitución Política, y 1º, 2º y 90 de la Ley 1438 de 2010, en consonancia con la Sentencia T-760/2008 de la Corte Constitucional, y con los términos de la Declaración de Doha, entre otros documentos de similar importancia y poder vinculante.


8. Para entrar en materia sobre el fondo de la Guía, se considera que la misma, en caso de mantenerse su orientación y texto actuales, podría tener, como ya se ha esbozado, un impacto negativo para el acceso a medicamentos, el Sistema de Seguridad Social en Salud, y la legítima competitividad de la industria farmacéutica nacional. El documento en cuestión, en efecto, no solo resultaría en ciertos apartes contradictorio de normas superiores, sino que por obra de su promoción del patentamiento de productos farmacéuticos, y de la consecuente imposibilidad de competencia genérica, lo sería también de las muy difundidas políticas del Gobierno Nacional en cuanto a la racionalización de los gastos del Sistema General de Seguridad Social en Salud, y desconocería los principios de coordinación y colaboración armónica, pues mientras un sector del Estado pareciera propender por el acceso pleno a la Salud y por la competencia en materia farmacéutica, otro estaría promoviendo justamente los valores contrarios.


9. Es imprescindible anotar que existen problemas en la numeración a lo largo de todo el texto, que restan claridad. Por otra parte, las graficas y cuadros de referencia no se pudieron observar. La Guía hace énfasis a tipos específicos de invenciones, casi todas ellas propias de la química o la industria farmacéutica. No hace referencia a otras áreas tecnológicas como mecánica, electrónica, telecomunicaciones e ingeniería química. Existen muchos temas que falta por desarrollar, solo están los títulos.


10. Por último, y antes de entrar en materia, debemos reiterar nuestra inquietud respecto del término de dos (2) meses que el Señor Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial ha mencionado como límite para la expedición de la Guía, plazo que estimamos insuficiente para valorar y concertar debidamente el texto que nos ocupa. Al respecto, cabe recordar los dos años que se tomaron los redactores del Manual Andino de Patentes para expedirlo, plazo apenas razonable para abordar los complejos temas incluidos en una guía de patentabilidad como la que pretende expedirse.

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