Control de Cambios, Un Concepto

SICA PHARMASOLUCIONES INTEGRALES PARA LA CALIDAD

CONTROL DE CAMBIOS

CAMBIOS

SICA PHARMASOLUCIONES INTEGRALES PARA LA CALIDADControl de CambiosControl de Cambios

• 3.30 Control de cambios, evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto.

Ref. NOM-059-SSA1-2006Ref. NOM-059-SSA1-2006


• Es un sistema formal mediante el cual se controlan TODOS aquellos cambios que pueden afectar la calidad de los productos.

• El sistema de Control de Cambios es administrado por un área pero es puesto en practica por un Comité quien evalúa, dictamina y administra los cambios autorizados.


• Los cambios se pueden clasificar en varios conceptos, sin embargo por facilidad de trabajo y adminsitración, se pueden clasificar en dos tipos:– Los cambios programados– Los cambios NO programados o emergentes

Ambos tipos de cambios son validos.


• CAMBIOS PROGRAMADOS– Este tipo de cambios son todos aquellos que

por su naturaleza y condición pueden y deben pasar por todo el ciclo completo del Sistema.

– Ejemplos de este tipo:• Cambios en arquitectura de la planta• Cambios de proveedor de materia prima• Cambio de componente(s) de un sistema crítico• Cambio de pasos en un proceso• Cambios o actualizaciones a PNO´s.• Etc.


• CAMBIOS NONO PROGRAMADOS O EMERGENTES.– Este tipo de cambios son todos aquellos que

por su naturaleza y condición pueden NO pueden pasar por todo el ciclo del sistema.

– Ejemplos de este tipo:• Cambio de válvula dañada del sistema de agua.• Cambios del tiempo de mezclado• Cambio de empaque de bomba de transferencia• Cambio de motor del agitador del tanque de

fabricación• Etc.


• Como segundo nivel de criterios, se debe de considerar:– Cambio Mayor– Cambio Menor– Cambio Significativo


• Cambio Mayor:– Son todos aquellos cambios que por su

naturaleza IMPACTAN DIRECTAMENTE la calidad de los productos.

• Cambo menor:– Son todos aquellos cambios que por sus

características PUEDEN IMPACTAR potencialmente la calidad de los productos


• Cambio Significativo:– Son todos aquellos cambios que por su

naturaleza NO IMPACTAN DIRECTAMENTE la calidad de los productos, PERO, de NO controlarse pueden significar un riesgo futuro.

– Ejemplo, los cambios a PNO´s cuando el cambio corresponde solo a la forma y no al fondo del PNO.


• NO importando el tipo de cambio de que se trate, existe un Tercer nivel que corresponde al siguiente criterio:– Cambio de igual por igual– Cambio por diferente componente, paso,

criterio etc. por uno nuevo.– Ejemplo:

– Cambio de válvula del loop de agua, por otra de las mismas características de la que se encuentra instalada, pero dañada. (IGUAL POR IGUAL)

– Cambio de tipo de filtro por uno de NUEVO diseño, ya que el actual se descontinuará el próximo año.(CAMBIO TOTAL)


Tipos de Control de Tipos de Control de CambiosCambios

• OTRA clasificación de cambios es la siguiente:

• En Proceso - Equipo, Procesos, Instalaciones

• Documentos - PNO’s, Diseños, Requerimientos, etc.

• Instrumentos de Laboratorio - Hardware, Métodos, Software

• La fórmula de un producto - Materiales


• ¿ Cuáles son los pasos generales del Sistema de Control de Cambios ?

– Documentar el Cambio– Autorizar el Cambio– Notificar el Cambio– Valorar y Planificar el Cambio– Dar seguimiento y Controlar el Cambio


– Resumir el Cambio– Aprobar el Cambio– Archivar el Cambio

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• El sistema de control de cambios se presenta de forma conceptual a continuación:

INICIO

SOLICITAR EL CAMBIO

ANALIZAR Y DICTAMINAR EL CAMBIO

IMPLEMENTAREL CAMBIO

VERIFICAR EL CAMBIO

DOCUMENTAREL CAMBIO

ANALIZAR Y CERRARLA SOLICITUD DE CAMBIO

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• NO olvidar que cada paso será responsabilidad de alguien en la organización, de “Quién solicita, aprueba, implementa, verifica, y administra el sistema y las solicitudes.”


El Sistema de control El Sistema de control de Cambios debe de Cambios debe

“Guardar” la “Guardar” la InformaciónInformación

• Un sistema de control de cambios debe estar organizado de modo que se pueda proveer rápidamente de la información de un cambio previo

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