Control de calidad y el laboratorio de citología.

INTRODUCCIÓN La participación de los Servicios de Anatomía Patológica en la gestión de la calidad asistencial en los hospitales es sobradamente conocida, a través de sesiones clínicas, de la aportación del diagnóstico anatomopatológico como diagnóstico final y definitivo, frente a los diagnósticos clínicos de sospecha, y de los diagnósticos en autopsias, que han permitido valorar la calidad y el acierto de la actividad clínica en los Comités de Mortalidad y de Tejidos, como se exponía ya hace varios años en la revista Patología (A. Anaya, 1989).

La calidad es algo que en los laboratorios de citología siempre ha sido una preocupación presente, y en los últimos tiempos está cobrando una importancia aún mayor. Sin embargo, la gestión de la calidad de los propios servicios de Anatomía Patológica, tanto de los procesos que realizan, como de los procesos que le afectan, ha llegado a los laboratorios españoles recientemente.

DEFINICIONES

Para hablar de la gestión de la calidad en un laboratorio de citología, debemos comenzar teniendo claros los términos en los que hablamos. - Cuando hablamos de calidad, usamos la misma definición de la Real Academia Española de la lengua, que la define como la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor. - Cuando hablamos de excelencia, nos referimos a la mejor calidad posible. Un laboratorio, un profesional, un proyecto de investigación... con excelencia, es aquél que tiene, que demuestra, la mejor calidad posible.

- Hablamos de control de la calidad por tanto, cuando se controlan las propiedades que definen el valor de lo que hacemos. Si hablamos sólo de control de calidad, esto se hace una vez terminado el producto de la actividad (en nuestro caso el diagnóstico citológico) examinando si cumple con los requisitos establecidos como de buena calidad (evaluados mediante una auditoría del producto)

- Hablamos de calidad total cuando el control de calidad se realiza en todos los pasos de la actividad, involucrando a todos los trabajadores del laboratorio en la consecución y evaluación del cumplimiento de los requisitos exigidos a cada paso, realizando así auditorías internas del producto y de los procesos. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. GESTIÓN DE LA CALIDAD. CRITERIOS. INDICADORES. ESTÁNDARES.

- Hablamos de aseguramiento de la calidad (también llamada garantía de la calidad), cuando la actividad se controla para responder del cumplimiento de unos criterios, definidos por un cliente por contrato, por un director externo o bien del propio laboratorio, por la ley…, con responsabilidad en caso de no cumplimiento (por ejemplo por mala práctica)

- Los requisitos a cumplir, o criterios de calidad que queramos medir en nuestro laboratorio, han de especificarse en forma de indicadores cuantificables (lo máximo posible) y expresados mediante fórmulas matemáticas. Estos indicadores se contrastan con unos valores definidos (por los requisitos, por la literatura científica, por la legislación…) estándares para evaluar su grado de cumplimiento.

El seguimiento de los indicadores permite detectar errores ante los que establecer medidas correctivas, o tendencias hacia la posible producción de un error, ante las que podemos establecer medidas preventivas.

La gestión de la calidad a través de criterios, controlándolos y midiéndolos a través de los indicadores para poder mejorar, y estableciendo registros para dejar constancia de lo que medimos, es lo que nos permite tomar medidas que nos conduzcan a mejorar basándonos en datos reales y en el análisis de los mismos, no en la experiencia personal o local.

- Hablamos de gestión de la calidad, cuando de los resultados de las auditorías de producto y procesos, y de la evaluación que los usuarios hacen del servicio, se proponen y realizan mejoras de la calidad de forma contínua. La filosofía es que todo se puede mejorar, en beneficio de nuestros usuarios, y por tanto secundariamente en beneficio del laboratorio.

MEJORA CONTÍNUA - Cuando hablamos de mejora contínua nos referimos a la necesaria tarea de buscar e introducir mejoras en nuestra actividad, imprescindible en todo sistema de gestión de la calidad, ya que todo es susceptible de mejorarse, y de mejorarse de forma continuada, para no quedarse desfasados.

NO CALIDAD. GESTIÓN DE LOS ERRORES - Cuando hablamos de no calidad, nos referimos a los errores que cometemos. Los posibles errores, deben poder ser identificados, investigados, corregidos y finalmente, prevenidos.

En esta cuantificación de los errores, se realizan estudios estadísticos de su incidencia, dando lugar al concepto de “error aceptable” o cantidad de error que podemos admitir en una actividad.

ALCANCE DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Cuando se habla de calidad asistencial, las primeras ideas rondan el control de las titulaciones requeridas, el reconocimiento de espacios de trabajo regulados o la comprobación de una dinámica ajustada a normativas aprobadas por las autoridades competentes. Sin embargo, además de cumplir con una buena política laboral, nuestros resultados deben ser igualmente buenos, inicialmente mediante un control de calidad interno, revisando las muestras varios patólogos y/o varias veces; y, finalmente y a ser posible, confirmados por un control externo a nosotros. Desde el punto de vista de los laboratorios clínicos se habla de tres fases que influyen en que el diagnóstico que se emite sea el mejor posible:

- La fase preanalítica: En que es conveniente gestionar y controlar cómo decide el clínico el mejor estudio a solicitar para solucionar su necesidad de información diagnóstica, cómo decide la mejor manera de extraer la muestra para ese estudio, la mejor manera de identificarla y transportarla hasta el laboratorio... para conseguir el mejor diagnóstico posible.

- La fase analítica: En la que es conveniente gestionar y controlar cómo realizamos los procedimientos de laboratorio y de diagnóstico para conseguir el mejor diagnóstico posible (en cantidad y veracidad de la información, en cantidad de tiempo...)

- La fase postanalítica: En que es conveniente gestionar y controlar cómo redactamos el diagnóstico alcanzado, cómo lo hacemos llegar al peticionario, cómo facilitamos las consultas de dudas respecto de su interpretación... para conseguir el mejor rendimiento posible del diagnóstico emitido.

Cuanto más podamos gestionar, controlar y mejorar las características de estas tres fases, menos errores cometeremos y mejor será nuestro desempeño como citólogos. De hecho, errores en la llegada del material… o en la entrega del diagnóstico… son tan graves como los errores de procesado o de diagnóstico, y es bueno para el laboratorio tenerlos controlados ya que suelen darse con más frecuencia que los errores en la fase diagnóstica/analítica.

Alcance es aquella parte de la actividad que vamos a incluir dentro del sistema de gestión de calidad, es decir, aquella parte de las fases del diagnóstico que vamos a gestionar (y que se va a certificar, acreditar...)

NIVELES DE GESTIÓN DE LA CALIDAD En cuanto a los laboratorios de citología, por lo que se refiere a la gestión de su calidad, podemos hablar de tres niveles:

1) Autorización. En el que una autoridad legal da fe de que se cumplen los requerimientos legales para desarrollar una actividad. En nuestro caso autoriza la actividad del laboratorio comprobando el cumplimiento de la legislación laboral en cuanto a seguridad, legislación de eliminación de residuos, titulaciones requeridas.

2) Certificación. En el que una entidad, acreditada por una autoridad para ello, evalúa y certifica el cumplimiento de una determinada norma establecida para desarrollar una actividad, por parte del laboratorio.

3) Acreditación. En el que una autoridad reconoce formalmente la competencia de un laboratorio para la realización de una técnica. No sólo se reconoce que se sigue una norma de calidad, si no que, además, se reconoce la competencia para realizar el correspondiente trabajo.

Para la autorización, en España se precisa una inspección por parte de la Consejería de Sanidad de cada Autonomía, ya que estas son las que tienen las competencias en esta materia. Se inspeccionan las titulaciones, seguros, colegiación, espacios físicos e instalaciones, aparataje, avales… Para la certificación se recurre a empresas establecidas para tal fin, y autorizadas en el caso de España por un organismo central del estado, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) La acreditación la proporciona una autoridad que establece la competencia del laboratorio. Esta autoridad varía, así como su reconocimiento según el entorno en que se trabaje.

A nivel autonómico, existen en distintas autonomías o agencias de calidad sanitaria que acreditan laboratorios de Anatomía Patológica. Esta acreditación se hace evaluando una serie de requisitos que no constituyen en sí un sistema de gestión de la calidad. Otro tipo de acreditaciones corresponden a entidades, generalmente con autoridad científica, que acreditan con su nombre a los laboratorios que cumplen una serie de requisitos establecidos por estas entidades. Uno de estos ejemplos es la acreditación que se puede obtener a través del Colegio Americano de Patología, que establece y evalúa unos criterios de calidad del laboratorio, otorgando así un reconocimiento de la calidad de dicho laboratorio. Este reconocimiento está circunscrito al ámbito de la Patología, y no supone en sí un sistema de gestión de la calidad.

CALIDAD EN CITOLOGÍA Tras unas publicaciones de 1987 sobre el valor y las implicaciones legales que un “test de Papanicolaou” pueden tener en la actividad clínica, en 1988 el Congreso de EEUU estableció una legislación sobre la actividad de los laboratorios, con el propósito de mejorar la calidad asistencial de los mismos (Bogdanich; Congreso; Bruce A. Jones, MD; Diane D. Davey, MD). Las normas, numerosas, variadas y muy detalladas, permitieron dar a conocer, a través de numeroso trabajos, la utilidad de las mismas para mejorar la calidad en el diagnóstico citológico.

Las normas referidas abordan varias facetas. De entrada, se exige tener un estudio estadístico de resultados, actualizado cada cierto tiempo, variable según la carga laboral, que permita comparar resultados entre diferentes laboratorios y entre momentos diferentes del propio laboratorio objeto de control.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO El control de calidad interno, como su propio nombre indica, lo realizan los propios miembros del laboratorio mediante la revisión de los frotis para confirmar los diagnósticos emitidos y reconocer posibles fallos en los mismos. La comprobación de concordancia diagnóstica en los casos en que disponemos de material histológico es obligada.

Sin embargo, lo más frecuente es que no exista material histológico, por lo que debemos recurrir a otros medios. La maniobra más evidente es revisar los frotis por cuantos más profesionales y cuantas más veces mejor. Este sistema tiene el evidente inconveniente del elevado tiempo y número de profesionales que necesita, inexistente en la mayoría de los laboratorios, por lo que hay que recurrir a la revisión limitada a algunos casos y/o a revisarlos de forma más rápida que en una lectura normal.

No obstante, el número o porcentaje de frotis que deben revisarse, cuánto tiempo después de la emisión del informe y el grado de error admitido son criterios que pueden ser diferentes según los requisitos del sistema de gestión de calidad que se siga, pero en general mantienen unos valores parecidos entre laboratorios. En general, conviene revisar, antes de emitir el informe diagnóstico, todos los casos “positivos”, incluso L-SIL. También conviene revisar los frotis previos de estos casos positivos (re-screening retrospectivo).

Otra forma de control es revisar todos los frotis, el 100%, pero de forma rápida (de 30 segundos a 2 minutos, como máximo, por frotis). Este sistema parece más efectivo (Renshaw AA, Cronin JA, Minter LF. et al. Performance characteristics of rapid (30 second) prescreening. Am J Clin Pathol 1999;111:517–522.), aunque es más trabajoso y consume más tiempo.

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO El control de calidad externo consiste la evaluación de la calidad de los diagnósticos emitidos por parte de un organismo externo al laboratorio objeto de estudio.

El método más sencillo es evaluar a los laboratorios que solicitan que se mida su calidad diagnóstica con una serie de frotis preparados por el ente evaluador. De igual forma que en el control de calidad interno, los parámetros de cuántos frotis y el grado de error también presentan variabilidad según el modelo que se siga.

Los frotis a utilizar en la evaluación deben ser muy demostrativos, de alta calidad técnica y con un diagnóstico de consenso proporcionado por varios expertos en la materia.

Esto se ha realizado en otros programas mediante una selección de frotis que se enviaban físicamente de un laboratorio a otro. Las tecnologías actuales permiten estudiar frotis virtuales a través de internet, y es ésta la forma que la SEAP y la SEC han elegido para acreditar a los laboratorios de citología.

CONTROL DE CALIDAD EN CITOLOGÍA DE LA SEAP/SEC En principio, los casos ofertados para evaluar la calidad diagnóstica deben incluir todos los “rangos” diagnósticos, desde el “frotis no valorable” hasta casos con malignidad evidente. Los “rangos” diagnósticos permitirán, además, conocer “desviaciones no significativas” en los diagnósticos emitidos, o francos “falsos positivos” y “falsos negativos” cuando el “error diagnóstico” suponga una actitud terapéutica relevante.

Por lo que respecta al programa de calidad en el diagnóstico que lleva a cabo la SEAP/SEC, la selección de los primeros casos, ha permitido reconocer errores que llevarán en un futuro próximo a una mejor elección de los mismos. Por ejemplo, pese a que cada laboratorio tiene preferencias de tinción de las PAAFs realizadas, parece lógico que los casos expuestos tengan una técnica lo más estandarizada posible.

Los campos objeto de estudio, deben estar limitados a áreas de no más de 1 cm cuadrado, e incluso con señales sobre las áreas más relevantes. Las preparaciones que con el microscopio muestran una observación fácil, pueden tener un fondo hemático importante o necrosis suficiente como para obligar a cambios sutiles y constantes de foco que el lector del microscopio virtual no realiza fácilmente. En este sentido, resultan mucho más fáciles para trabajar con ellos los frotis procesados con citología líquida.

El modelo de evaluación de la calidad diagnóstica elegido supone la exposición de cinco casos cada 3 meses, con cuatro categorías diagnósticas posibles, de todas las áreas de la citopatología, para su resolución, en ciclos anuales.

La selección de casos es compleja. En un principio, los casos expuestos se refirieron a patología frecuente, sencilla y con técnicas habituales. Sin embargo, resulta obvio que la calidad diagnóstica debe exigir una dificultad diagnóstica mayor, por lo que una vez comprobada la validez del sistema, se procedió a aumentar la dificultad de la patología expuesta, siempre dentro de la patología frecuente.

De la misma forma que un frotis con infección por cándidas no debe suponer una exigencia diagnóstica, la metástasis pulmonar por un carcinoma embrionario no debe ser la norma en los frotis expuestos. Presentamos los resultado de la primera ronda de evaluación.

CONCLUSIONES La calidad es algo que, aunque en los laboratorios de citología siempre ha sido una preocupación presente, y la Anatomía Patológica siempre ha formado parte del control de la calidad de los hospitales, en los últimos tiempos está cobrando una importancia aún mayor.

El tiempo además corre en contra de los servicios que no gestionan su calidad, ya que lo que en un principio fue un acto voluntario de responsabilidad, actualmente se ha convertido en una normativa legal de obligado cumplimiento, perfectamente regulada, en lo que se refiere a nuestro país, por las Consejerías de Sanidad de las diferentes Comunidades Autónomas.

Esta normativa legal parte de que el derecho a la salud de los ciudadanos recogido en la constitución, requiere que éste se haga efecto en unas condiciones de calidad sin las cuales queda vacío de contenido.

Desde el punto de vista de los gestores sanitarios, la acreditación de la calidad les permite disponer de información estandarizada e independiente sobre la competencia de los laboratorios de citología

La calidad se ha convertido también en una expectativa de la sociedad, que quiere confiar en nuestros resultados basándose en pruebas y evidencias de la calidad de nuestro trabajo. No podemos perder de vista tampoco las expectativas de calidad de los propios laboratorios de citología que quieren aumentar su calidad, mejorar su forma de trabajar, mejorar su satisfacción con sus resultados, y por qué no, tener un mayor reconocimiento dentro de su propio hospital, y hacia el exterior.

Así que más tarde o más temprano, hay que armarse de paciencia, formarse en calidad, y gestionar la calidad de nuestro trabajo y de nuestros laboratorios de citología.

Conceptos

Para hablar de la gestión de la calidad en un laboratorio de citología, debemos comenzar teniendo claros los términos en los que hablamos.

CALIDAD - Cuando hablamos de calidad, usamos la misma definición de la Real Academia Española de la lengua, que la define como la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor (Imagen 3)

Es decir, que lo que nos preocupa y lo que preocupa a nuestras autoridades y usuarios son las propiedades que definen el valor de nuestros laboratorios, el valor de nuestro trabajo como profesionales sanitarios: las condiciones de seguridad, lo completo de los informes, el tiempo de respuesta, el coste..., y todo esto sin perder de vista que estas propiedades, quien finalmente las valora y define si son adecuadas o no, son nuestros usuarios, sobre todo nuestros compañeros clínicos, que demandan nuestros diagnósticos, como en menor medida los pacientes, a quienes realizamos PAAF... (Imagen 4)

- Cuando hablamos de excelencia, nos referimos a la mejor calidad posible. Un laboratorio, un profesional, un proyecto de investigación... con excelencia, es aquél que tiene, que demuestra, la mejor calidad posible.

- Hablamos de control de la calidad por tanto, cuando se controlan las propiedades que definen el valor de lo que hacemos. Si hablamos sólo de control de calidad, esto se hace una vez terminado el producto de la actividad (en nuestro caso el diagnóstico citológico) examinando si cumple con los requisitos establecidos como de buena calidad (evaluados mediante una auditoría del producto)

- Hablamos de calidad total cuando el control de calidad se realiza en todos los pasos de la actividad, involucrando a todos los trabajadores del laboratorio en la consecución y evaluación del cumplimiento de los requisitos exigidos a cada paso, realizando así auditorías internas del producto y de los procesos.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. GESTIÓN DE LA CALIDAD. CRITERIOS. INDICADORES. ESTÁNDARES.

- Hablamos de aseguramiento de la calidad (también llamada garantía de la calidad), cuando la actividad se controla para responder del cumplimiento de unos criterios, definidos por un cliente por contrato, por un director externo o bien del propio laboratorio, por la ley…, con responsabilidad en caso de no cumplimiento (por ejemplo por mala práctica)

- Los requisitos a cumplir, o criterios de calidad que queramos medir en nuestro laboratorio, han de especificarse en forma de indicadores cuantificables (lo máximo posible) y expresados mediante fórmulas matemáticas. Estos indicadores se contrastan con unos valores definidos (por los requisitos, por la literatura científica, por la legislación…) estándares para evaluar su grado de cumplimiento.

El seguimiento de los indicadores permite detectar errores ante los que establecer medidas correctivas, o tendencias hacia la posible producción de un error, ante las que podemos establecer medidas preventivas (Imagen 5)

La gestión de la calidad a través de criterios, controlándolos y midiéndolos a través de los indicadores para poder mejorar, y estableciendo registros para dejar constancia de lo que medimos, es lo que nos permite tomar medidas que nos conduzcan a mejorar basándonos en datos reales y en el análisis de los mismos, no en la experiencia personal o local (Imagen 6)

- Hablamos de gestión de la calidad, cuando de los resultados de las auditorías de producto y procesos, y de la evaluación que los usuarios hacen del servicio, se proponen y realizan mejoras de la calidad de forma contínua.

La filosofía es que todo se puede mejorar, en beneficio de nuestros usuarios, y por tanto secundariamente en beneficio del laboratorio.

MEJORA CONTÍNUA - Cuando hablamos de mejora contínua nos referimos a la necesaria tarea de buscar e introducir mejoras en nuestra actividad, imprescindible en todo sistema de gestión de la calidad, ya que todo es susceptible de mejorarse, y de mejorarse de forma continuada, para no quedarse desfasados.

El ciclo de Deming, o ciclo PDCA, es el modelo básico de todo ciclo de mejora contínua. Se divide en 4 fases: Plan (planifica la mejora a introducir), Do (introduce la mejora), Check (comprueba el funcionamiento del proceso una vez introducida la mejora), Act (según los resultados actúa y vuelve al primer paso, planeando nuevas mejoras o modificaciones de mejoras ya introducidas)

- Cuando hablamos de no calidad, nos referimos a los errores que cometemos. Todos los profesionales sanitarios cometemos errores, que están cuantificados, así como los costes que originan (costes de no calidad), y que desde el punto de vista de la calidad son importantísimos, ya que es de los errores de lo que aprendemos. Son oportunidades de mejorar (de reducir errores, y por tanto reducir costes), y por tanto es de suma importancia detectarlos. Los posibles errores, deben poder ser identificados, investigados, corregidos y finalmente, prevenidos (Imagen 8)

En esta cuantificación de los errores, se realizan estudios estadísticos de su incidencia, dando lugar al concepto de “error aceptable” o cantidad de error que podemos admitir en una actividad.