CONSTRUIR PARA LA FMD DE LA UE: 5 LÍDERES … · que es posible que las partes interesadas...

CONSTRUIR PARA LA FMD DE LA UE:

5 LÍDERES EN SERIALIZACIÓN COMPARTEN CÓMO

PREPARARSE

QUÉ SE PUEDE ESPERAR EN ALEMANIA, ITALIA, ESPAÑA Y ESCANDINAVIA

CONSTRUIR PARA LA FMD DE LA UE: 5 LÍDERES EN SERIALIZACIÓN COMPARTEN CÓMO PREPARARSE 2

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INTRODUCCIÓN

La Normativa Delegada sobre características de seguridad para la Directiva sobre Medicinas Falsificadas de la Unión Europea (EU Falsified Medicines Directive, EU FMD) requiere que las empresas farmacéuticas que vendan productos farmacéuticos en Europa satisfagan algunos exigentes requisitos normativos específicos del mercado y cronología para principios del 2019. Mientras estas empresas construyen y despliegan capacidades de serialización, seguimiento y localización para respaldar una cadena de suministro digitalizada, se está haciendo más y más complejo el desafío de gestionar todos sus requisitos y especificaciones. Y requiere mucho tiempo.

Para ayudarle a que se prepare, solicitamos a algunos selectos expertos en serialización de la Unión Europea que compartan sus puntos de vista y las lecciones aprendidas en relación con superar los obstáculos para la implementación. Esta recopilación de entrevistas, llevadas a cabo con pioneros de la FMD de la UE de Alemania, España, Escandinavia e Italia en los primeros meses de 2017, arroja nueva luz sobre cómo mejorar los resultados del cumplimiento según se va acercando la fecha límite del 9 de febrero de 2019.



PARTE 1 | ACS PHARMAPROTECTElaboración de un sistema nacional para la FMD de la UE

PARTE 2 | ALTRANPequeñas empresas farmacéuticas españolas se enfrentan a grandes desafíos de serialización para la FMD de la UE

PARTE 3 | EPISTA LIFE SCIENCEComprender el panorama de la serialización en Escandinavia

PARTE 4 | LAETUSCómo impulsarán el éxito de su cumplimiento de la FMD de la UE la planificación, los procesos y las personas

PARTE 5 | LIFEBEEQué se puede esperar en Italia para la serialización, Bollino y la posible demora de la FMD de la UE

ÍNDICE

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PARTE 1 | ACS PHARMAPROTECT

Elaboración de un sistema nacional para la FMD de la UE

Antes de la publicación de la Directiva sobre Medicinas Falsificadas de la Unión Europea (EU FMD) y los Actos Delegados, algunos estados miembro ya habían elegido adoptar normas de rastreabilidad, y Alemania era uno de ellos.

Recientemente hemos hablado con dos ejecutivos de la cadena de suministro que trabajaron entre bastidores en ACS PharmaProtect de Alemania, que gestiona securPharm e.V., el primer sistema nacional en Europa. Les preguntamos cómo funciona el sistema en Alemania, cómo funcionará bajo la FMD de la UE y qué conocimientos pueden obtener de la experiencia las empresas de la cadena de suministro.



Háblenos acerca de ACS PharmaProtect y a quién representa.

ACS PharmaProtect gestiona la base de datos del sector farmacéutico en el proyecto securPharm. ACS es responsable del funcionamiento de la base de datos donde se almacenarán todos los números de serie del sector de Alemania. secuPharm es la organización nacional de verificación de medicamentos (NMVO) de Alemania.

Las partes interesadas de ACS son las tres asociaciones de fabricantes farmacéuticos: BAH, BPI y vfa, que representan a más del 90% de todas las empresas farmacéuticas de Alemania.

¿Tiene que ser miembro de una de estas asociaciones para unirse a ACS?

No es necesario ser miembro para conectarse con la NMVO en Alemania. Si no está representado en estas asociaciones, también puede unirse a ACS. Sin duda, todas las empresas farmacéuticas con medicamentos en su cartera tienen que asumir las características de seguridad para unirse a securPharm a través de ACS.

¿Por qué se formó securPharm?

Cuando securPharm empezó en 2011, la intención era mostrar que es posible que las partes interesadas gestionen un sistema. Ahora, el Acto Delegado declara que el depósito lo deberían establecer y gestionar las partes interesadas en el mercado.

Una vez que la ley entre en vigor en febrero del 2019, ¿cómo funcionará la verificación en una farmacia en Alemania?

Es un sistema de verificación de principio a fin. Si el envase se encuentra en la base de datos, y la verificación tiene éxito, pueden dispensar el medicamento al paciente. Si no es así, deberán investigar.

La normativa de Actos Delegados solicita los datos maestros del producto. En Alemania esto es una tarea de Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA). ¿Cómo funcionan las empresas y ACS con IFA?

Verificamos con la IFA si una empresa es responsable de los productos. La empresa recibe de la IFA el número nacional de reembolso (PZN) y así nosotros conseguimos los datos maestros de la IFA para nuestro sistema. Después, las empresas pueden cargar los datos de sus lotes en nuestra base de datos.

¿Cómo se conectan con el sistema securPharm?

Proporcionamos acceso y usted puede comprobar nuestro entorno de integración. A continuación, usted puede cargar en el entorno de producción los datos de la partida, incluidos los números de serie de productos reales.



Para prepararse para el cumplimiento existen literalmente miles de piezas móviles que hay que mejorar e integrar. ¿Cuáles son las consecuencias de no estar preparado a tiempo?

Aún hay muchas empresas que todavía no han empezado a prepararse. La cronología hasta febrero de 2019 es realmente exigente, con apenas 500 días hábiles para la implementación, y muchas empresas aún subestiman los requisitos de la legislación de la Unión Europea. Y si fracasa, su empresa tendrá un problema de suministro, y como consecuencia un verdadero problema financiero porque los productos elaborados después de febrero de 2019 sin características de seguridad ya no se podrán dispensar.

Pero, y ¿si se ha preparado? Entonces está en el buen camino y puede conseguir mayores cuotas de mercado.

Si una empresa farmacéutica se conecta con securPharm y tiene productos multimercado, ¿cómo intercambian información como los datos de las transacciones y el estatus de los productos?

Recomendamos que tal empresa farmacéutica cargue los datos a través del centro de conexión europeo y este reenviará estos datos a las NMVO pertinentes. Por ejemplo, cuando quiera cargar un envase multimercado para Alemania y Austria, lo que hará es enviar los datos al centro de conexión europea. El centro envía los datos a las bases de datos de Alemania y Austria. El número de serie solamente se almacena en la NMVO.

¿Quién tiene obligación de establecer un contrato con el centro de conexión europea y los sistemas nacionales de conformidad con la FMD de la UE?

Si coloca medicamentos con receta en un mercado afectado por la normativa de Actos Delegados, usted o su grupo matriz deben alcanzar un contrato con la EMVO para la conexión con el centro de conexión europeo. Necesita además un contrato con el operador del sistema de verificación nacional en todos los países en los que coloque sus productos en el mercado.

Para las empresas que realicen actividades económicas en Alemania, ¿por qué tienen que participan ahora en el proyecto piloto de securPharm?

Las compañías necesitan experiencia que solamente pueden conseguir cuando prueban los sistemas. ACS necesita su aportación para que podamos aprender juntos. El interés en este piloto es reducir los errores técnicos y proporcionar a las empresas una oportunidad de cometer errores sin que repercuta en sus ventas. Si nadie lo utiliza ahora, no podemos mejorarlo.

¿Cuál es actualmente el principal obstáculo en la realización del piloto?

El mayor desafío es manejar los números de serie: el intercambio desde una base de datos central con la empresa farmacéutica o CMO. Al principio, cuando empezamos el piloto, pensamos:



“Bueno, la mayoría de los errores estarán en la impresión; la calidad de la impresión no será buena”. Pero en los dos últimos años vimos que los principales errores están relacionados con la gestión de los números de serie.

¿Están encontrando distintos desafíos para las grandes y para las pequeñas empresas farmacéuticas?

Todas las empresas aún cometen muchos errores y por eso el tamaño no importa. Tenemos muchas grandes empresas farmacéuticas que participan en nuestro piloto, y también se enfrentan a otros requisitos por ejemplo en China o en Turquía. El número de errores de estas empresas es tan grande o mayor que el de los principiantes.

¿Cuáles son algunos otros desafíos comunes que está descubriendo?

Los fabricantes tienen que prestar atención a los envases. No solo necesita imprimir el código DataMatrix, sino que también debe imprimir en el envase en formato que puedan leer las personas cuatro elementos en Alemania, y cinco en algunos otros países. Muchas empresas tienen problemas con el tamaño del envase, y deberían cambiar el envasado. Para eso se necesita tiempo y es uno de los desafíos más grandes en los próximos años.

Por ejemplo, si la suya es una empresa de genéricos con 1000 productos, y cambia los elementos gráficos de 1000 productos distintos, necesitará tiempo para poder hacerlo. Y tiene que combinar todo eso con el dispositivo contra la manipulación.

¿Qué sucede si un participante encuentra un error durante el piloto?

Si usted comete un error no tiene ninguna consecuencias en la dispensa. Si hay algo mal, si el número de serie es desconocido, el envase se puede dispensar en una farmacia. Eso cambiará en 2019 y por eso es mejor empezar pronto.

¿Cómo pueden las empresas abordar los problemas de intercambio de datos y la fragmentación entre los socios?

Si tiene 10 CMO, puede tener 10 interfaces distintas. Resulta muy caro. La armonización en este campo será útil para todas las empresas en Alemania y también en Europa.

¿Qué datos almacena securPharm? ¿Se anonimizan los datos?

Los datos almacenados en el sistema incluyen número de serie, datos maestros del producto e información adicional que se describe en las normativas. La empresa farmacéutica no tiene acceso a los datos de dispensación, y por eso una empresa farmacéutica no puede ver en qué farmacia se dispensó un envase. Y la Empresa A no verá los datos de la Empresa B.



¿Cuántas empresas están participando hasta ahora en el piloto?

En este momento participan unas 100 empresas farmacéuticas: una cuarta parte del sector farmacéutico de Alemania. Esperamos poder firmar un contrato con otras 100 empresas en 2017, y probar el sistema con todas ellas.

En el piloto contamos con la participación de 400 farmacias y 19 distribuidores mayoristas. Las farmacias y los mayoristas generan tráfico para el sistema y nosotros recibimos mensajes y consultas de ellos, por ejemplo si los envases se pueden dispensar y si es posible verificarlos.

¿Cómo ha colaborado el sistema nacional securPharm con TraceLink para satisfacer los requisitos de la FMD de la UE?

TraceLink es uno de los primeros proveedores de servicio con una conexión con el centro de conexión europeo. Ahora, con más de tres empresas farmacéuticas conectadas, se ha cargado con éxito datos en nuestro sistema a través del centro de conexión europeo.

Eso es importante para Europa: realizar las pruebas junto con el centro de conexión. Tenemos muchas empresas farmacéuticas que son clientes de TraceLink, y la respuesta de esas empresas es que están bastante satisfechas.

Tobias Beer es el anterior responsable de gestión de relaciones y contratación de clientes en ACS, y ha asumido una nueva función en la Organización Europea de Verificación de los Medicamentos (European Medicines Verification Organization, EMVO). Antes de incorporarse a ACS en 2014, proporcionó apoyo en la puesta en práctica de la serialización en Boehringer Ingelheim, el segundo fabricante farmacéutico más grande de Alemania.

Maria Mehnert está a cargo del programa de gestión de relaciones y contratación de clientes en ACS PharmaProtect.

Sus responsabilidades incluyen contratar e incorporar a clientes de ACS: entidades locales que colocan productos medicinales en el mercado alemán. Ha sido parte de ACS desde mayo de 2016.



PARTE 2 | ALTRAN

Pequeñas empresas farmacéuticas españolas se enfrentan a grandes desafíos de serialización para la FMD de la UE

Aunque muchas grandes empresas farmacéuticas disponen del personal y recursos necesarios para la planificación de la serialización, los fabricantes más pequeños y virtuales de la Unión Europea ya se están quedando atrás. Con apenas dos años hasta la fecha límite para el cumplimiento con la Directiva sobre Medicinas Falsificadas de la Unión Europea (EU FMD), las empresas en España están recurriendo a expertos en rastreabilidad para que les ayuden a prepararse en todos los niveles de la serialización.

Altran, una empresa con décadas de experiencia ayudando a empresas de la cadena de suministro en España y por toda la Unión Europea, es una de tales organizaciones. En una reciente conversación con José Guijarro Peralbo, arquitecto de soluciones de Altran, comentamos el panorama farmacéutico en España, y los desafíos técnicos de la FMD de la UE que las empresas deben superar en los próximos meses.



Altran ha sido conocida como líder global en servicios de ingeniería durante más de 30 años; ¿qué experiencia tiene su empresa en las ciencias biológicas?

Durante más de 15 años hemos estado prestando excelencia operativa y conocimientos sobre la integración de sistemas para las ciencias biológicas en España. Ayudamos a mejorar el rendimiento en las líneas de envasado y en las líneas de producción y proporcionamos a los clientes de asistencia para optimizar los procesos y las operaciones. Una vez que se han optimizado los procesos, trabajamos con equipos de automatización y TI, desarrollando controles para los procesos, PLC, SCADA, DCS y otros temas como Historian y MES-EBR. Actuamos como un integrador de sistemas para recopilar datos de los equipos y de otros sistemas, como el sistema de gestión de la calidad (QMS) y el sistema de gestión de la información del laboratorio (LIMS), e integramos tales datos en otros sistemas como registro electrónico de partidas (EBR), Historian o sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP).

Además, hace dos años, Altran empezó a ayudar a las empresas farmacéuticas a superar el desafío de serialización proporcionando servicios de consultoría, integración, gestión de proyectos y asistencia para las operaciones.

¿Cuál es el panorama del sector farmacéutico en España Spain?

En España hay más de 100 empresas farmacéuticas de pequeño y mediano tamaño. Lo que más tenemos son CMO que trabajan con empresas farmacéuticas que no son fabricantes. La mayoría de ellas exportan para fuera de España. De media, un 60 % exporta fuera de la Unión Europea y muchas de ellas exportan como mínimo un producto a Estados Unidos.

¿Cuáles son los desafíos más grandes a los que en este momento se enfrentan las empresas farmacéuticas en España?

Las pequeñas y medianas empresas están creciendo rápidamente porque el mercado está creciendo. Actualmente, el desafío más grande en España es que se desarrollen lo más rápidamente que puedan, cumpliendo al mismo tiempo con todos los requisitos de calidad.

Muchos de nuestros clientes están realmente ocupados porque cuentan en su cartera con antiguos proyectos que tienen prioridad, y tienen que adquirir nuevas instalaciones y nuevas líneas para poder crecer. Al mismo tiempo tienen que mantener el cumplimiento. Ese es el gran desafío. No tienen suficiente experiencia, conocimientos y personal, y no está preparadas para crecer tan rápidamente.

En la mayoría de los casos no comprenden la cantidad de trabajo que la serialización representa para ellas. Están tan ocupadas y tienen tantos proyectos en su cabeza que no quieren analizar la serialización.



¿Cuál es el grado de preparación de las empresas para la serialización en los cinco niveles?

Algunas empresas aún no han comenzado y están a la espera o han solicitado financiación para el proyecto de serialización. La situación más habitual es empresas que han comprado solamente una o dos piezas del equipo, como un nivelador con una cámara y una impresora. Están empezando a realizar algunas pruebas con un proyecto piloto, pero solamente para nivel uno y nivel dos, y no cuentan con software en sus niveles tres, cuatro y cinco. Para ellas, el siguiente paso es encontrar una solución adecuada para abordar los niveles 3 a 5.

¿Cuál es la situación actual del sistema nacional en España?

El sistema de depósito nacional para España todavía está en desarrollo. En este momento existe falta de información acerca del proyecto y todos los requisitos para conectar los centros de distribución, las farmacias y los hospitales.

¿Cuándo empiezan a conectarse con el centro de conexión europeo las empresas en España para la notificación sobre cumplimiento?

Deben conectarse antes de la fecha límite de febrero de 2019. Nos hemos puesto en contacto con la Organización Europea de Verificación de los Medicamentos (EMVO), y van a publicar todos los requisitos para conectarse con el centro de conexión europeo. Podemos proporcionar asistencia a nuestros clientes para iniciar el proceso de establecimiento de la conexión.

¿Qué desafíos específicos prevé para las CMO?

Para las CMO que trabajen con al menos 20 clientes, el desafío es que muy pocos clientes cuentan actualmente con requisitos específicos para la serialización. Las CMO están un poco confusas en la comunicación con sus clientes, porque sus clientes aún no pueden definir sus requisitos finales.

Considerando que la serialización representa un esfuerzo tan grande, ¿cómo puede repercutir el procesamiento de las excepciones en la solución de serialización de una empresa?

La serialización es un proyecto gigantesco y con una enorme repercusión en la organización, y por eso hay que prepararse para todas las excepciones antes de poner en práctica la serialización, y es muy importante no subestimar este trabajo.

Por ejemplo, en el área de producción pueda haber una excepción si la referencia de un producto en particular no tiene cajas plegables o no imprimen en las etiquetas. Tenemos experiencia preparando una línea para la serialización, y todo salió más o menos bien. No obstante, incurrimos en una excepción cuando una referencia específica se envió al mercado sin un embalaje. La producción se bloqueó porque el sistema no estaba preparado para esta situación.

Otra lección aprendida es no subestimar el número de procedimientos que tendrá que modificar, actualizar o crear. Si no tiene actualizados todos los procedimientos, no puede serializar.



Hemos descubierto que el rendimiento de las líneas, la efectividad general de los equipos (OEE, en inglés), potencialmente disminuye. Con la implementación de la serialización, la OEE disminuye entre 3 y 5 %, y con la agregación y la serialización, disminuye entre 10 y 15 %. Con nuestra experiencia podemos adoptar algunas medidas en los niveles 1 y 2 que reducirán al mínimo la repercusión de la serialización en el rendimiento de las líneas.

Una vez que las normativas estén a punto, ¿qué sucederá si las empresas no pueden serializar los productos?

Su negocio se detendrá y no podrán enviar los productos.

¿Cómo ayudará a los clientes la asociación entre Altran y TraceLink para que logren el cumplimiento con la FMD de la UE?

Altran y TraceLink proporcionan a nuestros clientes confianza y así saben que estarán listas para el cumplimiento con la legislación europea. No hay tiempo para que los clientes tomen la decisión errónea al seleccionar un proveedor. Altran y TraceLink comparten la visión de que la serialización no es solo un desafío tecnológico, sino un desafío para las operaciones comerciales y tecnología global de las empresas farmacéuticas. Trabajando conjuntamente podemos aprovechar nuestros conocimientos sobre la repercusión de las operaciones, la integración de la tecnología y el cumplimiento normativo, y solucionamos cualquier barrera idiomática o detalles específicos de la cultura local. Nuestros clientes comprenden que TraceLink proporciona una solución flexible y la mejor para el nivel 4 y el nivel 5, y la clave para la asistencia local para los servicios de integración llega de Altran.

Marta Larrea Jaspe es directora de soluciones para la división de Energía, transporte y ciencias biológicas de Altran. Supervisa el desarrollo, mejora y gestión de las prácticas de ingeniería y tecnología relacionadas con la fabricación y las tecnologías 4.0 del sector de operaciones, digitalización, desarrollo de productos y rendimiento empresarial. Cuenta con más de 18 años de experiencia atendiendo a empresas industriales en sus desafíos tecnológicos derivados de requisitos normativos o del mercado. Larrea Jaspe proporciona actualmente apoyo en la práctica de serialización en Altran.

José Guijarro Peralbo es arquitecto de soluciones para los Sistemas de información industrial de Altran en la división de Energía, industria y ciencias biológicas. Supervisa el diseño de la integración de sistemas, conexiones de datos y prestación técnica de soluciones de serialización para Altran Spain. Tiene más de una década de experiencia en automatización e ingeniería para el sector de las ciencias biológicas.



PARTE 3 | EPISTA LIFE SCIENCE

Comprender el panorama de la serialización en Escandinavia

Prepararse para las normativas de la Directiva sobre Medicinas Falsificadas de la Unión Europea (EU FMD) presentan notables obstáculos para cualquier empresa farmacéutica, pero pueden ser especialmente desafiantes para empresas de pequeño y mediano tamaño. Epista Life Science proporciona una amplia gama de servicios de consultoría sobre serialización, el ámbito de seguimiento y localización, y está especializada en implementación de sistemas de TI, calidad y validación para empresas de ciencias biológicas de pequeño y mediano tamaño. Fundada en 2009, Epista atiende hoy en día a casi 100 clientes internacionales de ciencias biológicas por toda Escandinavia, Europa, Estados Unidos y Asia desde sus oficinas en Dinamarca y Suecia.

Recientemente hablamos con Jesper Ilm, principal asesor de serialización de Epista, para comprender a qué desafíos se enfrentan estas empresas farmacéuticas si esperan estar listas para la fecha límite del 9 de febrero de 2019 de la FMD de la UE.



¿Cómo es el panorama farmacéutico en Escandinavia?

En Escandinavia, las empresas que lo adoptaron en primer lugar son principalmente grandes empresas farmacéuticas. En general, las empresas farmacéuticas de pequeño y mediano tamaño lo están adoptando lentamente. Por todos los países escandinavos las empresas están participando en foros globales GS1 y están intentando adaptarse a los estándares para Escandinavia y también, para la Unión Europea. En este momento, hay muy pocas empresas farmacéuticas que no tengan información sobre la FMD y que no tengan actividades que cumplir.

¿Cuál es actualmente el grado de preparación para la FMD de la UE en Escandinavia?

Los proyectos de serialización son muy complejos y ahí muchos elementos en juego: producción, TI, asuntos normativos, marketing. Las líneas en los países escandinavos han estado produciendo durante muchos años. Algunos de los centros están intentando actualizar sus líneas ahora que necesitan arreglar este asunto de la serialización. Muchas empresas pensaron que el ajuste sería sencillo pero en realidad es bastante complicado. En general, las empresas farmacéuticas se están dando cuenta de los preparativos necesarios y del tiempo que exigirán.

¿Cuándo tienen las empresas que empezar a prepararse para la FMD de la UE ?

Las grandes empresas farmacéuticas han estado abordando la serialización durante entre tres y seis años, a menudo para el

mercado americano y originalmente para el brasileño. Muchas han recorrido ya más de la mitad de su camino para estar preparadas. Las grandes empresas farmacéuticas continuarán en su camino para estar preparadas también para los requisitos de la Unión Europea.

Muchas empresas farmacéuticas de tamaño mediano y CMO tienen dificultades para identificar quién pagará las inversiones para actualizar las líneas, y cómo deberían gestionarlo y fijar un precio. Estas empresas no deberían esperar para avanzar porque con las fechas límites, habrá carencias y plazos para los equipos y los servicios. Están apuradas cuando intentan ponerse en contacto con los proveedores para obtener ayuda, y están sufriendo plazos de espera de hasta 12 meses para conseguir la maquinaria más atractiva. Tras eso necesitan garantizar la calidad de todo lo que hacen en relación con las líneas de envasado, sistemas de TI y procesos de trabajo.

Es importante crear un documento URS o de especificación de requisitos del usuario como una de las primeras cosas que tiene que hacer porque necesita que sus proveedores se adapten. Hable con cada uno de sus socios y empiece un año antes porque si empieza un año tarde, no podrá vender su producto.

Algunos de nuestros clientes de fabricación bajo contrato (CMO) han comprendido todo esto y han iniciado sus proyectos para poder subcontratar sus líneas y retirar parte de la producción de los fabricantes bajo contrato que no estén preparados. Estos pequeños fabricantes bajo contrato, con tal vez 10 líneas de producción, están listos en seis meses, y por eso pueden obtener negocios de todas las que aún no han empezado.

http://go.tracelink.com/Sample-RFP-Materials.html?utm_ct=tl-web17

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¿Qué hace que los requisitos de validación y calidad de la serialización sean tan complejos?

Las empresas no están simplemente implementando un sistema con Nivel 1, 2 o 3, sino que están implementando un sistema con Nivel 1 a 5. Tienen que hacerlo porque necesitan comunicarse con las autoridades normativas.

A menudo oímos: “¿Cuál es el problema? Solo se trata del sistema que tenemos que poner en práctica”. Aunque eso es cierto, cuando cambia algo en el envase de un producto farmacéutico, usted tiene que informar a todas las autoridades de que está realizando cambios en estos diseños que anteriormente habían sido autorizados. Necesita involucrar a todas las personas de envasado, asuntos normativos y marketing. Su departamento de TI tiene un sistema que necesita comunicarse a través de Internet con datos críticos. Y tendrá que involucrar a los departamentos de operaciones y producción con todos los cambios en las líneas.

Es un gran error pensar que lo que tiene que implementarse es un sistema de TI. Eso no es cierto. Se trata de un proyecto para toda la organización, y hay que prestar atención a la sección de calidad porque cuando implementa un sistema de Nivel 1-5, deber realizar bien la secuencia. Necesita profunda orientación sobre validación, cualificación y calidad desde el principio. Tiene actualizaciones de comunicación que están teniendo lugar en diversos sistemas, y no puede mostrar la funcionalidad a menos que todo esté listo exactamente en el momento adecuado.

Un sistema de Nivel 3-5 se basa mucho en TI, pero usted no puede lanzarlo en un entorno de producción hasta que haya realizado pruebas integrales para verificar que la línea está recibiendo los números de serie para el producto. Si no realiza bien la secuencia, tendrá que detenerse y esperar hasta que la línea sea verificada.

¿Cómo está ayudando a los clientes la asociación entre Epista y TraceLink para satisfacer los requisitos normativos de la FMD de la UE?

TraceLink cuenta con una metodología minuciosa y un producto que guía al cliente en la dirección adecuada, especialmente para empresas de pequeño y mediano tamaño que no están acostumbradas a comunicarse con las bases de datos de las autoridades normativas. La configuración es sencilla y ayuda a las empresas en Europa y Escandinavia que no tienen departamentos informáticos con 200 o 300 personas. Junto con los servicios de asesoría e implementación de Epista, las empresas farmacéuticas tienen una oportunidad mucho mejor de cumplir con las próximas fechas límite.

Para mi es importante que marquemos la diferencia, pero también que lo hagamos con el nivel de calidad adecuado. Nuestra asociación con TraceLink es valiosa porque estamos en el mismo mercado, proporcionando una estrategia ajustada respecto de los proyectos de implementación de serialización.

Jesper Ilm es especialista en serialización, principal consultor y auditor jefe en Epista Life Science. Jesper aporta 25 años de experiencia en el sector farmacéutico, lo que incluye TI, normativas, validación de sistemas informáticos, cumplimiento con la infraestructura, ERP, GMP y fármacovigilancia. Está especializado en preparar la documentación de validación y cualificación para la serialización y los sistemas de seguimiento y localización en cumplimiento de las normativas globales.

http://www.tracelink.com/resources/the-5-levels-of-serialization-and-information-management?utm_ct=tl-web17

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PARTE 4 | LAETUS

Cómo impulsarán el éxito de su cumplimiento de la FMD de la UE la planificación, los procesos y las personasPara las empresas farmacéuticas que enviarán productos en conformidad con la Directiva sobre Medicinas Falsificadas de la Unión Europea (EU FMD), la fecha límite para el cumplimiento se encuentra a menos de dos años vista. Los requisitos técnicos serán un desafío para sus procesos tradicionales de envasado y exigirán laboriosas integraciones del sistema con los sistemas de almacenamiento y línea.

Laetus se encuentra a la vanguardia de ayudar a los clientes a superar estos desafíos. Con sede en Alsbach, Alemania, la empresa se concentra principalmente en grandes y pequeños titulares de marcas y CMO que buscan serializar para la fecha límite de 2019. Fundada en 1974, y con más de 250 empleados en todo el mundo, Laetus está especializada en soluciones de control de la cadena de suministro y de seguimiento y localización de nivel 1 a 3 (L1-L3) para una base de clientes internacional.

Recientemente hemos hablado con Christoph Staub, director general de Laetus, para descubrir el motivo para que las personas tengan una importante repercusión en los sistemas de seguimiento y localización, qué conocimientos pueden obtener las empresas de la cadena de suministro de la serialización más allá del cumplimiento, y otras cosas.



¿Qué conocimiento del sector proporciona Laetus?

Hemos respaldado las inspecciones de calidad desde hace más de 40 años, concentrándonos en procesos de envasado farmacéutico muy específicos. Lo que nos diferencia como especialista de Nivel 1 a Nivel 3 es que mantenemos nuestras propias piezas de hardware de propiedad exclusiva, lo que incluye módulos de máquinas, dispositivos de iluminación y soluciones de transporte. También contamos con la combinación de un profundo conocimiento del software, que va desde el firmware incorporado en las cámaras y otros dispositivos hasta sistemas de gestión de seguimiento y localización a nivel de fábrica en el Nivel 3. También proporcionamos servicios de aplicación de asesoría mediante el despliegue, la instalación y la asistencia.

¿Cuándo tienen las empresas que empezar a prepararse para la FMD de la UE ?

Para las empresas que aún no han empezado a prepararse, ya es muy tarde. Si no han tomado su decisión sobre los equipos de serialización para la línea de envasado se enfrentan a un gran riesgo de no estar preparadas para 2019. El desafío empieza con la disponibilidad de recursos de suministro. Muy pocos proyectos de serialización se han completado con éxito dentro del calendario de tiempo original establecido.

Una vez que ha realizado la implementación, usted pasa inmediatamente a una fase de aprendizaje y optimización. Existe mucho riesgo de que las empresas lleguen tarde y tengan que

encontrar formas para atenuar su riesgo de no poder suministrar productos al mercado.

Desde su perspectiva, ¿a qué desafíos se enfrenta el sector con respecto a la serialización?

Uno de los mayores desafíos es que el mercado está muy fragmentado. Con la implementación de la rastreabilidad, muchas partes distintas de repente tienen que intercambiar información, ya no en papel o en un formato digital sencillo, sino en un formato digital estandarizado y en tiempo real. En el nivel del envasado, está bastante claro cómo hacerlo. Pero en cuanto hablamos sobre datos, el intercambio de datos y titularidad de los datos, ahí es donde los clientes empiezan a echarse las manos a la cabeza.

¿Por qué son tan desafiantes los problemas de serialización relacionados con los datos?

Los Enormes volúmenes de datos crean problemas de inversión y rendimiento. Las empresas creen que pueden comunicarse simplemente con otros sistemas realizando intercambios en formato EPCIS. Desafortunadamente, son sencillamente frases falsas: la vida real es muy distinta. Aún tenemos que ver un protocolo o interfaz que se pueda denominar “estándar”. Todos han desarrollado sus propias reglas acerca de cómo estructurar y gestionar sus datos.



¿Cómo está cambiando la serialización la forma de hacer negocios de las empresas?

La señalización afecta a casi todos los departamentos: no sucede únicamente en el departamento de envasados. La individualización que la industria farmacéutica ha mantenido durante décadas está ahora contratacando desde el punto de vista tecnológico. Incluso si una empresa dice que en el taller tiene cinco líneas de envasado idénticas, es posible recorrer las cinco líneas y descubrir inmediatamente las diferencias con simplemente echar un vistazo. Si un producto está funcionando mejor en una línea que en otra, con el tiempo las líneas han empezado a estar optimizadas para esa situación específica.

Al final, las empresas han creado, línea a línea, un proceso personalizado e individual. Como la serialización está cambiando los procesos, no podemos realizar simplemente una imitación de un proceso en el siguiente porque no se han estandarizado. Si examina cuántos equipos obsoletos utiliza la industria farmacéutica, resulta verdaderamente increíble.

Incluso algo pequeño como un firmware distinto en una impresora, por ejemplo, se trata del mismo modelo pero una se compró en 2015 y otra en 2016. Probablemente no tienen el mismo firmware, y esto podría tener un efecto adverso en la funcionalidad de una solución de serialización.

¿Siguen las empresas con la agregación incluso aunque la FMD de la UE no lo exige?

Al igual que en EE. UU., los socios de la cadena de suministro están empezando a exigir públicamente o recomendar firmemente la agregación porque entienden que a ellos les resulta muy difícil de gestionar el producto serializado.

Vemos un número cada vez mayor de clientes que están sumando el producto desde el principio porque existen beneficios comerciales aparte del cumplimiento a los que solo se puede acceder si se agregación. El producto serializado es suficientemente bueno para la verificación de principio a fin, pero para los fabricantes no es lo bastante bueno para algo que no sea la logística de su cadena de suministro, o en su logística de producción interna.

¿Será más difícil implementar la agregación en una fecha posterior si usted se extiende en un mercado en donde se requiere la agregación, o si sus socios empiezan a exigirla?

Sin duda. Realizar la agregación más tarde significa que tendrá que empezar de nuevo todo el proceso. Al principio poner todas las líneas de envasado en una fase de agregación completa resultará una inversión elevada. Pero si en el futuro necesita realizar la agregación, con dos proyectos separados, el coste total será incluso aún más elevado que una inversión inicial.



¿Desempeñarán los datos maestros un papel crucial en la serialización?

Los clientes con muchos productos subestiman el esfuerzo adicional que la serialización supone para el mantenimiento de los datos maestros. Va a ser un desafío importante configurar, mantener y realizar la versión correcta de todos sus datos maestros en formato digital. Para la rastreabilidad no se le permitirá que simplemente sobrescriba un antiguo conjunto de datos maestros. Tendrá que archivarlo.

¿Qué lecciones ha aprendido que facilitarían una implementación más fluida?

Haga todo lo que pueda lo antes posible y así no sufrirá posteriormente en el proyecto. Las empresas tienen que implicar tan pronto como sea posible a todas las partes interesadas y examinar a fondo todos los procesos. Tanto si lo que quiere hacer es una línea de envasado personalizada, como serializar en todas sus líneas de envasado, prepárese para el máximo esfuerzo y, a continuación, redúzcalo a los elementos necesarios.

Asegúrese de planificar para una fase de optimización con lecciones aprendidas. No planifique su instalación de tal forma que el día después de las pruebas de aceptación del centro y la cualificación final para la producción tenga que lanzarse a la producción real. Concédase al menos entre dos y tres meses para poner a prueba el sistema y aportar a la solución lo aprendido con los usuarios. El sector está empezando a comprender el auténtico valor que generan las personas que operan el sistema.

Los humanos son humanos. No trabajarán exactamente como se les indica en su manual de operario o formación. No por malas intenciones, pero hasta que comprendan lo que es el proceso, pondrán continuamente el sistema en parada completa. Por eso tuvimos en marcha hace dos años y medio una academia de formación sobre seguimiento y localización, y por eso hoy en día tenemos exceso de reserva.

Las personas son distintas de línea a línea, de turno a turno y de empresa a empresa, y hay que aceptarlo. La mayor repercusión en el rendimiento del sistema tiene su origen en las personas.

¿Qué ventajas potenciales proporciona la serialización?

La serialización proporciona visibilidad para que las empresas farmacéuticas planifiquen la fabricación con mayor precisión. Con un buen plan de serialización o rastreabilidad, podemos reducir el número de fármacos sin consumir en el mercado que alcanzan su fecha de caducidad antes de llegar al paciente, o que se administran en el lugar equivocado en el momento erróneo. Esto mejora directamente la rentabilidad, que siempre es un sólido generador de motivación. Las empresas podrán fabricar de forma mucho más personalizada y específica para un nicho de mercado.



La serialización significa que las empresas podrán reducir los costes de calidad. Con la total implementación de un plan de rastreabilidad, usted puede efectuar retiradas de productos jerárquicas, llegando hasta el envase sencillo desde el mercado, si fuera necesario. También es mucho más sencillo para el fabricante conocer los intervalos de tiempo exactos en la línea de envasado, y así puede saber en qué palé, en qué caja pueden encontrar el producto que potencialmente se ve afectado por el problema de calidad que encontraron.

¿Cómo está ayudando a los clientes la asociación entre Laetus y TraceLink para satisfacer los requisitos normativos de la FMD de la UE?

Nuestras dos empresas líderes están proporcionando una solución integral en donde los clientes no tienen que preocuparse de nada. La asociación entre TraceLink-Laetus proporciona una parada única para la serialización, lo que garantiza una impecable solución desde el Nivel 1 al Nivel 5.

Christoph Staub es director general de seguimiento y localización en Laetus, y supervisa la tecnología de seguimiento y localización, el desarrollo y producción de sistemas automatizados de control del envasado. Antes de incorporarse a Laetus en 2012, Staub fue director comercial en Hapa, un especialista en envasados suizo. Ha ocupado puestos de marketing y gestión de productos en el sector de las ciencias biológicas durante los últimos 20 años.



PARTE 5 | LIFEBEE

Qué se puede esperar en Italia para la serialización, Bollino y la posible demora de la FMD de la UE

Antes de que se publicara la Directiva sobre Medicinas Falsificadas de la Unión Europea (EU FMD) y los Actos Delegados en 2016, algunos estados miembros de la Unión Europea ya tenían a punto planes de codificación y serialización para el sector de las ciencias biológicas, creando una disposición de “criterios históricos”, se ofreció a todos seis años adicionales de tiempo de transición para cumplir con la fecha límite de febrero de 2019. Italia es uno de los países y está pensando cómo abordar la disposición.

Recientemente hemos hablado con asesores de gestión en LifeBee, una organización con décadas de experiencia en consultoría trabajando con empresas de las ciencias biológicas en Italia. En una conversación con dos de los socios fundadores, el gerente de operaciones Elvis Graffeo y la directora ejecutiva Teresa Minero, hablamos acerca de cómo funciona el actual sistema de seguimiento de Italia, la repercusión de la FMD de la UE y qué conocimientos pueden obtener las empresas de la cadena de suministro de las experiencias de implementación de los demás.



¿Con qué clientes trabaja LifeBee y qué conocimientos les proporcionan ustedes?

Los clientes de LifeBee son empresas de las ciencias biológicas tanto italianas como internacionales. Las 10 principales empresas farmacéuticas son clientes nuestros. A ellas les proporcionamos servicios de integración de sistemas y consultoría de gestión. Para las empresas internacionales principalmente proporcionamos gestión de proyectos y consultoría de gestión. Conocemos profundamente todos los procesos normativos dentro de las empresas de las ciencias biológicas, tanto de sus centros de logística y producción como de su departamento de I+D, y proporcionamos soluciones y consultoría para sus necesidades específicas.

En Italia, un 73 % de la producción de fármacos se exporta fuera del país. En Europa eso representa el segundo lugar detrás de Alemania. Tenemos muchas empresas de pequeño y mediano tamaño y casi 10 importantes empresas farmacéuticas italianas que también están activas a nivel internacional.

¿Cuál es el nivel de experiencia de LifeBee en las ciencias biológicas?

Nuestros empleados cuentan con una media de 20 años de experiencia laboral en las ciencias biológicas. Proporcionamos servicios de integración de sistemas y consultoría de gestión en las áreas de logística, producción, laboratorios, garantía de calidad, fármacovigilancia, normativa e I+D. Cuatro de nosotros somos socios actuales de LifeBee y todos hemos estado aquí juntos desde el inicio en 2004. Formamos parte de un equipo que trabajaba conjuntamente en una empresa multinacional de consultoría en las ciencias biológicas antes de fundar LifeBee.

¿Cuáles son algunos de los desafíos a los que las empresas en Italia se enfrentan con la serialización?

Sin duda el mayor desafío es que se solicite gestionar el sistema Bollino de Italia además de otras normativas sobre serialización, seguimiento y localización que surjan por todo el mundo. Como ya se ha comentado, un 73 % de la producción de fármacos en Italia se exporta, y no solamente para Europa. Europa es el primer mercado objetivo, pero también hay empresas que actualmente producen para Estados Unidos, Turquía, China, Brasil y muchos otros países.

Otro desafío es el tamaño habitual de las empresas italianas, y sus capacidades de gasto. Aparte de las 10 grandes empresas, las demás son empresas de pequeño y mediano tamaño y necesitan ser muy cuidadosas con sus gastos. La fase de planificación puede ser muy larga para definir con exactitud lo que se necesita y lo que se proporcionará, pero con los cambios en la normativa, tienen que hacerlo.

Y por último, pero no por ello menos importante, aquí en Italia el desafío es el idioma. Las normativas internacionales y los proveedores mundiales obligan a que los consultores e integradores de sistemas sean sus vecinos, comprendan su idioma y cuenten con alguien que fácilmente pueda venir y permanecer con el usuario para proporcionar asistencia a la empresa. Las conexiones a distancia resultan útiles, pero se aprecia mucho la presencia de personal en el centro.



¿Cuál ha sido su experiencia hasta ahora trabajando con estas empresas?

Hemos realizado muchos estudios de estrategia diferentes, que incluyen análisis de líneas de envasado, datos de producción y mercado, y también análisis de flujo de procesos, requisitos del usuario, selección de proveedores y configuración de proyectos. Al trabajar con distintas empresas farmacéuticas, hemos visto que al principio se subestimaba la serialización, y sobre todo se tenía como objetivo el nivel de los equipos y se reducía al mínimo la participación de TI. En los seis a ocho últimos meses han cambiado de idea y ahora son más conscientes de los riesgos y nivel de criticidad de la implementación de un sistema de serialización. Cuando las empresas empezaron el año pasado a pensar en la serialización, ya era un poco tarde. Ahora vemos que ha aumentado el interés y nuestras actividades están en su apogeo.

En Italia, el sistema nacional se denomina Bollino. ¿Cómo funciona?

Hemos contado con el sistema Bollino desde el año 2000, y ya está garantizando un muy buen control de la cadena de suministro de fármacos en Italia. Para poder vender fármacos en Italia, todas las empresas tienen que gestionar el proceso Bollino, comprar y transmitir a la base de datos del Ministerio de Sanidad de Italia. El sistema Bollino es una simple etiqueta que se aplica a en cada paquete individual y con una identificación única. Tiene que seguir un procedimiento para registrar todos sus productos en la entidad legal. El Ministerio de Sanidad supervisa todo el sistema.

Es una especie de seguimiento y localización, pero sin un seguimiento real del paquete de medicamentos individual. Cada Bollino contiene un número de serie, pero usted tiene que comprarlo y asignarlo a un lote. Va en el paquete y tiene que comunicarse con el Ministerio de Sanidad para decir, por ejemplo, “Bueno, he enviado esta lista de Bollino para este lote, y esta lista se ha destruido”.

El sistema Bollino se utiliza para controlar el gasto gubernamental para la sanidad pública y supervisar toda la cadena de suministro. Se ha hecho un seguimiento y registrado a cada uno de los actores en la producción y distribución de fármacos, farmacias incluidas. Así que en Italia se ha identificado y controlado a todos los actores.

El sistema Bollino hace que Italia pueda reunir los requisitos para “criterios históricos” en conformidad con la FMD de la UE, y ofrece un período de gracia de seis años. ¿Cómo repercutirá esto en la serialización?

Durante el período de gracia, muchas empresas tendrán que gestionar tanto el sistema Bollino como la serialización. Tienen que contar con equipos que puedan aplicar la etiqueta Bollino. Y esto también significa que los equipos son más complejos.

Si la producción no es para Italia, las empresas deberán serializar los artículos, donde se requiera. Para productos solamente italianos a las empresas no se les solicita que hagan nada todavía, aparte del sistema Bollino. Pero las empresas multimercado tienen ciertas líneas de envasado que hay que actualizar para la serialización, aunque las otras líneas que tienen tal vez no tengan que hacerlo.



El ministro de Sanidad de Italia está a favor de la serialización, pero le gustaría mantener el sistema Bollino, porque es un mecanismo establecido que permite un buen control de la cadena de suministro de fármacos. Algunas empresas farmacéuticas podrían decir: “¿Por qué tenemos que gestionar de forma distinta el sistema Bollino y los números de serie?” Es un debate público y no se ha tomado ninguna decisión. Tenemos seis años después de 2019, y es una decisión compleja: es demasiado pronto para saber qué ocurrirá.

¿Hay alguna preocupación en el sector acerca de que Italia podría convertirse en un destino para almacenar medicamentos falsificados durante la posible extensión de la FMD de la UE?

No, esto no nos preocupa porque Bollino es algo que ya está garantizando un buen control de la cadena de suministro de fármacos en cada etapa. Se efectúa un seguimiento de la mayoría de los fármacos empleando la Bollino, un elemento muy importante que ya está listo y en marcha para el control de las falsificaciones. Por eso resulta improbable que esto pueda ser una consecuencia de la demora de la serialización.

¿Cuándo deberían las empresas empezar a prepararse para abordar los requisitos de la FMD de la UE?

Muchas empresas ya empezaron el año pasado y algunas que son muy astutas incluso lo hicieron dos años antes. Otras se están dando prisa ahora para iniciar todo el proyecto, incluso si ya habían seleccionado el proveedor a nivel de máquina. Lo que es seguro es que todos los proyectos tienen que iniciarse en el segundo trimestre del 2017 teniendo en cuenta el tiempo de entrega de las máquinas y la integración e implementación del sistema de TI.

¿A qué riesgos se enfrentan las empresas cuando deciden posponer su planificación?

La serialización es un proyecto complejo en el que se ven implicados muchos departamentos internos y distintos proveedores, y el riesgo al posponer la implementación es tener menos formas de gestionar los problemas cuando surjan. Existe además un mayor riesgo de escasez de recursos de proveedores cuando se acerquen las fechas límite. Además, las capacidades de negociación con las CMO, clientes y 3PL disminuirán. Por último, pero no menos importante, contar con más tiempo hace que las organizaciones puedan realizar adecuadamente la gestión del cambio, lo que facilita una implementación más fluida de la serialización.



¿Recomienda la agregación, incluso aunque la FMD de la UE no lo exige?

Desde el punto de vista de una cadena de suministro, es mejor la agregación porque es más eficiente para gestionar la cadena de logística de los fármacos. Pero también es cierto que necesitaré invertir más dinero debido a las máquinas para la agregación. Podría ser una inversión importante.

Las empresas tienen mucho cuidado con los requisitos en Rusia y Brasil porque parece que están pasando a requisitos de agregación completa.

¿Cuando deberían empezar a conectarse con el centro de conexión europeo las empresas en Italia?

Las empresas que producen para Europa tienen que conectarse con el centro de conexión europea. Si usted es un titular de la autorización de comercialización (MAH, por sus siglas en inglés), tiene que seguir un procedimiento para registrarse para sus productos. Le sugerimos que empiece con el procedimiento de suscripción porque se pueden necesitar meses. Si empieza demasiado tarde puede encontrarse con un atasco con muchas otras empresas abriéndose paso. Así que es mejor empezar lo antes posible en cuanto haya definido su estrategia.

¿Cuales son los principales desafíos técnicos para implementar la serialización?

La serialización es uno de los pocos proyectos en el que se ven involucrados todos los niveles de TI en una fábrica farmacéutica, incluyendo los niveles ISA de 0 a 4: sensores, equipos, líneas, plantas, corporativo. Como resultado, un desafío es la integración entre ingeniería, producción y TI, manteniendo involucrados a los departamentos normativo, calidad y cumplimiento.

Además se verá afectada la eficiencia de la línea, cómo se relacionan los operadores con los equipos y el posible incremento de las descargas. Al principio se pensaba que la serialización consistía simplemente en cambiar algo en la línea de envasado y que eso era todo.

Otro elemento que se subestima al principio es el contrato con las CMO y la logística de terceros (o 3PL en inglés). Algunas empresas utilizan muchas CMO: tenemos clientes con más de 100 CMO. Es una estrategia importante para integrar todas esas CMO. Otras empresas tienen que tratar con 3PL para poder controlar y realizar un seguimiento de los números de serie. Por lo tanto hay muchos actores dentro de la empresa que se ven afectados, y también fuera de la empresa.



¿Cómo puede la serialización impulsar las eficiencias operativas o comerciales?

El principal beneficio de la serialización, el seguimiento y la localización será el gobierno completo de la cadena de suministro, lo que incluye mejores medidas contra la falsificación, pero también el control y eficiencia de los procesos de logística, como los compromisos con 3PL y las campañas de retirada de productos.

¿Cómo ayudarán a los clientes LifeBee y TraceLink para que logren el cumplimiento con la FMD de la UE?

Trabajando en el ámbito de la serialización hemos visto a muchos de nuestros clientes donde TraceLink participa, mostrando claramente su liderazgo del mercado. Al mismo tiempo, localmente se percibe que LifeBee es la consultoría farmacéutica “boutique” italiana y de integración de sistemas. LifeBee está ayudando a sus clientes a prepararse y ejecutar proyectos de serialización aportando su experiencia en producción y sistemas de TI y en procesos farmacéuticos para logística.

Elvis Graffeo es director de operaciones y socio fundador de LifeBee. Supervisa la planificación y ejecución de los servicios profesionales de la empresa y proporciona directamente estudios estratégicos.

Teresa Minero es directora ejecutiva y socio fundador de LifeBee, presidenta de ISPE Italia y vicepresidenta de ISPE European Affiliate Council. Como miembro fundador LifeBee, Minero ha estado en la vanguardia para ayudar a las empresas de ciencias biológicas a que logren conjuntamente la innovación con las mejoras de los procesos comerciales y el cumplimiento normativo.

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