CONOZCA SOBRE - media.zeposiahcp.com...5. Una vez al día. Una píldora una vez al día contra EM...

Para adultos con esclerosis múltiple (EM) recurrenteUna vez al día

QUÉ ES LO PRÓXIMO CONTRA EM

CONOZCA SOBRE una píldora una vez al día contra EM recurrente

ZEPOSIA® (ozanimod) es un medicamento recetado que se usa para tratar formas de recaída de esclerosis múltiple (EM), que incluyen el síndrome clínico aislado, enfermedad remitente-recurrente y enfermedad secundaria progresiva activa, en adultos. Se desconoce si ZEPOSIA es seguro y efectivo en niños.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SELECCIONADA

No use ZEPOSIA si:• ha sufrido un ataque al corazón, dolor de pecho (angina inestable), un derrame o mini derrame (ataque isquémico transitorio o AIT) o ciertos tipos

de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses Esta lista (“No tome ZEPOSIA si:”) continúa adentro.

Vea la Información Importante de Seguridad en todo el documento y la Información de Prescripción completa y la Guía del Medicamento.

GUÍA BREVE DE ZEPOSIA

https://packageinserts.bms.com/pi/pi_zeposia.pdf

https://packageinserts.bms.com/medguide/medguide_zeposia.pdf


POR QUÉ ZEPOSIA............................................4 Resultados de los estudios clínicos.........6 Seguridad y efectos secundarios............10 Tomando ZEPOSIA.............................................12

APOYO CON ZEPOSIA..................................14 El programa ZEPOSIA 360 Support......15

CÓMO DAR EL PRÓXIMO PASO..............18 Hable con su especialista de EM..........20 Inscríbase para más información.........22

Puede encontrar esta y más información en ZEPOSIA.com

Contenido

ZEPOSIA es para adultos.

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No use ZEPOSIA si (continuación):• tiene o ha tenido un historial de ciertos tipos de ritmo cardíaco irregular

o anormal (arritmia) que no haya sido corregido con un marcapasos• tiene problemas de respiración severos sin tratar mientras duerme (apnea

del sueño)• toma ciertos medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa

(MAO)

Consulte con su profesional de la salud antes de tomar ZEPOSIA si usted tiene cualquiera de estas condiciones o desconoce si las tiene.

Vea la Información Importante de Seguridad a lo largo de este folleto, la Información de Prescripción completa y la Guía del Medicamento.

Una vez al día

Menos recaídas con una píldora UNA VEZ AL DÍA

En un estudio de un año:

Las personas que tomaron ZEPOSIA® (ozanimod) tuvieron 48% menos recaídas en comparación con las que tomaron un medicamento inyectable líder (Avonex).*

MENOS RECAÍDAS

En un estudio separado de dos años:

Las personas que tomaron ZEPOSIA tuvieron 38% menos recaídas en comparación con las que tomaron un medicamento inyectable líder.†

3MENOS RECAÍDAS

*Avonex (interferón beta-1a).† Estudio de un año: Las personas que recibieron ZEPOSIA tuvieron una Tasa Anualizada de Recaída (ARR, por sus siglas en inglés) de 0.181 vs 0.350 con un inyectable líder. Se estudió un total de 895 personas (447 recibieron ZEPOSIA y 448, un inyectable líder). Estudio de dos años: 0.172 ARR con ZEPOSIA vs 0.276 con un inyectable líder. Se estudió un total de 874 personas (433 recibieron ZEPOSIA y 441, un inyectable líder).



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Una vez al día

Una píldora una vez al día contra EM recurrente

Comenzar tratamiento con cualquier medicamento es una decisión importante, por lo que es necesario conocer los datos.

En esta sección, encontrará lo que necesita saber:

• Resultados de los estudios realizados

• Información de seguridad y efectos secundarios

• Información sobre cómo tomar ZEPOSIA® (ozanimod)

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ZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos:• Infecciones. ZEPOSIA puede aumentar el riesgo de

infecciones graves, que podrían ser potencialmente mortales y causar la muerte. ZEPOSIA reduce la cantidad de glóbulos blancos (linfocitos) en la sangre que, en general, vuelven a los valores normales dentro de los 3 meses después de interrumpir el tratamiento. Su profesional de la salud podría hacerle un análisis de sangre para determinar su recuento de glóbulos blancos antes de que comience a tomar ZEPOSIA.

Vea los síntomas de infección en la página 6.




En dos estudios clínicos separados (uno de un año y otro de dos años), se midieron las recaídas en las personas que recibieron ZEPOSIA® (ozanimod) y en las que recibieron un medicamento inyectable líder (Avonex).* Las mediciones se hicieron usando la Tasa Anualizada de Recaída (ARR, por sus siglas en inglés), que es la cantidad de recaídas que un grupo de personas tiene en un año.

Las personas sufrieron menos recaídas

Se midió el porcentaje de personas que no sufrieron recaídas entre los sujetos que recibieron ZEPOSIA y los que recibieron un medicamento inyectable líder.

Más personas sin sufrir recaídas PO

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SELECCIONADAZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos infecciones (continuación):

Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si tiene cualquiera de estos síntomas de infección mientras recibe tratamiento con ZEPOSIA o durante los tres meses posteriores a la última dosis de ZEPOSIA:

o fiebre o cansancio extremo o síntomas de influenza o tos

o dolor al orinar u orinar con frecuencia (signos de una infección urinaria)

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SELECCIONADAZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos infecciones (continuación):

o sarpullido o dolor de cabeza con fiebre, rigidez en el cuello, sensibilidad

a la luz, náuseas o confusión (síntomas de meningitis, una infección del revestimiento del cerebro y de la columna vertebral)

Su profesional de la salud puede retrasar o interrumpir su tratamiento con ZEPOSIA si usted contrae una infección.

EN EL ESTUDIO DE UN AÑO:

*Avonex (interferón beta-1a).


Vea la Información Importante de Seguridad a lo largo de este folleto, la Información dePrescripción completa y la Guía del Medicamento. 7

Una vez al día

78%de las personas no

con ZEPOSIA

SUFRIERONRECAÍDAS

66%de las que recibieron

INYECTABLE LÍDER

UN MEDICAMENTO

38% menos recaídas con ZEPOSIA en comparación con un medicamento

inyectable líder 0.172 ARR con ZEPOSIA vs 0.276 con un inyectable líder.

Se estudió un total de 874 personas (433 recibieron ZEPOSIA y 441, un inyectable líder).

EN UN ESTUDIO SEPARADO DE DOS AÑOS:


76% de las personas que recibieron ZEPOSIA

no sufrieron recaídas

64% de las que recibieron

un medicamento inyectable líder

vs

Las personas que recibieron ZEPOSIA tuvieron un ARR de 0.181 vs 0.350 con un inyectable líder. Se estudió un total de 895 personas (447 recibieron ZEPOSIA y 448, un inyectable líder).

Las personas que tomaron ZEPOSIA sufrieron

en comparación con las que usaron

UN MEDICAMENTO INYECTABLE LÍDER48% MENOS RECAÍDAS




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En ambos estudios clínicos, se midió la cantidad de lesiones nuevas o agrandadas (T2) en las personas que tomaron ZEPOSIA® (ozanimod) y en las que usaron un medicamento inyectable líder (Avonex).*

Menos lesiones nuevas o agrandadas (T2)

Ambos estudios clínicos midieron el progreso de la discapacidad física cada tres meses en las personas que tomaron ZEPOSIA y en las que usaron un medicamento inyectable líder.

Medida del progreso de la discapacidad

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SELECCIONADAZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos (continuación):• Un ritmo cardíaco lento (también conocido como bradicardia)

al comenzar tratamiento con ZEPOSIA. ZEPOSIA puede hacer que su ritmo cardíaco disminuya temporalmente, en especial durante los primeros 8 días de tratamiento. Antes de su primera dosis de ZEPOSIA, se le realizará un electrocardiograma (ECG), es decir, un examen para verificar la actividad eléctrica del corazón.

Vea los síntomas de un ritmo cardíaco lento en la página 12.

Una vez al día

Vea la Información Importante de Seguridad a lo largo de este folleto, la Información dePrescripción completa y la Guía del Medicamento.

¿QUÉ SON LESIONES “T2”?T2 se refiere a un tipo de examen de imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) que puede usarse para identificar todas las lesiones que tiene una persona.

*Avonex (interferón beta-1a).


Las personas que tomaron ZEPOSIA tuvieron un promedio de 1.47 lesiones vs 2.84 lesiones

en el caso del medicamento inyectable líder.

ZEPOSIA AL CABO DE UN AÑO

UN MEDICAMENTO INYECTABLE LÍDER AL CABO DE UN AÑO

MENOS lesiones nuevas o agrandadas (T2) con ZEPOSIA en comparación con un medicamento inyectable líder

%48


NO HUBO UNA DIFERENCIA SIGNIFICATIVA en el progreso de la discapacidad entre las personas que tomaron ZEPOSIA (7.6% de las personas) y las que usaron un medicamento inyectable líder (7.8% de las personas). El progreso de la discapacidad física se midió cada 3 meses

y se combinaron los datos de ambos estudios.

Al recibir ZEPOSIA o Avonex, 9 de cada 10 personas no experimentaron

PROGRESODE LA DISCAPACIDAD FÍSICA

42% menos lesiones nuevas o agrandadas (T2) con ZEPOSIA vs un medicamento inyectable líder

0.172 ARR con ZEPOSIA vs 0.276 con un inyectable líder. Se estudió un total de 874 personas (433 recibieron

ZEPOSIA y 441, un inyectable líder).




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Posibles efectos secundarios gravesA continuación, los efectos secundarios graves informados por las personas que recibieron ZEPOSIA durante los estudios clínicos:

Efectos secundarios más comunesDurante ambos estudios clínicos, se pidió a quienes recibían ZEPOSIA a informar cualquier efecto secundario que experimentaran. Estos fueron los más comunes:

Estos no son todos los efectos secundarios de ZEPOSIA. Vea la Información de Prescripción para conocer todos los efectos secundarios informados por las personas que tomaron ZEPOSIA. Asegúrese de consultar con su médico de inmediato si presenta cualquier efecto secundario mientras toma ZEPOSIA.

Información de seguridad y efectos secundarios

Una vez al día


Con cualquier tratamiento, es importante conocer cuáles son los posibles efectos secundarios. Se evaluaron los efectos secundarios y la seguridad de ZEPOSIA® (ozanimod) en 882 personas en dos estudios clínicos.

90% de las personas que recibían ZEPOSIA continuaron el tratamiento hasta el final

de los estudios clínicos Entre las que interrumpieron el tratamiento, un 3%

lo hizo tras experimentar un efecto secundario. Los demás abandonaron los estudios por otras razones.

• Infecciones que podrían ser mortales y causar la muerte

• Ritmo cardíaco lento

• Problemas hepáticos

• Presión arterial alta

• Problemas respiratorios (como falta de aliento)

• Edema macular (un problema ocular)

• Inflamación y estrechamiento de los vasos sanguíneos del cerebro

• Empeoramiento grave de EM después de terminado el tratamiento con ZEPOSIA en comparación con antes o durante el tratamiento

• Reacciones alérgicas

Para conocer más sobre los síntomas relacionados con estos efectos secundarios, vea la Información Importante de Seguridad desde la página 24.

• Infecciones del tracto respiratorio superior

• Enzimas hepáticas elevadas

• Presión arterial baja al ponerse de pie

• Dolor al orinar u orinar con frecuencia

• Dolor de espalda

• Presión arterial alta

Visite ZEPOSIA.com para ver el porcentaje de personas que experimentaron estos efectos secundarios con ZEPOSIA y un medicamento inyecable líder, Avonex (interferón beta-1a).




https://www.zeposia.com/

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ZEPOSIA® (ozanimod) es una píldora una vez al día que puede tomarse:

• Con o sin alimentos

• En cualquier lugar y en cualquier momento; la Información de Prescripción de ZEPOSIA no requiere refrigerar el medicamento

Si usted y su equipo de tratamiento de EM deciden que es adecuado comenzar tratamiento con ZEPOSIA, se aumentará su dosis gradualmente durante la primera semana de tratamiento para ayudar a evitar una reducción en su ritmo cardíaco (un posible efecto secundario grave de ZEPOSIA).

Una vez tenga la aprobación para comenzar el tratamiento, recibirá el Paquete de Inicio de ZEPOSIA, que incluye el medicamento para los primeros 37 días de su tratamiento, incluido:

1 Un Paquete inicial para 7 días, que aumenta su dosis gradualmente. Cada cápsula está rotulada por día y la dosis está codificada con colores. Tomará una cápsula diaria.

• Días 1 al 4: La cápsula es gris claro (0.23 mg)

• Días 5 al 7: La cápsula es mitad gris claro y mitad anaranjada (0.46 mg)

2 Un abasto para 30 días, que comenzará a tomar el día 8 (después de terminar las cápsulas del paquete inicial). Estas cápsulas anaranjadas son la dosis diaria regular de ZEPOSIA (0.92 mg).

Es importante que tome ZEPOSIA según indicado por su equipo de tratamiento de EM.

Consulte con su equipo de tratamiento de EM sobre ZEPOSIA En las páginas 20 y 21 hay una lista de preguntas que puede hacer.


ZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos ritmo cardíaco lento (continuación):

Comuníquese con su profesional de la salud si presenta los siguientes síntomas de ritmo cardíaco lento:

o mareos

o sensación de desmayo

o sentir que el corazón late lentamente o intermitente

o falta de aliento

o confusión

o dolor de pecho

o cansancio

Siga las instrucciones de su profesional de la salud al comenzar tratamiento con ZEPOSIA y cuando omita una dosis.

Una píldora una vez al día Comienzo del tratamiento

Una vez al día





El programa ZEPOSIA 360 Support™ brinda apoyo a las personas que viven con EM y a sus cuidadores,

incluso antes de comenzar el tratamiento. Estos son algunos de los beneficios que obtendrá:

Un Enfermero Navegador dedicado que conoce sobre su enfermedad. Responderán sus preguntas y le ayudarán a aprovechar los servicios del programa ZEPOSIA 360 Support.

Ayuda para navegar su plan médico y las opciones de asistencia económica.

La información más reciente sobre ZEPOSIA® (ozanimod) y cómo vivir con la enfermedad.

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Apoyo en cada paso



Obtener asistencia económica Con la oferta de copago de $0, las personas pagan tan poco como $0 mensual por ZEPOSIA® (ozanimod).* Para quienes tienen Medicare o Medicaid, es posible que las fundaciones de asistencia con el copago puedan ayudar.

Entender sus beneficios del plan médico Le ayudaremos a explorar sus beneficios del plan médico y de farmacia, y responderemos preguntas sobre elegibilidad y costos para el paciente.

Su enfermero navegador dedicadoLos Enfermeros Navegadores están disponibles para ayudarle

desde antes de que comience el tratamiento y le orientarán sobre todos los servicios del programa ZEPOSIA 360 Support™.

Llame al 1-833-ZEPOSIA (833-937-6742) de lunes a viernes, entre 8 am y 8 pm (hora del este).

* Dependiendo de la cobertura del plan, los pacientes podrían ser elegibles para recibir una oferta de beneficio de receta por los costos de farmacia que tiene que cubrir la persona y pagar tan poco como $0 por receta. Aplica un límite máximo de ahorro; los gastos cubiertos por el paciente podrían variar. Este programa no es un plan médico. La oferta no es válida para pacientes inscritos en Medicare, Medicaid, u otros programas federales o estatales de cuidado de la salud. Visite ZEPOSIA.com/copayterms para los términos, las condiciones y los criterios de elegibilidad del programa.

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Asistencia económica y con el plan médicoA continuación, dos asuntos con los que Enfermero Navegador puede ayudarle:

Recursos y actualizaciones útilesComo parte del programa ZEPOSIA 360 Support™, su Enfermero Navegador se comunicará con usted de vez en cuando para verificar que esté recibiendo el apoyo que necesita. También puede recibir comunicaciones de forma que le resulte conveniente, como por ejemplo:


• Consejos para mantenerse en el tratamiento

• Invitaciones para conectar con otras personas en eventos presenciales y virtuales

• Hábitos saludables que pueden tener un efecto

• Historias y vídeos de personas que viven con la enfermedad

Podemos mantenerlo conectado e informado

Parte del apoyo que hay disponible

Para obtener más información o inscribirse, vaya a la página 22.

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Comience por tener una conversación con su equipo de profesionales de la salud para saber si ZEPOSIA® (ozanimod) es adecuado para usted. Las preguntas en la próxima página pueden facilitar la conversación.

Si decide empezar tratamiento con ZEPOSIA, comenzará con unas pruebas de rutina, que incluyen:

• Un electrocardiograma (ECG)• Pruebas de sangre (incluido un recuento sanguíneo

completo y prueba de la función hepática)• Una prueba de la visión (solo para personas

con ciertas condiciones)

La Información de Prescripción de ZEPOSIA no requiere que un profesional de la salud lo observe durante horas después de su primera dosis. (Su dosis se aumentará gradualmente a lo largo de los primeros 7 días de tratamiento para ayudar a evitar una posible reducción en su ritmo cardíaco.)

¿Listo para dar el próximo paso?

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SELECCIONADAZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos (continuación): • problemas hepáticos. Antes de que comience a tomar ZEPOSIA,

su profesional de la salud le hará análisis de sangre para ver en qué condiciones está su hígado. Llame a su profesional de la salud de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:

o náuseas sin explicación o vómitos o dolor estomacal

(abdominal) o cansancio

o pérdida de apetito o se vuelve amarillo

el blanco de sus ojos o su piel

o orina oscura

Una vez al día

Vea la Información Importante de Seguridad a lo largo de este folleto, la Información dePrescripción completa y la Guía del Medicamento.




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¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de ZEPOSIA?

¿Es ZEPOSIA adecuado para mí?

¿Qué efecto podría tener ZEPOSIA en mis recaídas y lesiones?

¿Qué debo saber sobre el progreso de la discapacidad física y sobre cómo tomar ZEPOSIA?

El tiempo que tiene con su equipo de cuidado de la salud es muy valioso. Estar preparado con preguntas puede fomentar una conversación productiva, y le permite obtener las respuestas que necesita. Considere hacer estas preguntas para conocer más sobre ZEPOSIA® (ozanimod):

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4 preguntas para su equipo de profesionales de la salud




Un programa diseñado para ayudarUn Enfermero Navegador dedicado se comunicará con usted para ayudarle a aprovechar lo que ofrece el programa ZEPOSIA 360 Support™:


• Consejos para mantenerse en el tratamiento

• Invitaciones para conectar con otras personas en eventos presenciales y virtuales

• Hábitos saludables que pueden tener un efecto

• Historias y vídeos de personas que viven con la enfermedad

Dé el próximo paso con el apoyo adecuado

En línea. Visite ZEPOSIA.com/connect

Por teléfono. Llame al 1-833-ZEPOSIA (833-937-6742) de lunes a viernes, entre 8 am y 8 pm (hora del este).

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Dos formas de inscripción:

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SELECCIONADAZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos (continuación):• hipertensión. Su profesional de la salud debe verificar su presión arterial

durante el tratamiento con ZEPOSIA. Puede ocurrir una elevación súbita y grave de la presión arterial (crisis hipertensiva) si come ciertos alimentos ricos en tiramina

• problemas respiratorios. Algunas personas que toman ZEPOSIA tienen falta de aliento. Comuníquese de inmediato con su profesional de la salud si tiene problemas respiratorios nuevos o que empeoran


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https://www.zeposia.com/signup/

INDICATIONZEPOSIA® (ozanimod) es un medicamento recetado que se usa para tratar formas de recaída de esclerosis múltiple (EM), que incluyen el síndrome clínico aislado, enfermedad remitente-recurrente y enfermedad secundaria progresiva activa, en adultos. Se desconoce si ZEPOSIA es seguro y efectivo en niños.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDADNo use ZEPOSIA si: • ha sufrido un ataque al corazón, dolor de pecho (angina inestable), un

derrame o mini derrame (ataque isquémico transitorio o AIT) o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses

• tiene o ha tenido un historial de ciertos tipos de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia) que no haya sido corregido con un marcapasos

• tiene problemas de respiración severos sin tratar mientras duerme (apnea del sueño) • toma ciertos medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)

Consulte con su profesional de la salud antes de tomar ZEPOSIA si usted tiene cualquiera de estas condiciones o desconoce si las tiene.

ZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos: • Infecciones. ZEPOSIA puede aumentar el riesgo de infecciones graves, que

podrían ser potencialmente mortales y causar la muerte. ZEPOSIA reduce la cantidad de glóbulos blancos (linfocitos) en la sangre que, en general, vuelven a los valores normales dentro de los 3 meses después de interrumpir el tratamiento. Su profesional de la salud podría hacerle un análisis de sangre para determinar su recuento de glóbulos blancos antes de que comience a tomar ZEPOSIA. Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si tiene cualquiera de estos síntomas de infección mientras recibe tratamiento con ZEPOSIA o durante los 3 meses posteriores a la última dosis de ZEPOSIA:

o fiebre o cansancio extremo o síntomas de influenza o tos o dolor al orinar u orinar con

frecuencia (signos de una infección urinaria)

o sarpullido

o hedolor de cabeza con fiebre, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión (síntomas de meningitis, una infección del revestimiento del cerebro y de la columna vertebral)

Su profesional de la salud puede retrasar o interrumpir su tratamiento con ZEPOSIA si usted contrae una infección.

• Un ritmo cardíaco lento (también conocido como bradicardia) al comenzar tratamiento con ZEPOSIA. ZEPOSIA puede hacer que su ritmo cardíaco disminuya temporalmente, en especial durante los primeros 8 días de tratamiento. Antes de su primera dosis de ZEPOSIA, se le realizará un electrocardiograma (ECG), es decir, un examen para verificar la actividad eléctrica del corazón.

Comuníquese con su profesional de la salud si presenta los siguientes síntomas de ritmo cardíaco lento:

o mareos o sensación de desmayo o sentir que el corazón late

lentamente o intermitente

o falta de aliento o confusión o dolor de pecho o cansancio

Siga las instrucciones de su profesional de la salud al comenzar tratamiento con ZEPOSIA y cuando omita una dosis.

Continúe leyendo para que conozca los posibles efectos secundarios graves de ZEPOSIA.

Antes de tomar ZEPOSIA, informe al profesional de la salud sobre todas sus condiciones médicas, incluido si: • tiene fiebre o una infección, o no puede combatir las infecciones porque tiene

una enfermedad, o toma o ha tomado medicamentos que debilitan el sistema inmunitario

• antes de comenzar su tratamiento con ZEPOSIA, su profesional de la salud podría ponerle una vacuna contra la varicela (virus varicela-zóster) si aún no se la aplicó

• tuvo varicela o recibió la vacuna contra la varicela. Su profesional de la salud podría hacerle un análisis de sangre para detectar el virus de la varicela. Tal vez necesite recibir un ciclo completo de la vacuna contra la varicela y esperar 1 mes antes de comenzar a tomar ZEPOSIA

• tiene un ritmo cardíaco lento • tiene un latido cardíaco irregular o anormal (arritmia) • tiene antecedentes de derrame cerebral • tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluido un ataque al corazón o dolor

de pecho • tiene presión arterial alta • tiene problemas hepáticos • tiene problemas respiratorios, incluso durante el sueño • tiene problemas oculares, en especial una inflamación del ojo llamada uveítis • tiene diabetes • está embarazada o planifica estarlo, o queda embarazada en el plazo de 3

meses después de terminar el tratamiento con ZEPOSIA. ZEPOSIA puede hacer daño al bebé en gestación. Si usted es una mujer con capacidad de concebir, hable con el profesional de la salud sobre cuál método anticonceptivo es adecuado para usted mientras toma ZEPOSIA y durante los 3 meses posteriores al tratamiento

• está lactando o planifica lactar. Se desconoce si ZEPOSIA pasa a la leche materna. Consulte con su profesional de la salud sobre la mejor forma de alimentar a su bebé mientras toma ZEPOSIA

Vea los síntomas de un ritmo cardíaco lento en la próxima página.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (CONTINUACIÓN)


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Una vez al día



Informe a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que usa o ha usado recientemente, incluidos cualquier medicamento con y sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas. El uso de ZEPOSIA con otros medicamentos puede causar efectos secundarios graves. Es muy importante que informe a su profesional de la salud si usted usa o ha usado: • medicamentos que afectan el sistema inmunitario, como alemtuzumab • medicamentos para controlar su ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o los latidos

cardíacos • inhibidores potentes de CYP2C8, como gemfibrozil o clopidogrel • medicamentos que inhiben los transportadores de proteínas resistentes

al cáncer de mama, como ciclosporina y eltrombopag • inductores de CYP2C8, como rifampicina • opioides (analgésicos), fármacos contra la depresión y medicamentos

para tratar la enfermedad de Parkinson No debe recibir vacunas vivas durante el tratamiento con ZEPOSIA, al menos 1 mes antes de tomar ZEPOSIA ni durante 3 meses después de terminado el tratamiento. Puede que las vacunas no funcionen bien si se administran al mismo tiempo que ZEPOSIA.

ZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos: • problemas hepáticos. Antes de que comience a tomar ZEPOSIA, su

profesional de la salud le hará análisis de sangre para ver en qué condiciones está su hígado. Llame a su profesional de la salud de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:

o náuseas sin explicación o vómitos o dolor estomacal (abdominal) o cansancio

o pérdida de apetito o se vuelve amarillo el blanco

de sus ojos o su piel

o orina oscura • hipertensión. Su profesional de la salud debe verificar su presión arterial

durante el tratamiento con ZEPOSIA. Puede ocurrir una elevación súbita y grave de la presión arterial (crisis hipertensiva) si come ciertos alimentos ricos en tiramina

• problemas respiratorios. Algunas personas que toman ZEPOSIA tienen falta de aliento. Comuníquese de inmediato con su profesional de la salud si tiene problemas respiratorios nuevos o que empeoran

• un problema ocular llamado edema macular. Su riesgo de edema macular es mayor si tiene diabetes o ha tenido una inflamación del ojo llamada uveítis. Su profesional de la salud debe hacerle una prueba de la visión antes de que empiece a tomar ZEPOSIA si usted tiene mayor riesgo de presentar edema macular o si nota cambios en la visión en cualquier momento durante el tratamiento con ZEPOSIA. Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:


o visión borrosa o sombras en el centro del campo visual

o sensibilidad a la luz

o un punto ciego en el centro del campo visual

o problemas de visión de colores • inflamación y estrechamiento de los vasos sanguíneos del cerebro. Se

ha observado una afección rara llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) con ZEPOSIA y otros fármacos de la misma clase. Los síntomas del SEPR suelen mejorar cuando deja de tomar ZEPOSIA. Si no se trata, podría causar un derrame cerebral. Su profesional de la salud le hará una prueba si usted tiene algún síntoma de SEPR. Llame de inmediato a su profesional de la salud si tiene alguno de los siguientes síntomas:

o dolor de cabeza intenso y repentino

o confusión repentina

o pérdida súbita de la visión u otros cambios en la visión

o convulsiones • empeoramiento grave de EM después de terminado el tratamiento con

ZEPOSIA. Cuando deja de tomar ZEPOSIA, podría volver a tener síntomas de EM, que podrían ser peores en comparación con los síntomas que tenía antes del tratamiento o durante él. Siempre hable con su profesional de la salud antes de dejar de tomar ZEPOSIA por cualquier motivo. Informe a su profesional de la salud si los síntomas de EM empeoran después de dejar de tomar ZEPOSIA.

• reacciones alérgicas. Comuníquese con su profesional de la salud si tiene síntomas de una reacción alérgica, como sarpullido, urticaria o hinchazón de los labios, la lengua o el rostro

Los efectos secundarios más comunes de ZEPOSIA pueden incluir: • infecciones del tracto respiratorio superior • enzimas hepáticas elevadas • presión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática) • dolor al orinar u orinar con frecuencia (signos de infección urinaria) • dolor de espalda • presión arterial alta

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ZEPOSIA. Para más información, consulte con su profesional de la salud o farmacéutico.

Llame a su profesional de la salud para una consulta sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.


Vea la Información de Prescripción completa y la Guía del Medicamento.

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Una vez al día

Vea los síntomas de edema macular en la próxima página.



¿Tiene preguntas?Llame a un Enfermero Navegador al 1-833-ZEPOSIA (833-937-6742) de lunes a viernes, entre 8 am y 8 pm (hora del este)

Inscríbase: Manténgase informado en ZEPOSIA.com/connect

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ZEPOSIA® es una marca registrada y ZEPOSIA 360 Support™ es una marca comercial de Celgene Corporation, una compañía de Bristol-Myers Squibb.

Avonex® es una marca registrada de Biogen.

© 2020 Bristol-Myers Squibb Company. Todos los derechos reservados. Impreso en EE. UU. 09/20 US-ZEP-20-0949

CONTENIDO:4 preguntas para su equipo de profesionales de la salud

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