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XI Congreso Nacional de Laboratorio Clínico Málaga 2017

CALIDAD DE LA DEMANDA

SIMPOSIO

RECOMENDACIONES SOBRE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD ANALÍTICA

CONSENSO DE SOCIEDADES CIENTÍFICAS NACIONALES

Comité de Expertos Interdisciplinar de Especificaciones de la Calidad (CEIEC)

F.Ramón. Málaga, noviembre 2017

Sociedad Española de

Medicina del Laboratorio

Sociedad Española de

Hematología y Hemoterapia

Asociación Española del

Laboratorio Clínico

Asociación Española de

Biopatología Médica –

Medicina del Laboratorio

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

Recomendaciones sobre Especificaciones de la Calidad Analítica

Consenso de Sociedades Científicas Nacionales


EVOLUCIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES MÍNIMAS DE LAS

MAGNITUDES BIOQUÍMICAS ENTRE LOS PERIODOS 2007 A 2010 FRENTE A 2011 A 2015

Francisco Ramón Bauzá

Comité de Programas Externos de la Calidad

Sociedad Española de Medicina de Laboratorio

F.Ramón, Málaga, Noviembre 2017


1. Comparación de las EMC’s de las magnitudes bioquímicas

de los años 2011 a 2015 vs los periodos previos de 2007 a 2010

2. Comparación de las EMC’s vs especificaciones preceptivas (media robusta)

3. Comparación de las EMC’s vs especificaciones preceptivas más estrictas

4. Comparación de las EMC’s vs VB deseable 5. Conclusiones

Índice

EVOLUCIÓN DE LAS EMC’s PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010



Índice

1. Comparación de las EMC’s de las magnitudes

bioquímicas de los años 2011 a 2015 vs los periodos previos de 2007 a 2010







1. Comparación de Especificaciones (%) (I)

Magnitud biológica

Evaluación 2007/2010


ALT (s,p) Albúmina (o) Albúmina (s,p) α-Amilasa (o) α-Amilasa (s,p) AST (s,p) Bilirrubina (s,p) Calcio (o) Calcio (s,p) CEA (s,p) Cloruro (o) Cloruro (s,p) Colesterol (s,p) Colesterol HDL (s,p) Cortisol (s,p) CK (s,p)

23 38 14 35 35 21 24 30 11 16 12 9

11

33

28 24

17 38 11 15 18 16 22 16 9,1 15 8,3 6

9,1

26

19 19

Magnitud biológica



Creatinina (o) Creatinina (s,p) Digoxina (s,p) Estradiol (s,p) Fenitoína (s,p) Fenobarbital (s,p) Ferritina (s,p) α-Fetoproteína (s,p) Folitropina (s,p) F. alcalina (s,p) Fosfato (o) Fosfato (s,p) Glucosa (o) Glucosa (s,p) GGT (s,p)

15 20 20 26 13 15

21 20

14

31 16 17 12 11 22

13 22 21 21 13 14

18 18

15

21 11 13 8,4 8,4 18



1. Comparación de Especificaciones (%) (II)

Magnitud biológica



Hemog. A1c (st) Hierro (s,p) Inmunoglob. A (s,p) Inmunoglob. G (s,p) Inmunoglob. M (s,p) Ión litio (s,p) Ión potasio (o) Ión potasio(s,p) Ión sodio (o) Ión sodio (s,p) LDH (s,p) Lutropina (s,p) Progesterona (s,p) Prolactina (s,p)

12 24 21

16

28

18 10 8

12 5

21 17 26

22

7,7 24 15

12

18

15 8,6 5,4 7,2 3,2 26 14 22

20

Magnitud biológica



Proteína (o) Proteína (s,p) PSA (s,p) Teofilina (s,p) Testosterona (s,p) TSH (s,p) T4 libre (s,p) T4 total (s,p) T3 (s,p) Triglicérido (s,p) Urato (o) Urato (s,p) Urea (o) Urea (s,p)

34 12

17 12

23

15 16 24 24 18

35 17 19 19

21 9

15 12

22

16 16 20 20 14

11 13 13 14





RESUMEN DE LA COMPARACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES MÍNIMAS DE LA CALIDAD

E LA DEMANDA D

49 (83%) EMC’s + estrictas

5 (8,5%) EMC’s similares

5 (8,5%) EMC’s – estrictas

E LA DEMANDA D

1. COMPARACIÓN DE LAS EMC’s PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010



Comparación especificación consensual actual vs previa (sólo magnitudes antiguas)

Especificación consensual en %

0 10 20 30 40 50 60

EspecificaciónConsensualPrevia(2007/10)

Especificación

Consensual

Actual

(2011/15)

COMPARACIÓN EMC’s PREVIAS vs ACTUALES





ESPECIFICACIONES BIOQUÍMICAS POR TIPO DE PROGRAMA

E LA DEMANDA D


Especificaciones consensuales vs tipo

Tipo

SUEa ORIa HORa PROa

Esp

ecific

acio

ne

s c

on

se

nsu

ale

s e

n %

0

10

20

30

40

• BIOQ. SUERO

• BIOQ. ORINA

• HORMONAS

• PROTEÍNAS

Albúmina (o)



ESPECIFICACIONES CONSENSUALES POR TIPO DE PROGRAMA

E LA DEMANDA D

Comparación especificación consensual actual vs. previa

Especificación consensual actual (2011-2015) en %

0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n c

on

se

nsu

al p

revia

(2

00

7-2

01

0)

en

%

0

10

20

30

40

+

-

• BIOQ. SUERO

• BIOQ. ORINA

• HORMONAS

• PROTEÍNAS


EMC más estricta

2007/2010

EMC más estricta

2011/2015

Albúmina (o)

F.Alcalina (s,p)

Creatinina (s,p)




E LA DEMANDA D



0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n c

on

se

nsu

al p

revia

(2

00

7-2

01

0)

en

%

0

10

20

30

40

+

-

• BIOQ. SUERO


EMC más estricta

2011/2015

EMC más estricta

2007/2010

α-Amilasa (s,p)

Creatinina (s,p)




E LA DEMANDA D



0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n c

on

se

su

al p

revia

(2

00

7-2

01

0)

en

%

0

10

20

30

40

+

-

• BIOQ. ORINA


EMC más estricta

2011/2015

EMC más estricta

2007/2010

α-Amilasa (o)

Calcio (o)




E LA DEMANDA D

• HORMONAS



0 5 10 15 20 25 30

Esp

ecific

ació

n c

on

se

nsu

al p

revia

(2

00

7-2

01

0)

en

%

0

5

10

15

20

25

30

+

-


EMC más estricta

2011/2015

EMC más estricta

2007/2010

Cortisol (s,p)




E LA DEMANDA D

• PROTEÍNAS



0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n c

on

se

nsu

al p

revia

(2

00

7-2

01

0)

en

%

0

10

20

30

40

+

-


EMC más estricta

2011/2015

EMC más estricta

2007/2010

IgM (s,p)




EJEMPLO EMC MÁS ESTRICTA

α-Amilasa (suero, plasma)




EJEMPLO EMC SIMILAR

E LA DEMANDA D

Hierro (suero, plasma)



EJEMPLO EMC MENOS ESTRICTA

Lactato deshidrogenasa (suero, plasma)

E LA DEMANDA D








Índice





COMPARACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES MÍNIMAS DE LA CALIDAD

vs

ESPECIFICACIONES PRECEPTIVAS (media robusta)


2. EVOLUCIÓN DE LAS EMC’s PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010


ESPECIFICACIONES DE PAISES PRECEPTIVOS EEUU Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA-88) Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html? redirect=/CLIA/

http://www.cms.gov/ http://www.westgard.com/clia.htm Federal Register February 28,1992;57(40):7002-186

ALEMANIA Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Undtersuchunge: Deutsches Äzzteblatt/Jg.111/ Heft 38/ 19. September 2014

RUSIA Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests.

Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories. Federal Agency on Technical Regulation and Metrology: Moscow 2008:1-27 (in Russian)

National Standard of Russian Federation 53133.1-2008 (GOST 53133.1-2008)


2. COMPARACIÓN EMC’s vs ESP. PRECEPTIVAS PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010


PAIS Nº MAGNITUDES

EEUU (2003) 73

ALEMANIA (2014) 84

RUSIA (2008)

31

ESPAÑA (2017) 143


MAGNITUDES CONTROLADAS





ESPECIF. BIOQUÍMICAS CONSENSUALES vs

ESPECIFIC. PRECEPTIVAS POR TIPO DE PROGRAMA

D

• BIOQ. SUERO • BIOQ. ORINA • HORMONAS • PROTEÍNAS • M.TUMORALES

EMC más estricta

Comparación especificación consensual vs. preceptiva


0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n p

rece

ptiva

en

%

0

10

20

30

40

+

-Más estricta la preceptiva

Más estricta la EMC

Albúmina (o)

Bilirrubina (s,p)



ESPECIFICACIONES CONSENSUALES vs

ESPECIFICACIONES PRECEPTIVAS

E LA DEMANDA D



0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n p

rece

ptiva

en

%

0

10

20

30

40

+

-


• BIOQ. SUERO Más estricta la EMC

Más estricta la preceptiva





E LA DEMANDA D



0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n p

rece

ptiva

en

%

0

10

20

30

40

+

-


• BIOQ. ORINA Más estricta la EMC


Albúmina (o)





E LA DEMANDA D



0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n p

rece

ptiva

en

%

0

10

20

30

40

+

-


• HORMONAS Más estricta la EMC






E LA DEMANDA D



0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n p

rece

ptiva

en

%

0

10

20

30

40

+

-


• PROTEÍNAS

EMC menos estricta








4. Comparación de las EMC’s vs VB deseableConclusiones

Índice





COMPARACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES MÍNIMAS DE LA CALIDAD

vs

ESPECIFICACIONES PRECEPTIVAS (más estricta)


3. EVOLUCIÓN DE LAS EMC’s PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010




ESPECIFICACIONES PRECEPTIVAS ESTRICTAS

E LA DEMANDA D

Comparación especificación consensual

vs. especificación estricta preceptiva


0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n e

str

icta

pre

ce

ptiva

en

%

0

10

20

30

40

+

-

3. COMPARACIÓN EMC’s vs ESP. PRECEPTIVAS + ESTRICTAS

PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010

• BIOQ. SUERO

• BIOQ. ORINA

• HORMONAS

• PROTEÍNAS







E LA DEMANDA D




0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n e

str

icta

pre

ce

ptiva

en

%

0

10

20

30

40

+

-


PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010

• BIOQ. SUERO Más estricta la EMC






E LA DEMANDA D




0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n e

str

icta

pre

ce

ptiva

en

%

0

10

20

30

40

+

-


PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010

• BIOQ. ORINA Más estricta la EMC






E LA DEMANDA D




0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n e

str

icta

pre

ce

ptiva

en

%

0

10

20

30

40

+

-


PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010

• HORMONAS Más estricta la EMC






E LA DEMANDA D



0 10 20 30 40

Esp

ecific

ació

n p

rece

ptiva

en

%

0

10

20

30

40

+

-


PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010

• PROTEÍNAS Más estricta la EMC





ESPECIFICACIONES PRECEPTIVAS + ESTRICTAS


PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010

Distribución de las diferencias en % entre especificaciónconsensual y especificación preceptiva(magnitudes antiguas)

(Especificación consensual en % - Especificación preceptiva en %) / Especificación preceptiva *100

-100 -80 -60 -40 -20 0 20 40 60


Comparación de Especificaciones con otros países (%) (I)

Magnitud biológica Evaluación

2007/2010

Evaluación

2011/2015 EEUU

2003

ALEMANIA

2014

RUSIA

2008

ALT (s,p)

Albúmina (o)

Albúmina (s,p)

α-Amilasa (o)

α-Amilasa (s,p)

AST (s,p)

Bilirrubina (s,p)

Calcio (o)

Calcio (s,p)

CEA (s,p)

Cloruro (o)

Cloruro (s,p)

Colesterol (s,p)

Colest.HDL (s,p)

Cortisol (s,p)

CK (s,p)

Creatinina (o)

Creatinina (s,p)

Digoxina (s,p)

23

38

14

35

35

21

24

30

11

16

12

9

11

33

28

24

15

20

20

17

38

11

15

18

16

22

16

9,1

15

8,3

6

9,1

26

19

19

13

22

21

20

-

10

-

30

20

20

-

-

-

-

5

10

30

25

30

-

15

20

21

26

20

-

-

21

22

10

17

24

-

8

13

-

30

20

21

20

30

33

-

9

-

27

22

33

7

-

-

-

3

7

-

-

44

-

18

-



2007/2010

Evaluación

2011/2015 EEUU

2003

ALEMANIA

2014

RUSIA

2008

Estradiol (s,p)

Fenitoína (s,p)

Fenobarbital (s,p)

Ferritina (s,p)

α-Fetoproteína (s,p)

Folitropina (s,p)

F. alcalina (s,p)

Fosfato (o)

Fosfato (s,p)

Glucosa (o)

Glucosa (s,p)

GGT (s,p)

Hemoglob. A1c (st)

Hierro (s,p)

Inmunoglob. A (s,p)

Inmunoglob. G (s,p)

Inmunoglob. M (s,p)

Ión litio (s,p)

Ión potasio (o)

Ión potasio (s,p)

26

13

15

21

20

14

31

16

17

12

11

22

12

24

21

16

28

18

10

8

21

13

14

18

18

15

21

11

13

8,4

8,4

18

7,7

24

15

12

18

15

8,6

5,4

-

25

20

-

-

-

30

-

-

-

10

-

-

20

-

25

-

20

- -

35

20

20

25

24

21

18

20

16

22

15

21

18

20

20

18

26

12

15

8

-

-

-

-

-

-

10

-

7

38

11

27

-

29

-

-

-

-

-

9

Comparación de Especificaciones con otros países (%) (II)



2007/2010

Evaluación

2011/2015 EEUU

2003

ALEMANIA

2014

RUSIA

2008

Ión sodio (o)

Ión sodio (s,p)

LDH (s,p)

Lutropina (s,p)

Progesterona (s,p)

Prolactina (s,p)

Proteína (o)

Proteína (s,p)

PSA (s,p)

Teofilina (s,p)

Testosterona(s,p)

TSH (s,p)

T4 libre (s,p)

T4 total (s,p)

T3 (s,p)

Triglicérido (s,p)

Urato (o)

Urato (s,p)

Urea (o)

Urea (s,p)

12

5

21

17

26

22

34

12

17

12

23

15

16

24

24

18

35

17

19

19

7,2

3,2

26

14

22

20

21

9

15

12

22

16

16

20

20

14

11

13

13

14

-

-

20

-

-

-

-

10

-

25

-

-

-

20

-

25

-

17

-

9

12

5

18

-

35

-

24

10

25

24

35

24

20

24

24

16

21

20

23

13

-

2

22

-

-

-

50

9

-

-

-

-

-

-

-

15

-

18

-

22

Comparación de Especificaciones con otros países (%) (III)


Comparación de Especificaciones con otros países (%) (I)


2007/2010

Evaluación

2011/2015 EEUU

2003

ALEMANIA

2014

RUSIA

ALT (s,p)

Albúmina (o)

Albúmina (s,p)

α-Amilasa (o)

α-Amilasa (s,p)

AST (s,p)

Bilirrubina (s,p)

Calcio (o)

Calcio (s,p)

CEA (s,p)

Cloruro (o)

Cloruro (s,p)

Colesterol (s,p)

Colest.HDL (s,p)

Cortisol (s,p)

CK (s,p)

Creatinina (o)

Creatinina (s,p)

Digoxina (s,p)

Estradiol (s,p)

23

38

14

35

35

21

24

30

11

16

12

9

11

33

28

24

15

20

20

26

17

38

11

15

18

16

22

16

9,1

15

8,3

6

9,1

26

19

19

13

22

21

21

20

-

10

-

30

20

20

-

-

-

-

5

10

30

25

30

-

15

20

-

21

26

20

-

-

21

22

10

17

24

-

8

13

-

30

20

21

20

30

35

33

-

9

-

27

22

33

7

-

-

-

3

7

-

-

44

-

18

-

-

2008 Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017


2007/2010

Evaluación

2011/2015 EEUU

2003

ALEMANIA

2014

RUSIA

2008

Ión sodio (o)

Ión sodio (s,p)

LDH (s,p)

Lutropina (s,p)

Progesterona (s,p)

Prolactina (s,p)

Proteína (o)

Proteína (s,p)

PSA (s,p)

Teofilina (s,p)

Testosterona(s,p)

TSH (s,p)

T4 libre (s,p)

T4 total (s,p)

T3 (s,p)

Triglicérido (s,p)

Urato (o)

Urato (s,p)

Urea (o)

Urea (s,p)

12

5

21

17

26

22

34

12

17

12

23

15

16

24

24

18

35

17

19

19

7,2

3,2

26

14

22

20

21

9

15

12

22

16

16

20

20

14

11

13

13

14

-

-

20

-

-

-

-

10

-

25

-

-

-

20

-

25

-

17

-

9

12

5

18

-

35

-

24

10

25

24

35

24

20

24

24

16

21

20

23

13

-

2

22

-

-

-

50

9

-

-

-

-

-

-

-

15

-

18

-

22

Comparación de Especificaciones con otros países (%) (III)



MAGNITUDES COMPARADAS


PAIS Nº MAGNITUDES

PRECEPTIVA MÁS

ESTRICTA

EMC Y PRECEPTIVA

SIMILAR

EMC’s MAS

ESTRICTAS

EEUU 26 8 (30,8%) 1 (3,8%) 17 (65,4%)

ALEMANIA 54 6 (11,1%) 1 (1,9%) 47 (87,0%)

RUSIA 24 9 (37,5%)

1 (4,2%)

14 (58,3%)







Índice





ESPECIFICACIONES CONSENSUALES

vs

VARIACIÓN BIOLÓGICA DESEABLE

E LA DEMANDA D

Comparación especificación consensual vs. especificación VB deseable


0 10 20 30 40 50 60

Esp

ecific

ació

n V

B d

ese

ab

le e

n %

0

10

20

30

40

50

60

+

-

• BIOQ. SUERO

• BIOQ. ORINA

• HORMONAS

• PROTEÍNAS

4. COMPARACIÓN DE LAS EMC’s vs VB DESEABLE PERIODOS 2011/2015 vs 2007/2010

EMC menos estricta


Más estricta la VB DESEABLE




vs


E LA DEMANDA D



0 10 20 30 40 50

Esp

ecific

ació

n V

B d

ese

ab

le e

n %

0

10

20

30

40

50

+

-

• BIOQ. SUERO


EMC más estricta

EMC menos estricta






vs


E LA DEMANDA D



0 10 20 30 40 50

Esp

ecific

ació

n V

B d

ese

ab

le e

n %

0

10

20

30

40

50

+

-

• HORMONAS


EMC más estricta

EMC menos estricta






vs


E LA DEMANDA D



0 20 40 60 80 100 120

Esp

ecific

ació

n V

B d

ese

ab

le e

n %

0

20

40

60

80

100

120

+

-

• BIOQ. ORINA


EMC más estricta

EMC menos estricta






vs


E LA DEMANDA D



0 10 20 30 40 50 60

Esp

ecific

ació

n V

B d

ese

ab

le e

n %

0

10

20

30

40

50

60

+

-

• PROTEÍNAS


EMC más estricta

EMC menos estricta









Índice




Las especificaciones de las magnitudes bioquímicas

del periodo 2011/2015 son más estrictas que las del periodo 2007/2010

De las 59 magnitudes bioquímicas comparadas entre los dos periodos, en 49 (83,0%) las EMC’s son más estrictas, en 5 (8,5%) similares y en 5 (8,5%) menos estrictas

Podemos inferir que los laboratorios españoles participantes en los programas de intercomparación organizados por las 4 Sociedades Científicas han mejorado sus prestaciones analíticas en el periodo 2011/2015 frente al periodo 2007/2010


5. CONCLUSIONES (I)


La forma de obtención de las especificaciones en

EEUU, Alemania, Rusia y España son diferentes. No obstante, se observa que hay en general una confluencia de valores, siendo la mayoría de las nuestras más estrictas que la media robusta de las preceptivas

Las especificaciones de la creatinina y de la LDH en

suero o plasma de los tres países con especificaciones preceptivas, son más estrictas que las de España en el periodo reciente


5. CONCLUSIONES (II)


Las especificaciones de la ALT, AST, CK, glucosa,

triglicérido y urato en suero o plasma del periodo 2011/2015 de España son más exigentes que las especificaciones preceptivas de los tres países en dicho periodo

En comparación con las magnitudes que existen

especificaciones derivadas de la variación biológica deseable, prácticamente la mitad de las EMC’s son más estrictas en todo tipo de programa.

Las magnitudes en orina en todos los casos las EMC’s son más estrictas, mientras que las de proteínas las VB son más exigentes.


5. CONCLUSIONES (III)


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