Competencia Técnica Generalidades - INTI · Atestación de tercera parte relativa a un producto,...
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Competencia Técnica Generalidades Disertante: Lic. Andrea Rodriguez
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Competencia Técnica
Generalidades
Disertante: Lic. Andrea Rodriguez
1. Infraestructura de la calidad
2.Esquemas de reconocimiento y
evaluación. Terminología asociada.
3.Norma ISO/IEC 17025 (IRAM 301)
Requisitos
Índice
SECTORES
SOCIALES
ACREDITACIÓN NORMALIZACIÓN
METROLOGÍA
EVALUACIÓN
DE LA
CONFORMIDAD
Infraestructura de la Calidad
Esquema de Reconocimiento en Metrología
Convención de Metro 1875
Tratado Diplomático
Conferencia General de Pesos y Medidas (CGPM)
Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM)
Bureau Internacional de Pesas y Medidas (BIPM)
Centro Internacional para la Metrología
Comités Consultivos (CCs)
Institutos
Nacionales de
Metrología (NMIs)
CIPM MRA
CIPM - MRA Reconocimiento mutuo de los patrones nacionales de medida y de los certificados de
calibración y medición expedidos por NMIs y otros institutos designados
CIPM
MRA
Sistemas de calidad
(ISO/IEC 17025 y
guía ISO 34)
Resultados de las
comparaciones
claves,
suplementarias y
bilaterales
(Apéndice B)
Publicación de las
capacidades de
calibración/medición
declaradas y MRC.
(Apéndice C)
Evaluaciones de
pares y revisión
regional e
interregional de
dichas
capacidades.
Evaluaciones de
pares y mediante el
análisis en los
organismos
regionales de
metrología (por
ejemplo SIM)
CIPM
BIPM
ORGANISMOS
REGIONALES DE
METROLOGÍA
(RMOs)
INSTITUTOS
NACIONALES DE
METROLOGIA
(NMIs)
SUPERVISIÓN DE
LABORATORIOS
INTI-SAC
LABORATORIOS DE
CALIBRACIÓN
AFRIMETS- Intra-Africa Metrology
System
APMP- Asia Pacific Metrology Programe
COOMET- Euro-Asian Cooperation of
National Metrological institutions
EURAMET - European Association of
Metrology Institutes
SIM - Inter-American Metrology System
Nivel
Internacional
Nivel
Nacional
Nivel
Regional
Cooperación internacional para la Acreditación de
Laboratorios
Foro Internacional para la Acreditación
Esquema de reconocimiento para la Acreditación
IAF ILAC
La clave del MRA-ILAC es desarrollar
una red mundial de laboratorios de
ensayos y calibraciones acreditados,
evaluado y reconocidos en su
competencia por los países firmantes del
MRA-ILAC.
Eliminar los ensayos y las
verificaciones como barreras técnicas
del intercambio, a través del
Reconocimiento de la Competencia
entre los Organismos de Acreditación
El principal objetivo del MLA-IAF es
desarrollar un único programa mundial de
evaluación de la conformidad, que reduzca
los riesgos para los negocios y los usuarios
finales, asegurando los certificados de
calibración y las certificaciones invocadas
durante el intercambio.
Certificación de: Sistemas de Calidad,
Productos, Servicios, Personas, Sistemas de
Gestión Ambiental, así como otros programas
de evaluación de la conformidad.
ILAC - IAF
ORGANISMOS
REGIONALES DE
ACREDITACIÓN
ORGANISMOS DE
ACREDITACIÓN
ORGANISMOS DE
CERTIFICACIÓN
LABORATORIOS DE
CALIBRACIÓN Y ENSAYO
EA- European Co-operation for
Accreditaction
APLAC- Asia Pacific Laboratory
Accreditation Cooperation
SADCA- Southern African Development
Community Cooperation in Accreditation
PAC – Pacific Accreditation Cooperation
IAAC - Inter-American Accreditation
Cooperation
Nivel
Internacional
Nivel
Nacional
Nivel
Regional
ORGANISMOS DE
INSPECCIÓN
Acreditación
Atestación de tercera parte relacionada con un organismo de evaluación
de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su
competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la
conformidad
Certificación
Atestación de tercera parte relativa a un producto, proceso sistema o
personas.
Inspección
Examen del diseño de un producto, producto, proceso o instalación y
determinación de su conformidad con requisitos específico, o sobre la
base del juicio profesional con requisitos generales
La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas,
instalaciones, tecnología y metodología.
¿Acreditación o Certificación?
ACREDITACIÓN CERTIFICACIÓN
Se aplica a laboratorios, organismos
de inspección y de certificación.
Se aplica a personas, productos y
procesos.
Es otorgado por un Ente de
Acreditación
Es otorgado por un Organismo de
Certificación
Procedimiento por el cual un cuerpo
autorizado da reconocimiento formal
que
un cuerpo o persona es competente
para llevar a cabo tareas específicas
Procedimiento por el cual una tercera
parte emite una declaración escrita
que
un producto, proceso o servicio
cumple con requerimientos
específicos.
El alcance se define según una lista
de servicios (ensayos, calibraciones,
inspectores y certificadoras).
El alcance se define según las
personas, productos y procesos
“Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibración”
Define los requisitos que deben cumplir los laboratorios de
calibración y ensayos si desean demostrar que poseen:
Un sistema de calidad.
Son técnicamente competentes
Capaces de generar resultados técnicamente válidos.
IRAM 301:2005
Entidad con Responsabilidad Legal
Cumplimiendo con los requisitos de las
autoridades reglamentarias y de las
Organizaciones que otorgan
reconocimiento
Satisfacer las
Necesidades del
cliente
Cumplimiendo
con los requisitos
de la IRAM 301
Identificar posibles
Conflictos de
Interes
Es responsable de realizar sus actividades:
Organización
Definir
responsabilidades
del personal clave Cuando es parte de una
organización mayor:
LABORATORIO
El SG debe cubrir el
trabajo realizado en:
Instalaciones
móviles
In situ
Instalaciones
permanentes
Estructura
de la
Organización
Responsibilidad, autoridad e interrelación
Supervisores y personal
técnico calificados
Director técnico
Responsable de Calidad
Independencia financiera u otras, tanto
internas como externas
Evitar actividades
que dañen la confianza en
la competencia
del Laboratorio
Imparcialidad e integridad
Protección de la información Confidencial
Protección de los productos propiedad de los clientes
Efectividad del proceso de
comunicación del sistema de
gestión de la calidad
Personal consciente de la
pertinencia e importancia de
sus actividades y como
contribuyen al logro de los
objetivos
Documentación comunicada al personal,
Comprendida e implementada por él.
El personal del Laboratorio es responsable
por la implementación.
Sistema de Calidad
Obligaciones y responsabilidades
del director técnico y del
responsable de la calidad
Obligaciones y responsabili-
dades de la alta dirección
Sistema de Gestión
y Mejora Continua
Comunicar la importancia
en el cumplimiento de los
requisitos de los clientes,
como los legales y
reglamentarios
MANUAL
DE
CALIDAD
Inclusión o referencia a los
procedimientos de soporte
• Standard de Servicio
• Objetivos de calidad
• Compromiso de la
Dirección:
o Con las buenas prácticas
profesionales
o Con el cumplimiento de
los requisitos de esta
norma y con la mejora
continua
• Compromiso del personal
con la implementación de
los principios y
procedimientos del
Sistema de Gestión del
Laboratorio
Política de Calidad
Confección,
revisión,
aprobación,
distribución,
modificación,
retiro,
archivo,
Destrucción.
Actualización
y Distribución
Documentos
externos
Documentos
internos Identificación, recolección,
acceso, cuidado,
almacenamiento, disponibilidad
y disposición de los registros
técnicos y de la calidad
Determinación del tiempo de
retención
La correción de errores se realiza
sin borrar y sin correctores
Todos los datos,
cálculos y documentos
deben estar firmados
por la persona
responsable.
Debe haber suficiente
información para
permitir
la realización de
auditorías
Registros Control de Documentos y Registros
• Definición de requisitos,
documentados y
entendidos por las partes
• Verificar que el
laboratorios tiene
capacidad y recursos
• El método de ensayo es
apropiado
• Comunicar todo cambio o
desvío
• Incluir las
subcontrataciones
Contratos - Subcontratación - Compras
Subcontratación El cliente debe ser
informado por escrito
y decidirá sobre la
subcontratación
Listado de
Subcontratados
calificados
El laboratorio es
responsable por los
trabajos del
Subcontratado
En el informe de resultados
se debe hacer referencia
a la subcontratación
Selección Compra Recepción Almacenamiento
Listado de
Proveedores
calificados
Especificaciones
técnicas verificadas
y aprobadas
I
N
S
U
M
O
S
C
R
Í
T
I
C
O
S
Medir la
satisfacción del
cliente
Realimentación
Servicio
Registrar todas las
observaciones, positivas o
negativas del cliente
Registro Evalaución Medidas adopatas
Notificación
Diálogo con los
clientes
Servicio al Cliente y Quejas
Determinar responsabilidades
Evaluar Alcance
Correcciones / Acciones
Contingencia
Informe al Cliente
No Conformidad y Acciones Correctivas
Determinar responsables
Análisis de Causas
Selección Implement
ación
Evaluación de la eficacia
Auditorías
adicionales
Determinar quién es el responsable de
autorizar la reanudación del servicio
NO CONFORMIDADES
ACCIONES CORRECTIVAS
Garantizar la conformidad y la mejora contínua
en la efectividad del sistema de gestión Objetivos
Mejoras y Acciones Preventivas
Análisis de datos Plan de acción
Seguimiento Evaluación
de la eficacia
ACCIONES PREVENTIVAS
desarrollo de la
auditoría
hallazgos
acciones correctivas
implemantación de las
acciones correctivas
control de la eficacia
de las acciones
correctivas
El programa anual de
auditorías debe tener
en cuenta todos los
elementos del SGC
Planificación de
las auditorías
Auditores
Se
pueden
contratar
Deben
estar
calificados
No deben tener
responsabilidad en el
sector auditado
Responsable de
Calidad
Auditorias Internas
Registros
Garantía de la
eficacia del
Sistema de Gestión
Registro escrito sobre
hallazgos y acciones
Revisión por la Dirección
Revisión por la Dirección
Mejora y AP
AI
NC y AC
Evaluaciones
Externas
Servicios Información
de usuarios
Inter-
comparaciones
Objetivos
Políticas y
Procedimientos
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Métodos de
ensayo/calibración,
incluyendo la
validación
Manipulación de
los elementos de
ensayo/calibración
Equipamiento Muestreo
Trazabilidad de
las mediciones
Instalaciones/
condiciones
ambientales
Incertidumbre total de la medición = Suma de todas las incertidumbres mencionadas
Competencias
del Personal
Exactitud/Confiabilidad
de los Ensayos/Calibraciones
REQUISITOS TÉCNICOS
• Personal
Directivo
• Técnico
• De apoyo
Descripción de tareas
• Identificar
necesidades
• Programa
• Evaluación
de la
eficacia
Capacitación
• Trabajo bajo
supervisión
Entrenamiento
• Calificación
• Realizar ensayos
• Emitir informes
• Manejo de equipos
• Emisión de opiniones
Autorización
Relación contractual
Personal
Regular uso y
acceso
Órden y
limpieza Efectiva
separación de áreas de enayos
“incompatibles”
Las instalaciones y las condiciones ambientales no
deben tener influencia negativa en los resultados de los ensayos
Deben regularse,
monitorearse y registrarse las condiciones ambientales
relevante
Instalaciones y Condiciones Ambientales
Control de datos
verificación de los cálculos y de la
transferencia de datos de forma
sistemática
rastreabilidad
resguardo de datos electrónicos
validación de los software usados
mantenimiento del sistema de
computación
Las desviaciones
técnicamente justificados y
autorizados
Incertidumbre de la medición
Método de ensayo
Limites de detección,
Selectividad, Linealidad
Reproducibilidad, Repitibilidad
Robustez, etc..
Selección de
métodos
Verificación
Métodos
desarrollados o
modificados Validación
Publicaciones de
organizaciones
reconocidas
Normas como
referencias
Adecuado a su
propósito
Protegido contra ajustes
Identificado
Única – registro de “vida”
Estado de calibración
No conforme
Instrucción
Uso
Mantenimiento
Calibración
Programas Mantenimiento
Calibración
Equipamiento y Trazabilidad
Trazabilidad al SI
Patrones de referencia
Materiales de referencia
Registros
- Instrucciones de uso
- identificación del que
toma las muestras
- condiciones ambientales
- descripción del lugar
de toma de muestras
- estadísticas (si es relevante)
Desvio a los procedimientos
documentados de acuerdo
con las necesidades del
cliente
Plan de muestreo Instrucciones de muestreo
Muestreo y Manipulación de los elementos de ensayo
Transporte
Recepción
Identificación
Manipulación
Protección
Almacenamiento
Conservación/ Disposición final
Aseguramiento de la calidad
Usar materiales de referencia
Comparaciones interlaboratorio, ensayos de aptitud
Gráficos de control de calidad
Repetir ensayos con los mismos o con otros procedimientos, equipos y/o personal
Reensayar muestras conservadas
Regularidad en los controles del equipamiento con especial cuidado a la estabilidad y la integridad
Revisión de los registros de ensayos Controles de recepción
Informe de Resultados
Deben ser claros,
precisos y objetivos
Incluir toda la
información que el cliente
necesita
Contener toda la
información requerida por los métodos
y normas
Pueden contener opinión e
interpretación
Pueden ser enviados en
forma electrónica de acuerdo con el cliente y con esta norma
RESULTADO= VALOR + INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
Ruta Nacional 34 km 227
(2300) Rafaela
Santa Fe, Argentina
03492-440471
¡Muchas Gracias!
