COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN · Reglamento del Comité Institucional de Ética...

COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA

REGLAMENTO

Reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación del Hospital Nacional Arzobispo Loayza. Versión 5.0 del 18 de junio del 2018 Página 1

HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA

Comité Institucional de Ética en Investigación

REGLAMENTO

Av. Alfonso Ugarte Nro. 848 – Lima

Telf.: 614-4646 Anexo 5201

E-mail.: [email protected]


REGLAMENTO


INDICE CAPÍTULO I ................................................................................................................................................ 4 DISPOSICIONES GENERALES: ............................................................................................................... 4 ARTÍCULO 1. FINALIDAD: ................................................................................................................... 4 ARTÍCULO 2. OBJETIVO: ...................................................................................................................... 4 ARTÍCULO 3. MARCO ÉTICO Y LEGAL .......................................................................................... 4 ARTÍCULO 4. ........................................................................................................................................... 6 ARTÍCULO 5. DEFINICIONES OPERATIVAS: .................................................................................. 6 ARTÍCULO 6. DE SU CONSTITUCIÓN ............................................................................................... 7 CAPÍTULO II............................................................................................................................................... 8 DE LA COMPOSICIÓN DEL CIEI-HNAL ................................................................................................ 8 ARTÍCULO 7. DE LOS MIEMBROS ..................................................................................................... 8 ARTÍCULO 8. ............................................................................................................................................ 8 ARTÍCULO 9 ............................................................................................................................................. 9 CAPÍTULO III ........................................................................................................................................... 10 DE LA ADMINISTRACIÓN DEL CIEI-HNAL ....................................................................................... 10 ARTÍCULO 10 ......................................................................................................................................... 10 ARTÍCULO 11 ......................................................................................................................................... 10 ARTÍCULO 12 ......................................................................................................................................... 10 ARTÍCULO 13 ......................................................................................................................................... 10 ARTÍCULO 14 ......................................................................................................................................... 10 CAPÍTULO IV ........................................................................................................................................... 11 DE LAS FUNCIONES DEL CIEI-HNAL Y LAS RESPONSABILIDADES DE SUS INTEGRANTES 11 ARTÍCULO 15: SON FUNCIONES DEL CIEI:................................................................................... 11 ARTÍCULO 16: SON RESPONSABILIDADES DEL PRESIDENTE DEL CIEI: ........................... 12 ARTÍCULO 17. SON RESPONSABILIDADES DEL PRESIDENTE ADJUNTO DEL CIEI:........ 13 ARTÍCULO 18. CÓDIGO DE CONDUCTA DE LOS MIEMBROS DEL CIEI: ............................. 13 ARTÍCULO 19 ......................................................................................................................................... 14 ARTÍCULO 20 ......................................................................................................................................... 14 ARTÍCULO 21. LAS RESPONSABILIDADES DE LA (DEL) SECRETARIA (O)

ADMINISTRATIVA (O) DEL CIEI SON: ............................................................................................ 15 CAPÍTULO V ............................................................................................................................................ 17 DE LAS SESIONES DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN ................. 17 ARTÍCULO 22 ......................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 23 ......................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 24 ......................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 25 ......................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 26 ......................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 27 ......................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 28. ........................................................................................................................................ 17 ARTÍCULO 29 ......................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 30 ......................................................................................................................................... 18 ARTÍCULO 31 ......................................................................................................................................... 18 ARTÍCULO 32. ........................................................................................................................................ 18 ARTÍCULO 33 ......................................................................................................................................... 18 ARTÍCULO 34 ......................................................................................................................................... 18 CAPÍTULO VI ........................................................................................................................................... 19 DEL RECONOCIMIENTO DE LA LABOR REALIZADA POR LOS MIEMBROS DEL CIEI ............ 19 ARTÍCULO 35 ......................................................................................................................................... 19 ARTÍCULO 36. ........................................................................................................................................ 19 CAPÍTULO VII .......................................................................................................................................... 20 DE LA EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ............................................. 20 ARTÍCULO 37. ........................................................................................................................................ 20 ARTÍCULO 38 ......................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 39 ......................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 40 ......................................................................................................................................... 20


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ARTÍCULO 41 ......................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 42 ......................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 43 ......................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 44 ......................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 45 ......................................................................................................................................... 21 CAPÍTULO VIII ........................................................................................................................................ 22 DEL INVESTIGADOR.............................................................................................................................. 22 ARTÍCULO 46 .......................................................................................................................................... 22 ARTÍCULO 47. SON RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL: .................. 22 CAPÍTULO IX ........................................................................................................................................... 23 DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES ........................................... 23 ARTÍCULO 48 ......................................................................................................................................... 23 ARTÍCULO 49. MEDIDAS DE SEGURIDAD ..................................................................................... 23 ARTÍCULO 50 ......................................................................................................................................... 23 ARTÍCULO 51 ......................................................................................................................................... 24 ARTÍCULO 52. ........................................................................................................................................ 24 CAPÍTULO X ............................................................................................................................................ 25 DISPOSICIONES FINALES ..................................................................................................................... 25 ARTÍCULO 53. ........................................................................................................................................ 25 ARTÍCULO 54 ......................................................................................................................................... 25


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REGLAMENTO DEL COMITÉ INSTITUCIONAL

DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI)

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES:

Considerando la necesidad de regular uniforme y ordenadamente los postulados,

principios, aspectos administrativos, relativos a la ejecución de los ensayos clínicos en

el Perú, se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, mediante Decreto

Supremo No 021-2017-SA el mismo que en sus Artículos 58º al 66º establece las

funciones y constitución de los CIEI de las Instituciones de Investigación.

El presente reglamento enmarca la normatividad del CIEI del Hospital Nacional

Arzobispo Loayza

ARTÍCULO 1. FINALIDAD:

El CIEI tiene como misión fundamental salvaguardar los derechos, la vida, la salud, la

intimidad, la dignidad y el bienestar de la(s) persona(s) sujeta(s) a investigación, con

beneficio directo o sin el y regirá sus funciones de acuerdo con los principios éticos

fundamentales de justicia, de no maleficencia, de autonomía y beneficencia, acogidos en

la Declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualizan los referidos

postulados.

ARTÍCULO 2. OBJETIVO:

El presente reglamento tiene por objetivo normar la conformación, competencia, el

ámbito, misión, obligaciones, funciones y procedimientos a los que se deberá sujetar el

CIEI. Además, deben ceñirse al presente reglamento el personal administrativo y los

investigadores.

ARTÍCULO 3. MARCO ÉTICO Y LEGAL

El CIEI tiene como marco los siguientes documentos:

3.1. DISPOSICIONES NACIONALES:

- Constitución Política del Perú

Decreto legislativo N° 295 código civil

Ley General de Salud. Ley 26842 y sus modificatorias

Ley 29414 que establece los derechos de las personas usuarias de salud

Ley N° 29733 de protección de datos personales

Ley N° 27657 del MINSA


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Ley N° 29785 del derecho a la consulta previa a los pueblos indígenas u

originarios

El Código Deontológico del Colegio Médico del Perú.

Ley Nº 27815. Ley del Código de ética de la función pública. 22 Julio 2002

RM 777-2005-MINSA que aprueba modificatoria del ROF del HNAL

DS N°011-2011-JUS. Lineamientos para garantizar el ejercicio de la Bioética

desde el reconocimiento de los Derechos Humanos.

Reglamento de Ensayos Clínicos. DS N° 021-2017-SA, del 30 de junio del 2017

RJ-279-2017- J- OPE/INS que aprueba el Manual de Procedimientos para la

realización de ensayos clínicos en el Perú.

3.2. DISPOSICIONES INTERNACIONALES:

Código de Nüremberg 1947.

Declaración de Derechos Humanos, Declaración Americana de los Derechos y

Deberes del Hombre, Declaración sobre el Derecho al Desarrollo, Declaración y

Programa de Acción de Viena, Declaración Universal sobre el Genoma Humano

y los Derechos Humanos, Declaración sobre los Derechos de los Pueblos

Indígenas, Objetivos de Desarrollo del Milenio, Directrices sobre el VIH/ SIDA

y los Derechos Humanos, Declaración sobre la Utilización del Progreso

Científico y Tecnológico en Interés de la Paz y en Beneficio de la Humanidad,

Principios Rectores para la Reglamentación de los Ficheros Computarizados de

Datos Personales, Declaración sobre la Protección de Todas las Personas contra

la Tortura y Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes, Principios

de Yogyakarta sobre la Aplicación de la Legislación Internacional de Derechos

Humanos en Relación con la Orientación Sexual y la Identidad de Género,

Principios para la Protección de los Enfermos Mentales y el Mejoramiento de la

Atención de la Salud Mental, Principios de Ética Médica Aplicables a la Función

del Personal de Salud, especialmente los Médicos, en la Protección de Personas

Presas y Detenidas contra la Tortura y otros tratos o Penas Crueles, Inhumanos o

Degradantes.

Informe Belmont (1978) de la Comisión Nacional para la Protección de sujetos

Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento.

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Asambleas Médicas:

18º Helsinki 1964, 29º Tokio Japón 1975, 35º Venecia Italia 1983, 41º Hong

Kong 1989, 48º Sudáfrica 1996, 52º Escocía 2000, Nota de Clarificación

Washington 2002, Nota de Clarificación de la Asamblea General AMM Tokio

2004. 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008. 64ª Asamblea General,

Fortaleza, Brasil, octubre 2013

Declaración Universal sobre el Genoma Humano-2000.

Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos-2003.

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos UNESCO-2005.

Pautas para las Buenas Prácticas Clínicas. Documento de las Américas 2005.

Guía N.º 2 Funcionamiento de los comités de bioética: procedimientos y

políticas, UNESCO 2006

Declaración de Córdova. Red de Bioética de la UNESCO 2008.


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Declaración de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM)

2008.

Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related

Research with Human Participants. OMS 2011.

Normas de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional de

Armonización (BPC- IHC). 1997

Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con

seres humanosElaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de

las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de

la Salud (OMS). Ginebra 2016

Las Normas del Departamento de Servicios Humanos y Salud para la Protección

de Sujetos Humanos de Investigación. Título 45, Parte 46 del Código de

Regulaciones Federales, U.S.A. (45 CRF), Enero 18,2017

ARTÍCULO 4.

El CIEI tiene competencia sobre todas las actividades que involucren investigación en

sujetos humanos si:

1. La investigación es realizada en el HNAL.

2. La investigación es conducida por algún miembro interno del HNAL

3. La investigación es conducida utilizando alguna de las instalaciones o

recursos del HNAL.

4. La investigación involucra el uso de información no pública del HNAL.

ARTÍCULO 5. DEFINICIONES OPERATIVAS:

Las definiciones operativas del presente reglamento son las definidas en el Reglamento

de Ensayos Clínicos aprobado con D.S. Nº 021-2017-SA del 30 de Junio de 2017.

Además se adoptan las siguientes definiciones:

a) Comité Institucional de ética en investigación (CIEI): El Comité Institucional de

Ética en Investigación del Hospital Nacional Arzobispo Loayza es una instancia sin

fines de lucro de la institución de investigación, constituida por profesionales de

diversas disciplinas y miembros de la comunidad con disposición de participar, con

autonomía de decisión en las funciones establecidas en el presente reglamento,

encargada de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los

sujetos de investigación, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión

favorable del protocolo del estudio, la competencia de los investigadores y lo adecuado

de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el

consentimiento informado de los sujetos de investigación

b) Investigaciones Institucionales: Investigación desarrollada por investigadores de

una o más unidades del hospital, requiriendo un presupuesto institucional para su

ejecución, preferentemente enmarcado en la problemática de la salud pública y las

prioridades de investigación en salud nacional, regional o institucional.

c) Investigaciones Colaborativas: Investigación desarrollada por investigadores de una

unidad del hospital, en colaboración con investigadores de otra(s) institución(es),


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pública(s) o privada(s). La colaboración puede abarcar temas de financiamiento, aporte

de recursos humanos, equipamiento, capacitación, etc.

d) Tesis en Investigación Observacional: Tipo especial de estudio colaborativo. La

institución que colabora es una entidad formadora, generalmente una Universidad, y el

investigador principal es un tesista que presenta un Protocolo de Investigación

Observacional como requisito para obtener un título o grado académico.

e) Investigación clínica: Todo estudio relacionado con seres humanos voluntarios,

que implica la observación y/o intervención física o psicológica, así como la colección,

almacenamiento y utilización de material biológico, información clínica u otra

información relacionada con los individuos.

f) Miembro interno: miembro de la institución, activo o cesante.

ARTÍCULO 6. DE SU CONSTITUCIÓN

El Hospital Loayza (HNAL) ha establecido un Comité Institucional de Ética en

Investigación (CIEI), una instancia de deliberación y decisión bioética, que asume la

responsabilidad de clarificar y resolver objetiva y racionalmente los conflictos de

valores que se pudieran presentar en la investigación, asegurando su calidad científica,

ética y legal.

De acuerdo a la normatividad vigente, el CIEI goza de autonomía e independencia

institucional, profesional, gremial, política, comercial y económica


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CAPÍTULO II

DE LA COMPOSICIÓN DEL CIEI-HNAL

ARTÍCULO 7. DE LOS MIEMBROS

El CIEI está conformado por:

1. Miembros titulares (mínimo 5), alternos (mínimo 5) convocados por la

Dirección General del Hospital a propuesta del mismo Comité. Los

miembros deben asegurar independencia en sus decisiones y deben

manifestar su interés en participar

2. La composición del CIEI deberá incluir personas con pericia científica en el

campo de la salud, también personas con pericia en ciencias conductuales o

sociales, miembros con pericia en asuntos éticos, miembros con pericia en

asuntos legales (representante de la Oficina de Asesoría Jurídica); y

representantes de la comunidad, cuya función primaria es compartir sus

apreciaciones acerca de las comunidades de las que probablemente procedan

los sujetos de investigación. Esta composición mínima será considerada para

el quórum para el inicio de las sesiones y para la toma de decisiones del

CIEI.

3. Un (1) miembro titular, cuando menos, será de la comunidad y no

pertenecerá al campo de la salud, ni a la institución de investigación

4. El CIEI deberá incluir al menos (1) miembro interno de la institución de

investigación. La lista de todos los miembros del comité, tanto internos como

externos, será de acceso público.

5. El comité considerará entre sus integrantes, miembros alternos. Los

miembros alternos podrán participar de las sesiones y tendrán derecho a voz

y voto en ausencia de alguno de los miembros titulares a quien reemplaza o

cuando libremente pueda participar en una sesión

6. Todos los integrantes deben contar con al menos un certificado de

capacitación básica en ética en investigación y uno de los miembros tener

formación en bioética

7. Los miembros del CIEI se renovarán por tercios cada 2 años

Este comité procura que siempre este representado el mejor interés del sujeto en

investigación, en base a los principios de no maleficencia, beneficencia, justicia y

respeto a la autonomía.

El CIEI podrá invitar a expertos en el área del proyecto en evaluación que puedan

aportar elementos de juicio adicionales. Estas personas no tendrán derecho a voto y

deberán firmar un acuerdo de confidencialidad previo a tener acceso a los documentos

del estudio.

ARTÍCULO 8. Las personas que acepten integrar el CIEI, firmarán un compromiso de

confidencialidad, por el cual se comprometen a no divulgar fuera del CIEI la

información de los proyectos de investigación y una declaración jurada de no tener


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conflictos de interés. Esto último será refrendado al inicio de cada sesión antes de la

presentación de la revisión de un protocolo de investigación. Si es que hubiera conflicto

de interés se abstendrán de participar durante el proceso de toma de decisiones

(deliberación y decisión final), lo cual se registrará en actas.

ARTÍCULO 9. El Presidente del CIEI preside sus reuniones y certifica las decisiones

que se adopten. Es elegido entre los miembros por mayoría simple. Su período dura dos

años calendario. Puede renunciar o ser removido por no cumplir con el reglamento o

falta de interés por el cargo.

Para ser elegido como Presidente el candidato deberá tener formación previa en ética y

una o más de las siguientes condiciones:

Publicación en ética

Experiencia previa en investigación

Tiempo para dedicarlo al cargo

En caso de ausencia del Presidente por vacaciones, enfermedad u otros, será

reemplazado por el Presidente Adjunto, elegido por mayoría simple junto con el

Presidente. Los requisitos para ser elegido Presidente Adjunto son los mismos que para

la elección del Presidente.


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CAPÍTULO III

DE LA ADMINISTRACIÓN DEL CIEI-HNAL

ARTÍCULO 10: El CIEI se reunirá periódicamente, por lo menos una vez al mes, para

evaluar los proyectos de investigación.

ARTÍCULO 11: Cada reunión del CIEI será registrada en un acta, incluyendo detalles

de las discusiones, participantes, votos emitidos y conclusiones a las que se llegaron.

ARTÍCULO 12: El CIEI mantendrá un archivo de sus actividades y de los expedientes

de proyectos de investigación.

ARTÍCULO 13: Si algún miembro del CIEI participa o tiene algún conflicto de interés

personal en un proyecto de investigación que se someta a evaluación por el CIEI, no

podrá participar en la evaluación inicial y/o supervisión del proyecto.

ARTÍCULO 14: El Comité Institucional de Ética en Investigación presentará una

memoria anual a la Oficina de Docencia en Investigación para su posterior elevación a

la Dirección General del HNAL y al Instituto Nacional de salud –INS. La memoria

anual incluirá, por lo menos lo siguiente:

a) Nombre y cargo de los miembros del CIEI así como la fecha de inicio y fin de

su designación.

b) Calendario de reuniones programadas y realizadas.

c) Reporte de asistencia de los miembros en las reuniones (en porcentaje)

d) Lista de proyectos: presentados, aprobados, desaprobados u otros que se

considere.

e) Listado de los cambios al Reglamento o manual, si aplicase.

f) Resumen de las capacitaciones de los miembros del CIEI por año.

g) Lista de las quejas recibidas (si hay), las acciones tomadas para resolver la queja

y un comentario sobre el resultado.


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CAPÍTULO IV

DE LAS FUNCIONES DEL CIEI-HNAL Y LAS

RESPONSABILIDADES DE SUS INTEGRANTES

ARTÍCULO 15: SON FUNCIONES DEL CIEI:

a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los

protocolos que les sean remitidos.

b) Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigación autorizados

c) Evaluar la idoneidad del investigador principal y del equipo,

considerando entre otras cosas, la disponibilidad de tiempo del

investigador principal y una adecuada delegación de

responsabilidades dentro del equipo

d) Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de

investigación.

e) Realizar supervisiones de los protocolos de investigación autorizados

desde su principio hasta la recepción del informe final a intervalos

apropiados de acuerdo con el grado de riesgo para los participantes

en el estudio, por lo menos una vez al año. Para el caso de

supervisiones en poblaciones pediátricas y otras poblaciones

vulnerables, se podrá contar con participación de especialistas en

aspectos relacionados a estos tipos de poblaciones.

f) Remitir a la OGITT del INS los informes de las supervisiones

realizadas.

g) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes

internacionales de seguridad, remitidos por el Investigador Principal,

El Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato.

h) Suspender un ensayo clínico, temporal o definitivamente, cuando

cuenten con evidencias que los sujetos de investigación estarían

expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su

salud o seguridad, u otras razones definidas en el reglamento del

CIEI

i) Evaluar si la investigación propuesta será dirigida en acuerdo con las

regulaciones nacionales e internacionales para la protección de

humanos en investigación.

j) Evaluar si la investigación propuesta será dirigida en acuerdo con los

principios generales descritos en este documento y las políticas del

Hospital y el MINSA.

k) Emitir opinión sobre aspectos éticos relacionados con la protección

de las personas, en investigaciones u otras situaciones que el CIEI

considere que pueden poner en riesgo la salud de la población.

l) Coordinar con otros Comités Institucionales de Ética en

Investigación de los Centros de Investigación en salud del sector

público y privado, para la protección de los sujetos en investigación.

m) Promover reuniones técnicas con los Comités Institucionales de

Ética en Investigación de las instituciones de salud, con el fin

de consensuar criterios para su mejor funcionamiento.


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n) Proponer documentos normativos vinculados al ámbito de su

competencia.

ñ) Autoevaluación su funcionamiento anualmente a través de la

“Herramienta de autoevaluación de garantía de la calidad” u otros

documentos pertinentes.

ARTÍCULO 16: SON RESPONSABILIDADES DEL PRESIDENTE DEL CIEI:

a) Presidir las reuniones y suscribir las decisiones que se adopten.

b) Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias del CIEI

c) Establecer la agenda para cada sesión, disponiendo su comunicación a los

miembros del Comité por intermedio de la Secretaria.

d) Hacer uso del voto directamente en caso necesario.

e) Dirigir y supervisar el cumplimiento en la ejecución de los procedimientos para

la presentación, revisión, evaluación, aprobación y monitoreo de los proyectos

de investigación biomédica en seres humanos.

f) Proponer la modalidad de revisión de los proyectos de investigación

presentados ante el CIEI

g) Dar visto bueno a los proyectos de investigación que requieran la modalidad de

exoneración de revisión

h) Convocar la designación de los representantes de los Departamentos para el

CIEI

i) Designar al o los revisores de los proyectos de investigación

j) Suscribir los documentos de comunicación interna y externa de los acuerdos del

CIEI

k) Cumplir y hacer cumplir el presente reglamento y el manual de procedimientos.

l) Representar al CIEI ante cualquier autoridad.

m) En cumplimiento de la independencia y autonomía del comité, el Presidente

dirigirá el pleno del CIEI en la elaboración e implementación del Plan operativo

anual, el cual gestionará ante la institución de investigación, evaluando su

cumplimiento. De igual forma procederá para el Plan de capacitación y el Plan

de supervisión.

n) Proponer al igual que los miembros del pleno la asignación del (la) secretario

(a) técnico (a), de un (una) presidente adjunto y otros miembros para la

renovación del comité, lo que se aprobará en sesión, antes de recomendarlos

para la designación por la autoridad institucional.

o) Supervisar que los miembros cumplan con los estándares de acreditación del

CIEI requeridos por la OGITT del INS y velar porque ellos y el personal

administrativo y los investigadores que someten sus protocolos de investigación

al comité cumplan estrictamente el principio de confidencialidad de una manera

íntegra.

p) Velar porque los integrantes del comité estén debidamente capacitados y

cuenten con la certificación respectiva en aspectos éticos y de investigación

biomédica.

q) Verificar que el comité tenga la documentación actualizada de los registros de

las instituciones pertinentes para mantener vigente su capacidad operativa.

r) Gestionar oportunamente la renovación del registro de acreditación del comité

ante el Instituto Nacional de Salud, para revisar y aprobar ensayos clínicos.


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s) Comunicar al Instituto Nacional de Salud cuando se realicen modificaciones en

la constitución del comité por diversas razones, tales como vacancias, retiros o

renovación de sus miembros y otros.

t) Refrendar con su firma los Ensayos Clínicos evaluados por el comité, las

enmiendas y otros documentos relacionados.

u) Supervisar el mantenimiento de los archivos de los protocolos y la

documentación de los ensayos clínicos por los periodos establecidos en el REC

vigente.

v) Solicitar la aplicación de sanciones a los Investigadores Principales cuando se

verifiquen infracciones en el cumplimiento del desarrollo de los EC.

ARTÍCULO 17. SON RESPONSABILIDADES DEL PRESIDENTE ADJUNTO

DEL CIEI:

En situaciones especiales cuando el (la) Presidente se ausente por un periodo

prolongado debidamente justificado, el (la) presidente adjunto (a) del comité asumirá

totalmente las responsabilidades de él (ella). Cuando el (la) Presidente, este presente el

(la) presidente adjunto (a) del CIEI asumirá totalmente las responsabilidades de un

miembro más.

ARTÍCULO 18. CÓDIGO DE CONDUCTA DE LOS MIEMBROS DEL CIEI:

Los miembros del CIEI asumen el siguiente código de conducta en el cumplimiento de

sus responsabilidades:

a) Asistir puntualmente a las sesiones ordinarias programadas y extraordinarias

citadas específicamente.

b) Participar activamente con voz y voto en las deliberaciones realizadas

durante las sesiones y en las actividades propias del comité. La participación

de los miembros es ad honoren.

c) Los miembros del comité estarán dispuestos a que su nombre completo,

ocupación, lugar de trabajo sean de dominio público.

d) Desarrollar y cumplir los encargos que determine el comité a través de

informes, para efecto del análisis, calificación y aprobación de las

investigaciones, entre otros.

e) Para los miembros del comité la confidencialidad es un pilar fundamental de

su conducta, por lo que no podrá revelar el contenido de la información que

se le entrega con cada proyecto de investigación que se presenta al comité,

ni la información que se genere durante la ejecución de los proyectos

aprobados y que el investigador pone en conocimiento del comité, para lo

cual firmarán un compromiso de confidencialidad (el cual también firmarán

los consultores, en el caso de estos últimos solo accederán a documentación

sobre los puntos controversiales no resueltos por el pleno del comité con

relación a un proyecto). Los miembros del comité velarán porque la

documentación administrativa y los expedientes de protocolos de

investigación siempre se encuentren en archivadores con puertas y con

llave, así como que se les garantice reuniones siempre en ambientes

privados y un sistema informático siempre protegido con password.

f) Los miembros se comprometen a velar por el cumplimiento de los acuerdos

del comité y bajo responsabilidad a cumplir con la normativa interna del


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comité y los estándares de acreditación exigidos por la entidad encargada de

la regulación de los ensayos clínicos del Perú, la OGITT del INS.

g) Evaluar, aprobar o rechazar las enmiendas de los protocolos de ensayos

clínicos y consentimientos informados adecuadamente entregados.

h) Evaluar los informes de avances, desviaciones y eventos adversos que se

produzcan en las investigaciones.

i) Firmar corporativamente las Actas de las sesiones y actividades que lo

ameriten en que participó activamente.

j) Los miembros del comité deberán asistir periódicamente a actividades de

capacitación, debiendo remitir la documentación probatoria que será

registrada en un record individualizado. A los miembros nuevos que se

incorporan al comité se les brindarán un régimen de inducción a las

actividades puntuales del comité.

k) En caso de faltas estipuladas cometidas por los miembros del comité, estos

se someterán a las sanciones establecidas en el presente reglamento.

l) Los miembros del comité opinarán cuando se les requiera sobre los aspectos

relacionados a sus funciones y responsabilidades.

m) Abstenerse de participar en las evaluaciones de estudios en los que estén

involucrados de manera directa o bien o en situaciones en las que haya de

por medio algún conflicto de interés, por lo que deberá pronunciarse sobre

ello al iniciar la sesión. Todos, al integrarse al CIEI-HNAL firmarán una

declaración de no tener conflicto de interés.

ARTÍCULO 19. DE LAS FALTAS Y SANCIONES A LOS MIEMBROS DEL

CIEI

Son consideradas faltas al código de conducta de los miembros del CIEI las siguientes:

a) Inasistencia injustificada a cuatro o más sesiones por semestre

b) Incumplimiento del acuerdo de confidencialidad

c) No declaración oportuna de conflictos de interés

d) No cumplir con las actividades de capacitación en ética en investigación.

Las sanciones aplicables por acuerdo del comité, cuando ocurren faltas al código de

conducta de los miembros del CIEI, son las siguientes:

a) Llamada de atención verbal

b) Llamada de atención por escrito

c) Suspensión temporal

d) Suspensión definitiva

ARTÍCULO 20. La secretaría técnica del CIEI está a cargo de un miembro titular, y

sus responsabilidades son:

a) Supervisar las actividades administrativas del comité.

b) Asistir a las sesiones y participar en las deliberaciones del comité.

c) Informar al comité sobre el estado situacional de los protocolos de investigación.

d) Sugerir la agenda para cada sesión.

e) Citar a las sesiones del comité convocadas por el Presidente.

f) Presentar al pleno del comité los protocolos de investigación que calificaron en

modalidad de exoneración de revisión. Recibir las comunicaciones externas del

comité.


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g) Revisar y recomendar al Presidente la aprobación expeditiva de las

investigaciones pertinentes.

h) Revisar la documentación relacionada con los Ensayos Clínicos para su

evaluación en la sesión respectiva.

i) Registrar los proyectos de investigación presentados ante el comité.

j) Organizar y mantener una base de datos de la información que permita hacer el

seguimiento de los proyectos de investigación que revisa el comité a través de

los diferentes procesos por los que tienen que pasar.

k) Crear una base de datos de investigadores que incluya sus Hojas de Vida,

certificaciones de Protección de Participantes Humanos en Investigación, y

estudios activos.

l) Monitorear el seguimiento de las tareas que el comité pide a los investigadores

principales para llevar a cabo el proyecto, tales como informes de avance,

informes finales, acciones correctivas, la modificación del protocolo aprobado o

documentos de consentimiento.

m) Colaborar con el Presidente del comité en la elaboración de los informes anuales

de actividades del comité. El informe anual incluye información sobre las

fuentes de financiamiento y gastos del comité.

n) Colaborar con el Presidente en supervisar que los miembros cumplan con el

reglamento, manual de procedimientos del comité y los estándares de

acreditación requeridos por la OGITT del INS.

o) Mantener informado a los miembros del comité sobre los avances de los

proyectos aprobados. Coordinar las acciones para el cumplimiento de los

acuerdos del comité. Preparar la agenda para cada sesión, disponiendo su

comunicación a los miembros del Comité.

p) Facilitar el acceso a literatura y los programas educativos útiles para los

miembros del comité Proponer el nombre de los candidatos a revisores de los

protocolos de investigación.

q) Elaborar las Actas de las sesiones y someterla a consideración de los miembros

del comité.

r) Realizar la gestión económica financiera del comité en apoyo al Presidente y en

cumplimiento de los planes del comité.

s) Redacta y actualiza el Reglamento interno y Manual de Procedimientos del

comité.

t) Gestiona la invitación de un personal médico o químico farmacéutico a medio

tiempo para la evaluación de los reportes CIOMS o SUSARS

ARTÍCULO 21. LAS RESPONSABILIDADES DE LA (DEL) SECRETARIA (O)

ADMINISTRATIVA (O) DEL CIEI SON:

a) Registrar los protocolos y Proyectos de Investigación presentados ante el

comité.

b) Archivar y custodiar la documentación física y electrónica de los protocolos

y Proyectos de Investigación sometidos a consideración del comité,

asegurando que se mantenga la confidencialidad de estos registros. Firmará

declaración de confidencialidad.


REGLAMENTO


c) Organizar, archivar y custodiar la documentación física y electrónica

generada por el comité, asegurando que se mantenga la confidencialidad de

estos registros. Este archivo puede ser consultado por los miembros del

comité.

d) Organizar y mantener actualizada la base de datos que permita hacer el

seguimiento de los protocolos y Proyecto de Investigación en sus diferentes

etapas.

e) Mantener actualizada la base de datos de investigadores, líneas de

investigación, asesores de protocolos de investigación y currículum vitae de

los investigadores.

f) En coordinación con la secretaría técnica socializar la agenda y el material

informativo necesario para el desarrollo de las sesiones, incluyendo la

distribución de la documentación pertinente a los miembros, la programación

de las reuniones y asegurar el quórum.

g) Apoyar las actividades administrativas del comité en coordinación con la

secretaría técnica para facilitar el sometimiento y seguimiento de protocolos

de investigación.

h) Velará porque la documentación administrativa y los expedientes de

protocolos de investigación siempre se encuentren en archivadores con

puertas y con llave


REGLAMENTO


CAPÍTULO V

DE LAS SESIONES DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA

EN INVESTIGACIÓN

ARTÍCULO 22. Las sesiones ordinarias se realizarán quincenalmente, en fecha, hora

previamente acordados por el CIEI, a propuesta del Presidente.

ARTÍCULO 23. Las sesiones se realizarán en la sala de reuniones destinada para dicho

fin en la Dirección de Apoyo a la Docencia e Investigación, con la finalidad de

garantizar la confidencialidad.

ARTÍCULO 24. Las sesiones extraordinarias se realizarán a pedido del Presidente o de

la mayoría simple de los miembros del comité. La agenda se referirá al motivo

específico y el quórum y desarrollo de las sesiones se regirá de acuerdo a lo dispuesto

para las sesiones ordinarias. La institución de investigación facilitará la infraestructura y

recursos (económicos, logísticos y humanos) para el cumplimiento de las funciones y

responsabilidades del CIEI

ARTÍCULO 25. El comité sesionará válidamente con la asistencia de por lo menos

cinco (5) de sus miembros titulares, en cumplimiento del Art. 61 literal a), del REC

vigente. El comité garantizará el quórum para el inicio de la sesión, pero también el

quórum para las decisiones sobre solicitudes de revisión de protocolos de investigación

y/o enmiendas u solicitudes de otro tipo. Quórum que no tendrá la participación

exclusiva de miembros de una misma profesión o mismo sexo y que incluirá al menos

un miembro de la comunidad que no pertenece al campo de la salud, ni a la institución

de investigación. Este quórum será multidisciplinario y entre sus miembros se incluirá a

personas con pericia científica en el campo de la salud, incluyendo también personas

con pericia en ciencias conductuales o sociales, miembros con pericia en asuntos éticos,

miembros con pericia en asuntos legales y representantes de la comunidad

ARTÍCULO 26. Los detalles de los participantes, discusiones, votos emitidos,

acuerdos y conclusiones deberán registrarse en actas.

ARTÍCULO 27. El quorum para la toma de decisiones será por mayoría simple (la

mitad más uno del número total de miembros titulares)

ARTÍCULO 28. Si algún miembro del CIEI participara como investigador en un

protocolo de investigación que está siendo evaluado, por conflicto de intereses no podrá

participar en su revisión y aprobación, excepto para proveer información requerida por

el CIEI.

ARTÍCULO 29. Las aprobaciones emitidas por el CIEI tendrán validez por un periodo

de tiempo máximo de un año, el cual se inicia en la fecha en la que se emite la

aprobación correspondiente.


REGLAMENTO


ARTÍCULO 30. La agenda de las sesiones ordinarias seguirá la siguiente estructura

que se registrará en actas:

1. Registro de Miembros asistentes

2. Lectura y aprobación del acta de la sesión anterior.

3. Informes

4. Declaración de conflicto de interés previo a la evaluación de cualquier

expediente

5. Revisiones expeditas

6. Otras revisiones (desviaciones, eventos adversos)

7. Revisiones iniciales

ARTÍCULO 31. El Acta registrará detalladamente las deliberaciones de los diferentes

puntos de la agenda, en especial cuando esta deliberación contenga los argumentos

sustento de la aprobación o desaprobación de la revisión de un protocolo de estudio, de

una enmienda, de la evaluación y calificación de un evento adverso o un evento

inesperado y de las medidas que se deciden al respecto. Deberá incluirse en actas

también la aplicación de los criterios de aceptabilidad ética en la revisión de protocolos

de investigación aprobados o desaprobados.

ARTÍCULO 32. El CIEI garantizará que los investigadores y las entidades que

patrocinan o gestionan una investigación no participan en las sesiones en la toma de

decisiones (deliberación y decisión final). También garantizará que las autoridades o

directivos de la institución de investigación a la que representan no sean miembros del

CIEI.

ARTÍCULO 33. La Alta Dirección del Hospital dispondrá de la infraestructura y de los

recursos económicos y logísticos necesarios para el cumplimiento de las funciones del

CIEI.

ARTÍCULO 34. La Alta Dirección del Hospital dispondrá de los recursos económicos

para la Secretaría Administrativa, para el cumplimiento de las funciones del CIEI.


REGLAMENTO


CAPÍTULO VI

DEL RECONOCIMIENTO DE LA LABOR REALIZADA POR LOS

MIEMBROS DEL CIEI

ARTÍCULO 35. Dado que la revisión de los proyectos de investigación conlleva que

cada miembro proceda a leer con detalle los aspectos del protocolo de investigación y

sus respectivos consentimientos informados. Dicha labor se realiza necesariamente en

horas fuera de trabajo y toma un tiempo aproximado de 3 horas por protocolo y

consentimientos revisados. Por tal motivo se reconocerá por cada dos asistencias a las

sesiones del Comité un día libre.

ARTÍCULO 36. Los representantes de la comunidad y miembros externos, tendrán

derecho a una bonificación por viáticos, por cada sesión a la que asistan y que será

fijada anualmente en base a la unidad impositiva tributaria (1.6%).


REGLAMENTO


CAPÍTULO VII

DE LA EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIÓN

ARTÍCULO 37. El CIEI para cumplir con su misión, objetivo y funciones establecidos

en el presente Reglamento, basará sus actividades en el Reglamento de Ensayos

Clínicos. DS N° 021-2017-SA, del 30 de junio del 2017;

ARTÍCULO 38. Los protocolos o proyectos de investigación sometidos a evaluación

del Comité, una vez examinada la documentación presentada, serán calificados con

informe favorable de aprobación; o informe favorable condicionado a la subsanación de

las observaciones que se planteen o la complementación documentaria que se

solicite; o con informe desfavorable de desaprobación.

ARTÍCULO 39. El resultado de la evaluación en cualquiera de sus formas:

favorable, condicionada o desfavorable, determinará la emisión y entrega del

informe correspondiente al investigador principal.

ARTÍCULO 40. Si durante el curso de una investigación, se modifica cualquiera de los

procedimientos aprobados inicialmente por el CIEI (cambios en los procedimientos del

estudio, procedimientos de reclutamiento, o cualquier otro), el investigador deberá

obtener la aprobación para las tales modificaciones antes de implementar o ponerlas en

ejecución. Otros cambios administrativos (ejemplo cambio en la fuente de

financiamiento o cambio en los investigadores o co-investigadores) deben ser también

informados al CIEI a la brevedad.

ARTÍCULO 41. El investigador deberá reportar al CIEI cualquier evento adverso

presentado durante el desarrollo de la investigación. El CIEI, dependiendo del riesgo y

relación del evento adverso, podrá decidir la suspensión o la culminación de la

investigación.

ARTÍCULO 42. Si el investigador requiere continuar la investigación por un periodo

mayor al de aprobación, deberá solicitar la renovación de la aprobación de su

investigación para un periodo adicional. Este proceso deberá iniciarse por lo menos 30

días antes del vencimiento de su aprobación. El periodo de extensión de la aprobación

dependerá del nivel de riesgo de la investigación, y no será mayor a un año.

ARTÍCULO 43: Los investigadores son responsables de mantener su aprobación

vigente y de pedir la renovación de la aprobación (extensión de la aprobación) de

manera oportuna.

ARTÍCULO 44. El investigador podrá recabar del CIEI la información sobre los

procedimientos a seguir para solicitar la evaluación de su proyecto de investigación

(Manual de Procedimientos para Evaluación de Proyectos de Investigación).


REGLAMENTO


ARTÍCULO 45. El CIEI se reserva el derecho de suspender la aprobación de cualquier

estudio si esto fuera considerado necesario en atención a las siguientes causales:

a) Lo establecido en los artículos 48 y 49 del presente Reglamento

b) Violaciones del protocolo por parte del equipo de investigación

c) No seguimiento de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia

Internacional de Armonización


REGLAMENTO


CAPÍTULO VIII

DEL INVESTIGADOR

ARTÍCULO 46. Es investigador aquella persona natural, profesional médico o cirujano

dentista, miembro interno de la Institución, responsable de la realización del protocolo

de investigación en un Centro de Investigación y lidera el equipo de investigación.

Requisitos para ser Investigador Principal:

a) Ser profesional médico cirujano o cirujano dentista que investigue en el

área de su especialidad y competencia, registrado y habilitado para su

ejercicio en el Colegio Profesional respectivo.

b) Ser apto por su formación académica, entrenamiento y experiencia para

asumir la responsabilidad de la conducción apropiada del protocolo de

investigación.

c) Tener tiempo suficiente para conducir apropiadamente el estudio dentro

del periodo acordado.

d) Conocer los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas, Ética en

Investigación en seres humanos y la normatividad peruana para la

realización de estudios de investigación.

ARTÍCULO 47. SON RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR

PRINCIPAL:

a) Notificar los eventos adversos serios, las reacciones adversas serias y las

sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas al patrocinador o a la OIC y al CIEI, cuando suceda el hecho o tome conocimiento en un plazo no mayor de un (1) día calendario. La notificación inicial irá seguida de informes escritos pormenorizados. En la notificación inicial y en las de seguimiento se identificará a los sujetos de investigación mediante un número de código específico para cada uno de ellos.

b) Notificar al patrocinador o a la OIC y al CIEI cualquier reacción adversa seria del producto en investigación que se haya producido tras la finalización del ensayo clínico en un sujeto de investigación tratado por él, de llegar a tener conocimiento.

c) Notificar al patrocinador o a la OIC y al CIEI los eventos adversos no serios calificados en el protocolo de investigación como determinantes para las evaluaciones de seguridad, dentro de los períodos especificados en el mencionado protocolo.

d) Proporcionar al patrocinador o a la OIC, a la OGITT del INS y al CIEI toda la información complementaria que le soliciten.


REGLAMENTO


CAPÍTULO IX

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y

SANCIONES

ARTÍCULO 48. En aplicación de las normas que garantizan la seguridad del sujeto de

investigación establecidas por este Reglamento y demás disposiciones nacionales e

internacionales sobre la materia, el CIEI del HNAL aplicará medidas de seguridad y

sanciones dirigidas al investigador principal cuando corresponda.

ARTÍCULO 49. MEDIDAS DE SEGURIDAD

Antes, durante o después de ejecutado el ensayo clínico, el CIEI del HNAL, según la

gravedad del caso, aplicará una o más medidas de seguridad que incluyen entre otras:

a) Intensificación del monitoreo.

b) Notificación al patrocinador del ensayo clínico.

c) Notificación a la Institución de Investigación.

d) Suspensión del ensayo clínico.

En cualquier caso, el CIEI siempre comunicará inmediatamente al Instituto Nacional de Salud las medidas de seguridad adoptadas.

ARTÍCULO 50. Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento las siguientes:

a) Impedir la actuación de los supervisores del CIEI debidamente acreditados.

b) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización del CIEI y la autoridad

reguladora (INS).

c) Efectuar modificaciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico

o enmiendas al protocolo de investigación sin haber sido previamente

autorizadas por el CIEI. No constituye infracción una desviación del

protocolo en un sujeto en investigación requerida para eliminar un riesgo

inmediato o un cambio aprobado por el Comité Institucional de Ética en

Investigación aplicable a un sujeto en investigación que no constituya una

enmienda al protocolo.

d) Incumplimiento de la obligación de comunicar al CIEI del HNAL los

eventos adversos del producto en investigación.

e) Comunicar al CIEI del HNAL los efectos adversos serios detectados una vez

vencido el plazo establecido en este Reglamento.

f) Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el

ensayo clínico del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad del

sujeto en investigación.

g) Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de

investigación, no autorizada por el CIEI

h) Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por el CIEI o la

OGITT.


REGLAMENTO


i) Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos en base

a los cuales se otorgó la autorización.

j) Realizar el ensayo clínico sin contar con el consentimiento informado del

sujeto en investigación o, en su caso, de la persona legalmente indicada para

otorgarlo.

k) Incumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo clínico en

el que participa como sujeto de investigación.

l) Adulterar o falsificar la información requerida por el presente Reglamento o

los datos relacionados con el ensayo.

m) Incumplir y vulnerar los lineamientos de las buenas prácticas clínicas.

ARTÍCULO 51. Quienes incurran en las infracciones tipificadas en este reglamento

serán pasibles de una o más de las siguientes sanciones:

a) Amonestación

b) Suspensión temporal de la autorización del ensayo clínico

c) Cancelación de la autorización del ensayo clínico

d) Restricciones al investigador para realizar futuros ensayos clínicos

Toda infracción cometida por los investigadores y su sanción correspondiente serán

notificadas al INS con celeridad.

ARTÍCULO 52. Las sanciones serán impuestas por el CIEI teniendo en cuenta el

artículo 135 de la ley General de Salud:

a) Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las

personas;

b) La gravedad de la infracción; y,

c) La condición de reincidencia o reiteración del infractor.


REGLAMENTO


CAPÍTULO X

DISPOSICIONES FINALES

ARTÍCULO 53. Los aspectos no contemplados en el presente reglamento serán

resueltos por el CIEI, en atención de la normativa nacional e internacional sobre la

materia.

ARTÍCULO 54. El CIEI mantendrá actualizados los procedimientos y formatos de

presentación, revisión, evaluación, aprobación y monitoreo de los proyectos de

investigación biomédica con seres humanos, los que servirán de guía a los

investigadores, así como el presente reglamento, formulando y proponiendo

correcciones, modificaciones, actualización y adecuación de sus normas a la legislación

especializada que se dicte.

COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Manual de Procedimientos V5.0 Fecha 18 de junio del 2018 1


Comité Institucional de Ética en Investigación

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Av. Alfonso Ugarte Nro. 848 – Lima

Telf.: 614-4646 Anexo 5201

E-mail.: [email protected]




INDICE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE

INVESTIGACIÓN ................................................................................................................................... 5 INTRODUCCIÓN: ................................................................................................................................... 5 MISIÓN DEL CIEI .................................................................................................................................. 5 VISIÓN DEL CIEI ................................................................................................................................... 5 OBJETIVO ............................................................................................................................................... 6 BASE LEGAL: ......................................................................................................................................... 6 ÁMBITO DE APLICACIÓN ................................................................................................................... 7 CAPÍTULO I ............................................................................................................................................ 8 PROCEDIMIENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

ENSAYO CLÌNICO ................................................................................................................................. 8 CAPÍTULO II ......................................................................................................................................... 10 PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE .................................................... 10 PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN ................................................................................................... 10 CAPÍTULO III ....................................................................................................................................... 12 MODALIDAD DE LA EVALUACIÓN O REVISIÓN DEL ............................................................... 12 PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN ................................................................................................... 12 DE LA EXCEPCIÓN DE REVISIÓN ................................................................................................... 12 DE LA REVISIÓN EXPEDITIVA ......................................................................................................... 13 DE LA REVISIÓN COMPLETA ........................................................................................................... 14 Aprobado sin observaciones ................................................................................................................... 14 Aprobado con observaciones .................................................................................................................. 14 Devuelto para correcciones: ................................................................................................................... 14 Desaprobado: .......................................................................................................................................... 15 CAPÍTULO IV ....................................................................................................................................... 16 PROCEDIMIENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y REVISIÓN DE UN PROYECTO DE

INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL ............................................................................................... 16 REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN INICIAL DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

(Institucionales) ...................................................................................................................................... 16 REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL (PREGRADO Y

POSGRADO) ......................................................................................................................................... 17 CAPÍTULO V ........................................................................................................................................ 18 PROCEDIMIENTOS PARA .................................................................................................................. 18 RENOVACIÓN DE ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN ........................................................................ 18 REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: ................ 18 CAPÍTULO VI ....................................................................................................................................... 19 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIÓN DE LA ................................................................ 19 INVESTIGACIÓN DE LOS PROYECTOS APROBADOS ................................................................. 19 POR EL COMITÉ .................................................................................................................................. 19 DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO ........................................................................................... 19 DEL ASENTIMIENTO DE LOS MENORES DE EDAD Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

DE SUS REPRESENTANTES ............................................................................................................... 24 PAUTAS PARA LA OBTENCIÓN DE CI: ............................................................................................ 25 DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN ..................................................... 27 DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS ................. 28 DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE INFORME DE SEGURIDAD

(CIOMS) Y DESVIACIONES ............................................................................................................... 28 DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA EL ENVÍO DE INFORMES DE AVANCE, INFORMES

FINALES Y PUBLICACIONES DERIVADAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS ............................... 29 DE LOS PROCEDIMIENTOS A SEGUIR ANTE DENUNCIAS FORMULADAS POR LOS

SUJETOS DE INVESTIGACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO .......................................................... 29 DE LAS SUPERVISIONES O MONITOREO ÉTICO DEL CIEI ........................................................ 29 TIPOS DE SUPERVISIÓN: ................................................................................................................... 30 SUPERVISIONES ORDINARIAS ........................................................................................................ 30




SUPERVISIONES EXTRAORDINARIAS ........................................................................................... 30 PROCEDIMIENTOS ANTES DE REALIZAR UNA SUPERVISIÓN ................................................ 30 FACULTADES DE LOS SUPERVISORES.......................................................................................... 31 SUPERVISIÓN DE LOS RECURSOS .................................................................................................. 31 REVISIÓN DE LOS REGISTROS DEL ESTUDIO ............................................................................. 31 SUPERVISIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Y DE LA

BIOSEGURIDAD USADA ................................................................................................................... 32 DE LA SUSPENSIÓN DE INVESTIGACIÓN O TERMINACIÓN ANTICIPADA DE INVESTIGACIÓN

POR EL INVESTIGADOR ...................................................................................................................... 32 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A INFRACCIONES Y MEDIDAS DE SEGURIDAD

Y SANCIONES ........................................................................................................................................ 32 CRITERIOS PARA LA IMPOSICIÓN DE SANCIONES .................................................................... 33 PROCEDIMIENTOS PARA LA RECONSIDERACIÓN O APELACIÓN DE UN

DICTAMEN ........................................................................................................................................... 33 CAPÍTULO VII ...................................................................................................................................... 34 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIÓN ............................................................... 34 INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN .................................................................. 34 DOCUMENTACION Y ARCHIVO ....................................................................................................... 34 CAPITULO VIII .................................................................................................................................... 37 CONVOCATORIA DE CONSULTORES EXTERNOS ........................................................................ 37 CAPÍTULO IX ....................................................................................................................................... 38 RELACIONES DEL COMITÉ INSTITUCIONAL ............................................................................... 38 DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN ........................................................................................................ 38 a) Con los Investigadores: ................................................................................................................. 38 b) Con la máxima autoridad institucional: ........................................................................................ 38 c) Otras Instituciones: ....................................................................................................................... 38 DISPOSICIÓN FINAL .......................................................................................................................... 38 BIBLIOGRAFÍA: ................................................................................................................................... 39 ANEXO 1 ............................................................................................................................................... 40 DIAGRAMA DE TRÁMITE DE EXPEDIENTE .................................................................................. 40 ANEXO 2 ............................................................................................................................................... 41 NÓMINA DE EQUIPO DE INVESTIGACIÓN .................................................................................... 41 ANEXO 3 ............................................................................................................................................... 42 DECLARACIÓN JURADA DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DE CONTAR CON

INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO ADECUADOS PARA REALIZAR ENSAYOS

CLÍNICOS .............................................................................................................................................. 42 ANEXO 4 ............................................................................................................................................... 45 FORMATO DE COMPROMISO DE LOS INVESTIGADORES ......................................................... 45 ANEXO 5 ............................................................................................................................................... 46 FORMATO DE DESVIACIÓN ............................................................................................................. 46 ANEXO 6 ............................................................................................................................................... 47 FORMATO DE REPORTE DE SEGURIDAD – CIOMS- .................................................................... 47 ANEXO 7 ............................................................................................................................................... 48 ANEXO 8 ............................................................................................................................................... 49 ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD .............................................................................................. 49 ANEXO 9 ............................................................................................................................................... 50 DECLARACIÓN DE CONFLICTO DE INTERESES DE MIEMBROS DEL CIEI-HNAL Y

PERSONAL ADMINISTRATIVO ......................................................................................................... 50 ANEXO 10 ............................................................................................................................................. 52 ANEXO 11 ............................................................................................................................................. 53 FORMATO DE INFORME PERIÓDICO DE AVANCES ..................................................................... 53 O DE FINALIZACIÓN DE ESTUDIO ................................................................................................. 53 ANEXO 12 ............................................................................................................................................. 56 COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN ........................................................ 56 HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

SERIOS .................................................................................................................................................. 56 ANEXO 13 ............................................................................................................................................. 60




FICHA DE SUPERVISIÓN DE ............................................................................................................ 60 CENTRO DE INVESTIGACIÓN- ENSAYO CLÍNICO ....................................................................... 60 ANEXO 14 ............................................................................................................................................. 64 LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN ....... 64 ANEXO 15 ............................................................................................................................................. 67 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ................................................................ 67 PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO ........................................................................................... 67 GUÍA PARA EL FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO .............................................. 67 ANEXO 16 ............................................................................................................................................. 71 ANEXO 17 ............................................................................................................................................. 74 LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS .................................................. 74 ANEXO 18 ............................................................................................................................................. 80




MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE

INVESTIGACIÓN

INTRODUCCIÓN:

Debe ser política de cualquier institución de salud, contar con un Comité Institucional de

Ética e Investigación sólido, independiente y autónomo. En este contexto, es importante

contar con un Manual de Procedimientos que permita un proceso transparente y de

calidad en la presentación, evaluación, ejecución, seguimiento y finalización de los

proyectos de investigación.

Un Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI), según la Declaración de

Helsinki, debe ser independiente y debe actuar en conformidad con las leyes y

reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental.

Según el Reglamento Peruano de Ensayos Clínicos, el Comité Institucional de Ética en

Investigación es la instancia de la Institución debidamente constituida según regulaciones

locales en concordancia con normas internacionales, integrada por profesionales de salud,

otros profesionales y miembros de la comunidad, encargado de velar por la protección de

los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación y de exigir que el

patrocinador o Investigador Principal brinde una garantía pública de esa protección, entre

otras cosas, de la revisión y aprobación del protocolo del estudio, la capacidad del

investigador, lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener

y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigación. No tiene fines

de lucro.

MISIÓN DEL CIEI

La responsabilidad principal del CIEI es proteger los derechos y bienestar de los

participantes humanos involucrados en investigación. Al hacer esto, el CIEI supervisa la

investigación con participantes humanos para determinar si se realiza de manera ética y en

cumplimiento de los reglamentos vigentes y del manual de procedimientos para proteger

a los participantes humanos.

VISIÓN DEL CIEI

Tenemos como finalidad ser el mejor Comité Institucional de Ética en Investigación a

nivel del sector salud MINSA. Mejorando nuestra gestión administrativa con respectos a

nuestros reglamentos y procedimientos del CIEI.

El Manual de Procedimientos para la Evaluación de los Proyectos de Investigación

del Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) del Hospital Nacional

Arzobispo Loayza; es un documento de referencia para los miembros del CIEI y los

investigadores. Este documento detalla las políticas y procedimientos que rigen la

investigación con participantes humanos y los requisitos para presentar protocolos de

investigación que serán revisados y posteriormente aprobados por el Comité.




Los procedimientos operativos de un Comité Institucional de Ética de Investigación

(CIEI) se basan en estandarizar su funcionamiento conforme a las disposiciones legales

vigentes en nuestro país y en los documentos, instrumentos y recomendaciones

internacionales. Estos procedimientos intentan normalizar la revisión ética que garantice

la calidad integral de los proyectos de investigación que se llevan a cabo en la Institución.

El presente Manual de Procedimientos de un Comité Institucional de ética en

investigación, detalla los procedimientos que se necesitan para: presentación de

expedientes, evaluación de los proyectos, seguimiento de los protocolos de investigación

autorizados, y presentación de los reportes finales al concluir las respectivas

investigaciones.

Considerando la necesidad de regular uniforme y ordenadamente los postulados,

principios, aspectos administrativos, relativos a la ejecución de los ensayos clínicos en el

Perú, se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, mediante Decreto Supremo

No 021-2017-SA, el mismo que en sus Artículos 59º, 60º y 61º establece las funciones y

constitución de los CIEI de las Instituciones de Investigación.

OBJETIVO

Establecer los procedimientos de carácter administrativo y técnico para la presentación,

evaluación, aprobación y supervisión de los Ensayos Clínicos que permitan la protección

de los derechos y bienestar de los participantes humanos.

BASE LEGAL:

. Constitución Política del Perú

. Ley General de Salud. Ley 26842

. El Código Deontológico del Colegio Médico del Perú.

. La declaración de Helsinki, de la Asociación Médica Mundial que brinda

recomendaciones para Médicos que realizan Investigación en Sujetos Humanos. 1964.

Revisada en 1975, 1983,1989, 1996 y 2000. Nota de Clarificación Washington 2002,

Nota de Clarificación de la Asamblea General AMM Tokio 2004. 59ª Asamblea

General, Seúl, Corea, octubre 2008. 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre

2013

. El Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de

Investigación Biomédica y Conductual. (Reporte Belmont Abril 18, 1979. Publicado

como DHEW Publication NO.OSO 780012).

. Las Normas del Departamento de Servicios Humanos y Salud para la Protección de

Sujetos Humanos de Investigación. Título 45, Parte 46 del Código de Regulaciones

Federales, U.S.A. (45 CRF). Enero 18,2017.

. Normas de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización

(BPC- IHC). 1997

. RM 777-2005-MINSA que aprueba modificatoria del ROF del HNAL

. Reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación del Hospital Nacional

Arzobispo Loayza.

. Decreto Supremo Nro. 006-2017-JUS

. Reglamento de Ensayos Clínicos. DS N° 021-2017-SA, del 30 de junio del 2017




. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres

humanos elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias

Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Ginebra 2016

. RJ-279-2017- J- OPE/INS que aprueba el Manual de Procedimientos para la

realización de ensayos clínicos en el Perú.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

El presente manual es de cumplimiento obligatorio para las personas naturales o jurídicas,

entidades públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con

los ensayos clínicos en seres humanos en el Hospital Nacional Arzobispo Loayza (como

por ejemplo, los Patrocinadores, Organizaciones de Investigación por Contrato, el

Investigador Principal y su equipo de investigación) y para los miembros y personal

administrativo del CIEI-HNAL.




CAPÍTULO I

PROCEDIMIENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN PROYECTO DE

INVESTIGACIÓN ENSAYO CLÌNICO

Para la autorización de un proyecto de investigación, se seguirá el procedimiento

siguiente:

Los proyectos de investigación que involucren la participación de seres humanos en

ensayos clínicos serán presentados por el Investigador Principal en la oficina del CIEI en

un archivador de palanca tamaño oficio, debidamente foliado, indicando mediante

separadores la documentación solicitada:

1. Carta de presentación del protocolo en físico y en versión digital - Word. (enviarlo

al correo del CIEI: [email protected])

2. Nómina del Equipo de Investigación, tales como: datos del Investigador Principal,

Investigador Secundario, Coordinadora y otros.

3. Protocolo, Versión Nº / Enmienda Nº 1/ Versión de fecha copia en papel y versión

digital (enviarlo al correo del CIEI: [email protected])

4. Consentimiento informado en español, personalizado para este centro, versión,

fecha copia en papel y versión digital. (enviarlo en versión Word al correo del

CIEI [email protected]) 5. Dos (2) copias de los materiales a usarse con el participante del ensayo clínico

copia en papel y versión digital. (enviarlo al correo del CIEI

[email protected]) 6. Manual del Investigador en versión impresa la versión en español, Versión Nº,

fecha. Se aclara que por motivos de espacio se solicita enviar la versión en inglés

al siguiente correo del CIEI: [email protected].

7. Formato de Compromiso de los investigadores firmado por los mismos.

8. Declaración de conflicto de interés y declaración jurada de confidencialidad de los

investigadores

9. Currículo vitae descriptivo de los investigadores.

10. Constancia de capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética en Investigación.

(Mínimo 2 años de vigencia)

11. Adjuntar dos (2) copias en papel de los siguientes documentos en sobre manila:

1. Resumen del protocolo que incluya criterios de inclusión y exclusión.

2. Consentimientos informados

3. Documentos que se presente al participante del ensayo clínico.

12. Declaración jurada del investigador que el Centro de Investigación está

acondicionado para el desarrollo del Ensayo Clínico.

13. Copia del Documento de CARGO que certifique la recepción en mesa de

parte de la oficina de Economía del HNAL, del cheque de pago No Negociable a

nombre del Hospital Nacional Arzobispo Loayza o pago en efectivo por

trámites de revisión y aprobación del CIEI e Institucional Pago por concepto de : Fondos para Investigación

Monto : A consultar

mailto:[email protected]





14. Copia de su RCI (Registro Centro de Investigación).

15. Constancia del Seguro, cobertura y vigencia.

Todos estos documentos deben venir en archivador de palanca ancho identificado con

etiqueta grande en el lomo del archivador.

Nota: De la misma manera, se le recuerda que todo documento que requiera, cualquier

tipo de solicitud (aprobación, renovación, toma de conocimiento etc.) deberán solicitarlo

vía correo electrónico y físico.

PROCEDIMIENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN ENSAYO CLÍNICO V3.0 del 03 de

marzo del 2018




CAPÍTULO II

PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE

PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

a) Presentación del expediente por la oficina del CIEI

b) Verificación de cumplimiento de los requisitos establecidos por parte de la

Secretaría administrativa del CIEI.

c) Registro del expediente en la base de datos del CIEI

d) El Presidente del CIEI decide la categoría de revisión (Completa, parcial y

exonerada), tomando como criterios el grado de riesgo de la investigación y la

carga laboral de los miembros.

e) Si se trata de un proyecto que cumple requisitos de exoneración de revisión, o de

revisión parcial, el Presidente emitirá opinión de aprobación/desaprobación o

recomendaciones y enviará la comunicación correspondiente a la Oficina de

Apoyo a la Docencia e Investigación, para emisión de autorización por la

Dirección General del Hospital.

f) Si se trata de un Proyecto que requiere revisión completa y la fecha de

recepción es hasta 7 días antes de la reunión programada, se incluirá en la

agenda de la siguiente reunión. De no ser así, el expediente quedará en espera

hasta la siguiente reunión del CIEI

g) El Presidente designará al miembro del CIEI o al especialista invitado,

responsable de la revisión del expediente

h) La Secretaria entregará el expediente completo al miembro designado para su

revisión. La agenda, el resumen del proyecto, las copias de los consentimientos

informados y materiales para el participante, serán enviados de manera virtual a

los correos electrónicos del resto de miembros del CIEI para su revisión y

opinión en la reunión del Comité.

i) Durante la reunión se evaluarán los aspectos metodológicos, éticos y legales

del proyecto teniendo en cuenta los siguientes criterios de aceptabilidad ética:

a) Validez científica y valor social de la investigación.

b) Relación balance B/R favorable y minimización de riesgos.

c) Selección equitativa de los sujetos de investigación.

d) Proceso de consentimiento informado adecuado.

e) Respeto por las personas: protección de grupos vulnerables, protección de la

intimidad y confidencialidad de los datos de los participantes en investiga-

ción, protección de daños, entre otros.

f) Participación y compromiso de las comunidades

j) Se emitirán acuerdos de:

Aprobación con o sin observaciones las cuales pueden ser con carácter

de obligatorio o de sugerencias

Devuelto para correcciones o

Desaprobado.




El plazo máximo para aprobación de los documentos presentados al

Comité será de 30 días calendario

k) El presidente emite una carta en la que se comunica al Investigador

Principal los acuerdos tomados en la reunión, modificaciones que consideren

necesarias para su aprobación y se dará al investigador la oportunidad de

responder dentro del plazo establecido de un mes.

l) De haber modificaciones en el estudio, consentimientos u otros

documentos enviados para aprobar, el Investigador Principal tendrá que realizar

las modificaciones obligatorias y considerar las sugerencias para presentar una

nueva solicitud de aprobación.

m) Presentado el Proyecto con las modificaciones realizadas o la sustentación

de la no modificación, el Presidente procederá a emitir una aprobación dirigida

al Investigador Principal y una carta informando a la Dirección General.

n) Si la decisión del comité es desaprobar el estudio, el investigador podrá

solicitar reconsideración en un tiempo máximo de quince días. En este caso se

tomará como base, lo estipulado en el TUO de la ley de Procedimiento

Administrativo General artículos 215-226




CAPÍTULO III

MODALIDAD DE LA EVALUACIÓN O REVISIÓN DEL

PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

El Presidente del CIEI y la secretaria técnica deciden, tomando como criterios el grado de

riesgo de la investigación, la categoría de revisión:

A. Excepción de revisión

B. Revisión expeditiva

C. Revisión completa

DE LA EXCEPCIÓN DE REVISIÓN

Son categorías exoneradas de revisión:

. Investigaciones conducidas en áreas de educación: como investigación en

estrategias de educación, investigación sobre efectividad y comparación entre técnicas

educativas, currículo, etc.

. Investigaciones que involucren el uso de pruebas (cognoscitivas, aptitud y destreza)

siempre y cuando se mantenga el anonimato de los sujetos sometidos a la prueba.

. Investigaciones que involucren entrevistas o encuestas, excepto cuando se cumpla

todo lo siguiente:

la información se registra de modo que es posible identificar a los sujetos

entrevistados.

el conocimiento de los resultados de la investigación fuera de ella puede causar

algún tipo de perjuicio económico o daño de la posición social del sujeto.

la investigación involucra aspectos como conducta ilegal, adicción a drogas,

conducta sexual, alcoholismo.

. Investigaciones que involucren la observación de comportamiento público,

excepto cuando se cumpla todo lo siguiente:

la información se registra de modo que es posible identificar a los sujetos

entrevistados.

el conocimiento de los resultados de la investigación fuera de ella puede causar

algún tipo de perjuicio económico o daño de la posición social del sujeto.

la investigación involucra aspectos como conducta legal, adicción a drogas,

conducta sexual, alcoholismo.

Se interpreta como "conducta pública" la conducta que pueda ser observada por una

persona común sin el uso de cualquier equipo especial o subrepticio, como los

binoculares, micrófonos, o dispositivos especiales.




Nota: Las siguiente cinco categorías de investigación nunca están exoneradas de revisión, y

siempre requieren la revisión del CIEI:

1. Investigación que involucra a prisioneros.

2. Los estudios de mujeres embarazadas dónde el enfoque de la investigación

está en el embarazo y/o el feto.

3. La investigación en los fetos en el útero.

4. La investigación en los niños menores, a menos que la investigación califica

como la investigación educativa en el sentido de artículos 1. y 2., sobre, o

donde la investigación no involucra la interacción directa con el niño.

5. Investigación que usa los archivos no públicos.

DE LA REVISIÓN EXPEDITIVA

Son categorías posibles de revisión expeditiva aquellas que involucren un riesgo mínimo

(que no es mayor que el usualmente encontrado en la vida diaria o durante la realización

de una prueba o un examen físico general).

La revisión expeditiva será realizada por el Presidente del CIEI o por otro miembro

designado por él, quien luego de la evaluación respectiva emitirá un Certificado de

Aprobación Ética, que autoriza al investigador a iniciar su proyecto. En caso de considerar

la aprobación improcedente remitirá el expediente para evaluación por el CIEI (revisión

completa).

El CIEI podrá utilizar el procedimiento de revisión expeditiva para supervisar cambios

mínimos en la investigación previamente aprobada, durante el período en que dicha

aprobación esté vigente, como por ejemplo en los siguientes casos:

a) Presentación de enmiendas administrativas de proyectos en curso

b) Presentación de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de

seguridad de los voluntarios participantes

El responsable de la revisión expeditiva podrá ejercer todas las atribuciones del CIEI

excepto la desaprobación de la investigación y podrá referir el caso para revisión

completa cuando lo considere necesario.

El conductor de la revisión expeditiva deberá mantener informado al CIEI de aquellos

protocolos de investigación aprobados bajo esta modalidad en la reunión de CIEI siguiente

para que sean refrendados.




DE LA REVISIÓN COMPLETA

Cuando la investigación no sea posible de excepción o revisión parcial, será posible de

revisión completa.

Para que el proyecto sea evaluado por el CIEI el investigador deberá presentar los

requisitos que solicita la oficina de Comité Institucional de Ética en Investigación

Para llevar a cabo la revisión y discusión del protocolo deberá solicitarse el retiro del

miembro del CIEI que pudiese tener conflictos de interés de cualquier tipo con el proyecto

que se evalúa.

Luego de la discusión el CIEI decidirá por consenso o mayoría simple la aprobación o

desaprobación de los proyectos presentados. Esto se realizará según las siguientes

categorías:

Aprobado sin observaciones: La Constancia de Aprobación será entregada sin

necesidad de realizar correcciones en el proyecto. El Presidente del Comité o su

representante firmará la Constancia de aprobación y los documentos de

consentimiento Informado, además estos llevarán el sello del comité, y así mismo

en otros documentos que lo requieran.

Aprobado con observaciones: El proyecto se considera aprobado luego de que se

realicen las modificaciones menores sugeridas por el CIEI. El Comité enviará una

carta al investigador en la que se detallen las modificaciones acordadas. Estas,

podrán tener el carácter de “sugerencias” o de “exigencias” según lo decidido por

el CIEI. El investigador deberá responder lo más pronto posible para la aprobación

puntual de la aplicación. El Presidente del CIEI revisará la respuesta del

investigador. Si la respuesta incorpora las recomendaciones del Comité, se

encuentra autorizado para emitir la constancia de aprobación. Si Presidente

considera que la respuesta no es adecuada en relación a lo acordado por el CIEI,

puede ser que la respuesta o la aplicación completa sean remitidas al Comité en

pleno para reconsideración y discusión. Se dará un plazo de (1) mes para que el

investigador pueda realizar las correcciones o modificaciones solicitadas por el

CIEI. De no cumplirse el plazo estipulado el Investigador deberá someter

nuevamente el protocolo al CIEI para aprobación con el pago correspondiente.

Devuelto para correcciones: El proyecto se considera desaprobado y requerirá

iniciar un nuevo proceso de revisión luego que se realicen las correcciones

sugeridas por el CIEI. En este caso, el investigador recibirá una carta en la que se

detallen las razones por las que el CIEI considera necesario que el documento sea

devuelto al investigador para correcciones o modificaciones. Se solicitará la

información adicional que el Comité considera necesaria para la revaluar la

aplicación. Se dará un plazo de (1) mes para que el investigador pueda realizar las

correcciones o modificaciones solicitadas por el CIEI. De no cumplirse el plazo




estipulado el Investigador deberá someter nuevamente el protocolo al CIEI para

aprobación con el pago correspondiente.

Desaprobado: El proyecto se considera desaprobado y no será aceptado para

nuevas revisiones. Si la aplicación es desaprobada, el Comité enviará una carta al

investigador en la que se expliquen las razones que motivaron tal decisión. El

investigador puede interponer un recurso de reconsideración.

La carta de aprobación se le emite al investigador principal, en la cual se nombra los

documentos que se están aprobando, el periodo de aprobación y la frecuencia con la cual

deberán enviar sus informes de avances. Adicionalmente se agregará la lista de miembros

que participaron en la evaluación del protocolo.




CAPÍTULO IV

PROCEDIMIENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y REVISIÓN DE UN

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL

Los proyectos de investigación observacionales deberán ser presentados a través de la

Oficina de apoyo a la Docencia e Investigación.

REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN INICIAL DE ESTUDIOS

OBSERVACIONALES (Institucionales)

1. Carta de presentación del protocolo en físico y en versión digital - Word. (enviarlo

al correo del CIEI: [email protected]).

2. Nómina del Equipo de Investigación, tales como: datos del Investigador Principal,

Investigador Secundario, Coordinadora y otros.

3. Protocolo, Versión Nº / Enmienda Nº 1/ Versión de fecha. (enviarlo al correo del

CIEI: [email protected])

4. Consentimiento informado en español, personalizado para este centro, versión,

fecha, en Versión digital- Word (enviarlo al correo del CIEI:

[email protected]).

5. Compromiso firmado de los investigadores: 1) envío trimestral de informes de

avances. 2) envío de copia de los resultados de la investigación.

6. Currículo vitae descriptivo de los investigadores.

7. Adjuntar dos (2) copias simples en sobre manila con los siguientes documentos:

(de la misma manera deberán enviar dichos documentos en versión digital –Word

al siguiente correo electrónico [email protected])

Protocolo que incluya criterios de inclusión y exclusión.

Consentimientos informados

Material que se use con el participante del estudio observacional.

Nota: Todos estos documentos deben venir en archivador de palanca identificado con

etiqueta en el lomo del archivador.

REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN INICIAL DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES INSTITUCIONALES V3.0 del 03 de marzo del 2018





REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL

(PREGRADO Y POSGRADO)

1. Carta de presentación del estudio.

2. Nómina del Equipo de Investigación, tales como: datos de los Investigadores

3. Protocolo

4. Consentimiento informado en español, personalizado. (2 Copias)

5. Documentos a usarse con el participante del estudio. (2 Copias)

6. Constancia de Aprobación del Comité de Ética de su Universidad.

Nota: Todos estos documentos deben venir en un folder con su identificación.

Sólo se aceptarán proyectos de pre y postgrado de alumnos de las universidades con las

que el hospital tiene convenio.

REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL (PRE-GRADO Y POST-GRADO) V3.0 del 03 de

marzo del 2018




CAPÍTULO V

PROCEDIMIENTOS PARA

RENOVACIÓN DE ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN

REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DE UN PROTOCOLO DE

INVESTIGACIÓN:

1. Solicitud de renovación de aprobación de manera virtual y física, en la que

debe listarse los documentos que son sometidos a renovación.

2. Informe según formato que debe incluir:

Número de sujetos reclutados

Resumen de enmiendas desde última renovación

Nueva información relevante acerca de los riesgos asociados a la

investigación (publicada o no)

Problemas no esperados (respecto a tipo, frecuencia e intensidad

descrita en protocolo, brochure y consentimiento)

Descripción de sujetos retirados y los motivos si son conocidos

Resumen de cualquier queja de los sujetos enrolados desde última

renovación

3. Protocolo última versión

4. Consentimiento última versión

5. Brochure última versión

6. Último reporte del Comité de Monitoreo de datos

7. Información de acciones regulatorias que puedan afectar las evaluaciones de

riesgo y seguridad (retiro o suspensión de la comercialización en cualquier

país)

8. Material uso del Participante.

9. Copia de cargo por la oficina de economía del HNAL, del pago por derecho a

renovación de estudio.

El procedimiento de solicitud de renovación de autorización es requerido al terminar el

período de vigencia de la autorización inicial o de la anterior renovación, siempre y

cuando se encuentre dentro del cronograma del ensayo clínico. Esta solicitud debe ser

presentada por lo menos con treinta (30) días de anticipación al vencimiento de la

vigencia de la autorización anterior y debe ser enviada virtualmente al correo

[email protected]

En aquellos casos en que la duración del estudio excede a la duración planeada

inicialmente en el protocolo, se deberá solicitar la aprobación de extensión de tiempo del

protocolo. Esta aprobación de extensión de tiempo también por un año.

La renovación de la autorización tendrá una vigencia máxima de doce (12) meses a partir

de la fecha de su emisión.

REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN V3.0 del 03 de marzo del 2018





CAPÍTULO VI

PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIÓN DE LA

INVESTIGACIÓN DE LOS PROYECTOS APROBADOS

POR EL COMITÉ

DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

El investigador debe obtener el Consentimiento Informado de los sujetos humanos de

investigación en concordancia con la normativa legal vigente.

El investigador debe obtener dicho consentimiento bajo circunstancias que permitan al

sujeto o su representante legal la oportunidad de considerar y decidir si participa o no en el

estudio, libre de coerción o alguna otra influencia indebida. La información debe ser

proporcionada en un lenguaje nativo, claro y asequible al sujeto o su representante.

El proceso del CI debe asegurar que la persona comprenda la información suministrada

para poder decidir su participación en la investigación. Debe asegurarse que la persona

participe sólo cuando la investigación sea consistente con sus valores, intereses y

creencias.

Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigación debe ser previamente revisado

y aprobado por el CIEI y, si se trata de un Ensayos clínico, el CI también deberá ser

posteriormente aprobado por el Instituto Nacional de Salud (INS).

La información verbal o escrita referente al proyecto de estudio no deberá incluir lenguaje

que haga que el participante renuncie o parezca renunciar a cualquier derecho legal o

libere o parezca liberar de responsabilidad al investigador, institución, patrocinador o a sus

representantes.

El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar, ejercer coerción o

influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su participación en

un estudio.

El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio. Debe

precisarse con claridad el objeto de estudio, la hipótesis, los beneficios esperados para el

participante y/o la comunidad, los riesgos, y las alternativas, si las hubiese al estudio

sugerido.

La hoja de información y el formulario del C.I., deben ser revisados cuando surjan nuevos

elementos que puedan ser relevantes para el consentimiento del participante. Esta

información debe contar con la aprobación del CIEI y el INS, cuando se trata de Ensayos

clínicos, excepto cuando sea necesario eliminar peligros inmediatos para el participante o

cuando los cambios sean sólo logísticos o administrativos. La nueva información será

comunicada oportunamente al participante y al representante legal, si correspondiese, y

esta comunicación debe ser documentada.




No deben reclutarse voluntarios entre grupos “vulnerables”: presos, soldados, aborígenes,

marginados, estudiantes o empleados con relaciones académicas o económicas con el

investigador, etc. Salvo que la investigación redunde en un beneficio concreto y tangible

para dicha población y el diseño así lo requiera; en estos casos un representante de la

comunidad o grupo involucrado deberá participar en la evaluación de dicha investigación.

La siguiente información deberá ser proporcionada a cada sujeto en el formato de CI:

Título del ensayo clínico

Versión Perú-Fecha

Carátula en la que se identifique el estudio, fase, al Patrocinador, Institución de

Investigación, Centro de Investigación, Número de registro en el INS, Investigador

Principal, Comité de Ética y Autoridad regulatoria local.

Invitación a participar, explicando las razones de dicha invitación.

La explicación de que el estudio involucra investigación, la justificación, los

objetivos y los propósitos de ella y la duración prevista de la participación del

sujeto.

Procedimientos de reclutamiento, distribución y cegamiento en brazos de

tratamiento. Si es randomizado explicar este concepto en lenguaje comprensible

(al azar, como tirar una moneda).

Producto de investigación y si está aprobado o no por las autoridades regulatorias

del extranjero y Perú.

Placebo y su explicación. Moralidad del placebo: En el caso en que existan

medicamentos o procedimientos previos de eficacia reconocida, la droga en

estudio se debe ensayar contra éstos y no contra placebo. Las mismas

consideraciones en patologías con riesgo inminente de vida si hay experiencias que

avalen alguna medicación previamente ensayada y de eficacia comprobada

(ejemplos históricos: penicilina, insulina, vacuna antivariólica, etc…). En ensayos

controlados doble ciego incluir normas de interrupción, cuando en evaluaciones

periódicas o análisis intermedios surjan resultados claramente beneficiosos o

adversos.

Los tratamientos o intervenciones del ensayo: producto en investigación,

comparador activo y hacer referencia al placebo y cegamiento si corresponde, así

como la probabilidad de asignación para cada intervención.

Una descripción de los procedimientos a seguir y la identificación de cualquier

procedimiento de carácter experimental a utilizarse.

La descripción de cualquier riesgo o molestia razonable previsible para el sujeto.

Mujeres en edad fértil: aclarar el riesgo al tratarse de un producto en

investigación que el estudio conlleva en caso de embarazo. Debe realizarse un test

de embarazo previo al ingreso al estudio y regularmente durante el mismo. La

positividad del test debe ser criterio de exclusión o de retirada del participante en

la investigación salvo que excepcionalmente y previa evaluación, la gestante pueda

continuar participando en el ensayo clínico, siempre y cuando se dé cumplimiento

a las condiciones establecidas en al artículo 21 del Reglamento de Ensayos




Clínicos. Debe aclararse que en caso de sospecha de embarazo el participante o

representante legalmente aceptado debe comunicárselo de inmediato al

investigador. Deben especificarse los mecanismos disponibles para orientar acerca

de la atención de la participante en caso de embarazo.

La descripción de cualquier beneficio razonable previsible para el sujeto u otras

personas.

La información sobre cualquier procedimiento o terapéutica alternativa y si alguno

de ellos podría ser ventajoso para el sujeto.

Costos y pagos a realizarse para el estudio

. Materiales, productos de investigación y pruebas serán gratuitas

. Pago por gastos adicionales como transporte, alojamiento, comunicación y

alimentación serán cubiertos por el presupuesto de la investigación.

La descripción del grado de confidencialidad de la información obtenida.

Para investigaciones que involucren un riesgo no mínimo, se debe establecer las

compensaciones o tratamientos disponibles, en qué consisten y cómo acceder a

ellos,

. Debe mencionarse la existencia de seguro, cobertura y vigencia.

. Indemnización al sujeto o familiares en caso de discapacidad o muerte

resultante del estudio

. El patrocinador de hará cargo de todos los costos relacionados a la atención del

sujeto de investigación que sufra una lesión como consecuencia del producto

de investigación o los procedimientos relacionados a la investigación.

La explicación de quién o quiénes pueden responder preguntas pertinentes al

estudio, a los derechos del sujeto y ante quién acudir en caso de presentarse alguna

injuria relacionada al estudio: Investigador Principal y Presidente del CIEI:

Nombre, Dirección, Correo electrónico, teléfonos

Establecer que la participación del sujeto es voluntaria y que la negativa a

participar está libre de castigos o recorte de sus derechos y establecer que el sujeto

puede abandonar el estudio en cualquier momento bajo las mismas condiciones.

Proporcionar información sobre el manejo de los resultados al final del estudio.

Establecer que el tratamiento o procedimiento puede tener algún riesgo para el

sujeto (o el embrión o feto en el caso de mujeres en edad fértil o varones que

puedan embarazar a su pareja) que no es previsible al momento de la firma de

consentimiento.

Métodos anticonceptivos (principalmente en Ensayos clínicos): de preferencia

doble barrera (preservativo + diafragma o preservativo + espermicida - distinto de

Nonoxynol-9, ya que existen estudios que muestran una mayor posibilidad de

adquisición de enfermedades de transmisión sexual, en especial el virus VIH con el

uso frecuente de este espermicida). Los métodos anticonceptivos deben ser

provistos por el patrocinador/investigador en forma gratuita ya que son un

elemento importante para salvaguardar la seguridad del participante. Se deberá

respetar la libre elección del método del participante en la investigación. Los

hombres deben usar preservativo como método anticonceptivo. Los métodos

anticonceptivos deben usarse durante todo el estudio y por lo menos 8 semanas

después de terminado el mismo, como regla general, aunque esto debe adaptarse a

cada estudio en particular.




Que en caso de ocurrir un embarazo del sujeto de investigación o de su pareja, éste

debe reportar el hecho al investigador. Además, el formato deberá establecer si tal

condición se considera causal de exclusión del ensayo clínico. Asimismo, indicará

la aplicación de los procedimientos para el seguimiento y control de la gestación y

del recién nacido hasta por lo menos seis (6) meses de edad con el objetivo de

identificar algún efecto relacionado con el producto de investigación. Los gastos

que dicho seguimiento demanden serán financiados por el patrocinador. El

patrocinador será responsable del resarcimiento respectivo por daños producidos

durante el embarazo o que se hubiesen ocasionado al recién nacido como

consecuencia propia del ensayo clínico.

Suspensión inmediata del tratamiento en caso de salir embarazada salvo que

excepcionalmente y previa evaluación, la gestante pueda continuar participando en

el ensayo clínico, siempre y cuando se dé cumplimiento a las condiciones

establecidas en al artículo 21 del Reglamento de Ensayos Clínicos

Establecer las circunstancias bajo las cuales la participación del sujeto puede ser

terminada sin requerir su consentimiento.

Informar sobre cualquier costo adicional que el sujeto pueda afrontar como

resultado del estudio.

Alternativas de tratamiento: información acerca de tratamientos o procedimientos

alternativos, el modo de acceder a ellos y los posibles beneficios/riesgos de cada

una de las alternativas

Las consecuencias de la decisión del sujeto de abandonar el estudio y los

procedimientos a seguir para su retiro formal del estudio.

Establecer que cualquier información nueva obtenida durante el estudio y que

pueda afectar la disposición del sujeto a continuar su participación le será

proporcionada.

El número aproximado de sujetos involucrados en el estudio a nivel mundial y en

el Perú y la duración esperada de su participación.

Opciones al finalizar el estudio (ensayos clínicos): establecer si se están planeados

estudios de seguimiento. Si el paciente presenta mejoría en su estado de salud con

la droga de investigación, y esta resulta ser una alternativa más segura y efectiva,

el patrocinador se debe comprometer a proveerle la misma en forma gratuita hasta

que el paciente pueda obtenerla de su efector habitual de salud (Ministerio de

Salud, EsSalud), no se considera válida la opción “hasta que esté disponible

comercialmente”, ya que puede existir un lapso entre la disponibilidad comercial

de la droga en estudio y el momento en que es efectivamente provista por su

efector de salud, ya que la introducción en formularios terapéuticos o vademécum

de nuevos procedimientos o drogas es un trámite prolongado.

Confidencialidad: La información y/o registros que identifican al participante se

mantendrán en forma confidencial. Bajo ninguna circunstancia se harán públicos.

En caso de realizarse la publicación de los resultados del estudio, la identidad del

participante se mantendrá confidencial. Debe establecerse a quienes se permitirá el

acceso a los registros del participante (Monitores, auditores, CIEI, autoridades

regulatorias) para la verificación de los procedimientos y/o datos del estudio, sin

violar las normas de confidencialidad vigentes y aclarar que al firmar el

consentimiento informado el participante está autorizando dicho acceso.




Pago por participación, viáticos: establecer si el participante recibirá algún tipo de

compensación económica por participar en el estudio (esta no debe ser

desmesurada, ya que si no puede afectar el principio de autonomía del sujeto para

decidir libremente la participación y retiro en cualquier momento del estudio). Si

las consultas o los estudios en el sitio de la investigación son muy frecuentes y/o

prolongados es conveniente establecer un viático al sujeto (por ejemplo para

transporte, alimentación, etc.). La participación en el estudio no debe significarle

gasto alguno al participante Del mismo modo los gastos directos e indirectos del

protocolo deben ser soportados por el patrocinador, el comité tiene facultades para

solicitar al investigador principal información sobre la utilización de insumos

hospitalarios, cuando corresponda, en el marco del ensayo clínico que esté

conduciendo y poner en comunicación, si correspondiese, a las autoridades

hospitalarias los resultados del informe. En hospitales públicos el patrocinador

debe reponer los gastos de recursos humanos y técnicos no contemplados en la

financiación del protocolo

Los compromisos que asume el sujeto de investigación se acepta participar en el

estudio.

Compensación por daños o lesiones relacionadas con el estudio:

En caso de lesión relacionada con el estudio, debe ser cubierta por el

patrocinador/investigador y no deberá incluir lenguaje que haga parecer que

el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier

derecho legal o que libere al investigador, institución, patrocinador y/o sus

representantes a cualquier responsabilidad por daños vinculados con la

investigación. La reparación del daño debe ser integral, no debe limitarse

sólo a la cobertura médica y asistencial de los daños.

Derechos legales: debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no

renuncia en ningún momento a sus derechos.

Participación voluntaria y retiro: La participación del sujeto en el estudio es

voluntaria. El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo

en cualquier momento, sin que por ello sufra ninguna penalización o pérdida de los

beneficios y derechos que tiene como sujeto, como así tampoco modificaciones o

restricciones al derecho a la atención médica.

Preguntas/Contactos: Debe establecerse con quienes y cuáles son los mecanismos

por los cuales el participante se puede contactar para más información referente al

estudio o a sus derechos como sujeto participante de una investigación y a quien

contactar en caso de presentar un daño relacionado con el estudio.




a) Contactos para responder cualquier duda o pregunta sobre el estudio:

o Investigador principal(es): Dirección, correo electrónico y teléfonos.

b) Contacto para atender cualquier tipo de duda o queja sobre sus derechos como

participante:

o Presidente del CIEI: Dirección, correo electrónico y teléfono.

c) Datos de contacto de la Autoridad Reguladora (INS). Incluir el siguiente texto:

“Cuando usted considere que sus derechos son vulnerados o ante cualquier

denuncia, usted puede contactarse con el INS (Oficina General de

Investigación y Transferencia Tecnológica, OGITT), entidad reguladora de

ensayos clínicos, a través del siguiente teléfono: 7481111 anexo 2191 o

mediante comunicación escrita a través del siguiente correo electrónico:

[email protected]. pe, o mediante un documento formal presentado a

través de mesa de partes de la institución o acudir en persona a la OGITT en la

siguiente dirección: Cápac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima 11”.

Hoja de firmas

o Información general

o Declaración de consentimiento del participante

o Declaraciones adicionales

Requerimientos de Firma: del participante o representante legalmente aceptado,

del testigo y del investigador.

En caso de menores de 18 años además de la firma del participante, la del

representante legalmente aceptado.

En caso de participantes en que se requiere la firma del representante

legalmente aceptado, si el participante puede dar su consentimiento por

escrito, debe hacerlo.

DEL ASENTIMIENTO DE LOS MENORES DE EDAD Y EL CONSENTIMIENTO

INFORMADO DE SUS REPRESENTANTES

En el caso que se prevea la participación de menores (entre 8 y 18 años)

debe conformarse un asentimiento con los elementos imprescindibles que

aseguren la participación autónoma y responsable de dichos participantes.

El consentimiento deberá ser firmado por el padre y la madre, o por aquel

que ejerza tenencia legal en caso de separación, o por el tutor.

Solo se dispensará el consentimiento de uno de los padres en caso de

fallecimiento, pérdida de derechos o imposibilidad fehaciente, debidamente

documentada.




Este CIEI considera que siempre que sea posible el menor debe brindar su

asentimiento por escrito a participar en el estudio.

En el texto del asentimiento se debe asegurar que las explicaciones

brindadas sean apropiadas para el entendimiento del niño o adolescente,

considerando en cada caso en particular su nivel de madurez y competencia.

Debe respetarse la decisión del menor de no participar en el estudio, más

allá de la opinión del investigador y de sus representantes.

El consentimiento será documentado mediante el uso de un formato escrito

aprobado por el CIEI y firmado por el sujeto o su representante. En el caso de

menores de 8 años o de sujetos entre 8 y 18 años, que tengan alguna limitación

mental que los incapacite para firmar el asentimiento Informado, se reconocerá

como su representante al padre y madre o apoderado. Los analfabetos podrán

utilizar su huella digital (dedo índice) en lugar de la firma. Una copia del

documento será entregada al firmante.

El proceso del consentimiento podrá ser alguna de las siguientes dos formas:

. Un formato de Consentimiento Informado, que será leído al sujeto o a su

representante, además de permitirle su lectura antes de proceder a la firma.

En caso de participantes y/o representante legal iletrado se podrá informar

oralmente todos los componentes del CI. Cuando se utilice este

procedimiento deberá haber un testigo de la presentación oral, el cual deberá

firmar como testigo.

PAUTAS PARA LA OBTENCIÓN DE CI:

Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio.

El consentimiento informado debe obtenerse antes de proceder con la evaluación

de los criterios de elegibilidad o cualquier otro procedimiento específico del

estudio.

El consentimiento informado se otorga por escrito a través del formato respectivo.

Este formato debe ser firmado, fechado y con la hora indicada por el sujeto de

investigación o su representante legal y por el investigador que condujo el proceso

La responsabilidad primaria en la obtención del CI es del investigador principal o

del investigador secundario capacitado y autorizado en la hoja de delegación de

funciones, en los casos en que el médico tratante asuma el rol del investigador, no

debe perder de vista su rol básico que es el asistencial.

Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado información verbal y escrita relacionada al




ensayo clínico. Esta información deberá ser presentada de forma clara, precisa,

completa, veraz y en lenguaje e idioma comprensible para el participante o

representante legal. Además se deberá brindar el tiempo suficiente y la oportunidad

de preguntar sobre los detalles del estudio, y para decidir si va a participar o no en

el mismo.

Si el sujeto de investigación no sabe leer y escribir, imprimirá su huella digital en

señal de conformidad. En caso que el sujeto de investigación tuviera alguna

discapacidad que le impida firmar o imprimir su huella digital, se podrá aceptar

otro medio que evidencie su consentimiento. En ambos casos, adicionalmente,

deberá firmar como testigo otra persona que él designe y que no pertenezca al

equipo de investigación.

Debe ponerse a disposición del participante o su representante una copia de las

hojas de información y del CI para que este la retire y pueda evaluarla fuera del

ámbito del sitio de la investigación.

Durante la participación en el estudio también deberá recibir copia de las

actualizaciones del CI, firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra

información escrita proporcionada durante el procedimiento.

Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfacción del

participante y/o de su representante legalmente aceptado

Si el participante o representante legalmente aceptado no pueden leer deberá estar

presente un testigo imparcial durante todo el proceso del CI.

Luego de este proceso y que el participante o representante legalmente aceptado

haya dado su consentimiento verbal o preferentemente por escrito con firma y

fecha, el testigo deberá firmar y fechar certificando que la información fue dada

con precisión y comprendida por el participante o su representante legalmente

aceptado y que el consentimiento fue dado en forma voluntaria.

El proceso de obtención del consentimiento informado deberá formar parte de la

historia clínica del sujeto de investigación, incluyendo fecha y hora de inicio, que

se brindó al sujeto de investigación tiempo suficiente para reflexionar y hacer

preguntas, se verificó la comprensión de la información, se firmaron dos copias del

formato de consentimiento informado y una de ellas se entregó al sujeto de

investigación o su representante legal.

Nivel de información y comprensión: Debe particularizarse en cada proceso de CI

el grado de competencia y autonomía de cada sujeto considerado en forma

particular, cuando las características de cada caso así lo impongan.




En el caso de proyectos de investigación que involucren participantes que sólo

pueden participar con la firma del representante legalmente aceptado el

participante deberá ser informado sobre el estudio, hasta donde sea compatible con

su entendimiento y, si fuera posible deberá firmar y fechar personalmente el CI.

El asentimiento informado de los menores de edad debe cumplir los mismos

requisitos del consentimiento informado en lo que corresponda y se debe efectuar

usando un lenguaje que tome en cuenta la evolución de facultades en función a su

edad y madurez para permitir su entendimiento, debiendo registrar su nombre y/o

firma en señal de su autorización.

En situaciones de emergencia o cuando no sea posible obtener el CI del

participante, se deberá pedir el del familiar o del representante legalmente

aceptado. En estos casos se aplicará el sistema de sustitución de consentimiento,

quedando facultados para expresar su voluntad las siguientes personas en el orden

en que se detallan:

o El cónyuge no divorciado que conviviría con el participante de

investigación incompetente, o la persona que, sin ser su cónyuge, convivía

con él.

o Cualquiera de los hijos mayores de dieciocho años.

o Cualquiera de los padres.

o Cualquiera de los hermanos mayores de dieciocho años.

o Cualquiera de los nietos mayores de dieciocho años.

o Cualquiera de los abuelos.

o Cualquier pariente consanguíneo hasta el cuarto grado inclusive.

o Cualquier pariente por afinidad hasta el segundo grado inclusive.

DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

En caso se realice una enmienda que no modifique substancialmente los objetivos,

tiempo de tratamiento y el/los producto (s) en investigación, el Investigador

Principal solicitará al CIEI la autorización de la enmienda, enviando el control de

cambios del mismo. El investigador no podrá implementar una enmienda sin la

aprobación del CIEI, excepto cuando sea necesario eliminar algún peligro

inmediato al que se halla expuesto un sujeto de investigación.

El CIEI podrá utilizar el procedimiento de revisión expeditiva para aprobar

cambios mínimos en la investigación previamente aprobada, durante el período en

que dicha aprobación esté vigente




DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS

ADVERSOS

Los Eventos Adversos ocurridos durante la ejecución de un ensayo clínico serán

notificados de la siguiente manera:

El Investigador notificará al CIEI por vía regular todo EAS o reacción adversa

inesperada ocurrida durante la ejecución de un ensayo clínico a nivel hospitalario,

en un plazo no mayor de 24 horas. Deberá remitir informes de actualización y

luego enviará el informe final del evento, para lo cual usará el formato de

notificación de EAS disponible.

El investigador deberá reportar al CIEI cualquier daño o riesgo no anticipado

relacionado con la investigación. El CIEI podrá decidir la suspensión o

terminación de la investigación, si lo considera necesario.

Si una droga o aparato de investigación ha ocasionado un daño durante la

investigación, el CIEI pedirá al investigador que reporte el incidente a las

autoridades de salud peruanas, a los patrocinadores del proyecto, a cualquier otra

agencia que pertenezca al país de origen o que manufactura la droga o el aparato u

otras agencias con reciprocidad de control internacional.

DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE INFORME DE

SEGURIDAD (CIOMS) Y DESVIACIONES

El Patrocinador o su representante notificará los informes CIOMS

internacionales de los Eventos Adversos Serios o inesperados ocurridos, en forma

semestral, en formato electrónico con una hoja resumen según formato disponible,

este documento deberá ser enviado virtualmente al correo del

[email protected] y físicamente presentado en la oficina del CIEI.

Las Desviaciones se deberán presentar ante el Comité Institucional de Ética, en

un plazo no mayor de 72 horas, luego de su identificación, por vía virtual al correo

[email protected], utilizando el formato indicado en este manual y también

presentarlo físicamente en la oficina del CIEI.





DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA EL ENVÍO DE INFORMES DE AVANCE,

INFORMES FINALES Y PUBLICACIONES DERIVADAS DE LOS ENSAYOS

CLÍNICOS

El Investigador deberá presentar informes periódicos de Avance, Informes Finales y las

Publicaciones posteriores de los proyectos de investigación aprobados.

Notificará los eventos adversos no serios relacionados al producto, en el informe de

avance

El Investigador deberá remitir la un Informe de Avance trimestral o semestral, de acuerdo

a lo especificado en la Aprobación emitida y usando el formato especificado.

DE LOS PROCEDIMIENTOS A SEGUIR ANTE DENUNCIAS FORMULADAS POR

LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

En caso sujeto de investigación considere que sus derechos son vulnerados o ante

cualquier irregularidad y decide efectuar una denuncia, la podrá informar al CIEI del

HNAL a través de los siguientes canales:

o Via telefónica al 6144646 anexo 5201

o Comunicación escrita:

Correo electrónico: [email protected]

Oficina del CIEI: 2do. Piso Radiología HNAL

DE LAS SUPERVISIONES O MONITOREO ÉTICO DEL CIEI

El objetivo de las supervisiones es asegurar que los ensayos clínicos se

desarrollen de la mejor manera, protegiendo los derechos y el bienestar de

los sujetos participantes en la investigación y velando por la calidad e integridad

de los datos, en cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas y la

normatividad nacional e internacional en ética de la investigación.

La supervisión de un ensayo clínico es una herramienta de evaluación y control y

podrá realizarse al inicio, durante la ejecución o al finalizar el ensayo

clínico siguiendo la ficha de inspección mostrada en los anexos 13 y 14 de

este manual.

El supervisor entregará al CIEI un informe escrito del progreso de la investigación.

El CIEI tendrá la responsabilidad de suspender o cancelar la aprobación de una

investigación si ésta no está siendo conducida de acuerdo con la propuesta

aprobada.





TIPOS DE SUPERVISIÓN:

SUPERVISIONES ORDINARIAS

Las supervisiones ordinarias se programarán y priorizaran en función de los

siguientes criterios:

o Según características del protocolo de investigación:

o Población vulnerable

o Fase de investigación

o Riesgo mayor al mínimo

o Seguridad del producto en investigación

o Impacto del estudio en salud pública

o Según el centro de investigación:

o Alto reclutamiento

o Antecedentes del investigador

o Centro de Investigación con poca experiencia en la ejecución

de EC

o Elevado número de ensayos clínicos

o Información recibida a partir de los reportes de seguridad y/

de los informes de avance a criterio del CIEI.

SUPERVISIONES EXTRAORDINARIAS

Las supervisiones extraordinarias se realizan en cualquier momento en que se

detecten circunstancias que puedan poner en peligro la salud de los sujetos en

investigación, por alguna denuncia contra la investigación, cuando no se reciban informes

de avance o por otros criterios que el CIEI estime conveniente.

PROCEDIMIENTOS ANTES DE REALIZAR UNA SUPERVISIÓN

El CIEI designará a uno o más de sus miembros para realizar la supervisión de la

investigación con una frecuencia no menor a una vez por año. Se programará una

supervisión más frecuente si el CIEI determina que hay un alto riesgo para los sujetos de

investigación.

Para la realización de supervisiones ordinarias se deberá notificar por escrito, con una

anticipación no menor de dos días ni mayor de cinco días útiles, al establecimiento

o centro de investigación objeto de la inspección y la fecha y hora en la que ésta se

realizará. Se comunicará además al Investigador Principal. Las inspecciones

extraordinarias pueden notificarse y ejecutarse el mismo día.




FACULTADES DE LOS SUPERVISORES

Los supervisores están facultados para:

a) Visitar el centro de investigación y revisar la documentación del

ensayo clínico para comprobar el cumplimiento del protocolo con

sus respectivas enmiendas.

b) Revisar los consentimientos informados firmados por los sujetos

de investigación para verificar que se está cumpliendo con los

procedimientos y respetando los derechos de los sujetos de investigación.

c) Solicitar copia, si se considera necesario, de la documentación.

SUPERVISIÓN DE LOS RECURSOS

a) Instalaciones del centro de investigación. Se verificará que se

encuentren de acuerdo a lo establecido en la Declaración Jurada

presentada en el expediente de solicitud de autorización.

b) Funciones del personal de la investigación. Se puede también

realizar entrevistas al personal de la investigación y, si fuera pertinente, a los

sujetos participantes en la investigación.

c) Calibración de equipos utilizados en el ensayo clínico.

REVISIÓN DE LOS REGISTROS DEL ESTUDIO

La finalidad de este procedimiento es determinar si las actividades del estudio se

realizan conforme al protocolo de investigación, a las Normas de Buenas

Prácticas Clínicas y al Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, y comprobar

que los datos fueron registrados y notificados con exactitud.

Esta parte de la supervisión incluye la evaluación, revisión, verificación y

discusión de lo siguiente:

a) Procedimientos de reclutamiento/enrolamiento.

b) Proceso de consentimiento informado y de otros aspectos éticos.

c) Protocolo y enmiendas.

d) Formularios de Reporte de Casos (CRF en inglés).

e) Documentos Fuente y su correspondencia con los CRFs




SUPERVISIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN

Y DE LA BIOSEGURIDAD USADA

a) Producto en investigación:

o Se verificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de

almacenamiento.

o Se entrevistará al personal responsable del producto de investigación.

o Se revisará los registros de ingreso y dispensación del producto de

investigación.

b) Eventos adversos serios notificados

c) Bioseguridad y manejo de muestras biológicas

o Se verificará el conocimiento y aplicación de las medidas de

Bioseguridad por el personal de la Investigación (Ejemplo: Utilización de

barreras protectoras).

o Se constatará la existencia de un Manual de Bioseguridad

o Se identificará el sistema de manejo y eliminación de residuos sólidos

contaminados y materiales punzo cortantes).

DE LA SUSPENSIÓN DE INVESTIGACIÓN O TERMINACIÓN ANTICIPADA DE

INVESTIGACIÓN POR EL INVESTIGADOR

En caso, se tenga que interrumpir temporalmente las actividades de una investigación por

diversos motivos o se desee cancelar las actividades en forma anticipada por algún motivo

en particular, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato (OIC) lo

solicitará al CIEI debiendo presentar la solicitud y la documentación requerida.

En el informe de justificación, se incluirán todos los datos obtenidos hasta la fecha, y las

medidas que se adoptarán con los sujetos en investigación.

Excepcionalmente el patrocinador podrá cancelar un Ensayo Clínico por razones

relevantes de seguridad. En estos casos debe darse cuenta del hecho al CIEI de acuerdo al

procedimiento establecido en el presente numeral.

Documentación requerida: a) Solicitud de suspensión de Investigación

b) lnforme justificando los motivos por el que se está solicitando la suspensión de la

Investigación, incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento de la suspensión, y

las medidas que se adoptarán con los sujetos en investigación.

PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A INFRACCIONES Y MEDIDAS

DE SEGURIDAD Y SANCIONES

La aplicación de las medidas de seguridad y sanciones se hará en estricto cumplimiento

del capítulo IX del reglamento del CIEI-HNAL y el Reglamento de Ensayos Clínicos

vigente.

Por Resolución, dispondrá la aplicación de la medida de seguridad o sanciones, con

expresa indicación de los motivos; y se notificará la decisión adoptada al




patrocinador, a la Oficina de Apoyo a la Docencia e Investigación, a La Dirección

General del HNAL y al INS.

CRITERIOS PARA LA IMPOSICIÓN DE SANCIONES

Las sanciones serán impuestas por el CIEI teniendo en cuenta el artículo 135 de la ley

General de Salud:

a) Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las

personas;

b) La gravedad de la infracción; y,

c) La condición de reincidencia o reiteración del infractor.

PROCEDIMIENTOS PARA LA RECONSIDERACIÓN O APELACIÓN DE

UN DICTAMEN

El patrocinador/OIC/investigador principal, podrán usar los recursos de reconsideración o

apelación de las medidas de seguridad y sanciones dictaminadas por CIEI

RECURSO DE RECONSIDERACIÓN

En caso de existir disconformidad sobre lo resuelto por el CIEI, el

Patrocinador/OIC/Investigador Principal podrán interponer recurso de reconsideración con

la debida sustentación ante el CIEI quien resolverá el caso en primera instancia.

RECURSO DE APELACIÓN

El recurso de apelación, se presentará ante la Dirección General quien resolverá en

segunda instancia. El procedimiento a seguir es el establecido en el presente Manual

y en el artículo 218 y siguientes de la Ley del Procedimiento Administrativo General.

PLAZOS PARA EL TRÁMITE DE LOS RECURSOS DE RECONSIDERACIÓN Y

APELACIÓN

a) El recurso de reconsideración y/o apelación, deberá interponerse dentro de los

quince (15) días siguientes de haber tomado conocimiento de la Resolución que se

desea impugnar.

b) En el caso del recurso de reconsideración o apelación, el CIEI o la Dirección

General del Hospital respectivamente, emitirán la resolución correspondiente dentro de

los diez (10) días hábiles siguientes al informe oral por parte del impugnante.




CAPÍTULO VII

PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIÓN

INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN

a) El investigador principal del proyecto deberá notificar al CIEI mediante un

informe final, cuando un estudio ha concluido o cuando se ha

suspendido/terminado anticipadamente, el Informe Final en un plazo máximo de

treinta (30) días.

b) En el caso de la suspensión temprana por parte del investigador o

patrocinador, el investigador notificará las razones para la suspensión/terminación,

un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensión o la terminación

prematura del estudio, y describirá la manera en que los participantes inscritos

serán notificados de la suspensión o terminación y los planes para el cuidado y el

seguimiento de los participantes.

c) En el caso que el CIEI, por razones justificadas, termina o suspende la

aprobación de un estudio, el investigador informa a los participantes, a la

institución bajo cuya autoridad la investigación se está llevando a cabo, el

patrocinador de la investigación, y cualquier otra organización pertinente.

d) El investigador principal del proyecto informará los mecanismos que

garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el

estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigación después

de que el estudio ha terminado (por ejemplo; seguir prestando tratamiento a los

participantes del estudio si se trata de un ensayo clínico con medicamentos,

garantizar su atención si se encontrara un hallazgo clínico patológico).

e) El investigador principal del proyecto comunicará al CIEI cualquier

publicación de los resultados del proyecto de investigación que se haga por medio

de revistas científicas, boletines o vía virtual.

DOCUMENTACION Y ARCHIVO

El procedimiento para el archivo de la documentación presentada al CIEI es el siguiente:

a) El Comité recibe sus materiales de evaluación en formato impreso y formato

digital.

b) Toda la documentación y las comunicaciones del CIEI deben ser selladas con fecha

de ingreso, numerarse y archivarse. Luego se archiva en un “ARCHIVADOR”

destinado a ese estudio. Los “ARCHIVADORES” están en un lugar especial que

guarda todos los parámetros de confidencialidad del CIEI. Sólo tendrán acceso y

recuperación a estos documentos las personas autorizadas a los diferentes

documentos, expedientes y archivos.




c) Cada material nuevo que se recibe de un estudio presentado se archiva en el mismo

“ARCHIVADOR”.

d) En formato electrónico todo el material se recepciona en este formato. Se le asigna

una carpeta en la computadora de la Secretaría Administrativa y se copian todos

los archivos. Las copias de seguridad de la computadora de la secretaría se realizan

una vez por mes y esos USB se archivan bajo llave.

e) Cuando un estudio concluye, el material en papel se agrupa, rotula y se lo archiva

en un depósito asignado por la institución. Esos archivos se guardan por 05 años.

Serán almacenados el protocolo inicial, la última enmienda, todas las aprobaciones

y renovaciones, los reportes de avances, de eventos adversos serios del centro y

desviaciones ocurridas.

Solo tendrán acceso y recuperación a estos documentos las personas autorizadas a los

diferentes documentos, expedientes y archivos.

Están autorizados a tener acceso a todos los expedientes el presidente la secretaría técnica

y el personal administrativo. Están autorizados a expedientes específicos, los miembros

encargados de la revisión y supervisión del proyecto. Sin perjuicio de ello los miembros

pueden solicitar al Presidente acceso a cualquier información del CIEI siempre que lo

requieran, en el ejercicio de sus responsabilidades

Los documentos que deben archivarse incluyen, pero no se limitan a:

La constitución, procedimientos operativos escritos del CIEI, reglamento y los

reportes normales (anuales);

El curriculum vitae de todos los miembros del CIEI;

Las guías establecidas y publicadas por el CIEI para la elaboración de una

solicitud;

La programación de reuniones del CIEI;

Las minutas de las reuniones del CIEI;

Una copia de todo el material enviado por el solicitante;

La correspondencia de los miembros del CIEI con los solicitantes o con los

involucrados con la solicitud, decisión, y seguimiento;

Una copia de la decisión y de cualquier sugerencia(s) o requisito(s) enviado(s) al

solicitante;

Toda la documentación escrita recibida durante el seguimiento;

La notificación de finalización, suspensión o terminación prematura de un estudio;

El resumen final o reporte final del estudio.

Los documentos relacionados con el CIEI (fuentes de datos impresas, magnéticas o

electrónicas) que deben ser archivados incluyen, pero no están limitados a:

Cualquier documento formalmente establecido por el Comité:

Reglamento, Manual de Procedimientos, directrices específicas, entre otros.




Memorias o informes anuales que resumen las actividades del CIEI, con el

objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CIEI dentro

de su institución o jurisdicción, así como servir como un recordatorio permanente

de los recursos que necesita para su funcionamiento

Lista de identificación y currículo de los integrantes del CIEI, actualizados.

Agendas y actas de reuniones del CIEI enumeradas correlativamente por año.

Informes, oficios o memorandos de comunicación con las diferentes instancias

ordenadas correlativamente por año.

Textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CIEI.

Los documentos relacionados con un proyecto de investigación el CIEI (fuentes de datos

impresas, magnéticas o electrónicas) que deben ser archivados incluyen, pero no están

limitados a:

Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante.

Protocolos evaluados, con toda la documentación analizada, Acta de Aprobación e

informes de las decisiones del CIEI ordenadas correlativamente por año.

Asimismo, copia de informes de avance, reportes y enmiendas e informes finales.

Transcurrido el periodo de ejecución del estudio, se deberá trasladar la

documentación archivo de la Institución, bajo resguardo y registrando este acto en

la base de datos del CIEI.

Correspondencia recibida (la documentación enviada por los investigadores, la

correspondencia intercambiada con ellos y otros actores). Esto incluye

comunicaciones por vía mail.

ALUD / OGITT




CAPITULO VIII

CONVOCATORIA DE CONSULTORES EXTERNOS

Con la finalidad de contar siempre con expertos que se encarguen de revisar los

Protocolos que se presenten al CIEI para su evaluación, el Presidente como parte de sus

prerrogativas de designar al revisor de un Protocolo, en el caso que considere que entre los

miembros no existe un especialista en la materia, podrá hacer la invitación a un experto

externo.

Para efecto de hacer la invitación, el Presidente se comunicará con el especialista elegido

con la finalidad de confirmar su deseo de participar como revisor. Luego de obtenida la

aceptación verbal, se le cursará una invitación oficial y se le hará firmar un acuerdo de

confidencialidad. Luego de realizado este procedimiento, se procederá a entregar la

documentación específica del protocolo que es controversial y/o que requiere de

conocimientos especializados para la revisión e informe del revisor externo. Una vez

entregado o expuesto su informe, el consultor externo devolverá toda la información

proporcionada por el CIEI para la revisión del Protocolo.




CAPÍTULO IX

RELACIONES DEL COMITÉ INSTITUCIONAL

DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Para desarrollar sus funciones, el CIEI establecerá las siguientes relaciones en su

funcionamiento:

a) Con los Investigadores: El CEI adoptará en todo momento una actitud

colaborativa para que investigadores puedan concretar el proyecto de

investigación. Los temas principales serán: requisitos éticos, técnicos y

procedimentales exigidos. Discutirá con los investigadores la pertinencia de una

investigación en su sitio y verificará el cumplimiento de todos los requisitos

administrativos y legales previos a la aprobación de la investigación. Una vez

aprobada la investigación, seguirá los estudios a través del monitoreo ético del

desarrollo del Estudio, la estrategia de Reclutamiento y la toma de Consentimiento

Informado.

b) Con la máxima autoridad institucional: Facilitará la tarea de la Dirección

General evaluando los estudios que se presenten para ser desarrollados en la

institución, sugiriendo su eventual aprobación. Elevará toda la documentación

pertinente para la elaboración de la Disposición del Director.

Aprobará su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos.

Establecerá requisitos que deberán reunir las investigaciones para ser aprobadas en

la institución y comunicarlas.

c) Otras Instituciones: Además el CIEI podrá interactuar con cualquier otra

Institución que esté ligada a las investigaciones que este evalúe (ejemplo INS; otra

institución que solicite la aprobación, entre otras) con el objetivo de mejorar la

protección de los participantes de una investigación, ya sea de forma directa o

indirecta y con otros Comités Institucionales de Ética en Investigación.

DISPOSICIÓN FINAL

Los aspectos no contemplados en el presente manual serán resueltos por el CIEI en

atención de la normativa nacional e internacional sobre ética de la investigación con seres

humanos.




BIBLIOGRAFÍA:

a. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of

pharmaceuticals for human use ich harmonised guideline integrated addendum to ICH

E6(R1): guideline for good clinical practice E6(R2) current step 2 VERSION DATED

09 nov 2016

b. Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas Clínicas - OPS. Buenas Prácticas Clínicas:

Documento de las Américas. En:

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf

c. Minutes of Institutional Review Board (IRB) Meetings: Guidance for Institutions and

IRBs U.S. Department of Health and Human Services Office for Human Research

Protections, Food and Drug Administration November 2015

d. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres

humanos. Elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las

Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud

(OMS). Ginebra 2016

e. Procedure For Preparing GCP Inspections Requested By The Emea. Procedure N°.:

INS/GCP/1. Disponible en:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural

_guideline/2009/10/WC500004446.pdf

f. Procedure For Preparing GCP Inspections Requested By The Emea. Procedure N°.:

INS/GCP/2. Disponible en:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural

_guideline/2009/10/WC500004455.pdf

g. Classification and analysis of the GCP inspection findings of GCP inspections

conducted at the request of the CHMP (Inspection reports to EMA 2000-2012).

Disponible en:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/12/WC5001785

25.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004446.pdf




http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/12/WC500178525.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/12/WC500178525.pdf




ANEXO 1

DIAGRAMA DE TRÁMITE DE EXPEDIENTE

Exoneración o

revisión

expeditiva

Evaluación de

modalidad de

revisión por

Presidente CIEI

Recepción de

documentos

Registro y

verificación

de requisitos

Presidente emite

aprobación y

recomendaciones

Copia a Oficina de

Apoyo a la Docencia e

Investigación

Autorización de

Dirección General

Revisión

completa

Presidente de CIEI

designa responsable

de revisión

Secretaria entrega

expediente a

responsable y un

resumen de proyecto

y copia de CI a resto

de miembros

Revisión y opinión en

reunión del CIEI

Aprobado sin

modificaciones

Aprobado con

modificaciones

Desaprobado

Devuelto para

correcciones

DIAGRAMA DE TRÁMITE DE EXPEDIENTE

MITE DE EXPEDIENTE




ANEXO 2

NÓMINA DE EQUIPO DE INVESTIGACIÓN 1. Investigador (a) Principal:

Nombre y Apellido Especialidad Correo Electrónico Celular Personal

del HNAL

(si) (no)

2. Co Investigadores:


del HNAL

(si) (no)

(si) (no)

(si) (no)

(si) (no)

(si) (no)

(si) (no)

3. Coordinadora (s):


del HNAL

(si) (no)

(si) (no)

4. Otros:


del HNAL

(si) (no)

(si) (no)

Nómina de Equipo de Investigación V2.0 fecha 19 de febrero 2014




ANEXO 3

DECLARACIÓN JURADA DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DE CONTAR CON

INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO ADECUADOS PARA REALIZAR

ENSAYOS CLÍNICOS

El Investigador Principal:

Declara bajo juramento que el Centro de Investigación:

Está acondicionado para el desarrollo del ensayo clínico titulado:

Para lo cual cuenta con los siguientes ambientes:

ACONDICIONAMIENTO OBSERVACIONES Si No

Área de hospitalización

Área de consultorio Es un ambiente

independiente de los

ambientes asistenciales.

Área de enfermería

Sala de espera

Servicios higiénicos para el equipo

de investigación

Servicios higiénicos para los

sujetos en investigación

Área de administración y gestión

del centro de investigación.

Es un ambiente

independiente de los

ambientes asistenciales. Debe

contar con espacios para

archivo físico documental y

electrónico en condiciones

adecuadas de seguridad de la

información del ensayo. Debe

incluir espacios de discusión y

reunión del equipo de

investigación.

Área de almacenamiento del

producto en investigación

Debe cumplir con las

condiciones autorizadas en el

protocolo para el

almacenamiento.

Unidad de dispensación del Debe cumplir con las




producto de investigación condiciones autorizadas en la

dispensación de

medicamentos y otros

productos farmacéuticos.

Área de toma de muestra

Área de laboratorio clínico

Área de procesamiento y

almacenamiento de muestras

Área para urgencias y

emergencias médicas

Acceso para urgencias y

emergencias medicas

Debe contar con mecanismos

operativos para el traslado y

transporte de pacientes

EQUIPAMIENTO

Equipos calibrados

Equipo de urgencias médicas

Equipos informáticos

Computadora(s), laptop,

impresoras, servidor u otros

que se requieran, según las

características de los ensayos

clínicos que gestiona.

RECURSOS HUMANOS

Investigador Principal del Ensayo

Clínico

Debe disponer del tiempo

necesario para cumplir con las

responsabilidades Y debe

asegurar una buena

delegación de

responsabilidades en el

equipo.

Equipo de investigación

Deben asegurarse que

cuenten con la disponibilidad

de tiempo necesario para

cumplir con todas sus

responsabilidades dentro del

ensayo clínico.




Como constancia de lo expresado en la presente declaración firmamos a continuación.

Firma del Investigador Principal

Nombres y Apellidos

Lugar y Fecha

Declaración Jurada V2.0 fecha 19 de febrero del 2014




ANEXO 4

FORMATO DE COMPROMISO DE LOS INVESTIGADORES

Lima, Doctor Presidente del Comité Institucional de Ética en Investigación Hospital Nacional Arzobispo Loayza Presente. Título completo del proyecto de investigación: Estimado Doctor: Mediante la presente nos es grato saludarlo y a la vez expresar ante usted y los miembros del Comité, nuestro compromiso de:

Cumplir con los principios enunciados en la “Declaración de Helsinki II” y sucesivas declaraciones actualizadas

Mi compromiso con el patrocinador es enrolar _______participantes.

Conducir la investigación de acuerdo a lo estipulado en el protocolo aprobado por el CIEI, en el consentimiento informado, a lo acordado con el patrocinador del estudio y de acuerdo a cualquier otra regulación aplicable o condiciones impuestas por el CIEI o alguna otra entidad pertinente.

No enrolar pacientes mientras no sean aprobados los documentos del protocolo, iniciando este estudio únicamente luego de haber obtenido la aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) y de la Dirección del Hospital Nacional Arzobispo Loayza.

Enviar una copia simple de las aprobaciones otorgadas al proyecto por parte de la Dirección del Hospital y del INS.

Comunicar al CIEI el ingreso del 1er. y el último participante enrolado.

Presentar informe de avance del estudio cada 03 ó 06 meses hasta la finalización del mismo de acuerdo a lo que solicite el Comité.

Proveer al CIEI una copia de las observaciones solicitadas por el INS al protocolo y/o consentimiento informado.

Proveer al CIEI de un informe final y una copia de cualquier material publicado al final del estudio.

Realizar la investigación en seres humanos únicamente luego de haber obtenido el “consentimiento informado” efectivo y legal del participante o su representante legal, a menos que el CIEI le haya levantado expresamente este requisito.

Informar, dentro de las 24 horas de tener conocimiento, los eventos adversos serios de los participantes del centro de investigación.

Iniciar este estudio únicamente luego de haber conseguido los fondos necesarios para llevarlo a cabo de acuerdo a una buena práctica de investigación.

Proveer al CIEI de la información adicional que este solicite durante el proceso de aprobación y/o monitoreo del estudio.

Almacenar adecuadamente la información recolectada y mantener una total confidencialidad respecto a la información de los participantes, documentos y droga del estudio.

Aceptar cualquier supervisión requerida por el CIEI

Realizar el pago de “OVERHEAD” o comprometerse a que el Patrocinador realice el pago correspondiente.

Atentamente. Nombre del investigador principal:

Firma: Fecha: Nombre del investigador secundario: Firma: Fecha: Compromiso de los Investigadores V3.0 del 03 de marzo del 2018




ANEXO 5

FORMATO DE DESVIACIÓN

Fecha de Recepción del doc. Por el CIEI

Fecha del

Reporte

Protocolo Investigador

principal Fase

Centro (RCI)

Cód. Del Participante Descripción del

Evento

Medida Correctiva del

Evento

Este formato se presentará en Excel por vía digital e impresa

Formato de desviación. V 2.0 19 de febrero del 2014




ANEXO 6

FORMATO DE REPORTE DE SEGURIDAD – CIOMS-

Fecha de presentación de los reportes CIOMS al CIEI del HNAL

IP Protocolo Cód. Del reporte cioms

Fecha del Reporte cioms

Nombre del Evento

Desenlace

Relación con la droga

según IP

País de ocurrencia

IP: Investigador principal

Este formato se presentará en Excel por vía digital e impresa

Formato de seguridad. CIOMS V3.0 del 03 de marzo del 2018




ANEXO 7

FORMATO DE COMPROMISO COMO MIEMBRO DEL

COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL


Yo, ____________________________________________________________________________ identificado con DNI Nº _______________________, de profesión ________________________, domiciliado en ______________________________________________________, con teléfono fijo________________ ,celular______________________ y dirección de correo electrónico_____________________________________________________, me comprometo a participar activa y eficientemente en las actividades del CIEI por el periodo de _______________________. Además, asistiré regularmente a las sesiones del CIEI y destinaré el tiempo requerido para cumplir con mis responsabilidades como miembro del CIEI. DEBER DE CONFIDENCIALIDAD Acepto velar por la confidencialidad de los todos los documentos relacionados a los proyectos de investigación que se presenten y evalúen en el seno del CIEI; comprometiéndome a no divulgar fuera de las sesiones del CIEI, ni con terceros ajenos al CIEI, cualquier tipo de información de los proyectos de investigación ni datos relacionados a los sujetos de participación. CONFLICTO DE INTERÉS Declaro que, como miembro del CIEI, no participo ni tengo algún interés personal, económico, profesional o de otra índole en algún proyecto de investigación que evaluaré. Declaro también que no tengo ninguna clase de interés particular que podría indebidamente afectar mis responsabilidades como miembro del CIEI para la obtención de algún tipo de ventaja. En caso surjan intereses que sean o puedan percibirse como un conflicto de interés, los haré públicos en el CIEI y no participaré de las revisiones y/o aprobaciones, así como no seré considerado como parte del quórum. Nombre en letra de imprenta Firma Lima,

Formato de compromiso de los miembros v 1.0 del 28 de mayo del 2018




ANEXO 8

ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD

Yo, ____________________________________________________________________________ identificado con DNI Nº _______________________, de profesión ________________________, domiciliado en ______________________________________________________, con teléfono fijo________________ ,celular______________________ y dirección de correo electrónico_____________________________________________________, cumpliré con mi deber de confidencialidad y no divulgaré la información a la que accedo por el Comité Institucional de Ética en Investigación del Hospital Nacional Arzobispo Loayza (CIEI-HNAL). Tengo presente que toda la información de las investigaciones con seres humanos (ensayos clínicos, estudios observacionales, etc.) y/o sujetos de investigación de la que tendré conocimiento es confidencial y que solo será utilizada en los términos en los que el CIEI-HNAL me ha autorizado, en el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos vigente y de la disposiciones nacionales e internacionales sobre la materia.

___________________________

Firma del Receptor

________________________

Fecha

Acuerdo de Confidencialidad. V 3.0 Fecha 28 de mayo del 2018




ANEXO 9

DECLARACIÓN DE CONFLICTO DE INTERESES DE MIEMBROS DEL CIEI-

HNAL Y PERSONAL ADMINISTRATIVO

El Comité Institucional de Ética en Investigación del Hospital Nacional Arzobispo

Loayza define al conflicto de intereses en el contexto de una investigación como aquella

situación que se produce cuando un miembro de un CIEI tiene un interés personal, eco-

nómico, profesional o de otra índole que indebidamente afecta el ejercicio de sus respon-

sabilidades en la revisión y supervisión de un proyecto de investigación.

Los siguientes serán considerados conflictos que inhiben a un Miembro de partici-

par del análisis, discusión y voto respecto de los protocolos que el CIEI evalúa:

1) Pertenecer al equipo de investigación.

2) Mantener una relación personal o profesional con el investigador o miembros del

equipo que presenta el proyecto, que predomine sobre la capacidad de evaluar en for-

ma independiente la propuesta.

3) Mantener una relación profesional con el patrocinador o miembros del equipo o con-

ducción del patrocinador, que predomine sobre la capacidad de evaluar en forma inde-

pendiente la propuesta.

4) Sociedad profesional o comercial con el investigador o miembros del equipo que pre-

senta el proyecto.

5) Percepción de honorarios por parte del patrocinador en el último año.

6) Percepción de soporte por parte del patrocinador para asistir a reuniones científicas o

de otro tipo en el último año.

7) Participar como Jurado o Candidato, en concursos de cualquier índole, donde el inves-

tigador o miembros del equipo que presenta el proyecto participen de Jurados o Can-

didatos en forma contemporánea a la evaluación del proyecto.

Los miembros del Comité deberán firmar, una vez al año, la siguiente declaración:

Declaración de ausencia de conflictos de intereses para la evaluación de pro-

tocolos de investigación

Por favor responda las siguientes preguntas:

1. ¿Ha recibido usted en los en los últimos 12 meses, algunos de los siguientes soportes,

de compañías o instituciones que patrocinan protocolos de investigación?

Si ha seleccionado alguna de las opciones, indique para cada opción con el mayor

detalle posible:

a. Empresa o Institución




b. Monto

2. ¿Ha tenido usted en los últimos 12 meses alguna relación laboral o profesional con

alguna organización, institución o empresa que pudiese de algún modo verse benefi-

ciada o perjudicada económicamente por su evaluación?

Si la respuesta es SI, por favor identifique a la organización y el vínculo.

3. ¿Posee usted acciones u otros intereses económicos en alguna organización, insti-

tución o empresa que pudiese de algún modo verse bene ciada o perjudicada eco-

nómicamente por su evaluación?

Si la respuesta es SI, por favor identifique a la organización y el monto.

4. ¿Ha mantenido usted en los últimos 12 meses alguna relación laboral, profesional o

personal con algún investigador que pudiese de algún modo verse bene ciado o perjudica-

do por su evaluación?

Si la respuesta es SI, por favor identifique al profesional y vínculo.

5. ¿Tiene usted algún otro conflicto de intereses que estime debe ser declarado?

o

Si la respuesta es SI, por favor especifique. NOMBRE Y APELLIDOS

FIRMA

FECHA: Formato de Conflicto de Interés V 3.0 13 de marzo del 2018




ANEXO 10

COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD DEL INVESTIGADOR

YO, _____________________________________________________________, investigador principal del estudio de investigación: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ , me comprometo a garantizar la confidencialidad de los datos obtenidos de los sujetos de investigación, así como de todo tipo de información que de su participación en mi estudio se derive. En consecuencia, cumpliré con mi deber de confidencialidad y tomaré las medidas correspondientes que aseguren cumplir con mi deber de confidencialidad y no divulgación de información privada a terceros. FIRMA FECHA




ANEXO 11

FORMATO DE INFORME PERIÓDICO DE AVANCES

O DE FINALIZACIÓN DE ESTUDIO

Título Completo del Proyecto o Protocolo: Investigador(es) Principal(es): Persona a la cual se deberá enviar la correspondencia Persona a Contactar: Nombre y Título: Institución: Unidad Operativa o Área de contacto: Dirección: Teléfono: Fax: e-mail: Unidad Operativa en la que el estudio se lleva a cabo el estudio: Fechas de Aprobaciones: Aprobación Renovación 1 Renovación 4 Renovación 2 Renovación 5 Renovación 3 Renovación 6 Vencimiento de Aprobación ¿Ha iniciado el proyecto? Sí No Si la respuesta es negativa, explique porqué ¿Ha finalizado el plazo de aprobación del proyecto? Sí No ¿Desea usted aplicar por una renovación de la aprobación? Sí No




INFORME 1. Indique la fecha en la que inició el estudio: 2. En caso de haber finalizado el estudio, indique la fecha de finalización: 3. Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento. Si el estudio ha finalizado envíe un reporte final. En ambos casos incluya:

* Un resumen de los hallazgos * Detalles de cualquier publicación o documento aceptados para publicación. * Detalles de cualquier presentación realizada * La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o re-

sultados del estudio. 4. ¿La información recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada? Expli-que. 5. ¿Se ha realizado el estudio de acuerdo a lo planificado en el protocolo aprobado? Sí No En caso su respuesta sea negativa, explique porque: 6. ¿Ha sido retirado alguno de los participantes del estudio?

Sí No Explique los motivos: 7. ¿Se han requerido enmiendas o amendments al protocolo original? Sí No Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el número de enmiendas y mencione las fechas de aprobación de las enmiendas. 8. ¿Alguno de los participantes en su estudio han reportado Efectos Adversos Serios?

Sí No Si su respuesta es afirmativa, enumere los efectos adversos, fechas y relación con la droga en estudio.

Efecto Adverso Fecha del Evento

Fecha fin del evento

Relación con el estudio

Desenlace

1) 1) 1) 1) 1)

2) 2) 2) 2) 2)




9. Por favor complete lo siguiente:

Debe cuidar que: B - C = D + E + F El número de participantes detallados en el formato de aplicación o modulo uno no debe ser mayor que: A Incluya la fecha de autorización de extensión de participantes, en los casos que el núme-ro de participantes detallados en el formato de aplicación o modulo uno sea mayor que: A 10. ¿Ha finalizado el plazo de aprobación del proyecto? Sí No ¿Desea usted aplicar por una renovación de la aprobación? Sí No Debe recordar que cualquier modificación o enmienda al protocolo original requiere una aprobación del Comité Institucional de Ética. Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el protocolo aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación (o con los cambios aprobados en el mismo). Investigador Principal: Firma: Fecha: Formatos de Informes de Avances o de finalización de estudio V3.0 del 03 de marzo del 2018

Número de participantes au-torizado para el estudio

A Total de pacientes esperados

Número de personas evalua-das (pre-seleccionadas)

B Total de reclutados (ingresan al estudio)

C Total de no seleccionados (no in-gresan al estudio)

Personas reclutadas que iniciaron el estudio

D Retirados sin concluir el estudio

E Siguen en estudio (todavía no concluyen participación)

F Concluyeron su participación indivi-dual

Participante de mayor edad

Participante de menor edad




ANEXO 12



FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS I. INSTITUCIÓN NOTIFICANTE

II. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO

TÍTULO DEL ENSAYO CLÍNICO

PATROCINADOR (ES) EMPRESA / INSTITUCIÓN / OTRO EJECUTORA

FASE CLÍNICA DEL ESTUDIO CÓDIGO DE PROTOCOLO

CÓDIGO DEL ENSAYO CLÍNICO (INS)

III. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTE DE EVENTO ADVERSO SERIO

1. FECHA DE NOTIFICACIÓN AL

CIEI

2. N° NOTIFICACIÓN DEL PATROCI-

NADOR

3. TIPO DE REPORTE Ο Inicial Ο Seguimiento N°_____ Ο Final Ο Inicial/Final

IV. INFORMACIÓN SOBRE EL PACIENTE

4. CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN

DEL PACIENTE 5. EDAD Años: _____ Meses:_____

Días_____

6. SEXO Ο F Ο M V. INFORMACIÓN SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO:

SUSARS RAS EAS

7. CATEGORÍAS DE VENTO ADVERSO SERIO ( Marcar todas las

que apliquen) 8. EVENTO ADVERSO SERIO (Diag-

nóstico médico o alteraciones en las

pruebas de laboratorio). Usar dic-

cionario médico MEDRA u OMS

9. EL EVENTO ADVERSO SERIO EN

RELACIÓN AL PRODUCTO EN IN-

VESTIGACIÓN ES:

Fatal

Puso en grave riesgo la vida del paciente

Requirió hospitalización y/o atención al servicio de emergen-

cia

Prolongó hospitalización

Relacionado

Probable

Posible




Produjo incapacidad o daño permanente

Anomalía congénita o defecto de nacimiento

Otros: Evento médico importante

Especificar:___________________________________

No hay información

Condicional

Inesperado

No relacionado

10. FECHA DE INICIO DEL SUSARS/RAS/EAS (dd/mm/aaaa) 11. Fecha final del SUSARS/RAS/EAS (dd/mm/aaaa)

12. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL SUSARS/RAS/ EAS (con los datos obtenidos hasta la fecha)

13. DESENLACE DEL EVENTO ADVERSO SERIO (a la fecha del reporte)

Ο Completamente recuperado Fecha de recuperación: ___/___/_______

Ο Recuperado con secuela Fecha de recuperación: __/__/_____

Especificar tipo de secuela: ____________________________________

Ο Condición mejorada

Ο Condición aún presente y sin

cambios

Ο Condición deteriorada

Ο Muerte Fecha de muerte: ____/____/_________

Causa básica de muerte: ___________ Autopsia:

Ο Si Ο No Ο No hay información

14. EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD (Relación del SUSARS/RAS/EAS con el Producto de Investigación)

EVENTO ADVERSO SERIO RELACIÓN SEGÚN INVESTIGADOR RELACIÓN SEGÚN PATROCINADOR

15. SI EL SUSARS/RAS/EAS NO ESTA RELACIONADO AL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN, INDICAR SI ESTA ASOCIADO A:

Ο Procedimiento del estudio

Ο Progresión de la enfermedad subyacente

Ο Otro medicamento (Especificar en Información sobre Medicación Concomi-

tante Item 22)

Ο Otra condición o enfermedad: ________________________

VI. INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN

16. LISTAR EL (LOS) PRODUCTO (OS) EN INVESTIGACIÓN. INDICAR EL PRODUCTO QUE EL PACIENTE RECIBE

Nombres del Producto de Investigación

Código ATC

Dosis, Fre-cuencia y Vía

Indicación de uso

Fecha de inicio de la

terapia

Fecha de fin o última

toma antes del SU-

SARS/RAS/EAS

Dura-ción de

tera-pia

(días)

En caso de vacunas

Fechas y Nº de dosis

Marcar si Continua

¿Es sospecho-so del SU-

SARS/RAS/EAS?




__/__/____ __/__/____ Ο Si Ο No

__/__/____ __/__/____ Ο Si Ο No

17. ¿DEBIDO AL SUSARS/RAS/EAS SE ABRIÓ EL CIEGO DEL ESTUDIO?

Ο Si Fecha de apertura del ciego: Describir la justificación: Ο No

18. MEDIDAS TOMADAS CON EL SUJETO DE INVESTIGACIÓN

Se dio terapia de soporte.

Especificar:_________________________________

Se dio terapia medicamentosa.

Especificar:_________________________________

No se tomó acción alguna Usar hoja adicional

19. MEDIDAS TOMADAS CON EL PRODUCTO

EN INVESTIGACIÓN 20. ¿CUÁL ES EL TIPO DE MEDIDA CON EL PRODUCTO

EN INVESTIGACIÓN

21. EVOLUCIÓN DEL CASO

Ο Se suspendió

Ο Se suspendió temporalmente Si hubo suspensión temporal ¿El SUSARS/RAS/EAS reaparece al ad-ministrar nuevamente el producto en investigación?

Ο Si Ο No

Ο Se suspendió definitivamente Si hubo suspensión definitiva ¿Qué sucede con el SUSARS/RAS/EAS?

Ο Si Ο No

Ο No se suspendió Ο Ningún cambio, continúa

Ο Otra medida tomada. Especificar:________________

¿Qué sucede con el sujeto de investi-gación? Ο Mejora por tolerancia

Ο Mejora por tratamiento

VII. INFORMACIÓN SOBRE MEDICACIÓN CONCOMITANTE

22. LISTAR LOS MEDICAMENTOS CONCOMITANTES QUE ESTABA TOMANDO EN LA FECHA DEL SUSARS/RAS/EAS ( No incluir los medicamentos

usados para el tratamiento del SUSARS/RAS/EAS

¿RECIBIÓ MEDICACIÓN CONCOMITANTE? Ο Si Ο No

Medicamento Concomitante

Dosis, frecuencia y vía

Indicación de Uso Fecha de Inicio Fecha de Finaliza-ción

Marcar si conti-nua

¿Es sospechoso del SU-

SARS/RAS/EAS?

Ο Si Ο No

Ο Si Ο No

Ο Si Ο No

VIII. OTROS DATOS RELEVANTES DE LA HISTORIA CLINICA

LISTAR LOS ANTECEDENTES MÉDICOS RELEVANTES, DIAGNÓSTICOS O CONDICIONES MÉDICAS PRE-EXISTENTES, por ej. Alergias, insuficiencia renal o hepática, etc.

23. ¿TIENE ANTECEDENTES MÉDICOS RELEVANTES, DIAGNÓSTICOS O CONDICIONES MÉDICAS PRE-EXISTENTES? Ο Si Ο No

ENFERMEDAD / CONDICIÓN MÉDICA FECHA INICIO (año) FECHA TERMINO (año)




IX. EXÁMENES DE LABORATORIO U OTRAS PRUEBAS DIAGNÓSTICAS

LISTAR TODOS LOS EXÁMENES DE LABORATORIO U OTRA PRUEBAS DIAGNÓSTICAS REALIZADOS PARA ESTABLECER O DESCARTAR LA CAU-SALIDAD DEL SUSARS/RAS/EAS

24. ¿SE REALIZARON EXAMENES DE LABORATORIO U OTRA PRUEBA DIAGNÓSTICA? Ο Si Ο No

Examen de laboratorio u otra prueba diagnóstica

Fecha (dd/mm/aaaa)

Resultados (*) valores normales

Fecha de prue-ba previa a la ocurrencia del

SU-SARS/RAS/EAS

Resultados de la prueba pre-

via a la ocu-rrencia del

SU-SARS/RAS/EAS

Está relaciona-do con el SU-

SARS/RAS/EAS

Observacio-nes

__/__/_____ Ο Si Ο No

__/__/_____ Ο Si Ο No

__/__/_____ Ο Si Ο No

(*) Llenar en caso de examen de laboratorio

X. FUENTE DE INFORMACIÓN DEL SUSARS/RAS/EAS

CENTRO DE INVESTIGACIÓN

INVESTIGADOR PRINCIPAL (NOM-BRES Y APELLIDOS)

CORREO ELECTRÓNICO

TELEFÓNO FAX

FECHA DE RECEPCIÓN DEL REPOR-TE DE SUSARS/RAS/EAS POR EL CIEI

_____/______/_____________

Firma del Investigador Principal

Ficha de reporte de eventos adverso serios en ensayos clínicos V 4.0 Fecha 03 de marzo del 2018




ANEXO 13

FICHA DE SUPERVISIÓN DE

CENTRO DE INVESTIGACIÓN- ENSAYO CLÍNICO

FECHA

Día Mes Año

1. Información general sobre el ensayo clínico

Nombre del Centro del estudio que se está inspec-cionando

Número de registro del Centro en INS:

Patrocinador:

OIC u otra organización por contrato:

Fecha de aprobación del INS:

Número de aprobación del INS:

Fase del ensayo clínico: I II III IV

Fecha de inicio del estudio:

2. INSPECCIÓN DE RECURSOS

ACONDICIONAMIENTO OBSERVACIONES Si No

Área de hospitalización

Área de consultorio Es un ambiente independiente de los am-bientes asistenciales.

Área de enfermería

Sala de espera

Servicios higiénicos para el equipo de investigación

Servicios higiénicos para los sujetos en investigación

Área de administración y gestión del centro de investigación.

Es un ambiente independiente de los am-bientes asistenciales. Debe contar con espa-cios para archivo físico documental y electró-nico en condiciones adecuadas de seguridad de la información del ensayo. Debe incluir espacios de discusión y reunión del equipo de investigación.




Área de almacenamiento del producto en investigación

Debe cumplir con las condiciones autoriza-das en el protocolo para el almacenamiento.

Unidad de dispensación del producto de investigación

Debe cumplir con las condiciones autoriza-das en la dispensación de medicamentos y otros productos farmacéuticos.

Área de toma de muestra

Área de laboratorio clínico

Área de procesamiento y almacena-miento de muestras

Área para urgencias y emergencias médicas

Acceso para urgencias y emergencias medicas

Debe contar con mecanismos operativos para el traslado y transporte de pacientes

2.1 EQUIPO DE INVESTIGACIÓN

Apellido 1 Apellido 2 Nombre 1 Profesión Función en el equipo Observaciones

Investigador principal estuvo presente en la inspección: Si ( ) No ( ) Motivo de ausencia : ___________________________________________________________________________________________

3. REVISIÓN DE LOS REGISTROS DEL ESTUDIO

3.1 Manejo de archivos

Ubicación adecuada: SI ( ) NO ( ) :

Confidencialidad garanti-zada:

SI ( ) NO ( ) :

Responsable: Nombres Apellido

3.2 Documentación

Fecha

SI

NO

Observaciones*

Manual del Investigador

Protocolo de Investigación

Formulario de reporte de caso (CRF)

Resolución de autorización del HNAL

Resolución de renovación de autoriza-ción del HNAL

Resolución de aprobación del INS

Aprobación del protocolo de investiga-ción por el CIEI

Aprobación del consentimiento infor-mado por el CIEI

Enmiendas al protocolo de investiga-ción aprobadas por el CIEI

Compromiso firmado del investigador

Fichas de consentimiento informado

Carta de selección del centro




Informe de visita de inicio

Plan de monitoreo

Visitas de monitoreo

Informes de avance al INS

Informes de avance al CIEI

Primer participante

Visita de cierre

EAS notificados al INS:

EAS notificados al CIEI

Informes de seguridad y otras comuni-caciones relevantes recibidas

* Colocar NC cuando no corresponda

3.3 ENROLAMIENTO Y SEGUIMIENTO DE PACIENTES

N° pacientes tamizados:

N° pacientes enrolados:

N° pacientes que reciben tratamiento:

N° pacientes sólo en seguimiento:

N° pacientes retirados:

N° pacientes excluidos:

N° pacientes que faltan enrolar:

La menor edad de un paciente enrolado:

La mayor edad de un paciente enrolado:

4. INSPECCIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Y DE LA BIOSEGURI-DAD USADA

4.1 PRODUCTO

Lugar de almacenamiento adecuado : SI ( ) NO ( ):

Responsable : Nombres: Apellidos:

Si No Observaciones

Etiquetado (N° de lote y fecha de expira-ción)

Almacenamiento y Conservación:

Control temperatura

Control humedad

Control de exposición a luz

Registros de uso

Registros de dispensación

Disposición adecuada de los remanentes

4.2 EVENTOS ADVERSOS SERIOS Nº eventos adversos serios (EAS) notificados al CIEI:

Nº EAS con desenlace fatal notificados al CIEI:




4.3 BIOSEGURIDAD:

Si No Observaciones

Ambiente de toma de muestra adecuado

Usa barreras protectoras de acuerdo a espécimen manipulado.

Envío de muestras de acuerdo a normas de bioseguridad.

Eliminación adecuada de punzo cortantes

Material contaminado desechado adecuadamen-te

4.4 MANEJO DE MUESTRAS BIOLOGICAS. Según anexo

Nombre del responsable

Tipos de muestra

Lugar de procesamiento de

muestras

5. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS UTILIZADOS EN EL ENSAYO CLÍNICO

Instrumentos calibrados

Certificado / Informe de calibra-

ción vigente (Si - No)

Lugar de calibración

Observaciones

Constancia de Certificación de Empresa Calibradora:

5. RESUMEN DE HALLAZGOS Y CONCLUSIONES

1

2.

.

6. FIRMAS

Fecha: Hora de inicio: Hora de finalización:

Investigador Principal

Nombres: Apellido

Firma

SUPERVISORES:

Nombres: Apellido

Firma

Nombres: Apellido

Firma

Nombres: Apellido

Firma

Formato de Inspección de Ensayo Clínica. Versión 3.0 del 03 de marzo del 2018




ANEXO 14

LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE CENTROS DE

INVESTIGACIÓN

I. INFORMACIÓN GENERAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN

Institución de Investigación:

Nombre del Centro de Investigación:

Cuenta con Registro de CI

No

Si, detallar Nro:_________________

II. Requisitos mínimos de un centro de investigación

Cumple

Observaciones 2.1. Documentos del Centro de Investigación.

Si No

a.

Copia del Documento vigente, mediante el cual el DISA/DIRESA/GERESA otorga la Categoría de Establecimiento de Salud a la Institución de investigación

b.

Documento de aprobación para el funcionamiento del Centro de Investigación suscrito por el representante legal de la institución de investigación.

c. Lista del personal asignado al Centro de Investigación, señalando número de colegiatura, especialidad y su habilitación (según corresponda), funciones y cargos.

d.

Copia del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú vigente.

e.

Copia del contrato vigente con empresa que se encarga del recojo, transporte y disposición final de residuos sólidos, en caso lo realice por contratación a terceros.

2.2 Manuales de Procedimientos Si No

a.

Procedimiento para Toma de Muestras.

b.

Procedimiento para el Procesamiento, Conservación y Almacenamiento de Muestras Biológicas.

c. Procedimiento para el Manejo, Tratamiento y Eliminación de los Residuos Sólidos.

d.

Procedimiento para el Embalaje y Transporte de Muestras Biológicas.

e.

Procedimiento para el Ingreso y Manejo de datos de ensayos clínicos.

f. Procedimiento para mantener la confidencialidad de datos (que incluya infraestructura y sistemas informáticos)

g.

Procedimiento para el archivo de la documentación relacionada a Ensayos Clínicos.




h.

Procedimiento para prevenir la destrucción de documentación, relacionada a EC en caso de desastres.

i. Procedimiento para la Conservación y Almacenamiento de los Productos en Investigación.

j. Procedimiento para la dispensación de productos en Investigación.

k. Normas y procedimientos de Bioseguridad.

l. Plan de contingencia o respuesta en caso de corte de fluido eléctrico.

m.

Programa calendarizado de capacitación del personal de salud (profesional, técnico y auxiliar) asignado al centro de investigación, relacionadas a ensayos clínicos y, de acuerdo a las funciones y actividades asignadas.

n.

Programa de Mantenimiento Preventivo y Calibración del Equipamiento médico, electro-médicos, de seguridad y otros, de acuerdo a la naturaleza de sus actividades (precisando los propios de los provistos por terceros), diferenciando los de uso compartido y exclusivo por el Centro de Investigación.

o.

Procedimiento de atención inmediata de eventos adversos serios, incluyendo los ocurridos durante la administración del producto de investigación y/o procedimientos del ensayo clínico.

2.3. CARACTERÍSTICAS DEL CENTRO DE INVESTIGACION

Acondicionamiento Si No

Área de Hospitalización (para establecimientos de primer nivel sin internamiento debe tener en cuenta el Art 57 del REC)

Área de Consultorios (área del consultorio según NTS-113, área de consentimiento informado y evaluación médica que garantiza la privacidad y confidencialidad del sujeto en investigación)

Área de Enfermería (área de toma de funciones vitales y triaje que cuenta con el adecuado equipamiento)

Sala de Espera

Servicios Higiénicos para equipo de investigación

Servicios Higiénicos para sujetos de estudio

Área de administración y gestión de centros de investigación (área independiente del área de consultorios)

Área de almacenamiento del producto en investigación (área exclusiva, de acceso controlado, que cumpla las buenas prácticas de almacenamiento)




Área de dispensación del producto en investigación (con personal adecuado que cumpla las buenas prácticas de dispensación)

Área de toma de muestra (área y personal que cumplan con las normas de bioseguridad)

Área de laboratorio clínico (certificados de calibración vigente, verificable en cada equipo)

Área de procesamiento y almacenamiento de muestras (certificados de calibración vigente, verificable en cada equipo)

Área de urgencias y emergencias (para establecimientos de primer nivel sin internamiento debe tener en cuenta el Art 57 del REC)

Acceso para urgencias y emergencias médicas (con infraestructura y equipamiento adecuado)

Equipamiento Si No

Equipos calibrados (certificados de calibración)

Equipo de urgencias médicas (contar con maletín de emergencias en el área de administración del producto en investigación)

Equipos informáticos, por ejemplo: computadora o laptop, impresora, fotocopiadora, escáner, acceso a internet.

Recursos humanos Si No

Cuenta con un investigador responsable del centro de investigación

Cuenta con un coordinador de estudios de investigación.

Firma Firma Nombres y Apellidos:

Nombres y Apellidos:

Evaluador(a) Presidente del CIEI

Evaluador(a) Miembro del CIEI

----------------------------------------------------------------------------

Firma Nombre y Apellido:


Evaluado (a) Formato de Inspección del Centro de Investigación. V 3.0 abril del 2018




ANEXO 15

MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA

PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO

GUÍA PARA EL FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

1) Título del Ensayo Clínico.

2) Consentimiento Informado - Versión Perú / Fecha. 3) Patrocinador(es), institución de investigación, investigador principal, Comité Institucional de

Ética en Investigación (CIEI) y Autoridad Reguladora local.

4) Introducción:

a) Invitación a participar en el ensayo clínico, explicar las diferencias existentes de una investigación con la atención médica habitual y aquellos aspectos del estudio que son experimentales.

b) Razones por las que se ha elegido a la persona para invitarlo a participar en el ensayo clínico.

c) Participación voluntaria libre de coacción e influencia indebida y libertad de terminar su participa-ción. Deje en claro que la participación es voluntaria e incluya las medidas que serán tomadas para evitar la coacción de los sujetos de investigación:

- Hacer todas las preguntas que considere.

- Tomarse el tiempo necesario para decidir si quiere o no participar. - Llevarse una copia sin firmar para leerla nuevamente, si fuera necesario. - Conversar sobre el estudio con sus familiares, amigos y/o su médico de cabecera, si lo desea. - Que puede elegir participar o no del estudio, sin que se vea afectado ninguno de sus derechos. - Que puede retirar su participación en cualquier momento sin dar explicaciones y sin sanción o

pérdida de los beneficios a los que tendría derecho.

5) Justificación, Objetivos y propósito de la Investigación: Explicar en términos locales y simplificados ¿Por qué se está llevando a cabo el presente estudio? y ¿cuáles

son los objetivos?

6) Número de personas a enrolar (a nivel mundial y en el Perú)

7) Duración esperada de la participación del sujeto de investigación Incluyendo número y duración de visitas al centro de investigación y tiempo total involucrado.

8) Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminado el estudio

o la participación del sujeto en el estudio.

9) Tratamientos o intervenciones del ensayo clínico.

a) Descripción del producto en investigación experimental. Debe incluirse:

- Nombre del producto de investigación

- Explicación de las razones para su desarrollo

- Experiencia anterior con el producto- Si está aprobado o no en el Perú y en otros países.

b) Descripción del comparador

c) Explicación en caso de uso de fármaco inactivo o placebo y las razones para su uso: Es importante asegurarse de que el participante entienda lo que es un placebo o lo que significa usar un fármaco inactivo así como las razones para su uso.




10) Aleatorización y cegamiento. Se debe incluir:

a) Explicación de la aleatorización y cuál es la probabilidad que tienen de recibir un fármaco u otro en términos comprensibles para el sujeto de investigación.

b) Explicación del cegamiento, motivos para su uso así como la posibilidad de obtener la información del tratamiento asignado en casos de emergencia.

11) Procedimientos del estudio:

a) Explicación de los procedimientos de estudio que se van a seguir (entrevistas, cuestionarios, exá-menes auxiliares, dieta a seguir): Describir o explicar los procedimientos que se realizarán y todos los medicamentos que se den (incluida la premedicación, medicación de rescate, u otra medicación necesaria para algún procedimiento del estudio, como por ejemplo anestesia local en caso de biop-sias) pudiendo incluir un esquema simplificado y/o calendario de visitas y procedimientos.

b) Muestras biológicas a ser recolectadas: tipo, cantidad y número de veces que se extraerá. Es necesario explicar cuántas veces y cuánta cantidad se necesita, en medidas que el sujeto entienda.

c) Destino final de muestras biológicas remanentes. Mencionar explícitamente que las mues-tras biológicas obtenidas serán usadas solamente para la investigación en curso y que serán destrui-das cuando el ensayo clínico se haya completado, a menos que se contemple su almacenamiento para uso futuro.

d) Almacenamiento de muestras biológicas o sus remanentes para estudios futuros: Si se planea alma-cenar muestras remanentes más allá del término del ensayo clínico y/o se van a extraer muestras bio-lógicas para almacenamiento y estudios futuros, deberá incorporarse en un formato de consentimien-to informado específico para tal fin.

e) Información de los resultados de las pruebas realizadas. Debe incluirse:

- Se le explicará sus resultados

- Quién le informará

- En qué momento se le informará

- Justificación en caso de no revelar datos de forma temporal o permanentemente.

12) Riesgos y molestias derivados del ensayo clínico

a) Riesgos del producto de investigación experimental, del comparador así como de cualquier otra medicación utilizada para fines del ensayo clínico. Indicar con claridad, en un lenguaje e idioma que el sujeto entienda, los riesgos o molestias razonablemente previstos (según el Manual del In-vestigador o ficha técnica) así como la posibilidad de eventos graves u otros eventos inesperados, o del no alivio o empeoramiento de los síntomas de la patología de estudio.

b) Riesgos y molestias de los procedimientos del ensayo clínico.

c) Riesgos y medidas de prevención y protección ante embarazo del sujeto de investigación o de su pareja. Debe incluirse:

- Riesgos potenciales en caso de embarazo para el embrión feto o lactante. - Pruebas de embarazo: inicial y adicionales

- Acceso gratuito y listado de métodos anticonceptivos a elegir por el sujeto de investigación y su pareja, que sean adecuados para el ensayo, así como el tiempo que sea necesario su uso.

- Procedimiento a seguir en caso de embarazo del sujeto de investigación o su pareja: comunicación inmediata al investigador, suspensión del tratamiento, retiro del estudio, seguimiento de la gestación y del recién nacido por 6 meses, resarcimiento en caso de daños como consecuencia del ensayo clínico.

13) Compromisos que asume el sujeto de investigación si acepta participar en el estudio.

14) Alternativas disponibles.

Especificar si existen alternativas terapéuticas, de prevención o diagnóstico disponibles

actualmente en el país. 15) Beneficios derivados del estudio

En general, no se puede asegurar que el producto en investigación beneficiará directamente al

sujeto, puesto que esto es lo que se quiere probar, por lo que es más adecuado usar la frase: “usted

puede o no beneficiarse con el medicamento en estudio” o “ su condición médica puede mejorar,

quedar igual e incluso empeorar con el medicamento en estudio”.

Los beneficios pueden dividirse en beneficios para el individuo y beneficios para su comunidad o




para la sociedad entera en caso de hallar una respuesta a la pregunta de investigación.

16) Indemnización y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación en el ensayo.

a) Atención médica y tratamiento gratuito en caso de lesión o algún evento adverso como consecuencia de la administración del producto en investigación (experimental y compa-rador) o cualquiera de los procedimientos o intervenciones realizados en virtud del ensayo clínico.

b) Póliza de seguro: cobertura y vigencia

c) Indemnización para el sujeto de investigación, su familia o familiares que tenga a cargo en caso de discapacidad o muerte resultante de dicha investigación

No incluir texto alguno que restringa o contradiga lo dispuesto en los artículos 27, 28 y 29 del

presente reglamento.

17) Compromiso de proporcionarle información actualizada sobre el producto o el procedimiento en investigación, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto de investigación para continuar participando.

18) Costos y pagos

a) La gratuidad de los tratamientos y procedimientos como parte del ensayo clínico

b) Compensación económica por gastos adicionales (transporte, alojamiento, comunicación, y alimentación). Indicar monto.

19) Privacidad y confidencialidad

A efectos de señalar que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad y

la seguridad que no se identificará al sujeto de investigación. El contenido de esta sección deberá

encontrarse dentro de lo permitido por la Ley Nº 29733, Ley de protección de datos personales y su

reglamento.

Debe incorporar lo siguiente:

a) ¿A qué datos del sujeto se tendrá acceso? y ¿qué información será recolectada?

b) Uso que se dará a los datos del sujeto de investigación. c) ¿Cómo serán almacenados y protegidos los datos del sujeto de investigación? Y ¿Quiénes tendrán

acceso?

d) Acceso a sus datos por parte de los representantes del patrocinador, el CIEI y el INS.

e) Manejo de sus datos y muestras biológicas en caso de retiro del consentimiento informado.

f) No identificación del sujeto en caso de publicaciones o presentaciones científicas del ensayo clínico.

20) Situación tras la finalización del ensayo clínico, acceso post-estudio al producto en investigación. Si el producto en investigación estará a disposición de los sujetos de investigación en los cuales haya

demostrado ser beneficioso, después de haber completado su participación en el ensayo clínico, cuándo y

cómo estará disponible.

21) Información del ensayo clínico

a) Disponibilidad de la información del ensayo clínico, de acceso público disponible en REPEC, de-biendo señalar la dirección de su página web:

http://www.ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe

b) Información de los resultados finales del ensayo clínico. Especificar el momento, medio y respon-sable por el cual se proporcionará al sujeto de investigación los resultados finales del ensayo clínico.

22) Datos de contacto

a) Contactos para responder cualquier duda o pregunta y en caso de lesiones

- Investigador principal(es): Dirección, correo electrónico y teléfonos. - Presidente del CIEI: Dirección, correo electrónico y teléfono.

b) Datos de contacto de la Autoridad Reguladora (INS). Incluir el siguiente texto:

“Cuando usted considere que sus derechos son vulnerados o ante cualquier denuncia, usted puede




contactarse con el INS (Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, OGITT), entidad

reguladora de ensayos clínicos, a través del siguiente teléfono: 7481111 anexo 2191 o mediante

comunicación escrita a través del siguiente correo electrónico: [email protected]. pe, o mediante un

documento formal presentado a través de mesa de partes de la institución o acudir en persona a la OGITT en

la siguiente dirección: Cápac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima 11”.

Sección a ser llenada por el sujeto de investigación:

- Yo ...................... (Nombre y apellidos) ............................................

- He leído (o alguien me ha leído) la información brindada en este documento. - Me han informado acerca de los objetivos de este estudio, los procedimientos, los riesgos, lo que se

espera de mí y mis derechos. - He podido hacer preguntas sobre el estudio y todas han sido respondidas adecuadamente.

Considero que comprendo toda la información proporcionada acerca de este ensayo clínico. - Comprendo que mi participación es voluntaria.

- Comprendo que puedo retirarme del estudio cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin que esto afecte mi atención médica.

- Al firmar este documento, yo acepto participar en este ensayo clínico. No estoy renunciando a ningún derecho.

- Entiendo que recibiré una copia firmada y con fecha de este documento.

Nombre completo del sujeto de investigación ................................................

Firma del sujeto de investigación ......................................................

Fecha y hora................................

Nombre completo del representante legal (según el caso) ……………………

Firma del representante legal ……………………………………………

Fecha y hora................................

En el caso de una persona analfabeta, debe imprimir su huella digital en el consentimiento informado.

Sección a ser llenada por el testigo (según el caso)

He sido testigo de la lectura exacta del formato de consentimiento informado para el potencial sujeto de

investigación y éste ha tenido la oportunidad de hacer preguntas.

Confirmo que el sujeto de investigación ha dado su consentimiento libremente.

Nombre completo del testigo…………………………...

Firma del testigo………………………………………….

Fecha y hora.................................................................

Sección a ser llenada por el investigador

Le he explicado el ensayo clínico al sujeto de investigación y he contestado todas sus preguntas. Confirmo

que él comprende la información descrita en este documento y accede a participar en forma voluntaria.

Nombre del Investigador/a .......................................... Firma del Investigador/a .............................................

Fecha y hora (la misma fecha cuando firma el participante) .....................................

Formato de Consentimiento Informado. V3.1 16 de mayo de 2018




ANEXO 16

EVALUACIÓN DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES SI NO N/A

Contenidos informativos

Titulo completo del estudio, nombre del patrocinador, institución de investigación, investiga-dor principal, comité institucional de ética en investigación y autoridad reguladora local

Descripción del ensayo

¿Invitación explicita a participar en un estudio de investigación de tipo experimental y la natu-raleza voluntaria de la participación?

¿Se describe la justificación del estudio?

¿Se describen los objetivos y proposito del estudio?

¿Se describen los tratamientos y pautas a seguir?

¿Se describe número aproximado de participantes a incluir a nivel mundial y nacional?

¿Se describe la duración prevista del ensayo?

¿Se informa sobre el diseño del ensayo? (reclutamiento, aleatorización, cegamiento)

¿Se informa sobre los procedimientos EXTRAORDINARIOS que se le deberán practicar? (N° de extracciones pruebas invasivas, etc, diferentes a los de la atención habitual)

¿Se informa que el estudio ha sido sometido a revisión por un comité de ética?

Se informa sobre riesgos potenciales en caso de mujeres o varones con capacidad reproducti-va, métodos anticonceptivos que se le proporcionará sin costo, acción y seguimiento en caso de embarazo.

¿Se informa que en caso de ocurrir embarazo se deberá reportar el hecho al investigador. Se establece si esta condición se considera causal de exclusión del estudio. Procedimientos de seguimiento del embarazo y recién nacido hasta los 6 meses. Los gastos de seguimientos serán financiados por el patrocinador, así como del resarcimiento por daños producidos por el emba-razo o al recién nacido

Descripción de los tratamiento empleados ¿Están aplicados los tratamientos posibles y la probabilidad de asignación a cada grupo de

tratamiento?

¿Se deja claro qué grupo de tratamiento es el habitual (el de elección en el país) y cuál es el grupo experimental o en investigación?

¿Se describe tratamientos o procedimientos alternativos?

Ventajas y/o desventajas de los tratamientos referentes al estudio ¿Se hace referencia al placebo y se explica su significado?

Descripción de los beneficios y riesgos derivados del estudio

¿Se informa los beneficios razonablemente esperados?

¿Se informa los posibles riesgos e incomodidades por participar en el estudio?

¿Se describe la gratuidad de los tratamientos y procedimientos utilizados como parte del dise-ño del ensayo clínico?

¿Se garantiza de recibir respuesta y aclaración a cualquier pregunta o duda acerca del estudio?

Posibilidades de retirada sin perjuicios para el paciente




¿Se especifican las medidas previstas ante la aparición de posibles riesgos? (ej. Ineficacia o Eventos Adversos de la intervención en estudio, aparición de complicaciones)

Derechos y deberes de los participantes

¿Queda clara la voluntariedad de la participación y que la no pariticipación no ocasionará nin-gún perjuicio para el paciente?

¿Está el compromiso de información actualizada de datos relevantes sobre el estudio y el producto en investigación que puedan influir en la desición de continuar?

¿Se especifican las condiciones de exclusión o descontinuación del estudio?

¿Existe un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendrán acceso a sus datos, registros?

¿Se informa la circunstancias y/o razones previstas para finalizar el estudio?

¿Se informa que los representantes del patrocinador, el CIEI y la OGITT del INS?

¿Se le informa de la compensación por daños, perjuicios y de la existencia de un seguro?

¿ Se establece un reembolso económico a los sujetos? (por transportes, dietas, etc.)

¿Se le informa al participante de la compensación para el equipo de investigación?

¿Se informa que los resultados del estudio serán públicados, pero sin posibilidades de identifi-car a los participantes?

¿Se especifica el momento, medio y responsable de proporcionar al participante los resultados finales del estudio en lenguaje comprensible para él?

Si en ensayos clínicos previos se hubiese identificado resultado beneficioso y no existiera alter-nativa de tratamiento en la enfermedad. En el ensayo clínico presentado se valoraria si: ¿ Se describe el acceso a intervenciones (procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos) que han resultados beneficiosos en el estudio en caso no exista otra alternativa de tratamiento adecuado?

¿Se describe en un consentimiento informado por separado la utilización y la conservación de datos genéticos humanos, datos de biomarcadores y muestras biológicas, consignado sus objetivos, riesgos, confidencialidad, tiempo de almacenamiento, etc…?

¿Se informa de la existencia de una descripción del ensayo clínico en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos y accesible a través del portal web del INS?

¿Los datos de contacto de la OGITT de acuerdo a lo señalado en el númeral 21 anexo 4?

¿Se describe los compromisos que asume el participante?

Responsable del estudio

¿Se indica quien es el investigador principal del estudio?

¿Se informa sobre el patrocinador del estudio?

¿Se informa sobre la organización de investigación por contrato y su responsabilidad en el estudio?

¿Se identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar información adicional?

¿Se informa de cómo contactar con el investigador en caso de emergencia?

¿Se indica el nombre del Comité de Ética evaluador del estudio, sus atribuciones y datos de contacto?

Estructura y terminología

Explicación y extensión adecuada del contenido (bien redactado, frases cortas)

Terminología comprensible (pocas palabras técnicas , sin abreviaturas ni acrónimos), de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de información adaptada al menor




HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

SI NO N/A

Nombre y apellido del sujeto en investigación y/o su representante legal cuando corresponda

Declaración dela lectura de hoja de información

Declaración de haber podido hacer cualquier pregunta libremente

Declaración de haber recibido suficiente información sobre el estudio

Declaración de haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido consta

Declaración de comprender que su participación es voluntaria

Declaración de comprender que puede retirarse del estudio sin perjuicio, cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin ningún condicionamiento

Expresión de libre conformidad para participar en el estudio

Expresión de quedarse con una copia de la información del estudio

Identificación, fecha y lugar para las firmas

EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES V 3.0 fecha 26 de mayo del 2018




ANEXO 17

LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

Instructivo: Este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CIEI

durante la revisión del proyecto. Es una guía para revisar los aspectos administrativos,

metodológicos, legales y éticos del estudio. Se recomienda que cada evaluador marque

con una “X” o escriba en el espacio en blanco, según corresponda.

Una vez concluida la deliberación el/la secretaria (rio) completará el formulario que reco-

ge todas las opiniones y se eliminarán aquellos que fueron llenados individualmente.

DATOS ADMINISTRATIVOS

Título del protocolo ----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

Código protocolo

Patrocinador /CRO

Patología/tema en estudio

Lugares previstos

donde se desarrollará

el estudio


(nombre y apellidos,

Profesión, cargo e

Institución)

N° de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador……………………………………………………..

Fecha de recepción

del expediente por

el CIEI

…………………………………………

Fecha de recepción por el evaluador…………………………………………………..

Fecha de discusión en

la Reunión

……………………………………………

….

Firma…………………………………………………….

(A partir de aquí esta información es recopilada textualmente según la publicación: Aspectos Éticos, Lega-

les y metodológicos de los Ensayos Clínicos para su uso por los comités de ética. INS Julio 2010)




FORMATO DE REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

I. ASOCIACIÓN COLABORATIVA O PARTICIPACIÓN Y COMPROMISO DE LAS COMUNIDADES

¿Se minimiza efecto negativo los efectos negativos sobre las comunidades?

SI NO N/A

¿Hay posibilidad de estigmatización?

¿Hay posibilidad de agotamiento de capacidad local?

¿Se promueve los efectos positivos sobre las comunidades?

SI NO N/A

¿Sobre la salud?

¿Sobre su capacidad?

¿Participa la comunidad en diseño y realización, incluyendo proceso de CI?

¿Se respeta las prácticas culturales, tradicionales y religiosas de las comunidades?

II. VALOR SOCIAL

SI NO N/A

¿El estudio mejorará los conocimientos de una enfermedad prevalente?

¿Contribuye a mejorar las políticas, programas e intervenciones en salud?

¿Es posible hacer efectivo los beneficios?

¿A quienes y como se difundirán los resultados?

III.VALIDEZ CIENTÍFICA

1. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA, PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Y JUSTIFICACIÓN

SI NO N/A

¿La descripción del problema es pertinente?

¿La descripción del problema presenta brechas en el conocimiento?

¿La descripción del problema presenta la magnitud del problema sanitario?

¿La pregunta de investigación es factible de ser respondida, es interesante, novedosa, ética y relevante?

¿La justificación expone las razones de la realización del estudio? ¿El protocolo expone las condiciones de infraestructura, logística, red de colaboración e investi-gadores para la ejecución del estudio?

¿El protocolo identifica las limitaciones de la metodología a usar?

¿Incluye los grupos de comparación requeridos?

2. OBJETIVO GENERAL Y OBJETIVOS ESPECIFICOS

SI NO N/A

¿El objetivo general es coherente con la pregunta de investigación?

¿Los objetivos específicos en su conjunto permiten responder la pregunta de investigación?

¿Los objetivos generales y específicos son consistentes (redacción y pertinencia)?

3. MARCO TEORICO E HIPOTESIS

SI NO N/A

¿Las bases teóricas presentan una descripción del estado del arte pertinente y útil?

¿Los antecedentes están bien seleccionados y presentados?

¿La hipótesis corresponde a la pregunta de investigación?




4. CONCEPTOS / VARIABLES Y SU OPERACIONALIZACIÓN

SI NO N/A

¿Las variables del estudio se encuentran listadas o identificadas?

¿Las definiciones operacionales aseguran la validez externa del estudio?

5. METODOS

SI NO N/A

¿El diseño del estudio seleccionado es coherente con la pregunta de investigación?

¿Se establece el diseño y tamaño muestral?

¿Se establecen el criterio de inclusión y exclusión del estudio?

¿Describe los procedimientos y actividades a seguir?

¿Describe las estrategias que se implementarán para asegurar la exactitud y precisión de las mediciones?

¿Los instrumentos de recolección de datos se encuentran bien diseñados?

¿Describe el plan de análisis estadístico?

6. PRESUPUESTO

SI NO N/A

¿Corresponde a las actividades planeadas?

¿Supone gastos para la institución?

¿Se proporcionará algún tipo de aparato o equipamiento para la institución?

¿Son razonables las condiciones económicas que se presentan?

¿Se indica la compensación económica para el equipo investigador? (Investigador principal, colaboradores, etc.)

¿Está previsto retribuir los gastos de los pacientes?

¿Se retribuye al voluntariado sano por su participación en el estudio?

7. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

SI NO N/A

¿Se encuentra detallado en sus actividades?

IV. SELECCIÓN JUSTA DE LOS PARTICIPANTES

SI NO N/A

¿Algún grupo sobrelleva mayor carga de la que le corresponde?

¿Se priva a algún grupo del beneficio de participación o del nuevo conocimiento?

¿Estrategias de reclutamiento equilibradas?

¿Describen objetivamente la finalidad de la investigación?

¿Describen los riesgos y beneficios potenciales?

V. RELACIÓN RIESGO /BENEFICIO FAVORABLE Y MINIMIZACIÓN DE RIESGOS

SI NO N/A

¿Estudios previos?

¿Riesgo mayor que el mínimo?

¿Riesgo justificado por beneficio potencial?

¿Comité Independiente de seguridad?




VI. CONSENTIMIENTO INFORMADO

HOJA DE INFORMACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES SI NO N/A

Contenidos informativos

Titulo completo del estudio, nombre del patrocinador, institución de investigación, investigador principal, comité institucional de ética en investigación y autoridad reguladora local

Descripción del ensayo

¿Invitación explicita a participar en un estudio de investigación de tipo experimental y la natura-leza voluntaria de la participación?

¿Se describe la justificación del estudio?

¿Se describen los objetivos y proposito del estudio?

¿Se describen los tratamientos y pautas a seguir?

¿Se describe número aproximado de participantes a incluir a nivel mundial y nacional?

¿Se describe la duración prevista del ensayo?

¿Se informa sobre el diseño del ensayo? (reclutamiento, aleatorización, cegamiento)

¿Se informa sobre los procedimientos EXTRAORDINARIOS que se le deberán practicar? (N° de extracciones, pruebas invasivas, etc., diferentes a los de la atención habitual)

¿Se informa que el estudio ha sido sometido a revisión por un comité de ética?

Se informa sobre riesgos potenciales en caso de mujeres o varones con capacidad reproductiva, métodos anticonceptivos que se le proporcionará sin costo, acción y seguimiento en caso de embarazo.

¿Se informa que en caso de ocurrir embarazo se deberá reportar el hecho al investigador. Se establece si esta condición se considera causal de exclusión del estudio. Procedimientos de seguimiento del embarazo y recién nacido hasta los 6 meses. Los gastos de seguimientos serán financiados por el patrocinador, así como del resarcimiento por daños producidos por el emba-razo o al recién nacido

Descripción de los tratamiento empleados ¿Están aplicados los tratamientos posibles y la probabilidad de asignación a cada grupo de

tratamiento?

¿Se deja claro qué grupo de tratamiento es el habitual (el de elección en el país) y cuál es el grupo experimental o en investigación?

¿Se describe tratamientos o procedimientos alternativos?

Ventajas y/o desventajas de los tratamientos referentes al estudio ¿Se hace referencia al placebo y se explica su significado?

Descripción de los beneficios y riesgos derivados del estudio

¿Se informa los beneficios razonablemente esperados?

¿Se informa los posibles riesgos e incomodidades por participar en el estudio?

¿Se describe la gratuidad de los tratamientos y procedimientos utilizados como parte del diseño del ensayo clínico?

¿Se garantiza de recibir respuesta y aclaración a cualquier pregunta o duda acerca del estudio?

Posibilidades de retirada sin perjuicios para el paciente ¿Se especifican las medidas previstas ante la aparición de posibles riesgos? (ej. Ineficacia o

Eventos Adversos de la intervención en estudio, aparición de complicaciones)




Derechos y deberes de los participantes

¿Queda clara la voluntariedad de la participación y que la no participación no ocasionará ningún perjuicio para el paciente?

¿Está el compromiso de información actualizada de datos relevantes sobre el estudio y el pro-ducto en investigación que puedan influir en la decisión de continuar?

¿Se especifican las condiciones de exclusión o descontinuación del estudio?

¿Existe un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendrán acceso a sus datos, registros?

¿Se informa la circunstancias y/o razones previstas para finalizar el estudio?

¿Se informa que los representantes del patrocinador, el CIEI y la OGITT del INS podrán revisar sus datos del estudio?

¿Se le informa de la compensación por daños, perjuicios y de la existencia de un seguro?

¿ Se establece un reembolso económico a los sujetos? (por transportes, dietas, etc.)

¿Se le informa al participante de la compensación para el equipo de investigación?

¿Se informa que los resultados del estudio serán públicados, pero sin posibilidades de identificar a los participantes?

¿Se especifica el momento, medio y responsable de proporcionar al participante los resultados finales del estudio en lenguaje comprensible para él?

Si en ensayos clínicos previos se hubiese identificado resultado beneficioso y no existiera alternativa de tratamiento en la enfermedad. En el ensayo clínico presentado se valoraría si: ¿ Se describe el acceso a intervenciones (procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuti-cos) que han resultados beneficiosos en el estudio en caso no exista otra alternativa de trata-miento adecuado?

¿Se describe en un consentimiento informado por separado la utilización y la conservación de datos genéticos humanos, datos de biomarcadores y muestras biológicas, consignado sus obje-tivos, riesgos, confidencialidad, tiempo de almacenamiento, etc…?

¿Se informa de la existencia de una descripción del ensayo clínico en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos y accesible a través del portal web del INS?

¿Los datos de contacto de la OGITT de acuerdo a lo señalado en el numeral 21 anexo 4?

¿Se describe los compromisos que asume el participante?

Responsable del estudio

¿Se indica quien es el investigador principal del estudio?

¿Se informa sobre el patrocinador del estudio?

¿Se informa sobre la organización de investigación por contrato y su responsabilidad en el estu-dio?

¿Se identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar información adicional?

¿Se informa de cómo contactar con el investigador en caso de emergencia?

¿Se indica el nombre del Comité de Ética evaluador del estudio, sus atribuciones y datos de contacto?

Estructura y terminología

Explicación y extensión adecuada del contenido (bien redactado, frases cortas)

Terminología comprensible (pocas palabras técnicas , sin abreviaturas ni acrónimos), de acuer-do al nivel cultural

Se aporta una hoja de información adaptada al menor




HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

SI NO N/A

Nombre y apellido del sujeto en investigación y/o su representante legal cuando corresponda

Declaración de la lectura de hoja de información

Declaración de haber podido hacer cualquier pregunta libremente

Declaración de haber recibido suficiente información sobre el estudio

Declaración de haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido consta

Declaración de comprender que su participación es voluntaria

Declaración de comprender que puede retirarse del estudio sin perjuicio, cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin ningún condicionamiento

Expresión de libre conformidad para participar en el estudio

Expresión de quedarse con una copia de la información del estudio

Identificación, fecha y lugar para las firmas

VII. RESPETO POR LOS PARTICIPANTES

¿Se cumple con el proceso con el consentimiento informado?

¿Los incentivos y beneficios pueden influir en decisión de participar del sujeto?

¿Área de toma de consentimiento y examen físico de adecuada privacidad?

¿Anonimización de datos de participante?

Lista guía para evaluación de ensayos clínicos V 4.0 fecha 26 de mayo del 2018




ANEXO 18

Comité de Ética en Investigación (CEI) Herramienta de autoevaluación de garantía de la calidad

El número total máximo de puntos es 200 Para preguntas 'sí / no', los puntos son dados para una respuesta ‘Sí’

ASPECTOS ORGANIZATIVOS (Máximo 54 PUNTOS)

¿En qué año se estableció el CEI? _______

1. ¿Está el CEI registrado ante una autoridad nacional?___ Sí ___ No 2 puntos

2. ¿Con qué frecuencia se reúne el pleno del CEI para revisar los estudios de investi-gación?

___ 1 vez/semana ___ 2 veces/mes ___ 1 vez/mes ___ cada 2 meses ___ Otro ___ todavía no se reunió para revisar el protocolo

Para reuniones frecuentes igual o superior a 1 vez/mes…………………….……1 punto

3. ¿Se estableció el CEI bajo una autoridad de alto nivel? (por ejemplo, Director ge-neral, Gerente general, etc). ___Sí ___No 5 puntos

4. ¿El CEI ha escrito procedimientos operativos estándar? __ Sí __ No 5 puntos

5. ¿El CEI tiene una política que describa el proceso de selección del presidente del CEI? ___Sí ___No 2 puntos

6. ¿Cuál de los siguientes criterios se utilizan para seleccionar al Presidente del CEI? (marque todos los que apliquen)

___ Formación previa en ética 1 punto ___ Publicación en ética 1 punto ___ Experiencia previa en investigación 1 punto ___ Otros (por favor describir) _____________________________________

7. ¿El CEI tiene una política que describa el proceso para nombrar a los miembros del CEI y detallar los requisitos de membresía y las condiciones de designación?

___Sí ___No 2 puntos

8. ¿Cuál de los siguientes criterios se utiliza para seleccionar los miembros del CEI (marque todos los que se apliquen).

___ Formación previa en ética 1 punto ___ Publicación en ética 1 punto




___ Experiencia previa en investigación 1 punto ___ Otros (por favor describir) _____________________________________

9. ¿El CEI tiene una política de divulgación y manejo de potenciales conflictos de interés para los miembros del CEI? ___Sí ___ No 5 puntos

10. ¿El CEI tiene una política de divulgación y manejo de potenciales conflictos de interés para los miembros del equipo de investigación? ___Sí ___ No 5 puntos

11. ¿El CEI tiene un programa de mejora de la calidad (QI) autoaplicable? ___ Yes ___ No 5 puntos

Si es afirmativo, describa lo que se hizo en el último año y algún cambio que se haya hecho como resultado del programa de calidad _____________________________________________

12. ¿La institución/organización evalúa regularmente las acciones del CEI (Por ej. Ne-cesidad de presupuesto, recursos materiales apropiados, políticas, procedimien-tos y prácticas apropiadas, idoneidad de los miembros según la investigación que se está revisando, y la documentación de los requerimientos de capacitación de los miembros del CEI)?___ Sí ___No 5 puntos

13. ¿Tiene el CEI un mecanismo por el cual los participantes en investigación enrola-dos puedan presentar quejas o preguntas directas sobre temas de protección de los seres humanos? ___ Sí ___ No 5 puntos

Si es afirmativo, por favor describa el mecanismo _________________________________________________

14. ¿Cómo se almacenan los archivos del CEI? (1 Punto Maximo) ____ Folders de papel en un archivador con llave 1 punto ____ Electrónico en una computadora protegida con contraseña 1 punto ____ En un estante abierto ____ Otros

15. Quórum: ¿El CEI requiere que haya un cierto número de miembros presentes a fin de que la reunión sea oficial para la revisión de protocolos? ___Sí ___No 5 puntos

MEMBRESÍA Y FORMACIÓN EDUCATIVA (Máximo 30 PUNTOS)

1. ¿Cuántos miembros hay en el CEI? ____ Sí es > 5 miembros, 2 puntos

2. ¿Cuántas son mujeres? _____ ¿Cuántos son hombres? ____ Sí la proporción de genero mujeres/varones está entre 0.4 y 0.6, entonces 2 pun-tos




3. ¿Alguno de los miembros no está afiliado a la institución, es decir, el miembro no está 2 puntos empleado por la institución y no está relacionada con una per-sona que está empleada?___ Sí ___No

4. ¿Alguno de los miembros considerados no es científico? ___Sí ___ No 2 puntos (Un miembro no científico es algún miembro que no es profesional de la salud o científico) Tenga en cuenta, que un miembro puede cumplir ambos criterios de no científico y no afiliado, en cuyo caso, por favor marque Sí para ambos #3 y #4.

5. ¿Existe algún requisito para que el presidente del CEI (o la persona designada responsable de dirigir el CEI) tenga algún entrenamiento formal previo en ética en investigación? ___Sí ___No 5 puntos Sí es afirmativo ¿Qué tipo de capacitación se requiere (marque todo lo que co-rresponda)?

___ Formación a través de la Web ___ Taller de ética en investigación ___ Curso ___ Otros (por favor describa) _______________________________________

6. ¿Requiere la institución que los miembros del CEI tengan capacitación en ética en investigación para ser miembros del CEI? ___ Sí ___ No 5 puntos

Sí es afirmativo, que tipo de capacitación es requerida (marque todo lo que co-rresponda)? ___ Formación a través de la Web ___ Taller en ética en investigación ___ Curso ___ Otros (por favor describa) _____________________________________

7. ¿Requiere la institución que los investigadores tengan capacitación en ética en investigación in para someter protocolos para revisión por el CEI? ___ Sí ___ No 5 puntos Sí es afirmativo, que tipo de capacitación es requerida (marque todo lo que co-rresponda)? ___ Formación a través de la Web ___ Taller en ética en investigación ___ Lecturas ___ Cursos ___ Otros (por favor describa) _________________________________

8. ¿El CEI lleva a cabo una educación continua en ética de la investigación para sus miembros de manera regular? ___ Sí ___ No 5 puntos

9. ¿El CEI documenta la capacitación en protección de seres humanos recibida por

sus miembros? ___ Sí ___No 2 puntos




MODALIDAD DE PRESENTACIÓN Y MATERIALES (Máximo 12 PUNTOS) Modalidad de presentación de los protocolos de investigación (1 punto por cada pregunta)

Item Sí No

¿El CEI publica directrices para la presentación de solicitudes para la revisión por el CEI?

¿El CEI requiere que los investigadores usen un formulario de solicitud específico para la presentación de sus protocolos al CEI?

¿El CEI tiene un modelo de consentimiento informado para ayudar a guiar a los investigadores en la redacción de sus formularios de consentimiento in-formado?

¿El CEI requiere aprobación y firma de la máxima autoridad de la institución de investigación (u otro designado) del protocolo de investigación antes de la presentación?

¿El CEI requiere un plazo para que los investigadores presenten protocolos para la revisión completa del comité?

Presentación de Materiales ¿Cuáles de los siguientes ítems se solicitan a los Investigadores Principales cuando pre-sentan su protocolo de investigación al CEI? (1 punto por cada ítem)

Item Sí No

Protocolo completo

Formulario de consentimiento informado

Cualificaciones del investigador [por ejemplo, CV, licencia (s) médica (s), etc.]

Formularios de divulgación de conflictos de interés para los miembros del equipo de investigación

Material de reclutamiento (por ejemplo, anuncios, carteles, afiches, etc.), si corresponde

Cuestionarios / encuestas que se utilizarán en la investigación, si procede

Manual del investigador, ficha técnica u otro que describan la naturaleza del fármaco que se utiliza en un ensayo clínico, si es aplicable




ACTAS (Máximo 13 PUNTOS)

¿El CEI desarrolla actas para cada reunión? ___ Sí ___ No 5 puntos Si se desarrollan actas, conteste las siguientes preguntas con respecto a las actas (1 punto por cada prgta.)

Item Sí No

¿Las actas reflejan que a los miembros se les preguntó si tenían un conflicto de interés respecto a alguno de los protocolos a discutir e indican que dichos miembros no participaron en el proceso de toma de decisiones de los protoco-los pertinentes?

¿Las actas documentan que hubo quórum para todas las acciones que requi-rieron una decisión?

¿Las actas documentan que todas las acciones incluyeron al menos un miem-bro científico en la revisión y participaron en el proceso de toma de decisio-nes?

¿Las actas documentan que todas las acciones incluyeron al menos un miem-bro no científico en la revisión y participaron en el proceso de toma de deci-siones?

¿Las actas documentan que todas las acciones incluyeron al menos a un miembro de la comunidad en la revisión y que participó en el proceso de toma de decisiones?

¿Las actas registran el nombre de los miembros del CEI que se abstuvieron del proceso de toma de decisiones y proporcionaron la razón para la abstención?

¿Las actas registran el nombre de los miembros del CEI que fueron eximidos del proceso de discusión y toma de decisiones debido a un conflicto de inte-rés?

¿Las actas reflejan, cuando procede, una discusión de los aspectos controver-siales del protocolo de investigación?




POLITÍCAS REFERIDAS A PROCEDIMIENTOS DE REVISIÓN (Máximo 11 PUNTOS) Políticas que se refieren a procedimientos de revisión (1 punto para cada pregunta)

Item Sí No

¿Tiene el CEI una política sobre cómo se revisarán los protocolos?

¿Recurre el CEI a un consultor cuando necesita proveerse de conocimientos científicos u otros conocimientos pertinentes para la revisión de un protocolo en particular?

¿Los miembros CEI reciben el protocolo y otros materiales en un momento especificado antes de la reunión?

¿El CEI requiere que los revisores usen una lista de verificación para docu-mentar su evaluación ética de la presentación de la investigación?

¿Tiene el CEI una política sobre las condiciones para una revisión expeditiva por el CEI?

¿Tiene el CEI una política sobre las condiciones para cuando los estudios pue-den calificar como exceptuados de revisión?

¿El CEI determina el intervalo de revisión continua en función del riesgo del estudio?

¿Tiene el CEI una política de cómo se toman las decisiones (por ej., por con-senso o por voto)?

¿Se pregunta a los miembros al comienzo de la reunión si tienen algún con-flicto de interés en relación con alguno de los protocolos que se debatirán e indican que esos miembros no participarán en la decisión sobre los protoco-los pertinentes?

¿Tiene el CEI una política para comunicar una decisión?

¿Tiene el CEI una política para la revisión del seguimiento?




REVISIÓN ESPECÍFICA DE INFORMACIÓN DEL PROTOCOLO (Máximo 43 PUNTOS) Diseño Científico y Conducta del Estudio (1 punto para cada ítem)

Consideraciones de Riesgos y Beneficios (1 punto para cada ítem)

Item Sí No

¿Identifica el CEI los diferentes riesgos del protocolo de investigación?

¿Determina el CEI si se han minimizado los riesgos?

¿Determina el CEI si los riesgos son mayores que un riesgo mínimo basado en una definición escrita de riesgo mínimo?

¿Evalúa el CEI los beneficios probables de la investigación para los partici-pantes?

¿Evalúa el CEI la importancia del valor social que razonablemente se puede esperar que resulte de la investigación?

¿Evalúa el CEI si los riesgos para los participantes en la investigación son ra-zonables en relación con los beneficios previstos para los participantes y la importancia del conocimiento que se va a obtener para la sociedad.

Selección de los Participantes de la Investigación (1 punto para cada ítem)

Item Sí No

¿Revisa el CEI los métodos para identificar y reclutar posibles participantes?

¿Revisa el CEI los procesos de reclutamiento para asegurar que la selección de participantes sea equitativa en cuanto a género, religión y etnicidad?

¿Identifica el CEI el potencial de la investigación para enrollar participantes que probablemente sean vulnerables a la coerción o influencia indebida (como niños, prisioneros, personas con discapacidades mentales o personas económicamente o educativamente desfavorecidas)?

¿Considera el CEI la justificación para incluir a poblaciones vulnerables en la investigación?

¿Considera el CEI que se incluya póliza de seguros y fondo económico de uso inmediato en el estudio para proteger los derechos y el bienestar de los suje-tos de investigación?

¿Considera el CEI la conveniencia de alguna compensación económica o ma-terial por gastos adicionales ofrecido a los participantes por su participación, como transporte, alimentación entre otros en caso se requiriera?

Item Sí No

¿Revisa el CEI la idoneidad de las cualificaciones de los investigadores para llevar a cabo el estudio?

¿Revisa el CEI la idoneidad del centro de investigación, incluyendo el personal de apoyo, las instalaciones disponibles y los procedimientos de emergencia?

¿Toma en cuenta el CEI la revisión científica previa o revisa la pertinencia del diseño del estudio en relación a los objetivos del estudio, la metodología estadística y la posibilidad de abordar los objetivos con el número más reducido de participantes en la investigación?




Privacidad y Confidencialidad (1 punto para cada ítem)

Item Sí No

¿Protege el CEI la privacidad al evaluar el escenario en el que se reclutan a los participantes?

¿Evalúa el CEI los métodos para proteger la confidencialidad de los datos de investigación recopilados?

Consulta a la Comunidad (1 punto para cada ítem)

Item Sí No

¿Revisa el CEI si los beneficios potenciales de la investigación son relevantes para las necesidades de salud de la comunidad / país?

¿Revisa el CEI si algún producto de estudio exitoso estará razonablemente disponible para las comunidades interesadas después de la investigación (acceso post estudio)?

¿Revisa el CEI si la comunidad fue consultada con respecto al diseño e im-plementación de la investigación, si es aplicable?

Seguimiento de la seguridad y adecuación del seguro para cubrir lesiones relacionadas con la investigación (1 punto para cada ítem)

Item Sí No

¿Requiere el CEI, cuando es apropiado, que el plan de investigación incluya disposiciones adecuadas para monitorear los datos recolectados para asegu-rar la seguridad de los sujetos?

¿Considera el CEI si los patrocinadores de la investigación cuentan con un seguro adecuado para cubrir los tratamientos de lesiones relacionadas con la investigación?

Investigación Pediátrica (1 punto por el ítem)

Item Sí No

¿Evalúa el CEI la necesidad de obtener el asentimiento de los niños partici-pantes?

Consentimiento Informado (1 punto para cada ítem)

Item Sí No

¿Revisa el CEI el proceso por el cual se obtendrá el consentimiento infor-mado (por ejemplo, cómo los investigadores identifican a los posibles suje-tos, dónde se lleva a cabo el proceso de consentimiento informado, son posibles sujetos a enrollar aquellos a quienes se les toma el formulario de consentimiento en casa y se les da tiempo suficiente para hacer preguntas, etc.)?

¿Revisa el CEI qué miembros del equipo de investigación tomarán el con-sentimiento informado de los posibles participantes?

¿Asegura el CEI que el formato de consentimiento informado sea compren-




sible para la población? Las formas sugeridas para evaluar el formato de consentimiento pueden incluir: • Evaluar el nivel de lectura del formato de consentimiento • Pedir a un miembro de la comunidad que lea el formato de consentimien-to • Exigir a los investigadores que evalúen la comprensión de los sujetos del formato de consentimiento

¿El CIE no aplica el requisito de obtención del consentimiento informado fundamentado en criterios escritos?

¿El CIE no aplica el requisito de firma escrita en el formato de consentimien-to informado fundamentado en criterios escritos?

Elementos Básicos del Consentimiento Informado: ¿El REC evalúa si los formatos de consentimiento informado contienen los siguientes elementos básicos del consenti-miento informado? (1 Punto para cada ítem)

Item Sí No

Declaración de que el estudio involucra investigación

Explicación de los propósitos de la investigación

La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio

Descripción de los procedimientos para ser seguidos

Identificación de algún procedimiento experimental

Descripción de algún riesgo razonablemente previsible o incomodidad para el participante

Descripción de algún beneficio para el participante o para otros que razona-blemente se puede esperar de la investigación

Divulgación de procedimientos alternativos apropiados o cursos de trata-miento, si los hubiera, que podrían ser ventajosos para el sujeto.

Declaración que describa el grado, si la hay, en que se mantendrá la confiden-cialidad de los registros que identifican al participante.

Para investigaciones que impliquen más de un riesgo mínimo, una explicación sobre si hay tratamientos médicos disponibles si ocurre una lesión y, si es así, de qué tratan los tratamientos o dónde se puede obtener más información.

Explicación de a quién contactar para respuestas a las preguntas pertinentes sobre la investigación

Explicación de a quién contactar para obtener respuestas a las preguntas per-tinentes sobre los derechos de los participantes en la investigación.

Declaración de que la participación es voluntaria.

Declaración de que la negativa a participar no implicará ninguna penalidad o pérdida de beneficios a los que el sujeto tiene derecho.

Declaración de que el participante puede suspender la participación en cual-quier momento sin penalización o pérdida de beneficios a los que el partici-pante tenga derecho.




COMUNICACIÓN DE DECISION (CARTA DE APROBACIÓN) Máximo 5 PUNTOS Por favor conteste las siguientes preguntas con respecto a la carta de aprobación en-viada al PI. Si no se envía ninguna carta de aprobación al investigador, omita esta sec-ción.

¿Cuáles de los siguientes elementos están en la carta de aprobación? (1 Punto para cada ítem)

Item Sí No

Proporciona una fecha de vigencia que es de 1 año a partir de la fecha de la reunión convocada del CEI en la cual el estudio fue aprobado.

Exige a los investigadores que presenten al CEI como una enmienda cual-quier cambio que ocurra en el plan de investigación o protocolo; por ejem-plo, cambio en los investigadores, cambio en las dosis de fármaco, cambio en el tamaño de la muestra, etc.

Exige a los investigadores que informen sin demora al CEI de cualquier even-to adverso o problemas imprevistos.

Exige a los investigadores que informen inmediatamente al CEI cualquier desviación del protocolo

Exige a los investigadores que usen el formato de consentimiento informado aprobado por CEI que esté sellado con una fecha de caducidad.

REVISIÓN CONTINUA (Máximo 16 PUNTOS) ¿Solicita el CEI un informe de avance del estudio a los investigadores Al menos una vez al año? ___ Sí ___ No 5 puntos

Sí es afirmativo, ¿cuáles de los siguientes elementos se solicitan en el informe de avance? (1 punto por cada ítem)

Item Sí No

Número de sujetos enrollados

sujetos enrolados según sexo, etnia, religión

Número de sujetos retirados de la investigación por los investigadores

Las razones de los retiros

Número de sujetos que abandonaron la investigación

Las razones por las que los sujetos abandonaron

Verificación de que se obtuvo el consentimiento informado de todos los su-jetos y que todos los formatos de consentimiento firmados están archivados

Número y descripción de eventos adversos serios en el año anterior (SAE)

Lista de alguna violación o desviación del protocolo de investigación

Informe de seguimiento de seguridad

Si el estudio es completado, presencia de informe final que describe los re-sultados del estudio.




RECURSOS DEL CEI (Máximo 16 PUNTOS) ¿Tiene el CEI su propio presupuesto anual? __Sí __No 5 puntos Sí es afirmativo, ¿hay un presupuesto para la capacitación del personal administrativo y de los miembros del CEI? __ Sí __ No 1 punto Por favor, compruebe a continuación los recursos físicos del CEI (marque todos los que apliquen): 1 punto para cada ítem __ Acceso a una sala de reuniones __ Acceso a una computadora e impresora __ Acceso a internet __ Acceso a un fax __ Acceso a gabinetes para almacenamiento de los archivos de protocolo ¿El CEI tiene personal administrativo asignado? __ Sí __ No 5 puntos Si es afirmativo: ¿es la persona a tiempo completa? __ Sí __ No ¿Es la persona de medio tiempo? __ Sí __ No CARGA DE TRABAJO DEL CEI (0 PUNTOS) Después de una breve revisión de tres minutos REC recientes, complete la siguiente tabla con un número específico o N / A (no aplicable). Número promedio de protocolos revisados anualmente? _______ Número medio de ensayos clínicos revisados anualmente? _______ Número medio de estudios epidemiológicos / observacionales revisados anualmen te?_______

Tabla de carga de trabajo CEI 1ra Re-unión

2da Reunión

3ra Reunión

Duración de la reunión

Número de nuevos protocolos revisados por completo por el CEI

Número de protocolos rechazados

Número de protocolos de revisión continua aprobados por revisión expeditiva que fueron informadas al CEI

Número de protocolos de revisión continúa examina-dos por el pleno del comité.




Número de enmiendas aprobadas por revisión expedi-tivas que fueron informadas al CEI

Número de enmiendas revisadas por el pleno del co-mité.

Número de reacciones adversas / revisadas por el pleno del comité.

Formato de autoevaluación V 1.0 fecha 18 de junio del 2018

Matriz N° 4B - PROGRAMACIÓN DEL PLAN DE TRABAJO PARA ACCIÓN CENTRAL Y APNOP - 2019

Ministerio de Salud

Unidad Ejecutora: Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Unidad Orgánica:

Categoría Presupuestal: Acción Central y APNOP

Prog. Prog. Prog. Prog. Prog. Prog. Prog. Prog. Prog. Prog. Prog. Prog.

Ene. Feb. Mar. Abr. May. Jun. Jul. Ago. Sep. Oct. Nov. Dic.

Actualización del

Reglamento

Documento

aprobado

Actualización del

Manual

Documento

aprobado

Monitoreo de la

actividad de

investigación

Inspección realizada 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 24

Reunión del CIEI Reunión realizada 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 24

Cubrir brecha de

RRHHPersonal contratado 1 1

Capacitación de

miembros del CIEI

y equipos de

investigación

Actividades de

capacitaciónx x x x x x x 7

Compra de

Impresora

multifuncional

x 1

Compra de escaner

de alta velocidadx 1

Compra de Memoria

Externa 2 Tbx 1

Anual

Fortalecimiento de las

actividades del CIEI

Actividad Presupuestal Actividad Operativa Tarea Unidad de Medida

Cubrir brecha de

equipamiento

COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN · Reglamento del Comité Institucional de Ética...

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