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GUÍAS OPERATIVAS

1 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte

GUIAS OPERATIVAS

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL ÁREA DE LA SALUD

UNIVERSIDAD DEL NORTE

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COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL ÁREA DE LA SALUD

UNIVERSIDAD DEL NORTE

Capítulos

1. Requisitos para el sometimiento de protocolos de la industria farmacéutica y de

proyectos internos.

2. Evaluación de protocolos nuevos, enmiendas, consentimiento informado, manual

del investigador y póliza de seguro para la toma de decisiones.

3. Seguimiento a estudios aprobados el comité de ética en investigación.

4. Seguimiento y análisis de los eventos adversos.

5. Seguimiento y análisis de las desviaciones.

6. Finalización anticipada

7. Documentación actas y archivos CEI.

8. Disposiciones finales.

9. Anexos.

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OBJETIVO

Dar a conocer los lineamientos de los procedimientos operativos del Comité de Ética.

ALCANCE

El presente documento informativo está dirigido a los actores involucrados en la

investigación con seres humanos en el territorio Nacional (IPS, EPS, Universidades,

Patrocinadores, Entes territoriales, Investigadores, sujetos de investigación o cualquier

entidad que quiera llevar a cabo un proyecto de investigación en seres humanos).

DEFINICIONES

Remitirse a las definiciones establecidas en la Resolución 2378 de 2008 del 27 de Junio

del 2008.

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PRELIMINARES Remitirse a los siguientes anexos: ANEXO 1. PROCESO DE RECEPCIÓN-REVISIÓN DE DOCUMENTOS A SOMETER ANTE EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Y CITACIÓN DE INVESTIGADORES. ANEXO 2: PROCESO DE SOMETIMIENTO DE PROTOCOLOS ANTE EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

CAPITULO I REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DE PROTOCOLOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN INTERNOS.

1.1 Documentación para someter protocolos de la industria farmacéutica:

El Investigador que desee someter un Protocolo de estudios ante el Comité de ética en

Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte, debe enviar a la oficina

de este (Ubicada Bloque F- 1er Piso. Tel: 3509509 Ext. 3493), con 15 días hábiles de

anterioridad a la reunión ordinaria programada por el Comité, la siguiente documentación:

Carta fechada dirigida a este comité en que el investigador Principal solicita

someter para revisión y análisis su proyecto de investigación, debe estar firmada

por el o los investigadores principales.

El Investigador que conduzca protocolos o ensayos clínicos con medicamentos en seres

humanos deberá adjuntar o enviar en dispositivos magnéticos (USB o CD) los siguientes

documentos del protocolo de Investigación:

Protocolo Inicial (Versión español e inglés)

Manual del Investigador (Versión español e inglés).

Copia de la póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados

y atribuibles al producto de investigación.

Copia del certificado de la entidad con la que se suscribe la póliza de seguro para

proteger a las personas sujeto de estudio.

Nombre de la entidad o empresa patrocinadora del protocolo.

Enmiendas y modificaciones a la fecha de presentación del proyecto.

En caso de que aplique, información disponible sobre la seguridad del

medicamento, prótesis u otros aditamentos que se utilicen para el estudio.

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Presupuesto del estudio.

Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento.

Instrumentos a aplicar escritos en idioma español. (Hoja de información al paciente, Herramientas de recolección de datos, Cuestionarios, Tarjetas del paciente, etc.; una copia).

Carta del Investigador Principal donde certifica que la investigación propuesta a

este comité, será conducida desde una IPS que se encuentre certificada en el

Sistema Único de Habilitación definido por el Ministerio de la Protección Social

verificado por las Secretarías de Salud, constituido como Centro de Investigación

acogido al Plan gradual de cumplimiento en Buenas Prácticas Clínicas de acuerdo

a la Resolución 2378 de 2008, o en su defecto certificado en Buenas Prácticas

Clínicas por el INVIMA o en proceso de certificación.

Hoja de vida actualizada de los investigadores principales, sub-investigadores y

personas que hacen parte de la investigación. Estas deben incluir los soportes de

idoneidad para la investigación que se pretende realizar. Los miembros del comité

evaluarán la idoneidad del investigador y/o co-investigadores propuestos mediante

estos soportes.

Información sobre los incentivos como refrigerios y transporte necesarios para

asegurar los desplazamientos de los pacientes desde sus domicilios a los

laboratorios o centros de investigación, requeridos para garantizar la realización de

los procedimientos y actividades que exige el protocolo de investigación.

El número de horas que dedicará a la conducción del estudio los investigadores y

número de protocolos que los investigadores participan.

Tamaño de la muestra a nivel internacional, nacional y local (Centro de

investigación).

Además, el Investigador deberá enviar en medio físico (1) copia de los siguientes

documentos del protocolo de Investigación:

Formatos de Consentimientos informados (general, biológico y genético) y

asentimiento o actualizaciones en el idioma ESPAÑOL. Nota: Cuando se somete

para aprobación un consentimiento informado o se le realiza una enmienda a éste,

el investigador deberá entregar una copia, de la cual se le entregará firmada y

fechada con la carta de aprobación.

El procedimiento o estrategias de reclutamiento de los sujetos para la

investigación, ejemplo: material escrito, anuncios de prensa, propaganda radial,

hojas de información, diarios para paciente, etc.; (1) copia.

Cualquier otro documento que se pueda necesitar para cumplir a cabalidad con

sus responsabilidades, como el reporte de casos y eventos adversos serios, y que

procedimiento seguir.

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Adicionalmente este comité de ética se comprometerá a devolver los dispositivos

magnéticos (USB o CD) o documentos en físicos a los Centros de Investigación una vez

sean copiados o escaneados a la base de datos del Comité de Ética por la asistente

administrativa.

Cuando el investigador hace entrega de los documentos anteriormente mencionados,

estos son verificados mediante una lista de chequeo denominada “Revisión de la

documentación a someter ante el comité de ética en investigación”.

1.2 Documentación para someter proyectos de investigación internos:

El Investigador que desee someter un proyecto de investigación ante el Comité de ética

en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte, debe enviar a la

oficina de este (Ubicada Bloque F- 1er Piso. Tel: 3509509 Ext. 3493), con 15 días hábiles

de anterioridad a la reunión ordinaria programada por el Comité, la siguiente

documentación:

Carta fechada dirigida a este comité en que el investigador Principal solicita

someter para revisión y análisis su proyecto de investigación, debe estar firmada

por el o los investigadores principales y asesores.

El Investigador que conduzca el proyecto de investigación deberá adjuntar o enviar en

dispositivos magnéticos (USB o CD) los siguientes documentos del protocolo de

Investigación:

Proyecto final del estudio firmado, anexando los instrumentos (encuestas, folletos,

etc.), formato de consentimiento informado y/o asentimiento informado para aplicar

a los sujetos de investigación (Max. 25 hojas) (Con fecha de elaboración y

versión). (1 copia) Versión Word.

Hoja de vida actualizada de los investigadores principales, co-investigadores y

personas que hacen parte de la investigación (1 copia).

Resumen ejecutivo del protocolo una (1) copia, que debe contener lo siguiente:

-Título del proyecto de investigación

-Nombre del Investigador y co-investigadores

-Objetivos del proyecto

-Resumen del proyecto

-Propósito

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-Metodología

-Fuentes de obtención de la información

Teniendo en cuenta la normativa vigente, el investigador debe clasificar el tipo de

riesgo de la Investigación. Es necesario que el investigador determine y clasifique

el tipo de riesgo a que va a ser sometido el sujeto de investigación. El comité de

ética en investigación conceptúa el tipo de riesgo a que estarán expuestos los

sujetos de investigación, clasificados en la resolución 8430 de 1993, capítulo 1,

artículo 11, en el que se define la investigación según las categorías de:

a) Investigación sin riesgo

b) Investigación con riesgo mínimo

c) Investigación con riesgo mayor que el mínimo.

Nota: En caso que la Investigación se clasifique como: Investigación sin riesgo, de

acuerdo a lo establecido en la Resolución 008430 de 1993, porque el contenido de las

preguntas de los instrumentos, no interfiere con la conducta sensitiva del ser humano. El

Investigador debe sustentar, clarificar y plasmar en el proyecto de investigación las

razones por las cuáles se considera una Investigación sin riesgo.

Diseño y conducción del estudio

Los elementos mínimos de diseño que debe contener el proyecto de investigación para la

evaluación por el comité:

Diseño del estudio, descripción de sus objetivos.

La metodología estadística, incluyendo el cálculo del tamaño de la muestra.

Justificación de los riesgos previsibles e inconvenientes comparados con los

beneficios esperados para los participantes y/o las comunidades comprometidas

con la investigación.

Descripción del tipo de estudio y justificación.

Disposiciones adecuadas para monitorear el desarrollo de la investigación y la

confiabilidad de los datos.

Guías para la evaluación y aceptación del sitio de la investigación, instalaciones

disponibles y equipo de apoyo, criterios que determinen la seguridad del paciente,

especialmente a los grupos que se les asigne placebo, cuando la investigación así

lo amerite.

La metodología del informe y publicación de los resultados de la investigación.

Los criterios para suspender o terminar la investigación

Reclutamiento de participantes en el estudio

El proyecto y/o anexos deberá contener información acerca de:

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Característica de la población que participará en la investigación, incluyendo

género, edad, educación, etnias etc. Así como las investigaciones calificadas “sin

riesgo” a realizar en alumnos de la Universidad del Norte que caen en la categoría

de grupos subordinados lo que obliga al cumplimiento de los apartes para esos

grupos contemplados en la resolución No 008430 de 1993.

Formas de contacto inicial con los posibles participantes en la investigación

(estrategias de reclutamiento), en que de ningún modo se dará incentivo en dinero

a los participantes de la investigación.

Criterios de inclusión y de exclusión de los participantes en la investigación

Formato de Consentimiento Informado

El formato de consentimiento Informado debe reflejar tanto el propósito de la

investigación, como la aceptación consciente, incondicional y voluntaria por parte del

sujeto o del paciente expuesto a esa investigación.

El documento del Consentimiento Informado tiene la finalidad de: proteger al sujeto objeto

de la investigación, proteger la confidencialidad de la información obtenida del sujeto

expuesto, además, el documento debe expresar de manera clara y sencilla a que se va a

someter el sujeto de investigación. Por ello debe contener una estructura y contenido, que

corresponda con los fundamentos filosóficos, culturales, éticos y jurídicos de la sociedad

en que se realizará el proyecto de investigación.

En toda investigación en la que el ser humano sea objeto de estudio, deberá prevalecer el

criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar

El Consentimiento informado debe constar de:

Identificar el documento (parte superior frontal de la primera hoja): Información

para el paciente y formulario de consentimiento informado.

Versión: Número de versión del documento

Título del estudio.

Patrocinador del estudio (Si aplica) Nombre, domicilio, teléfono, fax, ciudad.

Investigador del estudio y Co-investigadores: Nombre, domicilio, teléfono, fax,

ciudad.

Naturaleza y propósito del estudio: en forma clara, corta, concisa y entendible para

el paciente o sus familiares.

Tratamientos del estudio que se le suministrarán a los pacientes. (Si aplica)

Procedimientos del estudio: explicar la parte operativa, flujo grama del proceso.

Riesgos y efectos adversos que se pueden presentar

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Confidencialidad de los registros.

Retiro del estudio.

Requerimientos de la participación: La participación es voluntaria, puede decidir no

participar.

Página de firmas: Firma del paciente, sus padres, o representante legal y testigos.

Además, debe contener la fecha, hora, contactos, correo del Comité de Ética en

Investigación ([email protected]) y la página web del Comité

(www.uninorte.edu.co/divisiones/salud/comite_etica).

1.3 Lecturas recomendadas

Guía ICH de BPC.

Guía ICH tripartita y armonizada para la buena práctica clínica en la investigación–

2003.

Resolución 008430 del 4 octubre de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia

Resolución 13437 del Ministerio de salud de 1991

Informe Belmont. (The Belmont Report Office of the Secretary

Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human

Subjects of Research .The National Commission for the Protection of Human

Subjects of Biomedical and Behavioral Research April 18, 1979

Declaración de Helsinki

Código de Núremberg

Guía internacional sobre aspectos éticos de la investigación médica de la oficina

para la protección de los seres humanos en la Investigación

http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/intro.htm

CAPITULO II

EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS, ENMIENDAS, CONSENTIMIENTO INFORMADO,

MANUAL DEL INVESTIGADOR Y PÓLIZA DE SEGURO PARA LA TOMA DE

DECISIONES.

2.1 Para la evaluación de los documentos sometidos para la toma de decisiones el Comité

de Ética en Investigación en el área de la Salud debe tomar en consideración:

Los miembros del Comité deberán tener 7 días previos a las reuniones los

documentos a tratar para su revisión y análisis por medio electrónico o en físico.

mailto:[email protected]

http://www.uninorte.edu.co/divisiones/salud/comite_etica

http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/intro.htm

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Los miembros del Comité deben evaluar de cada protocolo los documentos

mínimos establecidos: carta de sometimiento del investigador, resumen ejecutivo,

consentimiento informado y/o asentimiento informado, cuestionarios e información

para los sujetos participantes, enmienda, manual del investigador y póliza de

seguro.

Al menos dos (2) miembros deberán evaluar los documentos mínimos para

presentarla en la reunión ordinaria del Comité de Ética.

Los miembros del comité que sean encargados para hacer la evaluación inicial de

la propuesta deberán tener en cuenta los siguientes requisitos técnico-científicos y

bioéticos cuando rindan su informe ante el comité en pleno, llevando diligenciado

el formato respectivo (Ver formato de evaluación y análisis de los protocolos

nuevos de investigación, consentimiento informado, manual del investigador,

póliza de seguro y/o evaluación riesgo/beneficio).

La decisión solo puede ser tomada cuando se ha dispuesto de tiempo suficiente

para la revisión y discusión de una solicitud y deberá ser llevada a cabo en

presencia únicamente de los miembros del comité; sin la presencia del

investigador, representantes del patrocinador y consultantes independientes.

Las decisiones solo deberán ser tomadas cuando el quórum este presente.

Las decisiones en la medida de lo posible, serán tomadas por consenso. Todos los

miembros presentes en las reuniones conceptuarán sobre los asuntos para

alcanzar consenso. En caso de no lograrse un consenso entre los miembros, las

decisiones serán tomadas por votación.

Las decisiones, recomendaciones y/o razones del comité para aprobar o reprobar

un estudio deben ser comunicadas al Investigador y quedar registradas en el acta

correspondiente a la reunión.

Antes de analizar el estudio de una investigación, el presidente del comité o quien

haga sus veces, procederá a preguntar si alguno de los asistentes, tiene un

conflicto de intereses con el investigador, el grupo de investigadores o la

Institución que solicita el aval, el miembro que presente el conflicto no participará

en la reunión.

Si el Comité detecta que un miembro tiene conflictos de interés, deberá recordarle,

que se debe abstener de participar en la discusión y en la votación, retirándose

temporalmente de la reunión mientras se debate acerca del proyecto en el cual

tiene impedimentos.

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Los posibles conflictos de interés quedarán consignados en el acta de la reunión y

si no los hubiese también quedará señalado en el acta y el miembro diligenciará el

formato de conflicto correspondiente.

El comité en pleno luego de escuchar los miembros encargados de la valoración

inicial del proyecto investigativo, prestarán especial interés en los siguientes

aspectos:

a) Protocolo de investigación

b) Consentimiento informado

c) Póliza de seguro

d) Evaluación Riesgo/Beneficio

El comité procederá a evaluar los riesgos/beneficios de las investigaciones con seres humanos en la aprobación inicial y se deberá comprobar cada año para re

aprobación y/o seguimiento del estudio. (Ver formato de evaluación

riesgos/beneficios a protocolos de investigación clínica).

El Comité clasificará el riesgo de las investigaciones para su periodicidad de

seguimiento

a) La investigación supone no más de un riesgo promedio para los sujetos1:

Son aquellos estudios o investigaciones que obtienen los datos a través de la

práctica de procedimientos clínicos estándares o de uso rutinario tales como el

examen físico, la evaluación psicológica, pruebas de diagnóstico o tratamientos

comunes, invasivos o no. Son investigaciones que pueden calificar para un

procedimiento de revisión expedita por el comité. La periodicidad de seguimiento

será anualmente.

b) La investigación involucra más de un riesgo mínimo para los sujetos y el

riesgo incrementado es menor1: Son todas aquellas investigaciones en las

cuales la probabilidad de afectar aI sujeto son significativas en grado menor dado

el grado de intervención que supone el procedimiento o por pertenecer los sujetos

participantes en la investigación a grupos vulnerables, minoritarios o dependientes.

Los estudios con medicamentos de fase III y IV. La periodicidad de seguimiento

será anualmente.

c) La investigación involucra más del riesgo mínimo parta los sujetos y el

riesgo incrementado es mayor1: Son todas aquellas investigaciones en las

cuales la probabilidad de afectar aI sujeto son significativas en grado mayor dado

el grado de intervención que supone el procedimiento o por pertenecer los sujetos

participantes en la investigación a grupos vulnerables, minoritarios o dependientes.

Los estudios con medicamentos de fase I y II. La periodicidad de seguimiento

será cada 6 meses.

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d) Investigaciones sin riesgo1: Aquellas investigaciones en el transcurso de las

cuales no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las

variables biológicas, fisiológicas, psicológicas o sociales de los individuos, se

consideran como investigaciones sin riesgo. Son ejemplos de esta categoría las

investigaciones basadas en la revisión de historias clínicas, entrevistas o

cuestionarios que ya han sido o diligenciados o elaborados previamente. Es un

tipo de investigación en la cual no existe la necesidad de un consentimiento

informado por escrito. Es susceptible de un procedimiento de revisión expedita por

el Comité de Ética. La periodicidad de seguimiento será anualmente.

_________ 1. COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD. Resolución 008430 (4, Octubre, 1993). Por la cual se establecen las

normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Bogotá D.C.: El Ministerio. 21p

2.2 COMUNICACIÓN DE UNA DECISIÓN

Las decisiones serán comunicadas por escrito al solicitante dentro de un periodo de dos

(2) semanas, después de la reunión, debiendo dejar una copia física y otra electrónica en

los archivos del comité. Las notificaciones deberán contener los siguientes puntos:

Datos generales de identificación del Comité de Ética en investigación:

Nombre completo del Comité de Ética en Investigación

Dirección

Ciudad

Teléfono / Fax

Correo electrónico/página web del comité de ética.

Datos del protocolo de Investigación:

Carta fechada

Código y título completo del proyecto de investigación

Nombre del documento evaluado con versión y fecha

Relación de los documentos aprobados o re-probados

Nombre del Investigador o co-investigador

Nombre de la institución aprobada

Dirección del centro de estudio

Nombre del patrocinador

Listado de los miembros asistentes a la reunión y su disciplina

No. de miembros establecidos para que exista quórum

Listado de miembros que constituyen el Comité de Ética

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No. del acta y fecha en la que el CEI dio respuesta a los documentos sometidos

Ubicación Comité de Ética

Concepto de aprobación o negación del Protocolo de investigación por el Comité

de Ética en Investigación y/o recomendaciones

Motivo de la decisión, en especial en caso de re-aprobación.

Firma del responsable de la comunicación

Sello del Comité de Ética

En el caso de proyectos o protocolos que impliquen un riesgo superior al

promedio, la comunicación deberá indicar a los investigadores la periodicidad con

la cual el comité espera se le informe acerca de la marcha de la investigación y los

tiempos de aviso en caso de presentarse reacciones adversas o dificultades éticas

en el transcurso de la investigación.

En el caso que el comité de ética repruebe un estudio, el investigador podrá

someter el proyecto a reconsideración, después de atender las recomendaciones

realizadas por este, ejecutando los mismos pasos que cuando sometió el protocolo

por primera vez.

CAPITULO III

SEGUIMIENTO A ESTUDIOS APROBADOS EL COMITÉ DE ÉTICA EN

INVESTIGACIÓN.

3.1. Objetivo

Salvaguardar la dignidad, seguridad y bienestar de los sujetos de estudio de los proyectos

de Investigación aprobados por el Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud

de la Universidad del Norte, mediante la aplicación de las normas éticas y legislativas

vigentes emanadas en la Resolución 8430 de 1993 y la Resolución 2378 de 2008 del

Ministerio de Protección Social.

3.2. Definición

El seguimiento a estudios aprobados por el Comité de Ética en Investigación en el Área

de la Salud de la Universidad del Norte hace referencia a una serie de actividades que

deben cumplir los investigadores de los estudios aprobados por este Comité, orientadas a

seguir el progreso del estudio por parte del Comité de Ética para continuar

salvaguardando la dignidad, seguridad y bienestar de los sujetos de estudio amparados

en estos estudios.

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3.3. Metodología

Después de la aprobación del protocolo de la industria farmacéutica o proyecto de

investigación por el Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la

Universidad del Norte, se comunicará por escrito al investigador que, en un tiempo

máximo, no mayor a seis (6) meses o anualmente, dado a la evaluación de riesgo inicial

del estudio debe presentar un informe general del estudio con la siguiente información

para su re-aprobación:

a) Estatus del estudio: Forma de reclutamiento, número actual de sujetos reclutados,

número de participantes que completaron el ensayo, número de sujetos que

abandonaron el ensayo del estudio hasta la actualidad, número de sujetos

reclutados según la propuesta inicial, número de sujetos que han desertado al

estudio (retiro del consentimiento), número de fallas en el tratamiento hasta la

fecha de acuerdo a eventos adversos y falta de eficacia, ha habido ruptura del

cegamiento (explicando la razones), última versión del protocolo y consentimiento

informado.

b) Número de Eventos Adversos Serios presentados en el sitio.

c) Los eventos adversos internacionales y/o Nacionales no presentados en el sitio

serán presentados en un documento de Excel (formato xlsx) (Ver Capitulo IV)

d) Las desviaciones o violaciones al protocolo en el sitio serán presentados en un

documento de Excel (formato xlsx) (Ver Capítulo V).

e) Resumen de nueva información disponible del producto y si ha existido nuevos

conocimientos que se genere durante el proceso de investigación (Manual del

Investigador).

f) Notificar cualquier cambio significativo que afecte la conducción del estudio:

traslados, renuncias de miembros del grupo investigador, vacaciones, cambios de

contratación con Empresas Promotoras de Salud EPSs.

g) Resultados de las monitorias por parte del patrocinador.

h) Informe de la evaluación de desempeño de los investigadores por parte de los

centros de investigación.

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Además, el investigador deberá someter previamente ante este comité cualquier

enmienda o modificación que se realice a la documentación del proyecto de investigación

y consentimiento informado para su aprobación.

Al menos dos miembros del Comité de ética realizarán el análisis mediante el formato

“Evaluación de seguimiento a estudios aprobados”, quien llevará en plenaria teniendo en

cuenta la información suministrada por los investigadores.

Igualmente, los miembros evaluarán el desempeño de los investigadores teniendo en

cuenta la disponibilidad para las citaciones al comité de ética, notificaciones durante las

vacaciones o salidas del país y el cumplimiento de las acciones de mejoras. También, se

evaluará el grado de satisfacción de los sujetos de investigación mediante la aplicación de

una encuesta anónima en el centro de investigación por la asistente administrativa.

Se re-aprobaran los estudios por un periodo de un año, aquellos que cumplan con el 80%

al 100% de cumplimiento. Los estudios que presenten <80% hasta el 70% se solicitará un

plan de mejora, los estudios con <70% hasta el 60% de cumplimiento, el comité de ética

realizará una auditoria interna del protocolo al centro de investigación, verificando los

puntos críticos analizados del formato “Evaluación de seguimiento a estudios aprobados”.

Sí presentan <60% de cumplimiento, el estudio no será re-aprobado.

En el acta de cada evaluación de seguimiento de los protocolos de la industria

farmacéutica o proyectos de investigación quedarán consignados los aspectos que el

comité deberá tener en cuenta para el seguimiento.

Posterior a la aprobación del estudio por parte del INVIMA, el investigador debe enviar

copia de la carta de aprobación expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos (INVIMA) a este comité.

Al terminar el estudio el investigador deberá proporcionar al Comité de Ética un resumen

del estudio, incluyendo la información solicitada para las re-aprobaciones.

En caso, que el patrocinador termine o suspenda de forma prematura un estudio, deberá

informar al Comité de Ética, los motivos de la decisión; y el Investigador deberá enviar los

resultados finales de la Investigación al Comité.

Lo anterior, con el objeto de llevar a cabo una revisión continúa con intervalos adecuados

de cada proyecto de investigación o ensayo clínico aprobado.

3.4 Eventos que son de notificación obligatoria por parte del investigador al comité

de ética

El investigador debe notificar de forma obligatoria los siguientes eventos:

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Eventos adversos serios o muertes: Estos eventos adversos serios ocurridos

deberán ser informados al menos en las 24 horas siguientes de haberse enterado

el investigador.

Las desviaciones o violaciones de los protocolos ocurridos durante la investigación

Terminación o suspensión del estudio de forma prematura por parte del

patrocinador

3.5 Citaciones al investigador por el comité de ética

El Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte,

puede citar en cualquier momento al investigador para solicitarle aclaración o información

adicional sobre eventos adversos serios, casos de muertes reportados, violaciones al

protocolo ocurridas durante la investigación o en caso de que el patrocinador termine o

suspenda de forma prematura el estudio. Además, el investigador podrá ser citado para

proveer información relacionada con las personas involucradas en el estudio clínico.

3.6 Mantenimiento o revocatoria de la aprobación del estudio por el comité de ética

e INVIMA

El comité de ética puede sancionar al investigador o patrocinadores, mediante el retiro de

su aprobación u otras sanciones que los miembros decidan, además, de las sanciones

establecidas en la ley, en caso de:

a) El investigador incluya sujetos participantes o continué su participación en un

estudio antes de que el comité emita su aprobación y opinión por escrito.

b) El investigador y/o patrocinador implemente cambios en el protocolo sin previa

aprobación.

c) El investigador y/o patrocinador no provea la información necesaria para el

seguimiento de los protocolos.

d) El investigador no notifique al comité las desviaciones del protocolo.

e) El investigador y/o patrocinador no notifique al comité las reacciones o eventos

adversos a los medicamentos, de acuerdo a los tiempos establecidos en la

Resolución 2011020764 del 10 de Junio de 2011, y la Guía para el

diligenciamiento de los Formatos de Reporte de Eventos Adversos en protocolos

de investigación. Código: ASS-RSA-GU057. Del 07/03/2016.

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f) El investigador y/o patrocinador no notifique al comité la información nueva que

pueda afectar en forma adversa la seguridad de los sujetos participantes del

estudio.

g) El patrocinador reporte alertas de seguridad, medidas sanitarias, información de

seguridad o enmienda de seguridad que pueda afectar la seguridad de los sujetos

participantes del estudio.

h) El comité evidencie violación a los derechos de los sujetos.

i) El Comité evidencie aumento de la media de los eventos adversos serios locales.

j) El Comité de ética evidencie fallas en la integridad del investigador o patrocinador.

Así mismo, el Comité de ética podrá aplicar a los investigadores o patrocinadores que no

han acatado las normas las siguientes sanciones:

a) Sancionar con la suspensión temporal o total de las actividades del protocolo o del

centro de investigación.

b) Aplicar medidas sanitarias de seguridad temporalmente al protocolo o al centro de

investigación.

c) Restringir para la elegibilidad de recibir financiamiento.

d) Finalizar anticipadamente el protocolo.

e) Sancionar con la separación definitiva del protocolo.

f) Sancionar al investigador perdiendo el aval para realizar cualquier publicación.

g) Ser reportado a los Tribunales de Ética que corresponda.

Además, el Comité de Ética en Investigación tiene la obligación de notificar al Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), cualquier resultado

desfavorable que se esté presentando en los estudios que comprometan la protección a

los seres humanos sujetos de estudio. De acuerdo a lo establecido en la resolución 2378

de 2008: El INVIMA, podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una

investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, en los

siguientes casos:

a) Alteración de las condiciones de autorización.

b) Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

c) Protección a los seres humanos sujetos de ensayo.

d) Defensa de la salud pública.

Por el contrario, en caso de que el Comité de Ética en Investigación, verifique y considere

que el estudio, ha cumplido con lo establecido inicialmente en el protocolo o proyecto,

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protegiendo la dignidad y bienestar de los sujetos de estudio, deberá re-aprobar el

protocolo o proyecto por un periodo de un año, especificando las causas de re-

aprobación.

CAPITULO IV

SEGUIMIENTO Y ANÁLISIS DE LOS EVENTOS ADVERSOS

4.1 Objetivo




vigentes emanadas en la Resolución 2011020764 de 2011, Resolución 8430 de 1993 y la

Resolución 2378 de 2008 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos (INVIMA) y el Ministerio de Protección Social.

4.2 Glosario

De acuerdo a la Resolución 2378 de 2008 y Resolución 2011020764 de 2011 se

considera:

Alerta o señal: Información comunicada de una posible relación causal entre un

acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente se desconocía esta

relación o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de

una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento

y de la calidad de la información.

Acontecimiento adverso: Cualquier episodio medico desafortunado que puede

presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal

necesaria con ese tratamiento. Aunque se observa coincidencia en el tiempo, no se

sospecha que exista relación causal.

Causalidad: El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de

la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción

adversa permite determinar una categoría de causalidad.

Estudio a Ciegas/Enmascaramiento: Procedimiento en el cual una o más partes del

estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El estudio a ciegas simple

generalmente se refiere a que el (los) sujeto(s) desconoce(n) la asignación y el estudio a

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ciegas doble se refiere a que el (los) sujeto(s), investigador(es), monitor y, en algunos

casos, el analista, desconocen la asignación al tratamiento.

Comparador (Producto): Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo,

control activo) o placebo utilizado como referencia en un estudio clínico.

Código de Identificación del Sujeto participante: Un identificador único que el

investigador asigna a cada sujeto del estudio para proteger la identidad de este y que se

usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta eventos adversos y/o

algún otro dato relacionado con el estudio.

Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los eventos adversos de los medicamentos o cualquier otro

problema relacionado con ellos.

Estudio Multicéntrico: Un estudio clínico conducido de acuerdo a un solo protocolo pero

en más de un lugar y, por lo tanto, realizado por más de un investigador.

Evento Adverso (EA): Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de

una investigación clínica a quien se le administro un producto farmacéutico y que no

necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento

adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un

hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el

uso de un producto medicinal (de investigación), este o no relacionado con este.

Evento Adverso Serio (EAS) o Reacción Adversa Medicamentosa Seria (RAM Seria):

Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis:

a) Resulta en fallecimiento,

b) Amenaza la vida, requiere hospitalización del paciente o prolongación de la

hospitalización existente,

c) Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa, o es una

anomalía congénita/defecto de nacimiento

Evento Adverso No Serio: se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no

necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la

suspensión del medicamento en estudio. Requiere de tratamiento farmacológico y puede

o no requerir la suspensión del medicamento causante de la reacción adversa.

Evento adverso serio esperado/listado: Es un evento adverso serio cuya especificidad

o severidad es consistente con lo descrito en el Manual del investigador / información

básica de prescripción o etiqueta del producto.

GUÍAS OPERATIVAS


Evento adverso serio no esperado/no listado: Es un evento adverso serio cuya

especificidad o severidad no es consistente con lo descrito en Manual del investigador /

información básica de prescripción o etiqueta del producto.

Evento adverso serio fatal: Aquellos eventos adversos serios que terminan o causan la

muerte del paciente que lo experimenta o amenazan la vida del mismo.

Investigador: Una persona responsable de la conducción de un estudio clínico en el sitio

donde se realiza el estudio. Si un estudio es conducido por un grupo de individuos, el

investigador es el líder responsable del grupo y se le llamara investigador principal.

Manual del investigador/Folleto del Investigador: Compilación de Ios datos clínicos y

no clínicos sobre el/los producto (s) en investigación que son relevantes para el estudio

del/los productos(s) en seres humanos. Este documento deberá presentarse al INVIMA

por lo menos una vez al año o antes si la duración del protocolo de investigación es

menor a un ano.

Organización de Investigación por Contrato (OIC): Una persona u organización

(comercial, académica o de otro tipo) contratada por el patrocinador para realizar una o

más de las funciones y obligaciones del patrocinador relacionadas con el estudio.

Patrocinador: Individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar,

administrar/ controlar y/o financiar un estudio clínico. Esta función puede ser

desempeñada por una corporación o agencia externa a la institución o por el investigador

o institución hospitalaria.

Reacción Adversa Medicamentosa (RAM): En la experiencia clínica antes de la

aprobación de un producto medicinal nuevo o de sus nuevos usos, particularmente

cuando la(s) dosis terapéutica no pueda establecerse: deberán considerarse reacciones

adversas medicamentosos, todas las respuestas a un producto medicinal nocivas y no

intencionales relacionadas con cualquier dosis. La frase respuestas a un producto

medicinal significa que una relación causal entre un producto medicinal y un evento

adverse es al menos una posibilidad razonable, esto es, que la relación no puede ser

descartada. Con respecto a Ios productos medicinales en el mercado; una respuesta a un

medicamento que sea nociva y no intencional y que ocurre a dosis normalmente utilizadas

en el hombre para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para

modificación de la función fisiológica.

Reacción Adversa Medicamentosa Inesperada: Una reacción adversa cuya naturaleza

o severidad no es consistente con la información aplicable del producto (por ejemplo, el

GUÍAS OPERATIVAS


Folleto del Investigador para un producto en investigación no aprobado, o inserto de

empaque/resumen de las características de un producto aprobado).

4.3 Metodología para el análisis de Eventos Adversos Serios presentados en el sitio

El Investigador deberá reportar al Comité de Ética el evento adverso serio presentado en

el sitio en el formato establecido por el comité de ética (Formato de reporte de evento

adverso serio)

De acuerdo a lo anterior el Comité de ética analizará:

• Oportunidad del reporte

• Información completa del reporte

• Consistencia en los datos

• Conducta frente al reporte

• Acciones de seguimiento

La Asistente Administrativa, tendrá sistematizado todos los eventos adversos en el sitio,

en un documento Excel (formato xlsx), el formato tendrá 21 variables:

1. No. de Eventos adversos por sujeto

2. Fecha de notificación del evento

3. Fecha de inicio del evento

4. Fecha de final del evento

5. Título del Protocolo

6. Fase del Estudio

7. Centro de investigación

8. Investigador Principal

9. Investigadores Secundarios

10. Nombre del Patrocinador o CRO

11. Tipo de reporte (Inicial, seguimiento o final)

12. ID del paciente

13. Edad del paciente

14. Sexo del paciente

15. Diagnóstico del evento (CIE-10)

16. Producto de investigación

17. Comparador

18. Se rompió el Ciego (Si / No)

19. Si se rompió el ciego, ¿Cuál es el brazo del sujeto? (Medicamento de estudio o

placebo)

20. Evolución y/o Desenlace (Muerte, Hospitalización prolongada, Recuperación con

secuelas, Recuperación parcial, Recuperación completa, Desconocida o en Curso)

21. Se relaciona con la administración del medicamento investigador principal

GUÍAS OPERATIVAS


22. Se relaciona con la administración del medicamento patrocinador

Al menos un miembro del Comité de ética realizará el siguiente plan de análisis para el

seguimiento, quien llevará en plenaria:

Se realizará un análisis univariado:

- Las variables continuas no identificadoras (variable 1 y 13) se les calculará

promedio, desviación estándar, valor mínimo y valor máximo.

- Las variables cualitativas (variables 6, 11, 14, 15, 16, 17, 18, 19 y 20) se

describirán mediante frecuencias relativas y sus correspondientes intervalos de

confianza.

- Las fechas (variable 2, 3 y 4) se analizarán valor mínimo valor máximo y

distribución de eventos en el tiempo.

- Se realizará un cruce del concepto del investigador principal (21) y del

patrocinador (22) para ver el grado de concordancia entre estos 2 conceptos, (solo

en los eventos iniciales).

- El análisis re realizará en el programa estadístico SPSS versión 23.0

Es importante anotar que:

Considerando que ni el Investigador, ni el Comité de ética cuentan con toda la información

necesaria para determinar la causalidad, solamente será posible un análisis preliminar el

cual luego de ser enviado al patrocinador y deberá ser incluido en los análisis globales y

se completará la información a través de la retroalimentación correspondiente. Una vez el

Comité de Ética y el Investigador reciben el análisis del patrocinador, podrán

complementar el análisis propio y emitir un concepto sobre si el evento adverso es

relacionado o no con el medicamento en estudio, el cual se incluirá en el reporte al

Invima.

4.4 Metodología para el análisis de Eventos Adversos internacionales y/o

Nacionales no presentados en el sitio

Los eventos adversos internacionales y/o Nacionales no presentados en el sitio serán

presentados en un documento de Excel (formato xlsx), por el investigador cada 6 meses o

anualmente según la evaluación inicial de riesgo. El formato solicitará 12 variables:

1. No de sujeto estudio

2. No. Eventos adversos por sujeto

3. Nombre o código estudio

4. Número de reporte

5. Tipo de reporte (Inicial, seguimiento o final)

6. Fecha reporte

GUÍAS OPERATIVAS


7. Diagnóstico del evento (WHO-ART)

8. Lugar de ocurrencia

9. CIOMS

10. Se relaciona con la administración del medicamento investigador principal

11. Se relaciona con la administración del medicamento patrocinador

12. Nombre del patrocinador

Al menos un miembro del Comité de ética realizará el siguiente plan de análisis para el

seguimiento, quien llevará en plenaria:


- Las variables continuas no identificadoras (variable 2) se les calculará promedio,

desviación estándar, valor mínimo y valor máximo.

Las variables cualitativas (variables 5,7,8,10,11, y 12) se describirán mediante

frecuencias relativas y sus correspondientes intervalos de confianza.

- Las fechas (variable 6) se analizarán valor mínimo valor máximo y distribución de

eventos en el tiempo.

- Se realizará un cruce del concepto del investigador principal (10) y del

patrocinador (11) para ver el grado de concordancia entre estos 2 conceptos, (solo

en los eventos iniciales).

- Se realizará un cruce del diagnóstico vs el país para observar comportamiento

diferencial por país especialmente Colombia en caso de estar incluido (solo en los

eventos iniciales).

- El análisis re realizará en el programa estadístico SPSS versión 23.0

4.5 Notificación de los eventos adversos serios nacionales por parte del

investigador al comité de ética en investigación

El Investigador debe reportar al Comité de Ética en Investigación todos los Eventos

Adversos Serios, en un plazo no mayor de 24 horas de ocurrido el evento o

inmediatamente cuando el investigador tenga conocimiento de este, manteniendo

confidencialidad de la información.

También, deberá realizará reportes de seguimiento de los eventos adversos serios

detallados informando la situación del sujeto participante al patrocinador y al Comité de

GUÍAS OPERATIVAS


Ética de Investigación hasta el desenlace final del evento adverso serio. Anexando el

formato establecido por el contrato entre el investigador y el patrocinador o a la

Organización de Investigación por Contrato (OIC) y copia de la historia clínica

previamente anonimizada.

Además, el investigador debe proporcionar al Comité de Ética en Investigación en el Área

de la Salud de la Universidad del Norte, la información adicional que se le solicite para los

casos de muerte reportados y el radicado del reporte inicial presentado al INVIMA por el

Patrocinador o la OIC, en un plazo no mayor a siete (7) días hábiles contados a partir de

la fecha en que el patrocinador es notificado. Deberá reportar un seguimiento a todos los

eventos adversos serios dentro de los siguientes 15 días hábiles del evento inicial. Todos

los eventos adversos serios deberán tener reporte final o de cierre los cuales deberán

reportarse al Comité de Ética.

4.6 Notificación de eventos adversos serios internacionales por parte del

investigador al comité de ética en investigación.

El Investigador principal debe reportar al Comité de Ética en Investigación estos Eventos

dentro de los 15 días hábiles a partir de su conocimiento en Colombia.

4.7 Citaciones al investigador por el comité de ética.


puede citar al Investigador para que proporcione información adicional sobre los Eventos

Adversos ocurridos, en especial las muertes reportadas durante el estudio.


e INVIMA

El comité de ética puede retirar su aprobación si considera que durante la investigación se

han presentado un número de Eventos Adversos/ Eventos Adversos serios importante en

los sujetos de estudio, que pueden poner en peligro su vida o su bienestar. Además, el

Comité de Ética en Investigación tiene la obligación de notificar al Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), todos los resultados desfavorables

presentados en el estudio que comprometan la protección a los seres humanos sujetos de

estudio.

CAPITULO V

SEGUIMIENTO Y ANALISIS DE LAS DESVIACIONES

GUÍAS OPERATIVAS


5.1 Objetivo




vigentes emanadas en la Resolución 2378 de 2008 del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y el Ministerio de Protección Social.

5.2. Glosario

Desviaciones Críticas o muy graves: procedimientos o prácticas que afectan

negativamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos o la calidad y la

integridad de los datos2.

Desviaciones Mayores o graves: procedimientos o prácticas que podrían afectar



Desviaciones Leves: procedimientos o prácticas que no se espera que afecten



__________________ 2

Classification and analysis of the GCP inspection findings of GCP inspections conducted at the request of the CHMP

(Inspection reports to EMA 2000-2012). European Medicines Agency. 01 December 2014. INS/GCP/46309/2012

5.3. Metodología

Las desviaciones y/o violaciones del protocolo en el sitio serán presentados en un

documento de Excel (formato xlsx), por el investigador cada 6 meses o anualmente según

la evaluación inicial de riesgo. El formato solicitará 11 variables:

1. No. de desviaciones

2. Fecha de presentación notificación

3. Fecha de conocimiento de la desviación

4. Nombre del patrocinador/CRO

5. Nombre o código estudio

6. Nombre del centro de investigación

7. Fecha de ocurrencia de la desviación

8. Descripción de la desviación

9. Categoría (Criterios de selección de los sujetos de investigación, consentimiento

informado, medicación, seguridad, criterios de eficacia u otros)

10. Acciones adelantadas

11. Tipo de desviación (Crítica/muy grave, Mayor/grave o Leve)

GUÍAS OPERATIVAS


Al menos un miembro del Comité de ética realizará el siguiente plan de análisis, quien

llevará en plenaria:


Las variables continuas no identificadoras (variable 1) se les calculará promedio,

desviación estándar, valor mínimo y valor máximo.

Las variables cualitativas (variables 9, y 11) se describirán mediante frecuencias

relativas y sus correspondientes intervalos de confianza.

Las fechas (variable 2, 3 y 7) se analizaran valor mínimo valor máximo y

distribución de eventos en el tiempo

Se realizará un cruce del tipo de desviación (11) y número de desviaciones (1)

para ver sí existe asociación entre estos 2 conceptos.

Se realizará un cruce de la Categoría (9) y número de desviaciones (1) para ver sí

existe asociación entre estos 2 conceptos.

El análisis re realizará en el programa estadístico SPSS versión 23.0

5.4 Eventos que son de notificación obligatoria por parte del investigador al comité

de ética

El investigador debe notificar de forma obligatoria las desviaciones o violaciones

de los protocolos ocurridos durante la investigación

5.5 Citaciones al investigador por el comité de ética


puede citar en cualquier momento al investigador para solicitarle aclaración o información

adicional sobre violaciones al protocolo ocurridas durante la investigación. Además, el

investigador podrá ser citado para proveer información relacionada con las personas

involucradas en el estudio clínico.


e INVIMA

GUÍAS OPERATIVAS


El comité de ética puede retirar su aprobación o finalizar anticipadamente si considera que

durante la investigación se han presentado un número de reportes de violaciones al

protocolo importante, que pueden poner en peligro la vida o el bienestar de los sujetos.

Además, el Comité de Ética en Investigación tiene la obligación de notificar al Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), todos los resultados

desfavorables presentados en el estudio que comprometan la protección a los seres

humanos sujetos de estudio.

CAPITULO VI

FINALIZACIÓN ANTICIPADA

5.1 El Comité de Ética podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una

investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, en los

siguientes casos:

a) Alteración de las condiciones de autorización.

b) Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

c) Protección a los seres humanos sujetos de ensayo.

d) Defensa de la salud pública.

5.2 En caso de ser necesario interrumpir la investigación clínica en el centro de

investigación, esta situación será notificada al Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos – INVIMA para generar una nueva visita con el fin de

corroborar la interrupción establecida. Con el fin de no causar daños en la salud de los

participantes, en un plazo no mayor de 30 días calendario el patrocinar podrá trasladar los

sujetos a otro centro de investigación que cumpla con los requisitos de normativos

nacionales.

5.3 En caso de que el centro de investigación solicite cambio del Comité de Ética, esta

solicitud debe ser notificada mínima con 3 meses de anticipación. El centro de

investigación deberá presentar un plan gradual de traslado hacia el nuevo Comité de Ética

dejando a paz y salvo los compromisos administrativos y financieros.

CAPITULO VII

DOCUMENTACION ACTAS Y ARCHIVOS CEI

GUÍAS OPERATIVAS


El Comité de Ética en Investigación en el área de la Salud de la Universidad del Norte,

llevará un libro o registro electrónico de sus actas el cual reposará en la oficina del

Comité de Ética en Investigación en el área de la Salud de la Universidad del Norte,

ubicada en el Bloque F, Primer Piso.

El archivo de trabajos, consultas al comité, correspondencia y otros documentos tratados

en cada reunión estará bajo la responsabilidad de la Asistente Administrativa y la

disposición final de los documentos de los estudios clínicos estará bajo la responsabilidad

de los centros de investigación.

Todos los documentos (consentimientos informados, formatos de recolección, diario y/o

información para el paciente) de los estudios clínicos aprobados y no aprobados por el

Comité serán archivados en medio físico por un periodo máximo de un (1) año, después

de haberse cerrado el estudio clínico. Los documentos se archivarán en muebles

metálicos, bajo llave, con acceso restringido dentro de la oficina del Comité de Ética en

Investigación en el área de la Salud de la Universidad del Norte, ubicada en el Bloque F,

Primer Piso. Solamente tendrán acceso a estos documentos los miembros, la

coordinadora administrativa, la asistente administrativa, y las autoridades competentes

establecidas por la ley.

Después del cierre de los protocolos de investigación la información será digitalizada e

indexada en el software Sad de la Universidad de Norte y conservada en medios físicos

durante un (1) año siguiente, luego de cumplir con el tiempo establecido de retención

documental, el comité remitirá comunicación a los centros de investigación de donde

procedieron los documentos para informar que la documentación se encuentra disponible

para su disposición final. .

El Comité deberá resumir todas sus actividades en un reporte anual que será socializado

entre sus miembros y tendrá disponibles todos sus registros para las autoridades

regulatorias, cuando estas lo requieran.

5.1 CORRESPONDENCIA CEI

La correspondencia remitida y recibida de los centros de investigación, donde este comité

da respuesta por escrito a sometimientos de nuevas versiones de consentimientos

informados, diarios y/o información para el paciente y formato de recolección de datos, se

archivará en las respectivas carpetas de cada estudio. La copia de estos documentos que

se remite a los centros de investigación es firmada, fechada y sellada con el sello

correspondiente.

CAPITULO VIII

GUÍAS OPERATIVAS


DISPOSICIONES FINALES

El Comité de Ética en Investigación se reúne el último jueves de cada mes, para revisar y

analizar los proyectos de investigación internos y externos a someter. Estas reuniones se

efectúan en la Decanatura de la División Ciencias de la Salud, ubicada en el Bloque D-

1er piso.

El cronograma de reuniones ordinarias del Comité de Ética, se encuentra publicado en la

página web de este.

6.1. CONTACTOS

El Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte, se

encuentra ubicado en: La Universidad del Norte, KM 5 vía a Puerto Colombia. Bloque F,

Primer piso. Oficina Comité de Ética en Investigación.

Correo electrónico: [email protected]

Página Web: www.uninorte.edu.co/divisiones/salud/comite_etica

Teléfono: 3509509 Ext. 3493

DOCUMENTO DE APROBACIÓN

Acta N° 167. Reunión del Comité de Ética del 25 de enero del 2018.

GUÍAS OPERATIVAS


ANEXO 1: PROCESO DE RECEPCIÓN-REVISIÓN DE DOCUMENTOS A SOMETER ANTE EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Y CITACIÓN DE INVESTIGADORES

15

15 días

14 días

13 días Duración del Proceso: 15 días hábiles 10 días

Inicio

Investigador ingresa a la Universidad del Norte

Se dirige a Oficina del Comité de Ética

Investigador egresa de la Institución

Recepción de documentación a someter ante el Comité de Ética en Investigación (Asistente Administrativa,

Formato: Revisión de la documentación a someter ante el CEI)

Informa y entrega a la asistente administrativa la documentación a someter

y los respectivos formatos vigentes del INVIMA para nuevos protocolos o

enmiendas.

Asistente administrativa solicita nueva documentación

al Investigador

Asistente Administrativa cita al Investigador para sustentar

protocolo

Documentación es verificada

por la asistente

administrativa

Recepción de nuevos

documentos solicitados

Fin

Fin del

proceso

Si, está completa y

necesita someterse

Si, está incomple

ta

Fin del proceso

8 días

7 días

15 días

GUÍAS OPERATIVAS


ANEXO 2: PROCESO DE SOMETIMIENTO DE PROTOCOLOS ANTE EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Inicio

Investigador somete protocolo ante el Comité Ética en Investigación

Al menos dos miembros del CEI evalúa el protocolo según los requisitos establecidos en las RES. 008430 de 1993 y 2378 de 2008. (Formato: formato de evaluación y análisis de los protocolos nuevos de investigación, consentimiento informado,

manual del investigador, póliza de seguro y/o evaluación riesgo/beneficio).

Miembros del CEI por consenso o votación toman una decisión

Si

Levanta un acta de la reunión

(Asistente administrativa)

Miembros del CEI

aprueban el acta

El acta se archiva con toda la

documentación presentada por

el investigador del protocolo Comunica por escrito al Investigador la decisión

tomada por el CEI

Entrega comunicado por escrito al Investigador

(Asistente Administrativa, Formato: Documentación

Entregada)

Fin del

proceso

Aprueban el Protocolo

Fin

Período: 2 semanas después de la reunión

Fin del proceso

No

El acta se archiva con toda la

documentación presentada por el investigador del

protocolo

Período: 3 años

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