Código No. SC4127-1NTC-ISO 9001.2000

VIGILANCIA FARMACOLOGICA

Todo medicamento es veneno y todo veneno es medicamento, solamente depende de la dosis”.

Paracelso, alquimista suizo,

precursor de la medicina homeopática (1493-1541).

En 1964 Inglaterra comenzó a requerir informes y registros acerca de los efectos adversos observados asociados al uso de los medicamentos se crea la UPSALA

Se crea la UPSALA por la OMS para recibir los

reportes de las RAM de todos los países.

http://www.who-umc.org/DynPage.aspxhttp://www.who-umc.org/DynPage.aspx

• Identificación de nuevas RAM y señales

• Base de datos de RAM de OMS• Intercambio de información• Publicaciones periódicas• Herramientas de manejo de

información• Software para manejo de casos

de RAM (vigibase)• Entrenamiento y asesoría• Encuentro anual de Países

Miembros• Desarrollo de la farmacovigilancia

como ciencia

Farmacovigilancia

En el 2001: La define como: detección, evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados”.

En el 2002: La define como: “Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos que se dispensan con o sin receta”. (Igual Decreto 2200 de 2005)

¿Por qué la Farmacovigilancia

?:

• La información de un medicamento en la fase precomercial es incompleta respecto a las RAM.

• Hay diferencias entre países y sus regiones.

• Se evitan costos por efectos adversos no esperados

¿Para qué la Farmacovigilancia?:

•Uso racional y seguro de medicamentos

•Educación a los pacientes

Objetivos de la Farmacovigilancia

• Optimizar el uso de los medicamentos en la sociedad, en particular lograr mayor equidad, calidad, seguridad, efectividad, eficiencia y racionalidad en el uso de los medicamentos

• Detectar precozmente y manejar adecuadamente las reacciones adversas, especialmente las de mayor gravedad y los PRM

• Describir nuevas reacciones adversas• Confirmar la relación de causalidad entre la reacción y el

medicamento.

• Establecer un estimativo de la incidencia de la aparición de las reacciones adversas.

• Conocer los factores de riesgo• Captar Información para tomar decisiones sanitarias y

crear políticas

• Promover el uso racional

Definiciones

Evento Adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tienen necesariamente relación causal con el mismo.

Evento Adverso a Medicamento (EAM): se entiende como una respuesta que de manera involuntaria y no deseada ocurre con medicamento usado a dosis correctas para hacer profilaxis, un diagnóstico o para tratar una enfermedad o para lograr una modificación de una actividad fisiológica.

Reacción Adversa: Es una respuesta de un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre

Señal: Se relaciona con información notificada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, siendo la relación previamente desconocida o documentada incompletamente.

QUE VIGILARQUE VIGILAR

RAM: Reacción Adversa a Medicamento

EAM: Evento Adverso a Medicamento

PRM: Problema Relacionado con Medicamento

QUE REPORTARQUE REPORTAR

• Todo evento clínico desfavorable que se presente en un paciente, ante la más mínima sospecha

• Todos los problemas relacionados con medicamentos, como aquellos relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso a los mismos, entre otros

A QUIEN REPORTARA QUIEN REPORTAR

•INVIMA

•Centro Regional de FV

¿POR DONDE EMPIEZO?¿POR DONDE EMPIEZO?

¿POR DONDE EMPIEZO?¿POR DONDE EMPIEZO?

METODOS DE VIGILANCIAMETODOS DE VIGILANCIA

METODOS DE VIGILANCIAMETODOS DE VIGILANCIA

•Vigilando a RAMirito.

•En la búsqueda de RAMoncito.

•Todos a encontrar un tal Ernesto Amaya Montero alias EAM.

Una estrategia para Una estrategia para apropiarnosapropiarnos

METODOS DE VIGILANCIAMETODOS DE VIGILANCIA

Procesos del Servicio Farmacéutico

Procesos del Servicio Farmacéutico

Procesos del Servicio Farmacéutico

PROCESO DE FVPROCESO DE FV

PROCESO DE FVPROCESO DE FV

Ingreso basede datos OMS

Sospecha de EAM

Reporte a personal asistencial

Personal medico, EnfermerasFarmacéuticos, Usuarios

Análisis del casoComité de FarmacovigilanciaComité de Farmacia

Notificación al ente normativo

Análisis de las notificaciones

Reporte al INVIMARespuesta/

retroalimentación de casos

DEFINICIÓN DE

POLÍTICAS

RREETTRROOAALLIIMMEENNTTAACCIIOONN

RREETTRROOAALLIIMMEENNTTAACCIIOONN

PROCESO DE FVPROCESO DE FV

PROCESO DE FVPROCESO DE FV

PROCESO DE FVPROCESO DE FV

PROCESO DE FVPROCESO DE FV

PROCESO DE FVPROCESO DE FV

PROCESO DE FVPROCESO DE FV

PROCESO DE FVPROCESO DE FV

Salidas del procesoSalidas del proceso

• Notificación

• Señales

• Alertas

• Alarmas

¿En pharmapro qué estamos ¿En pharmapro qué estamos haciendo para usted…?haciendo para usted…?

FARMACIA ASISTENCIALFARMACIA ASISTENCIAL

Programa de FarmacovigilanciaPrograma de Farmacovigilancia

• Personal.• Documentación del proceso.• Ejecución del proceso.• Capacitación.

FARMACIA ASISTENCIALFARMACIA ASISTENCIAL

SEGUIMIENTO SEGUIMIENTO

FARMACOTERAPEUTICOFARMACOTERAPEUTICO

FARMACIA ASISTENCIALFARMACIA ASISTENCIAL

SEGUIMIENTO SEGUIMIENTO

FARMACOTERAPEUTICOFARMACOTERAPEUTICO

Capacitación virtual y presencial

Implementación y documentación del

sistema

Administración del sistema de calidad

Auditorias y Certificación

AC

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TU

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Artículo 13. Sistema de Gestión de la Calidad.. Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un Sistema de Gestión de la Calidad Institucional, de conformidad con las leyes y demás normas sobre la materia.DECRETO 2200 DE 2005

CAPACITACION Y CAPACITACION Y FORMACION EN SALUDFORMACION EN SALUD

RECUERDERECUERDE

El éxito de la Farmacovigilancia no es la culpabilización y castigo de ningún actor del Sistema General de Seguridad en Salud.

Recuerde se está vigilando al medicamento no a las personas por lo tanto las acciones más valiosas son las acciones preventivas.

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