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Cálculo para balanceo de caudales y presiones diferenciales

Wily Jara


DEFINICIÓN DE UN SALA LIMPIA

(CLEANROOM)

Según la ISO 14644-1

“Un cuarto en la cual la concentración de partículas

aerotransportadas esta controlado, y la cual esta

construida y usada de una manera que minimiza la

introducción, generación y retención de partículas

dentro del cuarto y en la cual otros parámetros

relevantes como por ejemplo temperatura humedad

y presión esta controlado tanto como sea necesario”


Consideraciones sobre el diseño de una

planta de fabricación

Prevenir

el contacto

con el polvo

Prevenir

el contacto

con el humo

Aceptables

condiciones

de confort

contaminación cruzada

Proteger el

producto de la

Protección de

la contaminación

ambiental

contaminación

Prevenir

del personal

Correcta

temperatura

y humedad

Evitar

las descargas

de polvo

Evitar

las descargas

de humo

Evitar

las descargas

de efluentes

PROTECCIÓN DEL

PERSONAL

PROTECCIÓN DEL

PRODUCTO

PROTECCIÓN DEL

MEDIO AMBIENTE

AMBIENTE DE

FABRICACIÓN GMP

Tres consideraciones principales para asegurar una instalación de

fabricación segura y productiva


Consideraciones del producto y del

proceso

Regla número uno de las BPM…

¡CONOCER EL PRODUCTO!


Donde se requiere contención

Producción de

hormonas

Producción de

oncológicosProducción de productos

mutagénicos o

genéticamente modificados


• HVAC: Alta contención

Dispensing -20 Pa

Confined

Technical

Area -5 Pa


IQ-Diferencial de presión


Esclusa para

Ingreso de

componentes

Vestidores Limpios

Area de preparacion

de Soluciones

Area de Preparacion

de equipos y

Componentes

Esclusa de

Ingreso de

material

Sala de Llenado aseptico

Zona Limpia

Unideraccional

++

++

++

++++

Bench Pass-

Over

Movimiento

de personal

Movimiento

de material

Distribucion de los cuartos para la Manufactura de Productos Inyectables para

Llenado aseptico (The Design of cleanrooms for the pharmaceutical industry)

0

Esclusa de

salida de

Producto

Autoclave

z.Blanca

Z. GrisZ.

Negra

+++

+++

Ingreso

Salida

+

Ho

rno

Au

toc

lav

eT

un

el

Area de

cambio

de ropa

++

0

0

Gordon J. Farquharson - Pharmaceutical Engineering and Design Ltd / W. Whyte University of Glasgow

Tu

nel

0 : DATUM

+ : +15 Pa

++ : +30 Pa

+++: +45 Pa


Tipos de esclusas

• Tipo “Cascada”

• Tipo “Burbuja”

• Tipo “Sumidero”

• Tipo “Compuestos potentes”


Tipos de esclusas:

Esclusa tipo “Cascada”


Tipos de esclusas:


Se utiliza para separar áreas de contención y de no contención (cascada negativa). En operación, la presurización del aire “en cascada” va del área “no contaminada” al área “contaminada” adyacente. En este tipo de esclusa la cantidad de aire que se inyecta es la misma que se extrae.

[email protected] Slide Nº12Abril 2009 Q.F. Wily Jara

Tipos de esclusas:



Tipos de esclusas:

Esclusa tipo “Burbuja”


En la esclusa tipo burbuja, el aire se suministra a la esclusa para presurizar. El aire de la esclusa se disipa a las áreas adyacentes a través de las puertas de la esclusa, paredes y grietas o aberturas de techo, evitando así la contaminación cruzada. Pueden o no tener extracción/retorno dependiendo de los cambios de aire por hora que queremos obtener.

Tipos de esclusas:

Esclusa tipo “Burbuja”


Tipos de esclusas:

Esclusa tipo “Sumidero”


Esclusa tipo “sumidero” ,este tipo de esclusa

es mantenido negativo con respecto a todas las áreas adyacentes. El retorno/extracción es mayor que la suma de la inyección y las infiltraciones de aire.

Tipos de esclusas:

Esclusa tipo “Sumidero”


Tipos de esclusas: Esclusa tipo

“ Compuestos potentes”


Determinar el flujo de aire de

exfiltración


EJERCICIO DE CALCULO PARA LA

PRESURIZACION (CFM) DE

ESCLUSAS• El cuadro 1 muestra las áreas de los intersticios obtenidas para

la puerta típica en tres configuraciones, así como una

tabulación de presiones diferenciales y las velocidades. Según

siguiente Formula :

V = 4005 √ P ( FPM ) P: mm.c.a.

• Para este ejercicio asumiremos del cuadro 1 que todas las

puertas son: 3 ' x 7 ', con las esclusas de las siguientes

dimensiones 8 ' x 10 ' x 9 '

y además las esclusas serán de Clase100.000 con 20 cambios

de aire /hr.

• La inyeccion de aire requerida será de :

CFM = Vol. x CAH/60 = (8 ' x 10 ' x 9 ') (20) / 60 = 240 CFM

•A.B.G.


Presurización de la Esclusa

tipo Cascada• Asumir, para el calculo de la presión diferencial, que

una de las puertas de la esclusa está abierta.

• La presurización diferencial serán de 0,05 w.g.

entonces:

• CFM = A x V

• CFM = 0,24 sq. pie x 896 FPM = 215 (asumimos

210).

• Con las puertas cerradas de la Esclusa , el escape

de aire entre el cuarto limpio y la esclusa será igual

que entre la esclusa y el pasillo; por lo tanto:

• La extracción de aire y la inyección será igual a 240. •A.B.G.


Presurización de la Esclusa

Tipo BurbujaLos CFM de presurización para cada puerta es diferente :

• Para la puerta del pasadizo:

CFM= A x V = 0,24 x 896 = 215, asumimos 210 (para un diferencial de presión de 0,05 w.g.).

• Para la puerta del área limpia :

CFM = 0,24 x 1201 = 288, asumimos 290 (para un diferencial de presión de 0,09 pulg. w.g.).

• La mínima inyección de aire de la esclusa sigue siendo 240

(véase arriba) pero para satisfacer la presurización del aire que tendrá que

estar topada hasta 500 (el cfm 210 + 290 CFM).

• La extracción de Aire será cero puesto que se asume que todo el aire de inyección será evacuado como presurización

•A.B.G.


Presurización de Esclusa tipo

Sumidero

• También se tendrá presiones diferentes para cada puerta.

• La presurización de la puerta del pasillo :

CFM = 0,24 x 1201 = 288, asumimos 290 (para un diferencial de presión de 0,09 pulg. w.g.),

• La presurización de la puerta para la Bio-contención:

CFM = 0,24 x 896 = 215, asumimos 210 (para un diferencial de presión de 0,05 pulg. w.g.)

• La Inyeccion de aire mínima dentro de la esclusa sigue siendo 240 CFM

• Pero el extracción de aire se convierte en 740 (290 + 210 + 240).

•A.B.G.


Presurización de Esclusa cuando se tiene

un compuesto potente

Cada puerta tiene diferente requisito de la presurización :

• Entre el área y la Esclusa Limpia:

CFM = 0,24 x 801 = 192, asumimos 190 (para 0,04 " w.g. Presión Dif.)

• Entre la esclusa y el vestidor:

CFM = 0,24 x 1444 = 347, asumimos 350 (para 0,13 " w.g. Presión Diff.)

• Entre el vestidor y el pasadizo:

CFM = 0,24 x 896 = 215, asumimos 210 (para 0,05 " w.g. Presión Diff.)

• La inyección mínima en CFM de la esclusa y el vestidor es de 240 CFM

( por renovación de aire )

• Pero el vestidor requiere 560 CFM (350+210) para satisfacer requisitos de la presurización. Por lo tanto la extracción en el vestidor será nuevamente cero.

• En la esclusa limpia la inyección mínima sigue siendo 240 CFM

• Por lo tanto se requerirá una extracción de aire de 780CFM (190+350 + 240).

•A.B.G.


SISTEMA CENTRALIZADO DE VISUALIZACION

DE PRESIONES DIFERENCIALES

MANÓMETROS


IQ / ISO 14644 y diferencial de

presión

• 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa

• da orientación sobre los riesgos de muy

alta presión muy baja presión

• Acepta

baja presión diferencial de + flujo a

través de las aberturas


Diferencial de presión

• Un suministro de aire filtrado debe ser utilizado para mantener una presión positiva y un flujo de aire en relación con las zonas circundantes de un grado inferior en todas las condiciones operativas, que debe vaciar la zona de manera eficaz. Adyacentes habitaciones de diferentes grados deben tener una presión diferencial de aproximadamente 10-15 pascales (valor guía). Se debe prestar especial atención a la protección de la zona de mayor riesgo, es decir, el entorno inmediato para que el producto de la limpieza y los componentes en contacto con él están expuestos. Las diversas recomendaciones relativas a los suministros de aire y las diferencias de presión pueden necesitar ser modificados cuando sea necesario para contener determinados materiales, por ejemplo, patógenos altamente tóxicos, radiactivos ,virus o bacteria.

Fuente: WHO Technical Report Series, Thirty-sixth Report, 2002

EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products,2008



presión

• 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa



• Acepta




IQ- diferencial de presión ISO

14644-4:2001

• Utilizando gradientes de presión (alta

presión de 5 a 20 pascales, bajo flujo de

aire)



• Un suministro de aire filtrado debe ser utilizado para mantener una presión positiva y un flujo de aire en relación con las zonas circundantes de un grado inferior en todas las condiciones operativas, que debe vaciar la zona de manera eficaz. Adyacentes habitaciones de diferentes grados deben tener una presión diferencial de aproximadamente 10-15 pascales (valor guía). Se debe prestar especial atención a la protección de la zona de mayor riesgo, es decir, el entorno inmediato para que el producto de la limpieza y los componentes en contacto con él están expuestos. Las diversas recomendaciones relativas a los suministros de aire y las diferencias de presión pueden necesitar ser modificados cuando sea necesario para contener determinados materiales, por ejemplo, patógenos altamente tóxicos, radiactivos ,virus o bacteria.

Fuente: WHO Technical Report Series, Thirty-sixth Report, 2002

EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products,2008


•PRODUCTION PASSAGE

•-25Pa

•-15Pa •ROOM PRESSURE RELATIVE•TO AMBIENT••AIR LEAKAGE DIRECTION•

•LEGEND

•WEIGH•ROOM

•-40Pa

•FIN

ISH

ED

•GO

OD

S

•AIR•LOCK

•MA

LE

•AB

LU

TIO

NS

•GRANULATING •SYRUPS•FILLING

•SUPER-•VISOR

•FEMALE •CHANGE

•MALE•CHANGE

•FEMALE•ABLUTIONS

•PACKING

•PRODUCT•STORE

•A/L

•MAT•A/L

•PACKING•GOODS

•DRY•POWDER•FILLING

•TABLET•COMPRES-•SION

•SYRUPS•PREPARATION

•WASH•UP

•MIXING

•CAPSULE•FILLING

•STAGING

•-40Pa

•-35Pa

•-30Pa

•-30Pa

•-35Pa

•-25Pa

•-15Pa

•-30Pa

•-20Pa

•-30Pa

•-10Pa •-35Pa

•-25Pa

•-45Pa

•-35Pa

•-35Pa

•-35Pa

•-35Pa

•-35Pa

•-15Pa•-25Pa

•-2

5P

a

•-4

5P

a

•-2

5P

a


BALANCE DE PRESIONES

•A.B.G.


Balanceo de aire

CAUDAL DE INGRESO DE AIRE = CAUDAL DE SALIDA DE AIRE

Suministro de aire

Extracción de aire al

exterior

Infiltración (aire

empujado por la

presión en el

espacio adyacente)

Exfiltración (aire

expulsado por la

presión)

Suministro + Infiltración = Retorno + Extracción + Exfiltración

Retorno a la UMA

Sala limpia

Todo lo que entra es igual a lo que sale


Balanceo del aire


Ejercicio – Balanceo de aire

• Suministro de aire a la sala = 500 CFM

• Extracción = 200 CFM

• Retorno de aire = 250 CFM

• Exfiltración = 100 CFM

• ¿Hay infiltración? ¿Cuánto es?

• ¿Se puede calcular los diferenciales de

presión?


PASO 5


exfiltración

• Primariamente basado sobre la presión

diferencial entre áreas adyacentes.

• Es necesario considerar la extracción del

proceso.

• Es necesario considerar la arquitectura

de la construcción.


PASO 5


exfiltración


PASO 6

Determinar el balanceo entre las

áreas• Primariamente basado en la inyección mas la

infiltración de aire menos exfiltración, extracción, y

retorno de aire.

• El flujo de aire podría necesitar cambiarse para la

infiltración, exfiltración, y extracción.

• Necesidad de la pista donde el aire va

exfiltracion y donde la infiltración de aire

viene.


PASO 6


áreas


Inefectiva distribución del aire

Filtros HEPA terminalesPunto

muerto

¡Solo 2/3 del área con adecuada distribución del aire!


Efecto de la distribución del aire usando un mayor

número de pequeños filtros HEPA terminales


48

Es ideal la extracción/retorno de bajo nivel

Rejillas de extracción/retorno

a un nivel bajo


Tipos de patrones de flujo de aire

SuministroSuministro

Flujo de aire unidireccionalFlujo de aire turbulento

DILUCIÓN DESPLAZAMIENTO


¿Qué es un cambio de aire?

• Cambio de aire= el reemplazo de un

volumen de una sala.

• CAH (cambios de aire por hora) =

Caudal de suministro en CFM x 60

Volumen de la sala


Típico desempeño de la recuperación de

salas limpias


¿Cuántos cambios de aire son suficiente?

Depende de la eficiencia de los patrones del flujo de aire de la sala limpia:

¿Cuál de las configuraciones de suministro/retorno de aire eliminaría más rápido contaminantes en el aire?

1

Algunos

Grado C/D

2

Común Grado C & Grado B

3

Sala o cabina Grado A


La tasa de cambios de aire no es garantía

• La tasa de ventilación (tasa de cambios de aire) no garantiza un tiempo de recuperación particular. La recuperación depende de la efectividad de la distribución del aire en el espacio.

Breve tiempo de permanencia de contaminantes

Punto muerto

Alto flujo de aire, mala localización del ingreso

y salida de aire

Bajo flujo de aire bien distribuido


¿Preguntas?

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