Clase 6 controles de calidad en plantas medicinales
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OBJETIVOS Identificar la importancia
de los controles de calidad en plantas medicinales; mediante discusión de grupo.
Aplicar las normas y técnicas para realizar los controles de calidad de los productos terminados y las drogas vegetales; de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales.
Aspecto, color, olor y grado de trituración
Selectividad del órgano de la planta responsable por su efecto
Contaminación con insectos o partes extrañas
Presencia de principios activos
Calidad de los principios activos y su composición
Residuos de venenos
• Calidad física: aspecto, color, olor, sabor y textura.
• Calidad taxonómica: la pureza de la especie y de la parte anatómica a usar
• Calidad química: la composición química, ya sean sustancias activas o acompañantes
• Calidad Biológica: La limitación de contaminación microbiológica a los márgenes establecidos
Cnicus benedictus
CALIDAD BIOLÓGICA: La limitación de contaminación microbiológica a los márgenes establecidos (Especificaciones).
De acuerdo a la Farmacopea Europea 1997, se permite en medicamentos para uso oral:
No más de 103 a 104 bacterias aeróbicas/ g
No más de 102 levaduras y hongos/g
No más de 102 Enterobacterias y otras bacterias gram-negativas/g
Ausencia de: Echerichia coli
Ausencia de: Salmonella sp./10 g
Ausencia de Staphylococcus aureus /7g
• MEDICAMENTOS LÍQUIDOS PARA USO
ORAL: No más de 100 UFC / g o
mL en recuento total de bacterias mesófilas.
No más de 10 UFC / g o mL en recuento total de
hongos y levaduras.
Ausencia de Echerincha coli (establecido por la
USP)
Ausencia de Salmonella sp (establecido por la USP)
• EN SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
No más de 3,000 UFC / g o mL en
recuento total de bacterias mesófilas.
No más de 300 UFC / g o mL en recuento total de hongos y
levaduras.
PARTES EXTRAÑASNo permitido: hongos
visibles, insectos, impurezas animales (excrementos, huevos etc.) en observación con lupa o microscopio estereoscópico.
PERMITIDO PERO LIMITADO:
Partes de la misma planta pero de otros órganos.
Partes de otras plantas.
Tierra, arena, plumas, etc.
Partes que no cumplen con los requisitos (partes negras o fermentadas de la planta).
CROMATOGRAFÍA
Para determinar falsificaciones y adulteraciones
INCINERACIÓNValores de
convención de cada planta
Pico No. Compuestos
Concentración (g/mL)
0001 1001 1002 1003 1004
1 6-gingerol 1,33 1,19 1,46 1,45 0,92
2 8-gingerol 0,59 0,71 0,66 0,68 0,40
3 diacetato de 6-gingerol 0,12 0,25 0,13 0,15 0,07
4 10-gingerol 0,32 0,29 0,35 0,33 0,23
5 10-shogaol 0,13 0,17 0,16 0,15 0,08
6 acetato de 6-gingerol 0,35 0,35 0,57 0,55 0,32
CONTROL MICROBILÓGICO
RESIDUOS TÓXICOS (CONTAMINACIÓN AMBIENTAL)
Pesticidas Metales pesados Métodos:
cromatografía, absorción atómica y otros
NO MAYOR DEL 12% DE HUMEDAD RELATIVA
Perdida de peso por secado: menor del 10 al 12%
Determinación del contenido de agua por destilación con tolueno
Tamaño de partículas Tamices de diferentes
anchos de poro.
De un grupo total de compuestos
(Aceite esencial) o de un compuesto específico (cineol)
TITULACIONES Bromatológicas,
acidométricas, etc.
DESTILACIÓN En la
determinación de aceites esenciales
Volumétrico gravimétrico
METODOS DE COLORACIÓN
Reacción de coloración y medición de la absorción de luz con cierta longitud de onda (UV, VIS) por medio de espectrometría.
Ej. Antraquinonas
METODOS CROMATOGRAFICOS