CENTRO DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS DE LA SALUD · Facultad de Ciencias de la Salud Centro de...

Facultad de Ciencias de la Salud

Centro de Investigación en Ciencias de la Salud

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GUÍA PARA ESCRIBIR UN PROTOCOLO /UNA

PROPUESTA DE INVESTIGACIÓN

CENTRO DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS DE LA

SALUD

JUNIO 2013 (ACTUALIZADA JUNIO 2016)



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ÍNDICE

LINEAMIENTOS

GENERALES……….….………………………………….3

CARÁTULA……………………………………….……...4

ELEMENTOS BÁSICOS………………………………..….5-14

ORIENTACIÓN GENERAL DE LOS COMPONENTES DEL

ESQUEMA..........................................................................15-26

GUÍA PARA REGISTRO DE PROYECTOS DE

POSGRADO………….......................................................27-29

GUÍA PARA REGISTRO DE PROYECTOS QUE NO

SON DE

POSGRADO…………………………………...……...30-31



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1. LINEAMIENTOS GENERALES

El protocolo no podrá exceder las 20 páginas tamaño carta, a dos espacios y

aproximadamente 62 caracteres por línea.

Todos los proyectos deberán entregarse con las hojas numeradas en el extremo inferior

derecho. El tipo de letra deberá ser Times New Roman en 12 puntos.

Cuando se propongan estudios que requieran la aplicación de cuestionarios o guías para la

recolección de la información, se deberá anexar una copia de los mismos indicando el nivel

de elaboración en que se encuentran, por ejemplo: ensayo para prueba piloto, formulario

definitivo, etc.

Con la finalidad de orientar al Investigador sobre los elementos que serán considerados, se

indica el esquema básico para escribir la propuesta y se describen brevemente sus

componentes. Estos elementos son una guía y no necesariamente deben ser aplicados de

manera rígida. Su aplicación dependerá del tipo de estudio y del abordaje metodológico

que desarrolle cada investigador.

El esquema general que deberá seguir el protocolo desde la página inicial será el siguiente:



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FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

Nombre de la Investigación

“MAYUSCULA”

RESPONSABLE

Xxxxxx

Correo electró[email protected]

Tutor

“EN SU CASO” correo [email protected]

Colaboradores o Participantes Hacer un listado anteponiendo su grado académico

o en su caso indicar si es estudiante de licenciatura de la universidad Indicar si la tesis es de Maestría o Doctorado, en caso de no corresponder a ninguno,

no poner nada



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2. ELEMENTOS BÁSICOS (Deberán seguirse en el orden que

se propone): RESUMEN ANTECEDENTES TEÓRICOS JUSTIFICACIÓN PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA PREGUNTA DE INVESTIGACION HIPÓTESIS

OBJETIVO GENERAL

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

METODOLOGÍA

o Tipo y diseño general del estudio § Grupo de Estudio§ Grupo de controles

o Definiciones operacionales (operacionalización) o Universo de estudio, selección y tamaño de muestra, unidad de análisis y

observación. Criterios de inclusión y exclusión o Intervención propuesta (si aplica) o Procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y

métodos para el control de calidad de los datos o Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con

sujetos humanos o animales. o Plan de análisis de los resultados o Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables o Programas a utilizar para análisis de datos

CONSIDERACIONES ETICAS Los responsables deberán especificar las normativas que van a seguir para la realización del Proyecto de Investigación. Ya sea que trabajen en animales o seres humanos deben



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especificar bajo que normativa o reglamento desarrollaran el proyecto de investigación. Se sugiere abrir un apartado donde se especifique lo anterior. INVESTIGACIÓN EN ANIMALES REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

TITULO SEPTIMO: De la Investigación que incluya a la utilización de animales de experimentación.

CAPÍTULO ÚNICO

ARTICULO 121.- En las investigaciones experimentales con animales, referidas a la salud humana, se deberán llenar los requisitos que establezcan las normas de las propias instituciones de salud, autorizadas por la Secretaría y satisfacer lo señalado en este Capítulo. ARTICULO 122.- Las investigaciones se diseñarán a modo de evitar al máximo el sufrimiento de los animales. ARTICULO 123.- Cuando sea necesario sacrificar a un animal de experimentación, se empleará un procedimiento que asegure en lo posible su muerte sin sufrimiento. ARTICULO 124.- Los bioterios deberán estar de acuerdo con la especie, conformación corporal, hábitos, preferencias posturales y características locomotoras de los animales, para proporcionarles comodidad, excepto cuando las variables experimentales justifiquen otras situaciones. ARTICULO 125.- Los bioterios de producción o mantenimiento crónico serán supervisados por profesionales calificado y competente en la materia y deberán permitir el crecimiento, maduración, reproducción y comportamiento normal de los animales, de conformidad con las normas que la propia institución emita. ARTICULO 126.- El titular de la institución de salud en donde se realice investigación a la que se refiere este Capítulo, deberá establecer y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad para el cuidado y manejo de los animales, así como las medidas de profilaxis y vacunación necesarias para la protección del personal ocupacionalmente expuesto.



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INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos

CAPITULO I

Disposiciones Comunes:

ARTICULO 13.-En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar. ARTICULO 14.- La Investigación que se realice en seres humanos deberá desarrollarse conforme a las siguientes bases: I. Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen; II.- Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales , en laboratorios o en otros hechos científicos. III.- Se deberá realizar sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo; IV.- Deberán prevalecer siempre las probabilidades de los beneficiados esperados sobre los riesgos predesibles; V.- Contará con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal, con las excepciones que este Reglamento señala; VI.- Deberá ser realizada por profesionales de la salud a que se refiere el artículo 114 de este Reglamento, con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano, bajo la responsabilidad de una institución de atención a la salud que actúe bajo la supervisión de las autoridades sanitarias competentes y que cuente con los recursos humanos y materiales necesarios, que garanticen el bienestar del sujeto de investigación; VII. Contará con el dictamen favorable de las Comisiones de Investigación, Etica y la de Bioseguridad, en su caso, y VIII. Se llevará a cabo cuando se tenga la autorización del titular de la institución de atención a la salud y, en su caso, de la Secretaría, de conformidad con los artículos 31, 62, 69, 71, 73, y 88 de este Reglamento.



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ARTICULO 15.- Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección para obtener una asignación imparcial de los participantes en cada grupo y deberán tomarse las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos de investigación. ARTICULO 16.- En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo sujeto de investigación, identificándolo sólo cuando los resultados lo requieran y éste lo autorice. ARTICULO 17.- Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio. Para efectos de este Reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías; I.- Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta; II. Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, entre otros, y III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción



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de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros. ARTICULO 18.- El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño a la salud del sujeto en quien se realice la investigación. Asimismo, será suspendida de inmediato cuando el sujeto de investigación así lo manifieste. ARTICULO 19.- Es responsabilidad de la institución de atención a la salud proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere relacionado directamente con la investigación, sin perjuicio de la indemnización que legalmente corresponda. ARTICULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna. ARTICULO 21.- para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de investigación o, en su caso, su representantes legal deberá recibir una explicación calara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos: I. La justificación y los objetivos de la investigación; II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales; III. Las molestias o los riesgos esperados; IV. Los beneficios que puedan observarse; V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto; VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto; VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento;



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VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad; IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando; X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por la investigación, y XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación. ARTICULO 22.- El consentimiento informado deberá formularse por escrito y deberá formularse por escrito y deberá reunir los siguientes requisitos: I. Será elaborado por el investigador principal, indicando la información señalada en el artículo anterior y de acuerdo a la norma técnica que emita la Secretaría; II.- Será revisado y, en su caso, aprobado por la Comisión de Etica de la institución de atención a la salud; III.- Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación; IV. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe, y V. Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o de su representante legal. ARTICULO 23.- En caso de investigaciones con riesgo mínimo, la Comisión de Etica, por razones justificadas, podrá autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse escrito, y tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensar al investigador la obtención del consentimiento informado. ARTICULO 24.- Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su consentimiento , éste debe ser obtenido por otro miembro del equipo de investigación, completamente independiente de la relación investigador-sujeto.



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ARTICULO 25.- Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deberá evaluar su capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica, de acuerdo a los parámetros aprobados por la Comisión de Etica. ARTICULO 26.- Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere variado en el tiempo, el consentimiento informado de éste o, en su caso, de su representante legal, deberá ser avalado por un grupo de profesionistas de reconocida capacidad científica y moral en los campos específicos de la investigación así como de un observador que no tenga relación con la investigación, para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtención del consentimiento, así como su validez durante el curso de la investigación. ARTICULO 27.- Cuando un enfermo psiquiátrico est internado en una institución por ser sujeto de interdicción, además de cumplir con lo señalado en los artículos anteriores será necesario obtener la aprobación previa de la autoridad que conozca del caso.

En caso de ser necesario deberán incluir como anexo el CONSENTIMIENTO INFORMADO de los pacientes incluidos en el estudio.



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CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES Los responsables deberán especificar las actividades que se llevaran a cabo durante el tiempo propuesto para el desarrollo del proyecto se deberá desglosar por trimestres y se deberán incluir las actividades más importantes en el desarrollo del proyecto. EJEMPLO



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PRESUPUESTO (Hacer un desglose del presupuesto e indicar porque organismo o institución está financiado el proyecto) El responsable deberá indicar porque organismo esta o sera fiancniado el proyecto. Además deberá desglosar el gasto corriente ( reactivos, suedos, biaticos, materiales etc.) y el gasto de inversiób ( compra de equipo).



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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS (Deberá usarse el formato Vancouver ANEXOS (Carta de consentimiento informado, Instrumentos de recolección de información, ampliación de métodos y procedimientos a utilizar, y otros). Las referencias se deberán manejar utilizando el formato Vancouver. EJEMPLOS: ARTÍCULOS DE REVISTA: Vega KJ, Pina I, Krevsky B. Heart trasplantation is associated with an increased risk form pancreatobiliary disease. Ann Intern Med. 1996; 124 (11): 980-3. LIBROS Y OTRAS MONOGRAFÍAS: Rohen JW, Yokochi C, Lütjen-Drecoll E. Atlas de anatomía humana: estudio fotográfico del cuerpo humano.6aed. Madrid: Elsevier Science; 2007.

EDITOR (es), COMPILADOR (es) COMO AUTORES: Norman IJ, Redfern SJ, editors. Mental health care for elderly people. New York: Churchill Livingstone; 1996. CAPÍTULO DE LIBRO: Phillips SJ, Whisnant JP. Hypertension and stroke. En: Largh JH, Brenner BM, editors. Hypertension: pathophysiology, diagnosis, and management. 2nd ed. New York: Raven Press; 1995. p. 465-78. ACTAS DE CONGRESOS: Formación enfermera y mercado de trabajo. XXIII Sesiones de trabajo de la Asociación Española de Enfermería Docente; 2001 Marzo 28-30; Madrid, España.Madrid: Asociación Española de Enfermería Docente;2002. LIBRO EN INTERNET: Estàndards de diagnòstics d’infermeria a L’Atenció Primària [Internet]. Barcelona: Institut Català de la Salut; 2003 [consulta el 6 de juliol de 2008]. Disponible en: http://www.gencat.net/ics/professionals/protocols/nanda.pdf PÁGINA WEB, SITIO WEB, PORTAL: Joanna Briggs Institute JBI COnNECT España [Internet]. Madrid: Centre col.laborador espanyol del JBI; 2008[consulta el 22 de juliol de 2008].Disponible a: http://es.jbiconnect.org/index.php ARTÍCULO DE REVISTA EN FORMATO ELECTRÓNICO: Ortega Calvo M, Cayuela Domínguez A. Medicina basada en la evidencia: una crítica filosófica sobre su aplicación en atención Primaria. Rev Esp Salud Publica [Internet]. 2002 [consulta el 06 de juliol de 2008]; 76(2)15-20. Disponible en: http://www.scielosp.org/pdf/resp/v76n2/a01v76n2.pdf



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3. ORIENTACIÓN GENERAL DE LOS COMPONENTES DEL ESQUEMA

Todos los protocolos de investigación deberán contar con un investigador responsable, un

investigador principal y hasta 4 investigadores asociados. En caso de que el proyecto requiera

la participación de más de 4 investigadores asociados o de investigadores auxiliares.

Como guía general se brinda una orientación sobre lo que se espera que los investigadores

desarrollen en cada uno de los puntos del esquema.

TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN

Un buen título debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor) los

objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras claves" para

su clasificación e indización del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el título se

podría anticipar el diseño. Es importante explicitar la población o universo que será

investigado. Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto en el hogar, sobre

indicadores de lactancia materna: Ensayo experimental con mujeres primíparas de bajo

riesgo atendidas en el Hospital Materno -Infantil de la Ciudad de Querétaro.

RESUMEN DE LA INVESTIGACIÓN

El resumen debe dar una idea clara al lector, sobre cuál es la pregunta central que la

investigación pretende responder y su justificación. Debe explicitar las hipótesis (si aplica) y

los objetivos de la investigación. Asimismo, el resumen debe contener un breve recuento de

los métodos y procedimientos contenidos en el capítulo metodología.

ANTECEDENTES TEÓRICOS (Background)

Se deriva del planteamiento del problema (presentación de evidencia empírica y pregunta

central) y es la argumentación y demostración de que la "pregunta" tiene fundamento (piso),

derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hipótesis de trabajo.



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• Establecimiento de relaciones (identificación de las relaciones entre la variable

independiente y variables respuesta) ¿Qué se sabe y cómo lo han explicado?

¿Los resultados son conclusivos? ¿Cuáles son los fundamentos de la pregunta?

• ¿Cómo se explican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? ¿Cuáles

son los supuestos? ¿Cuáles son las relaciones? ¿Cuáles serían las hipótesis de

trabajo?

El fundamento teórico, considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio,

expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la búsqueda de la evidencia que

le dé respuesta a la pregunta y/o hipótesis. Requiere igualmente, una exhaustiva revisión de

la bibliografía.

JUSTIFICACIÓN

Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en

términos de su aplicación. Se indica la estrategia de diseminación y utilización de los

hallazgos de la investigación de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento

producido. En la justificación, se responde a lo siguiente:

• ¿Cómo se relaciona la investigación con las prioridades de la región y del país?

• ¿Qué conocimiento e información se obtendrá?

• ¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el estudio?

• ¿Cómo se diseminarán los resultados?

• ¿Cómo se utilizarán los resultados y quiénes serán los beneficiarios?

La justificación, que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una



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sección aparte, debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado es

útil y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Se constituye en la justificación científica del estudio, es decir, lo que fundamenta la

necesidad de realizar una investigación para generar conocimientos que brinden un aporte al

conocimiento existente. Requiere escribirse de manera tal, que además de brindar los

referentes empíricos que describen la situación, quede muy claro y explícito, los vacíos de

conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no

conclusiva. Más aún, puede haber evidencias muy conclusivas de conocimientos que se

consideran inmutables, y el investigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos

antecedentes que pretenden someter a verificación. Es en este punto donde el investigador

delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que

orientan la investigación. Una secuencia lógica para su elaboración sería:

• Magnitud, frecuencia y distribución. Áreas geográficas afectadas y grupos de

población afectados por el problema. Consideraciones étnicas y de género.

• Causas probables del problema: ¿Cuál es el conocimiento actual sobre el

problema y sus causas? ¿Hay consenso? ¿Hay discrepancias? ¿Hay evidencias

conclusivas?

• Soluciones posibles: ¿Cuáles han sido las formas de resolver el problema? ¿Qué

se ha propuesto? ¿Qué resultados se han obtenido?

• Preguntas sin respuesta: ¿Qué sigue siendo una interrogante? ¿Qué no se ha

logrado conocer, determinar, verificar, probar?



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El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los

conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles

alternativas de solución, o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a

prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero, puede no ser tan cierto dados

nuevos hallazgos o nuevas situaciones.

En esta sección, se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y

ha realizado una exhaustiva revisión bibliográfica sobre el tema.

Al final del planteamiento es necesario plantear la o las preguntas a resolver. Estas deberán

ser claras y concretas. Deberán contemplar las variables a evaluar. Ejemplo: ¿El extracto de

nopal disminuye los niveles de glucosa sérica en pacientes con diabetes mellitus tipo II?

HIPÓTESIS*

Generalmente es la respuesta que el investigador da a, la o las preguntas realizadas. Se puede

elaborar como una afirmación que responde a la pregunta. La hipótesis deberá ser clara y

concreta. Debe contemplar las variables a evaluar y ser congruente con la pregunta del

estudio. Ejemplo: El extracto de nopal disminuye los niveles de glucosa sérica en pacientes

con diabetes mellitus tipo II

Solamente en casos de estudios exploratorios y algunos de tipo descriptivo puede no haber

hipótesis.

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN (General y específicos)

Es conveniente definirlos después que haya elaborado el fundamento teórico y se tenga clara

la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las

hipótesis de trabajo. Dicha recomendación se basa en el hecho de que la definición de los

objetivos no son más que una operacionalización de las respuestas y/o hipótesis que sugiere

el investigador∗. Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutará

en todo el proceso de la investigación.

∗ Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulación de hipótesis para verificación empírica ulterior. No obstante, siempre

deben tener claramente explícitos sus objetivos generales y específicos.



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• Objetivo general: Debe explicar lo que se espera lograr con el estudio en términos de

conocimiento. Debe dar una noción clara de lo que se pretende describir, determinar,

identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios con hipótesis de trabajo).

Ejemplo

• Verificar las diferencias en la prolongación de la lactancia materna en mujeres

primíparas de bajo riesgo, cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a

nivel del hogar con respecto a las que no lo reciben.

• Objetivos específicos: Son la descomposición y secuencia lógica del objetivo general.

Son un anticipo del diseño de la investigación.

Ejemplos

• Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo

bajo la

• cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la prevalencia de

lactancia materna de las mujeres primíparas que reciben la atención normada por los

servicios de salud.

• Determinar la existencia de diferencias estadísticamente significativas en la

prevalencia de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atención

normada a nivel de los servicios y el grupo que recibe la intervención a nivel del

hogar.

• Identificar los factores protectores, que desde la perspectiva de la mujer, contribuyen

a explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna según el tipo de

atención recibida.



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METODOLOGÍA

Es la explicación de los procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos. En este

acápite, se debe describir con detalle la definición operacional de las variables, el tipo y las

formas de medirla. Asimismo, debe contemplar el diseño del estudio, las técnicas y

procedimientos que va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. A continuación, se

describe lo que se espera que el investigador detalle en la metodología:

Tipo de estudio y diseño general

El tipo de estudio y su diseño, se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos

y la disponibilidad de recursos y además, la aceptabilidad de tipo ético. El

investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizará y una

explicación detallada de su diseño. En este punto, el investigador debe también

enunciar las estratégicas y los mecanismos que va a poner en práctica para reducir o

suprimir las amenazas a la validez de los resultados, o sea, los llamados factores

confusores (en la selección y asignación de los sujetos, pérdida de casos, control de

instrumentos, de los observadores, etc.). Estos aspectos luego pueden ampliarse

cuando se traten en detalles en su respectivo acápite.

Ejemplo: Se realizará un estudio de causa efecto controlado con dos grupos de

mujeres, las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que

solo reciben la atención normada por los servicios. Se seleccionarán mujeres

primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y

recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia

del hospital. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria.



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Universo de estudio, selección y tamaño de muestra, unidad de análisis y observación.

Criterios de inclusión y exclusión

En esta sección, el investigador debe enunciar y describir el universo del estudio y todo lo

relativo a los procedimientos y técnicas para la selección y tamaño de muestra (en caso de

que no aplique se debe explicar el por qué). Para muestras bien sea probabilísticas o no

probabilísticas (por conveniencia o muestras propositivas), el investigador debe indicar el

procedimiento y criterios utilizados y la justificación de la selección y tamaño.

Cuando se trata de estudios que seleccionarán muestras no probabilísticas y seleccionarán los

sujetos de manera propositiva (conformación de grupos focales, selección de informantes

claves, etc.), el investigador debe explicitar los criterios para la selección, el tipo y el tamaño

de los grupos, los procedimientos para su conformación, etc.

En este punto se debe también señalar, los criterios de inclusión y exclusión de los sujetos o

unidades de observación, y los procedimientos para controlar los factores que pueden afectar

la validez de los resultados y que están relacionados con la selección y tamaño de la muestra.

Definición operacional de las variables

Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento teórico, las

variables deben tener una expresión operacional; es decir, que el investigador deje

claro al lector qué está entendiendo por cada variable, de qué tipo de variable se trata

y cuál sería la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se

resume numéricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no

numéricos).



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La operacionalización es un proceso que variará de acuerdo al tipo de investigación y

su diseño. No obstante, las variables deben estar claramente definidas y

convenientemente operacionalizadas.

Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel, es

preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar

a esas definiciones o, si fuera el caso, justificar por qué no se han de emplear

variables en la investigación.

Serán considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalización

sea muy vago, por ejemplo, "se estudiarán las variables pertinentes y relevantes",

"se considerarán variables demográficas y sociales", o cuando el enunciado sea tan

inespecífico, que haga imposible la apreciación de la pertinencia de las variables y de

su operacionalización.

Intervención propuesta (sólo para este tipo de estudios)

Esta sección deberá ser desarrollada para aquellas investigaciones cuyos objetivos y diseño

contemplen la evaluación de los resultados de una intervención (programa educativo, vacuna,

tratamiento, etc.). Por lo general, se trata de estudios comparativos con diseños

experimentales, cuasi experimentales, antes y después, etc., donde se valoran los resultados

atribuibles a la intervención. Se deberá describir la intervención tan detalladamente como sea

posible, explicando las actividades en el orden que van a ocurrir. Se debe asegurar que la

descripción de la intervención responde a tres preguntas fundamentales: ¿Quién será el

responsable de la intervención? ¿Dónde tendrá lugar? ¿Qué actividades se van a realizar y

en qué nivel de frecuencia e intensidad?

Un gran número de investigaciones con intervención donde están envueltos sujetos humanos,

requieren de revisión ética y por ende, el investigador requerirá desarrollar el acápite referido

a este aspecto.



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Procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos

para el control y calidad de los datos

El investigador debe escribir los procedimientos que utilizará (encuesta a población,

entrevistas a profundidad, observación no-practicante, dinámica de grupos focales, análisis de

contenido, etc.), cómo y cuándo los aplicará y los instrumentos que utilizará para recopilar la

información (cuestionario, guía de entrevista, hoja de registro de observaciones, guía de

moderador del grupo focal, guía de análisis de contenido, etc.). Cuando se apliquen

procedimientos o técnicas estandarizados y/o documentados en la literatura, se puede hacer

una breve descripción e indicar la bibliografía donde se brindan los detalles de dichos

procedimientos y técnicas.

En este apartado, es necesario describir con detalle, los procedimientos que utilizará para

controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de

observadores o responsables de recopilar la información y control de los instrumentos).

En el caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describirá las fuentes, su

contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar, de manera que quede claro que las

mismas pueden suministrar la información requerida para el estudio. Si utilizara fuentes

documentales de tipo histórico, periodístico, etc., deberá indicar también las fuentes y

técnicas a utilizarse para recolectar y analizar la información.

Se deben anexar al protocolo, los instrumentos que serán utilizados (cuestionarios,

guías de entrevistas, guías del moderador, hojas de registro, etc.) indicando en qué

etapa de su elaboración se encuentran.



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Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos

humanos

Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, se deberá

explicar en este acápite los siguientes aspectos:

• Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos

en el estudio.

• La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio

y cuando será comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha

información incluye: los objetivos y propósitos del estudio, cualquier

procedimiento experimental, cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo,

posibles molestias; beneficios anticipados de los procedimientos aplicados;

duración del estudio; métodos alternativos disponibles para tratamiento si el

estudio es la prueba de un tratamiento; la suspensión del estudio cuando se

encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no

justifiquen continuar con el estudio y, la libertad que tienen los sujetos de retirarse

del estudio en cualquier momento que deseen.

• En caso que aplique, indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán

los sujetos por su participación en el estudio. En caso de que haya algún tipo de

remuneración, especificar el monto, manera de entrega, tiempo y la razón por la

cual el pago es requerido.

• Indicar cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los

participantes en el estudio.

• Listar las drogas, vacunas, diagnóstico, procedimiento o instrumento a ser



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utilizado, independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o

de corriente uso en el país.

También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como:

• Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos, indicar cómo

la información se mantendrá confidencial.

• Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento (ensayos

experimentales, cuasi-experimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe

proveer información acerca del consentimiento libre e informado de los

participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo.

• Breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán reportados y

entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados.

• Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos

físicos y mujeres embarazadas. Justificar la no inclusión en el grupo de estudio, si

es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica, grupo racial, etc.

• Cuando sea el caso, indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos

sexos en los grupos de estudio. Asimismo y cuando aplique, indicar cómo las

inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja de la

situación de las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en la

investigación.

Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos, El Comité de Bioética de la

Facultad de Ciencias de la Salud, deberá evaluar y avalar la investigación. Se deberá anexar

la nota de consentimiento informado que firmarán los sujetos envueltos en el estudio. Si el

Comité de verificación lo recomienda, el proyecto pasará al Comité de Bioética de la



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Universidad Anáhuac antes de su aprobación definitiva del Director.

PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS

Si bien este punto se considera dentro de la metodología, se sugiere que el investigador lo

desarrolle como una sección aparte. A continuación, se indica lo que se espera sea

desarrollado como plan de análisis.

Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables

De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el investigador deberá

detallar las medidas de resumen de sus variables y cómo serán presentadas (cuantitativas y/o

cualitativas), indicando los modelos y técnicas de análisis (estadísticas, no estadísticas o

técnicas de análisis de información no numérica, etc.). Es deseable que el investigador

presente una tentativa de los principales tabulados de la información (particularmente cuando

se trata de variables que se resumen numéricamente), sobre todo, de aquellas claves que

servirán de base para la aplicación de los modelos de análisis estadístico.

Programas a utilizar para análisis de datos

Describir brevemente del "software" que será utilizado y las aplicaciones que realizarán.

El protocolo deberá enviarse a la Secretaría del Comité de Investigación a la siguiente

Dirección electrónica:

[email protected]

Bajo el Asunto en letras mayúsculas: PROTOCOLO PARA REVISION-COMITÉ

INVESTIGACIÓN



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PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN DE TODOS LOS POSGRADOS DE LA FACULTAD DE

CIENCIAS DE LA SALUD 1. El Coordinador de cada programa de posgrado informa a sus estudiantes que deben

registrar sus proyectos de investigación en el primer semestre de cursos.

2. El Coordinador del programa de posgrado le hará entrega del formato que debe llenar con los puntos que evalúa el Comité de Investigación de la Facultad de Ciencias de la salud (ver guía para escribir un protocolo de investigación).

3. El Coordinador de cada programa de posgrado informa a sus estudiantes que para presentar un protocolo a revisión al Comité de investigación debe contar con un tutor interno (debe ser de la FCS-UAMN) y en su caso (cuando se trate proyectos financiados por instituciones externas) el estudiante deberá contar además con un tutor externo. Los tutores deben tener el grado superior al que aspire el estudiante (maestría y doctorado) y deben cumplir con la competencia de tener grado de doctor para ambos casos, y de preferencia pertenecer al sistema nacional de investigadores (SNI) del CONACYT. Cuando el proyecto sea interno (de la FCS-UAMN) el tutor interno tendrá como responsabilidades la dirección, guía para la escritura de protocolo y vigilar que se cumplan los tiempos de su proyecto. En el caso de que el proyecto sea de una institución externa a la FCS, se tendrá que contar con un asesor externo, a quien se le asignará la responsabilidad de la dirección de la tesis y será guía en la escritura del protocolo, revisión de avances y resultados hasta la conclusión de la misma; así también debe existir para este caso, un asesor interno (perteneciente a la FCS-UAMN) quien tendrá como responsabilidades vigilar exclusivamente que se cumplan los tiempos del proyecto del estudiante, además de formar parte del Comité tutorial del mismo.

4. El Coordinador de cada programa de posgrado entregará tres cartas al estudiante (ver anexos carta compromiso del alumno; carta compromiso para tutor y alumno; carta compromiso tutor y --tutor de tesis). Los tutores que no pertenezcan a la FCS-UAMN deben enviar copia de su grado académico (ambas caras), copia de cédula profesional (ambas caras), copia de nombramiento como miembro del SNI, para proceder a registro. La información debe ser enviada a la Mtra. Miriam Díaz Bautista ([email protected]) y el coordinador debe conservar copia de los mismos.



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5. Cuando el estudiante termine de escribir su protocolo debe Informar a sus tutores y ellos deberán firmar en la caratula del protocolo su VoBo con tinta azul y entregar al coordinador de su programa de posgrado el documento en formato Word (extenso del protocolo, en la caratula debe anexar los correos de los responsables del protocolo, estudiantes, asesor externo e interno y firmas en azul).

6. El Coordinador de cada programa de posgrado debe asegurarse que los protocolos cuenten con financiamiento, para su ejecución, por lo que deberá solicitar al estudiante carta del organismo que financia el proyecto, aunque el estudiante se inserte en un protocolo que previamente haya sido financiado, pero asegurándose de que los tiempos en los que realizará el estudiante el protocolo estén vigentes en la carta de financiamiento.

7. El Coordinador de cada programa de posgrado es responsable de revisar cada protocolo y asegurarse de que se cumpla con los lineamientos que solicita el Comité de investigación, así mismo firmara con tinta azul su VoBo para proceder al envío y evaluación del proyecto ante el Comité de Revisión del posgrado correspondiente.

8. En el caso que el Comité Revisor del Posgrado correspondiente dictamine que no procede la revisión, el protocolo deberá regresarse en un plazo máximo de 5 días al responsable con las observaciones del Comité para su corrección. Una vez que el protocolo es dictaminado favorablemente por el Comité revisor, el Coordinador del Posgrado correspondiente tiene la responsabilidad de enviarlo al Comité de Investigación. El Comité de investigación realizará una primera revisión general del protocolo para asegurar que se cumplan los puntos solicitados, por lo que se reserva el derecho de evaluarlo, si no los cumple, se enviará un mensaje por correo electrónico al responsable, informando porque no se evaluará el protocolo.

9. El Coordinador de cada programa de posgrado es responsable de llevar un registro de estudiantes que han solicitado revisión, y deberá informar tanto a la Secretaría del Comité de Investigación (Dra. Edna Elisa García Vences ([email protected]) y al área administrativa de posgrado, con atención a la Mtra. Miriam Díaz Bautista ([email protected]).

10. El Comité de Investigación ha determinado que para efectos de dictamen se considerará lo siguiente:

• Aceptado sin modificaciones: Se acepta el inicio y desarrollo del proyecto sin ningún cambio u observación adicional. En este caso se otorga inmediatamente el número de registro correspondiente.



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• Aceptado con modificaciones: Se acepta el inicio del proyecto pero su desarrollo está condicionado a la entrega de las correcciones solicitadas mismas que deberán entregarse en un lapso no mayor a 15 días, de no ser así, el proyecto NO podrá seguir adelante. El registro se otorgará hasta que el Comité revise y acepte sin modificaciones el proyecto. El proyecto solo tendrá 2 oportunidades de réplica para poder conseguir el registro. Estas 2 oportunidades no deberán sobrepasar los 2 meses a partir de que se realizó la primera revisión.

• No aceptado con posibilidad de volverse a presentar: No se acepta el inicio y desarrollo del proyecto pero se otorga la posibilidad de que sea corregido contemplando las observaciones del Comité. Una vez corregido el proyecto, podrá ser presentado nuevamente para revisión. Solo se contemplarán 2 presentaciones para revisión del mismo proyecto.

• No aceptado sin posibilidad de volverse a presentar: No se acepta el inicio y desarrollo del proyecto y no se otorga otra posibilidad de presentarlo al Comité de Investigación.

11. En el caso de ser Aceptado con modificaciones, se deberá recurrir a realizar una réplica (Ver formato de réplica), además de entregar la nueva versión del protocolo (Formato Word), ambos documentos deben firmarse con el VoBo de los directores o tutores y por el coordinador del programa de posgrado antes de enviarse a evaluación al Comité de Investigación (Se repiten los puntos 5, 6, 7 y 8). Esto se puede repetir hasta un par de veces (Ver indicaciones del caso ACEPTADO/CON MODIFICACIONES) o hasta que se acepte el protocolo sin modificaciones.

12. El alumno tendrá la responsabilidad de dar seguimiento a todo el proceso. Los Secretarios del Comité o el área Administrativa del Posgrado podrán informar (a solicitud del alumno) vía correo electrónico si ya se llevó a cabo el dictamen del proyecto. Una vez dictaminado, el estudiante es el responsable de solicitar su carta de dictamen y el número de registro del proyecto.



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PROCEDIMIENTO DE REGISTRO PARA PROYECTOS QUE NO SEAN DE ALUMNOS DE POSGRADO

1. Cada proyecto deberá elaborarse estrictamente en base al formato solicitado en la guía de elaboración de Protocolos de Investigación anexa a este documento. 2. Todo proyecto que se someta a evaluación para registro, deberá ser enviado únicamente a la Secretaría del Comité a la dirección electrónica: [email protected] 3. Sera responsabilidad del autor del proyecto dar seguimiento al proceso de registro de cada trabajo con la Secretaría del Comité para saber cuando se evaluará su proyecto. 4. Una vez establecida la fecha de evaluación , será obligación del responsable del proyecto solicitar su dictamen una semana después de la fecha de evaluación; la solicitud deberá hacerse a la Secretaría del Comité. 5. El Comité de Investigación ha determinado que para efectos de dictamen se considerará lo siguiente:

• Aceptado sin modificaciones: Se acepta el inicio y desarrollo del proyecto sin ningún cambio u observación adicional. En este caso se otorga inmediatamente el número de registro correspondiente.

• Aceptado con modificaciones: Se acepta el inicio del proyecto pero su desarrollo está condicionado a la entrega de las correcciones solicitadas mismas que deberán entregarse en un lapso no mayor a 15 días, de no ser así, el proyecto NO podrá seguir adelante. El registro se otorgará hasta que el Comité revise y acepte sin modificaciones el proyecto. El proyecto solo tendrá 2 oportunidades de réplica para poder conseguir el registro. Estas 2 oportunidades no deberán sobrepasar los 2 meses a partir de que se realizó la primera revisión.

• No aceptado con posibilidad de volverse a presentar: No se acepta el inicio y desarrollo del proyecto pero se otorga la posibilidad de que sea corregido contemplando las observaciones del Comité. Una vez corregido el proyecto, podrá ser presentado nuevamente para revisión. Solo se contemplarán 2 presentaciones para revisión del mismo proyecto.

• No aceptado sin posibilidad de volverse a presentar: No se acepta el inicio y desarrollo del proyecto y no se otorga otra posibilidad de presentarlo al Comité de Investigación.



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6. En el caso de ser Aceptado con modificaciones, se deberá recurrir a realizar una réplica (Ver formato de réplica), además de entregar la nueva versión del protocolo (Formato Word), ambos documentos deben firmarse con el VoBo de los directores o tutores y por el coordinador del programa de posgrado antes de enviarse a evaluación al Comité de Investigación (Se repiten los puntos 5, 6, 7 y 8). Esto se puede repetir hasta un par de veces (Ver indicaciones del caso ACEPTADO/CON MODIFICACIONES) o hasta que se acepte el protocolo sin modificaciones.

7.El Investigador tendrá la responsabilidad de dar seguimiento a todo el proceso. Los Secretarios del Comité podrán informar (a solicitud del investigador) vía correo electrónico si ya se llevó a cabo el dictamen del proyecto. Una vez dictaminado, el investigador es el responsable de solicitar su carta de dictamen y el número de registro del proyecto.

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