Código: PT -MO LC 10 PROTOCOLO TOMA Y APLICACIÓN …

PROTOCOLO TOMA Y APLICACIÓN PRUEBA COVID-19

Código: PT-MO-LC-10

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Fecha: 02/07/2020

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“Todos Tenemos un Trabajo Que Hacer… El Nuestro es Cuidar de Su Salud y Seguridad en el Trabajo”

1. OBJETIVO Definir las especificaciones técnicas para la admisión, toma de muestra, procesamiento y resultado de las pruebas rápidas de detención de anticuerpos de COVID- 19 realizadas por la Unidad de Salud Ocupacional, garantizando el cumplimiento de las especificaciones requeridas y las legales aplicables. 2. ALCANCE Aplica para la aplicación de pruebas rápidas de COVID-19 para la detención de anticuerpos específicos para covid-19 presentes en suero, plasma o sangre entera de origen humano. 3. RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de todas las personas involucradas en los procesos de coordinacion operativa y DMO quienes participaran en la realizaran de las pruebas a los pacientes atendidos en las sedes de la Unidad de Salud Ocupacional aplicando lo definido en el siguiente procedimiento. 4. DEFINICIONES COVID-19: Es una nueva enfermedad, causada por un nuevo coronavirus que no se había visto antes en seres humanos. El nombre de la enfermedad se escogió siguiendo las mejores prácticas establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para asignar nombres a nuevas enfermedades infecciosas en seres humanos. SARS CoV 2: Versión acortada del nombre del nuevo coronavirus “Coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo Grave” (identificado por primera vez en Wuhan, China) asignado por el Comité Internacional de Taxonomía de Virus, encargado de nombrar a los nuevos virus. Prueba confirmatoria por laboratorio para COVID-19: Es la prueba de detección de ácidos nucleicos y la prueba confirmatoria para los casos de COVID-19. Se basa en la detección del genoma (ARN) del SARS-CoV-2 mediante ensayos de RT-PCR. Este tipo de pruebas pueden tener alta sensibilidad y especificidad y son las indicadas por la OMS y OPS para realizar la confirmación diagnóstica de COVID-19. Prueba diagnóstica por laboratorio: Es la prueba que se realiza en un laboratorio, de acuerdo con unos requerimientos específicos de metodología, equipamiento, reactivo y personal entrenado para su realización. Pruebas rápidas: Se trata de pruebas que pueden realizarse por diversas metodologías y de acuerdo con el tipo de prueba tienen diferente capacidad diagnóstica, tienen ciertas características en común: tiempo de ejecución 20 minutos o menos (por eso su denominación



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de rápidas), necesitan equipamiento mínimo, pueden realizarse fuera de un laboratorio y tienen incorporados sistemas de control de calidad interno. Pruebas rápidas basadas en detección de anticuerpos: Se trata de pruebas rápidas que detectan la presencia de anticuerpos IgM/IgG específicos contra el SARS-CoV-2 como respuesta inmune durante las diferentes fases de la infección. Tamizaje: se refiere a las pruebas realizadas de forma estandarizada a todos los miembros de un determinado grupo poblacional con el fin de conocer el estado en el que se encuentra, en torno a una situación médica o una enfermedad. Contacto estrecho: Es el contacto entre personas en un espacio de 2 metros o menos de distancia, en una habitación o en el área de atención de un caso de COVID-19 confirmado o probable, durante un tiempo mayor a 15 minutos, o contacto directo con secreciones de un caso probable o confirmado mientras el paciente es considerado infeccioso. 5. DESARROLLO DE ACTIVIDADES 5.1. Criterios técnicos para el uso de pruebas diagnósticas para la enfermedad COVID-

19 A continuación, se establecen las definiciones y los criterios de uso para pruebas diagnósticas, según lo establecido en la Circular 19 del 2020. 5.2. Tipos de pruebas Los principales tipos de pruebas para el diagnóstico de COVID-19 son: Pruebas basadas en la detección de ácidos nucleicos Son las pruebas moleculares, que se basan en la detección del ácido nucleico (ARN) del SARS-CoV-2 mediante ensayos de RT-PCR, fundamentada en la amplificación del genoma del virus. Es la prueba recomendada tanto para el seguimiento epidemiológico, como para la evaluación de pacientes en los ensayos de diagnóstico y de evaluación de intervenciones. PCR en tiempo real (RT PCR), está basada en el uso de sondas fluorescentes que presentan homología con algunas regiones del genoma viral. Existen varios protocolos, desde el primero reportado (Corman, 2020) por el Instituto de Virología de Charité (Berlín, Alemania) hasta las estandarizadas en Tailandia, Japón, China, Corea, y el diseñado por los CDC (por sus siglas en inglés Centers for Disease Control and Prevention) de EE. UU. (US HHS, 2020). Estas pruebas han demostrado alta sensibilidad y especificidad, no han mostrado reactividad cruzada con otros coronavirus, ni otros virus respiratorios estacionales; además pueden ser usadas en cualquier contexto y usualmente suelen ser mucho más positiva al estar cerca del



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inicio de los síntomas o a más carga y replicación viral exista, por esto después del séptimo día (y entre más cercana al día 14º) puede encontrarse falsos negativos. Pruebas basadas en la detección de anticuerpos Los estudios serológicos pueden ayudar a la investigación de un brote en curso, con la evaluación retrospectiva de la tasa de ataque o en casos donde las pruebas moleculares fueran negativas y existe un fuerte vínculo epidemiológico. Igualmente pueden constituirse en ayudas diagnósticas en los casos con cuadros clínicos altamente sugestivos dados por imágenes diagnósticas, aumento de dímero D, Proteína C Reactiva, ferritina y LDH, linfopenia y trombocitopenia. Las pruebas deben ser idealmente tomadas de forma pareada (en la fase aguda y convaleciente), porque existe probabilidad de reacción cruzada a otros coronavirus previamente expuestos. Existen las pruebas rápidas basadas en la detección de antígeno o anticuerpo. Se encuentran disponibles en el mercado pruebas rápidas para la detección de anticuerpos de forma separada IgM o IgG o IgG/IgM que buscan evidenciar la respuesta inmune que produce el individuo afectado por el virus. Si bien en Colombia ya se encuentran disponibles pruebas de antígeno que buscan proteínas del virus, están pendientes del procedimiento de validación. En la Unidad de Salud Ocupacional se utilizará la prueba rápida “STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo” la cual cuenta con registro sanitario INVIMA: 2020RD-0006126 y “AD-BIO Coronavirus Rapid Test” la cual cuenta con registro sanitario INVIMA: 2020RD-0006121. Las pruebas son un inmuno ensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos específicos para covid-19 presentes en suero, plasma o sangre entera de origen humano. esta prueba es para uso diagnóstico profesional in vitro y ha sido diseñada como un método auxiliar en el diagnóstico de infección por covid-19 en la fase convaleciente de pacientes con signos clínicos de infección por covid-19. esta prueba sólo otorga el resultado de una prueba de control inicial. Para confirmar la infección con covid-19 se deben desarrollar métodos de diagnóstico alternativos más específicos como pruebas basadas en la detección de ácidos nucleicos. . Esta prueba no debe usarse como confirmatoria y su resultado no debe interpretarse como diagnóstico definitivo de la enfermedad por COVID-19. se deben seguirlos protocolos de diagnóstico validados por el instituto nacional de salud - INS. los resultados deberán ser notificados al INS y sus laboratorios autorizados para sus acciones pertinentes.



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5.3. Momentos de la infección en el que son útiles las diferentes pruebas

Fuente: Consenso Colombiano de atención, diagnóstico y manejo de la infección por SARS-CoV2/COVID-19 en establecimientos de atención de la salud. Recomendaciones basadas en consenso de expertos e informadas en la evidencia. Infectio 2020; 24:3 (S1):1-153.

Procedimiento diagnóstico Pruebas serológicas (anticuerpos IgM/ IgG) Estas pruebas identifican la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, pero no se consideran pruebas diagnósticas y no se recomienda su uso para descartar un caso de infección aguda, teniendo en cuenta que la aparición de los anticuerpos está descrita desde el día 5° de la fase sintomática, pero no se observa en el 90% de los casos sino hasta el día 14. Existe una zona gris para el diagnóstico entre el día 7º y 10º, donde podría ser necesario aplicar las dos pruebas tanto serológicas como moleculares.



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Se podrán realizar pruebas rápidas serológicas de anticuerpos IgM/IgG a las siguientes personas: a. Persona con síntomas leves probable de COVID-19, sin factores de riesgo, que tengan por

lo menos 11 días desde el inicio de los síntomas. Nota: Si la persona presenta menos de 11 días de síntomas, se debe aplicar la prueba molecular RT-PCR. Conducta ámbito ambulatorio o domiciliario

Realizar prueba rápida serológica de anticuerpos IgM/IgG, siempre a partir del día 11 del inicio de los síntomas en las personas descritas en el literal anterior.

Si la prueba rápida serológica de anticuerpos IgM/IgG es positiva, se requiere aislamiento obligatorio y estricto por 14 días, estudio de contactos y seguimiento cercano de su evolución clínica. Se trata de una probable infección resuelta o de un paciente recuperado.

Si la prueba rápida serológica de anticuerpos IgM/IgG es negativa, se debe ordenar aislamiento de la persona por 14 días.

Trabajador de la salud Para el estudio del trabajador de la salud sintomático con cualquier grado de severidad según protocolo Infección Respiratoria Aguda (IRA), se debe realizar la prueba RT- PCR de SARS CoV-2 de hisopado naso u orofaríngeo.

Si esta prueba es positiva, debe permanecer con aislamiento obligatorio por lo menos 14 días y deberá repetirse prueba RT- PCR de SARS CoV-2 al día 14, si esta segunda prueba es negativa se reincorporará al trabajo con instrucciones de consulta ante signos de alarma y recomendaciones generales. Si esta segunda prueba es positiva, se debe evaluar el riesgo individual y considerar nueva muestra al día 21 o 28 del contacto.

Si la prueba RT-PCR es negativa, el profesional se debe reintegrar laboralmente. Nota: todo paciente con caso sospechoso o confirmado de COVID-19 que tenga teléfono inteligente debe registrarse en la aplicación CoronApp. Registro y seguimiento de trabajadores de la salud y otros trabajadores de protección social con exposición a un caso de COVID-19

El prestador de servicios de salud y las instituciones de protección social deben llevar el registro detallado del personal de salud o personal de protección social que presente exposición a un caso confirmado de COVID-19 con el detalle del evento y reportarlo a la ARL,



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sin perjuicio del reporte de la enfermedad laboral de acuerdo con los lineamientos y la normatividad vigente.

Debe realizarse prueba RT-PCR a estos trabajadores al séptimo día luego del contacto. Si el resultado es negativo y está asintomático, puede reiniciar sus actividades laborares. Si el resultado es positivo debe permanecer con aislamiento obligatorio por lo menos 14 días y deberá repetirse prueba RT- PCR de SARS CoV-2 al día 14.

Así mismo, debe llevar el registro del personal que esté sintomático, las pruebas que se le hayan tomado y sus resultados.

Las muestras de trabajadores de la salud y trabajadores de protección social deberán marcarse como de prioridad sanitaria y entregarse en el laboratorio que realiza la lectura en un embalaje separado de las demás muestras regulares.

Se debe tener registro de los contactos en el ámbito hospitalario e identificar las cadenas de transmisión institucionales, como medida de control de brotes.

Todo paciente con caso sospechoso o confirmado de COVID-19 que tenga teléfono inteligente debe registrarse en la aplicación CoronApp.

Uso de pruebas rápidas de detección de Anticuerpos en Emergencia en Salud Pública Cualquier prueba rápida que vaya a ser usada deberá cumplir las siguientes características:

Sensibilidad por encima del 85% y especificidad por encima del 90% (acorde al Consenso Colombiano de Atención, Diagnóstico y Manejo de la Infección por SARS-CoV-2/COVID-19 en Establecimientos de Atención de la Salud)

Reporte sobre el porcentaje de correlación (tasa de coincidencia) con la PCR, mayor del 80%.

Que tenga en cuenta el número de muestras con el cual la casa comercial hizo la validación (mínimo 100).

Búsqueda activa en grupos poblacionales Con relación a las pruebas diagnósticas en conglomerados poblacionales es necesario tener en cuenta que tienen por objetivo identificar casos probables que en ámbitos diferentes a los ya mencionados. En consecuencia, no se enmarcan en las atenciones individuales, sino que corresponden a estrategias de salud pública colectivas lo que significa que se deben realizar bajo acciones extramurales en los sitios donde se encuentra la población.

Las pruebas RT-PCR podrán ser adquiridas y realizadas únicamente por entidades que cuenten con un laboratorio habilitado para este tipo de pruebas o que hayan llegado a acuerdos con alguno de estos laboratorios para la realización de este tipo de pruebas.

Las pruebas rápidas serológicas (anticuerpos IgM/IgG) podrán ser utilizadas de acuerdo con la utilidad que demuestren en el proceso de validación.

Para compras nacionales y públicas de pruebas rápidas serológicas IgG/IgM, estas deben ser validadas con base en el protocolo del INS.



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Las empresas públicas o privadas podrán financiar pruebas para sus trabajadores.

Algunos grupos poblacionales que se han considerado prioritarios para evaluación frente al SARSCoV-2 son:

Policía y Fuerza Militares Población Privada de la Libertad Personas adultas mayores de 70 años o más que se encuentren en Centros de Larga

Estancia. Personal que trabaja en servicios de protección social de la niñez, la adolescencia y del

adulto mayor. Personal que trabaja en establecimientos penitenciarios Población habitante de calle. Población migrante en albergues Personas en alta movilidad en virtud de su ocupación laboral Grupos poblacionales que a juicio de las Administradoras de Riesgos Laborales tengan alto

riesgo de contacto estrecho a pesar, de cumplimiento de distanciamiento físico y medidas de higiene respiratoria y de manos.

En estos grupos, se deberá evaluar en primera instancia la presencia de síntomas sugestivos de COVID-19. Si los síntomas son de inicio reciente (igual o menor a 10 días) se deberá solicitar una prueba RT-PCR, si los síntomas iniciaron 11 días o más, se deberá realizar una prueba rápida serológica para establecer la probabilidad de COVID-19, inclusive podrá ajustarse de acuerdo con las condiciones de cada grupo poblacional priorizado o de acuerdo con la definición de conglomerado. En este punto es importante la definición de conglomerado cuatro o más personas que presentan manifestaciones de infección respiratoria aguda no explicada con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre cuantificada de 38°C, tos, dificultad respiratoria, odinofagia, fatiga. Estos síntomas pueden o no estar acompañados de síntomas gastrointestinales como vómito, diarrea o dolor abdominal o que murieron de una infección respiratoria de causa desconocida detectada dentro de un período de 14 días desde el inicio de los síntomas en la misma área geográfica y/o con nexo epidemiológico. Esta definición puede ser modificada de acuerdo con el análisis del Ente Territorial. Nota: todo paciente con caso sospechoso o confirmado de COVID-19 que tenga teléfono inteligente debe registrarse en la aplicación CoronApp. Tamizaje para trabajadores de la salud Se realizará inicialmente tamizaje a los trabajadores de la salud que se encuentran en los servicios de urgencias, hospitalización general con pabellones de pacientes con COVID-19, Unidades de Cuidado Intensivo adulto, pediátrica y neonatal y Unidades de cuidado intermedio



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adulto y pediátrica, sin perjuicio de que se puedan incluir otros servicios. El esquema para el tamizaje es el siguiente:

Se tomará prueba rápida serológica de anticuerpos IgG/IgM o RT-PCR.

Si la prueba RT-PCR sale positiva, indica que la persona está en fase activa y posiblemente excretando virus, debe ir a aislamiento por 14 días, tomar medidas generales de protección y realizar el estudio de contactos estrechos.

Si la prueba RT-PCR es negativa, se recomienda realizar prueba rápida serológica cada 15 días hasta que se positivice. En este caso debe ser remitido a medicina laboral; se enfatiza que debe mantener las medidas generales de protección personal y recomendaciones de autocuidado independiente del resultado.

Si la prueba rápida serológica de anticuerpos IgG/IgM es positiva se debe realizar prueba RT-PCR, si esta es positiva se realizará aislamiento por 14 días, si es negativa recomendaciones de autocuidado y uso de los EPP. No hay necesidad de hacer más pruebas serológicas.

Para los demás servicios se considera prueba rápida serológica de Anticuerpos IgG/IgM cada mes.

Interpretación de los resultados de pruebas para COVID-19 A continuación, se presenta la infografía con la interpretación del significado clínico de acuerdo con el resultado de las pruebas rápidas serológicas de anticuerpos IgM/IgG y de la prueba RT-PCR SARS CoV 2.

5.4. Consideraciones en la adquisición de pruebas Las pruebas moleculares RT-PCR SARS-CoV-2 y las pruebas rápidas de Anticuerpos IgM/IgG podrán ser adquiridas por las EPS, IPS, laboratorios, públicos o privados habilitados y que cumplan con los requisitos, que ofrezcan la prueba, entidades territoriales que cuenten con laboratorios de Salud Pública e Instituciones autorizadas por el Instituto Nacional de Salud –



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INS y para IPS públicas con estos mismos fines y Administradoras de Riesgos Laborales y empleadores. En caso de considerarse adquirir pruebas rápidas de anticuerpos IgM/IgG se debe tener en cuenta que cumplan con las siguientes características:

Reportar sensibilidad por encima del 85% y especificidad por encima del 90% (de acuerdo con el Consenso Colombiano de atención, diagnóstico y manejo de atención por SARS- CoV 2 en establecimientos de atención de la salud). Según listado de pruebas validadas por la autoridad nacional competente.

Concordancia con la PCR.

Que tenga en cuenta el número de muestras con el cual la casa comercial hizo la validación (mínimo 100).

Nota: Para compras nacionales y públicas de pruebas rápidas serológicas IgG/IgM, estas deben ser validadas con base en el protocolo del INS. La Unidad de Salud Ocupacional utilizará pruebas rápidas “STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo” la cual cuenta con registro sanitario INVIMA: 2020RD-0006126 como aprobación de los criterios anteriormente definidos con una sensibilidad del 91,7% y una Especificidad del 100%. 5.5. Personal autorizado para la realización de las pruebas rápidas serológicas Podrán realizar las pruebas rápidas:

Profesionales de la bacteriología

Profesionales de la medicina, enfermería y técnicos auxiliares de enfermería que hayan recibido capacitación en la toma y realización de este tipo de pruebas rápidas y tengan experiencia previa para la realización de pruebas rápidas para otros eventos en salud pública.



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Los resultados de la validación de una prueba rápida no son extrapolables a todas las pruebas rápidas disponibles en el mercado. Flujograma 1. Proceso diagnóstico en personas atendidas en servicios ambulatorios y en domicilio.



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Flujograma 2. Proceso diagnóstico en trabajadores de la salud.



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Flujograma 3. Búsqueda activa en grupos poblacionales priorizados.



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5.6. Ejecución de las Pruebas en las sedes de la Unidad de Salud Ocupacional 5.6.1. Asignación de citas Todos los pacientes atendidos para la ejecución de pruebas rápidas para COVID-19 serán atendidos con cita previa, en ningún caso se atenderá un paciente sin la cita previa de atención la cual se debe solicitar por los siguientes canales:

Sede Correo Teléfono Celular

Cali [email protected] [email protected]

6616747 Opc 1

3223944903

Bogota Norte [email protected] 3003322 3108928418

Bogota Normandía

[email protected] 6019429 3103347749

Tuluá [email protected] 2343355 3116573253

Palmira [email protected] 2859814 3217158845

Buenaventura [email protected] 2419326 3206678378

Puerto Tejada [email protected] N/A 3104727557

Horarios para la atención de pacientes con cita para pruebas de COVID-19 Sede Cali: 11:00 p.m. hasta 2:40 p.m. Sedes Palmira, Tuluá, Buenaventura y Puerto Tejada: 10:20 a.m. hasta 12:40 p.m. Sedes Bogota Norte y Normandía: 10:00 a.m. hasta 12:40 p.m. Se definen unos horarios específicos teniendo en cuenta la jornada laboral, pero si los clientes requieren un horario adicional de atención se debe de agendar la atención y notificar al área de gestión humana para la compensación de los mismos. Se ha definido los siguientes horarios para la atención de pacientes de pruebas rápidas para COVID-19 debido a que a esta hora el flujo de pacientes es más bajo, disminuyendo el riesgo de infección a otros pacientes que se encuentren en la sala. La asignación de las citas se debe realizar de manera descendente, se debe asignar la primera cita en el horario más lejano e ir disminuyendo la asignación de citas. El cliente debe de enviar el formato “FT-MO-50 Orden de servicio pruebas COVID-19” indicando la información personal del paciente, el examen a realizar, el motivo por el cual requiere realizar la prueba y el lugar donde requiere la atención. Si el cliente refiere que el paciente presenta síntomas y se encuentra en aislamiento preventivo por recomendación de su EPS se le informa que la prueba se debe de realizar en el domicilio del paciente por riesgo de contagio.

mailto:[email protected]









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Con la información brindada se debe de ingresar al SICUSO II y asignar la cita, normalmente para la asignación de la cita en la plataforma SICUSO II se solicita la siguiente información: la fecha y hora de la cita, Número de cédula, nombre completo, numero de celular, cargo a desempeñar, correo electrónico, nombre de la empresa, nombre de la persona que solicita la cita, examen a realizar, tipo de pago y cualquier otra observación referida. Cuando la cita es solicitada por la empresa se deben de comunicarse con él paciente telefónicamente y requerir los datos adicionales: Tipo de documento, lugar de expedición, sexo, fecha de nacimiento y dirección, los cuales deben ser almacenados en la casilla de observaciones con el fin de que la persona que realizara el proceso de admisión pueda realizar el registro sin tener contacto con el paciente. Nota: A los pacientes que se les asigne cita para prueba COVID-19 no se le podrá asignar citas para ninguna otra valoración, se debe conocer primero el resultado del examen. Una vez asignada la cita se le confirma telefónicamente al paciente la fecha, hora y lugar en el que se debe de presentar, de igual manera se le envía confirmación a la empresa cliente indicando la fecha, hora y lugar en el que se debe de presentar. Al finalizar el día, el personal de citas imprimirá el listado de las citas asignadas para el día siguiente y resaltara los pacientes que se presentaran para la prueba de COVID-19, y será entregado a la persona quien realiza el proceso de orientación al usuario. 5.6.2. Orientación al usuario Cuando el paciente se presenta y refiere que viene a realizarse prueba de covid-19, inmediatamente se le realiza entrega de un tapa bocas desechable y se le solicita que deseche el otro, el personal de orientación no solicitara la cedula físicamente, sino que valida la información que se encuentra en el listado de citas asignada, una vez se valide la identidad del paciente se le solicita que se dirija al área definida para la toma de muestras y espere la atención. Por el módulo de orientación al usuario se digita el número de cedula del paciente que se encuentra en el listado de citas asignadas para que se le asigne un turno al paciente y permita realizar el registro en la plataforma SICUSO II. Nota: En caso que se presente otro paciente en simultaneo se designara una silla plástica exclusiva para que el paciente se siente y espere la atención. Inmediatamente el personal de orientación se dirigirá al área de toma de muestras e indicará a las auxiliares de laboratorio que se encuentra el paciente para la atención.



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5.6.3. Admisión del paciente Con los datos recolectados en la asignación de cita se puede realizar el proceso de admisión sin necesidad de tener contacto con el paciente para ello se autoriza la excepción para admisionar los pacientes que se presentaran para la prueba de coronavirus a no realizar el registro de la fotografía y la firma digital del paciente, se finaliza la admisión del paciente temiendo en cuenta los demás lineamientos establecidos en el protocolo “PR-MO-12 Admisión de pacientes”. 5.6.4. Toma de muestra de pruebas COVID-19

Implementos de bioseguridad requeridos Los Implementos de bioseguridad requeridos para la toma de muestras son: Todos los pacientes deben presentarse con tapaboca para la toma del examen. Alcohol glicerinado o Alcohol al 70% en atomizador

Hipoclorito 5000 ppm

Bata desechable debe ser antifluido, larga (idealmente debajo de las rodillas), de cierre en

la espalda y manga larga

Gorro.

Mascarilla N95 o KN 95

Gafas de bioseguridad o careta

Guantes de nitrilo o en su defecto de vinilo (El uso de guantes según el número de muestras a tomar +1).

Nota: Según la ficha técnica del respirador N95 puede ser reutilizado por un máximo de 15 días, siempre y cuando se garanticen las condiciones de cuidado (Dejar envuelto en bolsa de papel o papel, Dejar en un área aireada, No lavar, No aplicar ningún producto de limpieza o desinfección, No guardar en bolsas plásticas, Si tiene válvula de exhalación se debe usar

tapaboca desechable encima de este).

5.6.4.1. Uso de elementos de protección personal Póngase los elementos de bioseguridad antes de tener contacto alguno con el paciente en el siguiente orden: 1. Realice el lavado de manos según el protocolo definido por la Unidad de Salud Ocupacional 2. Bata desechable debe ser antifluido, larga (idealmente debajo de las rodillas), de cierre en

la espalda y manga larga

3. Gorro 4. Mascarilla N95 o KN 95



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5. Gafas de bioseguridad o careta

6. Guantes de nitrilo o en su defecto de vinilo (El uso de guantes según el número de muestras a tomar +1).

Para el retiro de los elementos de protección personal realícelo en el orden contrario a como se los colocó. 5.6.4.2. Insumos necesarios en la toma de muestra Se debe garantizar que se cuenta con los siguientes insumos para la toma de muestras Isopanines o paños impregnados del alcohol isopropilico al 70% Tubo con anticoagulante EDTA o citrato de sodio. Papel absorbente 5.6.4.3. Proceso de toma de muestras Para cada una de las sedes se ha establecido un lugar único en el cual realizará la toma de muestra a los pacientes con sospecha de diagnóstico de COVID-19, el cual es un sitio aislado donde se presenta el mínimo contacto del paciente con otros pacientes o trabajadores. Sede Cali: Local continuo a la sede Sede Buenaventura: Consultorio 1 Sede Bogota Norte: Cubículo de toma de muestra 2 Sede Bogota Normandía: Cubículo de toma de muestras 2 Sede Tuluá: Cubículo de toma de muestras 2 Sede Palmira: Preconsulta B Sede Puerto Tejada: Consultorio 5 Una vez se cuenta con los elementos de protección la auxiliar se desplaza hasta el lugar designado para la toma de la muestra y verifica que el paciente traiga puesto tapabocas. La auxiliar de laboratorio le da la bienvenida al paciente y se identifica como la profesional que le realizar la toma de la muestra seguido se realiza la entrega del formato “FT-MO-LC-48 autorización de tratamientos de datos y consentimiento informado COVID-19” y explicará brevemente en qué consiste el proceso, el objetivo, el resultado esperado, limitaciones y los posibles riesgos asociados a la toma de muestra los cuales son los mismos que se maneja para los otros exámenes de laboratorio en sangre indicándole que lo lea y diligencie. Adicionalmente la auxiliar de laboratorio aplicara la “Encuesta pretest de COVID-19 FT-GC-34”, una vez diligenciada se entrega al paciente para que realice la firma del mismo.



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Nota: En ningún caso la encuesta se debe de entregar al paciente para que este la diligencie, esta debe de ser diligenciada en la totalidad por la auxiliar de laboratorio. La toma de muestra a realizar será sangre entera venosa o total teniendo en cuenta lo definido en el manual “MA-MO-LC-02 Toma y conservación de muestras”, una vez recolectada la sangre en el tubo este se tiene que mezclar entre 8 a 10 veces. Inmediatamente la muestra de sangre debe trasladarse al laboratorio para su procesamiento, la sangre debe analizarse inmediatamente después de la recolección según la instrucción especificada en el inserto de la prueba rápida. Una vez se ha finalizado la toma de la muestra se le informa al paciente que se ubique en la silla plástica ubicada en la sala de espera y espere el resultado de la prueba se le recomienda que conserve el tapaboca y que las demás medidas de bioseguridad. 5.6.5. Procesamiento de la muestra El manejo de muestras no respiratorias no requiere medidas de bioseguridad adicionales a las básicas establecidas para cualquier muestra potencialmente infecciosa. El procesamiento de la prueba se realizará según lo definido en el inserto de la prueba “STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo”. 5.6.5.1. Contenido del KIT

5.6.5.2. Preparación de los test



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Nota: Al destapar el KIT se debe revisar el desecante que este contiene si esta marca color Amarillo el kit se encuentra en buenas condiciones para su uso, si esta marca color verde el kit no se encuentra en buenas condiciones para su uso por lo cual se debe retirar e informar al personal del proceso de compras. Nota: Se debe revisar el inserto que trae cada caja de prueba con el fin de verificar que no hayan cambiado las condiciones de procesamiento debido a que es una prueba nueva, el fabricante advierte que esta puede ir variando. 5.6.5.3. Procedimiento de la muestra Usando el tubo capilar que viene en la prueba rápida, recolecte los 10 μl del tubo de sangre hasta completar la línea negra del tubo capilar (10μl).

Aplique la muestra de sangre recolectada en el tubo capilar en el pocillo de muestra del dispositivo de prueba.

Deposite 3 gotas (90 μl) de buffer en el pocillo para buffer del dispositivo de prueba.

Repita el mismo procedimiento en el otro casete correspondiente al otro anticuerpo, he inmediatamente inicie el funcionamiento del timer en 10 minutos. Nota: Se debe de usar un tubo capilar por cada casete. Lea el resultado de la prueba entre 10 a 15 minutos



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Nota: No se puede realizar lectura después de los 15 minutos, si esto sucede la prueba se invalida. Nota: Se debe tener lista la bolsa roja para ir depositando los residuos que se van generando durante el procesamiento de la muestra. 5.6.5.4. Interpretación de los resultados

Una vez se obtienen el resultado de la prueba la persona que proceso la muestra registra el digitalmente el resultado obtenido en el formato “FT-MO-LC-47 Reporte de resultado prueba rápida COVID-19” y lo enviara por correo electrónico junto con el formato “FT-GC-34 Encuesta pretest de COVID-19” al coordinador médico nacional para que realice la interpretación del resultado y las recomendaciones ([email protected]) Una vez se ha procesado la muestra se realiza el proceso de conservación para algún programa de calidad externo o contra muestra, para ello se centrifuga la sangre sobrante en el tubo para la separación del plasma el cual es recolectado en un eppendorf de 1,5 ml para ser congelada entre -15 a -20 °C durante ocho días. 5.6.6. Notificación de resultados al cliente Una vez se cuente con la interpretación del resultado la coordinadora de sede o auxiliar de operaciones se escanea y se carga a la plataforma SICUSO II por la opción de documentos externos, para que se encuentren disponible en nuestro portal web para la consulta de los clientes con el usuario y contraseña asignada, manejando las mismas condiciones de reserva y custodia de historia clínica.



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5.6.7. Notificación de resultados al paciente La coordinadora de sede o auxiliar de operaciones imprime el resultado y se entrega a la auxiliar que tomo la muestra para que se la entregue al paciente, se le solicita al paciente que se desplace al mismo lugar donde se realizó la toma de muestra, con fin de garantizar la privacidad del resultado, la auxiliar indicara el resultado, su interpretación y recomendaciones: Resultado Positivo: Se le informa que el resultado es positivo y se le explica que se realizara reporte a la EPS para que esta complemente el estudio y confirme el diagnostico, que se retire a la casa y realizar aislamiento hasta que la EPS lo contacte para continuar los estudios. Resultado Negativo: Se le informa que el resultado es negativo y que debe estar alerta a la aparición de cualquier síntoma sugestivo para consultar a la EPS nuevamente, si es personal trabajador de la salud se recomienda realizar control cada dos semana. 5.6.8. Notificación de los resultados al INS La persona que procesa la muestra (Auxiliar de laboratorio o bacterióloga) será la responsable de realizar las notificaciones al INS, realizando los siguientes pasos: Se debe ingresar al siguiente link: https://apps.ins.gov.co/PruebasRapidas, seguido a esto digita el

usuario, clave y seleccionara el nombre de la Unidad de Salud Ocupacional en la casilla entidad.

5.6.8.1. Procesamiento Diario IPS En esta sección se ingresa la información del total de pruebas rápidas realizadas por la institución diariamente diligenciando el número total de muestras procesadas, muestras negativas, muestras positivas, muestras indeterminadas. 1. Dar clic en Procesamiento Diario IPS. 2. Dar clic en Adicionar 3. Diligenciar el formulario Bitácora de Procesamiento IPS Diario.

https://apps.ins.gov.co/PruebasRapidas



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4. Dar clic en botón verde Guardar

5.6.8.2. Casos Positivos IPS En esta sección se ingresa la información exclusivamente de los pacientes que tuvieron resultado positivo en la prueba rápida. 1. Dar Clic en Casos Positivos IPS 2. Dar clic en Adicionar 3. Diligenciar el formulario Caso Positivo COVID, las variables son: EPS: del paciente Fecha: día en que se realizó la prueba rápida. Nombre Paciente: nombres y apellidos del paciente Tipo identificación. Número de Identificación Edad: en años Género: Femenino / Masculino (F/M) Cerco Epidemiológico: SI/ NO (S/N) Trabajador de la salud: SI/ NO (S/N) Tipo prueba: Nombre de la prueba tal cual como se relaciona en el estuche comercial Anticuerpo: IgM, IgG, IgM+IgG Registro Sanitario: emitido por el INVIMA Lote: Observación: 4. Dar clic en botón verde Guardar



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La notificación al INS debe realizarse el mismo día que se procesa la prueba, por ningún motivo se debe dejar la notificación para el día siguiente. Nota: Los resultados de las sedes de Palmira y Tuluá se deben de enviar por correo electrónico a la bacterióloga de la sede de Cali al correo [email protected] para que esta sea quien realice el reporte, la sede de buenaventura si contara con clave para que cada persona que proceso la prueba realizar el reporte, los resultados de las sedes de Bogota se deben de consolidar en la sede de Bogota norte y ser reportada por una sola persona, ya que el usuario se habilita por departamento y no por sede habilitada. 5.6.9. Manejo de residuos generados en el procesamiento de muestras En el proceso de recolección interna de los residuos se debe garantizar que: - Las bolsas que contienen residuos deben ser de polietileno de alta densidad de 1,6 milésimas de pulgada y deben estar aseguradas con un nudo.

- Se desinfecte el exterior de la bolsa con solución de peróxido de hidrógeno al 5%, hipoclorito, alcohol al 70%, o amonio cuartanario.

- Se ponga la bolsa en otra bolsa adicional de residuos.

- Se asegure con nudo.

- Se desinfecté el exterior de la bolsa con solución de peróxido de hidrógeno al 5%, hipoclorito, alcohol al 70%, o amonio cuartanario.

- Las bolsas se deben contener en un recipiente plástico o de cartón con dimensiones de 40cm X 40cm X 30cm.

- Rotulación y etiquetado que identifique el riesgo asociado: NOMBRE DEL GENERADO. La cual es entregada a la persona de servicios generales para que sea traslada a la UTA.



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Para las sedes que utilizan el proveedor RHSAS (Palmira, Tuluá, Buenaventura y Puerto tejada) para cada atención deberán diligenciar el formato “Lista de Chequeo Residuos Biológicos COVID-19” del proveedor. 5.6.10. Desinfección de área Entre paciente y paciente la persona de servicios generales realizara la limpieza y desinfección de área y superficies de manera rápida aplicando hipoclorito de socio, alcohol al 70%, o amonio cuartanario. Cuando se ha terminado todas las tomas de muestras del día se realizará la limpieza y desinfección de área y superficies según lo establecido en el protocolo “PT-ST-03 Protocolo de bioseguridad para reactivación de labores en la pandemia COVID-19”,



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5.7. Diagrama de flujo

Solicitud de la cita

Candidato

para la

aplicación de

la prueba

Si

Asignación de cita

No Se orienta a la empresa y

pacientes pasos a seguir

Toma de muestra de pruebas COVID-19

Notificación de resultados

Al paciente Al Cliente A la EPS Al INS

Procesamiento de la muestra

Aplicación encuesta pretest

Orientación al usuario y admisiones



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5.8. Ejecución de las Pruebas en extramural empresas y domiciliario 5.8.1. Domiciliario Se realiza de igual manera como se encuentra indicado en el numeral 5.6.1. Asignación de citas teniendo en cuenta las siguientes excepciones: Los horarios definidos para realizar estas actividades serán: Sede Cali: 12:00 p.m. hasta 2:40 p.m. Sedes Palmira, Tuluá, Buenaventura y Puerto Tejada: 2:00 p.m. hasta 4:00 p.m. Sedes Bogota Norte: 1:30 p.m. hasta 3:30 p.m. 5.8.2. Extramural Antes de iniciar la actividad el coordinador logístico debe enviar al cliente la “FT-GC-34 Encuesta pretest de COVID-19” para ser diligenciada por cada uno de los pacientes, con los datos recolectados en la encuesta se decide si se puede realizar la aplicación de los exámenes, teniendo en cuenta los siguientes criterios: Adicionalmente se debe imprimir las “Encuesta pretest de COVID-19 FT-GC-34” de los pacientes a los cuales se les tomara la muestra y serán entregadas al proceso de laboratorio clínico para que sea firmada por el paciente al momento de la valoración. Insumos necesarios en la toma de muestra

Contenedor para transporte de muestras con pilas refrigerantes congeladas

Contenedor para el transporte de insumos que contenga los siguientes materiales: Isopanines o paños impregnados del alcohol isopropilico al 70% Tubo con anticoagulante EDTA o citrato de sodio. Papel absorbente Alcohol al 70% atomizador Hipoclorito a 5000 ppm atomizador Guardián Implementos de bioseguridad (bata manga larga desechable, Protector respiratorio N 95,

gorro, guantes desechables nitrilo (en caso de no tenerlos, doble guante de látex), gafas con protección lateral superior e inferior (antes y después de su uso deben estar desinfectadas con hipoclorito a 5000 ppm)

Desinfectante de manos que tenga un contenido mínimo de alcohol del 60%.

Contenedor para transporte de residuos donde deben transportarse la bolsa roja y el guardián.



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Toma de muestras Cuando se realice actividades domiciliara se debe verificar que en el domicilio del paciente cuente con baño y Servicios públicos de Acueducto, alcantarillado, energía eléctrica y sistema de comunicación. Al llegar al domicilio o empresa realizar la higiene de manos con la solución desinfectante con base de alcohol y póngase los elementos de bioseguridad antes de ingresar al domicilio o lugar donde se realizará la toma de la muestra según el orden de instalación y retiro de elementos de bioseguridad especificados en numeral 5.6.4.1 uso de elementos de protección personal del presente documento. (si el paciente tiene posible diagnóstico de COVID 19, deben encontrarse en condición de aislamiento) Una vez se cuenta con los elementos de protección la auxiliar se desplaza hasta el lugar designado para la toma de la muestra en la empresa o lugar donde se encuentra el paciente, se verifica que el paciente traiga puesto tapabocas. La auxiliar de laboratorio le da la bienvenida al paciente y se identifica como la profesional que le realizar la toma de la muestra seguido se realiza la entrega del formato “FT-MO-LC-48 autorización de tratamientos de datos y consentimiento informado COVID-19” y explicará brevemente en qué consiste el proceso, el objetivo, el resultado esperado, limitaciones y los posibles riesgos asociados a la toma de muestra los cuales son los mismos que se maneja para los otros exámenes de laboratorio en sangre indicándole que lo lea y diligencie. Adicionalmente la auxiliar de laboratorio aplicara la “Encuesta pretest de COVID-19 FT-GC-34”, una vez diligenciada se entrega al paciente para que realice la firma del mismo. Nota: En ningún caso la encuesta se debe de entregar al paciente para que este la diligencie, esta debe de ser diligenciada en la totalidad por la auxiliar de laboratorio. La toma de muestra a realizar será sangre entera venosa o total teniendo en cuenta lo definido en el manual “MA-MO-LC-02 Toma y conservación de muestras”, una vez recolectada la sangre en el tubo este se tiene que mezclar entre 8 a 10 veces. Inmediatamente la muestra de sangre debe ubicarse en el contenedor para transporte de muestras con pilas refrigerantes congeladas según lo establecido en el “MA-MO-LC-05 Manual de remisión y transporte de muestras”. Una vez se ha finalizado la toma de la muestra se le informa al paciente que una vez se tenga el resultado se le notificará telefónicamente y que este será enviado al correo electrónico, se le recomienda que conserve las medidas de bioseguridad hasta obtener el resultado.



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Al regresar a la sede los documentos soporte de la actividad serán entregados al coordinador de sede o coordinador logístico que programo la actividad para que realice los reportes correspondientes. Procesamiento de la muestra extramural Se realiza de la misma manera como se encuentra establecida en el numeral 5.6.5.3 Procedimiento de la muestra del presente documento. Interpretación de los resultados Una vez se obtienen el resultado de la prueba la persona que proceso la muestra registra el digitalmente el resultado obtenido en el formato “FT-MO-LC-47 Reporte de resultado prueba rápida COVID-19” y lo enviara por correo electrónico o entregara físicamente al coordinador logístico que programo la actividad el cual a su vez junto con el formato “FT-GC-34 Encuesta pretest de COVID-19” los enviara al coordinador médico nacional para que realice la interpretación del resultado y las recomendaciones ([email protected]) Notificación de resultados al paciente Una vez se cuente con la interpretación del resultado este se escanea y se carga a la plataforma SICUSO II por la opción de documentos externos, adicionalmente se envía el resultado al correo electrónico del paciente registrado en el consentimiento informado. Una vez se ha enviado vía correo electrónico se contacta telefónicamente al paciente, se valida la identidad del mismo y se le indica que el resultado fue enviado vía correo electrónico se indica que valide si lo recibió, una vez confirmado el recibido se procede a indicar el resultado, su interpretación y recomendaciones: Resultado Positivo: Se le informa que el resultado es positivo y se le explica que se realizara reporte a la EPS para que esta complemente el estudio y confirme el diagnostico, que se retire a la casa y realizar aislamiento hasta que la EPS lo contacte para continuar los estudios. Resultado Negativo: Se le informa que el resultado es negativo y que debe estar alerta a la aparición de cualquier síntoma sugestivo para consultar nuevamente, si es personal trabajador de la salud se recomienda realizar control cada dos semana. Nota: Si el paciente no se encuentra no se le puede indicar la información a ninguna otra persona y se indica un numero de contacto para que regrese la llamada Nota: En caso que el paciente indique que no recibió el correo se le recomienda que revise la bandeja de Spam o no deseados.



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Notificación de los resultados a las EPS Se realiza de la misma manera como se encuentra establecida en el numeral 5.6.7. Notificación de los resultados a las EPS del presente documento. Notificación de los resultados al INS Se realiza de la misma manera como se encuentra establecida en el numeral 5.6.8. Notificación de los resultados al INS del presente documento. 6. REFERENCIAS

Lineamientos para el uso de pruebas diagnósticas de SARS-COV-2 (COVID-19) en Colombia (Ministerio de Salud y Protección Social. Colombia mayo de 2020).

Instrucciones de uso STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo (SD BIOSENSOR)

Guía para implementación y manejo de pruebas rápidas para SARS-CoV-2 (Annar Health Technologies).

Resolución No. 2020013295 del 8 de abril de 2020 Por la cual se concede un Registro Sanitario INVIMA 2020RD-0006126.

7. Control de la documentación

Aprobación del documento

ELABORO REVISO APROBO

Nombre Nora Gonzales Ronald Brand Julio Quebrada

Cargo Bacterióloga Coordinador Medico Coordinador de Calidad

Control de los Cambios Versión

No. Fecha de

Aprobación Descripción de los Cambios Justificación del cambio

1 20-05-2020 Versión Inicial ----

2 02-07-2020 Simplificación de proceso Se cambian responsable de la

aplicación de la encuesta pretest

Código: PT -MO LC 10 PROTOCOLO TOMA Y APLICACIÓN …

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