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Cuadernos de Gestin
La Norma ISO 9001:2008Enric Brull Alabart, Tarragona. www.brullalabart.com Edicin 27/01/2009
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La Norma ISO 9001:2008Resumen comentado
Enric Brull Alabart Director de OASI, Diputaci de Tarragona Profesor asociado del Departament de GestidEmpreses Universitat Rovira i Virgili, Tarragona Codirector del MBA de la [email protected]
La Norma ISO 9001:2008 es un estndar de facto en las
organizaciones occidentales. Este artculo es un resumen
comentado de lo ms relevante que la norma ofrece y
pretendemos introducir a los lectores en el conocimiento
de esta importante norma.
ndice:1. Introduccin. La ISO.2. La Norma ISO 9001:2008
Capitulo 0Captulo 1 a 3Captulo 4Captulo 5Captulo 6Captulo 7Captulo 8
Bibliografa recomendada
Nota: Este artculo lo dirigimos especialmente a nuestrosalumnos esperando que les sea de utilidad como complementode sus apuntes. Para su utilizacin y completa comprensin, esimprescindible consultar el original de esta norma.
1. Introduccin. La ISO
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) esuna federacin mundial de organismos nacionales denormalizacin (miembros de ISO) que naci el ao 1947y que actualmente cuenta con 148 pases miembros. Lasede esta en Suiza.
El trabajo de preparacin de las normas internacionales,generalmente, se realiza a travs de los Comits Tcnicosde ISO. Actualmente hay 186 Comits Tcnicos que sesubdividen en 576 Subcomits, 2057 grupos de trabajo y40 grupos de estudio ad hoc en los que trabajan expertosde pases participantes, de pases observadores yorganizaciones internacionales. En el Comit Tcnico(ISO/TC 176) "Gestin y Aseguramiento de la Calidad"participan 68 pases, de los cuales 15 son observadores,conformando un total de alrededor de 300 expertos.
Las normas ISO se desarrollan bsicamente en tresetapas:
- Identificacin de la necesidad de una normainternacional y definicin de su alcance.
- Consenso en las especificaciones de la normainternacional.
- Aprobacin del borrador de norma internacional.La clasificacin de los documentos de acuerdo con lasetapas de la norma internacional en que estos seencuentran es:
Propuesta Nueva (New Propose, NP) Borrador de Trabajo (Work Draft, WD) Borrador de Comit (Committee Draft, CD) Borrador de Norma Internacional (Draft
International Estndar, DIS) Borrador Final de Norma Internacional (Finish
Draft International Estndar, FDIS) Norma internacional (ISO)
2. La Norma ISO 9000:2000
La norma internacional ISO 9000 ha estado preparadapor el Comit Tcnico ISO/TC 176 de Gestin yAseguramiento de la Calidad (creado el ao 1979). La
secretara la ostenta el SCC (Standar Council of Canada)y tiene los siguientes comits:
- 9000: Subcomit SC1, Conceptos y Terminologa.AFNOR (Francia)
- 9001 y 9004. Subcomit SC2, Sistemas de calidad.BSI (Inglaterra)
- 19011 y 14010. Subcomit SC3, Tecnologas deapoyo, NEN (Holanda)
Antecedentes:
1987
1994
2000
ISO 8402
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 19011
2008
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Conceptos: Calidad: Grado en que un conjunto de
caractersticas cumple con los requisitos. Requisitos: Necesidad o expectativa establecida. Satisfaccin del cliente: Percepcin del cliente
sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
La norma se estructura en ocho captulos:Captulo 0: IntroduccinCaptulo 1: Objeto y campo de aplicacinCaptulo 2: Normas para la consultaCaptulo 3: Trminos y definicionesCaptulo 4: Sistema de Gestin de la CalidadCaptulo 5: Responsabilidad de la direccinCaptulo 6: Gestin de los recursosCaptulo 7: Realizacin del productoCaptulo 8: Medida, anlisis y mejora
En el mes de noviembre de 2008 ha salido una nueva
versin de la norma. Los cambios han sido muy pocos yse pueden ubicar a nivel de notas. Entendemos que lams relevante es la nota 1 del punto 4.2.1. que especifica:Cuando aparece el trmino procedimientodocumentado significa que el procedimiento seaestablecido, documentado, implementado y mantenido.Un solo documento puede incluir los requisitos para unoo ms procedimientos. Un requisito relativo a unprocedimiento documentado puede cubrirse con ms deun documento.
Nota: A partir de este momento el texto escrito encarcter normal corresponder a texto extrado de laaquello y el texto escrito en cursiva corresponder anuestros comentarios.
Captulo 0: Introduccin
Como aspecto ms relevante podemos destacar el
apartado 0.2
0.2. Enfoque basado en procesos
Esta norma internacional promueve la adopcin de un
enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestinde la calidad, para aumentar la satisfaccin del clientemediante el cumplimiento de sus requisitos.
Es decir, establece que la adopcin de un sistema de procesos permite aumentar la satisfaccin del cliente.
Este es un punto importante a resaltar: la ISO 9001 no
es una norma que contemple la gestin general de una
organizacin sino, solamente, aquello que est
relacionado con el cumplimiento de los requisitos de los
clientes. Otros aspectos a gestionar como los aspectos
ambientales o la seguridad y salud laboral son
contemplados por otros referenciales, ISO 14001:2004 y
OHSAS 18001, respectivamente.
Como pauta de diseo de procesos se indica el conocido
PDCA (Plan-Do-Check-Act) en la figura 1 de la norma.
Responsabilidadde la
Direccin
Medida,anlisisy mejora
Gestin derecursos
Realizacindel producto
Cliente
Requisitos
Cliente
Satisfaccin
Mejora continuadel sistema de gestin
de la calidad
Producto
Entrada Salida
0.4. Compatibilidad con otros sistemas de gestin
Esta norma internacional se ha alineado con la NormaISO 14001:1996, con la finalidad de aumentar lacompatibilidad de las dos normas en beneficio de lacomunidad de usuarios.
Entre las dos normas hay un buen nmero de
coincidencias. Ello no significa que coincidan los
captulos aunque si coinciden los bloques de gestin.
Captulo 1 a 3
1. Objeto y campo de aplicacin Es fundamental entender que la norma ISO 9001:2008
est pensada para:
a) demostrar la capacidad de las organizaciones para proporcionar de forma coherente
productos que satisfagan los requisitos del
cliente.
b) aumentar la satisfaccin del cliente a travs dela aplicacin eficaz del sistema
2. Referencias normativas3. Trminos y definiciones
Las normas que integran la familia:
Par coherente
Relaciona la gestin de la calidad con:ProcesosMejora continuaSatisfaccin del cliente
Objetivos
Conjunto de normas internacionales para la gestin de la calidad:
ISO 9000:2000 Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Requisitos
ISO 9004:2000 Directrices para la mejora del rendimiento
ISO 19011:2002 Directrices para las auditorias
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Captulo 4: Sistema de Gestin de la Calidad
4.1. Requisitos generales
En este apartado se puede observar la filosofa de la
norma. Parte de unos aspectos de Planificacin (lospuntos a, b, c y d), de Revisin (el punto e) y de Mejora(el punto f), es decir, los aspectos PCA del PDCA (en la
norma se indican como PHVA).
La organizacin debe:a) Determinar los procesos.b) Determinar la secuencia y interaccin de estos
procesos.c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para
asegurar que sean eficacesd) Asegurar la disponibilidad de recursos y informacine) Realizar el seguimiento, la medicin cuando se
aplicable y el anlisis de los procesosf) Implementar las acciones necesarias para alcanzarlos resultados planificados y mejora continua deestos procesos.
4.2. Requisitos de documentacin
4.2.1. Generalidades
Un aspecto relevante de la Norma ISO 9001:2008 es el
conjunto documental. Tanto para establecer aquello que
se tiene que hacer (Manual de calidad y procedimientos, por ejemplo) como para demostrar que se ha hecho lo
que se tena que hacer (registros).
La documentacin del SGQ tiene que incluir:a) Declaraciones documentadas de una poltica de
calidad y de objetivos de calidad.b) Un manual de calidad.c) Los procedimientos documentados y los registros
requeridos en esta norma.d) Los documentos, incluidos los registros requeridos
por la organizacin para la planificacin, operaciny control eficaz de sus procesos.
4.2.2. Manual de la calidad
Este es un documento bsico que podemos entenderlo
como un enlace entre la norma, en su sentido
generalista, y la organizacin en particular. Aqu
figurarn aquellas particularizaciones que caracterizan
a nuestra organizacin. En cualquier caso jams podr
contener algn requisito que contradiga la norma, ya
que el rango del Manual de Calidad es inferior.
Puede darse el caso que el este documento se incluyan
aspectos que superen los requisitos de la norma.
Incluye:
a) El alcance del SGQ y justificacin de las exclusiones
b) Los procedimientos documentados, o referencia a losmismos
c) Descripcin de la interaccin entre los procesos4.2.3. Control de documentos
Hemos comentado que el sistema de gestin ISO 9001
descansa sobre un conjunto de documentos. Para ello es
necesario definir los criterios que regirn la gestin de
la documentacin. El sistema documental no es rgido y
la norma permite una alta flexibilidad. Es frecuente
encontrar sistemas documentales muy pesados y que no
consiguen ms que cansar a la organizacin. Nosotros
sugerimos que se considere la necesidad de disear
documentos sencillos, amigables, etc. No tiene sentido
crear un sistema documental que complique la gestin.
Los documentos requeridos por el sistema de gestin decalidad deben controlarse.
Debe existir un procedimiento documentado para:- Aprobar los documentos- Revisar y actualizar los documentos- Asegurar que se identifican los cambios y el estado
de revisin- ...4.2.4. Control de los registros de la calidad
Los registros son un tipo de especial de documento y lanorma establece la necesidad de controlarlos. En
definitiva, la demostracin del cumplimiento de losrequisitos de la norma, bsicamente, ser hecho a travs
de los registros, que muestran la evidencia que hemos
hecho aquello que debamos hacer.
Deben de establecerse y mantenerse registros de lacalidad para proporcionar evidencia de la conformidadcon los requisitos as como de la operacin eficaz delSGQ.
Debe existir un procedimiento documentado para definirlos controles necesarios para la identificacin,legibilidad, almacenamiento, proteccin, recuperacin,
tiempo de retencin y disposicin de los registros decalidad.
Captulo 5: Responsabilidad de la direccin
5.1. Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de sucompromiso con el desarrollo e implementacin delsistema de gestin de la calidad, as como con la mejoracontinua de su eficacia.
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La manera de evidenciar el compromiso de la direccin
es mediante el cumplimiento de los apartados que van
del 5.2 a 5.6.
5.2. Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitosdel cliente se determinan y se cumplen con el propsitode aumentar la satisfaccin del cliente (ver 7.2).
En este punto volvemos a constatar que esta norma, la
ISO 9001, contempla solo la necesidad de cumplir con
los requisitos de los clientes, no otros.
5.3. Poltica de calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica decalidad sea adecuada al propsito de la organizacin, seacomunicada y sea revisada.
Un aspecto algo confuso es la relacin entre la poltica
de calidad y la misin, visin y valores de la
organizacin. Nosotros proponemos que el orden de
creacin sea, en primer lugar, la misin y visin para,
luego, desarrollar la poltica de calidad.
Es conveniente considerar que pueden convivir en una
misma organizacin diversas polticas: calidad,ambiental, seguridad y salud en el trabajo, seguridad dela informacin,
5.4. Planificacin
5.4.1. Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos decalidad se establecen en las funciones y nivelespertinentes. Los objetivos deben ser medibles ycoherentes con la Poltica de calidad.
Alineada con la Poltica de Calidad deben desarrollarse
los objetivos de calidad que ayudaran a alcanzar la
Poltica. Es conveniente recordar que los objetivos que
la norma exige son los de calidad, es decir, los
relacionados con la satisfaccin de los requisitos de losclientes. Es frecuente encontrar un conjunto de objetivos
de los cuales ninguno hace referencia a satisfacer los
requisitos de los clientes.
5.4.2. Planificacin del SGQ
La alta direccin debe asegurarse de que se realiza laplanificacin del sistema de gestin de la calidad con elfin de cumplir los requisitos de los clientes.
Con el fin de conseguir los objetivos de calidad se deben
planificar un conjunto de actividades.
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que lasresponsabilidades y autoridades estn definidas y soncomunicadas dentro de la organizacin.
Hay diversas manera de cumplir este apartado. Nosotros
os proponemos:
a) la creacin de un Manual de Puestos deTrabajo donde haya, en cada Puesto de
Trabajo, las responsabilidades asignadas
b) la identificacin de que Puesto de Trabajorealiza cada punto de cada procedimiento.
5.5.2. Representante de la direccin
La alta direccin debe designar un responsable de losaspectos de la calidad.
Tambin puede cumplimentarse este punto mediante la
inclusin, en el puesto de trabajo que hayamos
designado, de las responsabilidades y autoridades que la
norma especifica.
5.5.3. Comunicacin interna
La alta direccin debe asegurarse de que se efecta lacomunicacin.
5.6. Revisin para la direccin
Aunque es cierto que la revisin, al menos de los
aspectos estratgicos, es una actividad reservada a la
direccin, nosotros consideramos que se facilitara ms
la comprensin del sistema de gestin si se situara este
apartado en el captulo 8, el de medicin, anlisis y
mejora.
5.6.1. Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de lacalidad para asegurarse de su adecuacin.
5.6.2. Informacin para la revisin
Este apartado indica la informacin de entrada
requerida para la revisin del sistema. Es uno de los
puntos ms emblemticos puesto que, junto con los
requisitos del captulo 8, materializan el potenteconcepto de la mejora continua.
5.6.3. Resultados de la revisin
Este apartado indica las decisiones que se deben tomar
fruto de la revisin del sistema. Es el punto donde, junto
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con el apartado 8.5 de la norma, se materializa la
mejora.
Captulo 6: Gestin de los recursos
6.1. Suministro de recursos
La organizacin debe proporcionar los recursosnecesarios para aumentar la satisfaccin del cliente.
6.2. Recursos humanos
La organizacin debe:a) Determinar la competencia para el personal.b) Proporcionar formacin.c) Evaluar la eficacia de la formacin.d) Asegurarse de que el personal es consciente de la
importancia de sus actividades. Las personas han de estar preparadas para realizar
trabajos que afecten a la calidad del producto de forma
competente. Encontramos a faltar en este apartado una
mejor concrecin del apartado a). Entendemos que la
competencia necesaria para el personal se puede
determinar, de manera argumentada, definiendo los
puestos de trabajo y los procedimientos de trabajo. No
obstante, la competencia de las personas se evaluar en
relacin a la competencia requerida en el puesto de
trabajo que ocupa.
6.3. Infraestructura
La organizacin debe proporcionar la infraestructuranecesaria para lograr la conformidad con los requisitosdel producto.
Un punto a destacar es la necesidad de disponer de
procedimientos que aseguren el adecuado
funcionamiento de las infraestructuras como, por
ejemplo, las funciones de mantenimiento de los activos.
6.4. Ambiente de trabajo
La organizacin debe gestionar el ambiente de trabajonecesario para lograr la conformidad con los requisitosdel producto.
Captulo 7: Realizacin del producto
7.1. Planificacin de la realizacin del producto
Entendemos que un aspecto destacable es la necesidad
de planificar y desarrollar los procesos necesarios parala realizacin del producto. Junto con lo requerido en el
apartado 4.1.a y el apartado 8.1 se puede concretar el
enfoque de procesos que la norma anuncia en el
apartado 0.2
7.2. Procesos relacionados con el cliente
En este apartado hemos de gestionar de manera
inequvoca aquello que ofrecemos al cliente y obtener su
acuerdo. Constituye la base del intercambio eficiente con
los clientes. El nivel de precisin del acuerdo depender
del tipo de producto ofrecido.
7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados conel producto7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con elproducto7.2.3. Comunicacin con los clientes
7.3. Diseo y desarrollo
En un entorno cambiante es normal que la cartera de
productos ofrecidos se gestione; es decir, se anulen
productos, se modifiquen o se creen de nuevos. En este
ltimo caso, aplica este punto de la norma. Tambin esaplicable cuando los productos ofrecidos son siempre
nuevos como seria el caso, por ejemplo, de productos de
alta costura.
7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo7.3.2. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo7.3.6. Validacin del diseo y desarrollo7.3.7. Control de cambios del diseo y desarrollo
7.4. Compras
De la misma manera que la norma exige rigor en las
relaciones con los clientes (ver apartado 7.2), tambin
exige rigor en las relaciones con los proveedores. No esposible tener buenos outputs sin buenos inputs.
7.4.1. Proceso de compras7.4.2. Informacin de las compras
7.4.3. Verificacin de los productos comprados7.5. Operaciones de producto y servicio
Este apartado est relacionado con los procesos puros
de produccin en forma de establecer sus controles.
7.5.1. Control de las operaciones de produccin y deservicio.7.5.2. Validacin de los procesos de las operaciones deproduccin y de servicio.7.5.3. Identificacin y trazabilidad7.5.4. Bienes del cliente
7.5.5. Preservacin del producto
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7.6. Control de los equipos de medida y control
En aquellas organizaciones que precisan de
instrumentacin de medida y control, es necesario
asegurar que las medidas sean correctas.
Captulo 8: Medida, anlisis y mejora
8.1. Generalidades
8.2. Medida y seguimiento
8.2.1. Satisfaccin del cliente
Una vez producidos los productos, la norma determina
que hay que medir los resultados obtenidos. La medida
de la satisfaccin del cliente no es casual que sea la
primera medida a efectuar ya que en su propio objeto(ver apartado 1.1) indica que tenemos que demostrar la
capacidad para proporcionar de forma coherente
productos que satisfagan los requisitos de los clientes.
8.2.2. Auditora interna
La norma ofrece, como elemento demostrativo de
demostracin del cumplimiento de las organizaciones
con los requisitos de la norma, las auditorias. En este
apartado se fijan los requisitos de las auditoras internas
que son un paso previo y imprescindible para acceder ala auditora externa o de certificacin.
La organizacin debe llevar a cabo a intervalosplanificados, auditoras internas para determinar si elsistema de gestin de la calidad:a) Est conforme con las actividades planificadasb) Se ha implementado y se mantiene eficaz.
Debe definirse en un procedimiento documentado lasresponsabilidades y requisitos para la planificacin yrealizacin de las auditorias y para la presentacin de losresultados y el mantenimiento de los registros.
8.2.3. Medida y seguimiento de los procesos
Hemos comentado en otros puntos la caracterstica
bsica de tener una organizacin orientada a procesos.
En este punto se contempla la necesidad de obtener
medidas de los procesos. A este concepto, nosotros, lo
nombramos como indicadores.
8.2.4. Medida y seguimiento del producto
De la misma manera que en el apartado anterior
tomamos medidas de los procesos, en este apartado se
determina el requisito de tomar medidas de los
productos.
8.3. Control del producto no conforme
La norma considera, como base de la mejora, la
utilizacin de un concepto bsico: las conocidas como
no conformidades. Aunque en este punto solo senombra, de manera clara, el concepto de producto no
conforme entendido como el incumplimiento de algn
requisito de producto, es una prctica extendida
interpretarlo en un sentido ms amplio. Ello implica
contemplar los productos no conformes y, tambin,
aquellos incumplimientos de requisitos del sistema que
son denominados no conformidades.
La organizacin debe asegurarse que el producto que nosea conforme con los requisitos, se identifica y secontrola para prevenir su utilizacin o entrega nointencionados.
Los controles y las responsabilidades relacionadas conlos mismos, as como las autoridades para tratar losproductos no conformes deben estar definidas en unprocedimiento documentado.
8.4. Anlisis de datos
Entendemos que este es un potente punto de la norma
pero poco desarrollado. En las organizaciones que
disponen de muchos datos, es necesario incidir en el usode instrumentos de anlisis para cumplir con los
requisitos del punto c). Las tcnicas estadsticas
monovariables, bivariables y multivariables pueden ser
un excelente complemento.
8.5. Mejora
Este apartado es el ms creativo de la norma. Es aqu
donde se deben canalizar todas las capacidades
creativas de la organizacin en la direccin de la
propuesta de mejora. La norma establece, bsicamente,
dos instrumentos: las acciones correctivas y las accionespreventivas.
8.5.1. Mejora continua
8.5.2. Acciones correctivasLa organizacin debe tomar acciones para eliminar lacausa de no conformidades con objeto de prevenir surepeticin.
Debe establecerse un procedimiento documentado paradefinir los requisitos para:a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas
de los clientes)b) Determinar las causas de las no conformidadesc) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurar que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir.
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d) Determinar e implementar las acciones necesariase) Registrar los resultados de las acciones tomadasf) Revisar las acciones correctivas tomadas8.5.3. Acciones preventivas
La organizacin debe tomar acciones para eliminar lascausas de las no conformidades potenciales paraprevenir su ocurrencia.
Debe establecerse un procedimiento documentado paradefinir los requisitos para:a) Revisar las no conformidades potenciales y sus
causasb) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades.c) Determinar e implementar las acciones necesariasd) Registrar los resultados de las acciones tomadase) Revisar las acciones preventivas tomadas
Bibliografa recomendada
BRULL ALABART, ENRIC (2000) La gesti de lesorganizacions del sector pblic: El model EFQMdExcellncia - SAMrevista n.9, octubre 2000; Diputaci
de Tarragona COSTA ESTANY, JOSEP MARIA (2000) La gestin de
procesos en empresas de servicios, Gestin 2000,Barcelona
ISO 9000:2000 ISO 9001:2008 ISO 9004:2000 ISO 19011Nota: Los lectores que queris disponer la ltima versin deeste artculo, podris obtenerlo en www.brullalabart.com Osagradeceremos vuestras sugerencias
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