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CAPÍTULO 3

Equipos de Medida y Ensayo

Capítulo 3: Equipos de Medida y Ensayo 42

DISEÑO, IMPLANTACIÓN, PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS Y GESTIÓN DE UN LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS CON CAPACIDAD PARA PROCESAR 1000 MUESTRAS/DÍA

3.1 INTRODUCCIÓN

En este capítulo se ofrece información sobre los equipos con que se dotarán las

distintas áreas del laboratorio, y que ya han sido citados en el capítulo anterior. Solo se

describen los equipos más relevantes, esto es, los analizadores de cada sección del

laboratorio. Debido a que son los que entrañan una mayor complejidad, y a que

soportarán la casi totalidad del volumen de muestras a procesar. En cada apartado se

aporta la información de un analizador, primero se hace una descripción general del

equipo, después se comentan brevemente sus principios de funcionamiento y se indican

los métodos analíticos de los que hace uso cada analizador para procesar una

determinada muestra, pudiéndose consultar más información sobre la mayoría de estos

métodos en el capítulo cuarto.

Los analizadores seleccionados para equipar las distintas áreas del laboratorio,

poseen, entre otras, dos características comunes fundamentales:

a) Estar automatizados: Lo que les confiere una alta eficiencia, siendo por ello

los recomendados para laboratorios de gran volumen.

b) Permitir conexión al SIL: La interacción del personal con el Sistema

Informático de Laboratorio es continua, ya que éste es el elemento principal

en la gestión de un laboratorio. Esta característica de los analizadores

facilitará el trabajo, y le conferirá un mayor grado de fiabilidad a los

resultados emitidos.

3.2 ARCHITECT ci 8200

3.2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL

El sistema ARCHITECT ci 8200 es un sistema de análisis bioquímico (módulo

de procesamiento c 8000) e inmunoanálisis (módulo de procesamiento i 2000SR)

completamente automatizado, que forma una única estación de trabajo gracias al

diseño modular de esta familia de analizadores. Estará encargado de realizar un buen

número de análisis diferentes de origen bioquímico, estudiando con ello proteínas,



carbohidratos, lípidos y ácidos nucleicos, además de otras pequeñas moléculas presentes

en las células. También realizará análisis de origen inmunoquímico, permitiendo la

determinación de parámetros hormonales, anticuerpos, marcadores tumorales,

marcadores hepáticos, etc. El tipo de muestras que se pueden procesar son suero,

plasma, y otros líquidos corporales.

El módulo de procesamiento c 8000 es un analizador químico que realiza

procesamientos de muestras. Es capaz de llevar a cabo hasta 800 ensayos fotométricos

y 600 ensayos potenciométricos por hora, utilizando para ello los 56-65 reactivos

almacenados en el sistema en dos centros de suministro de reactivos con control de la

temperatura.

Un módulo de procesamiento i 2000SR es un analizador de inmunoanálisis que

realiza procesamientos de muestras. Es capaz de procesar hasta 200 análisis CMIA

(inmunoanálisis de micropartículas quimioluminiscentes) por hora, haciendo uso para

ello de los hasta 25 envases de reactivos almacenados en el sistema en un carrusel de

reactivos con control de temperatura. Permite procesamientos de urgencia.

Cada sistema ARCHITECT, independientemente de la configuración del

sistema, está constituido por tres componentes principales:

Centro de control del sistema (CCS): proporciona al usuario una interfaz

común a través de todas las configuraciones del sistema ARCHITECT.

Módulo de procesamiento: se encarga de todas las actividades

relacionadas con el procesamiento de las muestras, desde la aspiración hasta la

lectura final. El tipo y el número de módulos de procesamiento determinan la

configuración del sistema.

Gestor de muestras: transporta las muestras a través de un sistema

ARCHITECT. Cada sistema posee una zona de carga única y principal,

independientemente del número y tipo de módulos de procesamiento.



1-Centro de control del sistema. 2-Módulo de procesamiento c 8000.

3-Módulo de procesamiento i2000SR. 4-Gestor de muestras.

Figura 3: Componentes principales de un sistema ci 8200.

3.2.2 PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO

a) Principios de funcionamiento del sistema c

El sistema Architect c utiliza dos métodos de ensayo: fotométrico y

potenciométrico.

Método fotométrico: Utilizado por el sistema c para medir la absorbancia de la

muestra para la determinación cuantitativa de la concentración del analito.

La tecnología fotométrica consiste en la medición de la cantidad de luz

absorbida por la muestra al pasar un rayo de luz a través de la muestra, así como

la medición de la intensidad de la luz que alcanza el detector. La absorbancia de

la solución cambia a medida que la reacción progresa y las mediciones tienen

lugar cuando se ha agotado el agente de reacción y la reacción es estable

(ensayos de punto final), o cuando el agente de reacción alcanza una cinética

estable (ensayo cinético).



La medición óptica es el proceso que utiliza el sistema c para obtener los

valores de absorbancia y convertirlos en unidades de concentración específicas

del analito o interpretaciones cualitativas.

Método potenciométrico: Utilizado por el sistema c para medir el potencial

eléctrico de una muestra. Hace uso de un módulo ICT (tecnología de chip integrado)

para medir simultáneamente el sodio, el potasio y el cloro, con electrodos selectivos de

los iones. Con la medición ICT se convierten los valores obtenidos en milivoltios, en

unidades de conversión específicas del analito.

b) Principios de funcionamiento del sistema i

El sistema Architec i utiliza la tecnología de inmunoanálisis de micropartículas

quimioluminiscentes (CMIA). Esto es, un método de detección que mide y cuantifica la

concentración del analito. Se usará para detectar la presencia de antígenos, anticuerpos

y analitos en las muestras.

3.2.3 OTROS DATOS DE INTERÉS

También se instalará un Architect i1000, que es un analizador automático de

inmunoanálisis basado en la misma tecnología que la comentada en apartados anteriores

pero con inferiores propiedades (menor cartera de técnicas analíticas, menor eficiencia,

etc.). Y cuyas funciones serán las de descargar de trabajo a los otros de su familia en

momentos de máxima explotación en el laboratorio, garantizar la continuidad de

funcionamiento del área de inmunoquímica ante la falta de servicio eventual que se

pudiera producir en los otros analizadores de este área, y procesar muestras sobre las

que se requieren técnicas analíticas poco comunes.



3.3 AXSYM 6.0


El sistema Abbott AXSYM es un analizador automático de tercera generación

diseñado para realizar inmunoanálisis (determinación de parámetros hormonales, de

inmunoglobulina, anticuerpos, marcadores tumorales, marcadores hepáticos, etc.) y un

amplio menú de ensayos en analitos tanto de bajo como de alto peso molecular,

combinando el acceso directo, el acceso continuo y el procesamiento de muestras

urgentes.

Con un procesamiento de ensayos de 80 a 120 ensayos por hora, este sistema

proporciona el rendimiento que necesita el laboratorio diseñado para complementar a

los módulos de inmunoanálisis de los ARCHITECT. Al utilizar métodos analíticos

distintos, permitirá ampliar la cartera de servicios, y contrastar resultados obtenidos por

otros métodos.

El sistema AXSYM puede procesar análisis con una total flexibilidad de

protocolo, permitiendo la optimización de ensayos en cuanto al rendimiento y a la

capacidad de procesamiento. Se logra una capacidad de análisis continua y de urgencia

separando el centro de preparación de muestras del centro de procesamiento de

análisis. Todas las zonas están controladas por el mismo software, no obstante,

funcionan independientemente. Esto permite agregar o retirar muestras, reactivos y la

mayoría de los materiales fungibles en cualquier momento, sin interrumpir los análisis

en procesamiento.

Los componentes principales del sistema AXSYM son:

Centro de preparación de muestras: Módulo donde se incorporan las

muestras al sistema.

Centro de procesamiento de análisis: Se encarga de todas las actividades

relacionadas con el procesamiento de las muestras.



Centro de control del sistema: Proporciona al usuario una interfaz común

a través de la cual se controla todo el proceso y se interactúa con el sistema.

Entre otras funciones se puede introducir y/o descargar peticiones de ensayo e

información de las muestras, visualizar los resultados de los análisis y los datos

del control de calidad, actualizar inventarios, introducir los datos de la curva de

calibración principal, configurar el sistema, etc.

Figura 4: Analizador automático AXSYM 6.0


El sistema Axsym utiliza distintas técnicas de ensayos, entre las que se pueden

mencionar:

Enzimo Inmuno Análisis de Macropartículas (MEIA): Una tecnología

heterogénea para analitos de bajo y alto peso molecular.

Inmuno Análisis de Polarización de la Fluorescencia (FPIA): Una

tecnología homogénea para analitos de bajo peso molecular.

Atenuación de la Energía Radiactiva (REA): Una tecnología homogénea

para analitos de bajo peso molecular.



3.4 CELL DYN 3700 SL


El sistema CELL-DYN 3700 es un analizador de hematología automático y

multiparamétrico, diseñado para utilizarse en el diagnóstico in vitro en los laboratorios

clínicos. La finalidad de uso de este equipo es la de efectuar mediciones hematológicas

en sangre anticoagulada con EDTA (Ácido etilendiaminotetraacético). De otra forma,

tal y como se comentó en el capítulo segundo, estos analizadores serán los encargados

de realizar los hemogramas. Las principales mediciones son:

• Recuento absoluto de leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monolitos,

eosinófilos, basófilos, y reticulocitos.

• Concentración de hemoglobina.

• Volumen corpuscular medio.

• Recuento de glóbulos rojos o eritrocitos.

• Concentración de hemoglobina.

• Hematocrito.

• Volumen corpuscular medio.

• Hemoglobina corpuscular media.

• Concentración de hemoglobina corpuscular media.

• Amplitud de la distribución del tamaño de los eritrocitos.

• Recuento de plaquetas o trombocitos.

• Volumen plaquetario medio.

• Amplitud de la distribución del tamaño de las plaquetas.

• Porcentaje de reticulocito.



Existen dos versiones del instrumento:

CELL-DYN 3700 Modelo SL, con muestreador automático de tubos cerrados.

CELL-DYN 3700 Modelo CS, con muestreador manual de tubos cerrados.

El sistema CELL-DYN 3700 Modelo SL está provisto de un módulo con un

muestreador automático de tubos cerrados. El muestreador permite el proceso continuo

de muestras, en modo cerrado, con una capacidad de hasta 100 tubos simultáneamente.

El rendimiento para muestras que no generen avisos es de 90 muestras/hora.

Figura 5: Sistema CELL-DYN 3700 SL

El sistema CELL-DYN se compone de dos unidades fundamentales: el

analizador y la estación de datos:

Analizador: Es la unidad central del sistema. Aspira y diluye las muestras

de sangre, transporta y analiza las diluciones preparadas, y lava los conductos

para preparar la siguiente muestra.

Estación de datos: Se encarga del tratamiento de la información y sirve

de medio de interacción con el usuario. Las operaciones del sistema CELL-

DYN 3700 se encuentran bajo el control de microprocesadores de alta

velocidad que vigilan el estado del sistema, llevan a cabo las distintas rutinas

analíticas utilizadas por el analizador, realizan verificaciones diagnósticas y



almacenan los resultados obtenidos. Los datos seriados (con formato ASCII)

pueden transmitirse al Sistema Informático de Laboratorio (SIL) a través de un

conector RS-232. La transmisión de los datos puede ocurrir de forma

automática, a medida que se procesan las muestras, o mediante el comando

correspondiente del usuario. Los datos paralelos pueden transmitirse a una

impresora, conectada en línea.


El sistema CELL-DYN 3700 utiliza cuatro mediciones independientes para

obtener sobre una muestra de sangre anticoagulada los parámetros hematológicos

comentados con anterioridad:

Los datos del recuento óptico de leucocitos y de la fórmula leucocitaria

se miden en el canal de flujo óptico.

El recuento de leucocitos por impedancia se mide en un canal de

impedancia eléctrica.

Los datos de eritrocitos y plaquetas se miden en un segundo canal de

impedancia eléctrica.

La hemoglobina se mide en un canal espectrofotométrico.

3.5 ACL TOP 500 CTS


El sistema ACL TOP 500 CTS es un analizador coagulimétrico automatizado.

También permite realizar análisis cromogénicos, e inmunoturbidimétricos con una

capacidad de procesado de urgencia. No obstante, la finalidad primordial por la que se

dispondrá este equipo es la detección de coágulos en una muestra sanguínea.



Los sistemas de hemostasia de la Familia ACL TOP combinan velocidad

(estimado tres minutos / muestra) y simplicidad, para cubrir las múltiples necesidades

de los laboratorios. Estos analizadores procesan tanto rutina como pruebas especiales,

haciéndolo de un modo rápido, fácil y continuo, con capacidad de procesar muestras

urgentes en tiempo real, proporcionando la gestión automatizada de los reactivos,

controles de calidad y mantenimiento. Otra ventaja que posee frente a otros de su

competencia es que realiza chequeos y validación de los resultados de forma continua y

automática.

Como la mayoría de los existentes, en este sistema se diferencian dos módulos

básicos. El primero es una estación de datos que hace de interfaz gráfica para

interactuar con el profesional, así como lector de código de barras para identificación de

muestras. El segundo módulo es el analizador automatizado, responsable del procesado

de muestras según el ensayo a realizar.

Figura 6: Sistema para hemostasia ACL TOP 500 CTS


El análisis de coagulación, que es el principal uso que se dará a este equipo, se

basa en la detección de coágulos, que se realiza mediante turbodensitometría.



3.6 TEST 1


El TEST 1 es un analizador automatizado de Velocidad de Sedimentación

Globular. Su función es medir la velocidad con la que sedimentan los glóbulos rojos o

eritrocitos, provenientes de una muestra sanguínea anticoagulada. Entre sus ventajas

más relevantes destacan el hecho de que trabaje con tubos de hemograma (EDTA),

adaptándose perfectamente al flujo de trabajo del analizador hematológico (CELL-DYN

3700 SL). El hecho de que cargue directamente las gradillas del propio analizador

permite una manipulación de las muestras rápida y sencilla. Además se puede conectar

al sistema informático del laboratorio, lo que proporciona la capacidad de gestionar

previamente las series de muestras a ensayar. Posee una velocidad de procesamiento de

180 muestras / hora. Pudiendo cargar 60 muestras como máximo en cada tanda.

Figura 7: Analizador automatizado de VSG Test 1.


Utiliza la técnica de Velocidad de Sedimentación Globular. Para la lectura o

medición de los ml que desciende la sangre hace uso de la fotometría.



3.7 SAE/B 500 S


El SAE/B 500 S es un sistema automatizado para el análisis de proteínas

(proteinogramas). Se pueden realizar tres tipos diferentes de análisis: sueroproteinas,

lipoproteínas, y hemoglobina, los cuales pueden compartir el mismo ciclo de trabajo.

Para ello utiliza como soporte membranas en acetato de celulosa con deposición de

suero en zona gamma.

Este sistema tiene una capacidad operativa de 60 muestras dispuestas sobre

cuatro soportes a las que se les coloca sus cuatro membranas secas correspondientes.

Con un tiempo aproximado de salida de 37 minutos para la primera tanda de muestras, y

21 min para las tres tandas restantes. Por ello se puede decir que tiene un rendimiento

aproximado de 36 muestras / hora.

El sistema consta de dos partes fundamentales:

Estación de datos: Básicamente se compone de un PC utilizado para la

gestión, compilación, corrección, y archivo de la muestra.

Equipo SAE/B 500 S: Realiza todas las funciones relacionadas con el

procesamiento de la muestra, destacando las de deposición, coloración,

decoloración, y lectura densiométrica de la muestra. Así como también el lavado

del depositor y la recuperación de los líquidos reutilizables.

Figura 8: Sistema SAE/B 500 S.




El método analítico que utiliza para la obtención de los proteinogramas es la

electroforesis. De forma totalmente automatizada, y usando membranas de acetato de

celulosa con aplicación en zona gamma. Para medir la densidad se usa un densitómetro

compuesto entre otros con leds de alta resolución y una fotocélula de silicio como

fotodetector.

3.8 IMMAGE 800


El sistema nefelométrico IMMAGE 800 permite realizar algunas técnicas para la

determinación bioquímica como la cuantificación de inmunoglobulinas, los

complementos, la alfa uno antitrisina y la antitrombina tres, entre otras, que requieren el

uso de métodos de medición diferentes a los que utiliza el sistema ARCHITECT. Estas

técnicas se pueden procesar en este analizador gracias a la nefelometría.

La elección de este equipo frente a otros de su competencia se basa en que en él

es posible aunar una alta velocidad de proceso junto a una drástica reducción de los

procesos de mantenimiento y tiempos de dedicación por parte del usuario. La reducción

de las tareas de mantenimiento rutinario, junto con su elevada velocidad de análisis,

hace que su productividad sea la mayor del mercado. Entre sus ventajas destacan que:

• Posee un nefelómetro cinético multipunto, con lecturas de reacción cada 5

segundos.

• Permite carga continua de muestras.

• Posibilidad de conexión a sistemas expertos de laboratorio.

• Velocidad de hasta 180 determinaciones/hora.



Figura 9: Sistema nefelométrico Immage 800.


Posee un sistema con dos métodos de medida: Nefelometría y NIPIA

(Inmunoensayo de partículas medido en el infrarrojo cercano).

Para la cuantificación precisa de proteínas usa la nefelometría cinética

(Directa). La nefelometría cinética, basada en la medida del pico cinético (PC)

de la dispersión frente al tiempo, realiza múltiples lecturas de la dispersión

producida durante la reacción. La utilización del PC como método de realizar la

lectura nefelométrica aporta varias ventajas, en primer lugar, el sistema tiene

información continua de lo que sucede durante todo el proceso de la reacción,

por otro lado, el empleo de la primera derivada permite descartar dispersiones de

fondo de la muestra.

También se basa en el NIPIA cinético (Directo). Incrementa la

sensibilidad analítica ampliando el menú a técnicas que precisan una alta

sensibilidad.



3.9 UNICAP 100


Unicap 100 es un instrumento totalmente automatizado que incluye un software

para realizar pruebas inmunodiagnósticas de laboratorio. El principal uso de este

analizador es la determinación de la concentración en una muestra de suero, de

anticuerpos IGE (inmunoglobulina E) producidos por el sistema inmunitario de un

individuo en un proceso alérgico.

El instrumento está diseñado para distribuir muestras, ImmunoCAP (portador

de alérgeno) / EliA Wells (pocillos de poliestireno revestidos con antígenos o

anticuerpos) y reactivos, y procesar todos los pasos, desde la incubación, el lavado y la

medición, hasta el cálculo y la impresión de los resultados. Unicap 100 se ha

desarrollado para poder manejar aproximadamente 100 pruebas al día mediante

reactivos indicados. Los últimos 20 ensayos se guardan en el software. El resto se

deben gravar en disquetes, o conectar el instrumento a un ordenador.

Las unidades más destacadas del Unicap son:

Carrusel de muestras: Donde se colocan las muestras y los reactivos, en

posiciones determinadas.

Dispensador de InmunoCAP: Recipiente que dosifica las cantidades de

alérgeno y antígenos a introducir en los portadores y pocillos para cada ensayo.

Carrusel de InmunoCAP: Discos giratorios donde se fijan los portadores

y pocillos. Se encuentra dentro de la cámara de procesos.

Cámara de procesos: Donde se realizan todos los procedimientos

automatizados necesarios para la consecución de un ensayo.

Otras unidades: Contenedor de residuos, botellas de lavado, disquetera

para almacenamiento de datos, y teclado.



Figura 10: Sistema UniCAP100.


Este equipo se basa en la reacción que se produce dentro de la cámara de

procesos, al entrar en contacto el alérgeno y el anticuerpo. Esta reacción provoca un

cambio de color de la muestra de suero del paciente. Para la lectura de estos cambios, el

sistema utiliza un fotómetro que detecta los cambios de colorimetría en la muestra.

3.10 BIO-RAD CODA SYSTEM


El sistema CODA es un analizador automatizado destinado a la detección de

desordenes inmunológicos. Permitiendo el diagnóstico de inmunodeficiencias, y

desordenes de autoinmunidad. Concretando más, se puede decir que la finalidad de este

equipo será la de proporcionar al laboratorio capacidad para pruebas de serología

infecciosa e inmunología alérgica. El tipo de muestras con el que trabaja es suero

humano.



Entre otras ventajas, destaca su indicación para el análisis en microplacas para

cualquier tipo de kit o casa comercial. Está controlado por un software específico de

fácil manejo diseñado por BioRad, que puede interactuar simultáneamente con

cualquier sistema informático de laboratorio. Puede procesar hasta 9 ensayos

simultáneamente en 3 placas, y tiene un sistema que permite la conexión bidireccional.

El sistema CODA se compone de dos unidades fundamentales: el analizador y

la estación de datos.

Analizador: Es la unidad central del sistema. Entre sus funciones

destacan las de pipetear muestras, controles, estándares y reactivos, agitar

placas, incubar placas a temperatura ambiente y temperatura hasta 45 grados,

lavar placas, leer y emitir resultados.

Estación de datos: Se encarga del tratamiento de la información y sirve

de medio de interacción con el usuario. Entre sus funciones destacan las de leer

códigos de barras para identificación de las muestras, realizar verificaciones de

resultados, almacenarlos, transmitir resultados e informes al sistema informático

del laboratorio, etc.

Figura11: Analizador de EIA automático CODA.

Analizador Estación de datos




El sistema CODA utiliza la técnica de ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent

Assay), es decir, de ensayos por inmunoabsorción ligado a enzimas. Se basa en la

detección de un antígeno inmovilizado sobre una fase sólida mediante anticuerpos que

directa o indirectamente producen una reacción cuyo producto, por ejemplo un

colorante, puede ser medido mediante espectrofotómetros. Este principio tiene muchas

de las propiedades de un inmunoensayo ideal: es versátil, robusto, simple en su

realización, emplea de reactivos económicos, y consigue mediante el uso de la fase

sólida, una separación fácil entre la fracción retenida y la fracción libre.

Las cuatro fases de un ensayo ELISA son: la conjugación del anticuerpo o del

antígeno con un enzima, la unión del antígeno o del anticuerpo a los pocillos, la

formación de una o más capas de inmunocomplejos, y el revelado de la reacción

enzimática.

3.11 OTROS EQUIPOS

iChem Velocity

El sistema completamente automático iChem Velocity para el análisis físico-

químico de la orina, introduce nuevos estándares cualitativos en términos de eficiencia

diagnóstica, productividad y fiabilidad. La ausencia de mantenimiento diario, el elevado

rendimiento (240 muestras/hora) y la posibilidad de carga en continuo de las tiras

posibilitan una elevada productividad.

Figura 12: Analizador iChem Velocity.



iChem 100

El iChem 100, es un instrumento semiautomático para el análisis físico-químico

de la orina. Tiene una velocidad de 210 muestras/hora. Complementará al iChem

Velocity leyendo muestras en recipientes específicos.

Figura 13: Analizador iChem 100.

Además se requieren otros instrumentos tales como agitadores, estufas, campana

de siembra, microscopios ópticos, etc.

Figura 14: Agitador, campana de siembra, estufa, y microscopio óptico.

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