FARMACOVIGILANCIA

CAPACITACIÓN

Noviembre 2016

INTRODUCCIÓN

Las agencias regulatorias y las compañías

farmacéuticas comparten un interés común que

es proveer al público los fármacos y las vacunas

más efectivas y seguras posibles. Sin embargo,

debe recordarse que la eficacia y la seguridad

no son atributos absolutos y que no existe

producto médico alguno que carezca por

completo de riesgo.

VOLTAIRE (1694-1778)

“ Los doctores son hombres que prescriben

medicinas que conocen poco, curan

enfermedades que conocen menos , en

seres humanos de los que no saben

nada ”

ALGUNOS DETALLES HISTÓRICOS

ALGUNOS DETALLES HISTÓRICOS

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REGULACIONES

• Surgieron entonces, a partir de los episodios relacionados

con la talidomida, los primeros sistemas de farmacovigilancia:

en los EE.UU. (1962), en el Reino Unido (1964) y en Suecia

(1965).

• Con posterioridad, otras naciones iniciaron la misma

experiencia. Ello motivó que, en 1968, la Organización

Mundial de la Salud (OMS) instalara un Centro Internacional

de Reportes de Efectos Adversos, actualmente con base en

Upssala (Suecia).

• Desde entonces, en la Argentina hubo muchos intentos por

organizar un Sistema Nacional de Farmacovigilancia, hecho

que recién se concretó en septiembre de 1993, mediante una

Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social.

• Argentina se incorpora a Uppsala en el año 1994

PAISES MIEMBROS 1968

SITUACIÓN ACTUAL

PORQUE HAY QUE SEGUIR ESTUDIANDO A

LOS MEDICAMENTOS

En general, cuando a un nuevo medicamento se le otorga el registro

sanitario y se inicia la comercialización de éste, su seguridad aún

no se conoce completamente; esto se debe a que los resultados

conseguidos durante los estudios clínicos se basan en un número

limitado de personas, de tal manera que los efectos indeseables de

baja incidencia o inesperados pueden no haberse identificado y

menos aún cuantificado.

Además, hay que considerar el poco tiempo de duración de los

estudios clínicos en relación con el tiempo real del tratamiento y a

que los pacientes de alto riesgo suelen excluirse de los estudios.

Bajo estas circunstancias, la detección o confirmación de las

reacciones adversas inesperadas es difícil sin la colaboración de

todos

ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN

MEDICAMENTO

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ENTONCES……

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¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA?

En términos simples, la farmacovigilancia es un sistema para vigilar la

seguridad y eficacia de los medicamentos y otros productos farmacéuticos.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define farmacovigilancia como

“la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los efectos adversos de los

medicamentos o cualquier otro problemas relacionado con ellos”

(WHO 2002).

Un sistema de farmacovigilancia debe incluir todas las entidades y recursos

que protejan al público de perjuicios relacionados con los medicamentos,

ya sea en la atención de salud personal o en los servicios de salud pública.

El sistema de farmacovigilancia se propone como objetivo conseguir esta

protección mediante la identificación eficiente y a tiempo, la recopilación y

la evaluación de las reacciones adversas y la comunicación sobre riesgos y

beneficios en apoyo de la toma de decisiones sobre los medicamentos.

¿QUÉ ES UN EVENTO ADVERSO?

Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento no

buscado que le ocurre a un paciente o consumidor

mientras está utilizando un producto.

Los EAs deben ser reportados estén o no

relacionados sean causados o no por el producto.

PORQUE ESTUDIAR LAS REACCIONES

ADVERSAS

• Afectan la calidad de vida

• Pueden generar pérdida de confianza en el médico

• Aumentan los costos de la asistencia

• Implican un cambio en el tratamiento

• Enmascaran enfermedades, dificultan su detección.

• Factores de riesgo

• El medicamento per se

• La patología subyacente

• Grupos de población. edad, sexo, patologías hepáticas,

renales, tiroides , etc.

ACCIONES REGULADORAS A PARTIR DE LA

NOTIFICACIÓN

• Nuevo conocimientos beneficio / riesgo

• Modificación de información de prospecto

• Limitar indicaciones

• Ampliar indicaciones

• Nuevas contraindicaciones

• Disminuir o aumentar las dosis

• Modificar status ( VL. Bajo receta, prescripción

hospitalaria)

• Retiro del mercado

¿POR QUÉ NECESITAMOS REPORTAR

LOS EAs?

• Para asegurar y mantener la seguridad de los

pacientes

• Para asegurar que todos los medicamentos

cumplen con los estándares de seguridad y

calidad de la empresa

• Para cumplir con nuestras obligaciones legales

• Para contribuir al uso racional y seguro de los

medicamentos

QUIEN TIENE EL DEBER DE NOTIFICAR

• La respuesta es sencilla todos y cada uno de

nosotros.

• La farmacovigilancia requiere del compromiso

de todos y el departamento de FVG será el

encargado de notificar a la autoridad sanitaria

(ANMAT).

• A veces los médicos son reticentes pero es

importante que notifiquen.

ALGUNOS EJEMPLOS

Troglitazone (para diabetes) retirada en 2000, provocaba daño hepático.

Mibefradil (para la presión arterial): retirada en 2000 por interacciones con otros

fármacos y reducción de la frecuencia cardíaca.

Alosetron (regulador de la digestión): retirado en 2000, causaba diarrea aguda.

Terfenadina (para la alergia): retirada en 2003 por aumento de la frecuencia

cardíaca.

Astemizol (para la alergia): retirado en 2003 porque interactuaba con otros

fármacos inhibiendo el metabolismo y aumentando la toxicidad.

Cerivastatina (para el colesterol): retirada en 2001 por dolor y destrucción

articular e impotencia sexual.

Rofecoxib (para el dolor): retirado en 2004 por hipertensión y otros problemas

cardíacos.

Valdecoxib (para el dolor): retirado en 2005 por hipertensión y otros problemas

cardíacos.

Clobutinol (para la tos): retirado en 2007 por arritmias cardíacas.

Rosiglitazona (para diabetes): retirado en Europa en 2010 por problemas

cardíacos.

QUE APRENDIMOS

• La necesidad de estudios clínicos previos adecuados,

antes de su comercialización.

• La necesidad de regulación por parte de los gobiernos

en materia de seguridad de medicamentos.

• La necesidad de sistemas que identifiquen las

reacciones adversas.

• Evitar la innecesaria utilización de medicamentos

durante el embarazo.

• Algunos riesgos pueden ser exitosamente

minimizados.

SEGURIDAD DEL PACIENTE

• El objetivo final de la farmacovigilancia es La Seguridad del

Paciente.

• La Seguridad del Paciente es una estrategia prioritaria en las

políticas de calidad de Tuteur.

• Vigilancia continua para asegurar que el balance beneficio-

riesgo sigue siendo aceptable.

• Para que estos objetivos sean una realidad, es necesario que

exista la notificación, que es el factor iniciador del sistema.

• Es responsabilidad de todos reportar los EAs.

• Esta es una actividad obligatoria para todos

los empleados de Tuteur que tomen

conocimiento de algún evento adverso.

¿Qué debe notificarse?

Las sospechas de reacciones adversas (eventos adversos) a

medicamentos y los desvíos de calidad relacionados con la

elaboración del medicamento.

¿Quiénes pueden notificar?

Notificadores espontáneos: integrantes profesionales y no

profesionales de los equipos de salud pertenecientes a hospitales,

clínicas, cátedras universitarias, consultorios privados, farmacias,

etc.

Los efectores periféricos: son aquellos que, por su experiencia

en el tema, suscriben un convenio con la ANMAT (hospitales,

cátedras universitarias de farmacología, etc.)

Usuarios de medicamentos: son pacientes o familiares

Industria farmacéutica

PRINCIPAL FUENTE DE INFORMACION DE LA

FARMACOVIGILANCIA. LA NOTIFICACIÓN

NOTIFICACIÓN

El sistema más extendido internacionalmente

para la detección y cuantificación de reacciones

adversas es el de notificación espontánea de

casos clínicos de sospecha de reacciones

adversas a medicamentos

¿QUÉ SE DEBE NOTIFICAR?

• Una de las preguntas que uno se hace con mayor frecuencia

es ¿qué hay que notificar?

• ¿hay que notificar todo? quizás hay algunas EA que por ser

frecuente, muy conocidas y leves sinceramente no nos

aportan mucho, o no tanto como otras EA graves o que son

desconocidas, pero ante la duda….

• La mera sospecha de que un fármaco ha podido ser el

agente causal de una EA es suficiente como para notificarla.

• Aún si el EA figura en el prospecto del producto, DEBE

reportarlo a Farmacovigilancia.

QUE OTRAS COSAS

DEBEMOS REPORTAR

QUE OTRAS COSAS

DEBEMOS REPORTAR

DESVÍOS DE CALIDAD

• Los desvíos de calidad pueden provocar problemas en las

personas que consumen un medicamento ya sea por falta de

eficacia terapéutica o por presentar eventos adversos graves.

• Visibles: • cambios de aspecto: color, olor, sabor,

precipitados, turbidez opalescencia, pérdida de viscosidad o

fluidez dificultades de reconstitución (polvos-liofilizados) •

problemas de excesiva o poca dureza en comprimidos •

blister incompleto o con comprimidos partidos, encimados •

rótulos deficientes o equivocados.

• No visibles: • menor cantidad de principio activo (PA) •

problemas en la disolución del PA • problemas por no

homogeneidad de una suspensión • problemas en el envase

primario (blister, ampolla) • menor volumen que el declarado

(ampollas, frasco, gotero) • contaminación • alteraciones del

pH

RESUMEN

VELAR

Por el cuidado y seguridad de

los pacientes en relación con el uso de los

medicamentos .

MEJORAR

La salud pública y la seguridad en cuanto al

uso de los medicamentos.

DETECTAR

Los problemas relacionados con el uso

del medicamento y comunicar los

hallazgos oportunamente.

RESUMEN

CONTRIBUIR

En la evaluación de los beneficios, daños,

efectividad y riesgos de los medicamentos,

permitiendo prevenir daños y maximizar los

beneficios.

FOMENTAR

El uso racional de los medicamentos en

forma segura, racional y más eficaz ( incluida la

efectividad en función del costo).

PROMOVER

La comprensión , educación y entrenamiento clínico

en materia de farmacovigilancia y su efectiva

comunicación al público.

¿QUÉ INFORMACIÓN SE DEBE REGISTRAR

PARA PODER HACER EL REPORTE?

Sería de mucha ayuda si usted pudiera proveer la

siguiente información cada vez que reporte un Evento

Adverso:

• Datos de la persona que le comunicó el evento

adverso (reportante): Nombre y Número de Teléfono

• Detalles del producto de Laboratorio Tuteur (nombre,

fecha de vencimiento, lote, etc.)

• Detalles del evento adverso

• Edad del paciente, sexo y/o iniciales

• Fecha en la que recibió la información

¡¡¡IMPORTANTE!!!

Sin embargo…

... Si no cuenta con toda la información mencionada

anteriormente, envíe los datos que tenga a

farmacovigilancia aunque parezcan pocos o incompletos!!!!

¡¡¡Nunca demore el reporte de Eventos Adversos por

conseguir más información!!!!!

CÓMO REGISTRAR EN EVENTO ADVERSO

• Un empleado toma conocimiento de un EA

• El empleado recolecta la mayor cantidad de información

o completa el formulario de reporte

• Envía en formato electrónico la información o el reporte

a infofvg@tuteur.com.ar dentro de las 24 que toma

conocimiento del EA

• FVG de Tuteur es el responsable de

procesar el caso y reportarlo a la agencia

regulatoria de ser necesario

DÓNDE ENCUENTRO EL FORMATO DE

MODELO DE REPORTE

La misma esta disponible en la página de la

Intranet

¿CUÁNTO TIEMPO HAY PARA INFORMAR

UN EVENTO ADVERSO?

Una vez que tome conocimiento de un evento

adverso, notifique cualquier información que

tenga a Farmacovigilancia dentro de las 24

horas de haber recibido la información

RECUERDE QUE

• Los reportes de EA tiene un efecto global

• Los reportes de EA son sometidos a agencias

regulatorias de todo el mundo dentro de estrechos

márgenes de tiempos de reporte

• Es importante comunicarle a quién reporta que la

información es y se mantendrá CONFIDENCIAL

¿DÓNDE ENVIAR LA INFORMACIÓN QUE

RECIBIÓ ?

• Por Teléfono/Fax: (5411) 5787-2222

• Por e-mail: infofvg@tuteur.com.ar

• Contactos de Farmacovigilancia:

– Dra Clara Roffé

– Bioq Esther Sevinsky

Recuerde que

Protección del paciente + Vigilancia del paciente

=

Mayor credibilidad de la Empresa

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