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Cambios Propuestos en la Norma ISO/IEC 17025Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

Miembro del Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma en ISO CASCO

Secretaria del Comité Técnico de Normalización de Evaluación de la Conformidad - INACAL

Comité ISO CASCO

¿Qué es el Comité ISO CASCO?

Opera en temas relativos a la

evaluación de la conformidad

Desarrolla y publica normas sobre la evaluación de la

conformidad,

más no …

… realiza actividades

de evaluación de la conformidad

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB 3

¿Quiénes conforman el Comité ISO CASCO?

▪ 98 países miembros de loscinco continentes, 35 encalidad de observadores

▪ Gremios Internacionales: CEN/CENELEC, OIML, BIPM, ILAC, IAF, IQNET, entre otros.

Principalmente:

4Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

Etapas yEstado

Reuniones de trabajo para estructurar, acordar contenidos y pulirlos

Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al CD1

Reunión para revisar, analizar, discutir y

decidir sobre los comentarios recibidos

al CD2

Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al DIS

Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al FDIS

Feb 2015

Ago2015

Ene 2016

2016

2017

CD 1

CD 2

DIS

FDIS

Estamos aquí


¿Qué normas están en desarrollo actualmente por el Comité ISO CASCO?

▪ Norma ISO/EC 17034

▪ Norma ISO/IEC 17011


▪ Productores de Materiales de Referencia

▪ Organismo de Acreditación

▪ Laboratorios de Ensayo y Calibración

Algunas de ellas son:


¿En qué etapa se encuentran estas normas?




▪ Borrador de Norma Internacional (DIS)

▪ Segundo Borrador a nivel de Comité (CD2)

▪ Segundo Borrador a nivel de Comité (CD2)


¿Cuándo se prevé que estén aprobadas?




▪ Primer Semestre de 2017

▪ Segundo Semestre de 2017

▪ Segundo Semestre de 2017


Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma

Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma ISO/IEC 17025

Elaboración de la nueva versión de la

norma

Desarrollo de estructura y contenidos

Acuerdo acerca de los temas que abordarán la

nueva versión

Revisión, análisis, discusión y decisión sobre comentarios

recibidos


Sobre el proceso de revisión de la Norma ISO/IEC 17025

¿Quién es el usuario directo de la Norma ISO/IEC 17025?

Laboratorios …

… del mundo


Recordemos que …


Estructura de la Norma

1. Alcance

2. Referencias Normativas

3. Términos y definiciones

4. Requisitos generales

5. Requisitos de estructura

6. Requisitos de recursos

7. Requisitos de proceso

8. Requisitos de gestión

Anexo A – Trazabilidad metrológica

Anexo B – Sistema de gestión

Esta estructura está alineada con la de la Norma ISO/IEC 17020,

ISO/IEC 17065 y …

… la futura versión de la norma ISO/IEC 17011


Términos y Definiciones

Laboratorio

Organismo que desarrolla una o más de las siguientes actividades:

▪ Ensayo

▪ Calibración

▪ Muestreo como una actividad que precede al ensayo y la calibración


Requisitos Generales

Imparcialidad▪ Se ha agrupado los requisitos relativos a la imparcialidad, generándose el

subtitulo de “Imparcialidad”

▪ Se demanda que el laboratorio identifique los riesgos a la imparcialidad de manera continua

▪ Se atribuyen por ejemplo a las actividades o relaciones de la organización o del personal de la organización, por ejemplo con el cliente.


Requisitos Generales

Confidencialidad

▪ Se ha agrupado los requisitos relativos a la confidencialidad, generándose el subtitulo de “Confidencialidad”

▪ Se describe mejor lo concerniente al tratamiento de la información del cliente.

▪ Se hace extensivo la aplicación de este principio a personal del laboratorio, subcontratado, miembros de comités.


Requisitos de Estructura

▪ Contar con provisiones adecuadas para cubrir las responsabilidades que surjan de la realización de sus actividades

▪ Compilación de los requisitos de la “dirección del laboratorio”

▪ No se demanda necesariamente personal alterno del personal clave


Recursos

Personal▪ Educación

▪ Calificación

▪ Entrenamiento

▪ Conocimiento técnico

▪ Habilidades

▪ Experiencia

▪ Deberes

▪ Responsabilidades

▪ Autoridad

Requisitos para cada

función


Recursos

Personal

Se tipifican como actividades clave por ejemplo:

▪ Desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos

▪ Realización del muestreo, ensayo y calibración

▪ Análisis de resultados, incluyendo opiniones e interpretaciones y declaraciones de conformidad

▪ Emisión de reportes


Recursos

Equipo

Comprende:

▪ Software

▪ Patrones de Medición

▪ Materiales de Referencia

▪ Reactivos

▪ Consumibles

▪ Aparatos auxiliares

Necesarios para los procesos de medición y

…

… y que pueda tener influencia en el resultado


Recursos

Productos y servicios externos


Recursos

Equipo

Comprende:

▪ Software

▪ Patrones de Medición

▪ Materiales de Referencia

▪ Reactivos

▪ Consumibles

▪ Aparatos auxiliares

Necesarios para los procesos de medición y

…

… y que pueda tener influencia en el resultado


Procesos

Actividades de laboratorio proporcionadas por externos

El laboratorio tiene recursos y competencia

pero por razones imprevistas no puede realizar la actividad de

laboratorio

Comunicar al cliente y obtener aceptación

Aplican los requisitos de “Productos y Servicios

Externos”


Recursos

Trazabilidad Metrológica

Vínculo a una referencia apropiada

Sistema Internacional

▪ Comparación o referencia a patrones nacionales / internacionales

▪ MRC

A referencia apropiada

▪ MRC

▪ Proced, de Medición de Referencia

Competencia técnica del lab de cal


Procesos

Trazabilidad Metrológica

Vínculo a una referencia apropiada

Sistema Internacional

▪ Comparación o referencia a patrones nacionales / internacionales

▪ MRC

A referencia apropiada

▪ MRC

▪ Proced, de Medición de Referencia


Procesos

Selección y Validación de Métodos

¿Cómo es en el caso de Laboratorios de Calibración?

Procedimiento de Medición

Nos referimos a:


Procesos

Selección y Validación de Métodos

Normalizados▪ Emitidos por Organismos

de Normalización Nacionales, Regionales,, Internacionales

No Normalizados

P.ejm

▪ Métodos Normalizados Modificados

▪ Métodos Normalizados empleados fuera del alcance de aplicación

▪ Métodos desarrollados por el laboratorios


Procesos

Análisis de resultados

Declaración de Conformidad

• Documentar la regla de decisión, considerando el nivel de riesgo en la emisión del resultado

• Aplicar la regla de decisión

Opiniones e Interpretaciones

• Basarse en los resultados obtenidos

• Documentación del sustento


Procesos

Aseguramiento de la calidad de resultados

Interno

• Uso regular de MR o de control interno

• Uso regular de instrumentos de medición alternativos trazables

• Verificación de patrones de trabajo con gráficos de control

• Muestra ciega• Re-ensayo

Externo

• Ensayos de aptitud

• Otras intercomparaciones


Requisitos de GestiónOpción A

Documentación

Control de documentos

Control de registros

Mejora continua

Auditorias internas

Acción Correctiva

Revisión por la dirección

Acciones para abordar los

riesgos

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Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

+

• Requisitos Generales

• Requisitos de Estructura

• Recursos• Procesos

El laboratorio no cuenta con un SGC ISO 9001Requisitos del 4. al 7.

Requisitos de GestiónOpción B

Documentación

Control de documentos

Control de registros

Mejora continua

Auditorias internas

Acción Correctiva

Revisión por la dirección

Acciones para abordar los

riesgos

34

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB

+

• Requisitos Generales

• Requisitos de Estructura

• Recursos• Procesos

El laboratorio cuenta con un SGC ISO 9001 entonces cumpla también con los Req. 4 al 7. Requisitos

del 4. al 7.

Muchas gracias por su atención !

Ing. Imilce Zuta – Consultor PTBMiembro del Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma ISO/IEC 17025 en ISO [email protected]+51-9976-97652


mailto:[email protected]

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