Calidad en el laboratorio

EDUCACIN CONTINUADA EN EL LABORATORIO CLNICO 2011-2012Ed Cont Lab Cln; 15: 97-111

CONTROL DE LA CALIDAD INTERNO: UNA PRCTICA MUY ACTUAL

Jos Vicente Garca Lario y Beatriz Boned Juliani. Laboratorio Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada y Bioqumica Clnica, Hospital Royo Villanova, Zaragoza.

INTRODUCCIN

El objetivo del laboratorio clnico es proporcionar informacin til para el cribado, diagnstico,

tratamiento y seguimiento de las enfermedades. Con esta finalidad en el laboratorio se realizan

una serie de mediciones, aplicando procedimientos de medida diferentes, que mediante estrate-

gias bien definidas deberan permitir obtener informacin fiable y segura. Es decir, el laboratorio

debe asegurar que sta sea apropiada para uso clnico.

En este documento pretendemos dar a conocer las estrategias para saber si los resultados de

nuestro laboratorio cumplen con este objetivo, dnde podemos encontrar definidas especifica-

ciones para cumplirlo y qu acciones tendremos que realizar para conseguirlo.

HISTORIA

Todos los aspectos relacionados con la CALIDAD, se desarrollaron primero en el mundo empre-

sarial y posteriormente fueron llegando al mbito de los laboratorios clnicos. As el Control de

la Calidad Interno (CCI) empez en USA en la dcada de los 50, aunque W. Shewhart en 1939

describi un grfico que representaba el control estadstico de la calidad. Posteriormente, en

los aos 50 Levey-Jennings aplicaron esa representacin grfica en el mbito de los laboratorios

clnicos y fue en la siguiente dcada cuando lleg a los laboratorios espaoles. El Control de la

Calidad Externo (CCE) empez en la misma poca en USA, y en Espaa el primer programa de

evaluacin externa de la calidad fue organizado por la SEQC en 1980, para magnitudes bioqu-

micas en suero.

CONTROL DE LA CALIDAD

Dentro de la estructura de un sistema de la calidad, el primer escaln de la misma lo constituye

el Control de Calidad. El paso siguiente sera la Evaluacin de la Calidad, seguido de la Garanta

y as hasta llegar a la Gestin de la Calidad (Figura 1).

J.V. Garca, B. BondedControl de la calidad interno: Una prctica muy actual

98

Las definiciones de estos conceptos aparecen en el Anexo I, Glosario de trminos.

El Control de la Calidad es la principal estrategia para verificar que los resultados obtenidos

cumplen con los requisitos de calidad preestablecidos. Por tanto, con esta herramienta se debe

detectar la presencia de errores, en cualquier etapa del proceso, que superen las especificaciones

prefijadas. Si seguimos el esquema clsico del proceso analtico que subdivide ste en 3 fases:

preanaltica, analtica y postanaltica, se debera disponer de herramientas que permitiesen che-

quear todos y cada uno de los pasos que componen estas fases. Lo ideal sera disponer de pa-

cientes control pero, desgraciada y lgicamente, no existen, por lo que no podemos comprobar

el funcionamiento global del proceso. Por ello, necesitamos recurrir a diferentes estrategias:

Fase Preanaltica: lo mas habitual es registrar todas las incidencias que se pueden presentar en

esta fase: desde la calidad de la cumplimentacin de la solicitud, la preparacin del paciente,

problemas en la extraccin e identificacin de los especmenes, calidad de las muestras, etc

Todos los estudios realizados sobre errores en la prctica de los laboratorios clnicos coinciden

en que la mayora de ellos suceden en las fases extraanalticas y ms concretamente en la prea-

naltica, siendo adems en esta ltima, los ms crticos.

Fase Analtica: es la ms establecida y la primera que se implant en los laboratorios clnicos. A

veces se tiende a menospreciar por considerar que est superada, debido a la mejora de los

sistemas analticos que actualmente se emplean en los laboratorios. Sin embargo, la realidad

no es esa, por lo que debemos seguir muy atentos al control de la calidad analtica.

Fase Postanalitica: tambin en este caso, lo ms frecuente es registrar todas las incidencias que

se puedan generar. Aunque es cierto que el desarrollo de programas y conexiones inform-

ticas est mejorando ostensiblemente esta fase. Sin embargo, quedan importantes reas de

Figura 1. Evolucin de la calidad


99

mejora como la explotacin de datos, para transformarlos en informacin til, o el desarrollo

e implantacin de sistemas expertos. La utilizacin de herramientas informticas, definidas

como minera de datos utilizando tcnicas de inteligencia artificial, deber incrementarse en

un futuro prximo.

Este documento va a centrarse bsicamente en el Control de la Calidad Analtica (CCA) y, ms

concretamente, en el Control de la Calidad Interno (CCI). Por tanto, se abordar en l cmo

desarrollar el CCA para detectar los errores en cuanto se generen, que es su principal utilidad.

TIPOS DE CONTROL DE LA CALIDAD (CCA)

Existen 3 tipos de control de calidad analtica:

1. Interno: es el ms clsico de los tres y el primero que se implant. Consiste en el procesamien-

to de diferentes materiales de control (controles) de los que conocemos sus caractersticas

(valor de una magnitud, presencia de determinados antgenos o anticuerpos, etc.). Actual-

mente, la mayora son productos comerciales que se compran a proveedores especficos o de

las mismas casas comerciales que proporcionan los sistemas de medida. La asignacin de los

valores de las magnitudes se realiza por diferentes vas, siendo la ms recomendable la valo-

racin por mtodos de referencia o que emplean materiales trazables a patrones internacio-

nales. El uso de calibradores con valor trazable mejora la veracidad de los resultados de CCI.

Por ello, debemos exigir a los proveedores la trazabilidad de los materiales de referencia y la

informacin sobre el mtodo de asignacin de valores a las diferentes magnitudes en los ma-

teriales de control. En situaciones puntuales, se pueden usar materiales del propio laboratorio.

Por ejemplo, si queremos comprobar los reactivos de una tincin de Gram o las habilidades de

un tcnico especialista en laboratorio (TEL) podemos emplear cultivos puros de una bacteria

que tenemos perfectamente identificada.

Los materiales de control se procesan en cada serie analtica y su utilidad principal es aceptar

o rechazar series analticas. Posteriormente veremos cmo se hace y con qu criterios.

2. Interno-externo: tiene la misma utilidad y aplicacin que el anterior. La principal diferencia

radica en que en este caso, la asignacin del valor diana para calcular el error sistemtico

de una determinada magnitud, se establece con los resultados emitidos por los laboratorios

usuarios del mismo material control y con idntico mtodo analtico. Este tipo de CCA est

organizado por proveedores comerciales, que aportan el programa informtico que facilita el

seguimiento del control de la calidad, el clculo de los indicadores analticos (error aleatorio y

error sistemtico), registro de incidencias e incluso la seleccin de reglas operativas. Este tipo

es cada vez mas utilizado en los laboratorios clnicos.

3. Externo: es totalmente diferente a los anteriores. En este caso los materiales control son cie-

gos. El nmero de muestras vara, en funcin del diseo del programa (p.e. entre 4 y 12 al

ao). Una vez procesadas se envan los resultados obtenidos al organizador del programa y


100

ste realiza los clculos estadsticos oportunos. Los organizadores suelen ser sociedades cien-

tficas, como es el caso de la SEQC con ms de 30 aos ofreciendo programas para todo tipo

de determinaciones propias del laboratorio clnico. Su finalidad, adems de la comparacin

entre laboratorios, es la cuantificacin de la inexactitud de cada participante, la evaluacin de

la prestacin utilizando criterios clnicos, el intercambio continuo de informacin entre parti-

cipante y organizador, etc.

Este tipo de CCA sobrepasa el concepto de control (cumplimiento de especificaciones),

para entrar de lleno en el concepto de garanta (asegurar la utilidad mdica de la prestacin

del laboratorio).

CARACTERSTICAS DE LOS MATERIALES CONTROL

Algunas de las caractersticas que los materiales empleados en el CCA son:

Estabilidad: deben mantener sus cualidades metrolgicas intactas durante la vigencia de los

mismos.

Homogeneidad: todo el volumen que constituye un lote de material control debe presentar las

mismas caractersticas.

Conmutabilidad: los materiales control deben tener un comportamiento analtico similar al de

los sueros de pacientes. Lo ideal es que fuera idntico, pero eso, de momento, no es posible

por los aditivos (conservantes, estabilizantes, etc) que se les aaden.

Diferentes niveles de concentracin: los controles que usemos deben verificar el correcto funcio-

namiento de cada procedimiento de medida a lo largo de su rango de linealidad. Se recomien-

da que uno de los niveles ensayados presente valores prximos a los niveles de decisin clnica.

Suelen emplearse 2 3 niveles.

Presentacin: liofilizados y lquidos. Son las 2 formas ms habituales. Los materiales control que

vienen lquidos, bien refrigerados o congelados, tienen la ventaja sobre los liofilizados de que

no hay que reconstituirlos. Ello no slo supone menos trabajo sino, sobre todo, eliminar una

posible causa de error si la pipeta que empleamos no est correctamente calibrada.

En todo caso, el laboratorio debe extremar el cuidado de la conservacin del material control

y respetar rigurosamente su fecha de caducidad.

CONTROL DE LA CALIDAD INTERNO (CCI)

Las etapas que debemos seguir para obtener, de forma objetiva, reglas de decisin, para cada

procedimiento de medida, son las siguientes:

1. Establecer el error de medida mximo permitido (EMP).

2. Cuantificar el EA y ES.

3. Seleccionar la regla de decisin a aplicar y el nmero de materiales control a procesar.

4. Establecer los intervalos de aceptacin de los resultados de los controles.


101

Este diseo es vlido siempre que empleemos procedimientos de medida con los que obtenga-

mos resultados cuantitativos.

1. Establecer el error mximo permitido para cada procedimiento de medida.

Uno de las necesidades de los laboratorios ha sido establecer especificaciones para comprobar

el grado de cumplimiento de las prestaciones analticas. En 1999 tuvo lugar en Estocolmo una

reunin sobre Estrategias para establecer especificaciones globales de la calidad en el labora-

torio clnico. En ella se definieron las especificaciones segn un modelo jerrquico, en orden

decreciente por el impacto en el uso clnico y que sigue considerndose vigente:

El efecto de las prestaciones analticas en situaciones clnicas concretas.

El efecto de las prestaciones analticas en situaciones clnicas generales: variablidad biolgica.

Recomendaciones de grupos profesionales.

Propuestas por ley y/o Programas de evaluacin externa de la calidad

Estado del arte.

Las recomendaciones indican que siempre que se pueda o est definido, se seleccione la opcin

que aparece en primer lugar. Y si no la segunda, mejor que la tercera, y as sucesivamente. La

primera opcin est muy limitada ya que son pocas las situaciones clnicas definidas. La segunda

opcin es mucho ms amplia y se basa en un concepto bien conocido: variabilidad biolgica

(VB). sta se define como la fluctuacin fisiolgica alrededor de un punto de ajuste homeost-

tico. Existen dos componentes de la misma: la intraindividual (VBI) y la interindividual (VBG). La

primera indica la variacin media de los valores de una determinada magnitud, en una matriz

biolgica concreta, dentro de cada individuo y la segunda es la fluctuacin media que se pro-

duce entre diferentes sujetos. Conocer ambas es muy importante por la gran aplicabilidad que

tienen. La Comisin de la Calidad Analtica de la SEQC tiene publicada y actualizada en la pgina

web de la SEQC, la VBI, VBG as como las especificaciones y sus niveles para EA, ES y ET de 319

magnitudes en diferentes matrices biolgicas.

Se acepta que si nuestro procedimiento analtico cumple las especificaciones de calidad analtica,

basadas en VB, ste es apto para generar resultados con utilidad clnica. Actualmente es el criterio

mas empleado.

2. Cuantificar el EA y ES

Los materiales control deben procesarse en cada serie analtica. Por lo tanto, por cada unidad de

tiempo que el laboratorio determine, habitualmente meses, tendremos n resultados por nivel de

control de cada magnitud. Con estos resultados podremos aplicar las frmulas correspondientes

y calcular ambos indicadores. Si se dispone de algn programa comercial para el CCI, los calcu-

lar automticamente. En cuanto a qu resultados se deben utilizar para su clculo, no basta con

que sean los primeros de la maana, por ejemplo. Se deben utilizar todos los resultados, excepto


102

aquellos que se hayan producido tras una mala manipulacin de los materiales de control. Por

ejemplo, deficiente reconstitucin o intercambiar los niveles en las posiciones de procesamiento.

Una vez calculados el EA y el ES, debemos verificar si cumplen las especificaciones preestableci-

das.

El EA se puede expresar como desviacin estndar (s) o como coeficiente de variacin (CV). La

frmula para calcular la desviacin estndar muestral es:

y la frmula para calcular el coeficiente de variacin es:

Para calcular el ES se aplica la frmula siguiente:

en donde x es el promedio de los datos de cada material control, por niveles, obtenidos men-

sualmente y VD es el valor diana.

Si nuestros indicadores superan dichas especificaciones, tendremos que revisar si se debe a pro-

blemas puntuales en el sistema analtico o si se mantiene en el tiempo. En el primer supuesto lo

primero ser solucionar el problema y, posteriormente, hacer un seguimiento para verificar que

lo hemos corregido. Por el contrario, si los indicadores se mantienen en el tiempo por encima

de las especificaciones, ser necesario extremar las herramientas de control de calidad, como su-

giere Westgard para las magnitudes con mal rendimiento analtico, o cambiar de procedimiento

analtico. En ltima instancia habra que elegir otras especificaciones de escaln inferior en la

jerarqua, menos estrictas, que podamos cumplir. Se recomienda disponer al menos de 6 datos

(6 meses) de EA y ES.

3. Seleccionar la regla de decisin a aplicar y el nmero de materiales control a procesar

Una regla estadstica de decisin (tambin denominada regla operativa de CCI) es el criterio que

permite la aceptacin o el rechazo de los resultados de una serie analtica con una probabilidad

de deteccin de error y de falso rechazo conocidas. Son conocidas popularmente como Reglas

de Westgard.

Pueden ser simples (12s) o mltiples (13s/ 22s). Algunos modelos clsicos son:


103

13s: un dato control fuera de 3 desviaciones estndar (s). Detecta un EA.

2 de 32s: dos de cada tres datos control fuera de 2s. Detecta un ES.

R4s: la diferencia entre dos datos control es >4s. Detecta un EA.

31s :3 datos fuera de 1s en un mismo lado de la media. Detecta un ES.

6x, 9x o 12x: 6, 9 12 datos por encima o debajo de la media. Detecta un ES.

Las reglas 22s, 2 de 32s, R4s, 41s, 31s, 6 o 9 o 10 o 12x se pueden aplicar entre series y entre mate-

riales (diferentes niveles de control).

Las reglas de decisin simples son ms fciles de aplicar que las multireglas cuando la verificacin

del cumplimiento se realiza de forma manual o visual. Sin embargo, si disponemos de un pro-

grama informtico especfico para el seguimiento del CCI, bien en el mismo analizador o inde-

pendiente, ste lo realizar de forma automtica. Un ejemplo de la interpretacin de multireglas

se describe en la Figura 2:

El nmero de controles a procesar puede variar en funcin de las reglas de decisin selecciona-

das, del error mximo elegido y de los EA y ES. Pero lo habitual es que empleemos entre 2 y 4

controles de diferentes niveles (p.e. un nivel normal y otro patolgico; 2 valoraciones de un

solo nivel, 3 niveles - bajo, medio y alto- 2 valoraciones del nivel normal y otras 2 del pato-

lgico, etc.). Es importante tener en cuenta la probabilidad de deteccin de error (Pde) y de falso

rechazo (Pfr) de cada regla seleccionada. Se recomienda que la Pde sea del 90 % o superior, y si

no cunto ms alta mejor, y la Pfr sea inferior al 5 %.

Westgard y cols. en la dcada de los 70 desarrollaron una nueva herramienta para establecer

la Pde y la Pfr de cada regla: las curvas de potencia. Estas curvas son la representacin grfica de

Figura 2. Interpretacin de multireglas: representacin esquemtica.


104

la relacin existente entre la probabilidad (eje y) de detectar incrementos de error sistemtico o

aleatorio en unos resultados de control y la cuanta de ese incremento (eje x). El punto de corte

de cada curva con el eje y es la Pde. Estas curvas se generaron tras una simulacin con ordenador.

En la actualidad existen diferentes alternativas para la seleccin de reglas de decisin:

Programas especficos:

Westgard Advisor que se puede adquirir directamente o a travs del programa interno-

externo Unity de Biorad.

QCNet de Vitro.

Es la forma ms rpida y cmoda. Adems la utilizacin de estos programas comerciales aa-

de otras ventajas como el clculo de los indicadores analticos y su seguimiento o el registro

de incidencias.

Diagramas OPSpecs: estas grficas relacionan los conceptos ya mencionados. En el eje y se

representa el error sistemtico permitido (en porcentaje) respecto al error mximo permi-

tido y en el eje x la imprecisin permitida. Se encuentran en la pgina web de Westgard

(http://www.westgard.com). La forma de situar en ellas nuestros valores experimentales es

la siguiente:

Eje x: el resultado del cociente (EA (CV %) / EMP (%))*100

Eje y: (ES (%) / EMP(%))*100

Imaginemos que nuestro procedimiento de medida para una magnitud tiene los siguientes

Figura 3. Representacin grfica de la relacin entre la probabilidad de detectar incrementos de ES o EA en los resultados control y la cuanta de este incremento.

Systematic Error (mltiplo de s)


indicadores analticos: EA: 0,8 %; ES: 1,1 % y que el EMP es de 9 % (especificacin deseable

de ET basado en VB). Con estos datos el punto en el eje x es 8,9 % y en el eje y de 12,2.

Consultamos la OPSpecs con una Pde, para ES, del 90 %.

Como todas las reglas operativas estn a la derecha de nuestro punto experimental pode-

mos elegir cualquiera, aunque lo recomendado es elegir la primera que aparece y que corres-

ponde a la ms amplia y de menor Pfr. Cada lnea corresponde a una regla operativa. En orden

ascendente de cmo aparecen en la figura 4 se corresponden con las lneas de izquierda a

derecha.

Seis sigma: este concepto procede tambin del mundo empresarial. La idea era desarrollar pro-

cesos de produccin tan buenos que casi no existiran productos defectuosos. Esta herramien-

ta proporciona medidas objetivas que se pueden aplicar a todos los procesos:

requiere que se definan los lmites tolerables para identificar la buena y mala calidad de un

proceso

da una escala normativa que mide la calidad de cualquier proceso e identifica cual ha de ser

el objetivo de mxima calidad: 6 sigma

Que quiere decir 6 sigma? indica que 6 sigmas o 6 desviaciones estndar de la variacin del pro-

ceso estn incluidas dentro de los lmites tolerables definidos. El ideal es que la variacin sea tan

pequea que 6 veces la variacin estndar todava est dentro de los lmites tolerables. Existen

tablas que relacionan el nivel de sigma con los defectos por milln (DPM):

105

Figura 4. Grficas operativas de control de la calidad para un error total mximo permitido de 100 %, con probabilidad de detectarlo del 90 %. En abcisas se representan valores de imprecisin y en

ordenadas valores de error sistemtico.


SIGMA DPM2 308770

3 66810

4 6210

5 233

6 3,4

En el laboratorio sigma se calcula de la forma siguiente:

Sigma = (EMP ES) / CV (todos expresados en %)

La interpretacin y relacin de sigma con las reglas operativas es:

Sigma 6-5: reglas amplias 13s 12.5s con 2 controles por serie analtica.

Sigma 4: regla simple con 4 controles

Sigma 3: multireglas con 4-6 controles.

Sigma


Mediciones que implican una modificacin inmediata de la pauta teraputica (por ejemplo,

gasmetros) 2 mas niveles de control una vez al da.

PREGUNTAS FRECUENTES

Con lo expuesto hasta ahora en este documento se responde a alguna de las preguntas ms

frecuentes:

cmo seleccionar una regla operativa con criterios objetivos

cmo se establecen los intervalos de aceptacin de los resultados de los controles

cuntos materiales control debemos procesar por serie

Pero existen otras:

Cada cunto tiempo debemos repetir el proceso de seleccin de la regla operativa.

Siempre que los indicadores analticos se mantengan constantes y no modifiquemos

el valor del error mximo permitido, no har falta repetir el proceso. Sin embargo, en el

momento que cualquiera de ellos vare, tendremos que volver a seleccionar otra regla

operativa.

Siempre que cambia el procedimiento analtico.

Si las reglas de decisin deben ser las mismas para todos los niveles de control,

dentro de una misma magnitud.

Hay que partir de la premisa de que el EMP es, lgicamente, el mismo. A partir de aqu exis-

ten 2 posibilidades. Si disponemos de un programa comercial que nos permite seleccionar

de forma rpida y fcil la regla de Westgard, lo mejor es seleccionarla de forma independien-

te para cada nivel de control. A veces podr coincidir, pero otras no ya que el EA, sobre todo,

y el ES pueden variar. La segunda opcin se aplica cuando la seleccin de la regla se hace de

forma manual y para un elevado nmero de magnitudes. En este caso se establece la regla

con el nivel de material de control que tiene resultados cercanos a los niveles de decisin

clnica, y la regla operativa se puede aplicar a los otros niveles de control.

Cmo realizar la transicin entre lotes de materiales control.

Aproximadamente 1 2 meses antes de terminar los lotes de controles en uso, se empiezan

a procesar los nuevos para valorar la media y la desviacin estndar y poder, as, establecer

los lmites del control

Qu hacer cuando los resultados de los controles superan los intervalos de acepta-

cin.

Investigar el motivo, solucionarlo y repetir la serie analtica.

En la figura 5 se representa un algoritmo bsico para identificar problemas.

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Figura 5. Representacin esquematizada de la identificacin de problemas con los resultados de los controles..

Hay otra cuestin que aunque no est directamente relacionada con el CCI si lo est con el ase-

guramiento de la utilidad clnica de nuestros resultados. Hace referencia a la intercambiabilidad

de los resultados en laboratorios que disponen de ms de un instrumento para analizar el mismo

constituyente y los utilizan indistintamente para determinar muestras de un mismo paciente.

En estos casos, la especificacin deseable es que la diferencia entre el promedio de una serie de

mediciones (muestras control o sueros de pacientes), procesadas por los dos instrumentos, sea

inferior a 1/3 de la variabilidad biolgica intraindividual. En una reunin de Expertos en Calidad,

organizada por Bio-Rad en 2011, se debati la posibilidad de ampliar la especificacin a 2/3 o

3/3, segn la dificultad en alcanzar la calidad deseable. El laboratorio debera tener en cuenta,

no obstante, que el riesgo de error aumentara considerablemente.

CONCLUSIONES

Todos los procedimientos de medida de un laboratorio deben tener un diseo de CCI esta-

blecido.

Usar materiales de control de diferente nivel de concentracin para chequear el rango de

linealidad de cada procedimiento de medida

No usar por defecto la media y desviacin estndar aportadas por el fabricante para estable-

cer los lmites de aceptacin de los resultados del CCI.

Calcular los indicadores analticos (EA, ES y ET) de todas las magnitudes y conservar un

archivo de los resultados obtenidos a lo largo del tiempo.

Seleccionar el error mximo permitido en funcin de las prestaciones analticas experimen-

tales.

No usar por defecto, la regla 12s y seleccionar las reglas operativas con criterios objetivos.

Realizar un registro de las incidencias y de las actuaciones realizadas.

108


ANEXO I: GLOSARIO DE TRMINOS

Control de la Calidad:

Conjunto de actividades y tcnicas operacionales emprendidas por el personal de un labora-

torio para la evaluacin continuada de la fiabilidad de su trabajo y los resultados obtenidos.

(Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular. Terminologa bioqumica-

clnica: vocabulario de cualitologa. Quim Clin 1998;17(5): 386-388).

Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad. (ISO

9000:2005. Fundamentos y vocabulario).

Procedimientos para monitorizar la calidad de los resultados de las pruebas, detectando pro-

blemas antes de la entrega de resultados, de manera que se asegure la prestacin necesaria

para cumplir con los requisitos clnicos. (Westgard JO. Assuring the right quality right. 2007)

Control de la Calidad Interno: conjunto de operaciones emprendidas por el personal de un

laboratorio para la evaluacin continuada de la fiabilidad de su trabajo. (Recomendaciones para

la acreditacin de los laboratorios clnicos; SEQC, 1996).

Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

(ISO 9000:2005. Fundamentos y vocabulario).

Error Aleatorio: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, vara de for-

ma imprevisible. (VIM, 3 ed. 2008).

Error Sistemtico: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece

constante o vara de manera predecible. (VIM, 3 ed. 2008).

Error total (Error de medida): diferencia entre el valor medido de una magnitud y el valor

de referencia de una magnitud (VIM, 3 ed. 2008).

Error de medida mximo permitido: valor extremo del error de medida, con respecto a

un valor de referencia conocido, permitido por especificaciones o reglamentaciones, para una

medicin, instrumento o sistema de medida dado. (VIM, 3 ed. 2008).

Especificacin de la calidad:

Valor de una medicin que no debe ser excedido sobre la base de un requisito preestableci-

do. (ISO 9000:2005. sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.)

Lmite aceptable para un indicador que permite la consecucin de los objetivos. (Transferi-

bilidad de los resultados producidos en el laboratorio clnico. Quim Clin 1996;15:442-4)

Gestin total de la Calidad: sistema global de actividades coordinadas para dirigir y controlar

una organizacin con respecto a la calidad. (ISO 9000:2005. Fundamentos y vocabulario).

Objetivo: algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad. (ISO 9000:2005. Funda-

mentos y vocabulario).

109


Procedimiento de medida: descripcin detallada de una medida de acuerdo con uno o ms

principios de medida y con un mtodo de medida determinado, fundamentado en un modelo

de medida e incluyendo todo el clculo destinado a obtener un resultado de medida (VIM, 3

ed. 2008).

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria. (ISO

9000:2005. Fundamentos y vocabulario).

Serie analtica:

Conjunto de mediciones realizadas con un mismo sistema de medida entre dos momentos

previamente definidos. (Recomendaciones para la acreditacin de los laboratorios clnicos

SEQC, 1996).

Intervalo (periodo de tiempo o nmero de mediciones) dentro del cual se espera, que los

indicadores metrolgicos de los sistemas de medida permanezcan estables. (Internal quality

control testing: principles and definitions. NCCLS, 1991).

Sistema de medida: conjunto de uno o ms instrumentos de medida y a menudo otros dis-

positivos, incluyendo cualquier reactivo y suministro, acoplados y adaptados para dar informa-

ciones destinadas a obtener valores medidos en intervalos especificados para magnitudes de un

tipo determinado (VIM, 3 ed. 2008).

NOTA: Un sistema de medida puede consistir en un solo instrumento de medida.

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EDUCACIN CONTINUADA EN EL LABORATORIO CLNICO

COMIT DE EDUCACIN

M. Rodrguez (presidente), D. Balsells, R. Deulofeu, M. Gass, J.A. Lillo, A. Merino, A. Moreno,

MC. Vill

ISSN 1887-6463

MAYO 2012 (recibido para publicacin septiembre 2011)

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Meningitis neumoccica Casos clnicos 2011-2012 (7)

CASO CLNICO: cambio de lote de reactivo

Un laboratorio realiza la determinacin de Cistatina C en un nefelmetro. La mayora de los

pacientes son procedentes de Nefrologa por lo que presentan valores alterados.

Esta determinacin estaba sujeta tanto a CCI como CCE. En un momento determinado y

coincidiendo con un cambio de lote de reactivos se produce la siguiente situacin.

El CCI sigue saliendo correctamente, pero los resultados de los pacientes son mucho ms

bajos de lo habitual. Se realizan las siguientes acciones correctivas:

Repeticin del CCI. Todos los resultados siguen estando dentro de los intervalos de

aceptacin y, adems, muy prximos a los valores diana.

Repeticin de las medidas de los pacientes: siguen saliendo bajos.

Revisin de la calibracin multipunto de la tcnica y, a pesar de presentar valores correc-

tos, repeticin de la calibracin. Vuelve a salir bien con valores equivalentes a la primera

vez.

Revisin de otras magnitudes que se analizan en el mismo nefelmetro. No se observa

anormalidad alguna, por lo que se descarta que sea un problema del analizador.

Cambio del kit de reactivos por otra caja del mismo lote y la situacin se mantiene.

Ciertamente, se trata de una situacin anmala puesto que el comportamiento del CCI y

de las muestras de los pacientes es claramente divergente. El buen juicio del profesional

responsable de esta rea de trabajo le impidi informar esos resultados tan bajos, respecto

a resultados previos, a pesar de que el CCI no detectaba ninguna anomala. Ante la falta de

otros indicios se cambiaron todas las soluciones de trabajo que usaba el nefelmetro y que

eran de lotes diferentes a las que se estaban usando, pero se mantena la misma situacin.

En un momento de inspiracin se cambi la solucin tampn nueva por un resto de una bo-

tella que no haba generado ningn problema. Al volver a calibrar con este tampn antiguo,

el CCI sigui dando bien y los resultados de los pacientes volvieron a las cifras esperadas.

Dnde radicaba el problema? en que la solucin tampn del nuevo lote estaba defectuosa

y el nefelmetro no la empleaba en el procesamiento de los materiales control pero s en el

de los sueros de los pacientes.

Conclusin: el CCI debe reproducir lo mejor posible el proceso al que son sometidas las

muestras de los pacientes y si no es as, el facultativo debe conocerlo.

Calidad en el laboratorio

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